培哚普利杂质
培哚普利合成方法
2、
3、(S)-二氢吲哚-2-羧酸于5％Pd-C催化下，6.0MPa，40℃下反应10h催化加氢得到(2S，3aS，7aS)-八氢吲哚-2-羧酸，收率75％。
再在对甲苯磺酸催化下，与苄醇酯化，得到(2S，3aS，7aS)-八氢吲哚-2-羧酸苄酯对甲苯磺酸盐，收率90.6％。
N-[(S)-1-乙氧羰基丁基]-(S)-丙氨酸与(2S，3aS，7aS)-八氢吲哚-2-羧酸苄酯对甲苯磺酸盐经缩合、催化加氢、成盐后，即得产品培哚普利叔丁胺盐。
缩合过程中以乙酸乙酯为溶剂，(2S，3aS，7aS)-八氢吲哚-2-羧酸苄酯对甲苯磺酸盐：N-[(S)-1-乙氧羰基丁基]-(S)-丙氨酸：二环己基碳化二亚胺：1-羟基苯并三唑=1∶1.1∶1.5∶1.5，粗品收率81％；然后以5％Pd-C催化加氢脱苄基得培哚普利粗品，将培哚普利粗品溶于乙酸乙酯中后，加入叔丁胺成盐，得培哚普利叔丁胺盐，两步收率82.8％。
培哚普利相关杂质
相关杂质整理列表中文名英文名CAS号规格纯度结构式培哚普利杂质1（培哚普利EP杂质A）PerindoprilImpurity 1（PerindoprilEP ImpurityA）80875-98-5 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%培哚普利杂质2（培哚普利EP杂质B）PerindoprilImpurity 2（PerindoprilEP ImpurityB）95153-31-4 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%培哚普利杂质3（培哚普利EP杂质C）PerindoprilImpurity 3（PerindoprilEP ImpurityC）129970-99-610mg-25mg-50mg-100mg ≥99%培哚普利杂质4（培哚普利EP杂质D）PerindoprilImpurity 4（PerindoprilEP ImpurityD）130061-28-810mg-25mg-50mg-100mg ≥99%培哚普利杂质5（培哚普利EP杂质E）PerindoprilImpurity 5（PerindoprilEP ImpurityE）1356837-89-210mg-25mg-50mg-100mg ≥99%培哚普利杂质6（培哚普利EP杂质F）PerindoprilImpurity 6（PerindoprilEP ImpurityF）129970-98-510mg-25mg-50mg-100mg ≥99%培哚普利杂质7（培哚普利EP杂质K）PerindoprilImpurity 7（PerindoprilEP ImpurityK）N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%湖北扬信医药科技有限公司经营上万种杂质对照品（优势供应硫酸羟氯喹杂质、硝苯地平杂质、沙丁胺醇杂质、达格列净杂质、厄贝沙坦杂质、阿莫西林克拉维酸钾杂质、利伐沙班杂质、阿托伐他汀钙杂质、西格列汀杂质、利格列汀杂质等），并代理销售中检所、STD、LGC、TLC、EP、USP、TRC等多个品牌产品，提供上万种标准品对照品，真诚为您服务。
培哚普利吲达帕胺片(百普乐)的说明书
培哚普利吲达帕胺片(百普乐)的说明书现在我们很多老人都会有一定程度的高血压，高血脂或者高血糖，阻塞血管血液流通，所以很容易患上心脑血管类疾病，很多老年人因此丧失了生活自理能力，甚至死亡。
现如今，推出一款叫做培哚普利吲达帕胺片(百普乐)的药物，在治疗心脑血管疾病上效果非常显著。
【药品名称】通用名称：培哚普利吲达帕胺片商品名称：培哚普利吲达帕胺片(百普乐)拼音全码：PeiduoPuLiyinDaPaAnPian(BaiPuLe)【主要成份】培哚普利叔丁胺盐4mg,吲达帕胺1.25mg。
【性状】白色棒状片剂，双面有刻痕。
【适应症/功能主治】原发性高血压。
【规格型号】(4mg:1.25mg)*20s【用法用量】每日一次，每次服用一片百普乐, 最好在清晨餐前服用。
血压不能控制时剂量可以加倍，每日二片百普乐或每日一片百普特。
【不良反应】一、服用培哚普利可抑制肾素－血管紧张素－醛固酮轴而使吲达帕胺所致的失钾减少。
服用百普乐的2 ％患者出现低钾血症（钾离子水平二、胃肠道－通常发生（>1/100，1.极少发生（＜1/10，000）：胰腺炎。
2.在肝功能不全病例中，有引发肝性脑病的可能性（见禁忌和注意事项）。
三、呼吸系统通常发生（>1/100，四、心血管系统1.不常发生（>1/1,000，皮肤2.不常发生（>1/1,000，3.过敏反应，主要是皮肤过敏，见于过敏性反应和和哮喘反应的易感人群。
4.斑丘疹、紫癜、有可能加重原有的急性弥散性红斑狼疮。
五、皮疹。
极少发生（六、神经系统不常发生（>1/1,000，七、肌肉系统不常发生（>1/1,000，八、血液系统1.极少发生（2.血小板减少症、白细胞减少症、粒性白血球缺乏症、再生障碍性贫血、溶血性贫血。
3.在特殊情况下（肾移植或进行血液透析的患者）服用血管紧张素转换酶抑制剂时可出现贫血（见注意事项）。
培哚普利精氨酸 质量标准
培哚普利精氨酸是一种药物，通常用于治疗高血压和心力衰竭等心血管疾病。
药物的质量标准通常由药品监管机构制定和监管，以确保其质量、安全性和有效性。
以下是一般情况下可能适用于培哚普利精氨酸的质量标准：
1. 药品标签和标识：药物标签应包括药品的名称、成分、用途、剂量、批号、生产日期和有效期等信息。
这些信息应明确和准确。
2. 洁净度：培哚普利精氨酸药物应具有高纯度，不含杂质，确保药品的纯净性。
3. 药物含量：药物的含量应在规定的范围内，以确保每个剂量都包含正确的药物量。
4. 物理特性：药物的物理特性，如外观、颜色、形状等，应符合规定的标准。
5. 鉴别性：药物应能够通过特定的化学测试方法进行鉴别，以确保其真实性。
6. 溶解度：培哚普利精氨酸药物的溶解度应在规定的范围内，以确保其在体内的溶解性能。
7. 储存条件：药物的储存条件应明确规定，以确保在适当的条件下保存药品的稳定性。
8. 不良反应和副作用：药品的质量标准通常也包括不良反应和副作用的信息，以便医生和患者了解可能的风险和注意事项。
这些标准通常由药品监管机构（如美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA））制定，并列在药物的官方药典中，如美国药典（USP）或欧洲药典（Ph. Eur.）等。
如果您需要详细了解特定培哚普利精氨酸药物的质量标准，建议查阅相应的药典或联系制造商或相关药品监管机构以获取详细信息。
培哚普利片(雅施达)说明书-2006版
● 肾血管性高血压
建议起始剂量为 2mg/ 天，此后按照患者血压反应调整剂量。
应检查血肌酐和血钾，以便发现功能性肾功能不全的出现。（参阅：注意事项）
● 肾功能不全时，培哚普利的剂量应按照肾功能不全的程度调整：
如果肌酐清除率≥ 60ml/ 分，不需要调整剂量。
如果肌酐清除率<60ml/ 分，参阅下列表格：
贫血 在肾脏移植和血液透析的病人，应用ACE 抑制剂后出现贫血合并血红蛋白下降，而且血红 蛋白起始值越高，下降幅度则越大。这种作用没有显示剂量依赖性，但显示与 ACE 抑制剂 的作用机制有关。 这种血红蛋白下降是中度的，发生于 1-6 个月，随后保持稳定。停止治疗后可以恢复。如 果定期检测血红蛋白值，这类病人可以继续治疗。 手术 麻醉的病例特别是当要使用具有降血压倾向的药物时，ACE 抑制剂能引起低血压。如果可 能，在手术前二天应停止服用长效 ACE 抑制剂，如培哚普利。 脱敏过程中的类过敏性反应 正在进行膜翅目昆虫（蜜蜂、胡蜂）毒液脱敏的患者，使用血管紧张素转换酶抑制剂时，有 发生迟发性危及生命的过敏性样反应的罕见病例报道。过敏症患者脱敏时使用血管紧张素 转换酶抑制剂，在初始阶段就应谨慎，毒液免疫治疗后的患者必须避免使用血管紧张素转 换酶抑制剂。需要同时使用血管紧张素转换酶抑制剂和脱敏治疗的患者，暂时中止使用血 管紧张素转换酶抑制剂至少 24 小时，可避免出现这些不良反应。 对驾驶机动车和操纵机器能力的影响 由于药物可引起眩晕，机动车驾驶员和机器操作人员应特别谨慎。
【注意事项】 特别警告： 由于该药含有乳糖，故禁用于先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺 乏乳糖酶的患者。 在免疫抑制病人，有引起中性粒细胞减少 / 粒细胞缺乏的危险 当以下述方式服用 ACE 抑制剂时，罕见病例出现粒细胞缺乏和 / 或骨髓抑制： ● 大剂量给药 ● 伴多系统疾病（胶原性疾病，如：系统性红斑狼疮或硬皮病）的肾功能衰竭患者、合
精氨酸培哚普利质量标准
精氨酸培哚普利质量标准精氨酸培哚普利是一种常用的药物，用于治疗高血压和心衰等心血管疾病。
为了确保精氨酸培哚普利的质量安全，制定了一系列的质量标准。
所以，下面将要对精氨酸培哚普利质量标准进行详细的介绍。
精氨酸培哚普利的质量标准包括理化性质、理化指标、微生物限度、含量测定和其他项目五个方面。
1. 理化性质精氨酸培哚普利是一种白色或类白色结晶性粉末，无臭或微有臭味。
在室温下应该稳定性良好，不易受潮、受热或受光变质。
它应该在适当的溶剂中能够溶解。
2. 理化指标精氨酸培哚普利的理化指标包括外观、熔点、纯度、溶解度等方面。
外观应符合上述的粉末状态描述；熔点应在一定范围内稳定；纯度应该高于一定的百分比；在特定的溶剂中的溶解度应符合一定的限制。
3. 微生物限度精氨酸培哚普利作为药物，其微生物限度也是非常重要的。
它应该符合国家药典中规定的微生物限度标准，包括细菌、霉菌、酵母菌等的数量及生菌。
微生物限度合格说明了药物的生产、储存环境和制造工艺都是符合要求的。
4. 含量测定精氨酸培哚普利的含量测定是指在样品中精氨酸培哚普利的含量。
含量的合格说明了产品在生产过程中含量测定工艺是准确的，确保每次用药含量均匀稳定。
5. 其他项目精氨酸培哚普利的质量标准还包括其他一些项目，比如重金属、有害物质等的含量检测。
这些项目的限制是为了确保药物在使用过程中不产生其他的危害。
精氨酸培哚普利的质量标准是非常重要的，它保障了药物的质量安全和有效性。
制定这些标准的目的是为了保护人们的健康，确保患者服用药物时能够获得安全有效的治疗效果。
在未来，我们可以预见这一类药物的质量标准会更加严格和完善，以满足不断提高的医疗质量要求。
培哚普利片
在EUROPA试验的随机用药期中，只收集了严重不良事件。极少数患者发生了严重不良事件：包括雅施达治 疗组6122名患者中的16位(0.3%)及安慰剂组6107名患者中的12位(0.2%)。在雅施达治疗组中．6名患者发生了低 血压．3名患者出现了血管神经性水肿，1名患者出现了突发的心脏骤停。由于咳嗽、低血压或其他不耐受的情况 而退出试验的患者，雅施达治疗组中多于安慰剂组，分别为6.0% (n=366)和2.1%(n=129)。
基本信息
培哚普利片，临床用于高血压与充血性心力衰竭。
成份
成份
化学名称：培哚普利叔丁胺盐，(2S，3aS，7aS)-1{(S)-N-[(S)-1-乙酯基丁基]丙氨酰}八氢-1H-吲哚-2羧酸，叔丁胺盐（1：1）
化学结构式： 分子式： C19H32N2O5·C4H11N 分子量： 441.6
性状
虽然用培哚普利治疗时血清钾通常在正常范围内，但有些患者会发生高钾血症。保钾利尿剂（例如安体舒通、 氰苯喋啶或阿米诺利）、补钾制剂或含钾盐替代品可以导致血钾的明显升高，因此不推荐培哚普利与上述药物联 用。如果因为明显的低钾血症而有指征联用时，须多加小心并严密监测血清钾。
锂：
有报告示血管紧张素转化酶抑制剂与锂联用致可逆性血清锂浓度升高及锋中毒。联用噻嗪类利尿剂可以增加 锂中毒的危险性，并使因联用血管紧张素转化酶抑制剂已经增加的锂毒性进一步升高。虽然不推荐培哚普利与锂 联用，但是如果证明有必要联用时，必须严密监测血清锂的水平。
药理毒理
药理毒理
培哚普利是一种使血管紧张素I转化为血管紧张素II的酶（血管紧张素转化酶）的抑制剂。这种转化酶或激 酶是一种肽链端解酶，它使血管紧张素I转化为收缩血管的血管紧张素Il，它还能使舒张血管的缓激肽降解为没 有活性的七肽。血管紧张素转化酶的抑制会导致血浆中的血管紧张素Ⅱ减少，这样可以导致血浆肾素活性增加 （通过抑制肾素释放的负反馈作用）并减少醛固酮的分泌。因为血管紧张素转化酶使缓激肽失活，所以血管紧张 寨转化酶拨抑制也能提高循环及局部激肽释放酶-激肽系统（因而前列腺素系统也披激活）的活性。这种机制可能 与血管紧张素转化酶抑制剂降低血压的作用相关，也可能与其某种副作用（如咳嗽）有关。
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impurity2.奥拉西坦杂质oxiracetam3.罗氟司特杂质roflumilast4.阿戈美拉汀杂质Agomelatine5.鲁拉西酮杂质Lurasidone6.莫西沙星杂质moxifloxacin7.阿齐沙坦杂质Azilsartan8.达比加群酯杂质Pradaxa9.利拉利汀杂质Linagliptin10.托法替尼杂质Tofacitinib11.依托考昔杂质12.阿西替尼杂质Axitinib13.维格列汀杂质Vildagliptin14.帕瑞昔布杂质parecoxib15.伊马替尼杂质imatinib16.阿哌沙班杂质Apixaban17.替诺福韦酯杂质Tenofovir Disoproxil Fumarate18.普拉格雷杂质Prasugrel19.伊拉地平杂质isradipine20.利托那韦杂质ritonavir21.培美曲塞二钠杂质pemetrexed disodium22.依达拉奉杂质Edaravone23.吉非替尼杂质gefitinib24.替吉奥杂质BCB25.苯达莫司汀杂质Cephalon26.替加环素杂质Tigecycline27.布南色林杂质Blonanserin28.文拉法辛杂质venlafaxine29.替卡格雷杂质30.利伐沙班杂质Rivaroxaban31.伊曲茶碱杂质Istradefylline32.依度沙班杂质Edoxaban33.三氟胸苷杂质Trifluorothymidine34.盐酸阿考替胺杂质acotiamide hydrochloride35.度洛西汀杂质Duloxetine36.泊沙康唑杂质37.泰地唑胺杂质38.沃替西汀杂质39.乐伐替尼杂志40.卡博替尼杂质Cabozantinib41.依鲁替尼杂质42.恩格列净杂质EMpagliflozin43.辛伐他汀杂质simvastatin44.恩杂鲁胺杂质45. 阿苯达唑Albendazole46. 阿达帕林adapalene47. 阿夫唑嗪alfuzosin48. 阿卡地新acadesine49. 阿立哌唑aripiprazole50. 阿莫曲普坦almotriptan51. 阿莫西林amoxicillin52. 阿瑞吡坦Aprepitant53. 阿昔洛韦acyclovir54. 埃罗替尼erlotinib55. 安非他酮bupropion56. 氨苄青霉素ampicillin57. 氨基葡萄糖Glucosamine58. 氨甲环酸tranexamic59. 氨溴索Ambroxol60. 胺碘酮Amiodarone61. 奥氮平olanzapine62. 奥沙利铂Oxaliplatin63. 奥司他韦oseltamivir64. 保胆键素dihydroxydibutylether65. 保特佐米Bortezomib66. 苯达莫司汀Bendamustin67. 比卡鲁胺bicalutamide68. 吡罗昔康piroxicam69. 吡嗪酰胺Pyrazinamide70. 别嘌醇allopurinol71. 波生坦bosentan72. 布洛芬Ibuprofen73. 布美他尼Bumetanide74. 雌甾四烯estratetraenol75. 醋氯芬酸aceclofenac76. 达非那新Darifenacin77. 大黄酸Diacerein78. 地尔硫卓diltiazem79. 地拉罗司deferasirox80. 氨氯地平Amlodipine81. 硝苯地平nifedipine82. 甲氨蝶呤Methotrexate83. 氨基蝶呤Aminopterin84. 丁螺环酮buspirone85. 多奈哌齐Donepezi86. 多立酮Domperidone87. 恩丹西酮ondansetron88. 恩他卡朋entacapone89. 伐昔洛韦valacyclovir90. 泛昔洛韦famciclovir91. 非布索坦Febuxostat92. 非那雄胺inasteride-ep93. 非诺贝特fenofibrate94. 弗斯特罗定fesoterodine95. 伏立康唑Voriconazole96. 氟替卡松丙酸酯fluticasone-propionate97. 氟维司群Fulvestrant98. 格列吡嗪glipizide99. 桂利嗪cinnarizine100. 环苯扎林cyclobenzaprine101. 加巴喷丁gabapentin102. 甲状旁腺激素西那卡塞Cinacalcet 103. 甲状腺素Levothyroxine104. 卡巴拉汀利凡斯的明Rivastigmine RC's 105. 喹硫平Quetiapine106. 奥美拉唑Omeprazole107. 兰索拉唑Lansoprazol108. 雷贝拉唑Rabeprazole109. 泮托拉唑pantoprazol110. 来氟米特leflunomide111. 雷洛昔芬raloxifene112. 雷莫拉宁Ramoplanin113. 雷奈佐利Linezolid114. 利伐沙班Rivaroxaban115. 利培酮Risperidal116. 罗匹尼罗ropinirole117. 阿替洛尔Atenolol118. 比索洛尔Bisoprolol119. 醋丁洛尔Acebutolol120. 美托洛尔metoprolol121. 奈必洛尔nebivolol122. 氯吡格雷Clopidogrel123. 氯雷他定Loratadine124. 霉酚酸mycophenolate125. 美洛昔康meloxicam126. 孟鲁司特montelukast127. 米氮平mirtazapine128. 尼美舒利nimesulide129. 帕罗西汀Paroxetine130. 帕立酮Paliperidone131. 生丁Dipyridamole Dipyridamole 132. 培美曲塞二钠Pemetrexed-disodium 133. 普拉克索Pramipexole134. 喹那普利Quinapril135. 卡托普利captopril136. 赖诺普利Lisinopril137. 雷米普利Ramipril138. 培哚普利Perindopril Imp139. 群多普利Trandolapril140. 伊拉普利Enalapril141. 普瑞巴林pregabalin142. 瑞格列奈Repaglinide143. 塞来西布Celecoxib144. 噻托溴铵Tiotropium bromide 145. 沙丁胺醇salbutamol146. 沙美特罗salmeterol147. 奥美沙坦Olmesartan 148. 坎地沙坦Candesartan 149. 罗沙坦Losartan150. 替米沙坦Telmisartan151. 缬沙坦Valsartan152. 加替沙星gatifloxacin153. 氟哌酸norfloxacin154. 菲宁达、氧氟沙星Ofloxacin 155. 恩诺沙星enrofloxacin 156. 环丙沙星Ciprofloxacin 157. 莫西沙星moxifloxacin158. 左氧氟沙星Levofloxacin 159. 舍曲林Sertraline160. 舒马曲坦sumatriptan 161. 双醋瑞因diacerein162. 双氯芬酸Diclofenac 163. 他达那非Tadalafil164. 阿托伐他汀atorvastatin 165. 洛伐他汀Lovastatin166. 匹伐他汀pitavastatin 167. 普伐他汀pravastatin 168. 瑞舒伐他汀Rosuvastatin 169. 辛伐他汀Simvastatin 170. 坦索罗辛Tamsulosin 171. 格列美脲glimepiride 172. 吡格列酮pioglitazone 173. 尼扎替丁nizatidine 174. 替卡西林Ticarcillin 175. 酮咯酸氨丁三醇Ketorolac 176. 酮基布洛芬Ketoprofen 177. 头孢氨苄cefalexin178. 头孢克洛cefaclor179. 头孢磺啶cefsulodin180. 托特罗定tolterodine 181. 拓扑替康topotecan182. 万古霉素vanycin183. 文拉伐辛Venlafaxine 184. 那非Sildenafil185. 西他列汀Sitagliptin186. 西酞普兰Citalopram 187. 西替利嗪cetirizine188. 伊立替康Irinotecan189. 伊马替尼imatinib190. 伊曲康唑Itraconazole191. 依泽替米贝ezetimibe192. 左乙拉西坦Levetiracetam193. 佐米曲普坦zolmitriptan194. 唑吡坦zolpidem195. 唑尼沙胺Zonisamide依鲁替尼〔Ibrutinib〕杂质6个，palbociclib杂质6个，泰地唑胺杂质tedizolid phosphate 12个达格列净杂质Dapagliflozin 7个，索非布韦杂质sofosbuvir 20个，替卡格雷杂质Ticagrelor 14个，米拉贝隆杂质Mirabegron 10个，TAK 438杂质10个，沃替西汀杂质Vortioxetine 15个，LCZ696杂质6个非布司他杂质Febuxostat 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百普乐(培哚普利吲达帕胺片)
特殊警告 与培哚普利相关：
● 在免疫功能低下患者发生中性白细胞减少症 / 粒细胞缺乏症的危险 中性粒细胞减少症的危险与剂量及患者类型相关，并取决于患者的临床情况。没有并发症的患者极少会出现这种情况，但是与胶原血管性疾病相关的肾 功能不全的患者可能发生，如系统性红斑狼疮或硬皮病患者以及使用免疫抑制剂治疗的患者。 停止使用血管紧张素转化酶抑制剂治疗，危险性可消失。 严格遵守预先规定的剂量用药可能是防止事件发生的最好办法。但是，如果这些患者需要使用血管紧张素转化酶抑制剂，应慎重评估风险 / 效益比值。
儿童 百普乐不能用于儿童，因为儿童单独应用或联合应用培哚普利的疗效和耐受性尚未确定。
[不良反应]
服用培哚普利可抑制肾素－血管紧张素－醛固酮轴而使吲达帕胺所致的失钾减少。服用百普乐的 2％患者出现低钾血症（钾离子水平＜ 3.4mmol/l）。
胃肠道 － 通常发生（＞ 1/100, ＜ 1/10）：便秘、口干、恶心、上腹痛、厌食、腹痛、味觉障碍。 － 极少发生（＜ 1/10, 000）：胰腺炎。 － 在肝功能不全病例中，有引发肝性脑病的可能性（见禁忌和注意事项）。
一个月内血压即出现下降，无急速抗药反应；停药后无反弹作用。在临床试验中，同时给予培哚普利和吲达帕胺，与分别单独使用这二种药物相比，可 产生具有协同作用的抗高血压疗效。
与培哚普利相关： 培哚普利可以治疗各种程度的高血压：轻度到中度或重度。可以降低卧位和立位的收缩压和舒张压。 最大降压作用出现在服用单一剂量后 4-6 小时，降压作用可持续 24 小时以上。
培哚普利在低或正常肾素水平的患者中也可产生抗高血压作用。
培哚普利通过它的活性代谢产物—培哚普利拉产生作用。其它的代谢产物均无活性。
培哚普利可减轻心脏负荷： － 通过改变前列腺素代谢产生扩张静脉的作用：减轻前负荷， － 通过降低总外周血管阻力：减轻后负荷。
每天学西药——培哚普利叔丁胺
每天学西药——培哚普利叔丁胺
培哚普利叔丁胺
Peiduopuli Shuding’an
Perindopril tert-Butylamine
培哚普利叔丁胺，抗高血压药，主要制剂为片剂。
化学结构式
本品为（2S，3aS，7aS）-1-[（S）-N-[（S）-1-乙氧羰酰基丁基]丙氨酰]八氢-2-吲哚甲酸叔丁铵盐。
按无水物和无溶剂物计算，含C19H32N2O5· C4H11N不得少于 99.0% 。
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在水或乙醇中易溶。
比旋度取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 10mg 的溶液，依法测定（通则 0621)，比旋度应为—66° 至—69°。
药理作用
培哚普利为前体药，属含羧基类，对收缩压作用大于舒张压，对动脉干有扩张作用和弹性修复作用，服药后在1个月内血压降至正常，降压作用平稳，停止治疗后不反跳。
药代动力学
口服吸收迅速且完全，进食会影响生物利用度，3～4小时后活性代谢物达峰值，其游离部分的清除半衰期大约为17小时，4天内可达到稳态。
生物利用度为65％～95％，大约75％的药物从尿中排出，25％从粪中排出。
未发现培哚普利蓄积。
适应症
原发性高血压、慢性心功能不全、急性心肌梗死后二级预防。
禁忌症
对本药过敏者，儿童、妊娠期及哺乳期妇女。
贮藏
遮光，严封，在阴凉干燥处保存。
来源：《中国药典》2020年版2部，2020国家执业药师职业资格考试指南——药学专业知识（一）。
旋光法测定培哚普利叔丁胺盐及培哚普利片含量
旋光法测定培哚普利叔丁胺盐及培哚普利片含量
李雅茹;李朝晖
【期刊名称】《天津药学》
【年(卷),期】2006(18)5
【摘要】目的:建立培哚普利叔丁胺盐及培哚普利片含量测定方法.方法:以乙醇为溶剂,采用旋光法测定培哚普利叔丁胺盐及培哚普利片含量.结果:培哚普利叔丁胺盐在1.2～15 mg/ml范围内浓度与旋光度呈良好线性关系,回归方程C=0.005
4+1.468 8 X, r=1.000 0,平均回收率99.6%,RSD为0.19%(n=9).结论:本法简便易行,结果准确,可作为培哚普利叔丁胺盐及培哚普利片的质控方法.
【总页数】2页(P18-19)
【作者】李雅茹;李朝晖
【作者单位】天津市药品检验所,天津,300070;天津市药品检验所,天津,300070【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.气相色谱法测定叔丁胺及有机杂质含量 [J], 胡晓明
2.培哚普利精氨酸盐与培哚普利叔丁胺盐治疗原发性轻中度高血压的疗效对比 [J], 张延彬
3.辅料对培哚普利叔丁胺盐稳定性影响的考察 [J], 张永强;刘淑琴;张丽娜;孙进;何仲贵;
4.培哚普利叔丁胺片和盐酸贝那普利片对急性心肌梗死患者左心室重构的影响 [J],
王剑;李燕秋;唐刚
5.培哚普利叔丁胺盐的合成 [J], 杨新华
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培哚普利片(雅施达)说明书
培哚普利片(雅施达)【药品名称】通用名称：培哚普利片商品名称：培哚普利片(雅施达)英文名称：Perindopril Tablets拼音全码：peiduopulipian【主要成份】本品主要成分为培哚普利叔丁胺盐，其化学名称为:(2S,3aS,7aS)-1{(S)-N-[(S)-1-乙酯基丁基]丙氨酰}八氢-1H-吲哚-2-羧酸，叔丁胺盐（1:1）。
【成份】分子式：C19H32N2O5·C4H11N分子量：441.6【性状】本品为白色条状片，片面中间有压痕。
【适应症/功能主治】高血压与充血性心力衰竭。
【规格型号】4mg*10s【用法用量】培哚普利片必须饭前服用，因为食物改变其活性代谢产物培哚普利拉的生物利用度。
（生物利用度（bioavailability，F）是指药物被机体吸收进入体循环的相对量和速率，用F表示，F=（A/D）X100%。
A为进入体循环的量，D为口服剂量。
影响生物利用度的因素较多，包括药物颗粒的大小、晶型、填充剂的紧密度、赋型剂及生产工艺等，生物利用度是用来评价制剂吸收程度的指标。
）培哚普利每天服用一次。
【不良反应】临床副作用:1 头痛、疲倦，眩晕，情绪或睡眠紊乱，痛性痉挛；2 体位性或非体位性低血压(参阅：注意事项)；3 少数病例皮疹；4 胃痛，厌食，恶心，腹痛，味觉障碍；5 已报道干咳与服用ACE抑制剂有关，其特点为持续性。
但停药后干咳消失，如有上述情况，应考虑这种症状可能是由药物引起的；6 极少见：血管神经性水肿(参阅：警告). 对实验室指标的影响:血尿素和血肌酐中度升高，停止治疗后可恢复。
这种升高多见于合并肾动脉狭窄、利尿剂治疗的高血压肾衰患者。
【禁忌】在下列情况下禁用培哚普利:1.对培哚普利过敏;2.与使用ACE抑制剂有关的血管神经性水肿病史;3.妊娠的4至9个月;4哺乳。
在下列情况下不推荐使用培哚普利:1.与保钾利尿剂、钾盐、锂盐、雌二醇氮芥合用；2.双侧肾动脉狭窄或单肾肾动脉狭窄；3.高血钾;4.在妊娠的最初三个月和哺乳期。
对培哚普利片有关物质检查方法的探讨
对培哚普利片有关物质检查方法的探讨李忠红，蔡梅，蔡美明，樊夏雷（江苏省食品药品检验所，南京210008）中图分类号：R921.2文献标识码：A文章编号：1009－3656（2011）－5－339－4 Discussion on the Related Substances Detection Method of Perindopril Tablets Li Zhong-hong，Cai Mei，Cai Mei-ming，Fan Xia-lei（Jiangsu Institute for Food and Drug Control，Nanjing210008）培哚普利片为治疗高血压与充血性心力衰竭的新药，其质量标准目前《中国药典》与国外药典均未收载，国家食品药品监督管理局标准YBH04832009为现行标准，《英国药典》2010年版收载了培哚普利片原料药—培哚普利叔丁胺盐［1］。
在对市售样品进行检验的过程中，发现现行标准中有关物质的检测规定有值得探讨之处，标准规定记录供试品溶液测定的色谱图至主峰保留时间的两倍，而有一个杂质峰在某些牌号的色谱柱上，其保留时间超过了主峰保留时间的两倍，易造成漏判。
此杂质（杂质1）在样品生产4个月后检测，含量为1.3%，已经超过了标准规定的不得过1.0%的规定；而在样品经室温贮存一年后再检测，杂质1的含量为8.2%，远远超过了标准规定。
因此，本文对培哚普利片的有关物质采用LC-MS法进行了进一步的研究，在实验的基础上对检查方法及标准规定提出了建议。
1仪器与试药Agilent1100MSD液质联用仪，Agilent1100液相色谱仪，岛津LC-20A液相色谱仪。
培哚普利片（市售，规格2mg，批号20090810），培哚普利叔丁胺盐（某制药公司提供，批号20090703）；乙腈为色谱纯，水为Milli-Q水。
2实验方法2.1LC-MS色谱及质谱条件Phenomenex Gemini C18柱（4.6mmˑ100mm，3μm）；以水-乙腈（40ʒ60）为流动相；检测波长为215 nm；柱温30ħ；流速1mL·min－1，柱后分流；进样量5μL。
培哚普利氨氯地平片(I)的介绍
药动学分析
药物吸收：培哚 普利氨氯地平片 在胃肠道中迅速 吸收，生物利用 度较高。
药物分布：药物 在体内分布广泛， 主要分布在肝脏、 肾脏和心脏等器 官。
药物代谢：药物 主要通过肝脏代 谢，部分通过肾 脏排泄。
药物排泄：药物 主要以原形和代 谢产物的形式通 过肾脏排泄。
药物相互作用
培哚普利氨氯地平片与利尿剂合用，可增 强降压效果。
与非甾体抗炎药合用，可增加肾毒性。
与β-受体阻滞剂合用，可降低血压，但 可能增加心率。
与钙通道阻滞剂合用，可增加降压效果， 但可能增加水肿风险。
与保钾利尿剂合用，可增加高钾血症风险。
与血管紧张素转换酶抑制剂合用，可增加 咳嗽风险。
临床应用
章节副标题
适用人群
高血压患者
冠心病患者
心力衰竭患 者
糖尿病患者
高脂血症患 者
用药剂量及方法
调整剂量：根据患者反应和 耐受性调整剂量
推荐剂量：起始剂量为 5mg，每日一次
给药方法：口服，可与食物 同服
注意事项：避免与其他降压 药物同时使用，以免引起低
血压
不良反应及处理方法
常见不良反应： 头痛、头晕、
心悸等
严重不良反应： 低血压、心动
过速等
处理方法：根 据不良反应的 严重程度，采 取相应的治疗 措施，如停药、 减量、换药等
药物概述 临床应用
药理作用
药物概述
章节副标题药物组成 Nhomakorabea主要成分：培 哚普利氨氯地
平片
辅料：淀粉、 硬脂酸镁、滑 石粉、二氧化
硅
药物类型：降 压药
作用机制：抑 制血管紧张素 转化酶，降低
血压
药物剂型
片剂：口服，方便服用 胶囊：保护药物，防止氧化和受潮 注射剂：快速起效，适用于紧急情况 软膏：外用，适用于皮肤病和疼痛