不良事件概念

：“用药人应当确定专门机构或者人员负责本单位药品不良反应的监测和报告，防止药品不良反应的重复发生”。
二是加强信息收集工作。开展药品不良反应监测的目的，就是要发现药品和医疗器械在使用中出现的问题，进而分析问题，解决问题。
三是积极开展分析评价工作。分析评价是药品不良反应监测工作的重要内容，通过对监测信息的分析，确认药品和不良反应间的关联性，寻找产生不良反应的影响因素并研究应对措施，才能有效发挥不良反应监测的预警作用
四是加大宣传力度。药品不良反应涉及生产、经营、使用、监管以及广大公众，影响面广，影响因素多，要更好地减少不良反应的重复发生，涉药的各个环节必须广泛参与，社会公众高度警惕。因此，及时、深入的宣传，对监测工作预警作用的发挥意义重大。
五是加强技术培训工作。市中心是我省药品不良反应监测工作的基本构架，市中心工作人员是我省监测工作的骨干.
六是探索开展学术研究。药品不良反应监测工作技术要求高，学术性强。
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关于重庆市药品不良反应报告和监测管理规定
第十二条 医疗卫生机构的职责和任务：

（一）医疗卫生机构应依法建立药品不良反应监测组织和监测网络，负责人应由主管院长担任，成员由相关业务部门组成并设专职或兼职药品不良反应监测联络员。医疗卫生机构药品不良反应监测联络员的职责：

1、负责整理、核实药品不良反应报表，按程序和时限向所在地食品药品监督管理分局报告,用电子报表向重庆市药品不良反应监测中心报告；

2、定期将发现的药品不良反应提交药事委员会讨论，完成药品不良反应报告单位评价意见的填写；

3、负责将有关的不良反应信息和药品安全性信息，以及重庆市药品不良反应监测中心对报表评价意见向主管领导、职能部门和临床医药师转达，以达到提高临床合理用药的目的。

（二）制定药品不良反应报告和监测工作管理制度，并组织实施、检查；

（三）采取有效措施及时发现药品不良反应/事件，并按规定认真填写《药品不良反应/事件报告表》并上报。确保病例上报内容真实、完整、准确；

（四）对于发现的新的、严重、群体不良反应/事件应立即向所在地卫生局、食品药品监督管理分局和重庆市药品不良反应监测中心报告；

（五）积极配合重庆市药品不良反应监测中心做好重点监测品种的调查、分析和评价工作；

（六）组织对典型、严重、特别是死亡药品不良反应病例讨论；制定相关措施，防止严重药

品不良反应重复发生；

（七）积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流和合作；

（八）负责本单位自制制剂的不良反应报告和监测工作。

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药品不良事件
百科名片
药品不良事件（ ADE ）：世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受, 是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。从药物治疗的角度出发, 我们可以得到药品不良事件的定义, 是指与药物相联系的机体损害。药品不良事件包括二个要素: 一是不良事件的发生是由上市药品引起的, 二是产生的结果对人体有害。

目录

1　分类
2 成因分析2. 1　药品标准缺陷
2. 2　药品质量问题
2. 3　药品不良反应
2. 4　用药失误
2. 5　药品滥用
1　分类
2 成因分析 2. 1　药品标准缺陷
2. 2　药品质量问题
2. 3　药品不良反应
2. 4　用药失误
2. 5　药品滥用
展开 编辑本段1　分类
药品不良事件是药物治疗过程中的现象, 从产生的成因出发, 可对药品不良事件作分类。药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。从涉及的部门和人群看, 药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。
编辑本段2 成因分析
2. 1　药品标准缺陷
药品标准由药品质量标准和药品使用标准组成, 药品质量标准包括《药典》和部颁标准, 药品使用标准包括国家药典委员会编著的《临床用药须知》和药品说明书。技术水平的局限和内容修订的不及时会导致标准缺陷, 而药品标准是药品生产和使用的的指南, 按照存在缺陷的标准进行生产 和使用药品则会导致不良事件的发生。 2. 1. 1　药品质量标准缺陷 质量标准缺陷会直接导致生产的药品本身具有局限性。例如治疗咳嗽的复方甘草合剂含有酒石酸锑钾, 该成分作药品时, 长期大剂量静脉注射会出现较为严重的心脏毒副反应, 故我国取消了该成分药用规格, 但是, 作为口服复方甘草合剂仍继续使用, 取消了药用规格的酒石酸锑钾成分, 使其质量标准存在着缺陷。 2. 1. 2　药品使用标准缺陷 潘丽华报道了4 例药品说明书存在的问题。有的说明书缺项很多, 缺少的项目包括适应证、不良反应、禁忌证等; 有的叙述含糊; 有的英文对照说明书中禁忌项内容缺失; 有的使用方法说明不清楚。
2. 2　药品质量问题
2. 2. 1　生产企业的不合格药品 生产企业出厂的不符合药品质量标准的药品, 用于临床则会导致药品不良事件的发生。 2. 2. 2　

药品运输和保管中产生的不合格药品　药品的流通可以理解为药品生产的延续。如果说药品生产是质量产生的过程, 那么, 药品流通则是保质的过程。出厂的合格产品经过药品流通企业、药房以及病房的运输和保管后, 方可到达患者, 因此, 任何一个环节保管不善都有可能性导致药品质量问题。
2. 3　药品不良反应
2. 3. 1　合格药品所致的不良反应　(1) 药理作用: 药品由于其药理作用可产生疗效和不良反应。如典型抗精神病药通过阻断中脑一边缘通路多巴胺D2 受体, 而产生治疗精神分裂症阳性症状的作用, 同时, 通过阻断黑质纹状体通路的D2 受体, 引起锥体外系反应。(2) 药品中的杂质: 杂质是指药品中任何影响药品纯度的物质。从标准的角度看, 杂质可分为药品质量标准确定的杂质, 是指在按照国家药品监督管理部门批准的工艺和规定原辅料生产的药品中, 由生产工艺或原辅料带入的杂质,或经稳定性试验确证的在贮存过程中产生的降解产物。药品质量标准末确定的杂质, 以及掺入或污染的外来物质。这类杂质所产生的有害反应, 应视为药品质量问题。 2. 3. 2　患者所致的不良反应　药品因患者的性别、年龄、种族及病理等个体情况不同而产生不良反应。如婴儿、老人的肾小球滤过减少, 主要经肾消除的药物排泄变慢, 半衰期延长, 则婴儿、老人易产生该类药物的不良反应。
2. 4　用药失误
用药失误表现为以下类型: 剂量过大或过小、用药浓度错误、用药错误、剂型错误、给药技术错误、用药途径错误、用药速度过快或过慢、用药间隔错误、用药时间错误、用药患者错误以及用药适宜性错误等。用药适宜性错误包括: 未考虑药物之间及药物与食物之间的相互作用, 以及患者的过敏 史、疾病史及临床症状等。
2. 5　药品滥用
药品滥用是指用药者长期自行使用与公认的医疗卫生需要无关的药物。这种滥用具有普遍性, 即在人群中有蔓延或蔓延趋势, 往往构成公共卫生问题。滥用职权的药品主要有三大类: 麻醉药品; 精神药品; 烟草、酒和挥发性有机溶剂等。
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医疗器械不良事件监测相关概念

1、什么是医疗器械不良事件？
获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。


2、什么是医疗器械不良事件监测？
是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。


3、什么样的医疗器械不良事件应该报告？
获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡

或严重伤害的事件。


4、什么是严重伤害？
严重伤害是指有下列情况之一者：
（1）危及生命；
（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。


5、产生医疗器械不良事件可能的原因有哪些？
（1） 产品的固有风险：设计因素、材料因素、临床使用因素
（2） 医疗器械性能、功能故障或损坏
（3） 在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷
（4） 上市前研究的局限性