产品内包装铝箔袋的验证方案最新版本

产品内包装铝箔袋的验证方案上海***有限公司

目录

1验证目的

2概述

3范围

4职责

5验证项目及可接受标准

6验证操作步骤与计划周期

7．分析方法及数据汇总表

8．发生偏差时的对策措施

9．验证周期：

1.验证目的

按《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）第63条规定：“体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响”。选取3个批号的铝箔袋包装好检测试剂盒成品后做加速试验，对其阳性符合率、阴性符合率进行检测，汇总稳定性检测结果，以证明我公司使用的内包装材料不会对试剂的质量产生影响。

2.概述

我公司生产的检测试剂盒均采用免疫层析检测技术，由硝酸纤维素膜、免疫胶体金纸片、滤样纸、吸水纸组成。成品检测试剂盒均为单人份铝箔袋包装封口，检验合格后入库销售。

我公司采购的内包装铝箔袋采用药品包装用复合膜，符合国家药品监督管理局《国家药品包装容器（材料）标准》。

3.范围

此次选择我公司具代表性的“沙眼衣原体检测试剂盒”作为验证的品种。选取3个批号的铝箔袋包装好检测试剂盒成品后做加速试验，对其阳性符合率、阴性符合率进行检测，汇总稳定性检测结果，以证明我公司使用的内包装材料不会对试剂的质量产生影响。

4.职责：

4.1.验证领导小组：由质量部经理负责审核验证方案，制订验证计划并监督实施，验证工作的协调。

并对验证报告做出评价。

验证小组人员

4.2.质量部：负责起草验证方案，参与方案的审批、实施，并负责检验，报告，结果评价。

质量部主要参与人员

5.

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6.验证操作步骤与计划周期

6.1. 沙眼衣原体检测试剂盒：批号：20111105-01、20111105-04、20111111-02

6.2. 各个组份一一对应的装入选择的铝箔袋。

6.3.放入60℃恒温箱内进行为期21天的加速试验。并分别于第7个天、第14天、第21天取样测试。

6.4.检测试样质量，看是否符合本公司质量标准。

6.5.计划周期：

从2011年11月21日至2011年12月12日

7．分析方法及数据汇总表（空白）

检验人：复核人：

8．发生偏差时的对策措施

发生偏差后，要根据数据分析确认偏差产生原因，根据偏差原因制定消除办法。待偏差原因消除以后，重新进行验证。

9．验证周期：

9.1.当产品出现重大质量事故时，应及时进行再验证。

9.2.当内包材的供应商工艺发生改变或供应商发生改变时，应及时进行再验证。

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上海凯创生物技术有限公司验证方案审批表

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