无菌药品生产质量管理一般缺陷及分析

无菌药品生产质量管理一般缺陷及分析

洁净区清洁消毒规程内容不完整。

缺陷描述:企业实际在A/B区使用过氧乙酸喷雾消毒，但清洁消毒实施规程中未规定相应车间使用过氧乙酸消毒方法。(附录1第四十三条)

缺陷分析:按《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1第四十三条规定，应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。从现场检查相关记录情况看，企业在实际操作中选取了适当的消毒剂对洁净区定期进行消毒，但清洁消毒实施规程上未对相关内容予以规定，文件内容设定不完整，应视为对药品GMP的偏离。但综合考虑其消毒效果及相应批次批生产记录、批放行的情况，此缺陷风险不足以造成药品质量问题。因此，此缺陷属于一般缺陷。