计算机化系统及计算机化系统验证

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计算机化系统验证方案说明

计算机化系统验证方案说明1.系统验证的目标计算机化系统验证的主要目标是保证系统的正确性、性能和安全性。

系统的正确性要求系统在各种情况下都能按照预期进行操作和输出正确的结果。

性能要求系统能够在给定的时间内完成所需的计算任务，且能够承受并发用户的需求。

安全性则要求系统能够保护用户的数据和隐私，并能够防范各种类型的攻击。

2.验证方案设计原则(1)全面性：验证方案应该覆盖系统的所有功能和性能要求，以确保系统在各种情况下的正确性和性能。

(2)可扩展性：验证方案应该能够适应系统的不断变化，支持新增功能和性能需求的验证，以及系统的升级和迭代。

(3)可重复性：验证方案应该能够多次重复使用，以验证系统的长期可靠性和一致性。

(4)实用性：验证方案应该是实施起来可行的，能够在计算机化系统的开发和部署过程中使用。

3.验证方案的过程(1)需求分析：确定系统的功能要求、性能要求和安全要求，并将其转化为可验证的需求规格。

(2)测试计划设计：设计用于验证系统功能和性能的测试计划，包括测试的目标、测试用例设计、测试资源规划等。

(3)测试环境搭建：搭建适应系统验证的测试环境，包括硬件环境和软件环境的配置和部署。

(4)测试执行：执行设计的测试用例，并记录测试结果和问题。

(5)缺陷修复和再测试：根据测试结果和问题，修复系统中的缺陷，并再次进行测试以验证修复的效果。

(6)结果分析和评估：分析测试结果，并评估系统的正确性、性能和安全性是否符合预期要求。

(7)文档编写：根据验证结果编写验证报告，记录验证过程和结果。

4.关键技术和工具(1)自动化测试工具：用于批量执行测试用例和收集测试结果的工具，大大提高了测试的效率和准确性。

(2)静态代码分析工具：用于对系统代码进行静态分析，发现潜在的代码缺陷和安全隐患。

(3)性能测试工具：用于模拟用户访问、负载和并发等场景，评估系统的性能和承受能力。

(4)安全测试工具：用于模拟各种攻击和漏洞检测，评估系统的安全性和防护能力。

计算机化系统验证方案

6.整改与复核：针对测试发现的问题，制定整改措施，并进行整改。完成后进行复核验证，确保问题得到解决。
六、团队
1.项目经理：负责整体策划、组织和推进验证工作。
2.测试工程师：负责设计测试用例，执行测试，分析测试结果。
3.安全工程师：负责开展安全性测试，检查系统安全漏洞。
4.法规顾问：负责法规符合性检查，提供法规解读和支持。
4.法规符合性验证：验证系统是否符合相关法规要求。
四、验证方法
1.功能验证：采用黑盒测试方法，通过设计测试用例，对系统功能进行验证。
2.性能验证：采用压力测试、稳定性测试等方法，模拟实际运行环境，对系统性能进行评估。
3.安全性验证：采用渗透测试、漏洞扫描等方法，检查系统安全漏洞。
4.法规符合性验证：对照相关法规要求，检查系统是否符合规定。
七、时间表
1.制定验证计划：1周
2.设计测试用例：2周
3.执行测试：4周
4.分析测试结果、提交验证报告：2周
5.整改与复核：4周
6.完成验证：1周
八、总结
本验证方案从功能、性能、安全性和法规符合性四个方面，全面评估计算机化系统。通过严格执行验证计划，确保系统在实际运行中满足业务需求，保障数据安全，符合国家法规要求。验证团队需严格按照时间表推进工作，确保验证目标的实现。
计算机化系统验证方案
第1篇
计算机化系统验证方案
一、引言
为确保计算机化系统能够满足业务需求、保障数据安全以及遵循相关法规，特制定本验证方案。本方案旨在对计算机化系统进行全面、深入的验证，以确保系统在实际运行过程中具备稳定性、可靠性和安全性。
二、验证目标
1.确保计算机化系统符合业务需求，能够正常运行。
2.识别系统潜在的风险和问题，提前采取措施予以规避。

计算机化的系统的验证

内容介绍：1. GMP对计算机化的系统的要求；2. 计算机化的系统的分类和定义；3. 计算机化的系统的验证流程；4. 电子记录和电子签名。

一、GMP对计算机化的系统的要求第八章　文件管理第一节　原　则第一百六十三条　如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。

使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

人员1. 关键人员和计算机系统人员之间紧密合作是非常重要的，管理及使用人员在其分管的职责中管理和使用计算机系统时，应接受管理和使用计算机系统的培训。

这包括确保有适当的专业人员，对计算机系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。

验证2. 应根据多种因素来确定计算机系统的验证范围，包括：用途、预验证还是回顾性验证、是否采用了创新元件等。

应当将验证看作计算机系统“验证生命周期”的组成环节。

这个验证生命周期包括计划、设定标准、编程、测试、试运行、文档管理、运行、监控和修改升版等阶段。

系统3. 应注意设备安装在适当的位置，以防止外来因素干扰系统的正常运行。

4. 应有一详细描述系统的文件，并须及时更新。

此文件应详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其它系统和程序相接。

5. 软件是计算机系统的重要组成部分。

软件的使用者应当采取适当措施，保证所编制的软件符合质量保证系统的要求。

6. 必要时，系统应当有数据正确输入和处理的内置复核功能。

7. 在计算机化的系统使用之前，应当对系统全面进行测试，并确认系统可以获得预期的结果。

当计算机系统替代某一人工系统时，作为测试和验证的内容，两个系统应平行运行一段时间。

完整的计算机化系统验证3篇

完整的计算机化系统验证第一篇：计算机化系统验证的意义与目的计算机化系统验证指的是对计算机系统进行验证，以确保其能够按照设计要求进行正常运行。

计算机化系统验证在很多领域都得到了广泛的应用，例如航空、医疗、金融等领域。

计算机化系统可以提高工作效率，但同时也存在潜在的风险，如果系统出现故障或漏洞，可能会引发严重的后果，甚至危及人们的生命安全。

因此，在计算机化系统的开发过程中，进行验证是必不可少的。

计算机化系统验证的目的是确保系统能够遵循规范，满足设计要求，正常运行。

通过验证，可以检测出系统中的错误、漏洞或不规范的操作，及时进行修正，从而避免系统失效或对用户造成不良影响。

验证可以保证系统的安全性、可靠性和稳定性，提高用户的信任度，同时也可以为企业节约成本，提高效益。

计算机化系统验证一般包括以下步骤：需求分析、设计、实现、测试、部署和维护。

在需求分析阶段，需要明确系统的功能需求和性能要求。

在设计阶段，需要绘制详细的系统结构图和流程图，确保系统的各个部分之间能够正常协调运作。

在实现阶段，需要按照设计要求进行编码，确保程序的正确性和可靠性。

在测试阶段，需要对系统进行全面的测试，发现并修正其中的错误、漏洞和不规范操作。

在部署阶段，需要将系统安装到目标机器上，并进行配置和调试。

在维护阶段，需要定期对系统进行检测，发现并修正其中存在的问题，从而保证系统的长期稳定运行。

计算机化系统验证对企业来说是非常重要的，它可以确保系统不会对用户造成不良影响，提高用户的信任度，同时也可以为企业节省成本，提升效益。

对于具有重要的社会功能的系统，如航空、医疗和金融等系统，进行验证显得尤为必要，因为这些系统的故障可能会造成严重的后果。

因此，在计算机化系统开发过程中，验证是一个必不可少的环节。

计算机化系统验证报告

计算机化系统验证报告1. 引言计算机化系统验证是一项关键任务，旨在确保系统能够按照预期进行操作，并且能够在各种情况下正确处理输入和输出。

本报告将详细介绍计算机化系统验证的过程和步骤。

2. 确定验证目标在进行计算机化系统验证之前，首先需要明确验证的目标。

这包括系统的功能需求、性能需求、安全需求等。

通过明确验证目标，可以为后续的验证工作提供明确的方向。

3. 制定验证计划验证计划是一个详细的计划，用于指导验证工作的进行。

在制定验证计划时，需要考虑以下几个方面：•验证方法：选择合适的验证方法，如模拟验证、形式化验证等。

•验证环境：搭建适当的验证环境，包括硬件平台、软件工具等。

•验证时间：根据系统的规模和复杂程度，制定合理的验证时间。

•验证资源：确定所需的验证资源，包括人力、物力等。

4. 设计验证用例验证用例是验证计划中的关键组成部分，用于测试系统在不同情况下的行为。

设计验证用例时，需要考虑系统的各种边界条件、异常情况等。

验证用例应该全面覆盖系统的各个功能和模块。

5. 实施验证在实施验证过程中，需要按照验证计划中规定的方法和步骤进行操作。

这包括在适当的环境中运行验证用例，并记录验证结果。

在验证过程中，还需要对系统的性能、安全性进行评估。

6. 分析验证结果在验证完成后，需要对验证结果进行分析。

这包括对验证用例的执行情况进行统计，对验证结果进行比对和评估。

如果验证结果与预期不符，需要进一步分析原因，并采取相应的纠正措施。

7. 编写验证报告最后，根据验证结果和分析，编写验证报告。

验证报告应包括以下内容：•验证目标和计划的描述。

•验证过程中使用的验证方法和工具。

•验证用例的设计和执行情况。

•验证结果的分析和评估。

•验证过程中发现的问题和解决方案。

•验证的总结和建议。

8. 结论计算机化系统验证是确保系统正常运行的重要环节。

通过制定验证计划、设计验证用例、实施验证等步骤，可以有效地评估系统的功能、性能和安全性。

验证报告的编写则是验证结果的总结和归档，为后续的系统维护和优化提供参考。

完整的计算机化系统验证

• 确认硬件配置、软件版本，确认现场安装环境、安装条件、安装结果。确认供应商审计的文件报告、确认系统开发的技术文件和报告（审核开发过程、而不是审核每一条程序、指令的正确性）、确认仿真模拟与调试阶段的文件与报告（更多的是一种形式审核与确认）、确认安装后的各种测试、调试的文件、记录和报告（更多的是一种形式审核与确认）。确认各种技术资料、编程软件、应用软件备份、密码保存，确认输入输出(I／O)清单、电路图、接线图……硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。 12、OQ阶段
计算机化系统验证步骤
4、设计说明（Design Specification） • 供应商对自己系统的设计思路与计划 • 硬件整体框架与系统结构图 • 软件整体框架、模块化系统结构图 • IO清单与详细说明
5、系统工程设计 • 用户可以不参与
6、设计审核（Design Review） • 设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较 URS与FS、DS的一
完整计算机化系统验证
内容要点
什么叫计算机化系统
什么叫计算机化系统
新版GMP 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录：附录1
计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。

计算机化系统验证

黑盒测试与白盒测试
人机界面测试
人机界面测试
运行确认
• 断电及灾难恢复 • 系统运行过程中突然关闭电源（模拟突然断电）或拔掉网络传输线（模拟网络连接中断）； • 重新安装操作系统及控制软件（模拟灾难恢复）
– 断电后操控对象状态不能影响产品质量及人员安全 – 断电后备用电源工作状态及维持时间 – 断电前后系统参数对比（部分参数可能长时间断电丢失） – 断电恢复后操控对象应能正常工作（部分危险项目需确认后人为启动） – 重新安装系统或软件后，各数据完整性及系统运行情况
• 1、固件程序（需特定刷新程序升级，用户无法直接读出修改） • 2、商用成品软件（目前大多数基础软件都是市售软件） • 3、智能仪表等嵌入系统软件(大部分是固件程序）
嵌入式软件
• 1、现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机） • 温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率……在线传感或显示仪表。 • 2、现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机） • 温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的在线智能控制仪表。 • 3、电子衡器、数显式检验检测仪器、电子测试工具……离线仪表。
运行确认
• 系统安全（联锁、报警）
– 根据报警列表模拟每一项报警条件观察是否产生报警
• 人员培训
– 确认岗位工作人员均经过培训并通过考核
• 审计功能
– 关键操作步骤（用户登录、采集数据、修改数据、删除数据等）应能够追踪（用户名、时间） – 审计功能不能被最高级别以下用户关闭 – 审计追踪列表不能被最高级别以下用户清除
Байду номын сангаас 计算机化系统定义
二、计算机化系统分类
• 药厂常见计算机软件分类
• 1、个人电脑、操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux） • 2、常用工具、专业软件(编程软件/杀毒软件/CAD/UG6.0） • 3、常规办公软件(Office/Photoshop/PDF /3Dsmax）

计算机化系统验证及验证文件示例

计算机化系统验证及验证文件示例Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998计算机化系统验证及验证文件示例--主讲王宝艺下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统，计算机化系统课程大纲共分为三部分：大纲内容详见上图今天上午主要讲计算机化系统的验证，关于计算机化系统，在生产应用中的一些应用，包装设备，剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。

对于计算机化系统，现在有2个热门的话题，关于计算机验证和数据完整性，好多数据管理包括实验室数据和生产数据，检查官一检查作为缺陷提出来。

现在对计算机化附录出来以后，什么是计算机化系统？从定义来讲如下：计算机系统由硬件和软件组成，软件如同我们的思想，硬件如我们人的四肢，缺一不可。

好多企业有erp系统也是。

为什么要对计算机系统进行验证，一是他影响药品质量，一是影响人的健康。

我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证，只有关系到药品生产质量的，就要进行验证。

我们要将风险管理的理念引入计算机化系统，ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量，我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量，纳闷就需要验证。

如果经过判断，只是作为辅助的工作。

举例wms系统，是否需要验证，分情况，如果库只是作为叉车来用，确定物品位置帮助取放，不需要验证。

如果系统嵌入效期的管理，用来判断产品是否过有效期，那么这种情况就需要验证。

对计算机系统验证时还有人员，验证人员对计算机系统培训后，能否按照规程进行操作。

后面还讲到系统是单机版还是网络版，如果是网络版，我们要对计算机网络框架进行验证。

这个是我们对计算机化系统做了一个总结，到底什么是计算机化系统？这个定义可以让人员对计算机化系统进一步了解。

日常我们使用的计算机化系统有哪些，详见上图。

有些人会问到，我们在日常使用的EXCEL表格要不要进行验证，如果表格用作计算实验结果，这种情况下就需要进行验证。

计算机验证,软件验证,ERP验证,计算机化系统验证

计算机验证，软件验证，ERP验证，计算机化系统验证1.本公司的计算机系统（包括软件，ERP,质量管理软件，Minitab,自动化设备，DCS,PLC，人机界面等等）是否需要验证？是否要验证，是通过风险评估来决定的，这是最先进的理念，也是验证活动的源头，要通过是否影响产品质量、患者安全和数据完整性3个方面评估系统，如果有影响，那么做验证，如果没有，那么不做，但风险评估过程一定是要有，否则，怎么证明你评估过呢？还有目前许多厂家做SIA，来决定是否做验证，这也是风险评估的一种，我觉得也适合软件的评估，但是要把我上面说的3方面加进去，否则很多软件用SIA那8个问题评价都不需要做验证。

2.有的朋友说，我们只做国内市场，不要搞验证太麻烦了，中国法规没提到，那就是有问题了，中国GMP2010 有如下提出验证相关：第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。

仓库管理大多数指ERP系统第二百四十一条应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。

质量管理部门应当指定专人负责变更控制。

计算机软件变更基点就是计算机验证，就是说从哪里开始变，验证了之后就可以开始变更了，遗留的ERP软件验证的目的之一也就是为了给变更找一个基点。

3.验证中系统描述怎么写？为什么进行系统描述原因是法规要求EU GMP 附则11 第4条要求每一个GXP监管下的系统都要有符合现状的描述：应对系统做书面的详尽描述（包括适当的使用图表），并保证始终符合系统目前实际状态。

他应描述系统的原理、目标、安全防护措施和覆盖范围，以及系统使用方法的主要特点，和系统如何与其他系统或流程相互影响。

可以使一个或几个文件中涵盖了描述，也可以是单独文件来说明。

这里要根据系统的风险，复杂性和新颖性来确定，如ERP，用单独文件描述比较合适，简单的系统可以整合到其他规范文件中。

计算机化系统验证方案

计算机化系统验证方案
首先，计算机化系统验证方案需要考虑系统的功能性和非功能性需求。

功能性需求是指系统需要实现的具体功能，而非功能性需求则包括系统的性能、安全性、可靠性等方面的要求。

在验证方案中，需要针对这些需求制定相应的测试和验证计划，以确保系统能够满足这些需求。

其次，计算机化系统验证方案需要考虑系统的整体架构和设计。

系统的架构和设计决定了系统的实现方式和组件之间的交互关系，对系统的验证提出了挑战。

在验证方案中，需要针对系统的架构和设计进行分析，制定相应的验证方法和技术，以确保系统的整体一致性和正确性。

另外，计算机化系统验证方案还需要考虑系统的安全性和可靠性。

安全性是指系统在面对各种攻击和威胁时能够保持其功能和数据的完整性和保密性，而可靠性则是指系统在长时间运行过程中能够保持其稳定性和正确性。

在验证方案中，需要采用相应的安全测试和可靠性验证手段，以确保系统能够满足这些要求。

最后，计算机化系统验证方案还需要考虑系统的维护和更新。

系统在运行过程中可能会面临各种变化和更新，验证方案需要考虑如何对系统进行持续的验证和测试，以确保系统在更新后能够保持其正确性和稳定性。

综上所述，计算机化系统验证方案是确保系统可靠性和安全性的重要手段，需要综合考虑系统的功能性和非功能性需求、整体架构和设计、安全性和可靠性以及系统的维护和更新等方面。

通过科学合理的验证方案，可以有效地提高系统的质量和可靠性，保障系统的正常运行和安全性。

计算机化系统验证3篇

计算机化系统验证第一篇：计算机化系统验证概述随着计算机技术的快速发展，计算机化系统已经广泛应用于各个领域中。

计算机化系统验证是保障计算机化系统可靠性和安全性的重要手段之一。

计算机化系统验证是指通过采用理论分析、仿真测试等手段，建立数学模型和实验数据，对计算机化系统进行逻辑正确性、功能满足性、性能效率、安全性等方面的验证。

计算机化系统验证涉及计算机软件、硬件、系统整体等多方面，对于一个系统是否有效，安全，可靠和符合规范都具有非常重要的作用。

计算机化系统验证的主要目的是确保系统的正确和可靠性。

当系统被开发和使用，需要保证系统以正确的方式运行，并且能够满足用户的需求。

计算机化系统验证的工作是通过建立系统模型，执行检验测试和评估，在不断的迭代中发现和解决问题，从而保证系统的正确性、可靠性和完整性。

计算机化系统验证包括技术和方法，其中系统设计和实现都需要考虑到计算机化系统的组成部分，包括硬件、软件、数据和人员。

验证的基本要素是构建一个基本的验证模型，该模型是一个形式化和可验证的版本，使用数学方法来验证系统是否满足使用和性能要求。

验证模型采用的常见方法包括模型检查、随机测试和符号执行。

这些方法是基于数学、逻辑和统计知识构建的，可以在不同的环境和使用场景下进行验证。

此外，还需要涵盖系统的生命周期，包括需求定义、架构设计、系统实现、测试和维护等。

总之，计算机化系统验证是确保系统功能、性能和安全的一种重要手段，采用机器可验证、数学可验证等手段为技术支撑，在系统的设计和实现中发挥着非常重要的作用。

计算机化系统验证的目的是进行多种验证，保证系统的可靠性和安全性，并提供一系列方法和模型，以帮助保证系统的正确性、可靠性和完整性。

第二篇：计算机化系统验证的工作流程计算机化系统验证的目的是确保系统完整性，可靠性和安全性，而将计算机化系统验证的工作流程纳入系统开发的生命周期中是非常必要的。

下面将详细介绍计算机化系统验证的工作流程。

完整的计算机化系统验证PPT课件

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什么叫计算机化系统
第十五条当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。第十六条计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。第十七条计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有记录。第十八条对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第十四条企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、
设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：
（一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器

计算机化系统及计算机化系统验证

计算机化系统及计算机化系统验证计算机化系统指的是利用计算机技术和信息技术对一个系统进行自动化处理和管理的系统。

它可以应用于各行各业，包括生产制造、金融、医疗、教育等领域。

计算机化系统的核心目标是提高效率、减少成本、提供更好的服务和支持决策制定。

计算机化系统包括硬件、软件和人员三个方面。

硬件部分包括计算机设备、外部设备、网络设备等。

软件部分包括操作系统、应用软件、数据库管理系统等。

人员部分包括系统管理员、用户、开发人员等。

这些方面相互协作，共同构成了一个完整的计算机化系统。

1.需求分析：需求分析是指确定计算机化系统的目标和功能，包括了解用户需求、定义系统功能和性能要求等。

在这个阶段，需要与用户进行沟通和交流，对业务流程进行分析，明确系统所需的输入、输出和处理过程。

2.系统设计：系统设计是指根据需求分析的结果，设计系统的整体框架和各个模块的功能和接口。

在这个阶段，需要制定详细的系统结构图、流程图和数据流图，确定数据库的设计和数据交换方式等。

3.系统开发：系统开发是指根据系统设计的结果，编写和测试软件代码。

在这个阶段，需要进行程序编码、单元测试、集成测试和系统测试等，以确保软件的功能和性能满足需求。

4.系统实施：系统实施是指将开发完成的软件部署到实际的运行环境中，并进行用户培训和技术支持。

在这个阶段，需要对硬件设备进行安装和配置，导入数据，进行系统集成和测试，确保系统的稳定性和可用性。

5.系统维护：系统维护是指对已经实施的系统进行故障修复、性能优化和功能扩展等。

在这个阶段，需要进行定期的系统巡检、备份和安全检查，及时响应用户反馈和需求变更。

测试是一种通过运行系统并输入特定的测试数据来评估系统的功能和性能的方法。

测试可以分为单元测试、集成测试、系统测试和验收测试等不同的层次和阶段。

常用的测试方法包括黑盒测试、白盒测试、灰盒测试、自动化测试等。

复查是指对系统的设计文档、编码规范、测试用例等进行审核和复核，以确保系统的设计和实现符合规定的标准和要求。

计算机化系统验证分析

CHENGSHIZHOUKAN 2019/6城市周刊88计算机化系统验证分析李　娜　李合喜　烟台东诚北方制药有限公司摘要：计算机化系统验证是指持续地以文件形式来证明计算机化系统的开发符合预先设定的接受标准和质量属性原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。

本文对计算机化系统组成及验证方法进行分析。

关键词：计算机化系统；验证；组成一、计算机化系统组成计算机系统由计算机系统、控制功能或受控流程组成。

计算机系统由所有计算机硬件、固件、安装设备和控制操作计算机的软件组成。

计算机化系统的受控功能可以由受控设备和定义设备功能的操作程序组成；或者也可能是一种不需要设备(非计算机系统硬件)的操作。

通过局域网接口和联网功能，是计算机化系统和与多个计算机和应用程序潜在连接的操作环境的一部分。

GMP 环境中的计算机化系统必须由经过培训的用户操作系统运行，并且必须符合经批准和验证的程序。

验证方法必须基于计算机化系统的关键性和计算机化系统部件，功能的GMP 风险制定。

这个方法有利于优化资源和时间，以及依据GMP 基于风险和生命周期管理(设计/验证/运行/退役)的合规[1]。

二、计算机化系统验证分析（1）用户需求规范。

用户需求从用户的角度描述系统需求。

应根据系统的技术要求，描述系统的功能、控制参数、数据采集、数据存储、数据输出、权限控制、电子签名等要求，以确保系统的功能满足法律法规的要求，达到预期的目的。

用户需求是验证活动的起点和终点。

将通过需求追溯矩阵确认每一条用户需求被满足。

（2）验证计划。

为保证计算机化系统验证的正确实施，需要制定一个验证计划(VP)。

验证计划需要描述所有活动，例如：URS的审核、开发计划的审核(设计)、测试策略、数据移植的确认、验证文件的审核和整个系统的可接受标准。

验证计划包括日期、每个审核和测试的责任人可接受标准，至少在这些测试上有一个索引。

验证计划应在开始验证前得到责任人的批准。

完整的计算机化系统验证

完整的计算机化系统验证计算机化系统验证是一种专门的技术领域，其目的是通过使用计算机软件和硬件来验证计算机或软件系统的正确性和功能性，以确保系统能够在预期的条件下正常运行。

计算机化系统验证通常使用测试、模拟和仿真等技术，以验证系统的各种功能，例如性能、可靠性、正确性、完整性和安全性等。

本文将阐述完整的计算机化系统验证的过程及其主要步骤。

一、计算机化系统验证的目的计算机化系统验证的主要目的是确保系统的功能、性能以及安全性都符合所需的标准和规范。

在大规模的软件项目中，计算机化系统验证是一个非常重要的步骤，因为它可以发现并修复软件中潜在的错误和缺陷，提高软件和系统的可靠性和稳定性。

此外，通过计算机化系统验证，可以验证系统的可扩展性、兼容性和互操作性等重要特性，从而提高引领业务的应用的质量和可持续性。

二、计算机化系统验证的主要步骤计算机化系统验证通常包括以下主要步骤：1、需求分析：此步骤的目的是定义系统的需求并确认其符合客户的要求。

在这个阶段，需要通过与业务方进行交流，来确定系统的需求和主要功能等。

2、计划和测试设计：计划和测试设计的目的是为了确保系统能够按照需求和规范进行测试。

在这个阶段，测试人员需要制定相应的测试计划和测试用例，并对系统进行设计和评估，以确保系统的安全性和稳定性。

3、测试执行：该阶段是验证系统的主要步骤。

测试工程师会按照测试计划和测试用例来测试系统的各种功能和性能，以确保系统符合预期的标准和规范要求。

在这个阶段，测试人员需要检查系统的运行状态、数据处理和输出结果等，并记录系统的错误和缺陷。

4、错误跟踪和修复：当测试人员在测试中发现错误和缺陷时，需要记录这些问题并通知系统开发人员认真处理。

在这个阶段，开发人员需要检查并修复错误，然后重新进行测试，以确保系统的可靠性、安全性和完整性。

5、测试文档编写和验证：这个阶段的目的是确定测试是否符合相关标准和规范，并准备相应的测试报告和文档，以向系统使用者和维护人员提供详细和全面的测试信息。

计算机化系统验证方案

计算机化系统验证方案1. 引言计算机化系统验证是确保软件系统按照预期运行的关键过程之一。

系统验证的目标是评估系统的正确性、可靠性和安全性，以验证系统是否满足用户需求和规范要求。

本文将介绍一种计算机化系统验证方案，该方案将帮助团队有效地进行系统验证，以确保系统的正确性。

2. 验证目标在开始验证计算机化系统之前，需要明确定义验证的目标。

这些目标应该是可测量和可验证的，并与系统需求和规范要求相一致。

以下是一些可能的验证目标：•系统功能正确性验证•性能验证•安全性验证•可靠性验证3. 验证计划验证计划是验证过程中的路线图，它描述了验证活动的安排和资源的分配。

以下是验证计划的一些关键元素：3.1 验证策略验证策略是指验证过程的整体方法和方法论。

它应明确验证方法和工具的选择，以及验证结果的评估标准。

以下是一些常用的验证方法：•单元测试•集成测试•系统测试•验收测试3.2 验证资源验证过程需要适当的人员和工具来执行和支持验证活动。

在验证计划中需要明确资源的分配和安排，确保有足够的人力和技术支持。

3.3 验证计划进度验证计划应包含验证活动的时间表和里程碑，以确保验证过程按计划进行。

这有助于监控验证进度，及时调整资源和计划。

4. 验证方法验证方法是指验证过程中使用的具体方法和工具。

以下是一些常见的验证方法：4.1 自动化测试自动化测试是通过编写测试脚本和使用自动化测试工具来执行测试的方法。

它可以减少人工测试的工作量，并提高测试的准确性和可重复性。

4.2 静态分析静态分析是通过检查源代码或设计文档等静态信息来找出潜在的错误或问题的方法。

它可以帮助发现代码中的一些常见问题，如死代码、空指针引用等。

4.3 动态分析动态分析是通过运行系统来收集运行时数据，并进行分析和评估的方法。

它可以帮助发现运行时错误和性能问题。

5. 验证评估在验证完成后，需要对验证结果进行评估。

评估过程应比较实际的验证结果和预期的结果，以确定系统是否符合验证目标。

计算机化系统验证方案

计算机化系统验证方案为了确保计算机化系统的可靠性和安全性，系统验证是至关重要的环节。

本文将介绍一种计算机化系统验证方案，以保证系统的正确性和可靠性。

一、引言随着计算机应用的广泛推广，计算机化系统在各行各业中得到了广泛应用。

然而，由于系统的复杂性和规模，系统的验证变得越来越困难。

因此，我们需要一种计算机化系统验证方案来确保系统的正确性和可靠性。

二、确定验证目标在开始系统验证之前，我们首先需要明确验证的目标。

我们需要确定系统的功能需求、性能需求以及安全需求等。

通过明确目标，我们可以有针对性地进行验证，并确保系统在不同方面都能满足要求。

三、编写验证计划编写验证计划是系统验证的重要一步。

验证计划包括了验证的范围、验证的方法和验证的时间计划等。

我们需要确定哪些功能需要验证，使用什么方法进行验证，并按照计划的时间表进行验证。

四、使用自动化工具进行验证为了提高验证的效率和准确性，可以使用自动化工具进行验证。

自动化工具可以帮助我们快速发现系统中的错误，并自动进行验证。

常用的自动化工具包括模型检查工具、测试工具和静态代码分析工具等。

五、验证结果分析在系统验证完成后，我们需要对验证结果进行分析。

通过分析验证结果，我们可以确定系统中存在的问题，并进行修复。

同时，还可以通过验证结果评估系统的性能和可靠性。

六、修复问题和再次验证根据验证结果分析的结果，我们需要对系统中发现的问题进行修复。

修复问题后，需要再次进行验证，确保问题已经被解决，并且系统在修复后仍能正常运行。

七、验证报告编写在整个验证过程结束后，我们需要编写验证报告。

验证报告包括了验证流程、验证方法、验证结果和问题修复情况等内容。

验证报告可以作为后续系统改进和优化的依据，并对系统的可靠性进行评估。

八、总结计算机化系统验证是保证系统正确性和可靠性的重要环节。

通过确定验证目标、编写验证计划、使用自动化工具进行验证以及对验证结果进行分析，可以保证系统的可靠性并及时修复问题。