《药品经营许可证》换证的自查报告

《药品经营许可证》换证的自查报告北京**医药科技开发有限公司

一、企业基本情况:北京**医药科技开发有限公司是从事药品批发业务的有限公司。《药品经营许可证》证号:，营业执照注册号:，经营范围:中成药、化学药制剂、、抗生素、生化药品。《药品经营质量管理规范》证书编号:******* 公司设有四部两室:质管部、采购部、储运部、销售部、财务室、办公室。现有员工**人，其中执业药师*人、中药士*人。员工中具有医药相关专业以上学历的13人，占员工总数65%，从事质量管理、验收、养护、保管工作的6人，占员工总数30%。

二、管理职责:

1、机构设置

公司按现代企业制度规范运作，实行董事会领导下的经理负责制。公司质量小组负责贯彻落实国家有关药品经营的相关法律、法规和规章制度，保障质管人员行使职权，监督、保证企业在依法批准的经营方式和经营范围内规范从事药品经营活动。公司成立了以总经理为首，质量负责人、业务负责人、和企业质量管理机构负责人在内的质量管理领导小组，制定了企业年度质量方针目标，并监督执行。

2、规范质量管理、定期检查考核

质管部制定了相应的管理制度，根据本公司制定的制度，质管部、储运部、销售部、采购部对质量管理制度执行情况每季度进行自查有记录;质管部在自查的基础上对各部门岗位执行情况进行监督指导，对存在的问题下达整改通知，进行后续追踪检查;落实奖惩措施，保证制度、职责的有效实施。

三、人员与培训

1、人员条件

企业法人代表具有中医师职称，本科学历，从事药品经营管理11年;企业负责人为主任医师，硕士研究生毕业，从事药品经营管理11年;企业质量负责人为执业中药师，本科学历，从事药品经营质量管理19年;质管部主管为执业药师，具有大专学历，从事药品经营管理8年;质管员为执业药师，具有大专学历，从事药品经营质量管理16年;验收员1人为相关专业大专毕业，3年从药经历;养护员为相关专业大专毕业;从事质量管理、验收、养护、保管人员全部符合岗位规定条件要求，持有相应岗位资格证书。

2、健康体检

公司每年安排直接接触药品岗位的人员进行健康体检，建有企业员工健康管理档案;

直接接触药品的人员健康检查全部合格，没有发现患有精神病、传染病或其它可能污染药品的疾病人员。

3、培训教育

公司每年制定培训计划，其内容包括:有关药品经营的法律法规、专业知识、职业道德等，按季度组织员工进行培训，并建有档案。

四、设施设备

1、营业、仓储用房

公司办公地址位于朝阳区华威北里30号楼一层一号，面积66m2。仓库用房位于丰台区**，面积**，高**，按用途分为常温库590m2，阴凉库94.5m2，验收养护室26.6m2，辅助用房88.9m2，储运办公室30m2。储存作业区、辅助作业区、办顶棚，库内“三色”“五区”标志明显。库公生活区独立分开，装卸作业场所有

内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。

2、设备齐全为药品规范管理提供物质基础保证

常温库:地架、货架、3块温湿度计、换气扇;

阴凉库:地架、2块温湿度计、2台冷暖空调、3台冰箱;

验收养护室:1台冷暖空调、1块温湿度计、千分之一分析天平、澄明度检测仪、标准比色液、遮光窗帘;

库区有整体换气设备、防爆灯、灭火器、灭蝇灯、粘鼠胶、挡鼠板等。公司目前拥有运输车辆3辆，并备有冷藏运输箱以备低温药品的运输。 3、业务经营实行计算机化管理

按照GSP要求，对业务计算机系统中的控制性管理权限进行界定。目前有业务操作系统计算机4台，从事药品采购计划制定、药品验收入库、库存管理、药品销售出库纳入计算机控制管理范畴，可实行联网操作。设立网管员负责业务系统数据库的管理、维护、备份，以确保其安全。

五、小结

为了通过《药品经营许可证》重新换证工作，公司根据GSP的要求，公司领导对各项工作进行了严格规范管理，不断的总结学习，围绕药品流通过程的特点，从购进验收、储存养护、销售三个重要环节入手，建立健全质量管理机构，完善质量管理职责程序，改善药品经营质量管理硬件设施，并将质量管理体系的各要素有机地结合在一起，进行了一系列有效、协调的GSP工作，控制了不合格药品通过公司进入流通领域，保证了供应药品的质量，确保人民用药安全，符合《药品管理法》的宗旨和《药品经营管理规范》的要求。并通过自查基本达到《药品经营许可证》换证的标准，现我《公司药品经营许可证》将于2010年1月30日到期，现郑重地向北京市药品监督管理局朝阳分局提出换证申请，请分局领导对我公司换证工作进行检查验收。

北京**医药科技开发有限公司

2009年10月28日

换发《药品经营许可证》自查报告

(菏泽天地医药有限责任公司)

山东省食品药品监督管理局:

菏泽天地医药有限责任公司于2005年2月4日经山东省食品药品监督管理局

批准成立，2010年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下:

一、企业基本情况

我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼(仓库地址:菏泽市广福街13号)。经营范围有:中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品(除疫苗)。公司今年1-12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。

公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240

平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下:

保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。

原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。

为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规