医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告
纸塑袋包装材料与封口工艺验证与确认方案
纸塑袋包装材料与封口工艺验证与确认方案产品名称：产品型号：文件编号：编制：审核：批准:目录一、目的 (1)二、范围 (1)三、验证依据 (1)四、验证小组成员 (1)五、验证前确认 (2)六、验证条件确认 (3)七、验证实施 (4)八、验证结果分析： (6)九、结论 (6)一、目的本验证与确认的目的在于……系列产品所用的纸塑袋包装热封封品性能和生产工艺进行验证与确认,确保纸塑袋能保证产品在运输周转过程中是无菌的。
本次验证也是对热塑封口机的设备性能和操作者及方法进行确认，以确保能提供合适的包装材料、设备和操作方法。
二、范围适用于公司……产品的封口工艺验证。
（备注：本公司所有型号活检针产品所用包装方式及材料相同，故其验证结果对活检针所有的型号具有共效性和有效性。
）三、验证依据1.EN ISO11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装--第1部分：材料、无菌屏障系统、和包装系统要求2.EN ISO11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装--第2部分:组成、密封和装配过程的认证和要求3.EN 868-1:1997 待灭菌医疗器械包装材料和系统4.YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法四、验证小组成员五、验证前确认5.1 设备5.2 封口材料；5.3 材料供应商资质5.4 设备确认六、验证条件确认6.1纸塑袋包装封口的性能要求6.1封口温度的初步设定初步设定5个封口温度（如下表），作为本次封口温度的参考，初步设定，并进行封口操作。
七、验证实施7.1少量封口生产验证根据6.1初步设定的温度，先拿少量纸塑袋进行封口操作，对初步设定的温度进行验证。
封口生产的数量见下表：7.2少量封口数据分析7.3小批量生产确认根据7.2验证分析得出的结果，即验证出的可行性封口温度，对验证得出的较为合适的温度区间进行小批量正式生产确认，进一步确认纸塑袋在此封口温度范围内进行小批量封口操作后的封口质量是否符合质量要求。
医疗器械包装完整性试验验证方案
医疗器械包装完整性试验验证方案一、背景和目的医疗器械包装的完整性试验是验证器械包装在正常运输和使用过程中是否能保持完整性的重要环节。
完整性试验的目的是确保包装能够有效地保护产品免受污染、损坏或泄漏等情况的影响，确保产品的质量和安全性得到可靠的保障。
二、试验内容根据医疗器械的特点和使用要求，完整性试验应包含以下内容：1.外观检查：对包装外观进行检查，包括包装袋、容器或盒子是否完整无损，并检查是否存在破损、变形、裂纹等缺陷。
2.封口完整性：对包装袋、容器或盒子的封口进行检查，包括检查是否存在未封好或破损的封口，以及口袋或容器盖是否能够完全密封。
3.液体泄漏试验：对液体试剂包装进行液体泄漏试验，将包装放入一定容积的水中，观察包装是否出现泄漏现象。
4.气体泄漏试验：对气体包装进行气体泄漏试验，将包装中充入一定压力的气体，观察包装是否出现气体泄漏现象。
5.内容物完整性：对包装内的器械或试剂进行检查，确认是否存在破损、变形、损坏等情况，并检查包装内是否还有其他非包装内容物。
6.清洁度测试：对包装进行清洁度测试，以确认包装表面是否存在污染物。
三、试验方法1.外观检查和封口完整性：视情况采用目视检查或使用放大镜等辅助工具进行检查。
2.液体泄漏试验：将包装放入一定容积的水中，通过观察是否有气泡或水分进入包装内部来判断是否有泄漏。
3.气体泄漏试验：使用气密性测试装置，将包装封口处连接到装置上，通过观察气密性测试装置上的压力变化来判断是否有气体泄漏。
4.内容物完整性：视情况采用目视检查、重量测量等方法进行检查。
5.清洁度测试：使用适当的检测方法，如抽取法、粘贴法或压棉法等，测试包装表面的污染物残留情况。
四、试验评价根据试验结果评价包装完整性。
对于无明显缺陷、漏液、漏气以及清洁度符合要求的包装，评价为合格；对于存在缺陷、漏液、漏气以及清洁度不达标的包装，评价为不合格。
五、试验数据和记录试验过程中应完整记录所有试验数据，包括试验项目、试验方法、试验结果等。
无菌纸塑、吸塑包装封口效果验证模板
无菌包装封口效果验证方案编制/日期： _______________审核/日期： _______________批准/日期：1.验证目的通过确认证明产品经过内包装后，是否能达到规定的要求，确认包装过程是否安全有效。
通过一系列试验和文件记录，证实封口机可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
2.验证范围2.1适用于本公司*****封口机的验证2.2纸塑包装袋上海浦茂包装材料有限公司提供的1073B+10丝进口易撕袋与1059B+6丝进口易撕袋。
技术参数见供应商提供的《产品质量检验报告单》。
3.概述封口机技术参数3.1封印速度：10m/min3.2封印温度：80-220°C3. 3封印压缝宽：12mm3. 4 电源:220V/50Hz3. 5 外形尺寸:620X260X250mm3.6 重量:23KG3.7国产滚轮尺寸：宽X深X高=830X280X60mm4,验证小组及成员5.确认依据5.1 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》5.2IS011607-l:2006《IS011607 —2006最终灭菌医疗器械的包装一第一部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求》5.3IS011607-2： 2006《最终灭菌医疗器械的包装一第二部分：形成、密封和装配的确认要求》5.4YY/T 0681. 1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.5 YY/T 0681. 2-2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料密封强度试验》5.6 YY/T 0681. 3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏试验》5.7 YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露》5.8YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》5.9ASTM F 1929中规定的试验方法检查密封口的密封渗漏性，封口应完整5.10 ASTM F1886-98目力检测方法5.11 DIN 58953-6： 2006琼脂接触攻击试验5.12 ASTM F1929-98染料渗漏试验5.13 ASTM Fl 140-07 爆破试验5.14 ASTM F88-09封口剥离试验5.15 ASTM F2096-04 气泡试验5.16 ASTM F1886-2009目视检测试验5.17 GB/T4857. 2-2005温湿度处理试验5.18 GB/T4857. 10-2005正弦变频振动试验5.19 GB/T4857. 5-1992 跌落试验5. 20 EBJS-TS-014《包装物资采购及检验标准》5.21 «产品初始污染菌操作规程》5.22中国药典2015版5.23 ISO 11135-1:2014环氧乙烷灭菌医疗器械确认和控制6无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。
纸塑包装验证报告
结论：
通过包装热拉力检验结果可知：热封温度设定在 112℃、封合时间 5 秒、封合压
力 8 kg/cm 时热封强度能满足标准要求，厂家所给热封参数可用。
验证人/日期：
审核人/日期：
文件名称 文件编号
WORD ..
纸塑包装验证报告
版本号
A/0
包装完整性测试确认
.
验证目的：确认包装的完整密封性能够达到标准要求 验证要求：无明显贯穿热封面的溶液通道出现 验证依据：ISO11607-2:2006 验证方法： . 包装热封； . 将包装纸袋浸于染色溶液中； . 沿着每一个封口部位用 5ml 注射器或移液器滴入罗丹明溶液，确应保证每个热封
实际记录：
样本
1
2
PETE 底托
3
4
5
1
2
医用透析纸
3
4
5
培养结果
结论：
所取样品的包装阻菌性能均达到要求。
WORD ..
.
验证人/日期：
审核人/日期：
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
2.2.3 包装材料与灭菌过程的相适应性
对该项性能的验证置于产品经环氧乙烷灭菌后进行。按照上述性能指标合格条件下的热
验证人/日期：
审核人/日期：
WORD ..
.
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
2.2.4 包装与标识系统的性适应性确认
包装材料上所附图案、文字等标识系统在热封及灭菌过程后应保持清晰无误，达到包装
材料质量要求。
验证目的：确认包装材料上标识系统灭菌前后都能够达到标准要求 验证要求：检查包装标签系统完整和清晰，墨迹无偏移等 验证依据：ISO11607-2:2006 验证方法： . 目视距离 30cm-~45cm； . 检查全部容包装表面标签标识系统的正确性。
纸塑医疗器械灭菌包装密封性验证标准及测试
纸塑医疗器械灭菌包装密封性验证标准及测试摘要：在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就会导致潜在的泄露和爆开风险。
本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了纸塑医疗器械灭菌包装的密封性测试方法。
关键词：纸塑灭菌包装、破裂/蠕变测试、密封性随着我国医疗卫生事业的发展日渐成熟，医疗器械的需求不断扩大，其质量和安全性检验亦更加严格。
医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并用于阻隔微生物侵入的包装形式，分为纸塑袋、塑塑袋、透析纸袋等类型。
由于内容物的特殊性，该类包装必须具备两项关键性能：可以进行灭菌操作和在贮存、运输条件下长久保持灭菌状态[1]。
对此，国家医疗器械监督管理机构开始重点加强对医疗器械包装系统的技术评审，并由卫生部以文件的形式对医疗器械灭菌包装性能和质量做出具体要求[2]。
就目前现行的包装试验标准中，GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》是国家公认指导医疗器械灭菌包装设计和生产的权威标准之一。
该标准等同于采用ISO 11607：2003《最终灭菌医疗器械的包装》，规定了用于最终纸塑灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求，同时提出了评价纸塑无菌医疗器械包装性能的基本要求，涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和最终包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。
其中最终包装的密封/闭合性是影响整体无菌屏障系统完好性的重要关键因素，其失效将导致无菌状态的破坏，甚至引发医疗事故。
关于最终包装的密封/闭合性能指标，GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》规定密封强度是验证项目之一，并提供两种试验方法：拉伸密封强度试验和胀破/蠕变压力试验[3]。
前者是通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度，该种方法不能用来测量结合处的连接性或其他密封性能，只能测量材料间密封的撕开力。
医疗器械包装性试验验证方案
医疗器械包装完整性试验验证方案1 试验目的对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。
2 试验样品：产品及其包装3 试验依据：制定本规参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
4 试验项目a) 单包装初始污染菌；b) 单包装阻菌性(不透气性)；C) 单包装材料的细胞毒性。
5 试验结论按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。
6 验证和试验小组成员：7 试验日期：8 附件附件A 单包装初始污染菌试验报告；附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告；附件C 单包装材料的毒性检测报告；附件A单包装初始污染菌试验报告A1 试验项目单包装初始污染菌A2 试验方法A2.1 样品制备在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于密封的无菌容器，作为试验样品待用。
A2.2 供试液制备在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装壁涂抹120cm2，然后放在试管充分振荡待用。
A2.3 试验方法a) 用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm的培养皿各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37℃的恒温箱中，放置培养48h。
b) 取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。
C) 试验数据分析计算将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数：若每组平皿平均菌数≤10cfu，则判供试品合格。
若每组平皿平均菌数＞10cfu，则判供试品不合格。
A2.4 试验结果每组平均数≤10cfu。
A3 结论在本研究条件下，供试样品初始污染菌试验合格。
产品初始污染菌检测记录附录B单包装阻菌性（不透气性）试验报告B1 试验项目单包装封口的阻菌性（不透气性）。
PE袋初包装封口验证报告
PE袋初包装封口验证报告文件编号：YWY/G-01-2022C/0日期：日期：日期：验证时间：第一章总那么.验证目的依据IS013458-2022(YY/T0287-2022)标准中“当生产和效劳供给过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。
为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进展验证，使产品的单只包装符合GB/T19633-2022(IS011607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装所用的材料和设备仪器进展验证。
1.1范围本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型袋的包装验证。
所涉及的产品有:无菌医疗器械小包装封口渗漏试验记录（附件4/2）无菌医疗器械小包装验证包装封口渗漏验证确认（附件4/2-1）验证目的：确认无菌医疗器械小包装材料的有效性验证要求：热合封口密封牢靠、无渗漏验证依据：ISO11607-1. 2验证人员：刘晨敏、胥春美产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR 16包装型式:0全塑口硬吸塑生产批号:验证工程：小包装渗漏试验验证方法：见小包装渗漏试验记录相关文档：无菌医疗器械小包装封口渗漏试验记录不合格描述：验证结论：口合格口不合格验证人：胥春美日期：2022 . 03. 27审核结论：合格□不合格审核人：刘晨敏日期：2022 .03.27无菌医疗器械小包装验证小包装透析纸（PE）膜阻菌性验证（PE复合膜阻菌性验证（附件5）验证目的：确认无菌医疗器械小包装材料的有效性验证要求：包装材料（透析纸/PE复合膜）对粘质沙雷氏均能阻入验证依据：IS011607-1. 2GB/T14233. 2验证人员：刘晨敏、胥春美产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR 16包装型式：口纸塑口全塑口硬吸塑生产批号: 验证工程：小包的有效性;阻菌性试验验证方法：见PE 复合膜阻菌性验证记录相关文档：无菌医疗器械PE复合膜阻菌验证记录不合格描述:验证结论：2合格□ 不合格验证人：胥春美日期：2022 . 04. 05审核结论：口合格口不合格审核人：刘晨敏日期：2022 . 04. 05小包装透析纸、PE复合膜阻菌性验证记录（附件5/1）包装材料与标签系统相适应性试验（附件7）验证目的：确认包装材料与所印刷标签系统相适应性验证要求：包装材料印刷标签后经环氧乙烷灭菌应无变化验证依据：IS0H607-1验证人员：刘晨敏、胥春美产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR 16包装型式:口纸塑D全塑口硬吸塑灭菌日期:2022 .03. 25 验证.工程：小包材料与标签系统相适应性试验验证方法：用目测的方法比照灭菌前与灭菌后小包装上所印刷的标签是否发生变化。
封口设备和工艺验证方案
析。 6 最终确定
对分析的结果进行归类，确定不同设备的不同速度和温度的最佳配合 取值范围，作为制订工艺文件的依据。
编制：
审核：
批准：
日期：
封口设备和工艺验证报告
1. 试验项目 对不同材料厚度的薄膜在同规格的不同封口机封口试验，以不同的速度 和温度进行对比试验，以找到封口的最佳速温比。
4.2 输送速度及温度变化对封口质量的影响。
4.2.1 封口牢固程度量化示例
脱开
0
1
封口牢固
2
3
封口烫烂
4
5
4.2.2 验证输送速度对封口质量的影响 把温度调整到一个固定值，注意观察温度和电压的稳定性 (观察电压用 万用表，温度用 300℃水银温度计)，把封口机的调速开关从低档向高 档一级级上调，在速度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋， 对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。
5 周所无原则的时间。结果如图 1：
转动5周所需时间(分、 秒)
电压对封口机转速的影响
6:00 4:48 3:36 2:24 1:12 0:00
160V 170V 180V 190V 200V 210V 220V 230V 240V
转动5周所需时间(分、秒) 电压
2.3.3 温度对封口质量的影响：把封口机调速开关调至 5 档，把封口机的温 度控制仪从低向高每隔 5℃一级级上调，在温度稳定后，每一档封二 个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封 口质量。结果如图 2：
公司主要使用薄膜封口时温度和速度配合推荐取值
速度(档)
8
7
6
医疗器械包装验证方案和报告范本汇编(2份)
1.验证目的通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。
2.适用范本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。
3.测试样品的选择3.1本次包装验证的过程一次性医用口罩（非无菌）产品进行。
3.2本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。
4.外包装用纸箱本公司一次性医用口罩（非无菌）的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱，它的的耐压III1＞本提示框下载后很容易删除（单击选中-delete键删除），删除后遮挡内容即可显示2、本文档为Word可编辑版，排版精美注意：盗版文档仅页面预览大致相同，但下载后几乎无法再编辑。
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4.1取任意的一个角，按照（7.1）步骤的要求进行1个角的跌落;4.2取（7.2）步骤测试的与角相连的三边，按照（7.1）步骤要求进行三个边的跌落；4.3取前、后、左、右、上、下这六个面，按照（7.1）步骤要求进行跌落;4.4对5件试验样品依次做上述六个面的跌落试验。
4.5试验完毕后，打开包装箱，对产品进行检验。
纸箱编号检测结果8.结论根据以上自由跌落试验，产品的包装箱在自由跌落过程中的弹跳及撞击后，根据检测结果判断。
9.参考标准GB/T 6543-2008运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 4857. 5-1992包装运输包装件跌落试验方法编号：202203110001有限公司一次性医用口罩包装验证报告验证小组成员及职责验证目的通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。
2.适用范本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。
3.测试样品的选择3.1本次包装验证的过程一次性医用口罩（非无菌）产品进行。
3.2本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。
医用封口机工艺验证方案
YY-AF-01F型医用封口机工艺再验证方案文件编号：版本号/修订次：生效日期：修订页目录目录 (2)1 目的 (3)2 适用范围 (3)3 参考文件 (3)4 人员要求 (3)5 程序 (4)6文件控制 (6)7不合格情况处置 (6)8再验证周期 (6)9附件 (6)1. 目的1.1对医用封口机的性能进行验证，确定纸塑袋封口符合生产工艺、GMP和当地及国家法规要求，及包装过程是否安全有效。
1.2确定纸塑袋封口工艺适宜的温度和时间参数。
2. 适用范围2.1适用设备2.2适用物料3. 参考文件无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏YY∕T 0681.4-2021无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度进行测试YY∕T 0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目视检测医用包装密封完整性YY/T0681.11-2014无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版)最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认的要求ISO11607-2:2019初包装作业指导书YY-AF-01F型医用封口机操作规程4.人员要求4.1成员及其职责4.2培训要求确保参与验证的所有人员了解其职责和角色，以及验证的过程和要求。
验证开始前，负责本次验证的工程师将对参与确认执行的人员讲解验证的过程和要求，并记录在《培训记录表》中。
适用时，培训考核记录作为附录包含在验证报告中。
5.程序5.1验证包装袋内替代物使用情况评估根据产品的实际包装情况，在实际初包过程中由于产品体积较小，经初包装后包装袋仍是较为扁平状态，且封口处纸塑袋余量较大，有无产品替代物对初包装过程中的封口影响几乎可以忽略。
评估结论：在验证过程中不需用替代物进行初包装工艺验证。
5.2纸塑袋封口验证项目评估5.2.1封口温度纸塑袋封口温度太低，将会使包装袋产生假封现象；包装封口温度太高，将会使包装袋造成变形、发黄。
纸塑包装确认方案
纸塑包装验证方案
文件编号
版本/修改
A/0
无菌检查。
5.3性能确认（PQ）
5.3.1PQ的目的
通过产品的大批量生产行流动（实际试生产3批），生产过程均无异常情况发生，依照OQ中对相关性能进行检测，结果均符合要求。确认包装封口过程的稳定性，同时满足生产性的要求和包装质量的要求。可以判定该包装工艺通过PQ确认。
.包装材料与灭菌过程的相适应性；
.包装材料与标签系统的相适应性；
文件名称
纸塑包装验证方案
文件编号
版本/修改
A/0
.包装材料与贮存运输过程的适合性。
5.2.1包装材料与密封过程的适应性
评价目的：确认包装材料与密封过程的适应性。
评价项目：外观、评价方法：
a．外观检查
用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；透析纸各部分平整，不得有明显的褶皱现象。
2范围
2.1设备：本次验证确认的设备为上海浦雄实业有限公司的台式封口机，设备型号为PX450。
2.2材料：本次确认使用的材料为PETE底托和特卫强医用涂胶透析纸。材料的技术参数见供应商提供的资料。
2.3本次验证过程由两部分组成
2.3.1确认设备的功能
2.3.2确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
5.1.2封口机的机械性能确认
确认按说明书要求仪器能正常使用，温度、压力、时间可调节。模具能满足公司产品的包装需求。
5.1.3当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时，则可认为安装确认顺利结束。
医疗器械产品生产工艺验证方案及报告范例
医疗器械产品生产工艺验证方案及报告范例下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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封口验证报告(模板)
本验证方案适用于我公司对**牌**型封口机的安装、运行及性能的验证，
以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。四、技术参数
五、验证依据及采用文件
4.1医疗器械生产质量管理规范的程序文件
4.2设备管理程序
4.3无菌包装验证方案——兄弟牌封口机验证六、验证小组的人员及职责
5.1、验证项目小组人员
小组职务
姓名
所在部门
组长
品质部
组员
生产技术部
组员
资材部
5.2、验证项目小组责任
验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。
验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运
行确认和性能确认的具体工作。七、验证内容
6.1、预确认
查设备图纸、结构、技术参数、设备的备用品等。6.2、安装确认
1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核， 必要时重新验证。
2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。十、附件
附件一 验证方案会签单表附件二 验证报告证书
附件三 安装环境、位置检查纪录
附件四 安装确认检查纪录
附件五 公用介质连接检查纪录
附件六 设备主要技术参数检查纪录附件七 开机、停机平稳性检查纪录
附件八 空运转检查纪录
附件九 仪表工作情况检查纪录
附件一 验证方案会签单表
验证方案会签单
会签部门：
会签
日期
质量部
年 月 日
生产技术部
年 月 日
资材部
年 月 日
性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。
最终灭菌医疗器械的包装验证方案
XXXX医疗科技开发有限企业最终灭菌医疗器械旳包装验证方案目录1.0 验证方案旳起草与审批2.0 概述3.0 验证目旳4.0 文献验证小组组员名单5.0 范围6.0 验证原则7.0 验证内容8.0 再验证9.0 最终评价及验证汇报1.0 验证方案旳起草与审批2.0概述我司最终灭菌医疗器械旳包装采用灭菌袋, 该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成, 具有高透气性、灭菌效果好等长处。
此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下旳货架试验, 证明能充足保证产品在有效期内旳安全使用。
我企业既有日本富士企业生产旳医疗器械专用封口机一台, 型号为OPL-200-MD。
该封口机旳工作模式分为自动封口和手动封口两种, 但封口工作原理相似, 为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。
该封口机为自动控制系统, 操作以便, 且使用状态良好。
OPL-200-MD封口机参数:封口宽度: 10mm；最大封口长度: 200mm；温度最小刻度: 1℃3.0时间最小刻度: 0.1s4.0目旳根据ISO13485: 2023旳规定, 对灭菌袋封边机进行有效性验证, 以保证医疗器械旳持续安全有效。
4.0 验证小组组员名单5.0 确认范围本确认方案仅合用于对我司人工晶体灭菌袋旳包装过程确认。
6.0 验证根据及原则根据原则: ISO11607-1:2023. ISO11607-2:2023参照文献:GB/T19633-2023 EN868-5:1999 GB/T14233.2-2023 GB12085.3-89 EN868-5: 1999 EN 868-1: 1997 ASTM F 1980: 2023/GB15980-1995 GB 7918.2 ISO11138-2:1994质量管理体系——过程确认指南、EN868包装验证控制文献加速老化作业指导书设备管理及维护程序《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则（试行）》及有关附录。
无菌医疗器械塑料包装的验证
塑料包装用于无菌医疗器械的验证前言：随着高分子材料应用的日益广泛，它在包装领域占据了主导地位，在医疗器械的包装领域更是如此，为什么呢？因为它有其它材料难以比美的价格和性能优势。
无菌医疗器械的包装应该说是具有严格意义上的包装，它不同于其它产品包装。
GB/T19633-2005对此做了具体要求，它等同采用ISO/1607-2003。
依据欧洲标准EN868-1-1997《最终灭菌医疗器械包装要求》制定的，本文主要据此对塑料包装在此领域应用进行讨论验证。
关键词：医疗器械最终包装无菌包装验证一、验证方案1. 产品包装形式：低压PE薄膜，厚度0.060-0.070MM2. 热合机型号：DBF-900型3. 热合工艺：温度220—230℃，转速0.1米/秒4. 包装验证主要依据产品包装形式进行，本试验选用PE膜热合包装形式。
产品是塑料高分子聚合物无菌医疗器械。
依据EN868-1的要求进行，产品抽样方案及判定标准依据GB2828.1-2003进行。
5. 无菌医疗器械的包装的标准主要对以下方面进行关注：1）包装的设计、材料、成型。
2）对最终产品关注以下方面：A 无菌包装和包装内部产品的外观B无菌包装材料的完好性C无菌包装的密封或闭合的性能D无菌医疗器械包装的渗透性E包装物的长期阻菌性能F包装长期微生物屏障特性G包装储存性能H包装运输、耐压等物理性能6．实验项目无菌包装目力测试、包装剥离实验、包装热合强度、包装压力实验、包装渗透实验、包装储存实验、琼脂接触攻击实验、机械震动实验。
二、实验结果目力测试：包装完好无损，热合均匀、完整。
打开包装观察，包装内无异物进入，产品完好。
剥离实验：将热合包装袋用手撕开，在塑料膜热封面上有完整的透析纸花纹网格，塑料撕开面上没有碎屑，撕开处整齐均匀，容易撕开。
在撕开透析纸时，能将透析纸顺利撕下，没有纸屑。
说明热合材质处于最佳状态。
热合强度：将热合包装袋热合处用剪刀剪下10MM长一段，用万能拉伸实验机进行热合强度测试结果如下：标准值实验值结果>150gf 260 gf 合格证明热合强度合格。
医用口罩纸塑袋热合包装工艺验证文件
纸塑包装及包装效果确认方案（非无菌）起草/日期：__________________ 审核/日期：__________________ 批准/日期：1目的2范围3依据文件4确认小组成员及职责5确认内容6过程确认方案申请本方案的目的在于对本公司医用口罩产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2范围2.1设备：本次验证确认的设备为多功能薄膜封口机，内部设备编号为BRS-30,主要用于医用口罩等产品的热合包装。
2.2材料：本次确认使用的材料为纸塑袋，具体的技术参数详见供应商提供的资料。
2. 3本次确认过程由三部门组成：质量部、生产部、技术部2. 3. 1确认设备的功能操作2. 3.2确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，0Q过程需要对产品的封合过程和/或样品的封合过程进行评估，0Q的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.4封口过程：预热设备后，将含有产品的纸塑袋放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封操作，形成单个产品。
本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。
根据厂家的指导文件，热封温度18CTC作为温度范围的中间值、封口速度9.8米/分，热封压力：86N,其中温度对热封效果影响最大，顾本次验证封口速度及封口压力参照设备厂家厂家预设的参数进行固化，在验证温度值时，以5°C为递增区间进行封口验证。
3依据文件a）《生产和服务提供控制程序》b）连续封口机操作维护保养规程c）连续封口机使用说明书4确认小组成员5确认内容5. 1安装确认（IQ）5. 1. 1连续封口机设备的相关资料文件的确认通过核查连续封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除一览表、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。
确定其满足合同或供应商的随机文件以及满足其技术要求。
连续封口机操作人员均需经过培训，熟练操作后方可上岗。
纸塑包装单包装验证方案
纸塑包装单包装验证方案纸塑包装是一种常见的包装材料，它将纸和塑料结合在一起，具有良好的保护性能和可塑性。
为了确保纸塑包装的质量和安全性，需要进行单包装验证。
下面是一种纸塑包装单包装验证方案。
1.验证目标：验证纸塑包装的质量和安全性，确保其符合相关标准和要求。
2.验证方法：a.选择一批纸塑包装进行验证，确保验证样品具有代表性。
b.确定验证方法和参数，包括外观质量、物理性能、包装结构等。
c.外观质量验证：-检查包装表面是否有明显的破损、划痕、污渍等。
-检查包装的印刷质量和标识的清晰度。
-检查包装的尺寸和形状是否符合要求。
d.物理性能验证：-测量包装的厚度，确保其符合规定的范围。
-进行撕裂强度测试，测试包装在撕裂时的抗拉能力。
-进行抗冲击测试，测试包装在受到冲击时的抗力。
-进行抗压测试，测试包装在受到压力时的变形能力。
e.包装结构验证：-检查包装的封口是否牢固，无漏气、漏液等现象。
-检查包装的开启方式是否方便，不会破坏产品。
-检查包装的材料层次是否合理，符合要求。
f.其他验证：-进行温度和湿度试验，模拟包装在不同环境下的影响。
-进行运输试验，模拟包装在运输过程中的振动、压力等情况。
3.验证结果分析：a.将验证结果与相关标准和要求进行对比，判断是否符合。
b.记录验证过程中的问题和异常情况。
c.根据验证结果，对包装进行评估和改进。
4.验证报告：a.编写验证报告，包括验证方法、参数、结果和分析等内容。
c.报告中应包含相应的图片、实验数据和图表，以便于对验证结果的理解和复现。
5.验证控制：a.建立纸塑包装单包装的验证流程和标准，确保验证的规范性和一致性。
b.对验证过程中的工具、设备进行校准和维护，确保测试结果的准确性和可靠性。
c.进行定期的包装验证，以确保包装质量和安全性的持续性。
通过以上的纸塑包装单包装验证方案，可以对纸塑包装的质量和安全性进行有效的验证，确保其符合相关标准和要求。
这有助于提高纸塑包装的质量，保护产品的完整性，同时也能增加消费者对产品的信任度。
包装袋验证方案
塑料薄膜封口机工艺验证文件验证部门：生产部、技术部、质管部永灵医疗用品无菌医疗器械小包装封口验证方案1、验证目的：确认小包装的封口有效性2、验证对象：封口工序3、验证地点：净化车间4、验证依据：设备操作规程、设备使用说明书5、验证人员：涛、凤平、金玉、琳、文卜6 、验证时间： 2013 年 04月15日至2013年04月25日7、验证项目：1)工艺参数的设定2)封口粘合性性能3)封口耐压力性能8、验证容1)确认封口工艺参数的符合性要求2)封口粘合性能的试验方法随机抽样品10 只，观察封口粘合面网络清晰、均匀、无缺位，封口粘合部位塑化均匀和完整。
3)封口耐压力性能的试验方法随机抽取样品 10 只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持 2h，取出产品，观察包装有无破裂或漏气。
9、验证报告的编制以上各种试验结束后，结合试验结果编制《验证报告》并作出结论性判断，将验证的结果作为文件修改的依据。
拟制人：年月日批准人：年月日初始的封口工艺产品名称：一次性使用导尿包、一次性使用产包、一次性使用换药包、一次性使用手术衣、一次性使用医用普通口罩、一次性使用医用帽、医用纱布块、一次性使用口腔包验证目的：确认封口工艺参数的符合性验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：封口机的技术文件初始封口工艺确定：封口温度： 200℃验证人：日期：审核人：日期：无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表表 1验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据：封口机的技术文件验证（操作）人员：涛、金玉、凤平、谭孟君产品名称：一次性使用导尿包型号规格：简装型包装型式：□纸塑□全塑生产批号：20120903验证项目：确认记录1、封口粘合性能□合格□不合格2、封口耐压性能□合格□不合格验证方法：设计参数与产品质量的符合性。
相关文档：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述：无验证结论：□合格□不合格验证人：日期：审核结论：□合格□不合格审核人：日期：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录表 2设备名称FR980-WL 型多功设备编号YL/SB-06设备状态完好能自动薄膜封口机产品名称一次性使用导尿包规格型号简装型生产批号20120903小包装材料塑料薄膜小包装厚度单面5丝小包装双层包装小包装19.5*35型式尺寸*5s运行参数设定参数温度： 180产品质量封口字迹清楚，没有粘合。
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医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告
一、目的和范围
本验证方案旨在确保医疗器械纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。
本验证方案适用于所有使用纸塑袋包装的医疗器械，包括但不限于一次性使用医疗器械、高值耗材和诊断试剂等。
二、验证方案
1.验证目的：确保纸塑袋包装封口工艺满足产品质量要求，提高产品在储存、
运输和使用过程中的稳定性。
2.验证项目：包装材料、封口工艺参数、实验设计和操作、数据分析和解释。
3.验证方法：采用实验室试验和现场检查相结合的方法进行验证。
4.验证计划：制定详细的验证计划，包括验证时间、人员、设备、样品和测
试方法等。
5.验证流程：按照验证计划进行实验，记录实验数据，并对数据进行统计和
分析。
6.验证总结：根据实验结果和数据分析结果，得出验证结论，并提出改进建
议。
三、包装材料
1.纸塑袋：选择符合国家标准的食品级材料，确保无毒、无味、无菌。
2.封口胶：选择具有良好粘合性和卫生性能的封口胶，确保封口牢固、防水、
防潮。
四、封口工艺参数
1.温度：根据纸塑袋和封口胶的特性，选择适宜的温度进行封口，确保封口
牢固、美观。
2.时间：根据温度和封口胶的特性，确定最佳的封口时间，确保封口牢固、
均匀。
3.压力：选择适当的压力进行封口，确保封口胶能够充分渗透到纸塑袋之间，
达到良好的粘合效果。
五、实验设计和操作
1.实验样品：选取不同规格、类型的医疗器械，分别采用相同的纸塑袋和封
口胶进行包装和封口。
2.实验环境：确保实验环境符合产品质量要求，包括温度、湿度、清洁度等。
3.实验操作：按照规定的操作流程进行实验，记录每个样品的封口温度、时
间、压力等参数。
4.数据记录：对每个样品的包装质量、封口强度、密封性等进行检测和记录。
六、数据分析和解释
1.数据处理：对记录的数据进行统计和分析，包括平均值、标准差等。
2.结果解释：根据数据分析结果，评估纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致
性。
如有问题，提出改进建议。
3.报告撰写：根据实验结果和数据分析结果，撰写验证报告，总结验证过程
和结果，并提出改进建议。
4.七、结论和建议
根据验证结果，得出结论如下：
（在此填写验证结论）
建议如下：
（在此填写改进建议）
八、附录（包括原始数据等）在验证报告的附录中提供所有的原始数据和其他相关的技术信息，以便于查阅和审核。