中药饮片销售记录
药品经营质量管理规范考试试题及答案
药品经营质量管理规范考试试题及答案1: 药品经营质量管理规范简称 ( )A:GMPB:GCPC:GSPD:GLP2: 《药品经营质量管理规范》是什么时候发布的( )A:2016年6月30日B:2012年11月6日C:2000年4月30 日D:2016年7月13日3:企业应当全员参与质量管理 ( )A:对B:错4:( )具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经历过基本药学专业知识培训。
A:企业质量负责人B:企业负责人C:企业质量管理部门负责人D:专业技术人员5:从事疫苗配送的还应当配备 ( )名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作A:2B:3C:5D:16:记录及凭证应当至少保存 ( )年A:3B:2C:5D:107:计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全可靠的方式储存并按( )备份。
A:周B:月C:年D:日8:储存药品相对湿度为( )A:25%~75%B:35%~75%C:25%~60%D:35%~65%9:销售记录里不包括里面哪一个 ( )A:有效期B:生产厂商C:产地D:单价10:拆除外包装的零货药品应当集中存放 ( )A:对B:错11.企业负责人应当具有大学专科以上学历或者( )级以上专业技术职称A初级B中级C高级13.企业质量管理部门负责人应当具有( )和3年以上药品经营质量管理工作经历A执业药师资格B大学专科以上学历C中级以上专业技师职称D大学本科以上学历15.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，( )兼职其他业务工作。
A可以B不可以17.( )具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能A保温箱B冷藏箱C冷藏车。
药店GSP记录全套
12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、 镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等） 注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说 明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。 13、设含特殊药品复方制剂专柜 14、要有：空调、排气扇、风扇、防虫、防鼠、防火等设备 15、制做一个“执业药师在岗”或“执业药师不在岗暂停销售 处方药”的三角座牌（正反两面） 16、制做标识：“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退 换”，贴在收银台面前
5、 6、
三
1、 2、 3、
养护设备使用及维护记录
夏季开机时间从上午9时开始，至晚上21时左右为止，中间时间可视情况 （室温降至26℃以下时）停机。 相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。 室温达到或超过8 ℃时，生物制品等需2℃～8 ℃以内保存的药品应放入冷藏 柜密封保存 （如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰 岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。 室温达到或超过25℃时，需25 ℃以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存， 如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片 /阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去 氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟 伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。 填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份 等。 空调、冷藏柜（无药品）未使用时，保持清洁卫生，保持随时启用状态，按 月试机，作好记录。
十六、退货记录档案 售后退回管理台帐、购进退出记录、 退货申请单
十七、个人档案 1. 个人简历、身份证、学历、 职称、执业资格证、上岗证、 劳动合同＋个人培训教育登记 表、试题 （每个人装一个档 案袋）
GSP实施技术 GSP药品销售与售后管理
（1）确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库 地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
(三)建立购货单位档案 ❖ 以上证明文件应当分类归人客户档案。建立购货
单位档案信息，需要详细记录购货单位基本情况 、证件情况、信誉度情况等。
7.1 药品批发销售管理
7.1 药品批发销售管理
三、药品销售流程
❖ 1.业务员签订销售订单 业务 员与客户沟通洽谈，签订销售订单。 ❖ 2.开票员开具《药品销售单》草稿 开票员根据销售订单要求， 在计算机销售管理系统中开具《药品 销售单》草稿。《药品销售单》草稿在开票过程中，如果有疑问 ，需要及时与业务员或者购货单位沟通协调。开票时要遵循近效 期药品先出的原则，近效期3个月的药品原则不能开出:近效期6个 月的药品应征求销售人员同意，才能开出。《药品销售单)草稿， 包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期至、生产厂商 、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期。 ❖ 3.保管员拣货 《药品销售单》草稿在计算机系统中自动生成发货指令，保管员 根据发货指令拣货，拣选药品，要确保货单一致。
❖ 2.医疗用毒性药品销售管理 毒性药品的收购、经营由各级药品监督管理部门指
定的药品经营企业负责。 ❖3. 放射性药品的销售管理放射性药 品的生产、供
销业务由能源部统一管理。
7.1 药品批发销售管理
❖ (二)销售国家有专门管理要求的药品 ❖ 1.销售蛋白同化制剂、肽类激素药品 条件：(1)有专门的管理人员; (2)有专储仓库或者专储 药柜; (3)有专门的验收，检查、保管、销售和出入库 登记制度; (4) 法律、行政法规规定的其他条件。 ❖ 药品批发企业应跟踪核实药品送货交接情况，核
药店GSP记录全套
2、
3、
4、
5、
6、
养护时间从上午9时开始，至晚上21时左右为止，中间时间可视情况（室温降至26℃以下时）停机。 相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。 室温达到或超过8 ℃时，生物制品等需2℃～8 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存 （如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。 室温达到或超过25℃时，需25 ℃以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。 填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。 空调、冷藏柜（无药品）未使用时，保持清洁卫生，保持随时启用状态，按月试机，作好记录。
八、药品不良反应档案
单击此处添加小标题
药品不良反应报告管理制度
单击此处添加小标题
药品群体不良反应事件基本信息表
单击此处添加小标题
药品不良反应/事件报告表
单击此处添加小标题
药品不良反应相关信息
九、质量事故和质量投诉档案
质量事故和质量投诉的管理制度 质量事故报告记录表 质量事故分析报告书 药品质量查询、投诉调查处理表 药品质量查询登记表
十三、药品购进、验收档案（收货与验收）
添加标题
购进、验收管理制度
添加标题
药品购进记录表
添加标题
药品质量验收记录
添加标题
《药品拒收报告单》
十四、进口药品档案
销售部质量管理体系培训内容
销售部质量管理体系及新GSP培训内容一、工作职责1、销售部的质量管理职责主要是:正确宣传、合法销售、保证质量、准确无误。
(1）、应当将药品销售给具有合法资格的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法；（2)、应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
（3）、销售药品应开具合法票据，并按规定建立药品销售记录，做到票、帐、货、款相符；（4)、药品宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；（5）、对质量查询、质量投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，要及时查明原因，分清责任，及时采取停止销售，并向有关部门报告；（6）、对已售出的药品如发现质量问题,应及时向质量管理部门报告，并及时追回药品，做好有关记录；（7)、在销售过程中应按照国家有关药品不良反应报告制度和本公司相关制度，注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，若发现不良反应情况，应按照规定及时向公司质量管理部门报告，以便调查、核实、上报。
2、业务员岗位主要质量职责(1）、根据销售部下达的年度、季度、月度计划，按照销售部的统一营销布署,积极、主动做好本职工作, 努力完成各项指标任务。
（2）、认真学习和执行《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的有关条例,规范销售工作行为。
（3）、严格选择销售对象，对于首次购买药品的客户，必须审查《药品经营企业许可证》、《GSP》或《药品生产企业许可证》、《GMP》证书、《营业执照》以及《医疗机构执业许可证》等，并做好登记建档工作,不允许将药品销售给无“一证一照"的经营或生产单位和无执业许可证的医疗单位以及个人。
（4）、认真做好客户的接待工作，正确向客户介绍药品的用途和性能，注意使用文明用语,为客户提供热情、快捷、准确的服务.（5)、对效期较近，库存较长的合格产品, 要积极推销,避免损失。
GMP培训试题与答案
中药饮片GMP 培训C;A.5～10 kgB.10～20 kgC. 20～30 kgD. 30～40 kgE. 与待炮炙品等量4、洗涤某个拣选后的药材时,对水的使用要求是CA.流动水重复使用B.使用静止水C.使用流动水,且用过的水不能用于洗涤其它药材;5、下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素： DA. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、在蒸或炖中药材时,密封指将容器或器具用适宜的方式封闭,以防止外部B侵入;A.微生物B.水分C.粉尘D.空气7、下述活动中应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录的是D ; A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.产品的生产 D.以上都8、中国药典2015 版中药饮片炮制通则规定的制法为EA.净制B.切制C.炮炙D.其它发酵、发芽等E.以上都是9、净制的概念是AA.包括“净”和“选”的加工B.只是指“净”C.指拣选以清除杂质、霉变等原料10、中药饮片销售记录保存期限是CA.一年B.二年C.三年11、饮片生产的岗位操作记录应由CA. 监控员填写B. 车间技术人员填写C. 岗位操作人员填写D.班长填写 12、因质量原因退货和收回的药品,应当：AA.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门13、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库CA.可以发放B.审核批生产记录无误后,即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D.检验合格即可发放三、多选题请在括号内填写字母序号1、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有ABDA.质量标准B. 操作规程C.设备维修记录D. 稳定性考察报告2、饮片生产中,不宜切制的药材捣碎或碾碎使用外;一般其它药材切制品有ABCDA.片B.段C.块D.丝3、炮炙中,炒制分为单炒清炒和加辅料炒;其中加辅料炒又分为ABDE A. 麸炒 B. .盐炒 C.蛤粉炒 D. 滑石粉炒 E. 砂炒4、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明ABCA.物料名称B.物料批号C. 所用产品的名称和批号D. 贮存条件5、按中国药典2015 版中药饮片炮制通则中规定属于炮炙项的是CDEF A 净制 B 切制C 醋炙D 炒炭 E. 蒸 F.炖6、批生产记录要有操作人及复核人签字,填写和签字的要求是 ABCA.字迹清晰B.内容真实C.数据完整7、批生产记录的每一页应当标注最终产品的ABDA.名称B. 规格C.数量D.批号8、为了防止差错和交叉污染,在存储区应分开存放的是ABCA. 物料B. 中间产品C. 待验品9、产品包括BCDA.中药材B.中间产品C.待包装产品D.成品10、下面选项是切制工序的文件和记录的有 ABCDA 切制岗位标准操作规程 B切药机使用、维护规程 C 切制岗位生产记录 D切制岗位清洁、清场规程11、中药材、中药饮片仓库人员上岗前应该经过相关知识的培训;相关知识的培训是指中药材、中药饮片的以下哪.些内容ABCDEA.鉴别B.贮存要求C. 养护知识D. 养护技能E.库房管理12、与中药材、中药饮片生产的相应的专业包括ABCDEFGA.中药鉴定学B.中药制剂学C.中草药植物化学D.中药炮制学E.药用植物学 E.分析化学F.微生物学G.中药学等学科13、中药材、中药饮片库房应该具备以下有效的设施或设备ABCDA.通风设施B.降温设施C.除湿设施D.温、湿度监控仪器E.压差表14、进入车间的生产操作人员必须ABCDA.更鞋B.更衣C.更帽D.洗手15、购入的中药材应该具有详细的记录,包装上必须有明显标签,必须注明的是ABCDEFA.品名B.规格C.数量D.产地E.来源F.采收初加工日期G.有效期H.批号四、判断题正确请在括号内打√,错误请打×1、中药饮片生产的厂房设施要按工艺流程合理布局,并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间; √2、厂房地面、墙壁、天棚等内表面要求平整,不易产生脱落物,不易滋生霉菌; √3、按标准购进的药材可以直接进行切制或炮炙; ×4、饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料;√5、净制是指净选加工,可根据其具体情况,分别选用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法,以达到净度要求;√6、饮片生产切制前软化处理方法有喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等;√7、饮片生产中,不同切制品厚度的规格通常为：√片极薄片 0.5mm 以下,薄片 1～2mm,厚片 2～4mm；段短段 5～10mm,长段 10~15mm；块 8～12mm 的方块；丝细丝 2～3mm,宽丝 5～10mm;8、炮炙是中国药典中药饮片炮制通则规定的四大制法之一,包括了炒、炙、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨等 8 个小类;√9、炙法中,“蒸”和“炖”的区别是：“炖”需要隔水或蒸汽并密闭加热,物料与水或蒸汽不接触；“蒸”则把物料直接置于蒸具内加热,并要拌回蒸液掺汁;√10、毒性药材等有特殊要求的中药饮片生产应该用专用设备及生产线生产;√ 11、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施,当有老鼠和其它昆虫进入时,要使用灭鼠药杀灭;×12、包装称量开始前,必须校对电子台秤,确保计量准确; √13、部分含挥发油的药材和饮片品种,应在阴凉库储存,阴凉库温度设定为不高于 25 ℃,且温度越低越好;×14、设备所用的润滑剂、冷却剂应确保不会对中药饮片或容器造成污染;√ 15、不同的药材不得在—起洗涤,炮制后的药材可以露天干燥; ×16、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和或字母的组合;√ 17、直接口服中药饮片生产区域要求达到D级洁净级别;非洁净区操作人员需要经过批准后进入并限制同时进入洁净区人员的数量; √18、生产现场的物料要有物料标签、物料标识或状态标志;√19、中药炮制经验是长期实践的结果,因此,生产时操作人员应该按照自己的经验来操作;×20、生产设备应有明显的状态标识,没有内容物的器具应当标明清洁状态√ 21、药材、饮片、产品可以直接接触地面放置;×22、生产时应该核对物料的名称、批号、数量才能开始生产操作; √23、切割式标签或其它散装印刷包材应分别置于密闭容器内储运√24、炮制、整理加工后的净药材要使用清洁容器或包装,净药材要与未加工、炮制的药材分库存放;√25、只要经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响,不必经质量管理部门评价,即可将退货重新包装、重新发运销售;×26、不合格的物料应设专区有效隔离存放,并附有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理;√。
增加中药饮片经营范围专项内审审核记录
评审标准
是否符
出现下列情况之一，判定为该条款
缺陷：
1.企业无验收工作标准或验收人员
不熟悉验收标准； 2.验收人员未严格按照验收标准操 作；
是□ 否□
3.验收人员不熟悉中药饮片验收检
查要点。
存在具体问题
审核结果
符合规定□ 不符合规定□
第3页
1.不能提供相应的学历专业或职称
证明的，判定为该条款缺陷；
是□
2.未经过中药饮片相关的知识、制 否□
度、法律法规等的培训；
制度法律法规等的培训
3.验收人员不了解中药饮片验收相
关的专业知识。
存在具体问题
出现下列情况之一，判定为该条款
1.查看养护人员学历及专业证件原件，确认 缺陷：
2
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的，应 当具有中药学专业中专以上学历或者具 有中药学初级以上专业技术职称。
制度法律法规等的培训。
1.企业制定的养护质量文件内容与
企业实际情况不符；
2.养护员不清楚中药饮片养护检查 是□
的要求与重点；
否□
3.养护员未建立养护记录或记录项
目不全；
4.未对养护员进行中药饮片相关知
识及制度法律法规等的培训。
出现下列情况之一，判定为该条款
缺陷：
8
09203
中药饮片销售记录应当包括品名、规格 、批号、产地、生产厂商、购货单位、 销售数量、单价、金额、销售日期等内 容。
调控温湿度及室内外空气交换的设
备；
4.无中药饮片养护场所。
4
06801
1. 查看企业采购药品是否建立采购记录。
采购药品应当建立采购记录，包括药品 的通用名称、剂型、规格、生产厂商、 供货单位、数量、价格、购货日期等内 容，采购中药材、中药饮片的还应当标 明产地等。
药品批发企业GSP内审检查内容：销售
别购货单位法定资质的功能；
质量管理部 3、检查公司计算机系统销售开票功能，核实是否依
据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单；
□符合规定 □不符合规定
4、分别抽取购货单位中的药品批发企业、生产企业
、零售企业、医院、诊所等至少各2家，超经营范围
和方式输入购入药品，核实系统是否能够自动拦截或
者拒绝超经营方式或经营范围的销售行为的发生。
交易行为，资金流向是否真实；
5、检查公司计算机系统，核实是否建立了特殊管理
的药品专门的销售记录，销售记录内容是否与公司相
关规定内容一致；
6、检查公司计算机系统，核实是否具备销售特殊管
理的药品以及国家有专门管理要求的药品的管控功
能，包括超经营范围销售、超经营方式销售、销售异
常等的自动识别、报警及拒绝的功能。
账目等各至少3笔，核对是否有对应的销售记录。
中药材销售记录内容应包括：品名
09202 、规格、产地、购货单位、销售数
/
量、单价、金额、销售日期等。
09203
中药饮片销售记录内容应包括：品 名、规格、批号、产地、生产厂商 、购货单位、销售数量、单价、金 额、销售日期等。
查销售记录
/
/
/
1、检查公司药品销售管理相关规定，核实是否明确
□符合规定 □不符合规定
相符；
3、重点对特殊管理的药品、国家有专门管理要求的
药品进行检查，核实票、账、货、款是否一致。
备注
09201
企业应当做好药品销售记录。销售 记录内容应包括：药品的通用名称 、规格、剂型、批号、有效期、生 产厂商、购货单位、销售数量、单 价、金额、销售日期等。
查销售记录
1、检查公司药品销售管理相关规定，核实是否明确
中药师考点：购销记录
中药师考点：购销记录中药师考点：购销记录1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销从格、购(销)货日期及SFDA规定其他内容。
(药品管理法，P53，18条)2、采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
(药品经营质量管理规范，68条)3、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
(药品经营质量管理规范，66条)4、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
(药品经营质量管理规范，73条)5、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
(药品经营质量管理规范，80条)6、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
(药品经营质量管理规范，80条)7、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
(药品经营质量管理规范，80条)8、验收不合格的，除以上内容外，还应当注明不合格事项及处置措施。
(药品经营质量管理规范，80条)9、销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的.销售记录。
中药饮片销售管理制度
中药饮片销售管理制度1. 目的本制度旨在规范中药饮片销售过程，确保销售活动的合规性和顺利进行。
2. 适用范围本制度适用于所有涉及中药饮片销售的部门和人员。
3. 销售流程3.1 客户咨询和需求确认- 所有销售人员应当对客户的咨询给予及时、准确的回复。
- 在确认客户需求之前，销售人员应当仔细了解客户的病情或需求，并提供合适的产品建议。
3.2 销售合同签订- 销售人员在与客户达成销售意向后，应与客户签订书面销售合同。
- 销售合同应包含商品名称、数量、价格、付款方式、交付方式和交付时间等必要条款。
3.3 商品备货和包装- 销售人员应按照销售合同确定的商品数量进行备货，并确保商品符合质量标准。
- 销售人员应采取适当的包装方式，保证商品在运输过程中的安全。
3.4 交付和收款- 销售人员应按照销售合同约定的交付时间和地点，将商品交付给客户。
- 客户在收到商品后应当及时进行验收，如发现问题应立即和销售人员联系解决。
- 销售人员应向客户收取合同约定的款项，并及时更新销售记录。
3.5 售后服务- 销售人员应为客户提供良好的售后服务，解答客户可能存在的问题。
- 如客户对商品不满意或存在质量问题，销售人员应及时处理并协助客户提出有效的解决方案。
4. 销售记录和报告销售人员应及时、准确地记录销售活动，并定期向上级主管提交销售报告。
销售报告应包括销售额、客户反馈及问题汇总等信息。
5. 违规处理对违反本制度的销售人员，将按公司相关规定进行相应处罚，包括警告、罚款或解雇等。
6. 制度宣传和培训公司应对销售管理制度进行宣传和培训，以确保销售人员了解和遵守本制度的要求。
7. 附则本制度的解释权归公司所有，公司如有变更或补充，须经相关职能部门审批并及时通知销售人员。
以上为中药饮片销售管理制度的基本内容，详细操作流程和要求可参阅相关操作手册。
公司全体销售人员应严格按照本制度规范销售活动，以确保业务的顺利进行。
如对本制度有任何疑问或建议，可向相关部门负责人反馈。
销售与售后服务培训试题及答案
销售与售后服务培训试题姓名：岗位：分数：一、填空题(10*3分)1、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的、及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向、；2、企业应当严格审核购货单位的、或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品；3、企业销售药品，应当如实开具发票，做到、、、款一致；4、企业应当加强对退货的管理，保证药品的质量和安全，防止混入；5、企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题，采取有效措施及时，并做好记录；6、企业应当及时将投诉及等信息记入档案，以便；7、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位、并做好记录，同时向部门报告；8、企业应当协助药品生产企业履行，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品；9、企业质量管理部门应当配备人员，按照国家有关规定承担药品不良反应工作；10、中药饮片销售记录应当包括品名、规格、产地、、、、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
二、是非题(5*3分)1、企业可将药品销售给任何的购货单位；（）2、从公司经营范围来看：本公司不能经销麻醉精神药品；（）3、销售药品应当按照国家规定开具发票；（）4、连锁零售门店可以销售紧急避孕药（OTC），也可销售终止孕娠药品；（）5、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
（）三、名词解释1、首营企业(5分)：2、拆零销售(5分)：3、原印章(10分)：四、简答题1、企业应当核实、留存购货单位哪些资料？(15分)2、销售员岗位职责包括哪些内容？(20分)一、填空题1、证明文件、采购人员、真实、合法2、生产范围、经营范围3、票、账、货4、退货环节、假冒药品5、查明原因、处理和反馈6、处理结果、查询和跟踪7、停售、追回、药品监督管理8、召回义务、召回记录9、专职或者兼职、监测和报告 10、批号、生产厂商、购货单二、是非题2、3、5√ 1、4×三、名词解释1、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
唐惠明新版GSP 第十一节 销售
除胰岛素外，不得将蛋白同化制剂或者其它肽类激素类品种销售给药品零售企业。
确保药品送达购买方《药品经营许可 证》所载明的仓库地址、药品零售企 业注册地址，或者医疗机构的药库。 销售含特殊药品复方制剂 禁止使用现金进行含特殊药品复方制 剂交易。
国家食品药品监督管理局高级研修学院
•
•
•
有医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品（一类、二类）、放射性药品、药 品类易制毒化药品、蛋白同 化制剂、剂肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药 品复方制剂等特殊管理药品及国家有与门管理要求药品的销售制度，丏制度 内容应全面、规范、符合GSP规范（2013年）及国家有关规定。 特殊管理的药品及国家有与门管理要求的药品应销售给经合法资质审查确讣 的贩货单位，保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流 弊事件。 销售特殊管理的药品及国家有与门管理要求的药品，丌得使用现金结算。 检查要点 1.从贩货单位档案中查看企业《药品经营许可证》经营范围； 2.随机抽查某个特殊药品，检查贩货单位资质是否符合相关规定； 3.查看特殊药品销售记录，随机跟踪贩货单位及其采贩人员的资质； 4.核对原始收款凭证，检查是否存在特殊管理药品现金交易； 5.检查是否将终止妊娠药品销售给药品零售企业或丌具备资质的诊疗机 构。
禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。
国家食品药品监督管理局高级研修学院
第十一节 销售
• 概念：蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复 方制剂等品种。
蛋白同化制剂、肽类激素需要药监局批准增加 经营范围 合法经营
含特殊药品复方制剂不需要单独审批经营范围
认真确认 采购员身 份，并跟 踪药品交 接情况。
【注】销售记录的内容。
国家食品药品监督管理局高级研修学院
什么是gsp与gsp管理规范（2）
什么是gsp与gsp管理规范(2)第六节校准与验证第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第五十四条企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
第五十五条验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。
第五十六条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
第七节计算机系统第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。
第五十八条企业计算机系统应当符合以下要求：(一)有支持系统正常运行的服务器和终端机;(二)有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;(三)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;(四)有药品经营业务票据生成、打印和管理功能;(五)有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第五十九条各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
第六十条计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。
第八节采购第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：(一)确定供货单位的合法资格;(二)确定所购入药品的合法性;(三)核实供货单位销售人员的合法资格;(四)与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。
必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(二)营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况;(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;(四)相关印章、随货同行单(票)样式;(五)开户户名、开户银行及账号。
药品零售企业质量管理体系文件
药品零售企业质量管理体系文件药品零售企业质量管理体系文件药品监督管理局GSP认证工作办公室质量管理体系文件使用说明1、该书仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。
2、该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。
3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。
4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
3、药品质量检查验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒994、药品养护程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1045、不合格药品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1066、药品拆零销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110四、质量记录表格1、文件编制申请批准表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1122、质量管理制度执行情况检查考核记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1133、文件分发记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1144、质量信息处理记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1155、质量记录清单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1166、质量文件销毁记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1177、文件更改申请﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1188、文件销毁申请﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1199、药品供货企业（供方）一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12010、企业员工一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12111、企业员工履历表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12212、企业员工个人培训档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12313、年度GSP培训计划表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12414、企业培训记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12515、健康检查汇总表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12616、首营企业审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12717、首营品种审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12818、药品购进记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12919、药品质量验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13020、中药材/中药饮片验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13121、药品质量复查通知单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13222、不合格药品报损审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13323、不合格药品登记表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13424、报废药品销毁表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13525、近效期药品催售表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13626、温湿度记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13727、企业设施设备一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13828、设施设备使用维修记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13929、处方调配销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14030、处方登记记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14131、药品拆零销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14232、中药饮片销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14333、中药饮片装斗复核记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14434、药品拒收报告单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14535、销出药品退回记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14636、中药材/中药饮片在库养护记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14737、药品养护检查记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14838、陈列药品质量检查记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14939、药品不良反应报告表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15040、顾客健康档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15141、顾客健康跟踪检查表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15242、顾客意见及投诉受理表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15343、顾客满意度征询表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒154XX药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
中药饮片知识培训精选全文
精选全文完整版（可编辑修改）一、中药饮片相关GSP要求1经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。
2采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。
3中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
4中药材和中药饮片分库存放。
5养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
6中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
7中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。
中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。
实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。
二、中药饮片概念最初饮片的含义：将药材切制成供煎汤饮服的药片。
——原药材饮片。
凡药材经炮制加工，供配方使用的制成品（即炮制品），都称为饮片。
传统饮片：大包装饮片、小包装饮片现代饮片：中药配方颗粒（中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。
）、中药超微饮片（采用超微粉碎技术，将中药饮片粉碎成1-75μm的超微粉，再用现代制粒技术，制成一定质量标准、供中药配方使用的颗粒剂。
）中药配方颗粒——用传统饮片的干浸膏制粒中药超微饮片——用传统饮片的超微粉制粒。
三、中药储存的变质与防治中药饮片和炮制品的变异现象主要有：虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、粘连、挥发、腐烂等1.虫蛀虫害侵入药物内部引起组织破坏的现象。
一般易在饮片重叠空隙处或裂痕以及碎屑中发生。
虫害的来源：1.从产地采收时收到污染；饮片加工未彻底杀灭害虫及卵。
中药材、中药饮片相关专业知识培训
销售部门责任
审查下游法定资质 不得现金交易 调查收集ADR/ADE报告 收集对公司的意见和建议 建立资料档案 质量自评 接受质量检查考评和整改 配合质管部做好中药品质量
管理工作，协助处理质量问 题
中药材、中药饮片的销售：
1中药饮片的销售对象的审核应符合《药品购货单位审核管 理制度》《药品销售管理制度》和《药品销售操作规程》。
合格的供应商
中药材、中药材经营单位，应提 供中药材经营资质证明；（药品经 营许可证中的经营范围）。
中药饮片生产厂家要提供和生产 范围相一致的药品生产许可证、GMP 证书。
销售（销售员、销售部主任、、质管部、财务部）
下游
调查、评价和验证 法定资格
开票
出库单、合法票据
统计报表，分析
销售、客户反映
1收货人收到货时，还应该检查包装上标明的重量是否与 实际相符。
验收
对药材有基本的识别能力。 验收药品应当做好验收记录：
1.中药材验收记录：药品的通用名称、产地、 供 货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验 收员、验收日期等内容。实施批准文号管理的还要 记录批准文号。
2.中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、 生产日期、生产厂家、供货单位、到货数量、验收 合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还 要记录批准文号；
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的， 必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的 炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十九条 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品
中药材、中药饮片相关专业知 识培训