药品不良反应报告和监测管理制度

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2024年药品不良反应监测与报告制度(四篇)

2024年药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。

5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应报告的范围。

药品引起的所有可疑不良反应。

三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。

四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。

五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。

七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。

八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度(五篇)

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、药品不良反应（adr）指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。

三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。

四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。

五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。

六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（二）（一）____领导及职责1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。

2、主要职责：（1）认真学习国家食品药品监督管理局及____部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。

（2）____落实____市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。

（3）____药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。

（4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。

（5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。

3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。

（二）药品不良反应报告和监测1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、药品不良反应的报告范围。

药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）

药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。

本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。

二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。

三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。

2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。

3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。

四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。

2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。

b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。

c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。

五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。

六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。

七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。

本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。

如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。

药品不良反应报告和监测管理制度例文(5篇)

药品不良反应报告和监测管理制度例文第一章总则第一条为了加强对药品不良反应的监测和管理，提高药品安全性和有效性，保护患者的健康和权益，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等各类药品监管单位和个人。

第三条药品不良反应是指在正常使用药品过程中，有害的和非预期的不良反应，包括药物的毒性反应、药物的不良副作用、过敏反应等。

第二章药品不良反应的报告管理第四条所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当建立健全药品不良反应的报告制度，对于发现的药品不良反应及时报告。

第五条医疗机构应当设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本机构内的药物不良反应情况。

第六条药品生产企业应当建立健全药品不良反应报告制度，并设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本企业生产的药物不良反应情况。

第七条药品经营企业应当建立健全药品不良反应报告制度，并设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本企业经营的药物不良反应情况。

第八条药品监管部门应当建立健全药品不良反应报告管理制度，负责对各类报告进行汇总、分析和评估，并做出相应的管理措施。

第九条药品不良反应的报告内容应包括药品的通用名、生产企业、不良反应的描述、患者信息等相关信息。

第十条药品不良反应的报告应及时上报，并确保信息的真实性和准确性。

第三章药品不良反应的监测管理第十一条药品监管部门应当建立健全药品不良反应的监测体系，对药品的不良反应进行动态监测和分析。

第十二条药品监管部门应当定期发布药品不良反应信息，并向社会公开。

第十三条药品监管部门应当对药品的不良反应情况进行评估，并制定相应的监管措施。

第十四条医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当加强对药品不良反应的监测和评估，制定相应的风险管理措施，确保患者的安全和权益。

第十五条药品监管部门应当加强对药品不良反应的调查和研究，提高对不良反应的识别和防控能力。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（4篇）

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，确保药品的安全使用，依法保护公众的健康权益，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、经营、使用、监管等领域的单位和个人。

第三条药品不良反应与药害事件监测报告是指对使用药品后可能引起不良反应或药害的事件进行监测和报告的活动。

第四条药品不良反应与药害事件监测报告应当依法进行，遵守本管理制度的规定。

第二章药品不良反应与药害事件监测报告机制第五条药品不良反应与药害事件监测报告机制是指由药品监管部门统一组织、协调和管理的药品不良反应与药害事件的监测和报告工作。

第六条药品监管部门负责药品不良反应与药害事件的监测、报告和统计工作，并依法对不良反应和药害事件进行调查和处置。

第七条药品生产企业应当建立药品不良反应与药害事件监测报告制度，明确责任部门和人员，并配备相应的仪器设备和人员。

第八条医疗机构应当建立药品不良反应与药害事件的监测和报告制度，及时报告发生的不良反应和药害事件，并配合药品监管部门的调查工作。

第九条其他相关单位和个人应当配合药品监管部门的监测和报告工作，如发现药品不良反应和药害事件应当及时向药品监管部门报告。

第三章药品不良反应与药害事件的报告程序第十条在发现药品不良反应和药害事件后，相关单位和个人应当立即向药品监管部门报告，报告内容应包括但不限于以下内容：（一）不良反应或药害事件的发生时间、地点和情况；（二）药品的名称、批号、生产企业、规格等相关信息；（三）不良反应或药害的症状、体征等详细信息；（四）可能导致不良反应或药害的原因和影响范围；（五）已采取的措施和效果。

第十一条药品监管部门接到药品不良反应和药害事件报告后，应当及时进行逐案调查和处理，并将调查结果报告给上级药品监管部门。

第十二条药品监管部门应当及时向社会公布药品不良反应与药害事件的相关信息，并采取必要的公共卫生措施。

第四章药品不良反应与药害事件的处理和追责第十三条药品监管部门应当及时对药品不良反应和药害事件进行处理和追责，包括但不限于以下措施：（一）责令停止生产、销售、使用不合格药品；（二）吊销涉事药品生产企业的生产许可证或经营许可证；（三）撤销涉事药品的批准文号；（四）依法追究相关单位和个人的法律责任。

药品不良反应报告和监测管理制度范本(4篇)

药品不良反应报告和监测管理制度范本第一章总则第一条为加强对药品不良反应的监测和管理，确保药品安全使用，维护公众健康安全，依据相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国所有单位和个人在药品不良反应监测和管理工作中的各项活动。

第三条药品不良反应是指在药品使用过程中，患者或其他人出现了与药品有关的不良反应，包括已知的药品不良反应和未知的药品不良反应。

第四条药品不良反应监测和管理是指对药品使用过程中发生的不良反应进行收集、分析、评估和管理的工作。

第五条药品不良反应监测和管理应当依法进行，确保患者合法权益得到保护，药品安全使用得到保障。

第二章药品不良反应报告第六条任何单位和个人发现或怀疑药品不良反应发生时，应当及时向国家药品监督管理部门报告。

第七条药品不良反应报告应当包括以下内容：（一）不良反应发生的药品信息，包括药品名称、生产企业、批准文号等；（二）不良反应发生的患者信息，包括姓名、性别、年龄、病历号等；（三）不良反应的描述，包括症状、严重程度等；（四）不良反应发生的时间和地点；（五）报告单位或个人的联系方式。

第八条药品不良反应报告可以通过以下途径进行：（一）电话报告；（二）邮件报告；（三）网上报告。

第九条药品不良反应报告单位和个人应当保护患者个人隐私及相关商业秘密，不得泄露不良反应报告相关信息。

第十条国家药品监督管理部门应当对接收到的药品不良反应报告进行及时处理，并按照法律法规要求进行监测和管理。

第三章药品不良反应监测第十一条国家药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测系统，对药品不良反应进行全面、规范的监测和分析。

第十二条药品不良反应监测应当包括以下内容：（一）对已知的药品不良反应进行监测和统计；（二）对未知的药品不良反应进行监测和评估；（三）对药品不良反应发生的趋势进行监测和预警。

第十三条国家药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应监测结果和预警信息，及时通知相关单位和个人。

第十四条药品不良反应监测结果和预警信息应当按照法律法规要求公开，并向公众提供相关解读和指导意见。

医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)

医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。

二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。

三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。

2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。

3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。

四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。

2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。

3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。

4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。

五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。

2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。

3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。

六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。

2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。

七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。

八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。

医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。

药品不良反应监测和报告管理制度（三篇）

药品不良反应监测和报告管理制度是指医疗机构、药品生产企业和药品监督管理部门为了及时准确掌握药品在临床使用过程中的不良反应情况，保障药品使用的安全性和有效性，从而保护患者的健康，制定的一系列规章制度和管理措施。

该制度主要包括以下内容：1.不良反应的监测和报告义务：药品生产企业、医疗机构、药品监督管理部门等有义务监测和报告药品的不良反应情况。

2.不良反应的收集和汇总：医疗机构要建立健全不良反应的收集和汇总机制，将不良反应的信息及时反馈给药品生产企业和监督管理部门。

3.不良反应的评估和处理：监督管理部门和药品生产企业要对不良反应进行评估，及时采取相应的处理措施，包括修订药品说明书、调整剂量等。

4.不良反应的通报和警示：监督管理部门要及时将重大的或新发现的不良反应情况通报给医疗机构和药品生产企业，以警示医务人员和患者。

5.不良反应的研究和信息共享：医疗机构、药品生产企业和相关科研机构要加强对不良反应的研究和信息共享，提高药品的安全性和有效性。

通过建立和执行药品不良反应监测和报告管理制度，可以更好地发现和处理药品的不良反应，提高药品的使用安全性和有效性，保护患者的健康。

药品不良反应监测和报告管理制度（二）一、总则为加强药品不良反应的监测和报告工作，保障药品使用者的安全和有效用药，制定本管理制度。

二、监测和报告范围1. 适用范围：本制度适用于所有药品的监测和报告工作。

2. 监测目标：监测药品在临床应用中出现的不良反应情况，包括明确的预期不良反应和可能的不良反应。

3. 责任主体：医疗机构、药品生产企业和药品经营企业。

三、监测和报告流程1. 不良反应监测：（1）医疗机构应设立药学和临床药学专业团队，进行不良反应的监测工作。

（2）定期收集、整理和分析不良反应的报告数据，进行研究和汇总，提供给药品生产企业和药品监管部门。

（3）定期向临床医生和药师进行不良反应的宣教和培训，提高不良反应的识别和报告能力。

2. 不良反应报告：（1）医疗机构应建立不良反应报告系统，及时报告已发现和研究的不良反应情况。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文(四篇)

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、目的为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（____部____号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容（一）定义一、药品不良反应（adr）。

是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

adr主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件（ade）。

是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ade也要进行监测。

3、药品群体不良事件。

是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。

药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药物和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5、药品不良反应与药害事件监测报告。

是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

药品不良反应报告和监测管理制度（4篇）

药品不良反应报告和监测管理制度是一种重要的药品监管措施，目的是确保药品的安全性和有效性，并及时发现和上报药品的不良反应情况。

该制度主要包括以下几个方面的内容：1.报告渠道和程序：明确了药品不良反应的报告渠道和程序，包括医药从业人员、患者、厂商和监管部门等各方的报告义务和程序。

2.报告内容和要求：规定了药品不良反应报告的内容和要求，包括不良反应的描述、病例资料、用药信息等，以便及时准确地了解和分析药品的不良反应情况。

3.报告和监测系统：建立了药品不良反应报告和监测的信息系统，用于收集、管理和分析药品不良反应的报告数据，并及时向相关部门和药品监管机构反馈和上报不良反应情况。

4.分析和评估：对于报告的药品不良反应情况进行分析和评估，包括将报告数据与其他相关信息进行比对和分析，评估药品的安全性和有效性，并研究可能的相关因素和机制。

5.风险管理措施：根据不良反应的性质和程度，采取相应的风险管理措施，包括调整药品的使用说明、要求医生提供更加详尽的用药指导、停止或限制药品的销售和使用等。

6.信息共享和警示：及时将药品不良反应的信息共享给医药从业人员、患者和公众，警示他们对不良反应的重视和预防，以及采取相应的措施减少不良反应的发生。

药品不良反应报告和监测管理制度的建立和实施，能够有效地监管药品的安全性和有效性，保护患者的用药权益，对于药品监管工作具有重要意义。

药品不良反应报告和监测管理制度（二）1. 目的本制度旨在加强药品不良反应报告和监测管理，保障患者用药安全，提高药品的质量和疗效。

2. 适用范围本制度适用于医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等药品生产和使用环节。

3. 药品不良反应报告管理3.1 不良反应报告的义务所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业应当及时报告发现的药品不良反应情况，不得隐瞒、掩盖或拖延报告。

3.2 不良反应报告的内容不良反应报告应当包括患者的相关信息、药品的相关信息、不良反应的严重程度、报告人的联系方式等内容。

药品不良反应报告和监测管理制度(3篇)

药品不良反应报告和监测管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。

一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、组织、实施和分析、处理、保存报告档案。

2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→药剂科，网络报告。

药品不良反应报告和监测管理制度

药品不良反应报告和监测管理制度第一章总则第一条为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本制度。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本制度。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者群体不良事件的药品，组织进行再评价，并根据评价结果采取相应的风险控制措施；（四）对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和监督；（五）对药品不良反应报告和监测工作中发现的问题进行分析和总结，提出改进措施。

第七条地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测工作，并履行以下主要职责：（一）组织实施；（二）对本行政区域内药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和监督；（三）对药品不良反应报告和监测工作中发现的问题进行分析和总结，提出改进措施；（四）及时上报药品不良反应报告和监测情况；（五）组织对本行政区域内药品不良反应进行调查和处理。

医院药品不良反应报告和监测管理制度(三篇)

医院药品不良反应报告和监测管理制度一、总则医院药品不良反应报告和监测管理制度的制定目的是规范医院药品不良反应的报告、监测和管理工作，提高药品使用的质量和安全性，保护患者的权益和安全。

二、机构设置1. 医院药品不良反应报告和监测管理工作由医院药学部门或临床药学监测中心负责。

2. 医院药学部门或临床药学监测中心应设有专职人员负责药品不良反应的报告和监测工作。

三、药品不良反应报告的范围和内容1. 药品不良反应报告的范围包括医院内使用的所有药品，无论是否申报上市。

2. 药品不良反应报告的内容应包括以下要素：1) 患者信息：性别、年龄、身体状况等；2) 药品信息：药品名称、生产企业、规格、批号等；3) 不良反应信息：症状、发生时间、严重程度等；4) 报告人信息：报告人姓名、联系方式等。

3. 药品不良反应报告应及时、准确地填写，并交由医院药学部门或临床药学监测中心进行汇总和分析。

四、药品不良反应的报告和监测流程1. 发现药品不良反应的医务人员应立即进行记录，并及时向药学部门或临床药学监测中心报告。

2. 药学部门或临床药学监测中心应及时向上级药品监管部门报告，并按照相关要求进行上报。

3. 药学部门或临床药学监测中心应定期进行药品不良反应的统计和分析，并将统计结果向上级药品监管部门报告。

4. 药学部门或临床药学监测中心应及时将药品不良反应的监测结果反馈给临床医务人员，并制定相关措施，提高药品的安全性和有效性。

五、患者知情和知识教育1. 医院应按照相关规定，加强患者药品不良反应的知情和教育工作，让患者了解使用药品可能出现的不良反应，并告知患者及时向医务人员报告。

2. 医院应制定患者药物管理手册，向患者提供药品不良反应的相关知识，包括不良反应的常见症状、处理方法和报告途径等。

六、相关责任和处罚1. 药学部门或临床药学监测中心负责药品不良反应报告和监测工作的质量和准确性。

2. 如有医务人员故意或者重大疏忽不报告药品不良反应，或虚报、隐瞒药品不良反应，应按照相关规定给予相应惩处。

药品不良反应报告和监测管理制度范本(五篇)

药品不良反应报告和监测管理制度范本为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。

1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的组织管理。

医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。

药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。

4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。

发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。

6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。

7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。

医院药品不良反应报告和监测管理制度（三篇）

医院药品不良反应报告和监测管理制度是为了及时收集、监测和评估药品使用的安全性和有效性而制定的规章制度。

以下是一个医院药品不良反应报告和监测管理制度的基本要点：1. 报告机制：医院内设立药品不良反应报告中心或类似机构，负责接收、记录和分析药品不良反应报告。

医院中的医务人员、病人和药师等均可通过指定的报告渠道提交不良反应报告。

2. 不良反应报告内容：报告中应包括患者的个人信息、药品使用情况、不良反应的描述和严重程度、发生时间等详细信息。

3. 报告评估和分析：药品不良反应报告中心应及时对报告进行评估和分析，对严重和新的不良反应事件进行重点关注和研究。

4. 不良反应信息共享：医院应与相关药品监管机构建立合作机制，及时共享药品不良反应信息。

同时，医院也应及时向病人和医务人员公开药品不良反应信息，以提高药品使用的安全性和效果。

5. 药品监测管理：医院应设立药品监测管理部门，负责对选择性药品进行监测和评估，并根据监测结果及时采取措施，如停止使用、调整剂量等，保障药品使用的安全性和有效性。

6. 培训和教育：医院应定期进行药品不良反应报告和监测管理相关培训，提升医务人员和药师对药品安全性的认知和监测能力。

7. 审查和整改：医院应定期对药品不良反应报告和监测管理制度进行审查和整改，保证制度的有效性和适应性。

总之，医院药品不良反应报告和监测管理制度是一个包括报告机制、评估分析、信息共享、药品监测管理、培训教育、审查整改等要点的综合管理制度，旨在保障药品使用的安全性和有效性，保护患者的权益和健康。

医院药品不良反应报告和监测管理制度（二）是为了确保药品使用安全和效果，及时了解和监测药品不良反应的情况，并采取相应的管理措施。

制度的具体内容包括以下几个方面：1. 不良反应报告的责任：明确医院内相关部门和人员的责任和义务，包括医师、药师、护士等，要求他们发现任何可能的不良反应都要及时报告。

2. 报告的流程和方式：规定了不良反应报告的流程和方式，包括填写特定的报告表格、选择报告的途径等。

药品不良反应监测和报告管理制度范文(3篇)

药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。

本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。

二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。

2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。

3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。

四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。

2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。

b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。

c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。

六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。

七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。

本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。

如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。

药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)

药品不良反应报告和监测管理制度范文第一章总则第一条为了规范药品不良反应的报告和监测管理，保障药品的安全性和合理使用，依据《药品管理法》、《药品不良反应报告管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于在本单位从事药品监督管理工作的人员及涉及药品使用的医务人员。

第三条本制度的目的是建立药品不良反应的报告和监测制度，实施药品不良反应的及时报告、跟进和处理，保障药品的安全性和合理使用。

第四条本制度所涉及的药品不良反应包括但不限于药物过敏、药物副作用、药物相互作用等。

第五条药品不良反应报告和监测的原则有及时性、准确性、责任追溯性、机密性和数据审查性等。

第二章药品不良反应报告的内容和要求第六条药品不良反应报告应包括以下内容：（一）报告人基本信息，包括姓名、性别、年龄、职务等；（二）药品不良反应发生的时间和地点；（三）药品的通用名、剂量、用法等相关信息；（四）不良反应的表现和严重程度；（五）报告人的联系方式。

第七条药品不良反应报告应及时提交给上级药品监督管理部门，并同时抄送给上级医院、药店等相关单位。

第八条药品不良反应报告应当真实、准确、完整。

报告人不能隐瞒或虚报不良反应信息，不得篡改、删除或者更改有关数据。

第三章药品不良反应的监测和处理第九条药品不良反应的监测应当由药品监督管理部门负责，监测应包括对不良反应的收集、录入、分析和评估等环节。

第十条药品监督管理部门应定期向上级行政部门报告药品不良反应情况，及时处理并采取相应的措施，避免不良反应的发生和扩展。

第十一条药品监督管理部门应按照法律法规的要求，对不良反应的报告信息进行机密保护，不得擅自泄露或传播。

第十二条药品不良反应发生后，药品监督管理部门应及时与相关医院、药店等单位进行沟通协调，共同研究处理方案并及时通报患者、医务人员及社会大众。

第四章监督管理和责任追究第十三条药品监督管理部门应建立药品不良反应的监督管理制度，明确各级责任人和部门的职责和义务。

药品不良反应报告和监测管理制度样本（4篇）

药品不良反应报告和监测管理制度样本第一章总则第一条为规范药品不良反应的报告和监测管理工作，保证药品安全和患者用药安全，制定本制度。

第二条本制度适用于所有医疗机构和药品生产、销售、使用单位。

第三条药品不良反应是指患者在正常用药条件下出现的不良反应，包括临床试验过程中发生的药品不良反应。

第二章药品不良反应报告管理第四条药品不良反应报告应当及时、准确、完整地进行。

医疗机构、药品生产、销售、使用单位应当建立药品不良反应报告系统，确保对药品不良反应的监测和报告。

第五条药品不良反应报告机构应当进行药品不良反应的收集、分析、评估，并及时向相关部门报告。

第六条药品不良反应报告机构应当建立相应的档案，包括药品不良反应的报告和处理情况，并定期进行审核和更新。

第七条药品不良反应报告机构应当建立不良反应数据库，对药品不良反应的信息进行分类、整理和分析。

第八条药品不良反应报告机构应当组织专业人员进行培训，提高药品不良反应的报告和监测能力。

第九条药品生产、销售、使用单位应当配合药品不良反应报告机构进行调查和报告，并按照相关要求配合处理。

第十条药品不良反应报告机构应当对报告者进行保密，并对不良反应报告信息进行保密处理。

第三章药品不良反应监测管理第十一条药品不良反应监测机构应当进行一致性和连续性监测，及时发现药品不良反应的发生和趋势。

第十二条药品不良反应监测机构应当与药品生产、销售、使用单位进行联动，协同开展药品不良反应的监测工作。

第十三条药品不良反应监测机构应当定期发布药品不良反应监测报告，并向相关部门和单位提供药品不良反应监测信息。

第十四条药品生产、销售、使用单位应当配合药品不良反应监测机构进行调查和报告，并按照相关要求配合处理。

第十五条药品不良反应监测机构应当建立并保护不良反应监测数据库，对药品不良反应的信息进行分类、整理和分析。

第十六条药品不良反应监测机构应当对监测人员进行培训，提高药品不良反应的监测和分析能力。

第四章处理和应对措施第十七条对于发生的药品不良反应，相关单位应当及时进行处理，并按照相关法律法规的规定进行报告和通报。

药品不良反应报告与监测管理制度(6篇)

药品不良反应报告与监测管理制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。

5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。

适用范围：药品不良反应的监测和报告。

责任人：品保部、销售部。

1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指。

药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.3药品群体不良反应。

指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。

指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。

1.6药品不良反应报告和监测。

指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。

药品不良反应的报告和监测管理制度

药品不良反应的报告和监测管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应（ADR）的报告和监测工作，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构。

第三条药品不良反应报告和监测工作应当遵循自愿、客观、准确、及时的原则。

第四条国家食品药品监督管理局（NMPA）主管全国药品不良反应报告和监测工作。

各级药品监督管理部门、卫生行政部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。

第二章药品不良反应的报告第五条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当建立药品不良反应报告制度，明确报告程序和责任人。

第六条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当对下列药品不良反应进行监测和报告：（一）新药上市后首次使用期间；（二）药品说明书中已有描述，但实际发生的不良反应与说明书描述不一致或者更严重的；（三）药品说明书中未载明的不良反应；（四）其他可能与药品使用有关的损害。

第七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现或者获知药品不良反应，应当立即进行调查、分析、评价和处理，并填写《药品不良反应报告表》一式两份，分别在5个工作日内报送给药品生产企业或者药品经营企业和医疗卫生机构所在地的县级药品监督管理部门和卫生行政部门。

第八条药品生产企业应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，并采取相应的风险控制措施。

药品生产企业应当在收到药品不良反应报告后的15个工作日内，向省级药品监督管理部门和卫生行政部门提交分析评价报告。

第三章药品不良反应的监测与评价第九条药品监督管理部门和卫生行政部门应当对报告的药品不良反应进行监测和评价，及时掌握药品不良反应的发生情况和趋势。

第十条药品监督管理部门和卫生行政部门可以根据药品不良反应监测和评价结果，采取下列措施：（一）对药品生产企业进行监督检查，督促其改进药品质量；（二）对药品说明书进行修订或者警示；（三）暂停或者撤销药品注册证书或者销售许可；（四）发布药品不良反应警示信息；（五）其他必要的措施。