药厂 文件标准：SMP-WJ-006-1 标准管理规程的编制标准管理规程
药品生产企业管理文件 SMP-WJ-002-02 文件编写、编码管理规程
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录，附件 (5)6.参考资料 (7)7.历史和修订记载 (7)1.目的：明确GMP文件内容编写格式、结构和编码的要求。
2.范围：适用于公司的GMP文件。
3.职责：3.1.质量管理部：负责公司GMP文件的内容编写格式、结构和编码的制定工作；3.2.各部门：负责配合质量管理部对本部门GMP文件的内容编写格式、结构和编码的实施。
4.内容：4.1文件的编写格式、结构和编码根据公司的《GMP文件管理规程》SMP-WJ-001-**文件体系，由标准和记录构成文件结构如下图机构与人员技术规程厂房与设施标准管理规程设备操作规程物料与产品文件验证方案/报告确认与验证过程记录文件管理记录台帐记录生产管理凭证质量管理委托生产与委托检验产品发运与召回自检4.1.1文件的编码、格式是使GMP文件管理符合规范化的要求，所有的GMP文件都要按此规程的格式进行编码，编码后的文件按要求管理；4.1.2 GMP文件的编码由质量管理部专人负责，文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用；4.1.3文件一旦经过修订，必须更新修订号，对与其相关的文件中出现的该文件同时进行修订，并有修订记录；4.1.4文件编码及格式4.1.4.1 文件分类编码4.1.4.2 类别码文件分类编码-类别码-流水号-修订版本号如：SMP-JG-001-**SOP-QA-001-**STP-YL-001-**VDP/VDR-GY-001-**4.1.4.4记录编码编制方法记录作为主文件的附件，附在主文件内，记录的编码方法根据主文件编码将文件类别改为JL即可，一个主程序文件可能有几个附件记录，序号顺延举例1：JL-SC-001-**（主程序文件为SOP-SC-001-**)4.2文件中所引用的其他文件或记录的编号，不需注明修订号，一律用**代替最新版本。
药品生产企业管理文件 SMP-QC-006-02 检验用试剂、试液、标准品、滴定液、标准液的管理规程
目录1.目的------------------------------------------------------------------22.范围------------------------------------------------------------------23.职责------------------------------------------------------------------24.内容------------------------------------------------------------------25.相关程序、记录，附件--------------------------------------------------46.参考资料--------------------------------------------------------------77.历史和修订记载：------------------------------------------------------71.目的：明确制定检验用试剂、试液、对照品、滴定液、标准液、培养基和检定菌的管理规程。
2.范围：适用于质控部检验用试剂、试液、对照品、滴定液、标准液、培养基和检定菌的管理。
3.职责：3.1质量管理部QC负责本规程的制定和执行。
3.2质量管理部QA负责监督本规程的执行。
4.内容：4.1由于检验用的试剂试液、对照品、滴定液、标准液和检定菌的质量和管理直接涉及到使用这些物品进行原辅料、半成品和成品的质量检验的结果，故必须对这些物品进行严格的管理。
4.1.1滴定液和标准液的配制、贮存应在标化室内进行（实验时温度应在20～25℃，相对湿度应在45～65%），标化室应设置空调装置，对空气的温度和湿度进行调节和控制。
如滴定液和标准液要求在避光条件下存放，则标化室应安置窗帘，进行光线的遮盖，并应将液体存放于密闭的柜中。
GMP文件-文件编码管理规程
GMP文件-文件编码管理规程1.目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。
2.范围：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。
3.责任：质量部。
4.内容：1.文件的分类文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。
本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。
标准类文件分为三类技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。
包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。
管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。
操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。
记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。
过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。
台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。
标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫生合格等）。
2.本公司GMP文件系统分类如下：总框架：管理标准（SMP）标准技术标准（TS）操作标准（SOP）文件记录（REC）管理标准分类总则（ZZ）质量管理（ZL）人员管理（RY）厂房管理（CF）设备管理（SB）物料管理（WL）验证管理（YZ）管理标准（SMP）文件管理（WJ）生产管理（SC）清洁管理（QJ）质量控制（QC）/质量保证（QA）委托生产与委托检验管理（WT）产品发运与召回管理（FY）自检管理（ZJ）技术标准分类工艺规程（GY）原料（YL）辅料（FL）技术标准（TS）质量标准（ZL）包装材料（BZ）半成品（BC）成品（CP）设备验证（SB）验证方案（YZ）清洁验证（QJ）工艺验证（GY）风险评估（FX）岗位职责（GW）生产标准操作规程（SC）设备规程（SB）物料规程（WL）通则（TZ）操作标准（SOP）原料（YL）辅料（FL）检验规程（JY）包装材料（BZ）半成品（BC）成品（CP）质量控制规程（QC）质量保证规程（QA）清洁规程（QJ）发运与召回规程（FY）记录人员记录（RY）设备记录（SB）物料记录（WL）清洁记录（QJ）记录（REC）验证记录（YZ）生产记录（SC）质量记录（ZL）自检记录（ZJ）发运与召回记录（FY）3.文件编码办法3．1文件编码方式：□□□-★★--●●●如：SMP-WL-008①②③或者□□□-★★-▲▲-●●●如：TS-YZ-SB-003①②②a ③文件编码含义：①使用相应字母代表文件类别：操作标准SOP、管理标准SMP、技术标准TS、记录REC；②使用相应字母代表①分类项下的进一步分类（生产文件SC、质量文件ZL、、设备文件SB、物料文件WL、验证文件YZ、人员文件RY、清洁QJ、文件管理WJ、销售文件XS）。
管理规程(SMP)、操作规程(SOP)编写标准制度
管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门办公室分发部门公司各部门目的：本文件规定了公司各种管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件的编写原则。
适用范围：本文件适用于指导编写管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件。
责任：参与GMP文件所有管理活动的各部门对实施本规程负责，质管部、总经理承担监督责任。
内容：1. 编写SMP、SOP时，应具有可行性，各步骤操作衔接紧凑，应描述清楚下述要求：做什么工作（WHAT）；为什么做（WHY），明确做某项工作的原因、目的、原理；由谁来做（WHO）；如何做（HOW），明确做某项工作的方法、流程；什么时候做（WHEN）；在什么地点做（WHERE）；需要什么（WHAT）（如设备、仪器）；结果（RESULT），明确做某项工作所应达到的效果；检查、评价（CHECK），明确对工作结果的评价标准、方法。
检验操作规程的编制参考质量标准的各项顺序编写，单项检验方法（如水分测定、微生物限度检查等）可参照药典编写相应的操作规程。
2. 文件的格式：2.1. 目的：概述本标准的编制的目的。
2.2. 适用范围：明确该标准的适用范围。
2.3. 责任：生产部（车间）、QC质检员、成品仓库执行该标准，质检科负责监督该标准的执行。
2.4. 内容：该文件的具体内容。
2.5. 相关记录/表格：列出文件的相关记录及编码。
3 . 编写文件时应采用书面用语、专业术语，避免采用口语。
4. 编写文件时尽可能使用流程图、表格等，直观、易于理解。
5. 编写文件时必须符合国家有关法律、法规的规定，如《中国药典》、《药品生产质量管理规范》、《劳动法》等，根据法律、法规的要求适当调整文件的条目内容。
管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-26. 编写各种清洁操作规程应符合《清洁规程编写管理规程》。
SMP-WJ-002-00--文件管理规程.1
用于规范本公司标准文件、记录、报告、证书的编码系统，使文件条理化和系统化，以利于识别、查询、控制、跟踪和使用。
2、适用范围适用于公司药品生产、质量管理的所有标准文件、记录、报告、证书的编码及管理。
3、职责3.1.文件起草人负责按本程序的要求向文件管理员索取文件编码。
3.2.文件管理员负责按本程序对文件进行编制与管理,确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。
4、定义4.1.文件：指的文件包括管理规程、质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
4.2.STP：标准技术规程（Standard Technology Procedure），是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁发和制定的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等等书面要求；包括工艺规程、质量标准和检验操作规程。
质量标准的形式应参考中国药典，不能是汇总表格的简单参数。
4.3.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的文件，以工作为对象，为明确管理职能，划清工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件，强调“应该”怎么做。
4.4.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。
以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、方法等书面文件，强调“如何”去做。
4.5.SOR：记录（Record），是反映工作过程中执行情况的结果，可分为表格、记录、凭证、报告等。
5、文件编码管理规程内容5.1.文件编码原则：5.1.1.质量部文件管理员负责所有文件的编码工作，其他人无权编码。
5.1.2.文件编码应一一对应，不得有重复编码出现，一旦某一文件、记录终止使用，此文件、记录对应的文件编码作废，不得用于其它文件。
5.1.3.文件经过修订，必须依照修改的次数给定新的版本号，同时必须由文件管理员负责对与该文件有关的相关文件及时进行修正，并给定新的版本号。
SMP-ZG-006-01质量风险标准管理规程
1.目的建立一个风险管理规程，主要是对药品生产全过程中所存在风险的评估、控制、沟通、审核的管理，以保证药品质量。
并避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险。
2.范围药品生产全过程的质量风险管理。
3.职责企业负责人：负责协调社会对药品质量的期望和可支配资源的矛盾；质量管理负责人/质量授权人：负责组织审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程；生产管理负责人：负责确保产品生产过程中质量风险最小化措施的有效实施；QA主管：负责质量风险管理计划的起草、监督实施和实施过程的监测；4.内容4.1原则4.1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统化过程。
4.1.2应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
4.1.3质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
4.2风险的定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为遇到危险、遭受危害和损失的可能性和严重性的综合结果。
4.3质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统化过程。
4.4质量风险管理的要求4.4.1应用管理程序实现对药品整个生命周期的目标任务进行质量风险评估、控制、沟通、审核的系统化过程。
是质量管理体系的一个重要组成部分。
4.4.2质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险、损失降至最低。
4.4.3根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保证患者用药的安全性和可靠性。
4.4.4通过质量风险管理的方法使我们主动识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务质量。
4.4.5质量风险管理的投入水平、正式程度、方法、措施、形式及形成文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的是保护患者的利益。
《生产GMP文件目录》word版
山东中泰药业XXX GMP 文件目录
第一部分文件管理（一）管理规程
第二部分机构与人员（一）管理规程
（二）详细职责
第三部分厂房与设施（一）管理规程
第四部分设备管理（一）管理规程
（二）操作规程
第五部分物料管理（一）管理规程
第六部分卫生管理（一）管理规程
(二)操作规程
第七部分验证管理（一）管理规程
第八部分生产管理（一）管理规程
(二)操作规程
(三)工艺规程
（一）质监管理
（二）质检管理
第十部分销售管理
第十一部分投诉与不良应管理
第十二部分自检管理。
GMP文件的编制与管理规程
页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。
确保GMP 文件编制与管理的规范性。
2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。
2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。
4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。
并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。
强调“应该”怎么做。
包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。
可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。
包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。
4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。
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1.6 管理规程的格式要求按规定标准化，统一用A4规格的纸复制，统一用文件夹装订保存。
2标准管理规程文件表头设计
下列内容为各种标准管理规程的表头或扉页上必须印制的：
2.1 企业名称（或公司名称）
2.2标准管理规程的名称
应用范围：行使各项管理职能的“标准管理规程”；协调各项跨职能管理的“标准工作规程”。
责 任 人：各部门制订人、审核人、生产技术部经理、GMP办公室成1 文件的标题要精练明确，能够使文件的性质一目了然。
1.2 文件语言要求严谨、规范、详尽，以确保正确地理解和使用。
2.3 独一无二、易识别文件类别的文件编码，并附有文件修订的版次标记
2.4制订日期、审核日期、批准日期、生效日期
2.5制订人、审核人、批准人
2.6颁发部门、分发部门
2.7类别、页码
2.9制订目的及应用范围
2.10 责任人、内容
3 变更历史
版本
文件编号
生效日期
变更原因、依据及内容
0
SMP-WJ-001-0
1.3标准管理规程的内容要符合GMP要求，不得偏离。
1.4标准管理规程是依据GMP的规定，在《药品生产质量管理规范实施指南》指导下制订企业实施GMP管理的内控标准，因而原则上要求严于GMP及《药品生产质量管理规范实施指南》。尤其要特别强调每一项规程必须具有高度的可操作性，不可能实行的“空头规程”不能订在标准管理规程中。
2005年03月05日
新建文件
1
SMP-WJ-001-1
2014年11月18日
1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修订。
2、依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
3、变更内容：修改文件系统形式；新加文件管理系统图及文件编制基本规程流程图
牡丹江恒远药业有限公司标准管理规程
标题：标准管理规程的编制标准管理规程
编号：SMP-WJ-006-1
类别：文件
页码：第 1 页，共1页
制订人
制订日期
年 月 日
颁发部门
质量保证部
审核人
审核日期
年 月 日
分发部门
⑩
批准人
批准日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
目 的：建立一个标准管理规程文件的编制规范及制订、审核、批准规程。