实验室超标结果调查
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35
调查流程—错误类型
实验错误，如技术问题：
可重复性的：如文件的错误，不正确的计算， 试验条件不合规，不正确的标准，不正确的样 品/标准品的初始称重，不正确的稀释，未校验 的分析仪器，等等
不可重复性的：以前未检出过的潜在的错误
（例如，分析方法的不精确性，耐用性不强的
的分析方法，等）
36
样品错误： 例如，取样不正确，样品混淆，不正确的标识，样 品质量自身的变化。
根据引起差错的原因，以确定哪些其他
批次或其他产品是否被这个差错影响。 调查的过程和方向不应因该批产品放行 与否而不同。
24
调研阶段1—计算和样品
计算错误?
重新进行计算，以确定是否为计算
错误。如必要，重新进行计算公式 验证。 如确定为计算错误，必须在分析文 件中改正，改正后的结果为最终结 果，不需要进一步调查。
人员 45%
不同实验室
错误类别 产品 样品 实验仪器 实验方法 实验员
设备 23%
样品 18%
等等
41
调查流程—微生物OOS结果调查
微生物OOS结果调查同样应遵循以上
流程进行。
同时应考虑微生物实验的特殊性。
42
调查流程—微生物OOS结果调查
实验室调查-调研阶段 1： 计算复核 复核试验记录文件
32
调研阶段2—基本原则
复检可以有下列两种形式：
对初始样品进行复检 对相同的样品进行复检，重复处理过程（初始 称量），但应由另一检验员来执行。 不能够无限地进行复检，复检的次数应是提前 规定于测试方案中。 一旦OOS/OOT结果被证实，那么这一批次的产品 须被判为缺陷产品。
33
如果OOS/OOT结果未被确认（不能重现），经 过评估之后可以认为第一次的结果是无效的 并由新的数据来取代。（这一点要非常慎
25
样品问题? 检查原始样品 (包括外观，标签及包装，储
存条件，并与同时检测的其他批次样品比较)
对取样过程进行调查（包括取样环境、取样
方法、取样工具和取样人员的操作过程等），
以确定原始样品是否具有代表性。 如确定为样品问题，则初始结果及原始样品 判为无效，需重新取样测定。
26
调研阶段1—信息确认
• 根据原因制定相应的纠正预防措施(如需要).
阶段1调查若不能确定是明显的实验室错误
o 提交阶段1调查报告并得到批准
o 与QA商讨进行阶段2调查
31
调查流程—调研阶段2
目的: 证明OOS/OOE/AD结果是否为实验室原因或者是产 品缺陷 多倍量样品复检 推荐3-6 倍量，应提前规定于文件中 专人复核 尽可能使用同一仪器设备进行复检 所用样品必须是初始样品（如不能证明初始样品无 效） 复检必须相关责任人批准后进行。
5
实验室超标结果调查
1）相关法规要求 2）超标结果调查流程 3）案例分析 4）风险因素 5）GMP检查关键点 6）检查缺陷的判定
6
实验室超标结果调查
定义
一般原则 调查流程 文件管理 职责
7
实验室超标结果调查
定
OOS(超标): 结果超出设定质量标准。包括注册标准以 及企业内控标准. 如果对于产品有多个接受标 准，结果的评判采用严格的标准执行。
3
实验室超标结果调查—WHO 法规要求
WHO法规要求： 质量控制 实验室要有执行调查 异常数据、OOS和OOT 结果的SOP
4
实验室超标结果调查
2010 GMP
第十章质量控制与质量保证 第一节质量控制实验室管理 第二百二十四条 质量控制实验室应当建立检验结果超标 调查的操作规程.任何检验结果超标都必须按照操 作规程进行完整的调查,并有相应的记录.
评估,并为最终的产品放行或否决提供一部分依据。 调查确认的无效OOS/OOT数据不能够用于批次评 估。 调查确认（被证实）的OOS/OOT数据，在做出放 行决定时就必须仔细考虑。一个被证实的OOS结 果必将导致批次产品被拒绝或销毁。
38
非实验室或其它已知原因
导致的OOS/OOT结果, 通常
由质量部和生产部共同进
19
OOS/OOT/AD的错误类型
实验错误，如技术问题
可重复性的：如文件的错误,不正确的计算,试验 条件不合规,不正确的标准，不正确的样品/标准 品的初始称量，不正确的稀释，未校验的分析仪 器，等等。检验所用的仪器和器具不符合规定标 准或没有经过校验。 不可重复性的：以前未检出过的潜在错误(例如: 分析方法的不精确性,耐用性不强的分析方法,等)
9
实验室超标结果调查 定
OOT限度可定义为：
1、活性成分的含量检测，两份平行样品之 间的差异大于2.0%； 2、通过研磨方法制备样品的含量检测，两 份平行样品之间的差异大于3.0%； 3、稳定性试验含量测定的检测值与上一个 监测点的结果绝对偏差大于3.0%，且与初始值的 绝对偏差大于5.0%。
10
义
AD(异常数据):
指数据本身可疑或来自异常测试过程
的数据或事件。
11
实验室超标结果调查
定义 一般原则
调查流程
文件管理 职责
12
实验室超标结果调查 一般原则
一旦出现超标或超趋势的结果，必须进行实验室
调查以便确认结果是否有效。
调查应在规定的时限内完成：
调查必须迅速开展，优先权高于其他工作。
收集该产品的历史数据（一般推荐该批次附近的 10个连续批次的数据或一至两年的历史数据）并 评估，以确认是否有趋势或相关的问题。
29
此阶段的调查用以证明
该OOS/OOT/AD结果是
否来源于明显的实验室 错误
30
调研阶段1—报告
根据调查的流程,确认是明显实验室错误.
• 原始OOS/OOT/AD结果无效,错误改正后复检结 果为最终结果
确认正确的操作参数或设定。
确认试剂、溶剂和标准品使用正确，且在效期
内，溶液正确制备。
检查玻璃容器中剩余溶液的性状和体积，并检
查所用容器是否使用正确并没有可见的污染。
评估实验者的培训历史和经验。
28
调研阶段1—信息确认
实验室分析过程错误?
(2) 收集和评估其它有关信息
复测包括原始制备的溶液或进样溶液(如果调查需 要)，或者是新制备的溶液或进样溶液（如果原始 溶液不再有效）。 评估与OOS/OOT或异常数据同时检测的所有批次。
实验室超标结果调查
培训教材
二O一二年九月
实验室超标结果调查
1）相关法规要求 1）相关法规要求
2）超标结果调查流程 3）案例分析
4）风险因素 5）GMP检查关键点 6）检查缺陷的判定
2
实验室超标结果调查—FDA 法规要求
美国FDA《药品生产超 标结果调查指导原则》 详述了实验室调查的 流程,步骤,责任等细 节
义
8
OOE(超出期望)&OOT(超出趋势):
结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反
常，与预期结果或者长时期观察到的趋势不一 致。一般来讲，OOT的限度应由企业根据以下 原则制定： 1、稳定性试验数据； 2、对历史批次实验结果的回顾总结，可 以通 过数学统计工具计算出。例如，平均值 ±3σ； 3、企业对产品特性的了解。
确认使用了正确的试剂，溶剂和标准品。
检查样品是否由有资质的取样人员取得并且遵
17
实验室超标结果调查
定义 一般原则
调查流程
文件管理 职责
18
实验室超标结果调查
实验室产生偏差的原因
检验所用的仪器和器具不符合规定标准或没有经过 校验。
忽视了一些实验所用的分析方法有系统适应性要求， 或使用了不符合系统适应性要求的系统。 检验人员没有按规范要求留样、取样，在实验操作 时出现明显失误，如样品溶液有泼洒或样品量未完 全转移等。 检验人员没有经过严格的培训或充分的培训。
21
调查流程—调研阶段1
调研阶段1目的: 确认是否为实验室 明显错误
22
调查流程—调研阶段2
调研阶段2目的: 确认是否为实验室 错误
23
调研阶段1—OOS/OOT/AD结果判定
OOS/OOT/AD结果? 实验者对于每一个分析结果都须对照相 应的质量标准和历史趋势进行评判 调查确认每一个OOS/OOT/AD结果的原因。
重！）
对本批新样品进行检测（再取样） 只有在有适当理由时，才可进行再取样。
再取样和测试方案应提前得到批准。
34
调研阶段2—基本原则
对复检数据进行计算: 复检时每个样品的检验结果应分别评估. 只有在特殊情况下才可进行求平均值，如生物学检测 时。 在特定情况下，应列出对平均值的相对标准偏差。 如果多次测定所获得的结果有符合标准的也有不符合 标准的，一般不允许进行求平均值来处理数据。 异常值(outlier)的剔除必须有统计学的分析和相应 的论证。(这一点使用时要非常慎重！ )
产品问题, 如产品质量的缺陷：
与生产工艺无关（例如，不正确的初始称重/投料， 不正确的混合时间，操作错误） 与生产工艺有关（例如，工艺验证的不足，不精确 的/不正确的生产配方）。 未知错误： 不能被定义为以上三种类型，是偶然发生，不可控 的。
37
调查流程—结果评估与结论
实验室调查中所有结果的状态都必须记录和
应及时上报，并及时跟踪调查进展和调查结果。
13
调查以找出确切的或可能的不合格原因，不应 考虑该批产品是否能被放行。 评估该产品或其它产品的其它批次是否受该超 标结果的影响。
在调查过程中，应对发现的任何错误采取相应 的预防和整改措施。 与上市产品无关的超标或超趋势的结果，也应 尽快进行调查，以确定超标是否来源于生产过 程，如生产设备，等等。
16
实验室超标结果调查 一般原则
-除非实验方法和药典规定可以允许进行到下阶段多
样品的分析
溶出度的测定：如第一阶段6个单值不符合要求，
可以进行到第二阶段12个单值和/或第三个阶段24 个单值进行评估。 含量均匀度测定：如第一阶段10个单值不符合要求， 可以进行到第二个阶段30个单值的结果评估。
实验室分析过程错误? (1) 核查与本实验有关的事项 复核实验文件，确认实验过程及方法正确。 确认实验是在现行版实验方法规定的条件下 进行，且系统适用性在有要求的情况下符合 要求。 检查色谱和光谱等原始数据是否有异常或可 疑的信息。
27
确认所用仪器已经过校验且操作正确，包括可
能会对结果有影响的仪器软件的核实。
பைடு நூலகம்14
实验室超标结果调查 一般原则
一般情况下，报告结果是分析 结果的平均值，但下列情况除外： 不要把超标的结果和其他结果平 均得到一个符合标准的结果，任 何超标个值都需要进行调查.
不要平均那些可以显示批产品个 值差异的结果（例如溶出度，含 量均匀度）。
15
实验室超标结果调查 一般原则
取样过程正确， 样品具有代表性。 实验前必须对样品进行外观检查，如果外观显示可疑、 受损或贮存条件不合适时，不应进行实验。 实验必须仔细、有效、正确地进行,并及时地完全记录。 实验溶液必须保留至调查结束。 重复取样、复检验都须得到相关责任人的批准后进行。
复核原始数据
复核所有仪器已经过校验且操作正确，包含可
能影响实验结果仪器软件的核实
43
复核所用试剂和培养基，菌种（如使用） 复核实验环境，包括近期层流操作台/生物安全 柜的环境监测结果 复核历史上是否有类似结果 样品的复核，包括取样过程，转移，接受和贮
藏条件
实验室调查-调研阶段2：按照实验室调查流程的
20
样品错误
例如：取样不正确,样品混淆,不正确的标识，样品 质量自身的变化。
产品问题，如产品质量的缺陷
与生产工艺无关(例如，不正确的初始称量/投料， 不正确的混合时间，操作错误)。 与生产工艺有关(例如：工艺验证的不足，不精确 的/不正确的生产配方)。
未知错误
不能被定义为以上三种类型,是偶然发生,不可控的。
调研阶段2进行
44
调查流程—取样过程或包材OOS调查
对于取样过程中或包材检验过程中出现的简
单的、结果清晰明了的超标结果，一般可不必进
行复杂的、全面的实验室调查。以下几点供调查
时参考：
检查计算。 回顾实验文件,确认遵循正确操作流程和方法。 确保使用现行方法,并在定义的条件下进行实验。
45
确认分析使用的仪器已校正并且正确操作
行进一步的调查。
39
调查流程—纠正与预防措施
必须基于调查的结果而采取预防措施，从而防止更多OOS/OOT结果的发 生。 人员 分析方法
分析仪器
实验环境 样品处理
标准品
试剂 。。。。。。
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调查流程—趋势追踪
各种趋势分析：
调查的数目 完成时限
其他 方法 14%
0%
调查流程—错误类型
实验错误，如技术问题：
可重复性的：如文件的错误，不正确的计算， 试验条件不合规，不正确的标准，不正确的样 品/标准品的初始称重，不正确的稀释，未校验 的分析仪器，等等
不可重复性的：以前未检出过的潜在的错误
（例如，分析方法的不精确性，耐用性不强的
的分析方法，等）
36
样品错误： 例如，取样不正确，样品混淆，不正确的标识，样 品质量自身的变化。
根据引起差错的原因，以确定哪些其他
批次或其他产品是否被这个差错影响。 调查的过程和方向不应因该批产品放行 与否而不同。
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调研阶段1—计算和样品
计算错误?
重新进行计算，以确定是否为计算
错误。如必要，重新进行计算公式 验证。 如确定为计算错误，必须在分析文 件中改正，改正后的结果为最终结 果，不需要进一步调查。
人员 45%
不同实验室
错误类别 产品 样品 实验仪器 实验方法 实验员
设备 23%
样品 18%
等等
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调查流程—微生物OOS结果调查
微生物OOS结果调查同样应遵循以上
流程进行。
同时应考虑微生物实验的特殊性。
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调查流程—微生物OOS结果调查
实验室调查-调研阶段 1： 计算复核 复核试验记录文件
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调研阶段2—基本原则
复检可以有下列两种形式：
对初始样品进行复检 对相同的样品进行复检，重复处理过程（初始 称量），但应由另一检验员来执行。 不能够无限地进行复检，复检的次数应是提前 规定于测试方案中。 一旦OOS/OOT结果被证实，那么这一批次的产品 须被判为缺陷产品。
33
如果OOS/OOT结果未被确认（不能重现），经 过评估之后可以认为第一次的结果是无效的 并由新的数据来取代。（这一点要非常慎
25
样品问题? 检查原始样品 (包括外观，标签及包装，储
存条件，并与同时检测的其他批次样品比较)
对取样过程进行调查（包括取样环境、取样
方法、取样工具和取样人员的操作过程等），
以确定原始样品是否具有代表性。 如确定为样品问题，则初始结果及原始样品 判为无效，需重新取样测定。
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调研阶段1—信息确认
• 根据原因制定相应的纠正预防措施(如需要).
阶段1调查若不能确定是明显的实验室错误
o 提交阶段1调查报告并得到批准
o 与QA商讨进行阶段2调查
31
调查流程—调研阶段2
目的: 证明OOS/OOE/AD结果是否为实验室原因或者是产 品缺陷 多倍量样品复检 推荐3-6 倍量，应提前规定于文件中 专人复核 尽可能使用同一仪器设备进行复检 所用样品必须是初始样品（如不能证明初始样品无 效） 复检必须相关责任人批准后进行。
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实验室超标结果调查
1）相关法规要求 2）超标结果调查流程 3）案例分析 4）风险因素 5）GMP检查关键点 6）检查缺陷的判定
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实验室超标结果调查
定义
一般原则 调查流程 文件管理 职责
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实验室超标结果调查
定
OOS(超标): 结果超出设定质量标准。包括注册标准以 及企业内控标准. 如果对于产品有多个接受标 准，结果的评判采用严格的标准执行。
3
实验室超标结果调查—WHO 法规要求
WHO法规要求： 质量控制 实验室要有执行调查 异常数据、OOS和OOT 结果的SOP
4
实验室超标结果调查
2010 GMP
第十章质量控制与质量保证 第一节质量控制实验室管理 第二百二十四条 质量控制实验室应当建立检验结果超标 调查的操作规程.任何检验结果超标都必须按照操 作规程进行完整的调查,并有相应的记录.
评估,并为最终的产品放行或否决提供一部分依据。 调查确认的无效OOS/OOT数据不能够用于批次评 估。 调查确认（被证实）的OOS/OOT数据，在做出放 行决定时就必须仔细考虑。一个被证实的OOS结 果必将导致批次产品被拒绝或销毁。
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非实验室或其它已知原因
导致的OOS/OOT结果, 通常
由质量部和生产部共同进
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OOS/OOT/AD的错误类型
实验错误，如技术问题
可重复性的：如文件的错误,不正确的计算,试验 条件不合规,不正确的标准，不正确的样品/标准 品的初始称量，不正确的稀释，未校验的分析仪 器，等等。检验所用的仪器和器具不符合规定标 准或没有经过校验。 不可重复性的：以前未检出过的潜在错误(例如: 分析方法的不精确性,耐用性不强的分析方法,等)
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实验室超标结果调查 定
OOT限度可定义为：
1、活性成分的含量检测，两份平行样品之 间的差异大于2.0%； 2、通过研磨方法制备样品的含量检测，两 份平行样品之间的差异大于3.0%； 3、稳定性试验含量测定的检测值与上一个 监测点的结果绝对偏差大于3.0%，且与初始值的 绝对偏差大于5.0%。
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义
AD(异常数据):
指数据本身可疑或来自异常测试过程
的数据或事件。
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实验室超标结果调查
定义 一般原则
调查流程
文件管理 职责
12
实验室超标结果调查 一般原则
一旦出现超标或超趋势的结果，必须进行实验室
调查以便确认结果是否有效。
调查应在规定的时限内完成：
调查必须迅速开展，优先权高于其他工作。
收集该产品的历史数据（一般推荐该批次附近的 10个连续批次的数据或一至两年的历史数据）并 评估，以确认是否有趋势或相关的问题。
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此阶段的调查用以证明
该OOS/OOT/AD结果是
否来源于明显的实验室 错误
30
调研阶段1—报告
根据调查的流程,确认是明显实验室错误.
• 原始OOS/OOT/AD结果无效,错误改正后复检结 果为最终结果
确认正确的操作参数或设定。
确认试剂、溶剂和标准品使用正确，且在效期
内，溶液正确制备。
检查玻璃容器中剩余溶液的性状和体积，并检
查所用容器是否使用正确并没有可见的污染。
评估实验者的培训历史和经验。
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调研阶段1—信息确认
实验室分析过程错误?
(2) 收集和评估其它有关信息
复测包括原始制备的溶液或进样溶液(如果调查需 要)，或者是新制备的溶液或进样溶液（如果原始 溶液不再有效）。 评估与OOS/OOT或异常数据同时检测的所有批次。
实验室超标结果调查
培训教材
二O一二年九月
实验室超标结果调查
1）相关法规要求 1）相关法规要求
2）超标结果调查流程 3）案例分析
4）风险因素 5）GMP检查关键点 6）检查缺陷的判定
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实验室超标结果调查—FDA 法规要求
美国FDA《药品生产超 标结果调查指导原则》 详述了实验室调查的 流程,步骤,责任等细 节
义
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OOE(超出期望)&OOT(超出趋势):
结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反
常，与预期结果或者长时期观察到的趋势不一 致。一般来讲，OOT的限度应由企业根据以下 原则制定： 1、稳定性试验数据； 2、对历史批次实验结果的回顾总结，可 以通 过数学统计工具计算出。例如，平均值 ±3σ； 3、企业对产品特性的了解。
确认使用了正确的试剂，溶剂和标准品。
检查样品是否由有资质的取样人员取得并且遵
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实验室超标结果调查
定义 一般原则
调查流程
文件管理 职责
18
实验室超标结果调查
实验室产生偏差的原因
检验所用的仪器和器具不符合规定标准或没有经过 校验。
忽视了一些实验所用的分析方法有系统适应性要求， 或使用了不符合系统适应性要求的系统。 检验人员没有按规范要求留样、取样，在实验操作 时出现明显失误，如样品溶液有泼洒或样品量未完 全转移等。 检验人员没有经过严格的培训或充分的培训。
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调查流程—调研阶段1
调研阶段1目的: 确认是否为实验室 明显错误
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调查流程—调研阶段2
调研阶段2目的: 确认是否为实验室 错误
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调研阶段1—OOS/OOT/AD结果判定
OOS/OOT/AD结果? 实验者对于每一个分析结果都须对照相 应的质量标准和历史趋势进行评判 调查确认每一个OOS/OOT/AD结果的原因。
重！）
对本批新样品进行检测（再取样） 只有在有适当理由时，才可进行再取样。
再取样和测试方案应提前得到批准。
34
调研阶段2—基本原则
对复检数据进行计算: 复检时每个样品的检验结果应分别评估. 只有在特殊情况下才可进行求平均值，如生物学检测 时。 在特定情况下，应列出对平均值的相对标准偏差。 如果多次测定所获得的结果有符合标准的也有不符合 标准的，一般不允许进行求平均值来处理数据。 异常值(outlier)的剔除必须有统计学的分析和相应 的论证。(这一点使用时要非常慎重！ )
产品问题, 如产品质量的缺陷：
与生产工艺无关（例如，不正确的初始称重/投料， 不正确的混合时间，操作错误） 与生产工艺有关（例如，工艺验证的不足，不精确 的/不正确的生产配方）。 未知错误： 不能被定义为以上三种类型，是偶然发生，不可控 的。
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调查流程—结果评估与结论
实验室调查中所有结果的状态都必须记录和
应及时上报，并及时跟踪调查进展和调查结果。
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调查以找出确切的或可能的不合格原因，不应 考虑该批产品是否能被放行。 评估该产品或其它产品的其它批次是否受该超 标结果的影响。
在调查过程中，应对发现的任何错误采取相应 的预防和整改措施。 与上市产品无关的超标或超趋势的结果，也应 尽快进行调查，以确定超标是否来源于生产过 程，如生产设备，等等。
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实验室超标结果调查 一般原则
-除非实验方法和药典规定可以允许进行到下阶段多
样品的分析
溶出度的测定：如第一阶段6个单值不符合要求，
可以进行到第二阶段12个单值和/或第三个阶段24 个单值进行评估。 含量均匀度测定：如第一阶段10个单值不符合要求， 可以进行到第二个阶段30个单值的结果评估。
实验室分析过程错误? (1) 核查与本实验有关的事项 复核实验文件，确认实验过程及方法正确。 确认实验是在现行版实验方法规定的条件下 进行，且系统适用性在有要求的情况下符合 要求。 检查色谱和光谱等原始数据是否有异常或可 疑的信息。
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确认所用仪器已经过校验且操作正确，包括可
能会对结果有影响的仪器软件的核实。
பைடு நூலகம்14
实验室超标结果调查 一般原则
一般情况下，报告结果是分析 结果的平均值，但下列情况除外： 不要把超标的结果和其他结果平 均得到一个符合标准的结果，任 何超标个值都需要进行调查.
不要平均那些可以显示批产品个 值差异的结果（例如溶出度，含 量均匀度）。
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实验室超标结果调查 一般原则
取样过程正确， 样品具有代表性。 实验前必须对样品进行外观检查，如果外观显示可疑、 受损或贮存条件不合适时，不应进行实验。 实验必须仔细、有效、正确地进行,并及时地完全记录。 实验溶液必须保留至调查结束。 重复取样、复检验都须得到相关责任人的批准后进行。
复核原始数据
复核所有仪器已经过校验且操作正确，包含可
能影响实验结果仪器软件的核实
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复核所用试剂和培养基，菌种（如使用） 复核实验环境，包括近期层流操作台/生物安全 柜的环境监测结果 复核历史上是否有类似结果 样品的复核，包括取样过程，转移，接受和贮
藏条件
实验室调查-调研阶段2：按照实验室调查流程的
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样品错误
例如：取样不正确,样品混淆,不正确的标识，样品 质量自身的变化。
产品问题，如产品质量的缺陷
与生产工艺无关(例如，不正确的初始称量/投料， 不正确的混合时间，操作错误)。 与生产工艺有关(例如：工艺验证的不足，不精确 的/不正确的生产配方)。
未知错误
不能被定义为以上三种类型,是偶然发生,不可控的。
调研阶段2进行
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调查流程—取样过程或包材OOS调查
对于取样过程中或包材检验过程中出现的简
单的、结果清晰明了的超标结果，一般可不必进
行复杂的、全面的实验室调查。以下几点供调查
时参考：
检查计算。 回顾实验文件,确认遵循正确操作流程和方法。 确保使用现行方法,并在定义的条件下进行实验。
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确认分析使用的仪器已校正并且正确操作
行进一步的调查。
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调查流程—纠正与预防措施
必须基于调查的结果而采取预防措施，从而防止更多OOS/OOT结果的发 生。 人员 分析方法
分析仪器
实验环境 样品处理
标准品
试剂 。。。。。。
40
调查流程—趋势追踪
各种趋势分析：
调查的数目 完成时限
其他 方法 14%
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