医药工业洁净室相关标准及其精品PPT课件

单向流 unidirectional airflow 沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。 垂直单向流 vertical unidirectional airflow 与水平面垂直的单向流。 水平单向流 horizontal unidirectional airflow 与水平面平行的单向流。 非单向流 non-unidirectional airflow 凡不符合单向流定义的气流。 混合流 mixed airflow 单向流和非单向流组合的气流。 洁净工作区 clean working area 指洁净室内离地面高度0.8～1.5m（除工艺特殊要求外）的区
应用
航空航天
军事机械制造
微电子工业；
半导体制造业；
微机械加工工业； 光学工业；
纯化学试剂；
生物技术工业；
制药工业；
食品与饮料工业；
医疗器械与移植装置的生产包装工业；实验 动物
医院与其他保健机构。
重要性：
适应在科学实验和工业生产活动中，产品加工的 精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性要 求。
350,000 2,000
100
3
100000 3,500,000 20,000
500
10
300000 10,500,000 61,800
NA
Biblioteka Baidu
15
基于≥0.5um 粒径的各国洁净度等级近似对照表
美国联 邦美国联 邦
澳大利亚
国际标准
英国标准
法国标准 德国标准 日本标准
标准 标准
标准
AFNORX4
14644-1 209D 209E BS5295 AS1386
M
7
—
医药洁净室的相关术语
洁净室 clean room 空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用方式，使 得室内进入的、产生的和滞留的微粒最少。且室内温度、湿 度、压力等相关参数按要求受控。
粒径 partical size 由给定的粒子尺寸测定仪响应当量于被测粒子等效的球体直 径。对离散粒子计数、光散射仪器采用当量光学直径。
悬浮粒子 airborne particles 用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.1～ 5μm的固体和液体粒子。
超微粒子 ultrafine particle 具有当量直径小于0.1μm的粒子。
微粒子 macroparticle 具有当量直径大于5μm的粒子。
洁净度 cleanliness 以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分的洁净程度。
0.5um
1um
5 um
ISO Class 1 10 ISO Class 2
100
2
24
10
4
ISO Class 3 1 000
237
102
35
8
ISO Class 4 10 000
2 370
1 020
352
83
ISO Class 5 100 000
23 700
10 200
3 520
832
29
ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200
现行洁净室相关标准 （1）洁净厂房设计规范 GB50073-2001 （2）洁净室施工及验收规范JG71-90 （3）电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008 （4）医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008 （5）医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002 （6）传染病医院建筑设计规范。 （7）GMP药品生产质量管理规范 1998 （8）医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-
VDI2083 JACA24
4101
1
1
2
—
0
2
3
1
M1.5 C
0.035 —
1
3
4
10
M2.5 D
0.35 —
2
4
5
100
M3.5 E
3.5
4000 3
5
6
1000 M4.5 G
35
—
4
6
7
10000 M5.5 J
350
400000 5
7
8
100000 M6.5 K
3500 4000000 6
8
9
8 320
293
ISO Class 7
352 000
83 200
2 930
ISO Class 8
3 520 000 832 000 29 300
ISO Class 9
35 200 000 8 320 000 293 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
空气洁净度等级 (N)
1
国家标准GB50073-2001
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(个/m3)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
2
4
3
35
8
4（十级）
352
83
5（百级）
3520
832
6（千级）
35200
8320
7（万级）
352000
83200
8（十万级）
3520000
832000
主要的GMP标准年表
GMP 世界卫生组织的药品生产质量管理规范 药品生产检查互相承认公约的药品生产质
量管理规范 美国FDA的生物技术检查指南 日本药品生产质量管理规范 中国的药品生产质量管理规范 中国的药品生产质量管理规范 中国的药品生产质量管理规范
公布时间 1992
1990
1991 1973 1985 1992修订 1998修订
1996 （9）医药工业洁净室(区)浮游茵的测 试 方 法GB/T 16293-
1996 （10）医药工业洁净室(区)沉降菌的测 试 方 法GB/T 16294-
1996
ISO14644-1（国际标准）
空气洁净度 等级（N）
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/m3）
0.1 um
0.2 um
0.3 um
9（一百万级）
35200000
8320000
5um
29 293 2930 29300 293000
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 （GMP1998）
洁净度级 别
尘埃最允许数/立方米 ≥0.5um ≥5um
微生物最大允许数
浮游菌个/ 沉降菌个/ 立方米 皿.30min
100
3500
0
5
1
10000
空气洁净技术的水平与应用已成为衡量一个国家 和一个地区经济和科技的重要标志。
医药洁净室的相关标准和规范
洁净室标准的发展
主要的洁净室标准年表
公布时间 1961.3 1963.12 1984 1987.10 1988 1992.11 1996 1999.5 2001.11
各国标准
美国空军技术条令 TO.00-25-203 美国联邦标准 中国标准《洁净厂房设计规范》GBJ 73-84 美国联邦标准 FS-209C 日本空气洁净协会标准 美国联邦标准 FS-209E 俄罗斯标准 GOSTR 50766-95 国际标准 ISO 14644-1 中国标准 GB 50073—2001
医药工业洁净室相关标准 及其检测
山东省药品检验所药理室 2010年10月 济南
主要内容
洁净技术的发展和其重要性 医药洁净室的相关标准和规范 医药洁净室的相关术语 医药洁净室的控制 医药洁净室的检测
洁净技术的发展和其重要性
产生时间： 产生在第二次世界大战期间的美国。 当时主要应用于军事领域。 空气净化的核心——HEPA在当时研究成功。