吸塑包装验证方案
吸塑类检验标准
. .精品文档，超值下载制 订：审 吸塑类检验通用标准X 兴善核 准：吸塑类品质检验通用标准1. 目的为使吸塑类品质能够得以保证，特制定此品质控制标准，以此为检验依据。
2. X 围适用于公司所有进料、制程、出货检验控制.3. 检验条件3.1目视检验条件a ）检验照明光线：功率（2×40W）的日光灯，光源距离被测面45～50cm ，光强1000-1200lux 。
b ）观察角度：待测物被检测面与视线成45度，距离约45cm ，上下左右转动被测物15度以内。
c ）验员视力：裸视或矫正视力在1.0以上，且不可有色盲。
d ）观察时间：每件检验时间8s 。
3.2检验工具：对样、测试仪器、样机等。
3.3抽样方案抽检方案依据AQL ：GB2828-87《逐批检查计数抽样程序及抽样表》，其中检查水平为一般检查水平Ⅱ，AQL=0（CR ）、AQL=1.0(MA)、AQL=2.5（MI ）。
根据合格质量水平和检查水平所确定的抽样方案及样品检查的结果，若在样品中发现的不合格数小于合格判定数，则判定该批为合格批；若在样本中发现的不合格数大于或等于不合格判定数，则判定该批是不合格批。
4. 检验要求4.1 检验面定义A 级面：暴露在外，通常为包材正面，如彩盒、折盒、内托正表面，PC 镜片等。
B 级面：暴露在外，且正常使用时并不直接看到的次要表面，如彩盒、折盒、内托侧面和背面等。
C 级面：不易看见或看不见的次表面，如彩盒内部等。
（C 级面不良允收缺陷不做明确标准定义，以实际情况而定）4.2缺陷等级定义a）致命缺陷：零件存在对使用者的人身及财产安全构成威胁的缺陷，或由于其缺陷，组装成成品后，会对使用者的人身及财产安全构成威胁的缺陷。
b）主要缺陷：-功能缺陷影响正常使用；-性能参数超出规格标准；-漏部件、配件或主要标识，多出无关标识及其他可能影响产品性能的物品；-导致最终客户拒绝购买的结构及外观缺陷。
c）次要缺陷：不影响产品使用，最终客户有可能愿意让步接受的缺陷。
无菌纸塑、吸塑包装封口效果验证模板
无菌包装封口效果验证方案编制/日期： _______________审核/日期： _______________批准/日期：1.验证目的通过确认证明产品经过内包装后，是否能达到规定的要求，确认包装过程是否安全有效。
通过一系列试验和文件记录，证实封口机可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
2.验证范围2.1适用于本公司*****封口机的验证2.2纸塑包装袋上海浦茂包装材料有限公司提供的1073B+10丝进口易撕袋与1059B+6丝进口易撕袋。
技术参数见供应商提供的《产品质量检验报告单》。
3.概述封口机技术参数3.1封印速度：10m/min3.2封印温度：80-220°C3. 3封印压缝宽：12mm3. 4 电源:220V/50Hz3. 5 外形尺寸:620X260X250mm3.6 重量:23KG3.7国产滚轮尺寸：宽X深X高=830X280X60mm4,验证小组及成员5.确认依据5.1 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》5.2IS011607-l:2006《IS011607 —2006最终灭菌医疗器械的包装一第一部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求》5.3IS011607-2： 2006《最终灭菌医疗器械的包装一第二部分：形成、密封和装配的确认要求》5.4YY/T 0681. 1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.5 YY/T 0681. 2-2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料密封强度试验》5.6 YY/T 0681. 3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏试验》5.7 YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露》5.8YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》5.9ASTM F 1929中规定的试验方法检查密封口的密封渗漏性，封口应完整5.10 ASTM F1886-98目力检测方法5.11 DIN 58953-6： 2006琼脂接触攻击试验5.12 ASTM F1929-98染料渗漏试验5.13 ASTM Fl 140-07 爆破试验5.14 ASTM F88-09封口剥离试验5.15 ASTM F2096-04 气泡试验5.16 ASTM F1886-2009目视检测试验5.17 GB/T4857. 2-2005温湿度处理试验5.18 GB/T4857. 10-2005正弦变频振动试验5.19 GB/T4857. 5-1992 跌落试验5. 20 EBJS-TS-014《包装物资采购及检验标准》5.21 «产品初始污染菌操作规程》5.22中国药典2015版5.23 ISO 11135-1:2014环氧乙烷灭菌医疗器械确认和控制6无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。
吸塑制品出厂检验作业指导书.docx
应符合GB18006. 1-2009《塑料一次性餐饮具通用技术要求》标准第5. 4.5条要求。
4.7漏水性
对盛装液体功能的盒、碗、杯等食品包装用吸塑制品，试验后不应漏水。
对标识不盛液体功能的盒、碗、杯等食品包装用吸塑制品，不作要求，对其他无盛装液体功能的食品包装 用吸塑制品也不作要求。
GB18006. 1-2009塑料一次性餐饮具通用技术要求4.0出厂检验项目及技术要求
4.1感官要求
应符合GB18006. 1-2009《塑料一次性餐饮具通用技术要求》标准第5.3条要求。
4.2容积偏差
具有容器盛装功能的食品包装用吸塑制品，其容积偏差不应大于5%。
4.3负重性能
食品包装用吸塑制品，共负重前后高度变化应不大于5%。
4.8耐微波炉试验4.8.1微波炉高频加热性能
*********有 限公司
文件编号
**/GC-QC-07
版本/修订次数
A/0
分页数/总页数
2/2
文件名称
吸塑制品出厂检验作业指导书
生效日期
2022年01月10日
应无电火花出现，无缺陷、异嗅和异常。三个试验样品均不得有缺陷、异嗅和异常。
4.8.2微波炉耐温性
6.0检验方法
按GB18006. 1-2009《塑料一次性餐饮具通用技术要求》标准第6条要求执行。
7.0检验组批1产品感官检验
以批为单位进行骑收，同一原料型号，同一生产日期，同一生产工艺连续生产的产品以不超过5T为一批, 采用GB/T2828.1的二次抽样方案。
7.2抽样数量：
箱数：依据出货总箱数对应AQL表抽取样本数；
8.0检验记录要求
填写报表要求真实，字迹清楚，整洁。
吸塑包装盒检验标准
表面应清洁，无灰尘、油斑、粉末、色点、污渍、黑点、杂物等附着。
目视应无刮花、磨花、毛边、黑点、破洞；无刮痕、气泡、杂点。
表面内任何间距50MM有两条以内刮痕30MM×0.1MM2允收，允许面积0.3MM2黑点1处超过其范围NG
表面平滑，无凹凸不平，表面无刮痕可接收，有刮伤不可接收。
四边位处不可成弓形。
广东美瑞克微金属磁电科技有限公司
文件名称：吸塑盒检验标准
文件编号：
MRK-QP103/A0
版本
A-1
编制部门：品质部
编制日期：
2019/2/19
生效日期：
2019/2/19
抽样计划
MIL-STD-105E正常检验质量水准Ⅱ
AQL：CR=0 MA=1.0 MI=2.5
检验依据
国家标准，工厂订单
适用范围
装产品位置晶点超Biblioteka 0.7m㎡不可接收。吸塑边表面有少量折痕导致发白，可接受但不可破。
目测
C
材质和尺寸
材质为PVC，厚度0.36±0.03mm，长宽尺寸偏差在±1.0 mm以内
装产品位置应进行实配，不应有松动，掉出或装不进去主体成型完整、轮廓分明，厚薄均匀，平整不允许有破损、开裂、缺口、毛丝变形、隔筋、异味、泡点及凹凸。
千分尺
B
物理性能
.要求韧度高，耐冲击性强，拉伸强度≥35Mpa
每批检验1个
破坏性
模拟试验
要求吸塑盒能够经受30公斤的拉力不断裂。
每批试验1个
备注：此检验标准的AQL为公司通用标准，
编制：审核：审批：
适用于本公司吸塑盒检验
项
目
检测方法及标准
使用仪器
判定类型
吸塑检验作业指导书
目的为切实有效的控制相关原材料的质量检验，使来料质量更好的符合我公司的使用要求，本规范适用所有原材料的来料检验；二、适用范围本公司所适用的产品包装相关的吸塑检验；三、技术要求按《原材料检验标准》及相应BOM表对应的技术要求进行；四、作业细则1.检验流程向导材料到仓后，由仓库管理员通知并开出相应材料《到货单》，检验员到仓领取《到货单》后，依据《到货单》进行材料核对确认（规格型号、数量、包装、厂商等相关内容是否一致），确认无误后按照国家计数抽样标准GB2828-87进行抽样，｛注意抽样的随机性：从不同方位、不同层次、不同包装里进行抽样，要求开箱数大于90%的来料箱数｝，如经核对材料有误且无相关证明则拒绝抽检；按照《原材料检验标准》及相应技术要求对抽样材料及时进行检验，对于需要试验验证及试插验证的必须严格按相应要求执行；对检验合格的材料按照检验报告的判定录入ERP表示同意合格入库；如经检验不合格的，应开具《原材料检验不合格处理单》并经品质主管审批确认后通知仓库，相应《原材料检验不合格处理单》交给采购部门，由采购部门通知供应商处理，必要时对不合格材料留样，连同《不合格处理单》一同保存备案；对已检材料严格按照划分的区域进行存放，需要归还仓库的必须放回原位并同仓库管理人员做好衔接工作；对新型号和新供应商的材料应进行封样并记录备案；对每次材料的检验都要做好实际记录并整理归档；2. 包装材料“ 吸塑”检测内容向导检测所需仪器与工具：电子秤；检测项目：①包装②外观③匹配度④材质⑤重量；检验要求见《原材料检验标准》{ 编号：YZ/JS-YL-10-02（试用）} 说明：①随机抽取10个样本进行称重，算出平均值，并与采购部门拟定的采购标准进行比对，从量的角度看是否符合要求；②检查吸塑的符合性：应取取样本与相应产品配套摆放，再与相应彩卡进行匹配；（如同类产品已生产两次以上并有留样，则直接与留样进行比对）③材质检验：随机取出一个样本，在叫明亮的环境中观察其亮度、透明度及小杂点，透明度高杂点小而少，则为新材料，如呈现灰黑色或小杂点较多，一般为旧料；必要时应检查相应规格的“吸塑”重量是否符合包装/ 采购的标识；五、判定规则1、每批次按照GB2828-87计数抽样方案进行抽样，检验完毕后按《原材料检验标准》的允收水平给予判定；2、判定、符合技术要求及允收范围内的，判定为合格；、不符合技术要求及允收范围内的，判定为不合格；六、相关文件与记录《到货单》《原材料检验标准》《电子材料检测仪器操作规程》《原材料检验报告单》原材料不合格处理单》。
吸塑制品成品检验作业指导书
4.8包装：包装材质不能受到挤压、变形。封口牢固、严密、美观。
5.0作业程序与要点
5.1依据抽检标准，予以检验判断，并将检验记录填写[成品检验报告]中。
5.2由生产部品质组判定合格的成品，可以办理入库手续；生产部品质组判定为不合格的成品，由品质人员填写[品质异常报告]通知相关部门。对无法判定的成品，填写[品质异常报告]连同不合格样品交品质负责人判定。
5.3下列情况，业务部、生产部可以提出特采申请。
1）产品缺陷轻微，不致影响使用性能。
2）出货时间紧迫。
3）其它特殊情况。
4）特采批准：①客户核准。②报总经理核准。③总经理代理人核准。
5）特采出货视同合格办理出货手续
6.0相关记录
6.1[成品检验报告]
6.2[品质异常报告]
编制： 审批：
4.2对随产品供应的附件应纳入成品验收检验范围。
4.3尺寸：对照图纸使用游标卡尺、圈尺、厚度仪进行成品内外尺寸核查。
4.4性能：依照生产制造单及订单要求，使用电阻测试仪进行测检。
4.5数目：清点箱内成品数目。箱内成品数目按客户要求数目装箱，所装数目与标签数目一致。
4.6外观：严格遵照《制程及成品检验规范》中具体规定进行检验。
பைடு நூலகம்1.0目的
对已检验合格的成品进行入仓前的适当控制，直到加强成品的品质，确保入库成品品质稳定。
2.0范围
适用于已装箱检验过的成品的抽检。
3.0职责
3.1成品入库检验员负责检验工作。
4.0检验规范：依据国标GB/T2828-2012抽样方案进行抽检。
4.1成品检验前，首先查看内外箱、胶袋标签填写内容是否与箱内实物一致。
医疗器械吸塑包装验证过程确认文件
吸塑包装过程确认报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证小组成员目录一、验证方案1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5. 结果评价6. 验证周期二、验证报告1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5. 结果评价6. 验证周期吸塑包装验证方案1.目的对本公司无菌产品的初包装设备、包装热封机进行热封包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2.范围2.1 设备：本次验证确认的设备为杭州天琅自动化设备有限公司吸塑包装热封机，内部设备编号：KFSC01102.2 材料：本次确认使用的材料为透析纸和PE薄膜。
3.描述采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成PE与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。
通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。
封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。
4.依据文件. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划. 热封包装操作规程. 设备管理制度. 医用透析纸质量标准. 产品初始污染菌操作规程5.内容5.1包装材料的选择5.1.1包装材料的物理化学特性5.1.1.1评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
5.1.1.2评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、PH值、氯、硫含量等）的评价。
5.1.1.3评价方法：通过确认供方提供的检测报告书验证。
吸塑检验作业指导书
3．定义
3.1 检验依据：按《IQC进料检验程序》执行。
3.2质量缺陷说明：
严重缺陷（CR）：指产品在生产和使用过程中会产生损害人身安全，或者严重影响产品性能的缺陷。
主要缺陷（MAJ）：指产品基本丧失使用功能，但不致于给人身造成伤害；或包装及外观的严重错漏等。
表面不可明显,
划伤长度小于20MM，距离5CM.
表面杂点/晶点/麻点
OD≤0.2MM，数量不可多余2个,距,距离5CM.
OD≤0.3MM，数量不可多余3个,距离5CM.
脏污/油污
不可有
不可有
不可有
水波纹
不可有
不可有明显的凹凸感
不明显
变形
不可有
外观不明显，不影响产品组装性能可接受
每批来料必须附相应的《出货检验报告》，报告所有的检验项目也必须都是合格的；
MA
每批次一份报告
不影响产品组装性能可接受
模印
不可有
外观不明显，不影响产品组装性能可接受
不明显，不影响产品组装性能可接受
毛边
有明显多料毛边刮手不可接收
错位
蝴蝶孔折叠错位不超过1MM可接收
发白
不可有明显的发白现象
MA
按抽样计划
结构尺寸
卡尺
根据承认书中图纸的标准要求，检验员对关键尺寸进行检测，所有检测项目须符合规格要求。
更改履历表
项次
日期
更改内容
更改原因
备注
1．目的
为了规范公司的质量管理及品质标准，引导IQC检验员对吸塑类物料进行来料检验，使判定有据可依，以防错、漏判造成不必要的损失，现制定此检验标准。
2．适用范围
医用纸塑吸塑包装盒的验证要求有哪些？
医用纸塑吸塑包装盒的验证要求有哪些？医用纸塑吸塑包装盒是医疗器械或药品的包装材料之一，其质量和安全性直接关系到医疗器械或药品的质量和安全性。
因此，验证医用纸塑吸塑包装盒的质量和性能是非常重要的。
医用纸塑吸塑包装盒的特点医用纸塑吸塑包装盒是一种将塑料和纸材料结合而成的包装材料，它具有以下特点：•良好的防潮和防水性能•良好的耐受性和强度•轻便易携带，方便使用•生物医用级别，无致病菌和有害物质医用纸塑吸塑包装盒的验证要求医用纸塑吸塑包装盒的验证要求主要包括以下几个方面：包装材料的性能验证1.纸材料的强度测试：采用抗张强度测试方法，测试材料在不同拉伸条件下的强度和延伸性。
2.塑料材料的性能测试：质量分析、密度测定、熔体流动指数测试、硬度测定等。
3.尺寸验证：包括长度、宽度和高度等。
4.压力测试：在一定的压力下，测试包装材料的变形和变化。
包装材料的安全性验证1.包装材料的物理性能：包括耐撕裂、耐刺穿和耐压试验。
2.材料的化学、生物学和微生物学测试：包括营养成分测试、生物降解能力测试、无害化学成分和微生物负载测试等。
3.气味和口感测试：对包装材料的气味和口感进行测试，确保食品在包装材料中不会产生异味等不良反应。
4.标签和指示符的有效性测试：对标签和指示符的光稳定性、粘性等进行测试，确保标签和指示符在包装材料中的有效性。
包装材料的环境适应性验证1.包装材料的耐环境性测试：对包装材料在恶劣环境下的表现进行测试，包括温度、湿度、紫外线和氧化等因素。
2.运输适应性测试：对运输过程中包装材料的耐受能力进行测试，以确保产品在运输过程中不会被损坏。
结论医用纸塑吸塑包装盒是一种高质量、安全、环保的包装材料，通过合理的验证和测试工作可以确保其性能和质量。
在生产过程中，必须遵守严格的验证要求，以保证包装材料的安全和可靠性，进而保证医疗器械或药品的质量和安全性。
吸塑包装验证方案完整版
吸塑包装验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】吸塑包装确认方案设备编号：模具编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：部门会签1 目的本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
该设备放置于********有限公司净化车间组装间内。
验证依据：:20062 范围设备本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为***-***-05。
材料本次确认使用的材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
吸塑膜：制造厂商，；型号规格。
透析纸：供应厂商DUPONT；型号规格Tyvek 1059B 。
重新确认条件会影响过程参数的原材料改变安装新的设备部件过程和/或设备从一个地点移向另一个地点灭菌过程改变质量或过程控制显示有下降趋势OQ包括两部分组成：1）确认设备的功能操作；2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
封口过程公司将生产两种型号的压力泵。
公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。
3 依据文件压力泵企业标准包装验证控制程序设备维修保养管理制度吸塑包装工艺守则产品初始污染菌监督管理办法包装封口机操作规程4 确认小组成员5 IQ接受标准当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表1吸塑包装机安装确认表设备编号：DP-SC-05确认人：日期：人员培训确认人：日期：生产设备校验表3 包装封口机校验信息表检测设备校验表4 力学试验机6 OQ包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·包装系统的微生物屏障·包装材料的生物相容性（ISO10993－1）和毒理学特性；·包装材料的物理化学性能；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。
吸塑包装验证方案
吸塑包装确认方案编制：设备编号：模具编号：日期：审核：日期：批准：日期：部门会签目的本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
该设备放置于有限公司净化车间组装间内。
验证依据：范围设备本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为。
材料本次确认使用的材料为薄膜和医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
吸塑膜：制造厂商，；型号规格。
透析纸：供应厂商；型号规格。
重新确认条件会影响过程参数的原材料改变安装新的设备部件过程和或设备从一个地点移向另一个地点灭菌过程改变质量或过程控制显示有下降趋势包括两部分组成：）确认设备的功能操作；）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，过程需要对产品的实际封合过程和或样品的封合过程进行评估，的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
封口过程公司将生产两种型号的压力泵。
公司外购的吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。
依据文件压力泵企业标准包装验证控制程序设备维修保养管理制度吸塑包装工艺守则产品初始污染菌监督管理办法包装封口机操作规程确认小组成员接受标准当表的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表吸塑包装机安装确认表设备编号：确认人：日期:人员培训表包装圭寸口机操作人员培训记录确认人：日期:生产设备校验表包装封口机校验信息表检测设备校验表力学试验机包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：・包装系统的微生物屏障•包装材料的生物相容性（一）和毒理学特性；・包装材料的物理化学性能；•包装材料与成型和密封过程的适应性；•包装材料与灭菌过程的相适应性；•包装材料与标签系统的相适应性；•包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。
）评价目的：确认包装系统对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。
）评价项目：对吸塑薄膜和医用透析纸包装系统进行微生物屏障特性试验。
包装内吸塑检验标准规范样板
制订部门
文件名称
文件编号
版次
A/0
总页
分页
QH-QCWI-18
1
1/1
品质部
内吸塑检验标准
发行日期
修订日期
材料名称
内吸塑
材料编号
规格
物料检验判定
检验项目
技术参数
检验方法
检验仪器
缺陷内容
次要
主要
外
观
1.不能有污渍、破损
核对标准确认板
目测
样板
1.污渍、破损
*
规
格
1.尺寸，符合样板尺寸
核对确ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
认板
卡尺/样板
1.尺寸不符合客户资料
*
功 能
1.装入相对应产品后松紧合适
核对确
认板
手感/目测
1.太松太紧
*
1.装入对应产品后，内托卡点卡住产品，不易脱落
手感/目测
1.卡点未卡住产品，易脱落
*
备注
①．本检验核准限：适用于ELECOM订单来料检验；
②．检验为：全数检验。
修订记录
NO.
制修订日期
制修订内容
版本/次
批准
审核
医疗器械吸塑包装验证过程确认文件
吸塑包装过程确认报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证小组成员目录一、验证方案1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5.结果评价6.验证周期二、验证报告1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5.结果评价6.验证周期吸塑包装验证方案1.目的对本公司无菌产品的初包装设备、包装热封机进行热封包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2.范围2.1设备：本次验证确认的设备为杭州天琅自动化设备有限公司吸塑包装热封机，内部设备编号：KFSC01102.2材料：本次确认使用的材料为透析纸和 PE 薄膜。
3.描述采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成 PE 与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。
通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。
封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。
4.依据文件. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分：成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划. 热封包装操作规程. 设备管理制度. 医用透析纸质量标准. 产品初始污染菌操作规程5.内容5.1包装材料的选择5.1.1包装材料的物理化学特性5.1.1.1评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
5.1.1.2评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、PH 值、氯、硫含量等）的评价。
5.1.1.3评价方法：通过确认供方提供的检测报告书验证。
吸塑包装膜、透析纸检验方法
本标准适用于本公司吸塑包装透析纸、吸塑包装膜检验。
2．要求
2.1透析纸的要求
2.1.1、透析纸的外观
用目力观察，吸塑包装纸、包装膜两边缘应整齐，外表面应光滑、无异物、杂质、破损等缺陷，印刷排版无误，套色正确。
2.1.2透析纸基本的尺寸
宽：410±2mm 厚：0.09±0.01mm
2.1.3透析纸阻菌性
应能阻止细菌穿透。
2.2包装膜的要求
2.2.1包装膜的外观
用目力观察，包装膜外观应符合表1的规定。
宽度：422±1mm、厚度：0.08±0.01
2.2.3卷向尺寸要求
筒芯直径：75±1mm，膜卷外径：320～340mm。
3试验方法:
3.1 外观采用目力观测。
3.2基本尺寸用通测量
宽度用精确到1.0mm的尺测量，厚度采用千分卡尺测量。
3.3透析纸阻菌性的检测方法
一、菌准备：取枯草杆菌一接种环，接种于营养肉汤培养基中，35℃培养24h备用。
二、透析纸放在高压灭菌器中灭菌后，于净化工作台内。
以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取枯草杆菌菌液1mL，（内含5.6×107cfu/mL），滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。
盖上平板，放35℃培养24h，观察平板上生长物情况
三、结果：
经培养，透析纸与培养基接触的底部未见枯草杆菌生长。
4 检验规则
在宽度不变的情况下，剪取长度为500mm的一块为检测样品。
5包装
外包装：内套聚乙烯薄膜，外用纸箱或编织袋包装。
吸塑包装盒检验标准
目
检测方法及标准
使用仪器
判定类型
CR
MA
MI
检验方法
正常照度下（光照强度600～1200LUX），眼睛与待测物相距30CM，以+/-45度的视角观测3～5秒。检测人员须经过培训且具有正常视觉，其视力须达到正常的1.0/1.0或通过佩戴眼镜达到矫正视力1.0/1.0，色觉正常。
外观要求
表面应清洁，无灰尘、油斑、粉末、色点、污渍、黑点、杂物等附着。
目视应无刮花、磨花、毛边、黑点、破洞；无刮痕、气泡、杂点。
表面内任何间距50MM有两条以内刮痕30MM×0.1MM2允收，允许面积0.3MM2黑点1处超过其范围NG
表面平滑，无凹凸不平，表面无刮痕可接收，有刮伤不可接收。
四边位处不可பைடு நூலகம்弓形。
装产品位置晶点超过0.7m㎡不可接收。
吸塑边表面有少量折痕导致发白，可接受但不可破。
广东美瑞克微金属磁电科技有限公司
文件名称：吸塑盒检验标准
文件编号：
MRK-QP103/A0
版本
A-1
编制部门：品质部
编制日期：
2019/2/19
生效日期：
2019/2/19
抽样计划
MIL-STD-105E正常检验质量水准Ⅱ
AQL：CR=0MA=1.0 MI=2.5
检验依据
国家标准，工厂订单
适用范围
适用于本公司吸塑盒检验
破坏性
模拟试验
要求吸塑盒能够经受30公斤的拉力不断裂。
每批试验1个
备注：此检验标准的AQL为公司通用标准，
编制：审核：审批：
目测
C
材质和尺寸
材质为PVC，厚度0.36±0.03mm，长宽尺寸偏差在±1.0 mm以内
吸塑包装盒检验标准
文件名称：吸塑盒检验标准
文件编号：
MRK-QP103/A0
版本
A-1
编制部门：品质部
编制日期：
2019/2/19
生效日期：
2019/2/19
抽样计划
MIL-STD-105E正常检验质量水准Ⅱ
AQL：CR=0MA= MI=
检验依据
国家标准，工厂订单
适用范围
适用于本公司吸塑盒检验
每批试验1个
备注：此检验标准的AQL为公司通用标准，
和尺寸
材质为PVC，厚度±，长宽尺寸偏差在± mm以内
装产品位置应进行实配，不应有松动，掉出或装不进去主体成型完整、轮廓分明，厚薄均匀，平整不允许有破损、开裂、缺口、毛丝变形、隔筋、异味、泡点及凹凸。
千分尺
B
物理性能
.要求韧度高，耐冲击性强，拉伸强度≥35Mpa
每批检验1个
破坏性
模拟试验
要求吸塑盒能够经受30公斤的拉力不断裂。
目视应无刮花、磨花、毛边、黑点、破洞；无刮痕、气泡、杂点。
表面内任何间距50MM有两条以内刮痕30MM×0.1MM2允收，允许面积0.3MM2黑点1处超过其范围NG
表面平滑，无凹凸不平，表面无刮痕可接收，有刮伤不可接收。
四边位处不可成弓形。
装产品位置晶点超过0.7m㎡不可接收。
吸塑边表面有少量折痕导致发白，可接受但不可破。
项
目
检测方法及标准
使用仪器
判定类型
CR
MA
MI
检验方法
正常照度下（光照强度600～1200LUX），眼睛与待测物相距30CM，以+/-45度的视角观测3～5秒。检测人员须经过培训且具有正常视觉，其视力须达到正常的或通过佩戴眼镜达到矫正视力，色觉正常。
吸塑检验标准和检验规范
1.目的
明确吸塑产品的检验标准及检验规范，确保产品质量符合我司要求。
2.范围
吸塑产品
3.检验标准
1/ 3
4.检验规范
4.1检验方法：目视、手摸、钢卷尺、卡尺、塞尺（目视在正常视力下，视距0.3m）。
4.2检验内容：上述检验标准11项内容。
4.3检验规范：
4.3.1生产前先要对板材进行检验，开料班组人员协助质检员抽检板面质量，质检员对板材变形情况进行整体检查并确定板材是否已过养生周期（72小时）。
4.3.2各工序批量生产时须进行首检和首检确认，首检由操作工完成，首检确认由班组长或质检员进行，并在首检记录表中签名确认，如没有首检确认严禁自行生产，工序跟踪表中无质检员签名，不得交接。
质检员每单巡检不少于2次。
2/ 3
4.3.3生产中要不断的进行自检，每20件自检一次，以防尺寸有变，产生次品。
4.3.4生产中合格品转入下道工序，不合格品按不合格品控制程序进行处理。
批量不合格品要填写不合格品处理单报分管领导审核。
4.3.5质检员首先检验正在加工的产品，如发现不合格品，立即要求操作工停机调试;再对已加工的产品进行确认，并记录于检验记录表，有数据的一律填写数据，如发现批量不合格品按2.3.4处理，并作好标识。
编制人：郭炳辉审核人：批准人：
3/ 3。
吸塑包装验证方案
吸塑包装确认方案设备编号：模具编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：部门会签1目的本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
该设备放置于********有限公司净化车间组装间内。
验证依据：ISO11607-1.-2:20062范围2.1设备本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为***-***-05。
2.2材料本次确认使用的材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
吸塑膜：制造厂商，；型号规格。
透析纸：供应厂商DUPONT；型号规格Tyvek1059B。
2.3重新确认条件2.3.1会影响过程参数的原材料改变2.3.2安装新的设备部件2.3.3过程和/或设备从一个地点移向另一个地点2.3.4灭菌过程改变2.3.5质量或过程控制显示有下降趋势2.4OQ包括两部分组成：1）确认设备的功能操作；2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.5封口过程公司将生产两种型号的压力泵。
公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。
3依据文件3.1压力泵企业标准3.2包装验证控制程序3.3设备维修保养管理制度3.4吸塑包装工艺守则3.5产品初始污染菌监督管理办法3.6包装封口机操作规程4确认小组成员5IQ5.1接受标准当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表1吸塑包装机安装确认表设备编号：DP-SC-05确认人：日期：5.2人员培训确认人：日期：5.3生产设备校验表3包装封口机校验信息表5.4检测设备校验表4力学试验机6OQ6.1包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·包装系统的微生物屏障·包装材料的生物相容性（ISO10993－1）和毒理学特性；·包装材料的物理化学性能；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。
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吸塑包装验证方案
引言：
吸塑包装是一种常见的包装材料，其具有透明、轻便、经济等优点，
被广泛应用于食品、药品、日用品等领域。
然而，由于吸塑包装材料的特
殊性，其性能和质量的验证显得尤为重要。
本文将针对吸塑包装的验证方
案进行详细阐述，以确保吸塑包装的质量和安全性。
一、材料验证方案
1.原材料检验：对原材料进行理化性能测试，包括溶解度、熔融指数、拉伸强度等等，确保符合相关标准和规定。
2.成分检测：采用适当方法检测吸塑包装材料的成分，如高性能液相
色谱法、气相色谱法等，以确认是否存在有害物质。
3.物理性能测试：测试吸塑包装的物理性能，如韧性、耐磨性、耐冲
击性等，确保符合使用要求。
二、工艺验证方案
1.设备验证：对吸塑包装设备进行验证，验证设备的操作是否准确、
稳定，是否符合工艺要求。
2.工艺参数验证：对吸塑包装的工艺参数进行验证，包括加热温度、
冷却速度、压力等参数，以确保吸塑包装的质量稳定。
三、尺寸验证方案
1.尺寸测量：采用合适的测量工具对吸塑包装的尺寸进行测量，包括
长度、宽度、高度等，确保与设计图纸一致。
2.尺寸变化测试：将吸塑包装放置在不同温度和湿度条件下进行测试，观察其尺寸变化情况，确保吸塑包装不会发生变形。
四、安全性验证方案
1.符合卫生标准：测试吸塑包装是否符合相关卫生标准，如食品包装
材料的安全性标准等。
2.包装性能测试：对吸塑包装进行包装性能测试，包括密封性、耐压性、耐温性等，确保产品在包装中不会发生泄漏或破损。
3.模拟运输测试：对吸塑包装进行模拟运输测试，模拟不同运输方式
和条件下的环境变化，观察其包装性能和安全性。
五、环境影响验证方案
1.环境友好性验证：测试吸塑包装是否符合环保要求，如是否易降解、是否可回收等。
2.包装废弃物处理方案：制定吸塑包装废弃物的处理方案，确保废弃
物的处理符合环保要求。
结论：
吸塑包装的验证方案主要包括材料验证、工艺验证、尺寸验证、安全
性验证和环境影响验证。
通过这些验证方案，可以确保吸塑包装的质量和
安全性，保证其在使用过程中不会对产品造成损害，并且符合环保要求。
在实施吸塑包装验证方案时，应严格按照相关标准和规定进行操作，确保
验证结果的可靠性和准确性。