设备采购管理规程

设备采购管理规程

Equipment purchasing management regulation

签名部门日期

起草人

审核人

批准人

1.0 目的 Purpose

规范设备采购流程，使设备采购工作有章可循，保证采购的设备符合生产工艺和GMP要求。

2.0 范围 Scope

适用于公司所有仪器/设备的选型和采购。

3.0 职责 Responsibility

3.1 仪器/设备所属部门负责人或其指定人员负责执行本程序。

3.2 各部门主任负责监督本程序的严格执行。

4.0 参考文件

4.1 中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》China《GMP(2010 revision)》

4.2 中国《药品GMP指南（质量管理体系）》China《Drug GMP Guidelines (Quality Management System)》

4.3 FDA 21 CFR 211 CGMP For finished Pharmaceutical

5.0 定义

5.1 立项项目：指公司新建项目，需要报政府审核批准的大型项目的建设。

5.2 非立项项目：指公司内部改建或扩建项目，小型的，不需要报政府批准的项目。

6.0 规程

6.1 立项项目相关仪器/设备按照招标流程执行：具体流程参见国家相关法规文件要求。

6.2 非立项项目仪器/设备选型要求：

6.2.1 设备的设计、选型应符合生产工艺要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

6.2.2 与药品接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，表面应光洁、平整、无脱落物、易清洗和消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化、不吸附药品。

6.2.3 过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。

6.2.4 洁净区内设备保温层表面应平整、光洁、无颗粒性物质脱落。

6.2.5 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。

6.2.6 灭菌柜的容量应与生产批量相适应，灭菌柜应具有自动监测及记录装置。

6.2.7 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求。

6.2.8 选购的仪器/设备应是经国家有关部门批准的标准化、规格化产品。

6.3 非立项项目仪器仪器/设备选购程序

6.3.1 小型仪器/设备购买可走单位月采购计划的购买流程。

6.3.2重要或者贵重仪器/设备使用部门根据实际情况提出仪器/设备的购置申请，并填写《设备购置申请表》，写明申请原因及所要求的技术参数，必要时可附客户需求、合同草稿、图纸等。提交相关部门主管审核，最终由总经理审批。

6.3.3 新建、扩建或改建项目的全套仪器/设备需要购置前，写明申请原因及所要求的技术参数，必要时可附客户需求、合同草稿、图纸等。并提交给相关部门负责人审核，最终总经理审批。

6.3.4 总经理批准后，生产部、工程设备部及质量保证部组织对有关生产厂家进行审计，实地考察厂家的合法性及生产能力、生产管理水平、产品质量等情况后，填写“设备选型确认表”（REC-E-0003-1），经总经理批准。

6.3.5 与仪器/设备厂家签订购置合同时，要详细写明购置仪器/设备的具体条款要求，双方签章后合同生效。

6.3.6 合同签定后，提交相关付款资料，财务部负责筹集并支付所需资金。以及项目结帐和固定资产转入手续。

7.0 修订历史

版本号修订日期修订内容批准人生效日期

8.0 发放部门

质量保证部、质量控制部、生产技术部、工程设备部、物流部

9.0 附件