中药饮片验收标准

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中药饮片的检验标准

中药饮片的检验标准

中药饮片的检验标准
首先,中药饮片的外观特征是检验的重要内容之一。

外观特征包括颜色、形态、气味等方面。

颜色应该鲜艳自然,无杂色、霉斑等现象;形态应整齐完整,无破碎、变形等情况;气味应纯正自然,无异味。

这些外观特征的检验可以直观地反映出中药饮片的质量。

其次,中药饮片的理化指标也是检验的重要内容之一。

理化指标包括水分、挥
发油、灰分、微生物限度等方面。

水分是反映中药饮片内在质量的重要指标,过高或过低的水分都会影响中药饮片的质量;挥发油是中药饮片的活性成分之一,其含量的高低直接关系到中药饮片的药效;灰分则是反映中药饮片的无机物含量,微生物限度则是反映中药饮片是否受到了污染。

这些理化指标的检验可以客观地评价中药饮片的质量。

最后,中药饮片的质量标准还包括了微生物指标。

微生物指标是检验中药饮片
是否受到微生物污染的重要内容,包括大肠菌群、霉菌和酵母菌等指标。

微生物污染会直接影响中药饮片的安全性和稳定性,因此微生物指标的检验也是中药饮片质量评价的重要内容。

综上所述,中药饮片的检验标准涉及到外观特征、理化指标和微生物指标等多
个方面。

只有严格按照这些标准进行检验,才能够保证中药饮片的质量,进而保证中药疗效的好坏。

因此,我们在使用中药饮片时,一定要选择正规生产厂家生产的产品,以保证中药饮片的质量和疗效。

中药饮片验收管理制度

中药饮片验收管理制度

中药饮片验收管理制度一、总则为了规范中药饮片的验收工作,确保产品的质量,保证患者用药安全,特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院、药店等单位对中药饮片的验收工作。

三、验收人员1. 医院药房的中药饮片验收由药剂科专业人员进行;2. 药店的中药饮片验收由具备相应药品专业知识的药师进行。

四、中药饮片的验收标准1. 外观特征:中药饮片无杂质、表面无霉斑、整齐完整、粒形饱满、无明显破损;2. 气味特征:无异味,符合药材应有的特有气味;3. 不合格中药饮片的验收标准:如发现有霉斑、异味等异常情况,即为不合格。

五、验收程序1. 接受供应商的中药饮片交货时,验收员应检查产品生产日期、保质期和成分等情况,并核对发货数量和实收数量是否一致;2. 验收员应对外观特征和气味特征进行检查,如有异常情况应立即向供货商提出异议,并标注不合格品;3. 如发现不合格品,验收员需立即将不合格品隔离存放,并填写不合格品处理登记表;4. 不合格品应当及时向供应商反馈,并要求供应商对不合格品进行处理和退换货,同时保留相关证据和文件,以备追溯使用;5. 合格品应当立即清点入库,并填写入库登记表;6.验收员应按规定对验收过程进行记录,并保存相关记录资料。

六、验收记录和文件资料的保存1. 验收员应将验收过程进行记录,并保存至少3年;2. 验收记录、不合格品处理登记表、入库登记表等所有文件资料,要进行分类整理,保证清晰、完整。

七、验收管理的监督和考核1. 验收管理属于医院或药店的质控工作范畴,应由质控部门进行定期检查,并提出整改意见;2. 质控部门应该将验收管理情况纳入质控考核内容,对验收管理工作进行绩效评价,并对不合格情况进行整改督导。

八、不合格品处理1. 不合格品应立即隔离存放,以便后续处理;2. 验收员应填写不合格品处理登记表,并向供应商反馈;3. 不合格品应当及时通知相关部门,并督促供应商进行处理或退货;4. 不合格品的处理过程应进行记录和归档。

中药饮片质量验收主要项目和要求、常规鉴别项目、入库验收记录表

中药饮片质量验收主要项目和要求、常规鉴别项目、入库验收记录表

中药饮片质量验收主要项目和要求、常规鉴别项目、入库验收
记录表
中药饮片质量验收主要项目和要求主要包括以下内容:
1.外观要求:饮片应干燥、无霉变、无异味、无蛀虫、无变色、无混杂物等。

2.含水量:要求符合国家标准规定的范围。

3.化学成分分析:检查中药饮片中有效成分的含量是否符合要求。

4.微生物检验:检查中药饮片中的细菌、霉菌、酵母菌等是否
符合国家标准规定的限定数量。

5.重金属、农药残留检验:检查中药饮片中的重金属和农药残
留是否超过国家标准规定的限定数量。

6.其他检验项目:根据具体中药饮片的特点,可包括灰分含量、糖皮质激素残留、毒物质含量等检验。

常规鉴别项目主要包括外观特征、组织形态、气味、味道、颜色等方面的鉴别。

入库验收记录表一般包括以下内容:
1.中药饮片名称、产地、批号、规格等基本信息。

2.验收日期和验收人员。

3.外观质量的检查结果。

4.含水量、化学成分分析、微生物检验、重金属、农药残留等检验结果。

5.其他检验项目的验收结果。

6.复验、抽样检验结果,如需复验的则记录复验结果。

7.验收结论。

8.备注。

(如有特殊情况或需要补充说明等)
入库验收记录表应进行签字确认,以作为中药饮片质量验收的有效证据。

简述中药饮片的验收要求

简述中药饮片的验收要求

简述中药饮片的验收要求
中药饮片是中药材经过炮制、制成片剂或粉末后的成品,是中药现代化生产的重要形式之一。

为了保证中药饮片的质量和安全性,对其进行严格的验收是必不可少的。

首先,中药饮片的外观质量是重要的验收指标之一。

外观应该整齐、色泽鲜艳、无杂质、无霉斑、无虫蛀等。

一般情况下,饮片的形状应均匀,大小一致,不应出现碎片或粉末。

其次,中药饮片的含水量也是一个重要的验收要求。

过高或过低的含水量都会影响饮片的稳定性和保存期限。

含水量过高容易导致霉菌滋生,降低药材的药效,而含水量过低则容易使饮片变硬、易碎。

因此,合格的中药饮片应具有适宜的含水量,一般要求在10%至15%之间。

此外,中药饮片的理化性质也需要进行检验。

包括药材的挥发油含量、总灰分、酸不溶性灰分、溶出度等指标。

这些指标的检测可以反映饮片的营养成分、药效以及纯度。

通过对这些理化性质进行检测,可以评估中药饮片的质量是否符合标准。

最后,中药饮片的微生物限度也是必须要进行检验的项目之一。

微生物污染可能会对人体健康造成威胁,因此对中药饮片的微生物指标进行检测是必不可少的。

常见的微生物指标包括大肠菌群、霉菌和酵母
菌等。

总结起来,中药饮片的验收要求主要包括外观质量、含水量、理化性质和微生物限度等方面的检验。

只有通过严格的验收程序,确保中药饮片的质量合格,才能保证中药饮片的疗效和安全性。

中药饮片验收制度

中药饮片验收制度

中药饮片验收制度中药饮片验收制度是指在中药饮片生产过程中,对原材料、生产工艺、质量控制等方面进行验收的制度。

通过建立科学的中药饮片验收制度,可以确保中药饮片的质量安全、有效性和稳定性,保护消费者的合法权益。

以下是中药饮片验收制度的主要内容。

一、原材料验收(一)进货验收1.对购进的原材料进行外观检查,如颜色、形状、气味、纯度等;2.配合员对原材料进行抽样,进行质量指标和微生物检验;3.与供货商签订合格供货协议,协议中明确原材料的质量标准和验收规范。

(二)进厂验收1.检查原材料标识是否清晰完整;2.检查原材料是否有霉变、变质、虫蛀、外部有异物等;3.检查原材料的数量、批次和生产日期等信息是否与相关文件一致;4.对随机抽样的原材料进行质量指标和微生物检验。

二、生产工艺验收(一)工艺参数验证1.依据工艺流程及勾稽单,验证每一个工艺参数(如温度、时间、配料比例等)是否符合标准;2.对验证结果进行记录和审查,确保每一个工艺参数的准确性和稳定性。

(二)生产设备验收1.检查生产设备的运行情况,确保设备正常工作;2.检查设备清洁情况,防止污染原材料和产品;3.定期对设备进行维护和保养,确保设备的正常使用。

三、质量控制验收(一)质量控制点检查1.制订中药饮片质量控制点,并对各个点位进行检查;2.质控人员定期在生产现场进行质量控制点的检查,确保质量符合标准。

(二)追溯体系验收1.建立完善的追溯体系,确保每批产品的生产全过程可追溯;2.对追溯体系进行抽查,验证其可行性和有效性;3.定期对追溯体系进行维护和更新,确保其及时性和准确性。

四、检验报告和文件验收(一)检验报告1.对原材料和成品进行检验,确保其符合相关质量标准;2.检验报告应包含检测结果、检测依据、检测方法等。

(二)文件验收1.制定各项操作规程、质量文件和标准,确保验收工作的规范性和标准性;2.对各项文件进行验收,并确保所有文件内容的准确性和完整性。

综上所述,中药饮片验收制度是一个非常重要的工作制度。

中药饮片质量标准

中药饮片质量标准

中药饮片质量标准中药饮片是一种常见的中药剂型,广泛应用于中医临床。

为了保证中药饮片的质量,制定了一系列的质量标准,以确保其安全有效地使用。

中药饮片的质量标准主要包括以下几个方面:一、外观特征。

中药饮片的外观特征是其质量的直观表现,也是最容易被人们接受和理解的部分。

一般来说,中药饮片应该具有完整、均匀、无虫蛀、无霉变、无异物等特征。

颜色应该鲜明、自然,不应该有明显的色泽不均或者发黑、变黄的情况。

形状应该规整,大小应该基本一致。

这些外观特征直接关系到中药饮片的质量和药效,因此在质量标准中占有重要地位。

二、理化指标。

中药饮片的理化指标是指通过一系列的理化检验,来评价中药饮片的质量。

这些指标主要包括水分含量、灰分含量、挥发油含量、微生物限度、重金属含量等。

水分含量是衡量中药饮片是否符合质量标准的重要指标之一,它直接关系到中药饮片的保存期限和质量稳定性。

灰分含量是评价中药饮片纯度和杂质含量的重要指标,它反映了中药饮片的纯净度和质量。

挥发油含量是一些特殊中药饮片的重要指标,它直接关系到中药饮片的药效和药用价值。

微生物限度和重金属含量则是评价中药饮片是否符合卫生标准的重要指标,直接关系到中药饮片的安全性和可靠性。

三、微生物指标。

中药饮片的微生物指标是评价中药饮片是否符合卫生标准的重要指标之一。

微生物指标主要包括细菌总数、霉菌和酵母菌数、大肠菌群等。

这些微生物指标直接关系到中药饮片的卫生安全性,对于中药饮片的质量和安全性有着重要的影响。

四、质量控制。

中药饮片的质量控制是保证中药饮片质量的重要手段。

质量控制主要包括原料药材的质量控制、生产工艺的质量控制、成品饮片的质量控制等。

原料药材的质量控制是中药饮片质量的基础,只有选用优质的原料药材,才能制备出优质的中药饮片。

生产工艺的质量控制是中药饮片质量的关键,只有严格控制生产工艺,才能保证中药饮片的质量稳定性和一致性。

成品饮片的质量控制是中药饮片质量的最终保障,只有通过严格的成品饮片检验,才能确保中药饮片的质量符合标准。

中药饮片验收工作规范

中药饮片验收工作规范

中药饮片验收工作规范1.对每次到货的中药饮片进行逐批验收,对于不符合验收标谁的中药饮片不得验收入库。

2.根据中药饮片配送记录的中药饮片配送单进行验收,无配送单或无配送记录的要拒收。

3检查中药饮片外包装的完整性,有无受潮、水渍、虫蛙、霉变,以及有无破损及污染情况。

4.中药饮片的包装或容器要与中药饮片性质相适应,符合中药饮片质量要求。

(1)中药饮片的标签要注明品名、规格、产地、生产企业、生产日期;(2)整件包装上要有品名、产地、日期等,并富有质量合格的标志,实施批准文号管理的中药饮片,还需注明批准文号;(3)验收进口中药饮片要有《进口中药饮片注册证》或《医药产品注册证》《进口饮片检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口饮片通关单》;(4)检查中药饮片包装有破损、污染、标识不清、异常情况及以上拒收情况的,若发现异常情况应及时通知药品送货单位进行处理;(5)在验收过程中出的不符合检查标准及疑为假冒伪劣、以次充好的中药饮片的情况,应及时上报质量管理员处理。

5验收人员要对照配单核对到货中药饮片的品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、数量等内容,与配送记录不符的,要拒收。

6.对于数量不符的,要与送货单位核实确认。

7.中药饮片到货后,要及时验收完毕,并在中药饮片配送单上签名确认收货及收货日期。

8.验收中药饮片后,要及时完善中药饮片验收记录:验收记录包括中药饮片的品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、数量、到货日期、验收结果等内容;验收人员要在验收记录上签署姓名和验收日期。

9.验收中发现的问题要尽快处理,防止对中药饮片质量造成其他影响10.验收不合格的中药饮片还要注明不合格事项及处置措施。

11.记录:在制定的中药片验收记录本上严格按照中药饮片配送单填写记录事项,此记录按规定保存于药事管理小组满三年。

中药饮片入库验收制度

中药饮片入库验收制度

中药饮片入库验收制度中药饮片入库验收制度一、中药饮片验收入库前须检查购进品种是否符合饮片购进合同条款,不符合的不予验收。

二、中药饮片验收前要查看生产经销企业与其销售人员资质证照、有质量内容的合同协议。

购进验收记录必须真实、完整,购进验收记录保存不得少于2 年。

验收记录的内容包括:药品名称,规格,数量,生产批号,效期,购进日期,经销企业名称,声场企业名称,验收人及质量检查验收情况等。

三、验收毒性等特殊中药饮片,必须检查生产企业是否持有《毒性中药资格的饮片定点生产证》,经销企业是否具有经营毒性中药饮片资格,验收必须两人以上在场,记录必须双人签名。

四、中药饮片的质量要求标准应符合《中国药典》,《全国中药炮制规范》的要求。

五、中药饮片的各品种、片型应符合各自规定的片型规格,厚薄均匀,整齐,表面光洁,无整体,无连刀片,斧头片等,异型片不得超过± 10% 。

中药饮片炮制品色泽均匀,虽经切制或炮制,仍应具有原有的气和味,不应带异味或气味消失,如出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、挥发及腐烂等均为不合格,在验收时要严格掌握。

六、对中药饮片的质量验收除对外观进行经验鉴别外,还可借助于显微、理化鉴别,并对中药饮片如纯度,浸出物、含量进行测定。

七、验收不合格的中药饮片必须存放专用区域并设有明显标志。

八、中药饮片包装要选用符合国家药品包装质量标准的材料,并附有质量合格标志,禁止采用麻袋、竹筐、塑料纺织袋及其他不利于药品安全保管的包装材料和容器,直接接触中药饮片的包装材料均为一次性使用,不得回收重复使用。

实施文号管理的,在包装上还应注明批准文号。

九、对货币与单据不符,质量异常,包装不牢或破损,标志模糊等情况, 有权拒收,告知采购人员并向经理室回报处理。

十、遵守财务制度,做到帐物相符。

中药饮片验收标准

中药饮片验收标准

中药饮片验收标准
1. 背景
中药饮片是中医药领域中常用的一种药物形式。

为了确保中药饮片的质量和安全性,制定相应的验收标准非常重要。

2. 目的
本文档旨在提供中药饮片验收标准,以便供相关人员使用,确保中药饮片在生产和流通环节中的质量得到保证。

3. 验收标准内容
中药饮片验收标准应包括以下内容:
3.1 外观质量
- 中药饮片应具有明确的外观特征,如形状、颜色、气味等。

3.2 成分分析
- 对中药饮片进行成分分析,确保其含有标称的有效成分,并不含有禁用或有害成分。

3.3 质量指标
- 定义中药饮片的质量指标,如含量测定、溶出度、微生物限度等。

3.4 检测方法
- 提供中药饮片检测的方法和标准,确保验收结果的准确性和可靠性。

3.5 验收程序
- 设定中药饮片验收的具体程序和流程,包括样品采集、实验室测试、评估及判定等环节。

4. 实施建议
为了有效实施中药饮片验收标准,建议采取以下措施:
- 建立完善的中药饮片生产和流通追溯体系,确保质量问题的追溯和处理。

- 加强中药饮片验收人员的培训,提高其对质量标准和检测方法的理解和掌握。

- 定期检查和审查中药饮片验收的执行情况,并进行必要的改进和完善。

5. 结论
中药饮片验收标准的制定和实施是保障中药饮片质量的重要措施。

本文档提供了中药饮片验收标准的基本内容和实施建议,可作为相关单位和人员参考。

以上内容仅为简要概括,详细的中药饮片验收标准需要根据具体情况和法律要求进行制定和补充。

参考文献:
- 中华人民共和国药典- 相关法律法规。

中药饮片的验收管理制度

中药饮片的验收管理制度

中药饮片的验收管理制度一、引言中药饮片的质量直接关系到中药制剂的疗效和安全性,为了确保饮片质量的可靠性,建立和完善中药饮片的验收管理制度显得尤为重要。

本文将从饮片的分类、饮片的质量标准、饮片的验收程序等方面,详细阐述中药饮片的验收管理制度。

二、饮片的分类根据中药饮片的不同特点和用途,可以将其分为饮品类饮片、袋装饮片和散装饮片等几个大类。

饮品类饮片是指通过水煎或浸泡来制成中药饮品的饮片;袋装饮片是指将饮片用包装袋单独包装,方便用户使用的饮片;散装饮片则是以大包装的形式销售,由用户按需购买。

三、饮片的质量标准饮片的质量标准是指根据饮片的性状特征和有效成分等指标,制定的标准化要求。

饮片的质量标准主要包括外观、色泽、气味、含水量、干燥后重量损失、镜检、溶出度、有效成分含量等。

外观要求饮片形状规整,无虫蛀、霉变和异物;色泽要求饮片色泽鲜明,无杂色;气味要求饮片气味特异、纯正;含水量要求饮片含水量符合规定的范围;干燥后重量损失要求饮片干燥后的重量损失不超过一定数值;镜检是通过显微镜对饮片的表面和断面进行观察,判断是否符合标准;溶出度是指饮片在一定的时间和条件下可以溶解的程度;有效成分含量是指饮片中所含的有效成分的含量,必须符合国家规定的标准。

四、饮片的验收程序1.饮片的样品采集:为了保证样品的代表性,应在生产过程中随机采集多个批次的饮片样品。

2.饮片的检验项目:根据饮片的质量标准,对样品进行外观、色泽、气味、含水量、干燥后重量损失、镜检、溶出度、有效成分含量等项目的检验。

3.饮片的检验方法:根据饮片的特点和质量标准,采用相应的检验方法进行检验,例如对饮片的外观、色泽和气味可以直接进行观察和感觉;对饮片的含水量可以使用干燥法或加热法进行检验;对饮片的有效成分含量可以采用化学分析、色谱法或质谱法等方法进行分析。

4.饮片的判定和评价:根据检验结果,对饮片的质量是否合格进行判定,并给出相应的评价。

5.饮片的验收:根据判定和评价的结果,对饮片进行验收,合格的饮片可以入库销售,不合格的饮片必须予以退货或处理。

中药饮片验收工作规范

中药饮片验收工作规范

中药饮片验收工作规范1.对每次到货的中药饮片进行逐批验收,对于不符合验收标准的中药饮片不得验收入库。

2.根据中药饮片配送记录的中药饮片配送单进行验收,无配送单或无配送记录的要拒收。

3.检查中药饮片外包装的完整性,有无受潮、水渍、虫蛀、霉变,以及有无破损及污染情况.4.中药饮片的包装或容器要与中药饮片性质相适应,符合中药饮片质量要求.⑴中药饮片的标签要注明品名、规格、产地、生产企业、生产日期;⑵整件包装上要有品名、产地、日期等,并富有质量合格的标志,实施批准文号管理的中药饮片,还需注明批准文号;⑶验收进口中药饮片要有《进口中药饮片注册证》或《医药产品注册证》《进口饮片检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口中药饮片通关单》;⑷检查中药饮片包装有破损、污染、标识不清、异常情况及以上拒收情况的,若发现异常情况应及时通知药品送货单位进行处理;⑸在验收过程中出现的不符合检查标准及疑为假冒伪劣、以次充好的中药饮片的情况,应及时上报质量管理员处理。

5.验收人员要对照配送单核对到货中药饮片的品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、数量等内容,与配送记录不符的,要拒收。

6.对于数量不符的,要与送货单位核实确认。

7.中药饮片到货后,要及时验收完毕,并在中药饮片配送单上签名确认收货及收货日期。

8.验收中药饮片后,要及时完善中药饮片验收记录:验收记录包括中药饮片的品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、数量、到货日期、验收结果等内容;验收人员要在验收记录上签署姓名和验收日期.9.验收中发现的问题要尽快处理,防止对中药饮片质量造成其他影响。

10.验收不合格的中药饮片还要注明不合格事项及处置措施。

11.记录:在制定的中药饮片验收记录本上严格按照中药饮片配送单填写记录事项,此记录按规定保存于药事管理小组满三年.。

中药饮片质量标准

中药饮片质量标准

中药饮片质量标准一、外观特征。

中药饮片的外观特征是评价其质量的重要指标之一。

一般来说,中药饮片应该具有色泽均匀、表面光滑、无虫蛀、霉变、异物等现象。

其中,色泽均匀是指中药饮片应该具有一定的颜色,不应该出现色泽不均匀或有色差的情况。

表面光滑是指中药饮片的表面不应该出现凹凸不平、有裂纹或者破损的现象。

同时,中药饮片中不应该出现虫蛀、霉变、异物等现象,以保证其质量安全。

二、理化指标。

理化指标是评价中药饮片质量的重要依据之一。

其中,水分含量是中药饮片的重要理化指标之一,一般来说,中药饮片的水分含量应该在一定的范围内,过高或者过低都会影响中药饮片的质量。

除此之外,挥发性物质含量、灰分含量、微生物限度等理化指标也是评价中药饮片质量的重要依据。

三、有效成分含量。

中药饮片的有效成分含量是评价其药效的重要指标之一。

有效成分含量的高低直接关系到中药饮片的药效。

因此,中药饮片的有效成分含量应该在一定的范围内,以保证中药饮片的药效稳定。

四、微生物限度。

微生物限度是评价中药饮片质量安全性的重要指标之一。

中药饮片中微生物的含量应该符合国家标准的规定,不应该超出规定的限度范围。

五、重金属、农药残留。

重金属、农药残留是评价中药饮片质量安全性的重要指标之一。

中药饮片中重金属、农药残留的含量应该符合国家标准的规定,不应该超出规定的限度范围,以保证中药饮片的安全性。

六、贮存要求。

中药饮片的贮存要求是保证中药饮片质量稳定的重要措施之一。

一般来说,中药饮片应该存放在阴凉干燥、通风良好的地方,避免阳光直射和潮湿环境,以保证中药饮片的质量稳定。

综上所述,中药饮片的质量标准是保证中药饮片质量稳定、安全有效的重要依据,其质量标准涵盖了外观特征、理化指标、有效成分含量、微生物限度、重金属、农药残留和贮存要求等方面。

只有严格按照中药饮片的质量标准要求生产和质量控制,才能保证中药饮片的质量安全和药效稳定。

中药饮片验收管理制度

中药饮片验收管理制度

中药饮片验收管理制度一、目的中药饮片是传统中医药的重要形式之一,其质量的优劣关系到患者的疗效和健康安全。

为了保障中药饮片的质量,制定中药饮片验收管理制度是必要而重要的。

二、适用范围本验收管理制度适用于相关单位对中药饮片的入库验收环节,包括采购单位、药品零售企业、中药饮片生产企业等。

三、验收人员要求1. 验收人员应具备相关药物知识和鉴别中草药饮片的能力,必须接受过相关的培训。

2. 验收人员应切实履行职责,保证中药饮片的质量安全。

四、验收标准1. 外观标准:中药饮片外观应符合国家药典或相关技术标准的要求,包括颜色、形状、大小等。

2. 气味标准:中药饮片应具有特定的气味,如苦、辛、酸等,无异味或刺激性大的气味。

3. 检查标准:验收人员应检查中药饮片的质量指标,如挥发油含量、水分含量、灰分含量等,确保其符合国家或行业标准的要求。

4. 杂质标准:中药饮片应无虫蛀、发霉、霉斑、异物等。

五、验收程序1. 验收前准备:验收人员应检查验收工具的清洁程度,确认药品验收区域的整洁和无异味。

2. 样品检查:验收人员应随机抽取一定数量的饮片样品进行检查,包括外观、气味和质量指标。

3. 记录和评价:验收人员应将检查结果记录在验收记录表中,并进行评价,包括合格、不合格和待定。

4. 处理不合格品:如发现中药饮片不符合要求,验收人员应按照相关规定进行处理,包括退货或返工。

六、验收记录和报告1. 验收记录:验收人员应按照规定填写验收记录表,包括药品名称、生产批号、检查结果等。

2. 验收报告:验收结束后,验收人员应按照规定整理验收记录,形成验收报告并存档。

七、责任与处罚1. 验收人员应严格按照本管理制度执行,如违反规定导致质量问题,将承担相应的责任。

2. 对在验收过程中发现的违规行为,应及时进行纠正和处理,并进行相应的处罚。

八、定期评估和修改1. 验收管理制度应定期进行评估和修改,以适应法规和技术标准的变化。

2. 对中药饮片质量问题的经验教训应及时总结,并予以反馈和应用。

中药饮片验收制度

中药饮片验收制度

中药饮片验收制度一、法定标准验收验收人员必须依照《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关法律法规,以及国家食品药品监督管理总局发布的中药饮片质量标准和规范,进行中药饮片的验收工作。

验收的中药饮片应符合法定的质量标准,包括性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱或特征图谱、含量测定等项下的各项规定。

二、药库待验区验收药库应设立专门的待验区,用于存放待验收的中药饮片。

待验区的中药饮片应与其他区域的药品分开存放,并有明显的标识。

三、验收内容与登记验收人员应对中药饮片的品名、产地、规格、数量、生产日期、生产批号、有效期、供货单位、质量状况等进行逐一检查。

验收合格的中药饮片应及时登记入库,并建立相应的台账。

四、验收记录与保存验收人员应详细记录验收的中药饮片信息,包括品名、规格、数量、生产日期、生产批号、有效期、供货单位、验收结论等。

验收记录应保存至中药饮片有效期后一年,以备查验。

五、批准文号检查验收人员应检查中药饮片的批准文号,确保所购进的中药饮片具有合法的批准文号。

对于无批准文号或批准文号不符的中药饮片,应拒绝验收并上报相关部门。

六、特殊管理双人验收对于毒性中药饮片和贵重中药饮片,应实行双人验收制度。

双人验收时应分别独立进行验收,并互相监督,确保验收结果的准确性。

七、伪劣品处理与上报发现伪劣中药饮片,应立即停止验收并隔离存放。

及时上报相关部门,并按照相关规定进行处理。

八、数量不符核实如发现中药饮片数量与供货单位提供的清单不符,应及时与供货单位联系核实。

经核实后,如确实存在数量不符的情况,应按照合同约定进行处理。

本制度自发布之日起执行,由医院药剂科负责解释并监督执行。

中药饮片入库验收操作规程

中药饮片入库验收操作规程

中药饮片入库验收操作规程2.接收药品清点送货件数,检查药品外包装是否破损,如有破损应拒绝接受,拆零(拼箱)药品应检查包装是否严密。

将包装合格药品移至待验区。

3.验收药品根据药品采购单和送货单位随货同行联验收药品。

3.1.检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量及重量是否相符,不符合的查明原因。

3.2中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上应注明品名、规格、数量、产地、生产日期,实施文号管理的中药饮片,在包装上应注明批准文号。

3.3.观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否合乎规定。

发现有问题,不得入库,做拒收处理。

3.4怀疑有不合格药品要及时送检,对不合格药品要及时退货。

3.4对特殊管理的药品,应实行双人验收制度,并验收到最小包装。

剧毒药不能与其他药材混放,必须有专人保管,进销要二人复核,做到日清月结账物相符。

3.5进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号,并有中文说明书,每次进货要核对检验报告书。

3.7进口药材应有进口药材批件的复印件,加盖红章以示负责。

4.摆放上架将合格药品按贮藏条件分别储存于常温库(<30℃),阴凉库(<20℃)或冷藏库(2~10℃)保管,危险品应存放在危险品专柜,毒性药品放于毒性药品专柜。

5.验收记录5.1验收时应将验收情况如实填写"药品入库质量验收登记表"5.2记录应按规定及时、完整、逐项填写分明,不得撕毁或任意涂改。

5.3药品质量验收记录保存5年。

6.保管员将随货同行联或交会计做入库凭证。

7.验收时限7.1普通药品应在2个工作日内完成验收。

7.1普通药品应在2个工作日内完成验收。

中药饮片验收标准

中药饮片验收标准

中药饮片验收标准咱中药饮片那可是老祖宗留下来的宝贝呀!这验收可得把好关,不然可就对不起咱老祖宗啦!你说这中药饮片就跟咱人一样,也得有个标准来衡量它好不好。

首先呢,得看看它的“模样”,也就是外观。

这就好比你找对象,总得先看长得顺不顺眼吧。

要是那饮片长得歪瓜裂枣的,颜色也不对劲,那肯定不行呀!咱得要那色泽均匀、形态正常的,这样看着就舒服,用着也放心不是?再来说说气味。

嘿,你可别小瞧了这气味,就跟人的体味似的,能透露出不少信息呢!好的中药饮片那气味闻着就正,该是什么味儿就是什么味儿。

要是闻着有股怪味,或者根本没什么味,那能对吗?就像你吃包子,闻着没肉香,那能是好包子吗?还有这质地也很重要啊!有的饮片该是脆脆的,一掰就断;有的该是有点韧性的。

要是该脆的不脆,该韧的不韧,那肯定有问题呀!这就好像一块布,该柔软的地方不柔软,该结实的地方不结实,那能好用吗?咱验收的时候可得仔细着点儿,不能马马虎虎的。

你想想,要是病人吃了不好的中药饮片,病没治好反而更严重了,那咱这罪过可就大了呀!咱得对病人负责,对自己的良心负责!说到这,我想起有一次我去买中药饮片,那老板一个劲儿地跟我推荐一些看着就不咋地的饮片,还说什么便宜。

哼,我才不上当呢!我就知道好货不便宜,便宜没好货。

咱不能为了省那几个钱就把质量给丢了呀!这就好比你买衣服,便宜的穿几次就坏了,还不如多花点钱买件好的,能穿好久呢!中药饮片的来源也很关键啊!得是正规渠道来的,不能是那种来路不明的。

这就像交朋友,你得交那些靠谱的,可不能跟那些不三不四的人混在一起,不然准没好事。

咱中国人对中药那可是有深厚感情的,老祖宗用了这么多年,肯定有它的道理。

所以咱在验收中药饮片的时候,可不能掉以轻心。

咱得把好每一道关,让病人用上放心的药。

总之,中药饮片验收可不是小事,这关乎着病人的健康,关乎着我们中医的声誉。

咱可得瞪大了眼睛,不能放过任何一个小细节。

咱要让中药饮片这颗瑰宝在我们手中继续发光发热,为人们的健康服务!。

中药材饮片验收标准汇总

中药材饮片验收标准汇总

中药材饮片验收标准中药材饮片验收岗位标准操作规程一、目的:阐述中药材饮片验收的操作程序,保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。

二、适用范围:适用于中药材饮片验收操作全过程。

三、依据:《药品生产质量管理规范》查到货中药饮片的送货凭单,供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应(商)单位。

一级标准(法定标准):《中国药典》(2010 年版一部)、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准; 2.2 二级标准:公司内部质量标准:原药材、饮片质量标准; 2.3 三级标准:进货合同,入库凭证上所要求的各项质量规定。

3、验收条件 3.1 场所:分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。

4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验:物料来货后,仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收:①②检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。

检查进货中药材外包装的完整性,每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。

③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记,标记上是否注明品名、质量、来源(产地)、装量、采收加工日期、发货单位。

④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。

实施批准文号管理的中药材、中药饮片,在包装上还应标明批准文号。

⑤以上初验准确无误后,方可寄库。

保管员对货单有不符,质量异常,标志不清等物料有权拒收。

4.2 中药材饮片数量验收:①检查货物与原始凭证的货源单位,货物品名、数量是否相符,不符合的要查明原因。

②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种,清点数量验收,如对甘草、陈皮等。

称重量验收,中药材要过称除皮重,以确定净重。

③贵细药材常有增重加工情况,应观察同重量的包装,其装量是否比较少。

贵细药材应使用天平或电子称称量,做到计算准确无误。

4.3 中药材饮片质量验收:一般采用感管验收,主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定,观察药材的形状,大小色泽,表出特征,断无特征及气味。

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亳州市开办中药材、中药饮片批发企业
验收实施标准(试行)
第一章机构与人员
第一条企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有中专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历,且是执业中药师或具有中药师(含)以上技术职称。

第六条企业质量管理机构的负责人应是执业中药师或具有主管中药师(含)以上技术职称,并有三年以上(含三年)中药饮片经营质量管理工作经验。

第七条企业其他从事药品质量管理工作的人员,应具有中药师(含)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。

质量管理负责人、质量管理机构负责人以及其他从事药品质量管理工作的人员应经相应的专业培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。

第八条企业从事药品验收、养护工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度,并熟悉中药饮片的鉴定、养护等专业知识,以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

第九条企业在质量管理、药品购进、验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和中药饮片鉴定技术、药学知识、职业道德等教育培训计划,并组织实施。

第二章设施与设备
第十一条亳州市专营中药材、中药饮片的批发企业的营业场所必须设置在省局与亳州市人民政府共同确定的区域内。

企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。

营业场所明亮、整洁,面积不低于20平方米。

第十二条企业应具有与其经营中药饮片品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的药品仓库,且
为自有房产。

药品仓库面积不低于500平方米,其中阴凉库面积不低于200平方米。

第十三条库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。

第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。

第十五条企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库(柜)。

其中常温库温度为0~30℃,阴凉库温度0~20℃,冷库(柜)温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在45%~75%之间。

第十六条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。

第十七条库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第十八条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。

第十九条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)、零货称取专库(区)、毒性中药饮片库(柜)等专用场所。

以上各库(区)均应设有明显标志,并实行色标管理。

第二十条有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施,其中用于储存中药饮片的钢构轻型立体货架不低于40组。

第二十一条仓库应有避光、通风的设施设备。

第二十二条仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

第二十三条仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

第二十四条仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

第二十五条企业应设置中药标本室(柜)。

第二十六条企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。

验收养护室应有防尘、防潮、温湿度检测、调节设备,以及满足中药饮片养护需求的熏蒸、降氧等设施设备。

第二十七条企业的验收养护室应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜等仪器设备。

第二十八条企业应具备符合药品特性要求的运输能力。

第三章制度与管理
第二十九条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。

内容包括:
(2)质量体系的审核;
(3)有关部门、组织和人员的质量责任;(4)质量否决的规定;
(5)质量信息管理;
(6)首营企业、首营品种的审核;
(7)药品采购管理;
(8)质量验收的管理;
(9)仓储保管、养护和出库复核的管理;(10)销售和售后服务的管理;
(11)有关记录和凭证的管理;
(12)特殊管理药品的管理;
(13)不合格药品和退货药品的管理;(14)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;(15)药品不良反应报告的规定;
(16)用户访问的管理;
(17)卫生和人员健康状况的管理;
(19)计量器具管理;
(20)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

第三十条企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

第三十一条企业应按规定建立以下药品质量管理记录(表式):
(1)药品购进记录;
(2)购进药品验收记录;
(3)药品质量养护、检查记录;
(4)药品出库复核记录;
(5)药品销售记录;
(6)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;
(7)不合格药品报废、销毁记录;
(8)直调药品质量验收记录;
(9)药品退货记录;
(10)销后退回药品验收记录;
(11)仓库温、湿度记录;
(12)计量器具使用、检定记录;
(13)质量事故报告记录;
(14)药品不良反应报告记录;
(15)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第三十二条企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格):
(1)员工健康检查档案;
(2)员工培训档案;
(3)药品质量档案;
(4)药品养护档案;
(5)供货方档案;
(6)用户档案;
(7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;
(8)计量器具管理档案;
(9)首营企业、首营品种审批表;
(10)不合格药品报损审批表;
(11)药品质量信息汇总表;
(12)药品质量问题追踪表;
(13)药品不良反应报告表等。

第四章验收结果评定
第三十三条现场验收时,应进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。

第三十四条现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的,依据《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第八条第(五)项的规定分别执行。

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