7-第七章 药事管理学
药学导论之7 药事
•在国外，药品销售额的80%以上能返回企业，为 下一步的研发提供资金。我国只有10%～20%。
新药从研究开发到上市的时间比较长
1960年：8.1年
1970年：11 .6年
1980年：14.2年 1990年：14.9年
16 14 12 10
8 6 4 2 0
1960
1970
1980
1990
系列1
世界著名医药企业每年都投入大量的研究经费 以保证充足的技术创新能力和药品研发实力。
目前我国生物制药工业处于成长初期， 年销售额223亿元，占医药制造业8%。 国内基因诊断行业有快速发展前景且技 术成熟，中国疫苗市场年用量增长率达 15%。 达安基因、科华生物、天坛生物、双鹭 药业等将分享行业的成长。
品牌价值是民族制药企业的持久 动力
➢拳头产品 自主创新 ➢广药集团 ➢西安杨森 ➢江中制药
仿制过程中也可产生自主 知识产权
我国维生素Ｃ两步发酵法制备技术的发明，是一项具 有国际先进水平的发明，却由于知识产权保护意识不 强，使一家本要用500万美元买下此项制备技术的外国 企业，在得知没有申请专利后不辞而别，只花了几十 元人民币把论文买回去。
几年之后，国外以这种低成本技术生产的维生素Ｃ向 国际上大量销售，给我国的维生素Ｃ出口企业造成极 大损失。
二甘醇事件
1937年美国的磺胺口服液导致107人死亡
欣弗事件
2006年7月、8月，青海、广西、浙江等患者 在使用安徽华源生物医药公司生产的“欣弗” 后，出现腹泻、过敏性休克甚至死亡等情况。 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣 弗”）。
华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的 工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间， 影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来 了严重威胁
药事管理学完整版本
第一章 绪论
本章要点
（一）药事管理概述 掌握药事、药事管理等基本概念 了解药事管理发展概况 熟悉药事管理的目的、特点及主要内容 （二）药事管理学概述 了解药事管理学的形成与发展概况 了解药事管理学的定义、性质与研究内容
第一节 药事管理概述
一、药事及药事管理的基本概念
（一）药事 药事即药学事业的简称，泛指与药品的研制、
药事管理学
学习任务
第一章 绪论 第二章 药事管理体制 第三章 药师与执业药师制度 第四章 药品管理法及药品管理法实施条例 第五章 药品及药品质量监督管理 第六章 药品生产管理 第七章 药品经营管理 第八章 医疗机构药事管理 第九章 特殊药品的管理 第十章 新药管理 第十一章 中药管理 第十二章 计算机在药事管理中的应用
四、药事组织体系内部各部门、各行业不同的功能和任务 在 要求必须加强药事管理
1．药品生产、经营组织
药品生产、经营组织是典型的药事组织结构类型，在我国称作“药品生产企业”（即药厂、 制药公司）以及“药品经营企业”（即药品批发或零售企业、药店）。
2．事业性药房组织
是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技 术服务和相关的药品管理工作的药学部门，常称作药剂科，现普遍称为“药学部”。
生产、流通、使用、价格及广告等一切与药有关的 事项。药事活动包括药物研究、药学教育、药品生 产、药品经营、药品价格、药品广告、药品检验、 药品使用、药品管理等内容。
（二）药事管理
药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是人 类管理活动的一部分，是运用管理科学的基本原理和 方法对药学事业各组成部分的活动进行研究，总结其 管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展的社会 活动。
药事管理学
药事管理学题型:单选，多选，综合分析，配伍题，名词解释，填空，简答。
第一章导论一、药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
三、新药：是指未曾在中国境内外上市销售的药品。
四、国家基本药物概念：是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
五、药品的属性：①自然属性②社会属性③法律属性④商品属性。
药品的质量特性：①安全性②有效性③稳定性④均一性（⑤经济性⑥应用性）药品标准的定义：药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。
《中国药典》的修订时限:每五年颁布一次第三章药事监管组织国家食品药品监督管理局总局（简称C F D A）药品技术监督管理组织机构职责:1.中国食品药品检定研究院(总局医疗器械标准管理中心）（全国药品检验最高技术仲裁机构）原为中国药品生物制品检定所，于2010年9月更名为中国食品药品检定研究院，是国家检验药品、医疗器械、化妆品、保健食品、餐饮服务食品等质量的法定机构。
主要承担药品的注册审批检验及其他药品质量检验;承担生物制品批签发相关工作;负责药品国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作;承担生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作;承担对药品广告、互联网药品信息服务的技术监督工作;承担全国食品药品监管系统检验检测机构的业务指导、规划和统计的相等工作;承担严重药品不良反应或事件原因的实验研究的。
2.国家食品药品监督管理总局审评中心:主要承担对申请注册的药品进行技术审评，组织开展相关的综合评审工作;负责制定药品审评规范并组织实施;组织开展相关业务咨询服务及学术交流，组织开展药品审评相关的国际交流与合作等。
药事管理学复习资料(课本+PPT)
药事管理学复习资料第一章绪论1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。
（P3) （1） GMP《药品生产质量管理规范》.基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。
（2)GAP《中药材生产质量管理规范》.基本内涵：从保证中药材质量出发,控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
（3)GSP《药品经营质量管理规范》。
基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。
(4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。
基本内涵：1）对组织机构和人员的要求2)对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP） 4）对研究工作实施过程的要求5）对档案及其管理工作的要求6）实验室资格认证及监督检查(5)GCP《药品临床试验质量管理规范》.基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义（1）性质和定义（P7）:药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。
是药学的二级学科;是一个知识领域;具有社会科学性质；是多学科理论和方法的综合应用；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系.（2）意义（P13）：从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是：①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力,提高综合素质.②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。
大学《药事管理学》第七章复习测试题及答案
大学《药事管理学》第七章复习测试题一、A型题（最佳选择题，备选答案中只有一个最佳答案。
）1．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A. 身体依赖性B. 精神依赖性C. 药物依赖性D. 身体依赖性和精神依赖性2．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）A. 国家卫生部B. 国家药品监督管理部门C. 省卫生厅D. 省级药监部门3．罂粟壳的批发业务的经营单位，须经哪个部门审批（）A. 国家卫生部B. 国家药品监督管理部门C. 省卫生厅D. 省级药监部门4．下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（）A. 麻醉药品可以进行委托生产B. 麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C. 罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售D. 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要5．麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（）A. 2日常用量，连续使用不得超过5天B. 2日常用量，连续使用不得超过7天C. 3日常用量，连续使用不得超过5天D. 3日常用量，连续使用不得超过7天6．下列关于精神药品的论述，错误的是（）A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B.精神药品制剂可以在药店零售C.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品7．《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的（）A. 姓名、年龄、药品名称、剂量、用法住址B. 姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法C. 姓名、药品名称、剂量、用法D. 姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址8．《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是（）A. 卫生部B. 公安部C. 国家药品监督管理部门D. 国家中医药管理局9．医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）A. 2日剂量B. 3日剂量C. 2日极量D. 3日极量10．《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）A. 2年B. 2年C. 5年D.6年二、X型题（多项选择题，每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。
药事管理学要点
药事管理学要点第一篇：药事管理学要点药品管理立法药品管理立法与药事管理法的概念药品管理法的渊源药品管理立法的基本特征《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容药品生产、经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品标准的管理，药品进、出口管理，药品的国家检验，药品的再评价，特殊管理的药品，药品管理制度，假、劣药品的认定与禁止性规定药品包装直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包装的规定药品价格和广告的管理法律责任法律责任的含义、分类，行政处罚的概念、种类，违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任；生产、销售假药、劣药应承担的法律责任，行政主体违反药品管理法应承担的法律责任特殊管理的药品麻醉药品和精神药品的二重性麻醉药品、精神药品的管制和禁毒麻醉药品和精神药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品管理中药管理中药的概念及其作用。
“十一五”中药行业发展的任务。
《药品管理法》及其实施条例对中药管理的规定。
《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定。
《药品经营质量管理规范》对经营中药材、中药饮片的规定。
中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、等级划分，主要的保护措施。
野生药材资源保护管理的原则，分级及其品种，采猎管理规定。
制定中药材生产质量管理规范的目的，采收与加工的要求，包装运输与储藏规定，质量管理，GAP认证的程序。
制药工业与药品生产质量管理药品生产的概念、特点我国制药工业的现状及发展世界制药工业概况质量管理的发展历程ISO9000:2000质量和质量管理的术浯GMP制度的概述及分类GMP的特点和内容药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容第二篇：药事管理学复习要点《药事管理学》复习题试卷题型1、名词解释 5个 15分2、单项选择 20个 40分3、多项选择 5个 15分4、问答题 4－5个 30分知识点：一、名词解释：药品药事药事组织（狭义）处方药非处方药执业药师中药中成药药品零售企业药品注册药品标准国家药品标准药品注册标准生物等效性试验医疗机构制剂毒品药品不良反应（我国的定义）药物滥用二、选择题1、可以在中药材市场交易的物品；一级保护的野生药材物种；城乡集市贸易市场可以出售的物品。
药事管理学重点
1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。
2、与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这些品种；④医院如何采购这些品种。
3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
5、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
6、GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
8、药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。
9、药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。
第二章药品监督管理1、★处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。
雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。
阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。
2、药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
《药事管理学》
《药事管理学》第一章绪论1、药事管理的特点：专业性、政策性、实践性、综合性。
2、药事管理的目的：是加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
3、药事管理的常用方法：法律方法、行政方法、技术方法、咨询方法、经济方法。
第二章药品、药师与药学服务1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、现代药：用现代医药理论和化学技术、生物学技术获得的用于预防、治疗、诊断疾病的物质。
3、传统药：在传统医药学理论指导下用于预防和治疗疾病的物质。
4、处方药：凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
5、非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
6、非处方药的特点：安全性高、疗效确切、质量稳定、使用方便。
7、新药：未在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
8、国家基本药物：是指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药品监督管理部门公布。
9、国家基本药物遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举。
10、国家基本药物的特点：疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。
11、《基本医疗保险药品目录》中甲类目录药品是：临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
12、《基本医疗保险药品目录》中乙类目录药品是：可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。
13、《药品目录》遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。
14、药品的特殊性。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
1000149药事管理_第七章医疗机构药事管理44(2节课)_120
1.处方定义 • 『处方』—— • 是指由注册的执业医师和执业助理医师在
诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专 业技术职务任职资格的药学专业技术人员 审核、调配、核对，并作为患者用药凭证 的医疗书面文件。
29
第三节 药品调剂与处方管理 一、处方管理制度
处方作用 技术上—— 医生治疗、药剂调配、发药书面依据 经济上—— 统计原始资料：消耗、金额、工作量 法律上—— 责任、医疗纠纷、处罚依据
10
第一节 医疗机构药事管理概述
二、医疗机构药学部门和人员
• 3. 药学技术人员 • 按国家有关规定: • 依法经过资格认定的药学专业技术
人员，方可从事药学专业技术工作。 非药学专业技术人员不得从事药学 专业技术工作。
11
第一节 医疗机构药事管理概述
二、医疗机构药学部门和人员
药学技术人员—— 三级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药 学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术 职务任职资格者担任； 二级医院：
药事管理学
pharmaceutical administration
第七章 医疗机构药事管理
浙江大学 马晓微
1
第七章 医疗机构药事管理
第一节 医疗机构药事管理概述 第二节 药品采购供应质量管理 第三节 药品调剂与处方管理 第四节 医疗机构制剂管理
2
第七章 医疗机构药事管理
第一节 医疗机构药事管理概述 一、医疗机构药学的概念与特点 二、医疗机构药学部门和人员 三、法规与规章
5）处方效期： 急诊当日/门诊当日或1-3日/过期需重签
6）处方保管： 普通处方、急诊、儿科处方保存期限为1年 精神、毒性药品2年 // 麻醉药3年
30
药事管理学教学大纲(新)doc-《药事管理学》教学大纲
《药事管理学》教学大纲（the Discipline of Pharmacy Administration）（供药学、中药学、市场营销学专业本科使用）周学时：2课程性质：药学、中药学、市场营销学专业本科生必修课教学目的与要求：通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的理论、方法；熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。
基本内容：课堂讲解为主。
以《药品管理法》为主线，向药学专业、中药学专业、市场营销专业学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。
包括药事管理学科的发展与研究内容、中外药事管理简况，药品与药师、药事组织、药品知识产权保护与贸易、中药管理、药事法（学）概述、药品生产管理与GMP、药品经营管理与GSP、医疗机构药事管理、药品管理、药品标准、药品监督管理、药品价格与广告管理、药品管理法规定的法律责任等。
（参考性）教学方式：以文字教材为基础，通过多媒体课件强化教学，以讲解与案例讨论相结合来提高学生学习参与性，提高教学质量。
教学用书：吴蓬主编，《药事管理学》（第三版），人民卫生出版社，2003年。
开课学期：春季药事管理教学时数分配顺序内容学时理论实合计践第一章绪论 2 2 第二章药品、药学与药师 2 2 第三章药事组织 2 2 第四章药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》 4 4 第五章新药品注册管理 4 4 第六章药品标识物、商标和广告管理 4 4 第七章特殊管理的药品 4 4 第八章中药管理 2 2 第九章制药工业与药品生产质量管理 2 2 第十章药品市场营销与药品流通监督管理 4 4第十一章医疗机构药事管理 4 4第十二章计算机在药事管理中的作用 2 2药事管理学教学大纲第一章绪论目的要求：熟悉：药事管理学科性质，学科体系及其发展；药事管理研究过程、步骤及研究方法掌握：药事、药事管理、药事管理学科的定义教学内容：1：药事管理2：药事管理学科3：药事管理研究教学方式：讲授复习思考题：1、比较药事管理学科与药剂、药化等药学其他学科研究的特征2、药事管理学科研究步骤及各类研究方法第二章药品、药学与药师目的要求：熟悉：药品和药品管理分类；药品的质量特性、商品特征；药品标准的含义及类型；药师的功能掌握：药品监督管理特征、主要职能；药学的社会功能和任务；执业药师资格制度主要内容；药师职业道德内容教学内容：1：药品及药品的监督管理2：药学3：药师教学方式：讲授复习思考题：1、简述药品定义，以及药品的分类管理2、简述药品管理的特征及主要职能3、概述我国执业药师制度的内容第三章药事组织目的要求：熟悉：药事组织的类型；我国药品监督管理体系；国家和省级药品监督管理部门职能；药品检验机构职责掌握：药事组织、药事管理体制的定义教学内容：1：药事组织概论2：药品监督管理组织3：药品生产经营组织及行业管理4：药学教育、科研组织和社会团体5：国外药事管理体制及机构教学方式：讲授复习思考题：1、概述我国药事管理组织的分类及其功能作用2、简述SFDA对于药品管理的主要职责第四章药品管理立法与《药品管理法》《实施条例》目的要求：熟悉：《药品管理法》和《实施条例》总则；药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理；药品管理；药品监督和法律责任掌握：药品管理立法含义、特征；药事管理立法定义；法律关系的主客体定义教学内容：1：药品管理立法概述2：《药品管理法》和《实施条例》总则3：药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理4：药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理5：药品监督和法律责任教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、定义：药品管理立法，法律责任，行政处罚，假药及按假药处理，劣药及按劣药处理2、比较开办药品生产企业、药品经营企业及医疗机构配制制剂的法定程序的异同3、简述药品生产经营必须遵守的规定有哪些4、概括进口药品进口的口岸、通关、检验的规定5、简述药品行政性收费的规定及项目是哪些6、概述生产、销售假劣药的行政处罚第五章新药品注册管理目的要求：熟悉：GLP, GCP , 药品专利保护掌握：药品注册管理有关用语的定义；新药评价与审批；进口药品申报与审批；已有国家标准药品的申报与审批；药品注册标准的管理；药品不良反应监测报告制度教学内容：1：药品注册管理的历史发展2：我国的新药管理3：新药注册管理4：进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理5：GLP, GCP6：药品不良反应监测管理7：药品专利保护教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、定义：药品注册、新药申请、新药技术转让2、叙述药品临床前研究的内容，临床研究的各期的研究目的3、叙述新药申请与审批的过程，并与进口药品的申报与审批程序相比较4、药品专利权的授予条件是什么？专利权保护范围的内容？期限是多久？5、GLP、GCP的适用范围是什么？6、药品不良反应的定义、分类，以及药品不良反应的报告程序和要求是什么？第六章药品标识物、商标和广告管理目的要求：熟悉掌握药品标识物的内容和功能；药品包装质量管理的要点；药品包装、标签和说明书管理要点；药品商标的注册、保护；药品广告管理要点教学内容：1：药品标识物管理概述2：药品包装、标签、说明书管理3：药品商标和广告管理教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、药品标识物、商标、药品广告的定义及功能2、简述药品包装的生产和使用的管理规定3、药品批准文号的定义及格式是什么？4、药品广告的范围和内容要求的规定有哪些？第七章特殊管理的药品目的要求：了解：麻醉药品和精神药品的滥用与管制熟悉：国际麻醉品管制机构名称；《放射性药品管理办法》掌握：麻醉药品和精神药品的管理规定；戒毒药品和医疗用毒性药品的生产、经营管理规定教学内容：1：麻醉药品与精神药品的滥用与管制2：麻醉药品的管理3：精神药品的管理4：戒毒药品的管理5：医疗用毒性药品的管理6：《放射性药品管理办法》教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、药品依赖性、麻醉药品、戒毒药品的定义2、特殊管理的药品是指什么？各举两例3、麻醉药品的生产管理规定，及医疗机构使用麻醉药品的管理规定有哪些？4、精神药品的分类依据是什么？每类各举几例5、精神药品的使用规定有哪些？第八章中药管理目的要求：了解：中药的概念及其作用熟悉：中药现代化；中药品种保护条例和野生药材资源保护管理条例掌握：中药管理有关规定；GAP教学内容：1：中药及中药现代化2：中药管理有关规定3：中药品种保护条例4：野生药材资源保护管理条例5：GAP教学方式：讲授复习思考题：1、简述重要保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件2、简述国家对野生药材物种的分级保护，各级保护药材名录，以及对野生药材资源的具体保护办法3、简述GAP的内容及制定意义第九章制药工业与药品生产质量管理目的要求：了解：制药工业的特点及现状熟悉：生产管理与药品生产概述；质量和质量管理的基本概念掌握：药品生产特点；GMP教学内容：1：生产管理与药品生产概述2：制药工业的发展与现状3：质量和质量管理的基本概念4：GMP及其认证管理教学方式：讲授复习思考题：1、什么是GMP？其特点有哪些？与ISO9000的关系是什么？2、我国现行GMP的适用范围是？简述GMP中对药品生产洁净区的重要规定3、我国现行GMP中对“批”“批号”的定义是什么？各类药品批的划分原则有哪些？4、质量、质量管理、质量保证、质量体系的定义第十章药品市场营销与药品流通监督管理目的要求：了解：药品市场营销的含义及作用；禁止商业贿赂行为熟悉：药品市场的确定及特征；药品销售渠道；药品流通监督管理概况，药品价格管理掌握： GSP；药品流通监督管理办法；处方药与非处方药分类管理办法教学内容：1：药品市场2：药品销售渠道3：药品流通监督管理教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、药品市场组成的特点是什么？2、药品市场供求变化的特点有哪些？3、叙述GSP对药品经营过程质量控制的规定4、描述处方药与非处方药分类管理的具体内容5、商业贿赂的定义，及禁止商业贿赂的规定是什么？第十一章医疗机构药事管理目的要求：熟悉：医疗机构及药学服务体系；调剂业务及处方管理；医疗机构制剂管理；医疗机构药品供应与管理掌握：医疗机构药剂科任务，组织和人员配备；药物临床应用及药学保健教学内容：1：医疗机构及药学服务体系2：医疗机构药剂科的任务，组织和人员配备3：调剂业务和处方管理4：医疗机构制剂管理5：医疗机构药品供应与管理6：药物临床应用与药学保健教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、调剂的概念及流程是哪些？2、简述处方管理制度的主要内容，以及如何审查处方？3、临床不合理用药的主要表现是什么？并分析导致不合理用药的因素有哪些？4、药学保健的定义几作用？第十二章计算机在药事管理中的应用目的要求：了解：药事管理计算机信息化的意义熟悉：计算机在药品管理中应用的内容；药事管理计算机信息化的方法教学内容：1：概述2：计算机在药品管理中应用的内容3：药事管理工作计算机信息化的方法教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、阐述计算机在医院药学工作中的应用及意义。
药事管理学复习重点
第一章绪论1.动有关的事。
2.济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理4.的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
5.药事管理学科的内涵包括：①药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；②该学科是多学科理论和方法的综合应用；③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标6.药事管理法的渊源宪法药事管理法律药事管理行政法规药事管理规章药事管理地方性法规中国政府加入国际条约7.药学服务药学保健是提供负责的药物治疗，目的在于实现改善病人生活质量的既定结果第二章药品监督管理定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11类）2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称34助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类5.药事管理委员会医疗机构内行使药品控制，管理和咨询的学术组织。
具有沟通医学和药学人员的作用，监督管理药品购进储蓄保管使用的职能自用的固定处方制剂。
8.特殊管理的药品：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂9.药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。
高职高专药事管理学教案第七章
高职高专药事管理学教案第七章一、教学目标本章的教学目标主要包括以下几个方面： 1. 了解药物质量控制的基本原理和方法； 2. 掌握药物质量控制的主要内容和流程； 3. 了解药物质量标准的制定和执行； 4. 掌握药物质量管理的相关法律法规。
二、教学内容和教学方法1. 药物质量控制的基本原理和方法•药物质量控制的概念和目的•药物质量控制的基本原理•药物质量控制的方法和步骤教学方法：理论授课、案例分析、小组讨论。
2. 药物质量控制的主要内容和流程•药物质量控制体系•药品质量控制的流程•药品检验的方法和步骤教学方法：理论授课、实验演示。
3. 药物质量标准的制定和执行•药物质量标准的概念和种类•药物质量标准的制定和修订•药物质量标准的执行和监督教学方法：理论授课、案例分析。
4. 药物质量管理的相关法律法规•药品管理法律法规概述•药品质量管理的相关法律法规•药品质量不良事件的报告和处理教学方法：理论授课、案例分析。
三、教学过程1.课堂导入（5分钟）：回顾上一章的内容，引入本章主题，激发学生的学习兴趣。
2.知识讲解（30分钟）：按照教学内容的顺序，进行理论讲解，重点讲解药物质量控制的基本原理和方法。
3.案例分析（20分钟）：结合实际案例，引导学生进行分析和讨论，加深对药物质量控制的理解和应用能力。
4.实验演示（40分钟）：组织学生进行药品检验的实验演示，让学生亲自操作，提高实践能力。
5.案例分析（20分钟）：引导学生分析医药企业中药物质量标准制定和执行的实际问题，培养解决问题的能力。
6.理论总结（20分钟）：对本章的教学内容进行总结归纳，强调重点难点，澄清学生的疑惑。
7.课堂小结（5分钟）：概括本章的重点内容，并布置课后作业。
四、教学评价方式•平时表现（20%）：包括课堂参与、讨论表现等。
•实验报告（30%）：对实验演示的结果进行总结和分析。
•期末考试（50%）：对本章的理论知识进行答题测试。
五、教学资源和参考书目1. 教学资源•PowerPoint课件：《高职高专药事管理学教案第七章》•实验装置和药品检验设备2. 参考书目•《药学基础》•《药事管理学教程》•《药学实验技术》以上是《高职高专药事管理学教案第七章》的教学内容和教学方法，希望能对教师在教学过程中提供参考，同时也能够帮助学生更好地学习和理解相关知识。
《药事管理学》课程笔记 (2)
《药事管理学》课程笔记第一章绪论一、药事管理概述及发展历程1. 药事管理的概念药事管理是指运用管理学、法学、经济学等学科知识，对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行有效监管，确保药品安全、有效、合理使用的一种活动。
它包括药品的研制管理、生产管理、经营管理、使用管理、价格管理、广告管理、信息管理等多个方面。
2. 药事管理的重要性（1）保障公众用药安全：通过严格的药品监管，防止伪劣药品流入市场，保障人民群众的身体健康。
（2）提高药品质量：通过制定和实施药品标准，提高药品的生产和质量控制水平。
（3）促进医药行业健康发展：规范药品市场秩序，促进公平竞争，推动医药行业技术创新和产业升级。
（4）维护国家药品市场秩序：打击非法药品经营活动，保护消费者权益，维护社会稳定。
3. 药事管理的发展历程（1）初创阶段（20世纪50年代）：新中国成立后，开始建立药品监管体系，以药品生产、经营许可和质量管理为主要内容。
（2）发展阶段（20世纪80年代）：改革开放以来，药事管理法规体系逐步完善，药品监管力度加大，成立了国家药品监督管理局。
（3）深化阶段（21世纪初）：药事管理体制不断创新，药品监管水平不断提高，实行了药品上市许可持有人制度，加强了药品全生命周期的监管。
二、药事管理学研究方法1. 理论研究方法（1）归纳法：通过对具体药事管理现象的观察和总结，提炼出一般性的理论规律。
（2）演绎法：从已有的药事管理理论出发，推导出新的结论或预测。
（3）比较法：分析不同国家或地区药事管理的制度、政策、实践，为我国药事管理提供借鉴和启示。
2. 实证研究方法（1）调查研究：通过问卷调查、访谈、观察等方式，收集药品研发、生产、流通、使用等方面的数据，进行分析和研究。
（2）案例研究：选择具有代表性的药事管理事件或企业，进行深入剖析，探讨其成功或失败的原因。
（3）实验研究：在控制条件下，通过实验室或现场实验，验证药事管理措施的效果和可行性。
药事管理学 第七章 特殊管理的药品
二、药物滥用和毒品的危害
药物滥用概念
不论是药品类型，还是用 药方式和地点都是不合理的 没有医生指导而自我用药，
这种自我用药超出了医疗范
围和剂量标准
特点
使用者对该药的使用不 能自控，并有强迫性用药 使用后往往会导致精神 和身体损害，以及社会危
行为
害
二、药物滥用和毒品的危害
（二）毒品及其危害
4.定点生产企业的销售管理
定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料 药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他 单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性 批发企业。
三、种植、实验研究和生产管理
（三）麻醉药品和精神药品的生产管理
4.定点生产企业的销售管理
定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂
其他实行特殊管理的药品
第一节 特殊管理的药品概述
Section 1 Summary of Special Control Drugs
一、特殊管理的药品及其特殊性
•为保证其合法、合 理使用，正确发挥 防治疾病的作用， 严防滥用和流入非 法渠道，构成对人 们健康、公共卫生 和社会的危害。
•《中华人民共和 国药品管理法》第 35条规定，国家对 麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药 品和放射性药品实 行特殊管理。
一、麻醉药品和精神药品概述
（二）药品依赖性及相关概念
麻醉药品和精神药品的毒副作用主要是药品的依 反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状 赖性问题，这是区别麻醉药品、精神药品与一般药品的关 态。一种依赖状态（心理和/或生理）。这类药 键。《 1961年麻醉药品公约》和《1971年精神药物公约》 物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感， 一旦产生依赖性（成瘾者），便会不可自制地 制定、公布以前，各国有关法规和医药书籍中，一般使用 、不断追求药物，以感受药物产生的精神效应 成瘾性、习惯性的概念来区分麻醉药品、精神药品与一般 ；同时，为避免一旦断药产生的“戒断症状” ，进而产生非用不可的强迫感，使用药者陷入 药品。1964年世界卫生组织的有关专家委员会建议使用“ 不能自控的上瘾境地，导致发生精神混乱，并 产生一些异常行为，后果极其严重 药物依赖性”（ drug dependence）的概念。
药事管理学：第七章 药品生产管理
2011E 美国 日本 德国 法国 中国
2020E 美国 中国 日本 德国
20
我国药品生产行业存在的问题
医药工业大而不强
特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％
50家西药领先企业产值只占行业总产值 的39％
21
2008年度中国制药工业十强
改革开放为制药工业带来了新的巨大活力； 兴办了中国大冢制药有限公司、中美上海施
贵宝制药有限公司、西安杨森等知名中外合资企 业。 三资企业在引进外资的同时，引进了品种、 先进技术和装备、先进的管理，成为医药经济新 的增长点。
15
出口增长也较快。90年代以来，发挥原料 药比较优势，每年出口原料药10万吨左右。
18
2009年中国医药行业增长情况
ห้องสมุดไป่ตู้
类别 化学原料药 化学药品制剂 中成药 中药饮片 生物生化制品 医疗仪器设备及器械
产值（亿元） 1837.5 2758.6 1998.0 511.7 887.2 950.0
卫生材料及医药用品
520.7
总计
9915.9
同比增长率（%） 13.7 19.0 24.0 28.3 29.1 22.9
9
美国药品生产管理的成功是多方面因素促成的, 主要有以下三个方面:
1.拥有较好的管理环境和氛围； 2.有足够的压力和动力； 3.有雄厚的工业基础和经济实力。
10
二、日本药品生产管理概况
日本从1973年开始制定与实施GMP,比美国 晚了十多年,比英国、法国、德国、瑞士等国 也晚了几年。尽管如此,日本却是世界上第二 个实现了GMP法制化的国家。
11
日本药品生产管理取得成功的因素是多 方面的,包括以下几个主要方面: 1.适宜的政策的实行； 2.训练有素的人员； 3.较强的质量意识。
药事管理学(讲义)
2、药事管理的含义
• 药事管理是指药事行政，即药事的治理、 管理和执行事务。 • 狭义的药事管理是指国家对药品及药事的 监督管理，以保证药品质量，保障人体用 药安全，维护人民身体健康和用药的合法 权益。狭义的药事管理又称药政管理或药 品管理，对应的英文有drug administration 或pharmaceutical affairadministration。
非处方药定义 非处方药 （nonprescription drugs, over-thecounter drugs, OTC drugs）是指“由国 务院药品监督管理部门公布的，不需要凭 执业医师和执业助理医师处方，消费者可 以自行判断、购买和使用的药品”。“根 据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两 类。”
4、高度的专业性 处方药必须通过执业医师处方 才能购买，非处方药也需在药师指导下购买，故 被称为“指导性商品”。药品的研究开发需要多 学科专家合作才能进行，制药工业被称为高科技 产业。 5、品种多，产量有限
第二节、药品监督管理
一、药品监督管理的性质和作用
1、药品监督管理的含义和性质 （1）含义
• 广义的管理泛指国家对药品监督管理及药 事机构自身的经营管理，以及药学服务的 管理。对应的英文是pharmacy administration。（杨世民主编.药事管理学. 第二版,北京:中国医药科技出版社2006:3）
• 药事管理是指对药学事业的综合管理。它 是人类管理活动的一部分，是运用管理科 学的基本原理和研究方法对药学事业各部 分的活动进行研究，总结其管理活动规律， 并用以指导药学事业健康发展的社会活动
3、药事管理的重要性
• • • • • 管理的重要性； 药品的特殊性； 医药行业的特点； 药事管理的重要性。
药事管理学第七章特殊管理的药品
药事管理学第七章特殊管理的药品1. 引言药事管理学是指对药品的生产、流通、处方、销售等环节进行管理和监督的学科。
在药事管理学的学习过程中，特殊管理的药品是一个重要的章节。
本文将介绍药事管理学第七章特殊管理的药品的相关知识。
2. 特殊管理的药品定义特殊管理的药品是指在药事管理中需要特殊关注和管理的药品。
这些药品往往具有一定的风险和安全性问题，需要采取特定的管理措施来确保药品的质量和安全性。
3. 特殊管理的药品分类根据不同的标准和要求，特殊管理的药品可以分为多个不同的分类。
以下是几个常见的特殊管理的药品分类：3.1 临床用抗菌药物临床用抗菌药物是一类特殊管理的药品，其使用受到严格的限制和规范。
这些药物通常用于治疗严重感染或耐药菌感染，因其使用不当可能导致药物耐药性的发展和传播，因此需要在医师处方和医疗机构的监督下使用。
3.2 麻醉药品麻醉药品是一类具有较高风险的特殊管理药品。
这些药品通常用于手术和麻醉过程中，因其使用不当可能导致意外事故和不良反应发生，因此需要经过特殊的管理和监督。
3.3 放射性药品放射性药品是指含有放射性核素的药品。
这类药品具有放射性，使用不当可能对人体和环境造成危害。
因此，在放射性药品的生产、存储、运输和使用过程中需要遵守特殊的管理规范和安全措施。
4. 特殊管理的药品的管理措施为确保特殊管理的药品的质量和安全性，需要采取一系列的管理措施。
以下是几个常见的管理措施：4.1 许可证管理对于特殊管理的药品，通常需要取得相关的许可证。
这些许可证包括生产许可证、经营许可证等，用以确保药品的生产、销售环节符合相关法规和标准。
4.2 处方管理特殊管理的药品通常需要在医师处方下进行购买和使用，以确保药品的合理使用和安全性。
4.3 质量控制特殊管理的药品通常需要进行严格的质量控制，包括原材料的选择、生产过程的控制等，以确保药品的质量符合要求。
4.4 监督检查对于特殊管理的药品，相关部门会进行定期的监督检查，以确保药品的生产、销售等环节符合法规和标准。
药事管理学学习指导
一、前言药事管理学学科是药学科学的一个分支，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科，它是运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象，通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，以实现对各种药学事项与活动的科学化管理，促进药学事业的发展。
本课程要求学生掌握药事管理学的基本理论，基本知识和基本技能。
熟悉药事管理学在药学中的地位和重要性。
了解现代药事管理学在医药科学领域中的新进展，并能运用药事管理理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。
教材选用孟锐主编《药事管理学》（第2版），科学出版社2009年7月出版。
二、授课内容及分级要求第一篇总论第一章绪论1．掌握：药事、药事管理、药事管理学科的基本概念和含义，药品与药品的分类，药师、执业药师的含义以及对执业药师准入的有关规定，执业药师的职责、执业药师继续教育；2．熟悉：药事管理学的主要内容、主要研究方向和发展历程，学习药事管理学的目的与意义，执业药师的道德准则；3．了解：药事管理学的研究内容、研究方法、基本程序及在国内外的发展历程，药学与药学事业，博弈论，关于社会药学；第二章药事管理组织体系与职能1．掌握：药品监督管理行政监督组织体系中国家食品药品监督管理局的职能和省级药品监督管理部门的职能，药品技术监督管理组织体系中药品检验机构的职能以及国家食品药品监督管理局直属的技术机构的职能划分，药品监督管理的主要行政手段，药品监督管理的禁止性规定，药品监督检验的类型，药品生产企业、经营企业和使用单位的主要内容，中国药学会的基本情况；2．熟悉：药品监督管理的性质、范围、分类和原则，药品监督检验的概念和性质，药学教育组织、科研组织和药学社会团体的主要内容，世界卫生组织、欧盟、美国、日本药事管理组织体系；3．了解：港、澳、台药事管理组织体系、基本程序及在国内外的发展概况；第三章国家药物政策与管理制度1．掌握：国家基本药物的概念、特点和要点，国家基本药物的遴选原则和配套机制，我国基本医疗保障制度，药品分类管理的基本概念和药品分类管理中对生产、流通、使用、标识物和广告的具体规定，国家药品储备制度的概念、药品管理法中药品储备制度的条款规定、我国药品储备主管机构和职责；2．熟悉：国家药物政策的目标、基本内容，国家基本药物的遴选和调整方法，我国现行的药品储备制度和建立医药储备制度的意义，规范处方药的市场；3．了解：国家药物政策概述，国家药物政策的制定原则和制定程序，国家基本药物的发展历程，我国国家基本药物的组织机构和任务，WHO和印度的基本药物制度，我国药品分类管理制度的发展历程，处方药和非处方药的转换评价，国家药品储备管理的发展历程；第四章药事管理法律体系1．掌握：药事管理法律形式体系，药事管理法律内容体系的主要内容，药品标准的概念和体系的构成，药品质量管理规范体系的构成，《药品管理法》的修订时间、立法宗旨、方针政策、管理对象，药品监督管理组织体系，生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容，药品管理的主要内容，包装、标签和说明书管理的主要内容，药品价格和广告管理的主要内容，药品监督的主要内容，《药品管理法》规定的法律责任的主要类型和法律责任，案例：一则案例的法律适用分析；2．熟悉：药品标准的性质，美国、欧洲、日本的药事管理法律法规主要内容；3．了解：药事管理法律体系相关的基本概念和特征，我国药事管理立法概况，药事管理法律形式体系和内容体系的划分，药物研究技术指导原则；第二篇专论第五章中药管理1．掌握：中药的基本概念和组成，中药材、中药饮片的概念和管理的主要内容，国家对野生药材资源保护的原则、保护管理的具体措施以及国家重点保护的野生药材物种，中药材GAP的适用范围，中药品种保护品种等级划分、保护期限和保护措施；2．熟悉：实施中药材GAP的目的和意义，中药材GAP的主要内容和认证实施及认证后的监督检查，中药品种保护的受理与审批，中药现代化的发展历程，中药专利保护与中药品种保护的区别，案例：中药品种保护专属权不是知识产权；3．了解：中药管理的发展概况，国外植物药生产质量管理规范概述，我国中药材GAP的认证概述，中药品种保护申请类别，药品行政保护简介；第六章特殊管理药品的管理1．掌握：特殊管理药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的定义和性质，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理部门及其职责，对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的实验研究、种植、生产、经营、使用、贮存、运输和邮寄的具体管理措施；2．熟悉：药物依赖性、精神依赖性、身体依赖性等其他相关定义，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的品种及分类，放射性药品的管理措施；3．了解：我国毒品的管制和戒毒药品管理，联合国麻醉药品管制系统与其他国家毒品管制，放射性药品的定义、品种；第七章药包材、药品标识物、商标与广告管理1．掌握：药品说明书、标签管理的主要规定，药品有效期的表示方式和有效期的换算，药品名称的基本概念，药品商标和名称管理的相关规定，INN、药品商品名称和通用名称的概念和管理上的区别，药品广告管理的部门及其职责、药品广告的审查标准、药品广告的审批，案例：药品虚假广告分析；2．熟悉：注册管理的药包材产品目录，药包材管理的相关规定，药品说明书和标签的基本概念，药品说明书的格式和内容，药品标签的基本内容，药品商标的基本概念，违反药品广告管理的法律责任；3．了解：我国药包材现状，药品商标的功能，中药材和中药饮片通用名称命名原则，药品广告及其相关概念、广告的作用及广告管理的历程；第八章药品不良反应监测与上市后再评价1．掌握：ADR的概念，ADR与药品不良事件的区别，ADR的分类，药品上市后再评价的组织机构、内容、实施和处理方式，药品召回的概念和性质，药品品种淘汰的概念、淘汰方式和处理方法，案例：双黄连注射剂事件；2．熟悉：ADR的临床表现，ADR监测管理机构及其职责，ADR的报告单位工作模式、报告要求和程序、因果关系的评判原则，我国药品ADR信息通报制度，ADR的相关法律责任，药品上市后再评价的概念、必要性和意义，药品召回的分类、等级和实施；3．了解：世界重大药品不良反应回顾，国外药品不良反应监测管理概述，药品品种淘汰概述，药物警戒；第三篇各论第九章新药研究管理1．掌握：新药的概念，新药的研究程序，GLP、GCP含义和适用范围，专利的基本概念和类型、授予专利权的条件、专利权保护期限、范围、终止和无效，药品知识产权在新药研究中应用；2．熟悉：GLP的基本内容中的相关术语、组织机构和人员、试验设施、设备及实验材料、标准操作规程、研究工作实施、资料档案、监督检查，GCP的基本内容中相关术语、实验前贮备与必要条件、受试者权益保障、试验方案与人员职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品管理、质量保证、多中心实验，GLP和GCP认证管理，药物临床试验机构资格认定，商标权的内容和注册原则，药品专利信息检索；3．了解：新药的分类和研究特点，药物研究技术指导原则，药物非临床研究质量管理发展概况，药物临床试验质量管理发展概况，商业秘密的主要内容；第十章药品注册管理1．掌握：药品批准文号管理、进口药品注册证管理的主要内容，药品批准文号及进口药品注册证的格式，新药监测期的管理，新药技术转让的含义、对转让方和受让方的相关规定的主要内容，进口药品管理中有关药品注册的程序；2．熟悉：药品注册的分类和注册申请的基本类型，药品批准文号、进口药品注册证管理的其他事项，新药审批的基本程序，新药注册申请中涉及药品知识产权的规定，新药技术转让的主要程序，进口药品、仿制药品的管理的主要内容，药品补充申请、药品再注册及非处方药注册管理；3．了解：药品注册管理发展概况，药品注册现场核查的主要内容；第十一章药品生产质量管理1．掌握：药品生产企业的申请与审批程序，药品委托生产概述、委托生产的申请与审批及对委托双方的要求，药品生产监督检查部门、职责及其监督检查的具体规定，GMP的含义、适用范围和指导思想，GMP对洁净室的环境要求，GMP认证概述，认证后监督检查中飞行检查的概念和特点、常规跟踪检查，案例：刺五加注射剂事件；2．熟悉：药品生产许可证的变更、换发、补发与撤销，药品委托生产对委托药品的管理，GMP对机构、人员、硬件条件、软件条件的要求，GMP认证的实施程序；3．了解：药品质量受权人制度，国外GMP概述；第十二章药品流通质量管理1．掌握：药品生产、经营企业购进药品的监督管理，医疗机构购进、贮存和销售药品的监督管理，药品经营许可证管理的主要内容，GSP的含义、适用范围，GSP对机构和人员的规定，GSP对软件条件的要求中进货、验收、贮存与养护、出库与运输、销售与售后服务，互联网药品交易服务监督管理的主要内容；2．熟悉：首营企业、首营品种、药品直调等术语，药品经营企业的经营方式和经营范围，GSP对硬件条件的规定，GSP认证实施及认证后监督检查；互联网药品交易服务管理的主要内容；3．了解：GSP认证概述，我国GSP的发展历程；药品互联网服务管理概述和互联网药品信息服务管理的主要内容；第十三章医疗机构药事管理1．掌握：医疗机构药事管理的概念，医疗机构药事管理部门及其职责，处方的概念、组成、权限、书写规则、限量，处方的区分、保管，药品调剂的主要内容，医疗机构制剂配制监督管理的主要内容，医疗机构制剂注册管理的主要内容，TDM的含义和药物实施TDM的条件，药物临床应用管理的实施中临床药学的含义，不合理用药的因素和主要表现，药学保健的概念；2．熟悉：中药调剂管理、中药煎药室管理、医疗机构调剂模式，医疗机构药品供应管理的主要内容，医疗机构制剂配制质量管理的主要内容，药物实施TDM的步骤，药品不良反应监测，药学保健功能作用与实施；3．了解：协定处方与单元调剂，药物经济学应用、药物利用研究和药学信息服务；复习思考题第一篇总论第一章绪论一、名词解释1．药事2．药品3．处方药4．OTC5．新药6．医疗机构制剂7．国家储备药品8．麻醉药品9．精神药品二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案）1．我国最早的药学专著是（）A．《神农本草经》B．《新修本草》C．《中华药典》D．《唐本草》2．我国历史上第一部由国家颁布的药典是（）A．《新农本草经》B．《新修本草》C．《中华药典》D．《中国药典》3．为了应对国内发生的重大灾情、疫情，国家建立（）A．药品分类管理制度B．国家基本药物制度C．医药储备制度D．药品保管制度4．毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量_________的药品（）A．相近B．相似C．相等D．相关5．执业药师资格注册机构为（）A．国家药品监督管理部门B．国家人事部C．国家卫生部D．省级药品监督部门6．我国对药学技术人员实行专业技术职称制度的产物是（）A．执业药师B．临床药师C．国外的药师D．药师、主管药师及主任药师7．我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）A．执业药师B．临床药师C．国外的药师D．药师、主管药师及主任药师8．执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）A．25学分B．45学分C．60学分D．75学分9．《执业药师注册证书》的有效期是（）A．目前没有规定有效期B．3年C．5年D．7年10．我国执业药师再次注册的依据是（）A．参加全国统一考试合格B．取得执业药师资格证书C．参加省级药品监督管理部门组织的继续教育D．遵守事业道德三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）1．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A．经济学类B．法学和伦理学C．方法学和信息科学类D．管理学类E．社会和行为科学类2．药事管理学科是（）A．药学科学的分支学科B．社会科学的分支学科C．很大程度上具有社会科学性质D．应用性强的边缘学科E．多门课程组成的学科体系3．下列属于药品的是（）A．中药材B．化学原料药C．血清D．疫苗E．保健药品4．根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（）A．未在中国境内生产过的药品B．未在中国境内上市销售的药品C．改变剂型的D．改变给药途径的E．增加新的适应症的5．根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（）A．血液制品B．计划生育药品C．戒毒药品D．放射性药品E．医疗用毒性药品6．根据药品的分类，属于假药的是（）A．擅自添加防腐剂的药品B．直接接触药品的包装材料未经批准的C．国家食品药品监督管理局规定禁止使用的D．所标明的功能主治超出规定范围的E．以非药品冒充药品的7．根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业领域包括（）A．药品的研究领域B．药品的生产领域C．药品的经营领域D．药品的使用领域E．药品的监督管理领域8．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）A．学历证明B．取得《执业药师资格证书》C．经执业单位同意D．遵纪守法，遵守职业道德E．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作四、简答题1．学习药事管理学的意义。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
´¦ ·½ ±£ ´æ Èý Äê
¶þ Äê
¶þ Äê
±£ ¹Ü
רÈË ¸º Ô𠣬 ר¹ñ ¼Ó Ëø £¬ רÓà ÕÊ ²á £¬ רÓà ´¦ ½·£¬ ר²á µÇ ¼Ç
½¨Á¢ ÊÕ Ö§ÕÊ Ä¿ £¬ °´ ¼¾ ÅÌ µã £¬ ÕÊ Îï Ïà
3. 美国药典会
《美国药典》（USP） 《国家药方集》（N.F.）
㈡ 日本药事管理体制
1.日本药事监督机构
三级管理
中央政府厚生省药物局（中央）
都、道、府、县
（省级）
市、町、村
（县级）
权力集中在中央厚生省
地方只有贯彻执行
2.管理范围
㈢ 世界卫生组织
（World Health Organization,WHO) 成立：1948年4月7日 世界卫生日：4月7日 总部：日内瓦 宗旨：使全世界人民获得可能的
1. 有利于保证人民用药安全 2. 有利于推动医疗保险制度的改革 3. 有利于提高人民自我保健意识 4. 促进医药行业与国际接轨
十六、药品不良反应 ㈠ 概念：指合格药品在正常用法用 量下出现的与用药目的无关的或意 外的有害反应。
㈡ 监测范围 P83
十七、新药管理
㈠ 新药取消分类 ㈡ 取消仿制药
—改为已有国家药品标准的申请
㈡ 种类
旧：国家标准（药典标准和部颁标准） 地方标准（各省自治区直辖市药品
标准）
新：国家标准《药典标准》《国家标准》 取消地方标准
十四、药品有效期含义和表示方法
㈠ 含义：是指药品在一定贮存条件下， 能够保持质量的期限。
㈡ 表示方法 直接标明有效期 直接标明失效期
标明有效期X年x月
十五、实行处方药与非处方药分类管 理的意义
不同点：
1.性质不同 GMP大多国家具有法律效力 （强制性） ISO9000是推荐性的技术标准（自愿性）
2.适用范围不同 GMP适用于药品生产企业 ISO9000适用于各行业
十三、药品标准的含义和种类
㈠ 含义：国家对药品质量规格及检验 方法所作的技术规定，是药品生产、 供应、使用、检验和管理部门共同遵 循的法定依据
二、毒品与麻醉药品、精神药品的 区别：
共同点：毒品是麻醉药品，精神药 品的一种。
不同点：
1.在管理上： 毒品—非法滥用 麻品—严格管理
2.在使用上： 毒品—为嗜好供吸毒使用 麻品—用在医疗、科研、教
学上正常需要
三、麻醉药品的概念和部分常用 品种名称
• 概念： 是指连续使用后易产生身体依赖 性，能成瘾癖的药品。
㈢ 新药保护期取消
—改为新药的监测期 新药监测期 1. 时间：5年以内 2. 要求：自批准之日起2年内投产，原则
SDA可批准其他企业生产
㈣ 1-2类新药临床试验要求 1期：20-30例 2期：100例 3期：300例 4期：2000例
特殊管理的药品管理
一、特殊管理的药品包括：
麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品
2. 借鉴古今中外药事管理的经验； 3. 适应加入WTO，发展医药国际贸
易的需要；
第二章 药事管理体制 与组织机构
一、药事组织含义
—为实现药学的社会任务而进行 的分工和合作。
二、药事组织结构分类 ﹙按社会功能与任务划分﹚
药品生产、经营组织 事业性药房组织 药学教育和科研组织 药品管理行政组织 药事社团组织
四、为什么要修订《药品管理法》？
1. 与1984年版《药品管理法》规定的执法 主体发生变化；
2. 在实践中行之有效的药品监督管理制度 需在法律中作出规定；
3. 1984年版《药品管理法》对违法行为规 定的处罚过轻；
4. 对人民群众普遍关心的热点问题要加以 规范；
5. 在依法行政的前提下，有必要对药品监 督管理部门和工作人员的执法行为作出 明确的规定
三、我国药事管理体制
(一)1950年-1998年4月
1. 卫生部主管药品监督管理 2. 国家医药管理局管理药品生产、经营 3. 国家中医药管理局管理中药生产、经
营
(二)1998年4月-2003年3月
国家药品监督管理局 (SDA) —国务院直属机构，
是国务院主管药品监督的行政执法 部门
(三) 2003年3月至今
药事管理学
(The discipline of pharmacy administration, Ph.A)
第一章 绪论
一、药事:
—泛指一切与药有关的事项. 包括：
药品研究、药品生产、药品经营、 药品使用、药品检验、药品监督、 药学教育.
二、药事管理：
狭义指国家对药品及药事的监督管理
广义指药品监督管理及药事机构自身 的经营管理
㈠ 美国药事管理体制 1.美国药品管理形式与内容
1906年以前：药学会进行行业职业管理 1906年以后：美国通过《食品、药品法》
联邦政府健康与人类服务部设立食品、 药品管理局（Food and Drug Administration)
简称FDA
2.美国药品监督管理： 二级管理
联邦政府FDA 州政府卫生部门的药政机构
局药品评价中心 —国家药品不良反应
监测中心设在该中心内
局药品认证管理中心 —参与制定、修订GLP、
GCP、GMP、GSP、GAP、GUP
中药品种保护评审委员会 —是国家审批中药保护
品种的专业技术审查和咨询机构
六、药品生产、经营行业管理机构
1979年—国家医药管理总局（卫生部 代管） 1982年—国家医药管理局（国家经贸 委领导） 1998年—国家经贸委医药管理司 2000年—国家经贸委经济运行局医药 管理处
2. 中文名称—《药品生产质量管理规范》
概念—指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用药和用量的 性质
包括：中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和 诊断药品的等
二、新药的概念
（旧）新药是指我国未生产过的药品 （新）新药是指未曾在中国境内上市
销售的药品
三、上市药品 P51 四、国家基本药物 P51
区分《国家基本医疗保险药品目录》 简称《国家药品目录》
五、国家基本药物的遴选原则 临床必要 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重
六、处方药与非处方药概念 P51
七、非处方药（OTC）的遴选原则 应用安全 疗效确切 质量稳定 应用方便
国家食品药品监督管理局 ----(SFDA)
四、药品监督管理组织机构 —行政监督机构 —技术监督结构
〈一〉行政监督机构
分四级—国家级、省级、地(市)级、 县级 省、市、县药品监督管理局实行 “垂直管理”
〈二〉技术监督机构 1.分四级
国家级：中国药品生物制品检定所 地方级：省、市、县三级药品检验所
û·
ר¹ñ ¼Ó Ëø £¬ רÈË ±£ ¹Ü
七、放射性药品生产，经营管理部门
国家药品监督管理局：主管放射 性药品，监督管理工作。
八、四种特殊管理药品的标志 (包括颜色)
药品生产管理
一、开办药品生产企业所需硬件和软件 硬件： 人员、厂房、设施(设备)
软件： 管理制度 组织机构
二、GMP的基本概况 1. GMP — Good Manufacturing Prac教育
高等药学教育 中等药学教育 药学继续教育
㈡ 社团组织： 中国药学会CPA
(Chinese pharmaceutical Association) 成立日期：1907年 领导：中国科协 批准：民政部 性质：药学学术群众性组织 下设：13个专业委员会
八、国外药事管理体制
安全监管司 市场监督司 人事教育司 国际合作司 政策法规司 食品安全协调司 食品安全监察司
㈡ SFDA直属机构
中国药品生物制品检定所
国家药典委员会 —负责组织制定和修订
国家药品标准的技术委员会， ---是国家药品标准化管
理的法定机构
局药品审评中心 —局药品注册管理的
技术审评部门，为药品注册管理的 科学化、规范化提供技术支持
三、《药师法》
1 、适用范围： 医院药房 社会药房
2 、我国《药师法》立法进展
四 、执业药师
1.性质： ---药学技术人员的职业准入控
制
执业药师
1.性质：药学技术人员的职业准入 控制
2.过程：考试 注册—有效期3年 继续教育
第四章 药品管理立法和《药品管理法》
一、法律的形式及其立法权 宪法—全国人民代表大会及常委 会才有立法权 法律—全国人民代表大会及常委 会制定、颁布
2.口岸药检所
3.中国药品生物制品检定所： ⑴全国药品检验的最高技术仲裁机构 ⑵全国药品检验所业务技术的指导中
心
4.省会城市不重复设置药品检验所
五、SFDA内设机构和直属机构 (State Food and Drug Administration) —国家食品药品监督管理局
㈠ SFDA内设机构：九司一室 一室：办公室 九司：药品注册司 医疗器械司
行政法规—国务院制定、发布 地方性法规—地方（省、自治区、
直辖市）人大及常委会 ／部门规章
行政规章 ＼地方性规章
国际法
二、法律责任的分类 刑事责任 民事责任 行政责任
1. 行政处罚：警告、罚款、没收违法所得、 责令停业停产、吊销许可、行政拘留
2. 行政处分：警告、记过、记大过、降级 撤职、开除
八、药品的特殊性表现 药品的专属性 药品的两重性 药品质量的重要性 药品的时限性
九、药品质量特征表现在 有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性