医疗机构制剂审批程序
医疗机构院内制剂备案要求
医疗机构院内制剂备案要求1.背景和目的为了保障医疗机构院内制剂的质量和安全性，提高医疗机构服务质量和综合竞争力，制定本备案要求，明确医疗机构院内制剂备案的程序和要求。
2.适用范围本备案要求适用于所有拟申请备案的医疗机构。
3.备案程序3.1.提交备案申请：医疗机构负责人或其指定人员向相关主管部门提交备案申请，附带相关材料。
3.2.审核及现场检查：相关主管部门对备案申请进行审核，并进行现场检查，确保医疗机构符合备案要求。
3.3.备案结果通知：审核完毕后，相关主管部门将备案结果通知医疗机构。
4.备案要求4.1.医疗机构院内制剂的制备场所必须符合相应的卫生和安全要求，并且设有专门的仓库，确保药品质量和安全。
4.2.医疗机构制剂制备人员必须具备相应的专业知识和技能，并持有相关的执业证书。
4.3.医疗机构院内制剂的制备必须按照相关法律法规和技术规范进行，并建立相应的制剂质量控制体系。
4.4.医疗机构必须保持制剂制备记录的完整性和真实性，确保溯源和追踪能力。
4.5.医疗机构必须定期开展自查和内部审核，确保制剂制备符合要求，并及时进行整改。
4.6.医疗机构必须加强药品库存管理，合理使用药品，防止药品过期和滥用。
4.7.医疗机构必须建立药品不良反应和不良事件监测和报告制度，及时发现和处理制剂问题。
5.监督和管理相关主管部门将定期对备案医疗机构进行监督和检查，及时发现和处理制剂备案中存在的问题。
6.备案有效期和变更医疗机构院内制剂备案的有效期为两年，备案过程中发生重大变化或备案有效期届满后，医疗机构必须及时申请变更备案。
7.备案费用备案费用由医疗机构自行承担，具体费用和收费标准由相关主管部门制定和公布。
以上为医疗机构院内制剂备案要求的详细内容，请医疗机构按照要求进行备案申请并履行后续的管理和监督义务。
如有任何疑问或需要进一步咨询，请随时与相关主管部门联系。
医疗机构申请院内制剂的流程
医疗机构申请院内制剂的流程《医疗机构申请院内制剂的流程》嗨，小伙伴们！你们知道吗？在医院里呀，有一种特别的药叫院内制剂。
这可不是普通的药哦，它是医院自己制作的，专门用来治疗一些特殊的病呢。
今天呀，我就来给大家讲讲医疗机构申请院内制剂的流程，可有趣啦！我先给大家讲个小故事吧。
我有个叔叔，他在一家医院工作。
有一次呀，医院里有好多病人得了一种怪病，用外面买的药效果都不太好。
医院里的医生们就商量啊，他们想自己研制一种药来治这个病。
这时候，就涉及到要申请院内制剂啦。
那第一步呢，就是要有个想法，就像我们想要搭一个超级棒的积木城堡，首先得在脑袋里有个城堡的样子。
医院里得有医生或者药师提出一个制剂的设想，这个设想可不能是随便想的哦。
比如说，这个制剂是用来治疗什么病的呀？这个病有什么特点呢？就像我叔叔他们医院，他们想治疗的那种怪病，他们就得知道这个病是因为什么引起的，这样才能想到用什么药来做制剂。
然后呢，就得开始做研究啦。
这就像是我们做科学小实验一样。
医院得对这个制剂进行药学研究，看看用哪些药配在一起合适。
这里面的学问可大了呢！要研究这个药的成分啊，剂量啊，就像我们做菜，盐放多少，糖放多少，都得精确才行。
而且呀，还得研究这个制剂的稳定性，不能今天做出来是好的，明天就坏了，那可不行呀。
我叔叔说，他们医院的医生和药师天天都在实验室里忙来忙去，就像一群勤劳的小蜜蜂。
在研究的过程中，还得做临床前研究呢。
这又是什么呢？这就好比是在给制剂做一个小测试。
看看这个制剂对动物有没有效果呀，如果对小动物都没有效果，那肯定不能用到人身上啦。
这个时候，医生们就得小心翼翼地观察动物的反应，看看它们吃了这个制剂后，病有没有好一点。
这就像我们照顾小宠物一样，要特别细心。
要是临床前研究通过了，那可就进入到下一个大环节啦，临床研究。
这个临床研究啊，就是在人身上做试验。
这可不得了啦，必须得特别谨慎。
医院得找一些符合条件的病人来试用这个制剂。
这些病人就像勇敢的探险家一样，愿意尝试新的东西来治好自己的病。
医疗机构制剂注册申报程序
医疗机构制剂注册申报程序一、申请材料准备：1.初步确定注册产品的名称、规格、适应症、给药途径、生产厂家等基本信息。
2.提供制剂的研制依据、合成路线、工艺流程等相关技术资料。
3.提供质量控制标准、质量分析方法等相关技术资料。
4.提供临床试验报告、毒理学试验报告等相关临床和非临床试验资料。
5.提供其他必要的申请材料，如生产批件、GMP证书、原料药产地证明等。
1.注册机构对申请材料进行评审，包括制剂的药理毒理学资料、临床试验资料、质量控制及生产技术资料等进行审核，确保其符合相关法规和规程的要求。
2.审核通过后，注册机构向申请人发放注册申请受理通知书。
三、注册申请受理：1.申请人将所需材料和申请费用按照要求提交给注册机构。
2.注册机构对申请材料进行受理，确认申请材料的完整性和合规性。
3.如发现材料不完整或不合规，注册机构将通知申请人补充或修改材料。
4.确认材料完整后，注册机构将对申请进行技术评审。
四、技术评审：1.注册机构根据申请材料进行技术评审，包括质量控制、生产工艺、药品合理使用等方面的审核。
2.注册机构可组织专家对申请材料进行评审，确保其科学性和合理性。
3.技术评审通过后，注册机构将制作技术评审报告。
五、审评决定：1.注册机构根据技术评审报告和相关法规规定，进行注册审评决定。
2.如果申请材料符合要求，注册机构将决定批准注册。
3.如申请材料存在问题，注册机构将通知申请人进行补正或修改。
六、注册证书发放：1.注册机构将发放注册证书和药品批准文号给申请人。
2.注册证书中应包括相关信息，如产品名称、规格、生产厂家、有效期等。
七、监督检查：1.注册机构将对已批准的制剂进行定期或不定期的监督检查，以确保其质量和安全性。
2.如发现问题，注册机构可采取相应措施，包括警示通告、召回等。
以上为医疗机构制剂注册申报程序的基本流程，具体操作应根据不同国家或地区的法规和规程进行，以确保制剂的质量和安全性。
开办医疗机构制剂室的申报与审批程序
药品生产企业审批程序一、开办条件开办药品生产企业应当符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策并具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
二、申请验收（一）申办人完成筹建后，应当向省食品药品监督管理局申请验收，并提交以下资料：1、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；2、拟办企业的组织结构图（注明各部门的职责及相互关系、部；门负责人）．3、拟办企业的部门负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；5、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；7、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并标明主要质量控制点与项目；8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；9、主要生产设备及检验仪器目录；10、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
（二）省食品药品监督管理局在收到申请验收的完整资料之日．起15个工作日内，组织现场检查验收。
三、核准许可1、经现场检查验收合格的，省食品药品监督管理局应在5个工作日内作出是否批准的决定,并向申办人核发《药品生产许可证》。
验收不合格或不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。
2、申办人凭已取得的《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理登记注册手续。
医疗机构院内制剂备案程序
医疗机构院内制剂备案程序1. 背景和目的医疗机构院内制剂是指根据医院特有的临床需求，按照药房质量管理要求制备的药剂。
为了规范和加强医疗机构院内制剂的管理，确保其安全有效地使用，制订本文档，明确医疗机构院内制剂备案的程序和要求。
2. 适用范围本文档适用于所有医疗机构内需要制备院内制剂的部门和人员。
3. 备案程序以下是医疗机构院内制剂备案的具体程序：步骤一：备案申请1. 制剂部门负责准备备案材料，包括制剂方案、原料来源及质量证明、制剂工艺、质量控制标准等信息。
2. 制剂部门向医疗机构质量管理部门提交备案申请，附上备案材料。
步骤二：备案审查1. 医疗机构质量管理部门接收制剂部门的备案申请并进行审查。
2. 审查内容包括制剂方案的合理性、原料的来源和质量、制剂工艺的可行性、质量控制标准的合规性等。
3. 如有需要，医疗机构质量管理部门可派遣相关专家进行现场检查。
4. 审查结果分为通过和不通过，并向制剂部门反馈。
步骤三：备案批准1. 制剂部门根据医疗机构质量管理部门的意见，对备案申请进行修改和完善。
2. 修改完善后，制剂部门再次向医疗机构质量管理部门提交备案申请。
3. 医疗机构质量管理部门重新进行审查，如通过，则予以备案批准。
4. 医疗机构质量管理部门将备案批准书发放给制剂部门，并在备案登记册上做相应记录。
4. 备案要求备案申请和备案的具体要求如下：备案申请要求：1. 备案申请必须包含制剂方案、原料来源及质量证明、制剂工艺、质量控制标准等信息。
2. 备案申请材料必须真实、准确、完整。
备案要求：1. 制剂部门必须按照备案批准的制剂方案和要求进行制备。
2. 制剂过程必须符合制剂工艺和质量控制标准。
3. 制剂部门必须配备专业人员，并定期进行培训和考核。
4. 制剂部门必须建立相应的质量管理制度和记录，包括制剂过程记录、原料购进记录、质量检验记录等。
5. 监督和评估医疗机构质量管理部门将定期对制剂部门的备案情况进行监督和评估，包括现场检查、抽样检验等方式。
医疗机构中药临方制剂申请流程
医疗机构中药临方制剂申请流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则
江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则一、前言医疗机构制剂是指医疗机构根据国家药典、相关法律法规和技术要求，通过特定工艺生产的药品。
为了规范江苏省医疗机构制剂的注册管理工作，促进医疗机构制剂的质量和安全，特制定本实施细则。
二、注册管理机构江苏省医疗机构制剂的注册管理工作由江苏省药品监督管理局负责，具体职责如下：1. 制定和修订江苏省医疗机构制剂注册管理办法和技术要求；2. 受理和审批医疗机构制剂注册申请；3. 进行现场审核、验收和抽样检验；4. 监督和管理医疗机构制剂生产过程和质量控制；5. 开展不合格医疗机构制剂的风险评估和处理。
三、注册申请材料1. 基本信息：包括申请人的姓名、单位、联系方式等；2. 药品注册申请表：包括申请人对注册药品的基本信息、质量标准和生产工艺的描述；3. 资质证明：申请人应提供医疗机构的营业执照、药品经营许可证和医疗机构执业许可证等相关证明文件；4. 药品规格书：包括药品成分、生产工艺、生产设备等详细信息；5. 质量控制文件：包括药品质量标准、质量控制方法和检验结果等；6. 临床试验数据：如果申请人已进行临床试验，应提供试验数据和研究报告；7. 其他必要材料：根据具体情况要求提供其他必要的材料。
四、注册审批程序1. 受理与审查：江苏省药品监督管理局受理医疗机构制剂的注册申请后，将进行材料的初步审核，对符合要求的申请进行受理，并对不符合要求的申请进行退回或通知补正；2. 现场审核：对受理的注册申请进行现场审核，包括申请人的生产设施、技术人员和质量管理制度等进行全面检查；3. 验收与抽样：对通过现场审核的申请进行验收，抽取样品进行质量检验；4. 审评与批准：在验收合格的基础上，对注册申请进行技术评审和审核，形成审评报告并作出批准或不批准的决定；5. 注册证书颁发：对审批通过的注册申请发放注册证书；6. 监管与检查：江苏省药品监督管理局将对注册批准的医疗机构制剂进行定期监督和抽样检查，确保药品的质量和安全。
《医疗机构制剂许可证》许可内容变更审批.
《医疗机构制剂许可证》许可内容变更审批一、许可名称：《医疗机构制剂许可证》许可内容变更审批。
二、许可依据：《药品管理法》第21条。
三、申请与受理:本辖区内持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，需变更名称、法定代表人、制剂室负责人者按此程序。
新增制剂剂型、变更制剂室地址，按《医疗机构制剂许可证》核发程序。
四、审批时限：15个工作日。
五、收费项目：不收费。
六、许可程序：（一）申请单位需按规定申报以下资料（一式两份），并用A4幅面纸单面打印或复印，按照申请资料目录顺序装订成册。
所有复印件必须加盖单位公章。
1、医疗机构申请变更的报告。
2、省卫生厅审核同意意见及有关批准变更文件（制剂室负责人变更除外）。
3、《医疗机构制剂许可证》许可内容变更申请表。
4、交验《医疗机构制剂许可证》正、副本原件，留存复印件。
5、变更当事人的身份证明、学历、资格证明等。
6、省食品药品监督管理局需要提交的其它有关资料。
7、申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
8、凡申请企业申请资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
（二）受理：省食品药品监管局安监处对申报资料进行形式审查。
对申报资料不齐全或不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料，填写《补正资料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当于5日内一次性告知申请人按规定补正申请资料，填写《补正资料通知书》。
申办资料齐全、符合标准的，受理人须填写《受理通知书》交申请人作为受理凭证。
不属于本部门职权范围或该事项不须行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》交申请人作为凭证。
所受理的资料交局档案室进入公文流转程序。
（三）审批食品药品监督管理部门自申请受理之日起15个工作日内，作出是否准予变更的决定。
对准予变更的，食品药品监管部门收回原来的《医疗机构制剂许可证》正、副本原件，核发变更后的《医疗机构制剂许可证》，并由食品药品监管部门直接送达申请单位。
医疗机构制剂注册管理办法
医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂注册管理办法是对医疗机构制剂的注册和管理进行规范的文件。
医疗机构制剂是指在医疗机构内部制备的药剂或医疗器械，常见的包括各种注射剂、口服液、外用溶液等。
这些制剂在医疗机构中具有重要的临床应用价值，但由于其特殊性，需要严格的注册管理以确保其质量安全和临床疗效。
一、注册申请流程医疗机构制剂的注册申请流程需要符合相关的法律法规和规范要求。
首先，医疗机构需要准备齐全的注册资料，包括制剂配方、生产工艺、质量控制标准等。
接着，医疗机构将注册资料提交给相关部门进行审核和审批。
审核部门将对资料进行综合评估，包括制剂的原料、生产设备、生产流程、质量控制等方面。
审批部门将根据审核结果对注册申请进行审批，并在通过后发放批准文件。
二、质量管理体系医疗机构制剂的注册管理办法要求医疗机构建立完善的质量管理体系，确保制剂的质量安全。
医疗机构需要设立质量管理部门，并制定相应的质量管理制度和操作规程。
质量管理部门负责制剂的质量监控和质量问题的处理。
医疗机构需要建立相关的质量检测实验室，采购合格的原料和设备，并对制剂的生产过程进行全程监控和记录，确保制剂符合相关的质量标准。
三、生产工艺与质量控制医疗机构制剂的注册管理办法对生产工艺和质量控制进行了详细的规定。
医疗机构需要制定标准的生产工艺和质量控制标准，确保制剂在生产过程中的每个环节都符合要求。
医疗机构需要设定严格的原料采购标准，确保原料的质量符合要求。
同时，医疗机构需要进行严格的生产管理，对生产操作人员进行培训和考核，确保制剂的生产符合标准和规范。
四、质量安全监管医疗机构制剂的注册管理办法对质量安全监管进行了明确的要求。
医疗机构需要建立制剂的不良事件报告监测系统，对制剂的质量问题进行及时的监测和处理。
医疗机构需要建立健全的追溯体系，对制剂的生产过程进行全程监管和追踪，确保制剂的质量安全。
同时，医疗机构需要定期进行自检和第三方检测，确保制剂的质量持续稳定。
医疗机构制剂注册申报程序
医疗机构制剂注册申报程序1.申请准备阶段：医疗机构首先要进行申请准备工作，包括了解相关的注册规定、准备必要的申报材料和文件，以及确定负责申报流程的负责人员。
3.申报材料提交：准备好的申报材料需要提交给相关的药品监管机构，通常是国家药品监督管理局或类似机构。
医疗机构需要按照规定的方式和时间提交申报材料，并缴纳相关的申报费用。
5.申报补充：如果在审核评估过程中，发现申报材料不完整、有缺漏或不符合要求，药品监管机构会要求医疗机构进行补充材料的申报。
医疗机构需要根据要求尽快补充完整相关材料。
6.审批决定：在审核评估和申报补充完毕后，药品监管机构会据此作出审批决定。
如果申报材料符合要求，医疗机构将获得生产和销售药品的许可证。
如果申报材料存在不符合要求的地方，可能会被拒绝许可或要求进一步改进。
7.许可证发放：一旦审批决定通过，药品监管机构会发布许可证给医疗机构。
医疗机构可以根据许可证的内容，开始生产和销售相应的药品或其他医疗产品。
8.市场监管：医疗机构获得许可证后，需要按照相关规定进行生产和销售，并接受监管部门的定期检查。
如果发现不符合要求的情况，监管部门有权吊销或暂停许可证。
总的来说，医疗机构制剂注册申报程序是一个严格、复杂而又必要的过程。
它旨在确保医疗机构生产和销售的药品或其他医疗产品符合相关的法规和标准，以保障公众的健康和安全。
医疗机构需要按照规定的程序完成申报，并按照批准的条件和要求进行生产和销售。
同时，监管部门也有责任对医疗机构进行监管，确保其合规运营，并采取必要的措施来维护市场秩序和公共利益。
医疗机构院内制剂备案程序
医疗机构院内制剂备案程序1. 简介本文档旨在介绍医疗机构院内制剂备案程序的相关流程和要求。
2. 定义院内制剂是指医疗机构根据患者的特殊需要，在医师指导下自行配制的药物。
3. 备案流程3.1 申请备案医疗机构在拟备案制剂前，应进行申请备案。
申请备案时需提供以下材料：- 制剂配方及制作工艺；- 药品原料的来源和质量标准；- 制剂的质量控制标准；- 制剂的稳定性和有效性研究报告；- 相关的安全性评估报告。
3.2 备案审批备案申请提交后，相关部门会进行审批。
审批流程如下：- 药学部门进行制剂配方和制作工艺的审核；- 药品监管部门进行药品原料的质量标准审核；- 药学部门进行制剂的质量控制标准审核；- 药学部门进行制剂的稳定性和有效性研究报告的审核；- 安全性评估部门进行安全性评估报告的审核。
3.3 备案公示备案审批通过后，医疗机构需在规定的媒体上进行备案公示，公示内容包括备案制剂名称、配方、制作工艺以及相关注意事项等。
3.4 备案管理医疗机构在备案制剂使用过程中应做好管理工作，包括：- 对备案制剂进行严格的质量控制；- 定期评估备案制剂的稳定性和有效性；- 定期上报备案制剂使用情况和不良反应报告。
4. 备案的意义医疗机构院内制剂备案的目的在于确保制剂的质量和安全性，保障患者的用药安全，提高治疗效果。
5. 相关法规与政策医疗机构院内制剂备案的程序和要求应符合国家相关法规和政策的规定，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。
以上为医疗机构院内制剂备案程序的简要介绍，具体操作细节请以相关法规和政策为准。
如有疑问，请咨询相关管理部门。
医疗机构制剂审批程序
附件1浙江省医疗机构制剂注册工作细则为加强医疗机构制剂管理,规范医疗机构制剂审批,根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）,制订本细则。
一、新制剂申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理，市局对申报资料初步审查，报省局审批。
（一）市局初审1、市局受理市局受理大厅5日内完成对申报资料的审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书，导入省局行政审批系统；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。
申报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；《医疗机构制剂研制情况申请表》；申报资料（见《办法》附件一）；电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。
2、市局初审（1）对资料的真实性、规范性和完整性进行审核。
（2）按照《浙江省医疗机构制剂立题审查指导意见》要求对新制剂进行立题审查。
经审查，立题符合新制剂申报要求的，组织对制剂的研究和配制情况进行现场核查，并出具现场核查报告。
同时抽取3批样品并通知省食品药品检所检验复核。
（3）完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见。
市局10日内完成初审，将2套完整的资料上报省局受理大厅。
上报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；申报资料；医疗机构制剂研制情况核查报告表；市局综合审查意见；抽样记录单和送检验通知单各1份；市局《行政许可内部流转单》。
2、省局审批（1）省局受理大厅对市局上报的资料（包括纸质和电子）核对并签收登记。
对食品药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见签收并登记。
2日内将受理的申报资料送交药品注册处。
（2）药品注册处在40日内组织完成技术审评。
技术审评需要补充资料的，发补充资料通知件。
申请人应在3个月内将补充资料报省局药品注册处（由于实验周期原因导致延期的除外），逾期未补资料的，发给《退审通知件》予以退审。
（3）省局依据技术审评意见作出审批决定。
符合规定的，10日内发给《医疗机构制剂临床研究批件》；不符合规定的，10日内发给《审批意见通知件》。
医疗机构制剂审批程序
附件1浙江省医疗机构制剂注册工作细则为加强医疗机构制剂管理,规范医疗机构制剂审批,根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）,制订本细则。
一、新制剂申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理，市局对申报资料初步审查，报省局审批。
（一）市局初审1、市局受理市局受理大厅5日内完成对申报资料的审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书，导入省局行政审批系统；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。
申报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；《医疗机构制剂研制情况申请表》；申报资料（见《办法》附件一）；电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。
2、市局初审（1）对资料的真实性、规范性和完整性进行审核。
（2）按照《浙江省医疗机构制剂立题审查指导意见》要求对新制剂进行立题审查。
经审查，立题符合新制剂申报要求的，组织对制剂的研究和配制情况进行现场核查，并出具现场核查报告。
同时抽取3批样品并通知省食品药品检所检验复核。
（3）完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见。
市局10日内完成初审，将2套完整的资料上报省局受理大厅。
上报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；申报资料；医疗机构制剂研制情况核查报告表；市局综合审查意见；抽样记录单和送检验通知单各1份；市局《行政许可内部流转单》。
2、省局审批（1）省局受理大厅对市局上报的资料（包括纸质和电子）核对并签收登记。
对食品药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见签收并登记。
2日内将受理的申报资料送交药品注册处。
（2）药品注册处在40日内组织完成技术审评。
技术审评需要补充资料的，发补充资料通知件。
申请人应在3个月内将补充资料报省局药品注册处（由于实验周期原因导致延期的除外），逾期未补资料的，发给《退审通知件》予以退审。
（3）省局依据技术审评意见作出审批决定。
符合规定的，10日内发给《医疗机构制剂临床研究批件》；不符合规定的，10日内发给《审批意见通知件》。
医疗机构制剂注册申报程序
医疗机构制剂注册申报程序医疗机构制剂注册申报程序是指医疗机构制剂在上市前需要进行一系列的申报和审批程序的过程。
医疗机构制剂是指由医疗机构自行配制的药物，它们在临床上的应用具有一定的特殊性和个体化需求。
为了确保医疗机构制剂的安全有效性，必须通过注册申报程序进行严格管理。
一、立项阶段：医疗机构在决定开展制剂的生产和销售之前，需要进行立项申报。
该申报过程包括明确制剂研发的目标和任务、制定研发计划和项目预算、评估技术可行性和市场前景等。
立项申报需要提交相关的证明文件和申请书，由相关管理机构进行评审并决定是否予以立项。
二、药物研发阶段：在立项后，医疗机构需要进行药物的研发工作。
这包括进行药物的配方研究、药物的制备工艺研究、药物的质量控制方法研究等。
在研发过程中，医疗机构需要建立相关的研究小组和实验室，进行样品的制备和质量检测等工作。
三、临床试验阶段：医疗机构在对药物研发完成后，需要进行临床试验。
临床试验是通过对人体进行药物的应用和观察，评估药物的疗效和安全性。
医疗机构需要制定相应的临床试验方案，并提交给相关管理部门进行审批。
在临床试验过程中，医疗机构需要保证试验的科学性和道德性，确保受试者的权益和安全。
四、注册申报阶段：在临床试验完成后，医疗机构可以进行制剂的注册申报。
注册申报需要提交相应的申请表和所需的材料和数据，包括药物的质量控制数据、疗效和安全性数据、生产工艺、药物使用说明书等。
申报材料需要经过严格的审查和评审，确保药物的质量和安全性符合要求。
同时，医疗机构还需要支付一定的注册费用。
五、审批阶段：注册申报材料提交后，相关管理机构会对申请进行审批。
审批过程包括资料的初审和技术评审，还可能需要进行现场核查。
审批期间，医疗机构需要积极配合并提供相关的补充资料和解释。
一旦申请通过审批，医疗机构制剂就可以获得批准并生产销售。
六、监督管理阶段：医疗机构制剂上市后，相关管理部门会进行常规的监督和管理。
这包括药物的定期抽检、不良反应的上报、使用效果的评估等。
医疗机构制剂审批和调剂使用的规定
医疗机构制剂审批和调剂使用的规定
(1)《医疗机构制剂许可证》的审批：应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的：《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
(2)医疗机构配制制剂批准文号管理：必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
(3)医疗机构配制的制剂：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
(4)医疗机构制剂的调剂规定：①发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时；②经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准；③在规定期限内；④医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；⑥国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是
a、发生灾情、疫情、突发事件
b、临床急需而市场没有供应
c、经国务院或省级药品监督管理部门批准
d、医疗机构之间协议调剂使用
e、在规定期限内。
四川省医疗机构制剂申报及审批程序
四川省医疗机构制剂申报及审批程序（征求意见稿）为加强医院医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的审批,根据《医疗机构制剂注册管理办法》（以下简称《办法》）,制订本程序。
一、新制剂申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理，市局对申报资料初步审查，省局审批。
（一）新制剂初审市局初审程序：1、市局受理点受理（5日）（1）申报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；申报资料（见《办法》附件一）；电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。
（2）对申报资料进行形式审查，符合要求的，导入电子系统，予以受理。
2、市局初审查（30日）（1）对资料的真实性、规范性和完整性进行审核；（2）10日内组织对现场核查：核查与申报资料相关的实验原始记录真实性及与申报资料是否一致；核查试制样品的研究条件和检验条件，三批试制样品的批生产记录和检验原始记录，并出具现场核查报告。
（3）抽取三批试制样品并通知省药检所检验。
抽取样品的数量为检验的3倍量，填写抽样记录单和送检通知单，贴封后送省药品检验所进行制剂标准复核和检验。
（4）市局完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见，将两套完整的资料上报省局受理大厅。
上报资料包括：（1）《医疗机构制剂注册申请表》；（2）申报资料；（3）现场核查报告表；（4）市局综合审查意见；（5）抽样记录单和送检验通知单各1份；（6）市局《行政许可内部流转单》。
（二）新制剂的审批省局审批程序：1、省局受理大厅。
（1）对市局上报的资料（包括纸质和电子）进行核对并签收登记。
（2）对药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见进行查收并登记。
（3）将受理申报资料一套送交药品注册处，一套送交省局药品审评中心。
2、省局药审中心在40日内组织完成技术审评，并将审评意见报药品注册处。
技术审评需要补充资料的，发补充资料通知函。
申请人应在3个月内将补充资料报药审中心（由于实验周期原因导致延期除外）。
逾期未补的，药审中心将退审意见报省局注册处。
医疗机构制剂注册管理办法
医疗机构制剂注册管理办法随着医疗事业的快速发展，医疗机构制剂在现代医学中起着重要作用。
为了确保医疗机构制剂的质量和安全性，我国出台了《医疗机构制剂注册管理办法》，以规范医疗机构制剂的注册和管理工作。
本文将对该办法的主要内容进行介绍和分析。
一、医疗机构制剂的定义和分类根据《医疗机构制剂注册管理办法》，医疗机构制剂指由医疗机构按照一定的工艺和质量标准制备的用于临床诊疗的药物。
医疗机构制剂分为药物和非药物两大类。
药物类包括西药、中药等，非药物类包括医用化妆品、医用消毒剂等。
二、医疗机构制剂注册的程序和要求1. 注册程序医疗机构制剂的注册应按照法律法规的规定，通过齐全的申报资料向当地药品监督管理部门申请注册。
申请人需要提供制剂的药学、药理学和临床试验等相关研究资料。
2. 注册要求医疗机构制剂注册应满足以下要求：（1）质量控制要求：包括制剂的成分、规格、质量标准等；（2）生产管理要求：医疗机构应具备生产制剂的条件，如生产车间、设备、人员等；（3）质量控制体系：医疗机构应建立和实施质量控制体系，确保制剂的质量和安全性。
三、医疗机构制剂注册的审查和审批医疗机构制剂的注册申请将由当地药品监督管理部门进行审查和审批。
审查包括对申请人提供的资料进行真实性和合法性的审核，审查结果应在规定时间内作出。
审批按照一定的程序进行，由药品监督管理部门根据申请人提供的材料和审查结论进行决策，决定是否批准注册。
四、医疗机构制剂注册的管理医疗机构制剂注册后，医疗机构应按照要求进行管理。
医疗机构需要建立严密的质量控制体系，确保制剂的质量和安全性。
同时，医疗机构应加强对制剂的生产、贮存、运输和使用环节的监督，确保制剂的正常使用。
五、医疗机构制剂注册的监督和管理药品监督管理部门将对医疗机构制剂注册情况进行监督和管理。
监督主要包括对医疗机构制剂的生产、贮存、运输和使用环节的监督检查，对违法行为进行处罚。
同时，药品监督管理部门还将对医疗机构制剂的质量和安全性进行评估，并定期发布监督检查结果。
医疗机构制剂注册管理办法
医疗机构制剂注册管理办法合同文档示例：标题：医疗机构制剂注册管理办法目录：1. 引言2. 定义和术语3. 制剂注册流程4. 制剂注册申请材料5. 审批程序6. 注册证书的发放与管理7. 变更与注销8. 法律责任9. 争议解决10. 附则1. 引言本合同文档旨在规范医疗机构制剂的注册管理工作，确保医疗机构制剂的质量、安全性和有效性，保护患者的合法权益。
本合同适用于在我国境内从事医疗机构制剂的注册、生产、流通和使用等活动的所有相关方。
2. 定义和术语（1）医疗机构制剂：指医疗机构根据临床需要，按照国家药品监督管理部门的规定，采用合法的原料、辅料和包装材料，经加工制成的药品。
（2）注册：指医疗机构向药品监督管理部门提交制剂注册申请，药品监督管理部门对申请材料进行审查、评价和决定是否批准的过程。
3. 制剂注册流程（1）医疗机构在开展制剂注册前，应按照国家药品监督管理部门的规定，制定制剂的制备工艺、质量标准、稳定性研究等技术文件。
（2）医疗机构向所在地省级药品监督管理部门提交制剂注册申请，并按照规定提交相关材料。
（3）省级药品监督管理部门对医疗机构提交的申请材料进行审查，对符合要求的申请，予以受理，并出具受理通知书。
（4）省级药品监督管理部门对受理的申请进行技术审查，必要时可组织专家进行现场核查。
（5）省级药品监督管理部门根据审查结果，作出是否批准的决定，并将决定送达医疗机构。
4. 制剂注册申请材料（1）制剂注册申请表。
（2）制剂的制备工艺、质量标准、稳定性研究等技术文件。
（3）原料、辅料和包装材料的合法来源证明文件。
（4）医疗机构法定代表人或负责人签署的承诺书。
（5）其他相关证明材料。
5. 审批程序（1）省级药品监督管理部门自收到完整申请材料之日起，应在规定时限内完成审查，并将审查结果通知医疗机构。
（2）省级药品监督管理部门对审查合格的制剂注册申请，予以批准，并向医疗机构发放制剂注册证书。
（3）省级药品监督管理部门对审查不合格的制剂注册申请，不予批准，并书面说明理由。
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附件1浙江省医疗机构制剂注册工作细则为加强医疗机构制剂管理,规范医疗机构制剂审批,根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）,制订本细则。
一、新制剂申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理，市局对申报资料初步审查，报省局审批。
（一）市局初审1、市局受理市局受理大厅5日内完成对申报资料的审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书，导入省局行政审批系统；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。
申报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；《医疗机构制剂研制情况申请表》；申报资料（见《办法》附件一）；电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。
2、市局初审（1）对资料的真实性、规范性和完整性进行审核。
（2）按照《浙江省医疗机构制剂立题审查指导意见》要求对新制剂进行立题审查。
经审查，立题符合新制剂申报要求的，组织对制剂的研究和配制情况进行现场核查，并出具现场核查报告。
同时抽取3批样品并通知省食品药品检所检验复核。
（3）完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见。
市局10日内完成初审，将2套完整的资料上报省局受理大厅。
上报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；申报资料；医疗机构制剂研制情况核查报告表；市局综合审查意见；抽样记录单和送检验通知单各1份；市局《行政许可内部流转单》。
2、省局审批（1）省局受理大厅对市局上报的资料（包括纸质和电子）核对并签收登记。
对食品药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见签收并登记。
2日内将受理的申报资料送交药品注册处。
（2）药品注册处在40日内组织完成技术审评。
技术审评需要补充资料的，发补充资料通知件。
申请人应在3个月内将补充资料报省局药品注册处（由于实验周期原因导致延期的除外），逾期未补资料的，发给《退审通知件》予以退审。
（3）省局依据技术审评意见作出审批决定。
符合规定的，10日内发给《医疗机构制剂临床研究批件》；不符合规定的，10日内发给《审批意见通知件》。
（4）临床研究应当在《医疗机构制剂临床研究批件》核发后1年内实施。
逾期未实施的，原批件自行废止；仍需进行临床研究的，应当重新申请。
（5）完成临床研究后，申请人向市局报送临床研究总结资料，市局10日内对临床研究情况进行现场考核，填写《医疗机构制剂注册临床试验核查报告表》，连同临床总结资料一式2份报省局受理大厅。
（6）省局受理大厅对市局上报的临床研究总结资料和现场考核表签收并登记。
2日内将接收的资料交药品注册处。
（7）药品注册处在收到资料后40日内组织对临床试验进行技术审评。
符合规定的，省局10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
二、仿制制剂（一）仿制制剂申报要求1、已有同品种获得制剂批准文号，且市场上无同品种药品供应的，可以申报仿制制剂。
2、应严格审查该仿制制剂是否在市场上已有同品种药品供应。
3、化学仿制制剂可以免临床研究。
（二）仿制制剂申报和审批程序仿制制剂由市局初审，省局审批。
1、市局初审程序同新制剂。
2、省局审批程序（1）省局受理大厅对市局上报的资料（包括纸质和电子）核对并签收登记。
对食品药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见签收登记后2日内将申报资料送交药品注册处。
（2）药品注册处在40日内组织完成技术审评。
需要补充资料的，发补充资料通知件。
申请人应在3个月内将补充资料报省局注册处（由于实验周期原因导致延期的除外），逾期未补资料的，发给《退审通知件》予以退审。
（3）省局依据技术审评意见作出审批决定。
符合规定的，10日内发给《医疗机构制剂注册批件》；不符合规定的，10日内发给《审批意见通知件》。
三、制剂的补充申请医疗机构配制制剂应当严格执行经批准的质量标准，严格按照制剂注册批件所载明的事项配制，不得擅自修改。
如需修改注册批件中载明的事项，应进行变更补充申请或变更备案。
（一）医疗机构制剂补充申请分类1、市局初审，省局审批的补充申请：（1）改变可能影响制剂质量的工艺、处方（2）修改制剂质量标准（3）其他2、省局组织市局审批，报省局备案的补充申请：（1）医疗机构内部变更制剂配制场地（2）变更直接接触制剂的包装材料或者容器（3）其他3、报省、市局备案的变更事项：（1）变更原料药产地（2）中药制剂变更委托配制单位（3）变更制剂有效期（4）变更医疗机构名称（5）变更包装规格（6）变更说明书中安全性内容，不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目的增加（7）其他（二）补充申请的申报及审批1、市局初审，省局审批的补充申请（1）市局受理市局受理大厅5日内完成对申报资料的审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书，导入省局行政审批系统；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。
申报资料包括：《医疗机构制剂补充申请表》；申报资料（见本程序后附的补充申请申报资料要求）；电子文档（申请表、变更事项的研究资料）；制剂的3批自检报告书。
需进行现场核查的事项应提供《医疗机构制剂研制情况申请表》。
（2）市局审核①审查资料的真实性和完整性。
对改变可能影响制剂质量的工艺处方的补充申请应进行现场考核并抽样1批，送市食品药品检验所检验。
修改质量标准的补充申请，申报单位应送1批样品，由省食品药品检验所复核检验。
②提出审核意见。
③市局10日内完成初审，将1套完整的资料上报省局受理大厅。
上报资料包括：《医疗机构制剂补充申请表》2份；申请人申报资料1套；市局《行政许可内部流转单》1份；食品药品检验所检验报告书；（3）省局审批程序①省局受理大厅对市局上报的资料（包括纸质和电子）进行核对并签收登记，2日内送交药品注册处。
②省局审批药品注册处对资料进行审核，对于修改质量标准、变更工艺的补充申请，由药品注册处20日内组织完成技术审评。
符合要求的，省局20日内核发《医疗机构制剂补充申请批件》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》。
2、省局组织市局审批，报省局备案的补充申请（1）市局受理市局受理大厅5日内完成对申报资料的审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书，导入省局行政审批系统；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。
申报资料包括：《医疗机构制剂补充申请表》（一式3份）；申报资料（一式2份）（见本程序所附的补充申请申报资料要求）；电子文档（申请表）；制剂的3批自检报告书；（2）市局审批①审查资料的真实性和完整性。
②对医疗机构内部变更配制场地的补充申请应进行现场考核，并抽样1批送市食品药品检验所检验。
变更直接接触制剂的包装材料应送样1批，由市食品药品检验所检验。
③市局在30日内完成审批。
符合要求的，核发《医疗机构制剂补充申请批件》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》。
④将1套完整资料报省局备案。
3、报省、市局备案的变更事项变更制剂注册批件及原注册内容的，申请人应在发生变更之日起30内，填写《医疗机构制剂注册变更备案表》，将1套资料（见本程序所附的补充申请申报资料要求），分别报省、市局一份。
四、医疗机构制剂再注册（一）再注册时间医疗机构制剂注册批件的有效期为3年，有效期届满，需继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月向市局提出再注册申请，按照规定填写《医疗机构制剂再注册申请表》，并提供有关申报资料（见《办法》附件三）。
（二）不予再注册的情形有下列情形之一的，不予批准再注册，并注销制剂批准文号：1、市场上已有供应的品种；2、按照《办法》规定应予以注销批准文号的；3、未在规定时间内提出再注册申请的；4、化学制剂无配制条件的；5、经省局对制剂再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他危害人体健康的；6、其他不符合规定的。
（三）再注册申报审批1、市局受理市局受理大厅5日内完成对申报资料的审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书，导入省局行政审批系统；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。
申报资料：（1）《医疗机构制剂再注册申请表》（一式3份）（2）申报资料（一式3份）（见《办法》附件三）（3）电子文档（申请表、质量标准、工艺、质量、稳定性、不良反应及临床使用情况总结）2、市局审核（1）审查资料的真实性和完整性。
核实再注册品种是否与注册批件一致，配制工艺是否与申报资料一致，配制条件是否符合要求，必要时抽样检验。
同时审查制剂质量、不良反应及临床使用是否能确保安全、有效。
（2）市局30日内对医疗机构制剂再注册申请提出审核意见，将完整资料1套报省局。
3、再注册审批（1）省局在收到审核意见后20日未发出不予再注册通知的，由市局予以再注册。
（2）不符合制剂再注册规定的，省局在30日内发出不予再注册的通知，并说明理由。
除因法定事由被撤消制剂批准证明性文件的外，在有效期届满后，注销其制剂批准文号。
（3）同意再注册的制剂品种报国家局备案。
五、医疗机构制剂调剂（一）调剂的原则根据《办法》第二十六条：“医疗机构制剂一般不得调剂使用，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
”的规定，严格审查调剂的必要性。
（二）调剂的申报和审批1、同一市内调剂外用制剂，向所在市局提出申请。
2、口服制剂和省内跨市外用制剂调剂向省局提出申请3、属国家规定的特殊制剂调剂和跨省调剂，向取得批准文号所在地省局提出申请，省局审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在省局审核，报国家局审批。
4、按上述事权划分，申报单位将制剂调剂申报资料（《办法》附件二）报省（市）局受理大厅，5日内完成对申报资料的审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书，导入省局行政审批系统；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。
省（市）局15日内完成审核。
符合要求的，核发《医疗机构制剂调剂使用批件》。
不符合要求的，发给《审批意见通知件》。
五、制剂注册检验1、新制剂注册检验：新制剂注册检验和标准复核由省食品药品检验所完成。
省食品药品检验所应在40日内完成标准复核和检验，并将标准复核意见和检验报告书上报省局受理大厅。
2、仿制制剂注册检验：仿制制剂注册检验由申报者所在地市食品药品检验所完成。
市食品药品检所在30日内完成检验及标准复核，出具检验报告书及复核意见并报送省局受理大厅。
3、补充申请注册检验：改变可能影响制剂质量的工艺、处方或修改质量标准的，将1批样品送省食品药品检验所复核检验；医疗机构内部变更配制场地、变更直接接触制剂的包装材料的补充申请，以及变更原料药产地的补充申请备案事项1批样品送市食品药品检验所检验。
食品药品检所在收到样品后30日内完成检验，检验报告书一式4份，省局2份，抽样的市局1份，被抽样单位1份。
六、药品监管部门在形式审查、初审和审批阶段发出的《退审通知书》或不予批准的《审查意见通知书》中，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者行政诉讼的权力。