计算机化系统验证及验证文件示例
计算机化系统验证方案
六、团队
1.项目经理：负责整体策划、组织和推进验证工作。
2.测试工程师：负责设计测试用例，执行测试，分析测试结果。
3.安全工程师：负责开展安全性测试，检查系统安全漏洞。
4.法规顾问：负责法规符合性检查，提供法规解读和支持。
4.法规符合性验证：验证系统是否符合相关法规要求。
四、验证方法
1.功能验证：采用黑盒测试方法，通过设计测试用例，对系统功能进行验证。
2.性能验证：采用压力测试、稳定性测试等方法，模拟实际运行环境，对系统性能进行评估。
3.安全性验证：采用渗透测试、漏洞扫描等方法，检查系统安全漏洞。
4.法规符合性验证：对照相关法规要求，检查系统是否符合规定。
七、时间表
1.制定验证计划：1周
2.设计测试用例：2周
3.执行测试：4周
4.分析测试结果、提交验证报告：2周
5.整改与复核：4周
6.完成验证：1周
八、总结
本验证方案从功能、性能、安全性和法规符合性四个方面，全面评估计算机化系统。通过严格执行验证计划，确保系统在实际运行中满足业务需求，保障数据安全，符合国家法规要求。验证团队需严格按照时间表推进工作，确保验证目标的实现。
计算机化系统验证方案
第1篇
计算机化系统验证方案
一、引言
为确保计算机化系统能够满足业务需求、保障数据安全以及遵循相关法规，特制定本验证方案。本方案旨在对计算机化系统进行全面、深入的验证，以确保系统在实际运行过程中具备稳定性、可靠性和安全性。
二、验证目标
1.确保计算机化系统符合业务需求，能够正常运行。
2.识别系统潜在的风险和问题，提前采取措施予以规避。
翻译后的计算机化系统验证模板
Author's Signature:授权者签名Your signature indicates that this document has been prepared in accordance with existing project standards and adequately reflects the tasks and deliverables necessary for validation of the <equipment name>您的签名表明这份文件的准备符合现行项目标准并且充分反映人物u和可交付使用对<设备名称>验证的必要。
Authored By:经授权：Reviewer's Signature:审查员签名：Your signature indicates that, you have reviewed this document and that it accurately and completely reflects the tasks and deliverables necessary for validation of the <equipment name>.您的签名表明您已经审阅了这份文件，确认它精确并完全的反映任务和可交付使用对<设备名称>验证的必要。
Reviewed By:经审阅：Quality Control/Compliance Approver's Signature:质检/承认签名Your signature indicates that this document complies with <reference Validation Master Plan, company standards or guidelines>; and that the documentation and information contained herein complies with applicable regulatory, corporate, divisional/departmental requirements, and current Good Manufacturing Practices.您的签名表明这份文件符合〈证明人验证总计划，企业标准或政策〉，并且在此包含的文件和信息符合可应用的可调整的，共同的以及部门所有的／部门的要求和现行的ＧＭＰ标准。
计算机系统验证
计算机系统验证验证立项验证方案会签1概述：计算机系统位于我公司提取某车间二楼的中控室，适用于现代化提取车间所有设备的指令、监控、控制运行。
本设备采用高性能PLC控制，设自控、手控两套操作系统，实时描绘全程温度、压力变化曲线，有效地保证了产品的稳定性。
计算机系统使用饱和生产过程、生产环境、过程控制、质量决断过程、物料控制及管理几个阶段控制。
本方案即为验证提取某车间计算机系统验证而设计。
目的：检查并确认计算机系统对生产管理软件验证内容：一、系统管理指用户权限进展设置；二、对生产管理进展验证确认，包括生产方案、生产数据、生产报表、CIP清洗与实际生产是否存在差异进展确认；三、对工艺管理的工艺设置、工艺配方、品名管理进展标准设置进展确认；四、对设备管理的设备具体名称进展确认；五、对质量管理控制的数据浏览、趋势图、均值极差表、均值控制图、标准差控制图、均差正态分布图、趋势图进展确认；六、对数据维护的数据清理、数据备份、数据复原进展确认；对监控软件验证内容：一、对提取罐的温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时间、提取液加液量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进展与实际情况确实认，并验证其稳定性；二、对双效浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进展与实际情况确实认，并验证其稳定性；三、对二次浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进展与实际情况确实认，并验证其稳定性。
范围：本验证报告适用于本公司提取某车间计算机系统。
2安装确认〔IQ〕2.1检查并确认设备资料是否存放完整，有无遗失现象。
序号文件资料存放地点2.2主要设备的安装确认2.3检查系统中所有设备硬件和软件是否符合规定要求2.4公用工程安装确认241检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气标准要求检查工程及标准：电压380V、220V频率50Hz。
检查结果:检查人：日期：复核人：日期:2.5仪器仪表的校正检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格，并贴有绿色合格证3运行确认〔0Q〕目的：计算机系统的运行确认是为证明计算机系统能否到达设计要求及生产工艺要求而进展的实际运行试验。
计算机化系统验证案(纯化水)
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂2016年11月实用标准文案文件审核及批准：目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 职责 (4)4. 变更描述 (5)5. 风险评估 (5)6. 前提条件 (7)7. 安装确认 (8)8. 运行确认 (10)9. 性能确认 (17)10. 附录清单 (18)11. 验证总结 (19)1.目的确认3号纯化水系统增加的计算机控制系统能够准确控制制水机组，处理保存制水过程数据。
2.范围3号纯化水系统的计算机安装确认、运行确认。
3.职责3.1.各部门职责：验证部：起草方案、组织人员执行方案、总结报告；车间：审核方案及报告，负责方案中在车间操作部分的执行；质保部QA：审核方案及报告，负责取样、监控，协助解决任何验证调查；工程部：审核方案及报告，负责提供验证所需的技术手册、图纸。
计量部：负责对检验仪器和设备上的仪表进行确认。
3.2.验证小组4.变更描述变更前：3号纯化水系统为PLC+MCGS操作站（触摸屏）的控制系统。
本系统以PLC控制站为核心，向下和在线检测仪表和现在控制执行器连接，向上和上位机（触摸屏）监控站连接，加上安装、组态在系统的系统软件、数据采集处理软件、逻辑过程控制程序组成了一套自动控制系统，完成对纯化水系统过程控制，工艺参数采集显示、设备状态检测显示和信息储存，查阅。
但该控制系统的上位机（触摸屏）信息存储容量有限，存储数据受限，不满足法规要求。
变更后：在原有的控制基础上增加了一台计算机，计算机上安装有MCGS组态软件，主要用于对制水机组控制，系统运行状态的监控和数据的采集存储，解决变更前操作站信息存储受限问题。
5.风险评估依据本厂风险管理规范对3号纯化水计算机控制系统进行风险评估，以便确定再确认的范围和程度。
3号纯化水计算机控制系统风险评估表6.前提条件在本方案实施前，检查以下前提条件，以确认方案是否可以执行。
6.1. 执行验证人员培训在本方案实施前，由方案的起草或修订人员对方案实施过程中涉及的责任人员进行本方验证培训签到记录见附录1。
GEON质量管理文件-计算机化系统验证-附录1_EXCEL电子表格的验证
Excel 电子表格的验证1注：本指南及其附录中使用“必须”一词表示强制性要求；使用“应”表示建议性要求，即其它经过恰当论证的方法也是可接受的；使用“可”表示一种可能性或一个例子，不具有约束力。
一、 介绍本文件是核心文件“计算机化系统验证”的附录1。
当在计划、实施和记录用于处理实验室数据的Excel 电子表格的验证时，应与核心文件结合使用。
本附录给出了Excel 电子表格验证的一个实例，应与核心文件中给出的通用要求和建议结合使用。
二、 安装和安全为了保证只有最终经验证的电子表格版本可以被使用，以及维护电子表格的已验证状态，所有已验证的Excel 电子表格应以只读形式（针对终端用户而言）保存，如保存在受保护的网络共享文件夹中。
只有相关负责人拥有访问网络共享文件的权限。
终端用户不应具备修改一个已验证的电子表格、在共享文件夹中增加一个未验证的电子表格、以及在共享文件夹中保存数据的权限。
终端用户只能填写（允许的）单元格，以及打印数据或在必要时保存副本至数据储存库。
电子表格的安装必须被记录，如记录在验证文档、系统日志本、或一份QA 表中。
记录的内容必须包括：电子表格的名称、唯一识别号、位置，和负责人。
记录还必须包括确认，定期确认和其它问题如升级或遇到的任何问题。
其中，确认在安装之后进行并被记录。
三、 良好实践当设置一个新的电子表格2时，遵循以下良好的操作实践，可以减少意外的修改模板和错误的数据输入的风险：‐ 所有计算单元格必须被锁定（单元格格式—保护—锁定），以保护含有计算的单元格，不被无意地修改，除了那些用于数据输入的单元格。
1译者：本附录为EDQM 发布的指南：计算机化系统验证核心文件的附录。
本附录及其核心文件的适用范围均为欧洲OMCL 组织（Official Medicine Control Laboratories 官方药品控制实验室）。
2译者：本译文中使用的电子表格为“MS Office 家庭和学生版2016”，所有截图尽量与指南中的一致。
计算机化系统验证方案精编
计算机化系统验证方案精编Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草方案审核方案批准存档日期：年月日目录1 验证目的我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。
表1 计算机化系统列表验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3 职责确认4 指导文件确认《药品生产质量管理规范》2010 修订版《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》《Cary 60 UV-Vis Specifications》5 术语缩写6 验证实施前提条件相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。
7 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。
8 风险评估验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：备注：风险优先数RPN=P×S×D；当RPN=24~32，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当RPN＞32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。
当RPN＜24时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。
9 验证时间安排。
10 验证内容安装确认10.1.1 安装文件确认10.1.1.1 目的对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。
计算机化系统验证及验证文件示例
计算机化系统验证及验证文件示例Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998计算机化系统验证及验证文件示例--主讲王宝艺下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统，计算机化系统课程大纲共分为三部分：大纲内容详见上图今天上午主要讲计算机化系统的验证，关于计算机化系统，在生产应用中的一些应用，包装设备，剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。
对于计算机化系统，现在有2个热门的话题，关于计算机验证和数据完整性，好多数据管理包括实验室数据和生产数据，检查官一检查作为缺陷提出来。
现在对计算机化附录出来以后，什么是计算机化系统？从定义来讲如下：计算机系统由硬件和软件组成，软件如同我们的思想，硬件如我们人的四肢，缺一不可。
好多企业有erp系统也是。
为什么要对计算机系统进行验证，一是他影响药品质量，一是影响人的健康。
我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证，只有关系到药品生产质量的，就要进行验证。
我们要将风险管理的理念引入计算机化系统，ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量，我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量，纳闷就需要验证。
如果经过判断，只是作为辅助的工作。
举例wms系统，是否需要验证，分情况，如果库只是作为叉车来用，确定物品位置帮助取放，不需要验证。
如果系统嵌入效期的管理，用来判断产品是否过有效期，那么这种情况就需要验证。
对计算机系统验证时还有人员，验证人员对计算机系统培训后，能否按照规程进行操作。
后面还讲到系统是单机版还是网络版，如果是网络版，我们要对计算机网络框架进行验证。
这个是我们对计算机化系统做了一个总结，到底什么是计算机化系统？这个定义可以让人员对计算机化系统进一步了解。
日常我们使用的计算机化系统有哪些，详见上图。
有些人会问到，我们在日常使用的EXCEL表格要不要进行验证，如果表格用作计算实验结果，这种情况下就需要进行验证。
计算机化系统验证-以PLC为例
计算机化系统验证——以PLC为例计算机化系统验证的本质和其他设备验证/确认是一样的，本文以PLC控制系统为例讨论如何进行该类设备的验证/确认并附一个具体案例供参考。
注：本文所讨论的设备只限于GxP相关设备，想办公大楼中的舒适空调系统、电梯控制系统等等非GxP设备，不在本文讨论范围内。
1、PLC系统的定义及分类1.1 PLC的定义医药产业中，常常会使用到PLC。
像包装联动线、灭菌器、冻干机、纯化水、灌装机、RABS、压片机、提取罐等等都有PLC控制器。
那么，什么是PLC呢？先来个专业的定义——PLC控制系统，Programmable Logic Controller，可编程逻辑控制器，专为工业生产设计的一种数字运算操作的电子装置，它采用一类可编程的存储器，用于其内部存储程序，执行逻辑运算，顺序控制，定时，计数与算术操作等面向用户的指令，并通过数字或模拟式输入/输出控制各种类型的机械或生产过程。
是工业控制的核心部分。
（来源于百度百科）这个定义看起来很复杂，实际上完全不用管这些复杂的术语，只需明白以下两点就可以了：●PLC最初的目的是取代传统继电器控制装置，实现继电器计时、计数、逻辑控制等功能，比如最简单的开关功能；●随着技术的革新，PLC的功能也不断完善，可以处理更复杂的任务，比如可以根据一定范围内连续变化的量（如液位等）动态控制开关，也可以让机械部件按照预定的运动轨迹和参数进行运动，还可以对信息分析处理并做出反馈操作，甚至可以联网控制，AI控制……新技术层出不穷，我们只需明白，技术的发展是因为有需求，其存在的根本原因是因为“有用”，无用的技术除了“自嗨”（即使其成为了一种艺术，这个层面就不是我能懂的了），必定会被淘汰，淹没在滚滚洪流之中，不激起半点水花。
因为有用，PLC系统被引入了工业化生产，因为有用，PLC系统被引入了医药产业，因为有用，PLC系统在医药产业中取得了长足发展。
“用”，即指某功能符合用户的需求，作为用户，其关注点正是“用”，完全不必去弄清PLC系统中各种技术。
计算机化系统验证-验证计划
1. 前言验证计划属于规划阶段的最关键的一节，其合理性、完整性决定了后续验证工作开展的顺利程度。
之前还见过一个版本的“验证计划”：甘特图，其实就是个任务时间安排，关键是安排的还不是很合理。
此“验证计划”就不能称之为验证计划了。
我认为合理的、完整的验证计划，至少应包含“做什么”、“谁去做”、“什么时候做”以及“完成后的成果”。
2. 验证计划概述在第一篇计算机话系统验证的那篇文章中，我把验证当做一个项目来看到，那验证计划就等同于项目计划了。
其包含的内容主要有：概述、相关规定、验证人员组织、任务时间安排、培训管理计划、偏差管理计划、变更管理计划、报告管理计划、相关术语以及附录。
图1 验证计划框图概述：主要用于该验证项目的整体描述，包括目的、范围、项目背景等。
相关规定：主要用于对该验证活动的一些特别说明。
如若供应商无法提供源代码时，从而导致无法进行源代码审核，此时应说明由供应商提供相关质量保证文件。
验证人员组织：用于明确验证相关人员及组织架构。
一般验证团队由供应商（或第三方验证人员）、企业相关验证人员组成，并且应明确说明各个组织的相关职责。
对于源代码审核或设计审核企业用户无法完成时，应由第三方组织进行，或由企业提供相关质量保证证明。
任务时间安排：应明确验证任务以及任务时间安排、人员安排，任务分解至最小单元。
若不能提供具体的人员安排，则应明确在后续哪个文件中详细安排。
如IQ人员安排此处若不能提供详细人员名单，则必须在IQ方案中提供具体的人员名单。
对于OQ和PQ的时间安排，应结合软件系统的特性进行。
OQ和PQ可以同步进行，也可以OQ完成之后进行PQ。
主要取决于软件系统的各个模块之间的强关联性。
培训管理计划：主要是对各个相关验证人员的培训安排，以确保后续相关活动的合规性。
如IQ、OQ、PQ进行前必须对相关人员进行培训，并形成培训记录，必要时可进行相关考核。
如IQ中相关软件的安装过程。
偏差管理计划：主要用来对验证过程中发生的偏差进行处理。
计算机化系统验证方案【范本模板】
紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草方案审核方案批准存档日期：年月日目录1 验证目的 (3)2 验证范围 (3)3 职责确认 (3)4 指导文件确认 (3)5 术语缩写 (3)6 验证实施前提条件 (4)7 人员确认 (4)8 风险评估 (4)9 验证时间安排 (5)10 验证内容 (5)11 偏差处理 (12)12 风险的接收与评审 (12)13 确认计划 (12)14 验证谱图编制 (12)15 审核、结论 (13)1 验证目的我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP标准,满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证.2 验证范围本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。
表1 计算机化系统列表3 职责确认《药品生产质量管理规范》2010 修订版《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》《Cary 60 UV—Vis Specifications》5 术语缩写6。
1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批,见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。
7 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。
8 风险评估验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表:当RPN=24～32,风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当RPN＞32或S=5时，风险较高,关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。
当RPN＜24时，风险较低,可接受的风险，无需采取措施。
9 验证时间安排2018.01.20~2017。
完整的计算机化系统验证PPT课件
什么叫计算机化系统
第十五条 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。 这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时， 系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。 第十六条 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有 经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经 过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计 算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统 的使用和变更。 第十七条 计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程 应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更， 应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有记录。 第十八条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明 确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
第二章 原 则 第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程 控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书 面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商 提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企 业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结 果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、
设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：
（一） 根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器
计算机化系统验证-以PLC为例
计算机化系统验证——以PLC为例计算机化系统验证的本质和其他设备验证/确认是一样的，本文以PLC控制系统为例讨论如何进行该类设备的验证/确认并附一个具体案例供参考。
注：本文所讨论的设备只限于GxP相关设备，想办公大楼中的舒适空调系统、电梯控制系统等等非GxP设备，不在本文讨论范围内。
1、PLC系统的定义及分类1.1 PLC的定义医药产业中，常常会使用到PLC。
像包装联动线、灭菌器、冻干机、纯化水、灌装机、RABS、压片机、提取罐等等都有PLC控制器。
那么，什么是PLC呢？先来个专业的定义——PLC控制系统，Programmable Logic Controller，可编程逻辑控制器，专为工业生产设计的一种数字运算操作的电子装置，它采用一类可编程的存储器，用于其内部存储程序，执行逻辑运算，顺序控制，定时，计数与算术操作等面向用户的指令，并通过数字或模拟式输入/输出控制各种类型的机械或生产过程。
是工业控制的核心部分。
（来源于百度百科）这个定义看起来很复杂，实际上完全不用管这些复杂的术语，只需明白以下两点就可以了：●PLC最初的目的是取代传统继电器控制装置，实现继电器计时、计数、逻辑控制等功能，比如最简单的开关功能；●随着技术的革新，PLC的功能也不断完善，可以处理更复杂的任务，比如可以根据一定范围内连续变化的量（如液位等）动态控制开关，也可以让机械部件按照预定的运动轨迹和参数进行运动，还可以对信息分析处理并做出反馈操作，甚至可以联网控制，AI控制……新技术层出不穷，我们只需明白，技术的发展是因为有需求，其存在的根本原因是因为“有用”，无用的技术除了“自嗨”（即使其成为了一种艺术，这个层面就不是我能懂的了），必定会被淘汰，淹没在滚滚洪流之中，不激起半点水花。
因为有用，PLC系统被引入了工业化生产，因为有用，PLC系统被引入了医药产业，因为有用，PLC系统在医药产业中取得了长足发展。
“用”，即指某功能符合用户的需求，作为用户，其关注点正是“用”，完全不必去弄清PLC系统中各种技术。
完整的计算机验证系统【范本模板】
完整的《计算机系统确认与验证流程》1、验证主计划（用户提供）计算机化系统的验证主计划可以作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节，说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略，总之，规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。
当然，也可以单独制定《计算机化系统的验证主计划》,不过计算机系统通常作为设备的不可分割的一部分(管理类计算机系统除外)，或者作为电气自控设备的一种，单独对待的必要性，也有待于商榷,大家看着办就行了。
2、用户需求说明（URS）（用户提供)需要计算机帮我们做什么？(功能清单）每一个功能的控制方式，执行过程？（工艺流程图）每一个功能的传感器输入、执行信号输出（输入输出方式)操作人员对人机接口的操作要求?（人机接口输入输出方式）系统的安全性要求？（权限设置)安装空间、位置、所处的环境？硬件、软件的基本配置要求？测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求预算、货期、合约等商务要求3、功能说明（供应商提供，用户审核）硬件及软件的系统供应商对企业URS的回复说明。
硬件配置方框图与功能说明。
软件流程方框图与功能说明。
4、设计说明（供应商提供,用户审核)供应商对自己系统的设计思路与开发计划硬件整体框架与系统结构图、配置清单软件整体框架、模块化系统结构图IO清单与详细的配置说明、功能说明5、系统工程设计（供应商的工作)包含硬件设计、软件设计用户可以不参与6、设计审核(供应商提供，用户审核）设计审核一般由用户技术人员与QA完成,通过比较URS与FS、DS的一致性，检查系统是否满足需求，针对不能满足的部分，需要和供应商进行协商，尤其是涉及到GMP要求的地方要更加注意。
用户通常会审核到功能说明、设计说明、基本硬件配置清单、IO清单,但是通常不需要用户去审核更深入层次的硬件板卡、软件程序，当然你愿意做、有能力做，也可以去做审核。
计算机信息系统验证方案【范本模板】
分发部门：01 品质管理部(１份) 02 生产技术部（１份）共计2份目录一、概述二、目的三、参考文件四、验证小组成员五、验证范围和验证时间安排六、验证内容八、偏差处理九、验证结果及评价十、附件会议与人员签到表会议地点: 会议时间：会议记录部门/组别:品质管理部一、概述根据《药品经营质量管理规范》简称GSＰ实施要求,药品经营行业全面推行计算机管理手段,实现药品质量可控可追溯，公司于2０1５年请第三方对计算机系统进行了改造,并于2015年改造完成,在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面的验证,以保证该计算机软件能够按照GＳP及我公司实际经营情况正常运营。
二、目的通过对计算机系统控制的验证,检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形三、参考文件1 计算机信息系统验证管理２设施设备验证和校准(检定）管理3 验证的管理4 计算机系统的管理５《药品经营质量管理规范》6 《验证管理》7 《药品GMP指南》8 《GSP》四、验证小组成员组长:五、验证范围和验证时间安排1。
实验室设备控制系统及信息管理系统如LIMS 系统,HＰＬC、GＣ、UV 2。
物料控制及管理系统如BPCS、ＳAP、ERP系统等。
3生产工艺及控制系统如ＰＬC（可编程序逻辑控制器)等。
4公用设施控制系统验证小组于年月日至月日按验证方案进行验证六、验证前准备1 文件确认６。
1验证文件一览表６。
2培训6.2。
１在本方案实施前,应对方案实施过程中涉及人员进行培训,以保证方案顺利实施,并做好培训记录。
培训内容包括６。
1验证文件一览表但不限于此内容。
培训内容表2 人员培训七、验证内容1 计算机系统（compｕter syｓｔｅｍ)具有特定功能的计算机系统是由1台或数台计算机、外围输出输入设备以及软件构成; 全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用共同的存储器;运行用户编写的程序或用户指定的程序;根据用户的指定模式进行数据处理，如数值运算或逻辑运算;运行过程中可以自我修正程序；计算机系统可以是独立的单机,也可以是由几台单机联机组成;2 过程实施内容２。
计算机化系统验证总结
计算机化系统验证——风险评估1.1U5上一篇文章发出去之后，有位前辈帮我指出了一个比较大的问题：“计算机化系统”。
在此先给大家道个歉，由于自己疏忽没有用正确的文字去描述，在此更正。
开始前，我本来想自己解释下关于“计算机系统”与“计算机化系统”的概念或者区别，后来百度之后发现另一个前辈解释的更好，在此我就引用这位前辈的解释了（如果涉及到相关版权问题，我将尽快删除这段解释）。
PIC/S中关于“计算机系统”的定义是：软件与硬件的组合，实现特定的功能。
“A group of hardware components and associated software, designed and assembled toperform a specific function or group of functions//Pic/s中有另外的对于“计算机化系统”的定义是：通过计算机系统实现、与计算机系统集成的一系列的流程或者操作。
”计算机化系统”的关键词在于前半句"Process or operation"。
“A process or operation integrated with a com puter system.w谈到“计算机化系统"♦实际包括的不仅是物理存在的系统本身•也包括与系统所支持的流程与操作。
现在很多的企业在做“计算机化系统”验证的时候，更多侧重的往往是项目阶段的系统实施，侧重的是对“计算机系统”本身的功能需求与功能测试，当然这不能说做得不对，但确实是做得不够。
以笔者的感觉而言，很少有企业能够理解计算机系统运行、维护阶段的要求也是验证的一部分；很少有企业能够清楚讲清楚系统究竟如何支持业务流程，产生哪些数据，这些数据应该如何保留，如何销毁；很少有企业能够真正管理好计算机化系统，保持其验证状态.....运维阶段对于“计算机化系统”而言其实往往比项目阶段的系统实施更为重要。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案1. 引言计算机化系统验证是确保软件系统按照预期运行的关键过程之一。
系统验证的目标是评估系统的正确性、可靠性和安全性，以验证系统是否满足用户需求和规范要求。
本文将介绍一种计算机化系统验证方案，该方案将帮助团队有效地进行系统验证，以确保系统的正确性。
2. 验证目标在开始验证计算机化系统之前，需要明确定义验证的目标。
这些目标应该是可测量和可验证的，并与系统需求和规范要求相一致。
以下是一些可能的验证目标：•系统功能正确性验证•性能验证•安全性验证•可靠性验证3. 验证计划验证计划是验证过程中的路线图，它描述了验证活动的安排和资源的分配。
以下是验证计划的一些关键元素：3.1 验证策略验证策略是指验证过程的整体方法和方法论。
它应明确验证方法和工具的选择，以及验证结果的评估标准。
以下是一些常用的验证方法：•单元测试•集成测试•系统测试•验收测试3.2 验证资源验证过程需要适当的人员和工具来执行和支持验证活动。
在验证计划中需要明确资源的分配和安排，确保有足够的人力和技术支持。
3.3 验证计划进度验证计划应包含验证活动的时间表和里程碑，以确保验证过程按计划进行。
这有助于监控验证进度，及时调整资源和计划。
4. 验证方法验证方法是指验证过程中使用的具体方法和工具。
以下是一些常见的验证方法：4.1 自动化测试自动化测试是通过编写测试脚本和使用自动化测试工具来执行测试的方法。
它可以减少人工测试的工作量，并提高测试的准确性和可重复性。
4.2 静态分析静态分析是通过检查源代码或设计文档等静态信息来找出潜在的错误或问题的方法。
它可以帮助发现代码中的一些常见问题，如死代码、空指针引用等。
4.3 动态分析动态分析是通过运行系统来收集运行时数据，并进行分析和评估的方法。
它可以帮助发现运行时错误和性能问题。
5. 验证评估在验证完成后，需要对验证结果进行评估。
评估过程应比较实际的验证结果和预期的结果，以确定系统是否符合验证目标。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案为了确保计算机化系统的可靠性和安全性，系统验证是至关重要的环节。
本文将介绍一种计算机化系统验证方案，以保证系统的正确性和可靠性。
一、引言随着计算机应用的广泛推广，计算机化系统在各行各业中得到了广泛应用。
然而，由于系统的复杂性和规模，系统的验证变得越来越困难。
因此，我们需要一种计算机化系统验证方案来确保系统的正确性和可靠性。
二、确定验证目标在开始系统验证之前，我们首先需要明确验证的目标。
我们需要确定系统的功能需求、性能需求以及安全需求等。
通过明确目标，我们可以有针对性地进行验证，并确保系统在不同方面都能满足要求。
三、编写验证计划编写验证计划是系统验证的重要一步。
验证计划包括了验证的范围、验证的方法和验证的时间计划等。
我们需要确定哪些功能需要验证，使用什么方法进行验证，并按照计划的时间表进行验证。
四、使用自动化工具进行验证为了提高验证的效率和准确性，可以使用自动化工具进行验证。
自动化工具可以帮助我们快速发现系统中的错误，并自动进行验证。
常用的自动化工具包括模型检查工具、测试工具和静态代码分析工具等。
五、验证结果分析在系统验证完成后，我们需要对验证结果进行分析。
通过分析验证结果，我们可以确定系统中存在的问题，并进行修复。
同时，还可以通过验证结果评估系统的性能和可靠性。
六、修复问题和再次验证根据验证结果分析的结果，我们需要对系统中发现的问题进行修复。
修复问题后，需要再次进行验证，确保问题已经被解决，并且系统在修复后仍能正常运行。
七、验证报告编写在整个验证过程结束后，我们需要编写验证报告。
验证报告包括了验证流程、验证方法、验证结果和问题修复情况等内容。
验证报告可以作为后续系统改进和优化的依据，并对系统的可靠性进行评估。
八、总结计算机化系统验证是保证系统正确性和可靠性的重要环节。
通过确定验证目标、编写验证计划、使用自动化工具进行验证以及对验证结果进行分析，可以保证系统的可靠性并及时修复问题。
计算机化系统验证及数据完整性
/质量/纯度/安全
库软件、系统软件
2、此设备多无校验需
求
➢不进行DQ; ➢需要进行IQ,按标准流程 安装，记录版本号
➢通过功能测试确保设备 运行状态瞒住用户需求及 设备说明书标准
类别2 不再使用（嵌入式设计） （固件）
备注：1、需要进行IQ,并记录版本号，软件升级或系统重装时有依据； 2、正确安装：可将安装的过程截屏放入验证报告中
3、计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报 废、安装位置变更、软件审计、功能变动等情况出现时及 时变更。
计算机化系统运行阶段 -数据打印输出
第十八条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当 有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主 数据
要求满足审计的目的，存储电子数据可打印，但需对 主数据进行规定，可以是在文档管理文件或体系文件 中，不需单独建立一份文件
✓ 在系统的整个生命周期中采用适当的操作控制措施。 目标：
➢ 病人安全 ➢ 产品质量 ➢ 数据完整性
计算机化系统的分类（软件）
计算机化系统的分类-类别1
分类
类别1 （基础 结构软 件）
分类原则
设备名称
验证要求
1、设备结构/功能简单， 传递窗、操作系统
不直接影响产品的效力 （Windows）、数据
1、对数据的操作人员提出要求，对已输入的关键数据修改要 求获得批准； 2、对若旧系统没有审计追踪功能，可用纸质日志，纸质日 志需要包括更改原因（国内还没有强制规定，但WHO有强 制规定），但只到2017年底，或升级系统； 3、采用操作系统的相关功能，如禁止回收站功能，数据无 法进行删除，避免失真的可能或者可以通过windows的一些 功能，如日志功能
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计算机化系统验证及验证文件示例
--主讲
王宝艺
下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统，计算机化系统课程大纲共分为三部分：
大纲内容详见上图
今天上午主要讲计算机化系统的验证，关于计算机化系统，在生产应用中的一些应用，包装设备，剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。
对于计算机化系统，现在有2个热门的话题，关于计算机验证和数据完整性，好多数据管理包括实验室数据和生产数据，检查官一检查作为缺陷提出来。
现在对计算机化附录出来以后，什么是计算机化系统从定义来讲如下：
计算机系统由硬件和软件组成，软件如同我们的思想，硬件如我们人的四肢，缺一不可。
好多企业有erp系统也是。
为什么要对计算机系统进行验证，一是他影响药品质量，一是影响人的健康。
我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证，只有关系到药品生产质量的，就要进行验证。
我们要将风险管理的理念引入计算机化系统，ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量，我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量，纳闷就需要验证。
如果经过判断，只是作为辅助的工作。
举例wms系统，是否需要验证，分情况，如果库只是作为叉车来用，确定物品位置帮助取放，不需要验证。
如果系统嵌入效期的管理，用来判断产品是否过有效期，那么这种情况就需要验证。
对计算机系统验证时还有人员，验证人员对计算机系统培训后，能否按照规程进行操作。
后面还讲到系统是单机版还是网络版，如果是网络版，我们要对计算机网络框架进行验证。
这个是我们对计算机化系统做了一个总结，到底什么是计算机化系统这个定义可以让人员对计算机化系统进一步了解。
日常我们使用的计算机化系统有哪些，详见上图。
有些人会问到，我们在日常使用的EXCEL表格要不要进行验证，如果表格用作计算实验结果，这种情况下就需要进行验证。
现在计算机化系统越来越普及，我们为什么要用到计算机化系统，企业最初的想法不过四点，分别为上图中的内容。
但是好多企业上完系统之后，往往感觉到实际得到的效果并不能有效的提高企业自动化程度。
如果你在选择这套系统没有好好的验证，可能会导致好多故障，反而会降低效率。
有些企业在上ERP时，可能是为提高企业形象，但在选择系统是，对供应商的评估不够，供应商在设计这套系统时，并没有考虑到企业的实际情况，最后导致达不到预期的效果。
计算机化系统的利与弊，详见上图。
计算机化系统与人工比呢有很多优点，详见上图。
当然，计算机化系统与人工相比也有缺点，如上图。
导致计算机化系统工作的不准确行原因一般是软件设置不合理，边缘数据的处理模糊，压力测试不到位。
发生固定的错误人工未能及时发现，将导致更加严重的错误。
还有计算机化系统的依赖性比较强，一旦发生问题，将导致所有的产品生产工作停滞。