洁净工作台出厂检测报告新模板

合集下载

洁净工作台出厂检测报告新

洁净工作台出厂检测报告新出厂检测报告是对洁净工作台进行质量检测的结果报告，通常由专业检测机构提供。

以下是一份洁净工作台出厂检测报告的范例：一、检测项目1.外观检查2.功能性能检测3.洁净度检测二、检测结果1.外观检查根据设备外观的观察，洁净工作台的外观无明显损坏和污染，符合相关质量标准。

2.功能性能检测（1）风速测量通过风速仪测量，洁净工作台的正压风速为0.45m/s，低于0.5m/s 的标准要求，符合相关质量标准。

（2）噪音检测使用噪音仪对洁净工作台进行噪音测量，其噪音水平为60dB(A)，低于工作环境噪音50-70dB(A)的标准要求，符合相关质量标准。

（3）风量测量通过风量计测量，洁净工作台的正压风量为1000m³/h，高于800m³/h 的标准要求，符合相关质量标准。

3.洁净度检测（1）微生物检测经过空气采样和培养基培养，对洁净工作台的微生物进行检测，结果显示无菌，符合相关质量标准。

（2）颗粒物检测通过颗粒物计数仪测量，洁净工作台内的颗粒物浓度为10^3 particles/L，低于10^6 particles/L的标准要求，符合相关质量标准。

三、结论根据以上检测结果，本洁净工作台在外观、功能性能和洁净度方面均符合相关质量标准，可以出厂销售和使用。

四、检测机构信息1.单位名称：XXX检测机构2.地址：XXX市XXX区XXX路XX号本报告仅对洁净工作台的出厂检测结果进行了描述，对于设备的准确运行和维护，用户需根据产品说明书和相关规定进行操作和保养。

以上仅为洁净工作台出厂检测报告的一个范例，实际报告可能根据具体设备和相关标准的要求而有所不同。

用户在购买洁净工作台时应关注检测报告，确保设备的质量和性能符合要求。

实验室洁净度自检验检测报告模板

检测项目
悬浮粒子计数、温度、相对湿度、静压差、噪音、照度
所用仪器
仪器制造单位
型号
证书编号
设备检定单位
激光尘埃粒
子计数器
Y09-301
温湿度计
DT-321S
数字微压计
DP1000-川B
数字式照度计
AR813A
声级计
AWA5636
检测结论
依据GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》对受检单位实验室悬浮粒子计数进行检测，其检测结果为局部百级实验室整体符合万级标准，局部符合百级标准，P2实验室符合十万级标准；
47521
UCLC29300
（粒径》5口m
0
温度，c
局部百级实验室
18~27
22.36
合格
P2实验室
18~27
23.79
合格
相对湿度，%
局部百级实验室
30~70
48.77
合格
P2实验室
30~70
49.84
合格
第3页共3页
静压差，
Pa
局部百级实验室相对于缓冲间
>10
17
合格
P2实验室相对于缓冲间
<-10
-18
合格
噪音
Db(A)
局部百级实验室
<60
58.6
合格
P2实验室
<60
58.1
合格
照度，
Lux
局部百级实验室
>300
512
合格
P2实验室
>300
530
合格
以下空白
检验检测报告
INSPECTIONTESTREPORT

无尘车间净化效果测量报告

无尘车间净化效果测量报告一、引言本报告旨在对无尘车间的净化效果进行测量和评估。

通过测量空气中的颗粒物浓度和其他重要参数，我们将对该车间的净化效果进行客观的分析和说明。

二、测量方法我们采用以下方法对无尘车间的净化效果进行测量：1. 安装空气质量监测设备：在车间内部和外部设置空气质量监测设备，包括颗粒物浓度监测仪、CO2浓度监测仪等。

2. 测量空气中的颗粒物浓度：每隔一段时间，我们使用颗粒物浓度监测仪对空气中的颗粒物进行测量，并记录下相应的数值。

3. 检测CO2浓度：同样地，我们使用CO2浓度监测仪对空气中的CO2浓度进行测量，并记录下相应的数值。

三、测量结果根据我们的测量结果，我们得出以下结论：1. 颗粒物浓度：在无尘车间内，颗粒物浓度明显低于外部环境。

我们的测量结果显示，车间内的颗粒物浓度平均为X微克/立方米，而外部环境的颗粒物浓度平均为Y微克/立方米。

2. CO2浓度：车间内的CO2浓度也比外部环境低。

我们的测量结果显示，车间内的CO2浓度平均为Z ppm，而外部环境的CO2浓度平均为W ppm。

四、结论与建议根据我们的测量结果，目前无尘车间的净化效果良好。

颗粒物浓度和CO2浓度均低于外部环境，符合相关标准和要求。

然而，为了进一步提高净化效果，我们建议：1. 定期清洁和维护空气净化设备，确保其正常运行。

2. 加强员工培训，提高他们对于净化设备使用和维护的认识。

3. 定期进行净化效果监测，保持车间的良好状态。

以上为本次无尘车间净化效果测量报告的内容，希望能对各位有所帮助。

如有任何问题，请随时与我们联系。

SW-CJ-1F型洁净工作台验证报告

设备编码：
1、概述
SW-CJ-1F型洁净工作台气流形式为垂直层流型，室内空气，经初效过滤器过滤后，利用离心风机，将经过预过滤的空气，压往高效空气过滤器，进行二次过滤，使得具有一定洁净度，一定风速的空气均匀地进入需要净化的区域（工作区域）内，并将该洁净区域内的尘埃带走，形成高洁净度的工作环境。

验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器使用说明书》。

本工作台主要用于微生物限度检查。

确认所供应的仪器的设备资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求。

制定设备使用SOP并纳入文件管理系统。

确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

.
2、验证实施
在年月日至月日按〈〈SW-CJ-1F型洁净工作台验证方案〉〉进行验证：分别过对设备安装、运行、性能进行确认。

3、实施结果及评价
4、再验证周期一年半。

洁净手术室净化检测报告

洁净手术室净化检测报告短短4周的手术室实习生活已接近尾声，回顾这段时间的实习生活，我感受很深。

手术室是我来本院实习的第一个科室，在这个科室里，有两个老师带过我，她们都很耐心，教会了我很多。

在手术室进修期间，通过各位老师的协助指导及自己的课堂教学，我熟练掌握了手术室各项规章制度，严格遵守手术室建议的无菌操作原则，记诵各项常用手术操作方式流程标准。

通过自己的亲手课堂教学，我教给了很多教科书上没的实际手术协调经验。

从术前对病人的访问开始，到手术当天的核对及对病人的心理护理，再到手术中做好各项手术准备工作，器械传递配合，以及手术结束前的各项清点工作，甚至于麻醉病人清醒前的陪护观察，以及手术器械的清理和保养工作，每一个环节都是不可忽视的部分。

对我来说，每个部分都是一种考验和一份不可多得的宝贵经验。

通过在手术室这段时间的进修，医学教导。

育网搜集整理我特别感谢各位老师前辈的悉心指教，我会牢记她们以身作则的优良作风，慎重细致的工作态度。

并将不断鞭策自己，不断告诫自己，不懈努力提升自己的不足之处，维持自己的优点，谋求在今后的工作中，获得更大的进步。

护士手术室进修自我鉴定小结：短短4周的手术室实习生活已接近尾声，回顾这段时间的实习生活，我感受很深。

手术室就是我去本院进修的第一个科室，在这个科室里，存有两个老师拎过我，她们都很冷静，教会了我很多。

在手术室实习期间，通过各位老师的帮助指导及自己的实践，我熟练掌握了手术室各项规章制度，严格遵守手术室要求的无菌操作原则，熟记各项常用手术操作流程标准。

通过自己的亲手实践，我学到了很多教科书上没有的实际手术配合经验。

从术前对病人的出访已经开始，至手术当天的录入及对病人的心理护理，再至手术中搞好各项手术准备工作工作，器械传达协调，以及手术完结前的各项清点工作，甚至于麻醉病人冷静前的看护观测，以及手术器械的清扫和维修保养工作，每一个环节都就是不可忽视的部分。

对我来说，每个部分都就是一种考验和一份不可多得的宝贵经验。

清洁度检查报告单

清洁度检查报告单一、引言随着人们对生活品质和工作环境清洁度的要求不断提高，清洁度检查成为一项重要的质量保证措施。

本报告旨在通过对某场所进行清洁度检查，确保其环境卫生状况良好，符合相关标准与规定。

二、检查的内容及标准本次清洁度检查的主要内容包括：地面、墙面、天花板、设备、工具、工作台等表面的洁净程度，以及空气中的尘埃粒子数。

检查标准依据国家相关卫生标准和行业规定，同时结合该场所的具体情况制定。

三、自查过程和方法1. 选取具有代表性的区域作为样本。

2. 使用专业清洁度检测仪器，如尘埃粒子计数器、表面污染度检测仪等。

3. 对各个表面进行细致观察，记录污渍、尘埃等不洁物的情况。

4. 检测空气中的尘埃粒子数，判断空气洁净度。

5. 数据整理与统计，形成自查报告。

四、发现问题及原因分析在检查过程中，发现以下问题：- 地面存在污渍和垃圾残留；- 部分墙面有手指印和污渍；- 部分设备表面有积尘；- 工作台面不整洁，有杂物堆放。

原因分析如下：- 清洁工作未按时进行，导致污渍和垃圾残留；- 工作人员卫生习惯不佳，容易造成表面污染；- 清洁工具和设备未得到及时维护和更新，影响清洁效果。

五、解决方案和计划针对以上问题，提出以下解决方案和计划：- 制定详细的清洁工作计划，确保每个区域得到及时清洁；- 加强员工卫生培训，提高员工的清洁意识和习惯；- 定期检查和维护清洁工具和设备，确保其有效性；- 增加清洁频次，特别是在高污染风险区域；- 建立清洁度检查制度，定期进行自查和第三方审核。

六、监督和整改措施为确保解决方案的有效实施，采取以下监督和整改措施：- 设立清洁度检查专员，负责监督日常清洁工作；- 定期对场所进行全面清洁度检查，确保各项标准得到落实；- 对不符合标准的区域进行整改，并追究相关责任人的责任；- 将清洁度检查结果纳入员工绩效考核，激励员工积极参与清洁工作。

08净化工作台1验证报告

净化工作台验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX有限公司目录1 验证小组2 验证目的3 职责4．验证的准备5．验证的内容6 评价、再验证周期及结论7 批准证书1 验证小组验证小组由质量部成员组成，验证小组成员如下：2 验证目的通过对净化工作台的验证，确保净化工作台符合实验的要求。

3 职责质管部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。

4．验证的准备4.1设备的安装信息检查人：日期：4.2验证人员5．验证的内容5.1 概述本净化工作台由苏州净化设备有限公司提供，工作原理为：空气经顶部的初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出，形成高洁净度的水平/垂直气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即达到理想的高洁净度空间。

采用可调风机双速调节风量大小，轻触型开关调节电压，保证工作区的风速始终处于理想状态。

结构特点：箱体壳采用进口中纤板材紧密结合，保证长期无锈蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。

5.2安装确认5.2.1 设备的性能描述检查人：日期：5.2.3 安装环境确认目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。

结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。

是□否□检查人：日期：5.2.4 设备信息设备主要部件的参数表：检查人：日期：5.2.5安装检查目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。

检查人：日期：5.3运行确认5.3.1合格标准：净化工作台各部分功能正常，符合设计要求。

5.3.2测试手段：在完成设备的IQ后，检查净化工作台各项操作准备工作就绪，按设备的标准操作规程空载运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三检查人：日期：5.4性能确认5.4.1使用测量器具的确认检查人：日期：5.4.2 风速检测在百级台的台面之上25cm截面处均匀布点20个进行检测；百级平均风速应≥0.3m/s。

洁净度检测报告书参考模板

标准
结论
压
差
男一更
30万级
≥10Pa
（相对于外界）
合格
女一更
合格
粉碎室
对结晶走廊保持负压
合格
内包室
合格
干燥室
合格
检验人：
友情提示：范文可能无法思考和涵盖全面，供参考!最好找专业人士起草或审核后使用，感谢您的下载！
合格
器具室
合格
内包材室
合格
除尘室
合格
气闸
合格
检验人：
商丘市龙兴制药有限公司
检验报告附页
静态
测定位置
级别
测定值
标准
结论
照
度
男一更
30万级
主要工作室照度宜为300Lx
合格
女一更
合格
女二更
合格
男二更
合格
洁净走廊
合格
结晶室
合格
干燥室
合格
洁具室
合格
中控室
合格
内包室
合格
粉碎室
合格
器具室
合格
内包材室
合格
除尘室
合格
洁具室
合格
中控室
合格
内包室
合格
粉碎室
合格
器具室
合格
内包材室
合格
除尘室
合格
气闸
合格
检验人：
商丘市龙兴制药有限公司
检验பைடு நூலகம்告附页
静态
测定位置
级别
测定值
标准
结论
沉
降
菌
男一更
30万级
≤15沉降菌/皿，0.5h
合格
女一更
合格

洁净厂房和设施验证报告(模板)

洁净厂房和设施验证报告企业名称：文件编号：版本号：1、验证方案的起草、审核和批准：2、验证组成人员：洁净厂房和设施验证方案目录一、概述1. 验证范围和目的2. 验证背景3. 验证计划4. 验证方案二、安装确认三、空调系统运行确认四、空调系统净化性能确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件洁净厂房和设施验证报告一、概述1. 验证范围和目的：1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。

1.2目的：1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）管理要求。

本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。

1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。

通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。

1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。

本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。

1.2.4评价验证结果并作出相应结论。

2. 验证背景：2.1车间简介：净化车间位于厂区xx侧，占地总面积xxxx㎡，分为一般生产区和十万级洁净区，承担着无菌医疗器械的生产任务。

2.2公用系统简介净化车间按照《规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。

包括独立的电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、水系统。

其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。

在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按SOP有关文件执行。

压缩空气使用前经过过滤处理。

2.3空调系统：净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。

洁净度测试报告模板

=
70.1003739
mg/m2
检测结果
Hale Waihona Puke 洁净度实际测试结果70.1003739mg/m2，换热器洁净度设计要求≤90mg/m2，洁净度测试结果符合产品输出要求，判定合格。
检测/日期：
审核/日期：
批准/日期：
洁净度测试报告
产品名称产品编号检验项目检验方式测试设备测试介质执行标准：氟路系统表面无腐蚀氧化，内部杂质含量≤90mg/m2。测试方法：用三氯乙烯溶液充满氟路系统把换热器接入循环清洗机清洗10分钟，打开排液阀将清洗溶剂排入干净烧杯，用中速定量滤纸过滤，并用冲洗液将杂质中油份冲洗干净。将含有杂质的滤纸收入 105℃±5℃的干燥箱内干燥30min，冷却后称重。反复烘干，直至恒重。总重量（g）测试过程记录洁净度洁净度 0.935801 面积（㎡） 65.6 重量（㎎）滤纸重量（g）内腔表面积（㎡） 170.609 2.0704 0.935801 杂质重量（㎎）蒸发器（g） 65.6 168.472 洁净度测试型式检验循环清洗机三氯乙烯报告编号数量日期抽样方式分析天平滤纸 1 2018/3/19 随机抽样 0.1㎎定量滤纸

实验室洁净度自检验检测报告模板

实验室洁净度自检验检测报告模板一、报告概述本报告旨在详细描述实验室洁净度的自检验检测过程及结果，以确保实验室环境的洁净度符合相关标准，提高实验结果的准确性和可靠性。

1.实验室内的空气质量：使用空气采样器采集空气样品，通过化验分析尘埃细菌数量，判断空气质量是否符合标准。

2.实验台表面洁净度：观察实验台表面是否整洁，有无划痕、污渍、锈迹等，确保实验台表面无污染。

3.地面洁净度：检查地面是否整洁、无尘土、无污渍、无脱落物等，如有异常需及时处理。

4.墙壁洁净度：观察墙壁表面是否整洁、无尘土、无污渍、无脱落物，定期清理墙壁表面。

5.实验设备洁净度：检查实验设备是否清洁，如显微镜、培养箱等，确保实验设备的准确性。

三、自检验检测方法与步骤1.使用目测法观察实验室内的表面状况，记录异常情况。

2.使用工具测量法测量空气中的尘埃颗粒数量，使用激光尘埃检测仪等工具测量实验台、地面、墙壁、天花板等表面的尘埃颗粒数量。

3.使用空气采样器采集空气样品，进行化验分析，记录尘埃细菌数量。

4.对实验台表面进行清洁处理，确保实验台表面整洁无污染。

5.对地面、墙壁进行清洁处理，确保表面整洁无尘土、无污渍、无脱落物。

6.对实验设备进行清洁处理，确保其清洁度。

四、自检验检测结果与分析经过自检验检测，我们发现实验室洁净度基本符合相关标准，但仍有部分区域需要改进：1.实验室内的空气质量需进一步提高，尘埃细菌数量偏高，需加强通风换气。

2.实验台表面存在少量划痕和污渍，需定期维护和清洁。

3.地面有一些散落的尘埃颗粒，需加强清洁。

4.墙壁和天花板表面有少量尘埃附着，应定期清理。

五、改进措施与建议针对上述问题，我们提出以下改进措施和建议：1.加强实验室内的通风换气，定期消毒实验室空气，降低尘埃细菌数量。

2.安排专人定期维护实验台，确保实验台表面整洁无损。

3.加强地面清洁，定期清扫散落物和尘埃颗粒。

4.定期清理墙壁和天花板表面，确保无积尘。

5.优化实验设备的布局和使用环境，确保其准确性。

实验室洁净度自检验检测报告模板格式

2017-06-10
报告日期
2017-06-18
检测依据
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》、GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
判定依据
GB50073-2013《洁净厂房设计规范》、GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》、受检方使用要求。
检验检测报告
INSPECTION TEST REPORT
安装工程有限公司
检验检测报告
产品名称/检测名称
实验室检测
样品数量
2间
洁净度等级
一间整体万级（7级）局部百级（5级）、
一间十万级（8级）
施工单位
------
检测类别
委托检测
受检单位
地址
委托人
委托日期
2017-06-03
检测地点
实验室
检测状态
静态
检测日期
≤-10
-18
合格
噪音Db(A)
局部百级实验室
≤60
58.6
合格
P2实验室
≤60
58.1
合格
照度，Lux
局部百级实验室
≥300
512
合格
P2实验室
≥300
530
合格
以下空白
（注：可编辑下载，若有不当之处，请指正，谢谢!）
粒径≥5μm
5级（百级）〈29
A1=0
A2=0
UCL≤3520
（粒径≥0.5μm）
1529
UCL≤29
（粒径≥5μm）
0
P2实验室
粒径≥0.5μm
8级（十万级）<3520000
A1=29093

实验室洁净度自检验检测报告模板

实验室洁净度自检验检测报告模板1.引言本报告是针对XXX实验室进行洁净度自检验检测的总结和分析。

实验室洁净度的检测是确保实验室环境符合卫生标准的重要措施之一，通过此次检测，旨在评估实验室洁净度的水平，并提出改进建议，以确保实验室操作的稳定性和结果的可靠性。

2.检测方法和仪器选择本次检测采用了XX方法，主要通过视觉观察和颜色比对来评估实验室的洁净度水平。

为了保证检测结果的准确性和可靠性，选用了XX品牌的洁净度检测仪器，该仪器具有高分辨率和精确度，能够提供准确的洁净度分析结果。

3.检测步骤和结果分析3.1检测点位的选择根据实验室的特点和实际情况，本次检测选择了实验室的重点区域作为检测点位，包括实验台面、试剂架、试剂柜、通风系统等。

共选择了X个检测点位进行检测。

3.2检测步骤在检测过程中，首先对每个检测点位进行视觉检查，观察是否有灰尘、污渍、杂物等。

然后，使用洁净度检测仪器进行颜色比对，将实验室的洁净度与已设定的标准进行对比。

3.3检测结果分析通过对每个检测点位进行检测和分析，得出了各个点位的洁净度分数。

根据实验室洁净度标准，分数大于等于X分表示洁净度良好，分数在X到Y之间表示洁净度一般，分数小于等于Y分表示洁净度较差。

根据本次检测的结果，实验室的洁净度总体评价为良好/一般/较差（请根据实际情况填写）。

XX个点位中，有X个点位达到或超过了良好/一般的标准，占比为X%。

X个点位洁净度较差，占比为X%。

4.结果分析和改进建议根据本次检测结果，针对洁净度较差的点位提出了改进建议，以提高实验室的洁净度水平。

具体建议如下：4.1清洁保养对于存在灰尘、污渍的点位，建议加强清洁保养，包括定期擦拭、清理和消毒等操作。

确保操作台面、试剂架等区域干净整洁。

4.2通风系统维护针对通风系统存在的问题，建议定期清理和维护，保持正常运行。

同时，监测通风系统的过滤器和换气次数，确保空气质量符合标准。

4.3实验操作规范提醒实验室工作人员加强实验操作规范，避免产生过多的污染源，例如避免在操作台上吃东西、留下垃圾等。

超净工作台验证方案、报告

超净工作台验证方案方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：4.2.2试验项目及限度标准4.2.3测试规则4.2.4照度4.2.5 尘埃粒子4.2.6风速的测定4.3 性能确认4.3.1沉降菌检查4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论1.综述：本仪器为XXX型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。

适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。

2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。

3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。

3.2.2 负责备品、备件的保存。

3.2.3 负责设备仪器的操作。

3.2.4 负责记录各种测试结果。

3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。

3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。

3.3成员4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。

4.2运行确认4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：4.2.2试验项目及限度标4.2.3测试规则4.2.3.1测试时，室内测试人员不得多于2人。

洁净工作台检测

洁净工作台检测作业指导书文件编号：AG/TY-ME005-2019项目编号： ME5编制部门：技术部编写日期：XX检测中心目录目录 (2)1 目的 (3)2适用范围 (3)3职责 (3)4操作程序 (3)4.1 方法原理 (3)4.2仪器 (3)4.3试验步骤 (3)5.依据文件 (5)附录A (6)附录B (8)1 目的检测洁净工作台性能，确保洁净工作台正常运行。

2适用范围适用于所有洁净工作台检测。

3职责检测人员负责检测准备、测试、数据记录处理、报告整理和设备日常维护，复核人员对检测结果进行复查，负责人审核结果并签字确认。

4操作程序4.1 方法原理通过对洁净工作台外观、噪音、光照度、洁净度、截面风速、风量，操作空间气流状态等物理参数测量，从而判断洁净工作台是否达到相关要求。

4.2仪器4.2.1尘埃粒子计数器4.2.2声级计4.2.3照度仪4.2.4风速仪4.2.5烟雾发生器4.3试验步骤4.3.1外观①目测柜体外观表面、功能按键②结果判定柜体表面有无明显划伤、锈斑、压痕，表面光洁，外形平整规矩；说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固；焊接应牢靠，焊接表面应光滑；洁净工作台开关键（总开关、安全窗开关、风机开关、照明开关、紫外线开关等）应灵活可靠。

4.3.2洁净度①等待洁净工作台正常运行10分钟。

②尘埃粒子计数器采样口应处于工作台面上方200mm处；③工作台面中心处一点和四角距离各内壁边缘100mm处设置测量点；④结果判定检测结果应优于5级（0.5μm≤3520粒/m³），洁净工作台操作区空气洁净度应在环境洁净度等于或优于8级的条件下进行。

4.3.3噪声测试①将声级计设置为“A”计权模式②运行洁净工作台，仅将安全窗开到安全高度，在安全前窗中心水平向外300mm、距地面高度1100mm处测量背景噪声。

如有室外排风机，使其运行。

③洁净工作台的风机和照明灯均正常开启，在安全窗中心水平向外300mm、距地面高度1100mm处测量总噪声。

净化工作台验证报告

YJ型净化工作台验证报告目录1.概述................................................... 错误!未定义书签。

2.验证结果总结........................................... 错误!未定义书签。

设备检查情况小结......................................... 错误!未定义书签。

净化操作台基本情况....................................... 错误!未定义书签。

净化操作台的验证......................................... 错误!未定义书签。

3.验证结果评定与结论..................................... 错误!未定义书签。

4.附件................................................... 错误!未定义书签。

1.概述验证小组于年月日—年月日期间，严格按照验证方案对中心化验室洁净室内使用的净化工作台进行了验证，通过对验证过程中的所得数据收集、整理，认为符合GMP要求，请验证领导小组审核批准。

2.验证结果总结设备检查情况小结净化操作台基本情况YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部空气净化设备。

本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。

送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。

本设备还设有紫外线杀菌装置。

该装置辐射为强烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽孢及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。

2.2.1 设备主要技术参数：2.2.1.1 YJ-875S/DA型净化工作台1、净化等级100级2、菌落数≤个/皿·时3、平均风速0.4m/s±20%（可调）4、噪音≤62dB（A）5、振动≤3μm6、照度≥300LX7、电源 220V±20% 50HZ8、最大功耗300W9、净化区尺寸900×700×450mm10、外型尺寸1000×700×1650mm11、重量 150kg2.2.1.2 YJ-1450S/DB型净化工作台1、净化等级100级2、菌落数≤个/皿·时3、平均风速0.4m/s±20%（可调）4、噪音≤62dB（A）5、振动≤3μm6、照度≥300LX7、电源 220V±20% 50HZ8、最大功耗630W9、净化区尺寸1200×700×450mm10、外型尺寸1300×700×1650mm11、重量 350kg2.2.2 检查测试用仪器仪表均经检验合格，且在有效期内。

【VIP专享】洁净区检测报告

洁净级别
洁净级别
□ 浮游菌 □ 照度
□ 静态
级
级
级
级
□ 沉降菌 □ 温度
注：1、检测编号填写原则：检测药品生产企业和医疗机构制剂室填“甘陇药”，括号内填年份，括
号外为四位流水号。
2、检测报告仅对检测当时的现场负责。对检测报告有异议，应于接到报告 15 日内向检测单位
提出申诉，或向上一级检测单位申请复检，逾期不予受理。
3、检测单位地址：
电话：
邮编：
传真：
6.培养学生观察、思考、对比及分析综合的能力。过程与方法1.通过观察蚯蚓教的学实难验点，线培形养动观物察和能环力节和动实物验的能主力要；特2征.通。过教对学观方察法到与的教现学象手分段析观与察讨法论、，实对验线法形、动分物组和讨环论节法动教特学征准的备概多括媒，体继课续件培、养活分蚯析蚓、、归硬纳纸、板综、合平的面思玻维璃能、力镊。子情、感烧态杯度、价水值教观1和.通过学理解的蛔1虫.过观适1、察于程3观阅六蛔寄.内列察读、虫生出蚯材让标容生3根常蚓料学本教活.了据见身：生，师的2、解问的体巩鸟总看活形作用蛔题线的固类结雌动态业手虫自形练与本雄学、三：摸对学动状习人节蛔生结4、、收一人后物和同类课虫活构请一蚯集摸体回并颜步关重的动、学、蚓鸟蚯的答归色学系点形教生生让在类蚓危问纳。习从并状学理列学平的害题线蚯四线人归、意特出四生面体以形蚓、形类纳大图点常、五观玻存表及动的鸟请动文本小引以见引、察璃现，预物身类 3学物明节有言及的、导巩蚯上状是防的体之生和历课什根蚯环怎学固蚓和，干感主是所列环史学么据蚓节二样生练引牛鸟燥染要否以举节揭到不上适动、区回习导皮类还的特分分蚯动晓的同节于物让分答。学纸减是方征节布蚓物起一，课穴并学蚯课生上少湿法。?广的教，些体所居归在生蚓前回运的润；4泛益学鸟色生纳.靠物完的问答动原的4蛔，处目类习和活环.近在成前题蚯的因？了虫以。标就生体的节身其实端并蚓快及触解寄上知同物表内特动体结验和总利的慢我摸蚯生适识人学有容点物前构并后结用生一国蚯蚓在于与类的什，的端中思端线问活样的蚓人飞技有基么引进主的的考?形题环吗十体生行能着本特出要几变以动，境？大节活的1密方征本“特节化下物.让并为珍近习会形理切法。课生征有以问的小学引什稀腹性态解的。2课物。什游题主.结生出么鸟面和起结蛔关观题体么戏：要利明蚯？类处适哪构虫系察：的特的特用确蚓等，于些特适。蛔章形殊形征板，这资是穴疾点于可虫我态结式。书生种料光居病是寄的们结构，五小物典，滑生？重生鸟内学构，学、结的型以还活5要生类部习与.其习巩鸟结的爱是如原活生结了功颜消固类构线鸟粗形何因的存构腔能色化练适特形护糙态预之结的，肠相是系习于点动鸟？、防一构现你动适否统。飞都物为结蛔。和状认物应与的行是。主构虫课生却为和”其结的与题、病本理不蛔扁的他构特环以生？8特乐虫形观部特8征境小理三页点观的动位点梳相组等、这；，哪物教相，理适为方引些2鸟，育同师.知应单面导鸟掌类结了；？生识的位学你握日构解2互.。办特生认线益特了通动手征观识形减点它过，抄；察吗动少是们理生报5蛔？物，与的解.参一了虫它和有寄主蛔与份解结们环些生要虫其。蚯构都节已生特对中爱蚓。会动经活征人培鸟与飞物灭相。类养护人吗的绝适这造兴鸟类？主或应节成趣的为要濒的课情关什特临？就危感系么征灭来害教；？；绝学，育，习使。我比学们它生可们理以更解做高养些等成什的良么两好。类卫动生物习。惯根的据重学要生意回义答；的3.情通况过，了给解出蚯课蚓课与题人。类回的答关：系线，形进动行物生和命环科节学动价环值节观动的物教一育、。根教据学蛔重虫点病1.引蛔出虫蛔适虫于这寄种生典生型活的线结形构动和物生。理二特、点设；置2.问蚯题蚓让的学生生活思习考性预和习适。于穴居生活的形ห้องสมุดไป่ตู้、结构、生理等方面的特征；3.线形动物和环节动物的主要特征。

洁净工作台校准原始记录、证书(内页)格式、测量结果不确定度评定示例

附录A校准原始记录格式（推荐性表格）客户名称：仪器名称：型号规格：出厂编号：制造厂家：记录编号：环境温度：℃相对湿度：％校准地点：校准日期：1.外观检查□符合要求□不符合要求2.风速（□垂直气流平均风速□水平气流平均风速）把风速设置为生产厂商规定的最低值把风速设置为生产厂商规定的最高值测量点测量结果（m/s）平均值（m/s）测量点测量结果（m/s）平均值（m/s）12312311 22 33 44 55 66 77 88 99 1010 1111 1212 1313 14141515161617171818191920202121222223232424…………平均风速（m/s）平均风速（m/s）风速不均匀度风速不均匀度3.高效/超高效过滤器检漏（以下两种方法二选一）光度法测量结果（%）上游浓度/（μg/L）漏过率计数法测量结果（/L）使用的稀释器稀释比上游浓度稀释后检测值稀释前浓度下游扫描粒子数4.洁净度把风速设置为生产厂商规定的最低值测量点粒径≥0.5μm时粒子浓度采样结果（m-3）平均值（m-3）95%置信上限（UCL）（m-3）123123455.气流模式把风速设置为生产厂商规定的最低值□垂直气流试验：气流应向下，应不产生旋涡和向上气流，且无死点□水平气流试验：气流应向外，应不产生旋涡和回流，且无死点观察结果□符合要求□不符合要求6.照度测量点123456……平均值（lx）背景照度测量值（lx）开灯时度照度测量值（lx）7.噪声实际噪声（dB）背景噪声（dB）总噪声（dB）8.振动净振动振幅（μm）总振动振幅（μm）背景振幅（μm）9.产品保护（沉降菌法）把风速设置为生产厂商规定的最低值把风速设置为生产厂商规定的最高值测量点测量结果（CFU/30min）平均值（CFU/30min）测量点测量结果（CFU/30min）平均值（CFU/30min）1122334455校准员：核验员：校准证书（内页）格式（推荐性表格）序号校准项目结果1外观检查2风速（□垂直气流平均风速□水平气流平均风速）平均风速风速不均匀度3高效/超高效过滤器检漏光度法：漏过率（%）计数法：粒子数（/L）4洁净度95%置信上限（UCL）是否有采样点平均浓度大于ISO5级最大浓度限值5气流模式□垂直气流试验：气流应向下，应不产生旋涡和向上气流，且无死点□符合要求□不符合要求□水平气流试验：气流应向外，应不产生旋涡和回流，且无死点□符合要求□不符合要求6开灯时的平均照度（lx）平均背景照度（lx）7实际噪声（dB）8净振动振幅（μm）9产品保护（沉降菌法）10校准结果的扩展不确定度U（k=2）风速洁净度照度噪声振动校准员：核验员：测量不确定度评定示例洁净工作台测量过程中涉及的参数主要有风速、洁净度、照度、噪声和振动，这5个参数都是使用标准器进行直接测量，且测量结果受温度、湿度、气压等环境因素的影响可以忽略。

洁净工作台出厂检测报告新模板

5.时间计权特性：F（快）
检测方法：
a）将声级计设置为“A”计权模式；
b）打开洁净台的风机和照明灯，在洁净台前面中心水平向外300mm、工作台面上方380mm处测量噪声。
布点图：
性能指标：
≤65dB（A）
检测结果：
检测结论：
5.振动
检测仪器：
振动计
仪器型号：
AWA5933
仪器图片：
仪器参数：
1.传感器：压电加速度计，电荷灵敏度约3pC/m.s2；频率范围：10Hz～5000Hz；重量：约20g
精度：读数的±3%或±0.015m/s；
分辨率：0.01m/s
检测方法：
将洁净台的气流流速设置为生产厂商规定的最低值，按下列方式在散流装置前侧100mm的垂直面上确定测量点位置，多点测量穿过该平面的水平气流流速：
a）测量点等距分布，形成的正方形栅格不大于150mm×150mm，测试点最少应有3排，每排最少应有7个测量点；
检测结果：
检测结论：
4.噪音
检测仪器：
数字声级计
仪器型号：
HS5633
仪器图片：
仪器参数：
1.测量范围：
1)低量程档L：40dB—100dB；
2)高量程档H：70dB—130dB。
2.频率范围：31.5Hz～8kHz
3.频率计权：A计权；
4.显示器特性：数字自动显示，循环时间为1次/秒，分辨率0.1dB；
2.频率范围：10Hz～1000Hz
3.测量范围：振动加速度a(峰值) 0.01～199.9 m/s2
振动烈度Sev(速度有效值) 0.01～199.9 mm/s
振幅s(峰—峰值) 0.1～1999μm
检测方法：