计算机化的系统的验证
计算机化系统验证方案说明
计算机化系统验证方案说明1.系统验证的目标计算机化系统验证的主要目标是保证系统的正确性、性能和安全性。
系统的正确性要求系统在各种情况下都能按照预期进行操作和输出正确的结果。
性能要求系统能够在给定的时间内完成所需的计算任务，且能够承受并发用户的需求。
安全性则要求系统能够保护用户的数据和隐私，并能够防范各种类型的攻击。
2.验证方案设计原则(1)全面性：验证方案应该覆盖系统的所有功能和性能要求，以确保系统在各种情况下的正确性和性能。
(2)可扩展性：验证方案应该能够适应系统的不断变化，支持新增功能和性能需求的验证，以及系统的升级和迭代。
(3)可重复性：验证方案应该能够多次重复使用，以验证系统的长期可靠性和一致性。
(4)实用性：验证方案应该是实施起来可行的，能够在计算机化系统的开发和部署过程中使用。
3.验证方案的过程(1)需求分析：确定系统的功能要求、性能要求和安全要求，并将其转化为可验证的需求规格。
(2)测试计划设计：设计用于验证系统功能和性能的测试计划，包括测试的目标、测试用例设计、测试资源规划等。
(3)测试环境搭建：搭建适应系统验证的测试环境，包括硬件环境和软件环境的配置和部署。
(4)测试执行：执行设计的测试用例，并记录测试结果和问题。
(5)缺陷修复和再测试：根据测试结果和问题，修复系统中的缺陷，并再次进行测试以验证修复的效果。
(6)结果分析和评估：分析测试结果，并评估系统的正确性、性能和安全性是否符合预期要求。
(7)文档编写：根据验证结果编写验证报告，记录验证过程和结果。
4.关键技术和工具(1)自动化测试工具：用于批量执行测试用例和收集测试结果的工具，大大提高了测试的效率和准确性。
(2)静态代码分析工具：用于对系统代码进行静态分析，发现潜在的代码缺陷和安全隐患。
(3)性能测试工具：用于模拟用户访问、负载和并发等场景，评估系统的性能和承受能力。
(4)安全测试工具：用于模拟各种攻击和漏洞检测，评估系统的安全性和防护能力。
计算机化系统验证风险评估报告
计算机化系统验证风险评估报告引言计算机化系统的验证是确保系统在设计、开发和维护过程中达到特定要求的必要过程。
但在该过程中会存在一定的风险，本文对计算机化系统验证的风险进行评估，并提出相应的建议。
风险评估方法在该评估中，采用了常见的风险评估方法——风险矩阵法。
风险矩阵法将概率和影响分别进行数字量化，然后将概率和影响两个量进行矩阵化，得到一个风险等级。
在该方法中，对于每个评估项，评估人员将它分为以下几个等级：等级概率(p)影响(i)10%无影响21%-10%轻微310%-30%重要430%-70%严重570%-100%灾难性其中概率(p)指发生该风险的可能性，影响(i)指发生该风险在系统中可能造成的影响。
风险评估结果Ⅰ类风险：设计风险1.设计文档不完整：概率3，影响3，风险等级4。
2.设计文档不规范：概率2，影响2，风险等级3。
3.设计的方法和标准不符合要求：概率2，影响4，风险等级4。
4.设计变更不被验证和控制：概率1，影响3，风险等级2。
5.标准变更对设计造成影响：概率2，影响4，风险等级4。
Ⅱ类风险：开发和测试风险1.缺少记录：概率2，影响4，风险等级4。
2.集成失败：概率2，影响3，风险等级3。
3.开发人员交付的组件含错误：概率3，影响3，风险等级4。
4.测试数据不够准确：概率3，影响2，风险等级3。
Ⅲ类风险：文档和配置管理风险1.更改版本管理导致的错误：概率3，影响2，风险等级3。
2.配置文件不完整：概率2，影响3，风险等级3。
3.缺少备份：概率2，影响4，风险等级4。
Ⅳ类风险：技术支持和生产风险1.未经过充分测试的新产品：概率4，影响4，风险等级5。
2.不稳定的生产环境：概率2，影响4，风险等级4。
3.操作员误操作：概率2，影响3，风险等级3。
4.未知的系统错误：概率3，影响5，风险等级5。
建议根据风险评估结果，建议进行以下措施：1.加强设计文档的完善和规范，确保设计的正确性和减少因设计不符合要求而造成的风险。
计算机化系统验证方案
六、团队
1.项目经理：负责整体策划、组织和推进验证工作。
2.测试工程师：负责设计测试用例，执行测试，分析测试结果。
3.安全工程师：负责开展安全性测试，检查系统安全漏洞。
4.法规顾问：负责法规符合性检查，提供法规解读和支持。
4.法规符合性验证：验证系统是否符合相关法规要求。
四、验证方法
1.功能验证：采用黑盒测试方法，通过设计测试用例，对系统功能进行验证。
2.性能验证：采用压力测试、稳定性测试等方法，模拟实际运行环境，对系统性能进行评估。
3.安全性验证：采用渗透测试、漏洞扫描等方法，检查系统安全漏洞。
4.法规符合性验证：对照相关法规要求，检查系统是否符合规定。
七、时间表
1.制定验证计划：1周
2.设计测试用例：2周
3.执行测试：4周
4.分析测试结果、提交验证报告：2周
5.整改与复核：4周
6.完成验证：1周
八、总结
本验证方案从功能、性能、安全性和法规符合性四个方面，全面评估计算机化系统。通过严格执行验证计划，确保系统在实际运行中满足业务需求，保障数据安全，符合国家法规要求。验证团队需严格按照时间表推进工作，确保验证目标的实现。
计算机化系统验证方案
第1篇
计算机化系统验证方案
一、引言
为确保计算机化系统能够满足业务需求、保障数据安全以及遵循相关法规，特制定本验证方案。本方案旨在对计算机化系统进行全面、深入的验证，以确保系统在实际运行过程中具备稳定性、可靠性和安全性。
二、验证目标
1.确保计算机化系统符合业务需求，能够正常运行。
2.识别系统潜在的风险和问题，提前采取措施予以规避。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案页码：第 1 页：共 30 页版本号： 0.1紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门职务批准人签名批准日期存档日期：年月日计算机化系统验证方案页码：第 2 页：共 30 页版本号： 0.1目录1验证目的 (3)2验证范围 (3)3职责确认 (3)4指导文件确认 (3)5术语缩写 (3)6验证实施前提条件 (4)7人员确认 (4)8风险评估 (4)9验证时间安排 (5)10验证内容 (5)11偏差处理 (12)12风险的接收与评审 (12)13确认计划 (12)14验证谱图编制 (12)15审核、结论 (13)1 验证目的版本号： 0.1我司质量检验部现有 1 台 XXX 型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP 标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表1 所示。
表 1 计算机化系统列表计算机打印机系统名称仪器型号仪器编号计算机型号工作站软件 系统类应急电源名称和版本型号型验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3 职责确认部门姓名 职责4 指导文件确认《药品生产质量管理规范》 2010 修订版《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《确认与验证》《 Cary 60 UV-Vis Specifications 》5 术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electronic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6验证实施前提条件版本号： 0.16.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
完整的计算机化系统验证3篇
完整的计算机化系统验证第一篇：计算机化系统验证的意义与目的计算机化系统验证指的是对计算机系统进行验证，以确保其能够按照设计要求进行正常运行。
计算机化系统验证在很多领域都得到了广泛的应用，例如航空、医疗、金融等领域。
计算机化系统可以提高工作效率，但同时也存在潜在的风险，如果系统出现故障或漏洞，可能会引发严重的后果，甚至危及人们的生命安全。
因此，在计算机化系统的开发过程中，进行验证是必不可少的。
计算机化系统验证的目的是确保系统能够遵循规范，满足设计要求，正常运行。
通过验证，可以检测出系统中的错误、漏洞或不规范的操作，及时进行修正，从而避免系统失效或对用户造成不良影响。
验证可以保证系统的安全性、可靠性和稳定性，提高用户的信任度，同时也可以为企业节约成本，提高效益。
计算机化系统验证一般包括以下步骤：需求分析、设计、实现、测试、部署和维护。
在需求分析阶段，需要明确系统的功能需求和性能要求。
在设计阶段，需要绘制详细的系统结构图和流程图，确保系统的各个部分之间能够正常协调运作。
在实现阶段，需要按照设计要求进行编码，确保程序的正确性和可靠性。
在测试阶段，需要对系统进行全面的测试，发现并修正其中的错误、漏洞和不规范操作。
在部署阶段，需要将系统安装到目标机器上，并进行配置和调试。
在维护阶段，需要定期对系统进行检测，发现并修正其中存在的问题，从而保证系统的长期稳定运行。
计算机化系统验证对企业来说是非常重要的，它可以确保系统不会对用户造成不良影响，提高用户的信任度，同时也可以为企业节省成本，提升效益。
对于具有重要的社会功能的系统，如航空、医疗和金融等系统，进行验证显得尤为必要，因为这些系统的故障可能会造成严重的后果。
因此，在计算机化系统开发过程中，验证是一个必不可少的环节。
计算机化系统验证报告
计算机化系统验证报告1. 引言计算机化系统验证是一项关键任务，旨在确保系统能够按照预期进行操作，并且能够在各种情况下正确处理输入和输出。
本报告将详细介绍计算机化系统验证的过程和步骤。
2. 确定验证目标在进行计算机化系统验证之前，首先需要明确验证的目标。
这包括系统的功能需求、性能需求、安全需求等。
通过明确验证目标，可以为后续的验证工作提供明确的方向。
3. 制定验证计划验证计划是一个详细的计划，用于指导验证工作的进行。
在制定验证计划时，需要考虑以下几个方面：•验证方法：选择合适的验证方法，如模拟验证、形式化验证等。
•验证环境：搭建适当的验证环境，包括硬件平台、软件工具等。
•验证时间：根据系统的规模和复杂程度，制定合理的验证时间。
•验证资源：确定所需的验证资源，包括人力、物力等。
4. 设计验证用例验证用例是验证计划中的关键组成部分，用于测试系统在不同情况下的行为。
设计验证用例时，需要考虑系统的各种边界条件、异常情况等。
验证用例应该全面覆盖系统的各个功能和模块。
5. 实施验证在实施验证过程中，需要按照验证计划中规定的方法和步骤进行操作。
这包括在适当的环境中运行验证用例，并记录验证结果。
在验证过程中，还需要对系统的性能、安全性进行评估。
6. 分析验证结果在验证完成后，需要对验证结果进行分析。
这包括对验证用例的执行情况进行统计，对验证结果进行比对和评估。
如果验证结果与预期不符，需要进一步分析原因，并采取相应的纠正措施。
7. 编写验证报告最后，根据验证结果和分析，编写验证报告。
验证报告应包括以下内容：•验证目标和计划的描述。
•验证过程中使用的验证方法和工具。
•验证用例的设计和执行情况。
•验证结果的分析和评估。
•验证过程中发现的问题和解决方案。
•验证的总结和建议。
8. 结论计算机化系统验证是确保系统正常运行的重要环节。
通过制定验证计划、设计验证用例、实施验证等步骤，可以有效地评估系统的功能、性能和安全性。
验证报告的编写则是验证结果的总结和归档，为后续的系统维护和优化提供参考。
计算机化系统验证条款解读
计算机化系统验证条款解读计算机化系统验证条款解读计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
这一法条，提及了计算机学科内的几个基本的概念：应用程序(程式)、计算机基础框架，我们先看看这两个概念。
一、应用程序(程式)这是电脑软体的主要分类之一，是指为针对使用者的某种应用目的所撰写的“软体”。
应用程序是指为了完成某项或某几项特定任务而被开发运行于操作系统之上的计算机程序。
应用程序与应用软件的概念不同，但我们在计算机化系统验证中常常因为概念相似而被混淆。
软件指程序与其相关文档或其他从属物的集合。
一般，我们视程序为软件的一个组成部分。
例如：一个视频应用软件中包括程序(*.exe)和其他图片(*.bmp 等)、音效(*.wav等)等附件，那么这个程序(*.exe)通常被称作“应用程序”，而它与其他文件(图片、音效等)在一起合称“软件”。
因此，应用程序的验证主要侧重于功能和应用的实现，而如果进行软件验证则还需要增加对软件结构和模块的确认与验证(类似于GAMP5中5类软件的验证)。
软件的验证更侧重于软件行业和计算机专业内的问题，所以GMP 该条款只提及了应用“程序的验证”，而非“软件的验证”，这也给了我们一个验证和确认的方向，毕竟多数制药企业中并没有配备专业的软件工程师和程序员。
而在某种程度上，应用程序是一个包含在“软件”范畴内的一个广泛的概念，甚至可以包括基础构架，但本法条中的“应用程序”，更倾向于对于基础构架而言的计算机系统的“应用构架”，他们之间的区分只是其“相对性”的不同。
二、计算机基础架构这是一个相对的、综合的概念。
相对性：现阶段，许多制药企业要实施先进的信息化战略来提高其信息反应速度，就要部署一系列的信息化软件，比如OA系统、ERP系统、网站系统等，这些系列软件就构成了IT应用架构(类似上面说到的应用程序)，这些应用架构必须在一定的基础架构上面才能运行。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案
首先，计算机化系统验证方案需要考虑系统的功能性和非功能性需求。
功能性需求是指系统需要实现的具体功能，而非功能性需求则包括系统的性能、安全性、可靠性等方面的要求。
在验证方案中，需要针对这些需求制定相应的测试和验证计划，以确保系统能够满足这些需求。
其次，计算机化系统验证方案需要考虑系统的整体架构和设计。
系统的架构和设计决定了系统的实现方式和组件之间的交互关系，对系统的验证提出了挑战。
在验证方案中，需要针对系统的架构和设计进行分析，制定相应的验证方法和技术，以确保系统的整体一致性和正确性。
另外，计算机化系统验证方案还需要考虑系统的安全性和可靠性。
安全性是指系统在面对各种攻击和威胁时能够保持其功能和数据的完整性和保密性，而可靠性则是指系统在长时间运行过程中能够保持其稳定性和正确性。
在验证方案中，需要采用相应的安全测试和可靠性验证手段，以确保系统能够满足这些要求。
最后，计算机化系统验证方案还需要考虑系统的维护和更新。
系统在运行过程中可能会面临各种变化和更新，验证方案需要考虑如何对系统进行持续的验证和测试，以确保系统在更新后能够保持其正确性和稳定性。
综上所述，计算机化系统验证方案是确保系统可靠性和安全性的重要手段，需要综合考虑系统的功能性和非功能性需求、整体架构和设计、安全性和可靠性以及系统的维护和更新等方面。
通过科学合理的验证方案，可以有效地提高系统的质量和可靠性，保障系统的正常运行和安全性。
完整的计算机化系统验证
完整的计算机化系统验证计算机化系统验证是指对计算机化系统进行测试和验证，以确保其功能和性能符合预期，并能够满足用户的需求。
在验证过程中，需要进行多种测试，包括功能测试、性能测试、安全性测试等。
本文将针对完成完整的计算机化系统验证进行详细探讨，包括验证方法、测试策略、测试环境和测试工具等。
一、验证方法计算机化系统验证可以采用不同的方法，常用的有黑盒测试和白盒测试。
1.黑盒测试：黑盒测试是基于系统功能和用户需求进行的测试，从用户角度出发，对系统进行测试。
测试人员无需关注系统的内部实现细节，只关注系统输入和输出之间的关系。
常用的黑盒测试方法有等价类划分法、边界值分析法等。
2.白盒测试：白盒测试是基于系统内部结构和代码进行的测试，测试人员需要了解系统的内部实现细节，以此设计测试用例并进行测试。
常用的白盒测试方法有语句覆盖、决策覆盖、条件覆盖等。
二、测试策略测试策略是指根据系统特点和需求，制定测试过程中的一系列方针和准则。
测试策略需要考虑测试的范围、测试的优先级、测试的资源分配等问题。
1.测试范围：测试范围决定了测试的深度和广度。
需要明确测试的功能需求、性能需求、安全需求等，并根据需求制定相应的测试计划。
2.测试优先级：根据系统的重要性和紧急程度，给测试任务设定优先级。
通常可以将测试任务分成高、中、低三个级别，优先处理高优先级的测试任务。
3.测试资源分配：根据测试范围和测试优先级，合理分配测试资源。
测试资源包括人力资源、硬件资源、软件资源等，需要考虑各个资源的可用性和成本。
三、测试环境测试环境是指进行测试的硬件和软件环境。
为了模拟真实环境，测试环境应与实际运行环境尽量保持一致。
测试环境需要满足以下条件：1.硬件环境：包括计算机设备、网络设备等。
硬件设备需要满足系统的最低配置要求，并能够支持系统的并发访问和负载。
2.软件环境：包括操作系统、数据库、开发工具等。
软件环境需要与实际运行环境一致，并能够支持系统的正常运行和测试。
计算机化系统验证3篇
计算机化系统验证第一篇：计算机化系统验证概述随着计算机技术的快速发展，计算机化系统已经广泛应用于各个领域中。
计算机化系统验证是保障计算机化系统可靠性和安全性的重要手段之一。
计算机化系统验证是指通过采用理论分析、仿真测试等手段，建立数学模型和实验数据，对计算机化系统进行逻辑正确性、功能满足性、性能效率、安全性等方面的验证。
计算机化系统验证涉及计算机软件、硬件、系统整体等多方面，对于一个系统是否有效，安全，可靠和符合规范都具有非常重要的作用。
计算机化系统验证的主要目的是确保系统的正确和可靠性。
当系统被开发和使用，需要保证系统以正确的方式运行，并且能够满足用户的需求。
计算机化系统验证的工作是通过建立系统模型，执行检验测试和评估，在不断的迭代中发现和解决问题，从而保证系统的正确性、可靠性和完整性。
计算机化系统验证包括技术和方法，其中系统设计和实现都需要考虑到计算机化系统的组成部分，包括硬件、软件、数据和人员。
验证的基本要素是构建一个基本的验证模型，该模型是一个形式化和可验证的版本，使用数学方法来验证系统是否满足使用和性能要求。
验证模型采用的常见方法包括模型检查、随机测试和符号执行。
这些方法是基于数学、逻辑和统计知识构建的，可以在不同的环境和使用场景下进行验证。
此外，还需要涵盖系统的生命周期，包括需求定义、架构设计、系统实现、测试和维护等。
总之，计算机化系统验证是确保系统功能、性能和安全的一种重要手段，采用机器可验证、数学可验证等手段为技术支撑，在系统的设计和实现中发挥着非常重要的作用。
计算机化系统验证的目的是进行多种验证，保证系统的可靠性和安全性，并提供一系列方法和模型，以帮助保证系统的正确性、可靠性和完整性。
第二篇：计算机化系统验证的工作流程计算机化系统验证的目的是确保系统完整性，可靠性和安全性，而将计算机化系统验证的工作流程纳入系统开发的生命周期中是非常必要的。
下面将详细介绍计算机化系统验证的工作流程。
计算机化系统验证方案精编
计算机化系统验证方案精编计算机化系统验证方案是指通过使用计算机技术和工具，对一个系统的功能需求进行验证和验证的过程。
该方案能够有效地确保系统的正确性，减少错误和缺陷，并提高系统的可靠性和性能。
下面是一个计算机化系统验证方案的精编，主要包括需求规约，验证方法和工具以及实施计划等方面。
1.需求规约需求规约是验证过程中的基础，它包括系统的功能需求和性能需求等方面。
首先需要明确系统的功能需求，确定系统应该具备的功能和特性。
然后，需要进一步细化和量化这些需求，明确每个功能的输入、输出、处理和交互等细节。
此外，系统的性能需求也需要进行规定，包括响应时间、容量、并发性和安全性等方面。
2.验证方法和工具在选择验证方法和工具时，需要考虑系统的特点和验证的目标。
以下是一些常用的验证方法和工具。
(1)功能验证方法：功能验证方法主要用于验证系统的功能是否满足需求规约。
常用的方法包括黑盒测试、白盒测试和灰盒测试。
黑盒测试是基于功能测试用例的测试方法，只关注系统的输入和输出，不关注系统内部结构和实现细节。
白盒测试是基于系统内部结构和实现的测试方法，关注系统的逻辑、数据结构和算法等方面。
灰盒测试是黑盒测试与白盒测试的综合方法，既关注系统的输入和输出，又考虑系统的内部结构和实现细节。
(2)性能验证方法：性能验证方法主要用于验证系统的性能是否满足需求规约。
常用的方法包括负载测试、压力测试和稳定性测试。
负载测试是通过模拟系统的正常使用场景，评估系统的响应时间、容量和资源利用率等方面。
压力测试是通过模拟系统的极限使用场景，评估系统的并发性、稳定性和可靠性等方面。
稳定性测试是通过长时间运行系统，评估系统在不同环境条件下的稳定性和可靠性等方面。
(3)工具支持：在验证过程中，可以使用一些工具进行辅助，例如自动化测试工具、性能测试工具和模型检测工具等。
自动化测试工具可以自动执行测试用例，提高测试效率和准确性。
性能测试工具可以模拟大规模的用户访问，评估系统的性能和扩展性。
计算机化系统及计算机化系统验证
计算机化系统及计算机化系统验证计算机化系统指的是利用计算机技术和信息技术对一个系统进行自动化处理和管理的系统。
它可以应用于各行各业，包括生产制造、金融、医疗、教育等领域。
计算机化系统的核心目标是提高效率、减少成本、提供更好的服务和支持决策制定。
计算机化系统包括硬件、软件和人员三个方面。
硬件部分包括计算机设备、外部设备、网络设备等。
软件部分包括操作系统、应用软件、数据库管理系统等。
人员部分包括系统管理员、用户、开发人员等。
这些方面相互协作，共同构成了一个完整的计算机化系统。
1.需求分析：需求分析是指确定计算机化系统的目标和功能，包括了解用户需求、定义系统功能和性能要求等。
在这个阶段，需要与用户进行沟通和交流，对业务流程进行分析，明确系统所需的输入、输出和处理过程。
2.系统设计：系统设计是指根据需求分析的结果，设计系统的整体框架和各个模块的功能和接口。
在这个阶段，需要制定详细的系统结构图、流程图和数据流图，确定数据库的设计和数据交换方式等。
3.系统开发：系统开发是指根据系统设计的结果，编写和测试软件代码。
在这个阶段，需要进行程序编码、单元测试、集成测试和系统测试等，以确保软件的功能和性能满足需求。
4.系统实施：系统实施是指将开发完成的软件部署到实际的运行环境中，并进行用户培训和技术支持。
在这个阶段，需要对硬件设备进行安装和配置，导入数据，进行系统集成和测试，确保系统的稳定性和可用性。
5.系统维护：系统维护是指对已经实施的系统进行故障修复、性能优化和功能扩展等。
在这个阶段，需要进行定期的系统巡检、备份和安全检查，及时响应用户反馈和需求变更。
测试是一种通过运行系统并输入特定的测试数据来评估系统的功能和性能的方法。
测试可以分为单元测试、集成测试、系统测试和验收测试等不同的层次和阶段。
常用的测试方法包括黑盒测试、白盒测试、灰盒测试、自动化测试等。
复查是指对系统的设计文档、编码规范、测试用例等进行审核和复核，以确保系统的设计和实现符合规定的标准和要求。
GMP认证检查-计算机系统的验证
封闭系统是指系统通道处于一种能够被一定的人员所控 制的环境，该人员有权限在系统上进行电子记录的操 作，
13•开放系统(Open system)
开放系统是指系统通道处于一种不能够被有权限在系统 上进行电子记录操作的人员所控制的环境，如电子信件
(E-mail).在因特网上发送信息等。
完成需求追溯矩阵，确保设计时考虑了所有
设计规范
1 系统的计算__采用标准的Excel功能和计算工具 S1
2 开发工具和相关软件 3 计算平台和环境
4 用户界面
Excel
S2
电子表格采用标准的Excel计算公式 S3 进行，无
须外部工具
通过标准的Excel界面输入，非用户 S4 输入区采用密码保护。
6 .模块(Module)
即实现某种特定功能的单元或程序段。在软件开发 中常 常将程序各个部分继续划分，直至最小的基层
基本术语I
7. 源代码（Source code） 以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始 的计 算机程序，在计算机执行之前，须译成机 器可 阅读的形式（机器语言）。
8. 黑盒测试（Black box testing） 将系统（软件和硬件）看作不能打开的黑盒， 在不 考虑系统内部结构和特性的情况下，测试 者只 依靠系统需求，从可能的输入条件和输出 条件 中确定测试数据，也就是根据系统的功能 或外 部特性，设计测试用例（例如功能测试）。
►用户
。评估使用电子表格中产生的变更是否影响
GMP/
►批准人
。提供独立的审查和确认 。必须了解和熟悉GMP和电子表格的要求口
职责（续前页）
►编码审查人
。使用Excel开发和了解电子表格/
计算机化系统验证方法
计算机化系统验证方法
计算机化系统的验证在软件开发和系统集成的过程中扮演着重
要角色。
验证过程旨在确保系统确实符合其规格，并具有所需功能，以满足最终用户的需求。
系统验证的主要目标是确定系统是否达到了设计文档中描述的
要求，同时需要保证系统的功能，效率，可靠性和安全性等方面的
合规性。
通常，系统的验证会包括两个主要方面：静态验证和动态
验证。
静态验证（Static Verification）包括对代码、界面和文档等的
检查，以确保其正确性，完整性和一致性。
这种验证检查的是系统
中的静态信息，不需要运行系统的代码或外部环境。
动态验证（Dynamic Verification）是在系统执行时检查其行为
和功能。
动态验证技术包括黑盒测试和白盒测试。
黑盒测试
（Black-Box Testing）是一种测试方法，系统的内部结构不为测试
人员所知，测试只能基于系统的外部输出来进行评估；白盒测试
（White-Box Testing）基于系统的内部结构进行测试。
其中白盒测试包括结构化测试、于分析测试和基于模型的测试等。
为了提高验证的效率和精度，计算机化系统验证中的自动化工具已经越来越受到重视。
随着计算机技术的不断发展，验证工具也不断地发展，自动化测试和模型检查等技术已广泛应用于计算机化系统验证。
总之，计算机化系统验证是保证系统质量的重要工作，不仅需要严格的测试计划和方法，还需要适当的验证工具的支持。
完整的计算机化系统验证
完整的计算机化系统验证计算机化系统验证是一种专门的技术领域，其目的是通过使用计算机软件和硬件来验证计算机或软件系统的正确性和功能性，以确保系统能够在预期的条件下正常运行。
计算机化系统验证通常使用测试、模拟和仿真等技术，以验证系统的各种功能，例如性能、可靠性、正确性、完整性和安全性等。
本文将阐述完整的计算机化系统验证的过程及其主要步骤。
一、计算机化系统验证的目的计算机化系统验证的主要目的是确保系统的功能、性能以及安全性都符合所需的标准和规范。
在大规模的软件项目中，计算机化系统验证是一个非常重要的步骤，因为它可以发现并修复软件中潜在的错误和缺陷，提高软件和系统的可靠性和稳定性。
此外，通过计算机化系统验证，可以验证系统的可扩展性、兼容性和互操作性等重要特性，从而提高引领业务的应用的质量和可持续性。
二、计算机化系统验证的主要步骤计算机化系统验证通常包括以下主要步骤：1、需求分析：此步骤的目的是定义系统的需求并确认其符合客户的要求。
在这个阶段，需要通过与业务方进行交流，来确定系统的需求和主要功能等。
2、计划和测试设计：计划和测试设计的目的是为了确保系统能够按照需求和规范进行测试。
在这个阶段，测试人员需要制定相应的测试计划和测试用例，并对系统进行设计和评估，以确保系统的安全性和稳定性。
3、测试执行：该阶段是验证系统的主要步骤。
测试工程师会按照测试计划和测试用例来测试系统的各种功能和性能，以确保系统符合预期的标准和规范要求。
在这个阶段，测试人员需要检查系统的运行状态、数据处理和输出结果等，并记录系统的错误和缺陷。
4、错误跟踪和修复：当测试人员在测试中发现错误和缺陷时，需要记录这些问题并通知系统开发人员认真处理。
在这个阶段，开发人员需要检查并修复错误，然后重新进行测试，以确保系统的可靠性、安全性和完整性。
5、测试文档编写和验证：这个阶段的目的是确定测试是否符合相关标准和规范，并准备相应的测试报告和文档，以向系统使用者和维护人员提供详细和全面的测试信息。
计算机化系统验证总结
计算机化系统验证——风险评估1.1U5上一篇文章发出去之后，有位前辈帮我指出了一个比较大的问题：“计算机化系统”。
在此先给大家道个歉，由于自己疏忽没有用正确的文字去描述，在此更正。
开始前，我本来想自己解释下关于“计算机系统”与“计算机化系统”的概念或者区别，后来百度之后发现另一个前辈解释的更好，在此我就引用这位前辈的解释了（如果涉及到相关版权问题，我将尽快删除这段解释）。
PIC/S中关于“计算机系统”的定义是：软件与硬件的组合，实现特定的功能。
“A group of hardware components and associated software, designed and assembled toperform a specific function or group of functions//Pic/s中有另外的对于“计算机化系统”的定义是：通过计算机系统实现、与计算机系统集成的一系列的流程或者操作。
”计算机化系统”的关键词在于前半句"Process or operation"。
“A process or operation integrated with a com puter system.w谈到“计算机化系统"♦实际包括的不仅是物理存在的系统本身•也包括与系统所支持的流程与操作。
现在很多的企业在做“计算机化系统”验证的时候，更多侧重的往往是项目阶段的系统实施，侧重的是对“计算机系统”本身的功能需求与功能测试，当然这不能说做得不对，但确实是做得不够。
以笔者的感觉而言，很少有企业能够理解计算机系统运行、维护阶段的要求也是验证的一部分；很少有企业能够清楚讲清楚系统究竟如何支持业务流程，产生哪些数据，这些数据应该如何保留，如何销毁；很少有企业能够真正管理好计算机化系统，保持其验证状态.....运维阶段对于“计算机化系统”而言其实往往比项目阶段的系统实施更为重要。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案1. 引言计算机化系统验证是确保软件系统按照预期运行的关键过程之一。
系统验证的目标是评估系统的正确性、可靠性和安全性，以验证系统是否满足用户需求和规范要求。
本文将介绍一种计算机化系统验证方案，该方案将帮助团队有效地进行系统验证，以确保系统的正确性。
2. 验证目标在开始验证计算机化系统之前，需要明确定义验证的目标。
这些目标应该是可测量和可验证的，并与系统需求和规范要求相一致。
以下是一些可能的验证目标：•系统功能正确性验证•性能验证•安全性验证•可靠性验证3. 验证计划验证计划是验证过程中的路线图，它描述了验证活动的安排和资源的分配。
以下是验证计划的一些关键元素：3.1 验证策略验证策略是指验证过程的整体方法和方法论。
它应明确验证方法和工具的选择，以及验证结果的评估标准。
以下是一些常用的验证方法：•单元测试•集成测试•系统测试•验收测试3.2 验证资源验证过程需要适当的人员和工具来执行和支持验证活动。
在验证计划中需要明确资源的分配和安排，确保有足够的人力和技术支持。
3.3 验证计划进度验证计划应包含验证活动的时间表和里程碑，以确保验证过程按计划进行。
这有助于监控验证进度，及时调整资源和计划。
4. 验证方法验证方法是指验证过程中使用的具体方法和工具。
以下是一些常见的验证方法：4.1 自动化测试自动化测试是通过编写测试脚本和使用自动化测试工具来执行测试的方法。
它可以减少人工测试的工作量，并提高测试的准确性和可重复性。
4.2 静态分析静态分析是通过检查源代码或设计文档等静态信息来找出潜在的错误或问题的方法。
它可以帮助发现代码中的一些常见问题，如死代码、空指针引用等。
4.3 动态分析动态分析是通过运行系统来收集运行时数据，并进行分析和评估的方法。
它可以帮助发现运行时错误和性能问题。
5. 验证评估在验证完成后，需要对验证结果进行评估。
评估过程应比较实际的验证结果和预期的结果，以确定系统是否符合验证目标。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案为了确保计算机化系统的可靠性和安全性，系统验证是至关重要的环节。
本文将介绍一种计算机化系统验证方案，以保证系统的正确性和可靠性。
一、引言随着计算机应用的广泛推广，计算机化系统在各行各业中得到了广泛应用。
然而，由于系统的复杂性和规模，系统的验证变得越来越困难。
因此，我们需要一种计算机化系统验证方案来确保系统的正确性和可靠性。
二、确定验证目标在开始系统验证之前，我们首先需要明确验证的目标。
我们需要确定系统的功能需求、性能需求以及安全需求等。
通过明确目标，我们可以有针对性地进行验证，并确保系统在不同方面都能满足要求。
三、编写验证计划编写验证计划是系统验证的重要一步。
验证计划包括了验证的范围、验证的方法和验证的时间计划等。
我们需要确定哪些功能需要验证，使用什么方法进行验证，并按照计划的时间表进行验证。
四、使用自动化工具进行验证为了提高验证的效率和准确性，可以使用自动化工具进行验证。
自动化工具可以帮助我们快速发现系统中的错误，并自动进行验证。
常用的自动化工具包括模型检查工具、测试工具和静态代码分析工具等。
五、验证结果分析在系统验证完成后，我们需要对验证结果进行分析。
通过分析验证结果，我们可以确定系统中存在的问题，并进行修复。
同时，还可以通过验证结果评估系统的性能和可靠性。
六、修复问题和再次验证根据验证结果分析的结果，我们需要对系统中发现的问题进行修复。
修复问题后，需要再次进行验证，确保问题已经被解决，并且系统在修复后仍能正常运行。
七、验证报告编写在整个验证过程结束后，我们需要编写验证报告。
验证报告包括了验证流程、验证方法、验证结果和问题修复情况等内容。
验证报告可以作为后续系统改进和优化的依据，并对系统的可靠性进行评估。
八、总结计算机化系统验证是保证系统正确性和可靠性的重要环节。
通过确定验证目标、编写验证计划、使用自动化工具进行验证以及对验证结果进行分析，可以保证系统的可靠性并及时修复问题。
计算机化系统验证理解总结
计算机化系统验证理解总结计算机化系统验证理解总结首先二十世纪中期，以美国为首的好多国家爆发一系列的败血症病例。
FDA成立特别工作组经过调查发现致使这次药难的主要原因就是在生产药物的过程中的不规范操作、各个系统的清洁不彻底、工艺过程的不完善所致（主要涉及厂房、净化空调系统、水系统以及生产药品所涉及的设备最重要的是整个工艺过程），验证由此产生。
验证的目的就是证明各种设备、各个系统以及工艺过程是符合国家标准和相关法规指南的。
严格把控设备、各个系统以及工艺过程中出现的偏差，从而保证患者的安全、保证产品的质量、最后是数据的完整性可追溯性。
所谓完整性就是数据在整个生命周期中的全面性、一致性和准确性的程度。
可追溯性就是在整个生命周期中如果某一项出现了问题，那么针对这个问题是可追溯的。
计算机化系统的验证不同于温度设备的验证和空调机组的验证，它比较抽象，计算机化系统由计算机系统以及被其控制的功能或程序组成。
通俗地讲就是软件控制硬件，硬件接受指令并给予反馈。
在做项目时通常情况下我们会根据客户的URS进行设计，其中设计部分包括功能设计说明、硬件设计说明、软件设计说明、设计完成后要有一个总的设计确认然后出厂验收测试，然后是进入客户要有入场验收测试。
从而制定验证计划，风险评估然后是IQ、OQ、PQ。
还要编写成套的验证文件，执行测试还有编写填写验证文件一定要严格遵循相关指南和法规的规定（验证文件要明确说明系统必须遵循的法规）。
计算机化系统验证流程：用户需求（URS）由客户内部编写、审核、批准的验证受控文件。
他需要清晰准确的定义出本系统所有预期需要实现的功能，是供应商编写功能设计说明的基础。
所以它并非一开始就完全确定，通常在项目计划、设计、实施过程中修订更新。
URS基本要求：充分、现实、可衡量、可达到、可测量、可追溯。
功能设计说明（FDS）表述明确并且每项功能和每个设施都是可测试的，避免含糊、重复和自相矛盾。
硬件设计说明（HDS）在FDS之后，依据FDS的要求配置硬件以满足功能设计的要求。
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内容介绍：1. GMP对计算机化的系统的要求；2. 计算机化的系统的分类和定义；3. 计算机化的系统的验证流程；4. 电子记录和电子签名。
一、GMP对计算机化的系统的要求第八章 文件管理第一节 原 则第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
人员1. 关键人员和计算机系统人员之间紧密合作是非常重要的，管理及使用人员在其分管的职责中管理和使用计算机系统时，应接受管理和使用计算机系统的培训。
这包括确保有适当的专业人员，对计算机系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
验证2. 应根据多种因素来确定计算机系统的验证范围，包括：用途、预验证还是回顾性验证、是否采用了创新元件等。
应当将验证看作计算机系统“验证生命周期”的组成环节。
这个验证生命周期包括计划、设定标准、编程、测试、试运行、文档管理、运行、监控和修改升版等阶段。
系统3. 应注意设备安装在适当的位置，以防止外来因素干扰系统的正常运行。
4. 应有一详细描述系统的文件，并须及时更新。
此文件应详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其它系统和程序相接。
5. 软件是计算机系统的重要组成部分。
软件的使用者应当采取适当措施，保证所编制的软件符合质量保证系统的要求。
6. 必要时，系统应当有数据正确输入和处理的内置复核功能。
7. 在计算机化的系统使用之前，应当对系统全面进行测试，并确认系统可以获得预期的结果。
当计算机系统替代某一人工系统时，作为测试和验证的内容，两个系统应平行运行一段时间。
8. 仅有有权限的人员可以输入或修改数据。
杜绝未经授权的人员进入系统的方法包括：钥匙、通行证、个人密码和权限对计算机终端的访问。
应当就输入和修改数据制定一个授权、取消、授权更改，以及改变个人密码的规程。
同时，应当考虑系统记录未经授权的人员试图访问系统的行为。
9. 当人工输入重要数据时（例如在称重过程中输入物料的重量和批号），应当复核输入记录的准确性。
这个复核可以由另外一个操作人员完成，或采用经验证的电子方式。
10. 计算机系统应当记录输入或确认重要数据人员的身份。
只有少数授权人员才可以修改已输入的数据，并应记录修改数据的理由。
应当考虑在计算机系统中建立一个完整的输入和修改记录的可追溯性系统。
11. 应当根据预先制定的规程更换系统或计算机程序，规程应当包括验证、检查、批准和核实变更的条款。
系统或计算机程序的变更，应经过计算机系统相关部门负责人员的认可，变更情况应有记录。
每一个重大变更均应经过验证。
12. 在进行各种检查时，应能将储存的电子数据打印成清晰的文稿。
13. 同10版GMP要求。
14. 应定期对数据进行备份，以保护储存的数据。
备份数据应储存在另一个单独的、安全的地点。
15. 系统应有一个应急方案，以便万一系统故障时启用，应急方案启用的时间应与需要使用该方案的紧急程度相关。
例如，影响召回产品的信息应能在很短的时间内查得。
16. 应建立系统出现故障或损坏应遵循的程序，并对程序进行验证。
所发生的故障和补救措施均应记录。
17. 应建立记录和分析错误及采取纠正措施的程序。
18. 当使用外包代理商提供的计算机服务时，与外包商之间应有正式的协议书，外包商的职责应在协议中明确规定。
19. 当采用计算机系统放行产品时，只有药品放行责任人员方能放行产品。
此外，计算机系统应能辨认和记录放行产品人员的身份。
二、计算机化的系统的分类和定义GAMP5中的软件种类已经改变：�种类 1 – 基础软件：�已确立的或者已在商业领域应用的软件；�基础软件工具。
�种类 2 – 不再使用；�种类 3 – 非配置的软件 (现在包括固件)；�种类 4 – 可以配置的软件；�种类 5 – 客户定制的软件。
1.可配置软件(Configurable software)由供应商开发的程序(主程序或子程序)，该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径为自己设计程序。
2. 系统软件(System software)操作操作系统和通用功能的一套程序。
在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。
厂家提供诊断性测试，即确认该软件。
3. 应用软件(Application software)针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序(主程序或子程序)，它可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。
4. 计算机系统(Computer system)由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的系统。
5. 计算机化系统(Computerized system)指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。
如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的整个系统。
6. 模块(Module)即实现某种特定功能的单元或程序段。
在软件开发中常常将程序各个部分继续划分，直至最小的基层单位，称为模块。
7. 源代码(Source code)以人类可阅读的形式(编程语言)表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，须译成机器可阅读的形式(机器语言)。
8. 黑盒测试(Black box testing)将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
9. 白盒测试(White box testing)即结构测试或逻辑驱动测试。
这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
10. 封闭系统(Closed system)封闭系统是指系统通道处于一种能够被一定的人员所控制的环境，该人员有权限在系统上进行电子记录的操作，11.开放系统(Open system)开放系统是指系统通道处于一种不能够被有权限在系统上进行电子记录操作的人员所控制的环境，如电子信件(E-mail)、在因特网上发送信息等。
12. 电子记录是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。
13. 电子签名是指一种由一个人执行、采用或批准成为与其个人的手写签名具有相同的法律效力的计算机数据的任意符号或一系列符号的编译。
三、计算机化的系统的验证流程计算机系统的验证：是个持续的过程，通过纸质的文档确保系统始终可以可靠的运行。
而这个可靠的运行是根据之前确定好的接受标准和质量参数来定义的。
�持续的过程... – 从最初的概念开始，直到系统退出使用；�文档... – 提供纸质的证据；�提前确定的... – 在我们开始正式验证之前一定要以文件方式记载我们需要什么。
相似的计算机系统可能验证的复杂程度不同，在进行计算机系统验证时需要考虑待验证的系统：�对于患者、产品质量、法规记录真实性的风险等级；�系统类型(例如：标准化的系统或订制的系统)；�系统的用途 (例如: 为无菌设备而建立的管理系统或为无菌区域而建立的管理系统)。
�判定系统是否为GMP系统；�实施风险评估；�批准用户需求标准；�批准验证计划；�实施供应商评估。
�确定风险的级别，例如：哪些是高风险、中风险、低风险；�判定任何潜在风险对验证方法或者系统设计的影响；�风险评估是根据已批准的文件来实施的（例如：高级别的商业需求）。
用户需求标准清楚地定义了系统被要求来做什么(而不是怎么去做)。
用户需要提供需求，要求是：�唯一可识别的(好处是你可以进行追踪)；�应该以一种可以被测试的方法来进行描述；�完全的而不仅仅是口译过来的描述；该文件用于描述满足使用目的的需求，用户需求标准通常在技术和质量部门的支持下由设备所属部门或使用部门起草，质量管理人员批准。
用户需求标准中描述的需求应该具有“SMART” 特性：① S, Specification 每个需求应该具有具体的标准。
② M, Measurable 每个需求都能够进行测试或确认来证实该设备是否满足用户需求。
③ A, Achievable 每个需求都应该是能够实现的、清楚和明确的。
④ R, Repeat 每个需求的测试结果可以重复测得。
⑤ T, Traceability 每个需求能够通过设计和测试进行追踪。
用户需求标准电子记录和电子签名的要求：需要将对计算机系统中电子记录和电子签名的需求（例如：审计追踪）加入用户需求标准中。
举例：一个法规的要求如何加入到用户需求标准中1.0 安全1.1密码管理1.1.1 系统必须强制用户输入最短7位字母来登陆通常验证计划包括以下内容：�验证方法 (基于风险)�验证文件 (文件& 活动)�需要遵循的步骤�需要的培训�测试的策略�职责�时间表�对于GMP计算机系统,必须要进行供应商评估，例如：网上搜索、类似系统使用的历史情况等。
�验证计划（基于风险评估的结果）应该说明评估的结果并且说明是否需要供应商审计；�供应商审计的目的就是…◦将供应商验证活动/文件和我们的相比较◦对于供应商不足的地方，确定自己应该采取的行动和措施供应商评估/审计中的主要关注点：�技术能力评估；�程序编制人员的资格审定；�质量管理系统的有效性和应用（包括变更控制）；�软件开发标准及软件测试能力；�硬件开发及制造能力；�对维护/进一步开发（如果需要）的支持性服务的有效性供应商的商业拓展能力（如：财务稳定性）；�系统的安全性；�售后服务。
供应商评估�设计标准；�设计回顾/设计确认；�源代码回顾 (如果是定制的系统)。
上述和用户/系统需求有关联的设计文件包含了：�所有系统输入、输出和界面；�所有的功能和性能要求；�系统结构、组成 & 它们的关系；�错误定义和处理。
典型的由系统供应商提供和维护这是一个法规要求的验证活动来确认所有的法规和业务（用户需求标准）的需求：�均已涵盖在整个设计标准中；�完整的、可测的在设计回顾报告中记录回顾的结果。
基于风险评估来确定是否需要对订制系统进行源代码审核，该回顾用于确认：�代码符合程序的标准；�和之前已定义的设计和标准相一致；�代码错误（例如：死代码的识别和& 移除）。
需要记录所有的不符合项的名称及更改行动。
注意:•本次回顾需要由独立于开发人员来完成；•本次回顾应该在正式的测试开始之前完成 !执行源代码回顾的人员必须对系统和设计语言所需的代码具有足够的培训和知识。