数据完整性审计的重点

数据完整性审计的重点

一、QC实验室

●HPLC 没有审计追踪功能，或者审计追踪功能为开启/激活，

●审计追踪报告没有审核；

●样品登记台账不完全；

●同一样品多次测试，并未注明原因；

●仪器未设置账户密码权限；

●带打印功能的天平未打印称量记录；

●恒温培养箱未审核温湿度历史数据；

●QC实验人员使用了不受控的批检验记录；

●QC垃圾篓有大量报废的有效检验记录；

●缓冲液配制没有任何信息；

●重复进样、反复测试，未解释原因；

●预测试；

●同一张图谱用不不同批次产品；

●标准溶液配制没有记录；

●调整HPLC的积分参数；

●测试时间和记录报告不匹配；

●电子版本与打印版本不一致；

●转移数据，并未保留原始数据；

●进入仪器/计算机系统没有适当控制

●不同分析员共享密码；

●删除数据并未解释；

●测试过程中存在小试/ 试样；

●存在覆盖数据现象；

1.实验室仪器能确保分析员产生数据的可追溯性。仪器需要升级，仪器上的审计追踪功能，或完善手工审计追踪功能；

2.实验员的权限控制：

确保实验室分析员/管理人员无法删除、覆盖、复制、改变、注释或其他数据操

作（除非允许被审计功能跟踪的方法修改。）

3.确保每个分析员独立的用户和密码。

4.单机设备（未联网）有明确挑战应确保关键的评估确保符合标准。

5.数据完整性基本要求：审计追踪、仪器记录本（logbook)、样品包括标准品配制记录、图谱必须完全对应一致。

二、生产部门

●批生产记录不受控，可以随意复制和更换；

●未能及时记录生产过程中的数据；

●有倒签时间和日期的现象；

●记录的数据不是第一现场数据；

●数据记录有冲突；

●生产现场现实与批记录数据不一致；

●代替别人签字；

●数据转移没有过程记录；

●使用了非正式的批生产记录；

●生产批记录与实际设备产能不一致；

三、工程部门

●设备预防维护计划于实际执行不一致；

●公用系统设备现场数据与记录数据不一致；

●提前记录设备数据；

●关键设备图纸丢失；

●关键设备文件丢失；

●现场设备运行参数与记录数据不一致；

●设备验证缺乏证明性文件；

●关键图纸与设备现场不一致；

四、仓库部门：

●物料台账与实际物料不一致；

●原辅料台账与成品数量不一致；

●仓库温湿度历史数据与现场现实不一致；

●仓库个别物料没有物料信息；

●仓库台账与生产部台账不一致；

●取样台账与实际现场物料不一致；

五、QA部门：

●未能提供完整的SOP清单；

●提供了非先行版的文件；

●部分文件无法提供；

●复印件与原件存在差异；

●部分原始记录丢失；

●批记录中部分项目没有复核；

●偏差没有关闭，但是相关批次已经放行；

●部分支持性证明文件没有提供；

●同一版本号文件有两份，内容并不一致；

●无效数据没有解释原因；