计算机化系统及计算机化系统验证
计算机化系统验证方案说明
计算机化系统验证方案说明
1.系统验证的目标
计算机化系统验证的主要目标是保证系统的正确性、性能和安全性。系统的正确性要求系统在各种情况下都能按照预期进行操作和输出正确的结果。性能要求系统能够在给定的时间内完成所需的计算任务，且能够承受并发用户的需求。安全性则要求系统能够保护用户的数据和隐私，并能够防范各种类型的攻击。
2.验证方案设计原则
(1)全面性：验证方案应该覆盖系统的所有功能和性能要求，以确保系统在各种情况下的正确性和性能。
(2)可扩展性：验证方案应该能够适应系统的不断变化，支持新增功能和性能需求的验证，以及系统的升级和迭代。
(3)可重复性：验证方案应该能够多次重复使用，以验证系统的长期可靠性和一致性。
(4)实用性：验证方案应该是实施起来可行的，能够在计算机化系统的开发和部署过程中使用。
3.验证方案的过程
(1)需求分析：确定系统的功能要求、性能要求和安全要求，并将其转化为可验证的需求规格。
(2)测试计划设计：设计用于验证系统功能和性能的测试计划，包括测试的目标、测试用例设计、测试资源规划等。
(3)测试环境搭建：搭建适应系统验证的测试环境，包括硬件环境和
软件环境的配置和部署。
(4)测试执行：执行设计的测试用例，并记录测试结果和问题。
(5)缺陷修复和再测试：根据测试结果和问题，修复系统中的缺陷，
并再次进行测试以验证修复的效果。
(6)结果分析和评估：分析测试结果，并评估系统的正确性、性能和
安全性是否符合预期要求。
(7)文档编写：根据验证结果编写验证报告，记录验证过程和结果。
4.关键技术和工具
完整的计算机化系统验证
计算机化系统验证步骤
第五章 确 认
第一节 设计确认
第十一条 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规
范及相关法律法规要求制定用户需求,并经审核、批准。
第十二条 设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。
第二节பைடு நூலகம்
安装确认
第十三条 新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。
第四节
性能确认
第十七条 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些
情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
第十八条 应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认
方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试;应当评估
测试过程中所需的取样频率。
14
计算机化系统验证步骤
计算机化系统验证步骤4设计说明designspecification?供应商对自己系统的设计思路与计划?硬件整体框架与系统结构图?软件整体框架模块化系统结构图?io清单与详细说明5系统工程设计?用户可以不参与6设计审核designreview?设计审核一般由用户技术人员与qa完成通过比较urs与fsds的一致性检查系统是否满足需求针对不能满足的部分需要和供应商进行协商尤其是涉及到gmp要求的地方要更加注意
4
什么叫计算机化系统
第三章 人 员 第五条 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动,如验证、使用、维护、 管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和 管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等 方面进行培训和指导。 第四章 验 证 第六条 计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范 围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的 使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化 系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条 企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其 满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的 操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。 第九条 数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
完整的计算机化系统验证3篇
完整的计算机化系统验证
第一篇：计算机化系统验证的意义与目的
计算机化系统验证指的是对计算机系统进行验证，以确
保其能够按照设计要求进行正常运行。计算机化系统验证在很多领域都得到了广泛的应用，例如航空、医疗、金融等领域。计算机化系统可以提高工作效率，但同时也存在潜在的风险，如果系统出现故障或漏洞，可能会引发严重的后果，甚至危及人们的生命安全。因此，在计算机化系统的开发过程中，进行验证是必不可少的。
计算机化系统验证的目的是确保系统能够遵循规范，满
足设计要求，正常运行。通过验证，可以检测出系统中的错误、漏洞或不规范的操作，及时进行修正，从而避免系统失效或对用户造成不良影响。验证可以保证系统的安全性、可靠性和稳定性，提高用户的信任度，同时也可以为企业节约成本，提高效益。
计算机化系统验证一般包括以下步骤：需求分析、设计、实现、测试、部署和维护。在需求分析阶段，需要明确系统的功能需求和性能要求。在设计阶段，需要绘制详细的系统结构图和流程图，确保系统的各个部分之间能够正常协调运作。在实现阶段，需要按照设计要求进行编码，确保程序的正确性和可靠性。在测试阶段，需要对系统进行全面的测试，发现并修正其中的错误、漏洞和不规范操作。在部署阶段，需要将系统安装到目标机器上，并进行配置和调试。在维护阶段，需要定期对系统进行检测，发现并修正其中存在的问题，从而保证系
统的长期稳定运行。
计算机化系统验证对企业来说是非常重要的，它可以确保系统不会对用户造成不良影响，提高用户的信任度，同时也可以为企业节省成本，提升效益。对于具有重要的社会功能的系统，如航空、医疗和金融等系统，进行验证显得尤为必要，因为这些系统的故障可能会造成严重的后果。因此，在计算机化系统开发过程中，验证是一个必不可少的环节。
计算机化系统验证 确认步骤
自从计算机系统的附录出来以后，对于如何实施计算机系统验证，现有计算机系统如何管理？如何才能判定现有的计算机系统是否能够满足现行法规的要求，都是大家的困惑，这里就来教教大家评估现有计算机系统的七个步骤，供大家参考。
第一步：判定计算机系统是否和GMP、GLP、GSP相关。
这个大家容易理解，因为附录是针对GMP要求的，只有和GMP相关的系统，我们才考虑计算机系统是否需要符合法规要求，其他的，例如：单纯的办公电脑，是不需要在这个里面考虑的。
第二步：根据GAMP5的分类，判定计算机系统的类别。
在GAMP中，第一类：操作系统或网络软件。如：UNIX或Windows系统。此类软件一般不需要进行验证。第二类：由非用户可编程的固件控制的标准仪器、微控制器或智能仪器。如：分析天平、条形码扫描器等。此类软件不需要单独验证，只需要在设备确认中，确认设备的控制系统的硬件配置和软件版本号，并确认设备的运行即可。第三类：标准软件包，也称COTS包。如：HPLC的操作控制软件。此类软件不需要对软件本身进行验证，只需要对软件的硬件配置及运行功能进行验证即可。第四类：可配置的软件包及订制系统。如：LIMS或ERP系统。这类需要进行完全意义上的计算机系统的验证。所以，分类的不同，决定你的验证策略不同。
第三步：判定你的计算机系统，是属于计算机系统，还是计算机化的系统，也就是是独立的系统，还是属于集成于PLC的系统。
第四步：根据以上的判断，确定是否系统是否需要做计算机系统验证。如果需要而没有做，你就需要考虑补充了。
第五步：如果需要做计算机系统验证的，就需要按照计算机系统验证的要求，看看以前的验证方案中，是否具备计算机系统验证的内容，如果没有，你可能就需要重新补充了。那么计算机系统验证需要做哪些内容呢？参考APIC的计算机系统验证要求，计算机系统的IQ应该包括软件的硬件配置、硬件
计算机化系统验证报告
计算机化系统验证报告
1. 引言
计算机化系统验证是一项关键任务，旨在确保系统能够按照预期进行操作，并且能够在各种情况下正确处理输入和输出。本报告将详细介绍计算机化系统验证的过程和步骤。
2. 确定验证目标
在进行计算机化系统验证之前，首先需要明确验证的目标。这包括系统的功能需求、性能需求、安全需求等。通过明确验证目标，可以为后续的验证工作提供明确的方向。
3. 制定验证计划
验证计划是一个详细的计划，用于指导验证工作的进行。在制定验证计划时，需要考虑以下几个方面：
•验证方法：选择合适的验证方法，如模拟验证、形式化验证等。
•验证环境：搭建适当的验证环境，包括硬件平台、软件工具等。
•验证时间：根据系统的规模和复杂程度，制定合理的验证时间。
•验证资源：确定所需的验证资源，包括人力、物力等。
4. 设计验证用例
验证用例是验证计划中的关键组成部分，用于测试系统在不同情况下的行为。设计验证用例时，需要考虑系统的各种边界条件、异常情况等。验证用例应该全面覆盖系统的各个功能和模块。
5. 实施验证
在实施验证过程中，需要按照验证计划中规定的方法和步骤进行操作。这包括在适当的环境中运行验证用例，并记录验证结果。在验证过程中，还需要对系统的性能、安全性进行评估。
6. 分析验证结果
在验证完成后，需要对验证结果进行分析。这包括对验证用例的执行情况进行统计，对验证结果进行比对和评估。如果验证结果与预期不符，需要进一步分析原因，并采取相应的纠正措施。
7. 编写验证报告
最后，根据验证结果和分析，编写验证报告。验证报告应包括以下内容：•验证目标和计划的描述。
计算机化系统验证流程-MES系统
计算机化系统验证清单
目前，各国的法规监管机构纷纷颁布了对计算机化系统的管理规范，如美国FDA的21CFR Part11（电子记录和电子签名）。EU GMP的Annex11（计算机化系统），这些法规规定制药行业的生产、质量、储存、流通的各个环节所使用的计算机化系统必须符合上述法规要求。而目前整个行业对计算机系统验证所使用的方法均参考国际药物工程协会（ISPE）所制定的GAMP5（良好自动化生产实践指南）。
计算机化系统分类说明：
计算机化系统验证分类：
1.1计算机化系统验证流程
1.2计算机化系统验证清单
序号验证阶段内容框架类别
【1】计划阶段
01
用户需求说明
（URS）
【编写用户需求】
【审核用户需求】
【批准用户需求】
用户需求（URS）是从用户的角度描述系统的需求。它应当
根据系统的工艺需求，描述系统所需具备的功能、控制参
数、数据采集、数据存储、数据输出、数据备份、数据还
原、权限控制、电子签名等各项要求，确保系统的功能满
足法规要求及符合预定用途。
用户需求（URS）主要内容：
1、文件的整体介绍，内容包括：
文件内容摘要
目的：阐述写该项目URS的目的。
适用范围：要确定文件用在项目建设中哪个阶段，指导
什么工作。
参考文献：主要列出在描述URS时引用的文献资料名
称、版本、章节等。
2、项目简介、背景
这部分内容应该摘自项目计划书。
3、文件内容，包括：
甲方编写
计算机化系统验证及验证文件示例
计算机化系统验证及验证文件
示例(总2页)
-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
计算机化系统验证及验证文件示例
--主讲王宝艺
下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统，计算机化系统课程大纲共分为三部分：大纲内容详见上图
今天上午主要讲计算机化系统的验证，关于计算机化系统，在生产应用中的一些应用，包装设备，剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。对于计算机化系统，现在有2个热门的话题，关于计算机验证和数据完整性，好多数据管理包括实验室数据和生产数据，检查官一检查作为缺陷提出来。
现在对计算机化附录出来以后，什么是计算机化系统？从定义来讲如下：
计算机系统由硬件和软件组成，软件如同我们的思想，硬件如我们人的四肢，缺一不可。好多企业有erp系统也是。为什么要对计算机系统进行验证，一是他影响药品质量，一是影响人的健康。我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证，只有关系到药品生产质量的，就要进行验证。
我们要将风险管理的理念引入计算机化系统，ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量，我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量，纳闷就需要验证。如果经过判断，只是作为辅助的工作。
举例wms系统，是否需要验证，分情况，如果库只是作为叉车来用，确定物品位置帮助取放，不需要验证。如果系统嵌入效期的管理，用来判断产品是否过有效期，那么这种情况就需要验证。
对计算机系统验证时还有人员，验证人员对计算机系统培训后，能否按照规程进行操作。后面还讲到系统是单机版还是网络版，如果是网络版，我们要对计算机网络框架进行验证。这个是我们对计算机化系统做了一个总结，到底什么是计算机化系统？这个定义可以让人员对计算机化系统进一步了解。
计算机化系统验证及验证文件示例
计算机化系统验证及验
证文件示例
Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
计算机化系统验证及验证文件示例
--主讲王宝艺
下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统，计算机化系统课程大纲共分为三部分：
大纲内容详见上图
今天上午主要讲计算机化系统的验证，关于计算机化系统，在生产应用中的一些应用，包装设备，剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。对于计算机化系统，现在有2个热门的话题，关于计算机验证和数据完整性，好多数据管理包括实验室数据和生产数据，检查官一检查作为缺陷提出来。
现在对计算机化附录出来以后，什么是计算机化系统？从定义来讲如下：
计算机系统由硬件和软件组成，软件如同我们的思想，硬件如我们人的四肢，缺一不可。好多企业有erp系统也是。为什么要对计算机系统进行验证，一是他影响药品质量，一是影响人的健康。我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证，只有关系到药品生产质量的，就要进行验证。
我们要将风险管理的理念引入计算机化系统，ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量，我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量，纳闷就需要验证。如果经过判断，只是作为辅助的工作。
举例wms系统，是否需要验证，分情况，如果库只是作为叉车来用，确定物品位置帮助取放，不需要验证。如果系统嵌入效期的管理，用来判断产品是否过有效期，那么这种情况就需要验证。
对计算机系统验证时还有人员，验证人员对计算机系统培训后，能否按照规程进行操作。后面还讲到系统是单机版还是网络版，如果是网络版，我们要对计算机网络框架进行验证。这个是我们对计算机化系统做了一个总结，到底什么是计算机化系统？这个定义可以让人员对计算机化系统进一步了解。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案
首先，计算机化系统验证方案需要考虑系统的功能性和非功能性需求。功能性需求是指系统需要实现的具体功能，而非功能性需求则包括系统的性能、安全性、可靠性等方面的要求。在验证方案中，需要针对这些需求制定相应的测试和验证计划，以确保系统能够满足这些需求。
其次，计算机化系统验证方案需要考虑系统的整体架构和设计。系统的架构和设计决定了系统的实现方式和组件之间的交互关系，对系统的验证提出了挑战。在验证方案中，需要针对系统的架构和设计进行分析，制定相应的验证方法和技术，以确保系统的整体一致性和正确性。
另外，计算机化系统验证方案还需要考虑系统的安全性和可靠性。安全性是指系统在面对各种攻击和威胁时能够保持其功能和数据的完整性和保密性，而可靠性则是指系统在长时间运行过程中能够保持其稳定性和正确性。在验证方案中，需要采用相应的安全测试和可靠性验证手段，以确保系统能够满足这些要求。
最后，计算机化系统验证方案还需要考虑系统的维护和更新。系统在运行过程中可能会面临各种变化和更新，验证方案需要考虑如何对系统进行持续的验证和测试，以确保系统在更新后能够保持其正确性和稳定性。
综上所述，计算机化系统验证方案是确保系统可靠性和安全性的重要手段，需要综合考虑系统的功能性和非功能性需求、整体架构和设计、安全性和可靠性以及系统的维护和更新等方面。通过科学合理的验证方案，可以有效地提高系统的质量和可靠性，保障系统的正常运行和安全性。
计算机化系统验证3篇
计算机化系统验证
第一篇：计算机化系统验证概述
随着计算机技术的快速发展，计算机化系统已经广泛应
用于各个领域中。计算机化系统验证是保障计算机化系统可靠性和安全性的重要手段之一。计算机化系统验证是指通过采用理论分析、仿真测试等手段，建立数学模型和实验数据，对计算机化系统进行逻辑正确性、功能满足性、性能效率、安全性等方面的验证。计算机化系统验证涉及计算机软件、硬件、系统整体等多方面，对于一个系统是否有效，安全，可靠和符合规范都具有非常重要的作用。
计算机化系统验证的主要目的是确保系统的正确和可靠性。当系统被开发和使用，需要保证系统以正确的方式运行，并且能够满足用户的需求。计算机化系统验证的工作是通过建立系统模型，执行检验测试和评估，在不断的迭代中发现和解决问题，从而保证系统的正确性、可靠性和完整性。
计算机化系统验证包括技术和方法，其中系统设计和实
现都需要考虑到计算机化系统的组成部分，包括硬件、软件、数据和人员。验证的基本要素是构建一个基本的验证模型，该模型是一个形式化和可验证的版本，使用数学方法来验证系统是否满足使用和性能要求。验证模型采用的常见方法包括模
型检查、随机测试和符号执行。这些方法是基于数学、逻辑和统计知识构建的，可以在不同的环境和使用场景下进行验证。此外，还需要涵盖系统的生命周期，包括需求定义、架构设计、系统实现、测试和维护等。
总之，计算机化系统验证是确保系统功能、性能和安全
的一种重要手段，采用机器可验证、数学可验证等手段为技术支撑，在系统的设计和实现中发挥着非常重要的作用。计算机化系统验证的目的是进行多种验证，保证系统的可靠性和安全性，并提供一系列方法和模型，以帮助保证系统的正确性、可靠性和完整性。
计算机化系统验证确认步骤
计算机化系统验证确认步骤
⾃从计算机系统的附录出来以后，对于如何实施计算机系统验证，现有计算机系统如何管理？如何才能判定现有的计算机系统是否能够满⾜现⾏法规的要求，都是⼤家的困惑，这⾥就来教教⼤家评估现有计算机系统的七个步骤，供⼤家参考。
第⼀步：判定计算机系统是否和GMP、GLP、GSP相关。
这个⼤家容易理解，因为附录是针对GMP要求的，只有和GMP相关的系统，我们才考虑计算机系统是否需要符合法规要求，其他的，例如：单纯的办公电脑，是不需要在这个⾥⾯考虑的。
第⼆步：根据GAMP5的分类，判定计算机系统的类别。
在GAMP中，第⼀类：操作系统或⽹络软件。如：UNIX或Windows系统。此类软件⼀般不需要进⾏验证。第⼆类：由⾮⽤户可编程的固件控制的标准仪器、微控制器或智能仪器。如：分析天平、条形码扫描器等。此类软件不需要单独验证，只需要在设备确认中，确认设备的控制系统的硬件配置和软件版本号，并确认设备的运⾏即可。第三类：标准软件包，也称COTS包。如：HPLC的操作控制软件。此类软件不需要对软件本⾝进⾏验证，只需要对软件的硬件配置及运⾏功能进⾏验证即可。第四类：可配置的软件包及订制系统。如：LIMS或ERP系统。这类需要进⾏完全意义上的计算机系统的验证。所以，分类的不同，决定你的验证策略不同。
第三步：判定你的计算机系统，是属于计算机系统，还是计算机化的系统，也就是是独⽴的系统，还是属于集成于PLC的系统。
第四步：根据以上的判断，确定是否系统是否需要做计算机系统验证。如果需要⽽没有做，你就需要考虑补充了。
计算机化系统及计算机化系统验证
计算机化系统及计算机化系统验证
计算机化系统指的是利用计算机技术和信息技术对一个系统进行自动
化处理和管理的系统。它可以应用于各行各业，包括生产制造、金融、医疗、教育等领域。计算机化系统的核心目标是提高效率、减少成本、提供
更好的服务和支持决策制定。
计算机化系统包括硬件、软件和人员三个方面。硬件部分包括计算机
设备、外部设备、网络设备等。软件部分包括操作系统、应用软件、数据
库管理系统等。人员部分包括系统管理员、用户、开发人员等。这些方面
相互协作，共同构成了一个完整的计算机化系统。
1.需求分析：需求分析是指确定计算机化系统的目标和功能，包括了
解用户需求、定义系统功能和性能要求等。在这个阶段，需要与用户进行
沟通和交流，对业务流程进行分析，明确系统所需的输入、输出和处理过程。
2.系统设计：系统设计是指根据需求分析的结果，设计系统的整体框
架和各个模块的功能和接口。在这个阶段，需要制定详细的系统结构图、
流程图和数据流图，确定数据库的设计和数据交换方式等。
3.系统开发：系统开发是指根据系统设计的结果，编写和测试软件代码。在这个阶段，需要进行程序编码、单元测试、集成测试和系统测试等，以确保软件的功能和性能满足需求。
4.系统实施：系统实施是指将开发完成的软件部署到实际的运行环境中，并进行用户培训和技术支持。在这个阶段，需要对硬件设备进行安装
和配置，导入数据，进行系统集成和测试，确保系统的稳定性和可用性。
5.系统维护：系统维护是指对已经实施的系统进行故障修复、性能优
化和功能扩展等。在这个阶段，需要进行定期的系统巡检、备份和安全检查，及时响应用户反馈和需求变更。
计算机化系统管理及验证培训20240713
计算机化系统管理及验证培训20240713计算机化系统管理及验证培训是一项旨在提高工作效率和确保系统安
全性的培训课程。随着计算机技术的不断发展，越来越多的组织将其业务
过程和数据记录转移到计算机化系统中，这就需要专业人员来管理和验证
这些系统的功能和安全性。
在计算机化系统管理及验证培训中，学员将学习如何管理和维护计算
机化系统。这包括了解系统的架构和组成部分，以及学习如何进行系统的
配置、安装和升级。学员还将学习如何处理系统故障和修复系统中的错误。
在验证方面，学员将学习如何确保系统的功能和安全性。这包括了解
系统的验证流程和方法，以及学习如何测试系统的功能和安全性。学员还
将学习如何准备验证文件，以记录验证过程和结果。
在计算机化系统管理及验证培训中，学员将学习到以下内容：
1.计算机化系统的基本组成和架构：学员将学习计算机化系统的基本
组成部分，如硬件、操作系统、数据库等。他们还将学习计算机化系统的
基本架构，如客户端-服务器架构、分布式架构等。
2.系统配置和安装：学员将学习如何配置和安装计算机化系统。他们
将学习如何选择适当的硬件和操作系统，并学习如何安装和配置数据库和
其他软件。
3.系统维护和故障处理：学员将学习如何维护计算机化系统的日常运行。他们将学习如何管理系统的文件和文件夹，如何备份和恢复系统数据，以及如何识别和修复系统中的错误和故障。
4.系统验证流程和方法：学员将学习系统验证的基本流程和方法。他
们将学习如何制定验证计划和测试方案，并学习如何执行测试和记录测试
结果。
5.验证文件的准备和管理：学员将学习如何准备和管理验证文件。他
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案
为了确保计算机化系统的可靠性和安全性，系统验证是至关重要的
环节。本文将介绍一种计算机化系统验证方案，以保证系统的正确性
和可靠性。
一、引言
随着计算机应用的广泛推广，计算机化系统在各行各业中得到了广
泛应用。然而，由于系统的复杂性和规模，系统的验证变得越来越困难。因此，我们需要一种计算机化系统验证方案来确保系统的正确性
和可靠性。
二、确定验证目标
在开始系统验证之前，我们首先需要明确验证的目标。我们需要确
定系统的功能需求、性能需求以及安全需求等。通过明确目标，我们
可以有针对性地进行验证，并确保系统在不同方面都能满足要求。
三、编写验证计划
编写验证计划是系统验证的重要一步。验证计划包括了验证的范围、验证的方法和验证的时间计划等。我们需要确定哪些功能需要验证，
使用什么方法进行验证，并按照计划的时间表进行验证。
四、使用自动化工具进行验证
为了提高验证的效率和准确性，可以使用自动化工具进行验证。自
动化工具可以帮助我们快速发现系统中的错误，并自动进行验证。常
用的自动化工具包括模型检查工具、测试工具和静态代码分析工具等。
五、验证结果分析
在系统验证完成后，我们需要对验证结果进行分析。通过分析验证
结果，我们可以确定系统中存在的问题，并进行修复。同时，还可以
通过验证结果评估系统的性能和可靠性。
六、修复问题和再次验证
根据验证结果分析的结果，我们需要对系统中发现的问题进行修复。修复问题后，需要再次进行验证，确保问题已经被解决，并且系统在
修复后仍能正常运行。
七、验证报告编写
在整个验证过程结束后，我们需要编写验证报告。验证报告包括了
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案
1. 引言
计算机化系统验证是确保软件系统按照预期运行的关键过程之一。系统验证的
目标是评估系统的正确性、可靠性和安全性，以验证系统是否满足用户需求和规范要求。本文将介绍一种计算机化系统验证方案，该方案将帮助团队有效地进行系统验证，以确保系统的正确性。
2. 验证目标
在开始验证计算机化系统之前，需要明确定义验证的目标。这些目标应该是可
测量和可验证的，并与系统需求和规范要求相一致。以下是一些可能的验证目标：•系统功能正确性验证
•性能验证
•安全性验证
•可靠性验证
3. 验证计划
验证计划是验证过程中的路线图，它描述了验证活动的安排和资源的分配。以
下是验证计划的一些关键元素：
3.1 验证策略
验证策略是指验证过程的整体方法和方法论。它应明确验证方法和工具的选择，以及验证结果的评估标准。以下是一些常用的验证方法：
•单元测试
•集成测试
•系统测试
•验收测试
3.2 验证资源
验证过程需要适当的人员和工具来执行和支持验证活动。在验证计划中需要明
确资源的分配和安排，确保有足够的人力和技术支持。
3.3 验证计划进度
验证计划应包含验证活动的时间表和里程碑，以确保验证过程按计划进行。这
有助于监控验证进度，及时调整资源和计划。
4. 验证方法
验证方法是指验证过程中使用的具体方法和工具。以下是一些常见的验证方法：
4.1 自动化测试
自动化测试是通过编写测试脚本和使用自动化测试工具来执行测试的方法。它
可以减少人工测试的工作量，并提高测试的准确性和可重复性。
4.2 静态分析
静态分析是通过检查源代码或设计文档等静态信息来找出潜在的错误或问题的
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徐文勤（Tom）
定义及范围
计算机系统(computer system)
由1台或数台计算机、外围输出/输入设备以及软件构成 全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用共同的存储器 运行用户编写或用户指定的程序 根据用户指定模式进行数据处理：如数值运算或逻辑运算；运行过程 中可以自我修正程序 可以是独立的单机，也可以是由几台单机联机组成
可行性研究 工程计划 需求定义 系统设计
系统测试 系统验收及确认 使用和维护 系统引退
实施重点-强化的验证活动
验证生命周期(SVLC)
计算机系统的验证不仅限于系统的使用过程。 新系统的验证应始于系统初期的定义和设计阶段。 新系统的验证终止于系统无使用价值阶段。 验证生命周期应伴随着系统发展的整个生命周期(SDLC)。
计算机化工程的组织结构， 各部门的职责， 工程进度表， 文件交付， 审核和批准要求等。
实施重点-强化的验证活动
供应商评估
对计算机系统供应商进行评价，以确保其系统能力及所提供的产品满足计 算机系统验证要求。包括但不仅限于以下内容：
根据系统概念定义及判断选择供应商，评估外部资料对标准要求的符 合化及与系统要求文件的一致程度。 对供应商质量体系进行审计 供应商审计报告应纳入验证档案。
定义及范围
计算机化系统(computerized System)
硬件 软件 外围设备 操作人员 相关文件资料：如操作手册、SOP等
适用法规及指南
CFDA计算机化系统附录 FDA cGMP EU-GMP ICH GAMP4 / GAMP5
法规及指南的关注点
单元测试是对系统的每一个模块进行独立测试，其目的是找出与模块 的内部逻辑有关的错误。单元测试一般以白盒法为主。 集成测试根据系统设计中各功能模块的说明制定的组装测试计划，将 经过单元测试的模块逐步进行组装和测试。每并入一个模块，都要找 出由此产生的错误。集成测试一般以黑盒法为主。
实施重点-强化的验证活动
系统设计（接上页）
硬件和软件的技术设计
软件设计规格的主要内容：
系统的整体框架、计算机语言、界面、屏幕设计、数据流程图、报告设计、 图表设计、运算法则、安全测试、系统结构图、I／O 图、工程制图、流程 图解、程序体系图解、详细说明和数据库。
实施重点-强化的验证活动
系统设计（接上页）
源代码和配置
必须根据已定义的规格编写、维护和使用源代码。源代码包括所有组成系统 的目标、变量、逻辑及配置程序，源代码被用于软件开发过程中的技术查阅 及系统使用后的维护活动。
系统设计文件
系统设计文件一般由供应商制订，但必须经过用户审核及认可后方可实施。
实施重点-强化的验证活动
系统测试
该阶段的主要任务是发现并排除在需求分析、设计、编程各阶段中产生的 各种类型的错误，以得到可运行的计算机系统。系统测试和确认过程与系 统的需求定义、设计及编程阶段相对应。单元测试及集成测试一般在供应 商处进行。
实施重点-强化的验证活动
系统使用及维护
计算机系统经验收放行即进入使用及维护阶段。 实践表明：
任何一个计算机系统在通过各项测试被使用后，随着时间的推移，某 些隐藏的问题会逐渐暴露出来； 随着环境的变化及新的需求的产生，用户需要对系统进行完善。
实施重点-强化的验证活动
系统使用及维护（接上页）
系统验收及确认
当最终的计算机系统及相关的文件发至用户，其被安装在用户环境中并评 价其功能的正确性。确认测试(安装确认、运行确认及性能确认)是计算机 系统付之实际使用之前的既完整又系统的测试，它直接影响到计算机系统 的使用质量。也就是说，确认测试是计算机系统质量保证的最后一个环节 。尽管确认测试的某些部分是在单元测试和集成测试相同的条件下进行的 ，而且所用的数据相同，但确认测试仍是必要的。确认测试一般由用户执 行。 验证过程中应将测试结果和测试文件装订在一起,包括:打印画面/报告；当 无法采用打印等手段时，才将结果手写记录下来。
实施重点-强化的验证活动
系统引退（接上页）
撤销系统特殊的程序。 切断系统通道。 整理系统所有逻辑值、符号和菜单参考。 删除所有软件和工作环境下存档的电子记录。
系统引退报告
系统引退报告用于总结整个系统引退工作的实际执行结果，确认是否按要 求正确实施引退活动。
Thank You 谢 谢!
实施重点-强化的验证活动
验证计划（接上页）
变更控制 安全限 备份／存档／灾难恢复 人员培训 验证草案和报告(IQ、OQ 及PQ)
实施重点-强化的验证活动
需求定义
需求定义阶段提供计算机系统所期望达到的详细的、可衡量的需求，所有 需求将用来确定系统设计标准。需求定义阶段主要是提供用户需求说明 (URS)。用户需求说明由系统用户和系统项目专家制定，详细说明计算机 系统的基本业务需求、期望及性能指标。包括但不仅限于以下内容：
实施重点-强化的验证活动
验证计划
验证计划伴随着工程计划一起，用于指导整个计算机系统验证活动。包括 但不仅限于以下内容：
系统描述／构造 适用的政策、程序及指导方针 职责 供应商审计 设想/排除／局限性
实施重点-强化的验证活动
验证计划（接上页）
文件—系统、技术和操作 验证文件的保持 测试程序 可接受标准 偏差处理
实施重点-强化的验证活动
可行性研究
此阶段要求从技术及经济等方面系统地研究并论证开发／变更计算机系 统的可行性，包括：
Baidu Nhomakorabea
目的 概念定义 规模 风险分析 投资分析等。
其相关信息的收集被用来建立系统验证规模及申请开发费用。
实施重点-强化的验证活动
工程计划
工程计划用于规划所有工程及验证活动，包括但不仅限于以下内容：
计算机系统应按以下方法实施监控和修改以确保系统始终保持已验证状态 并满足用户需求。该阶段应一直持续到系统引退
问题报告 变更控制 系统管理 安全程序 备份／存档／灾难恢复 维护日志 周期性回顾 培训
实施重点-强化的验证活动
系统引退
当一个计算机系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有 系统的功能时，该系统就从实际使用中引退。 其目标是要消除对原系统的依赖并提供一个如何从原系统中取回相关数据 的方法。
系统功能说明 物理要求 硬件文件标准 软件文件标准 测试要求 其他
用户需求说明中的所有条款将直接作为制定IQ、OQ 及PQ 草案的依据。
实施重点-强化的验证活动
系统设计
硬件和软件的技术设计
硬件设计规格的主要内容：
标准仪器、微控制器、可编程序逻辑控制器(PLC)等。
实施重点-强化的验证活动
涉及的系统及设备
实验室设备控制系统及信息管理系统：
如LIMS、HPLC、GC、UV等。
物料控制及管理系统：
如BPCS、SAP、ERP等。
生产工艺及控制系统：
如PLC(可编程序逻辑控制器)、MES等。
公用设施控制系统：
如EMS，BMS等
实施重点-强化的生命周期活动
系统发展的生命周期划分为以下8 个阶段
工程计划(引退系统)
制定一个工程计划以确定引退工作的步骤、鉴别将要替代原有系统的新系 统、引退过程的期限及相关责任。确定原系统数据是否应按照一定的格式 存档。如果原系统被另一个系统替代，存档的数据应该被装载在替代系统 中，数据成功转移的确认是新系统验证的一部分。系统引退时，应通知到 所有受影响的用户，并完成以下工作。
针对药品生产质量管理过程中引入的计算机化系统。 对计算机化系统提出“生命周期”概念。 对“生命周期”活动中的涉及人员提出资质、职责、培训要 求。 将计算机化系统验证纳入“生命周期”管理。 对电子数据和电子记录的要求。
计算机系统验证的理解
计算机系统的开发符合质量工程的原则 能够提供满足用户需求的功能 能够稳定长期工作 证明过程的文件化