浅谈环氧乙烷消毒灭菌的过程(标准版)
环氧乙烷灭菌安全规程
环氧乙烷灭菌安全规程环氧乙烷灭菌是一种广泛应用于医疗、生命科学、制药等领域的灭菌方法。
而环氧乙烷（EO）具有较强的毒性和易燃性，如果在灭菌操作中处理不当，会对人员和设备造成严重危害。
因此，有必要建立一套完善的环氧乙烷灭菌安全规程，以确保安全灭菌。
以下是一份环氧乙烷灭菌安全规程，希望对您有所帮助。
一、环氧乙烷灭菌简介环氧乙烷灭菌是一种氧化性灭菌方法，利用环氧乙烷与微生物细胞内的蛋白质、酸核等生物官能团反应，从而达到灭菌的效果。
它是一种广泛应用于医疗、生命科学、制药等领域的灭菌方法。
二、环氧乙烷灭菌的危险性环氧乙烷具有较强的毒性和易燃性，在灭菌操作中需要特别注意以下问题：（一）环氧乙烷易燃环氧乙烷是易燃的，所以在灭菌操作中需要避免火源接触，保持操作间通风充足，避免产生静电。
（二）环氧乙烷有毒性环氧乙烷具有毒性，可以刺激眼、鼻、喉、肺等器官，引起头痛、乏力、呕吐等症状。
因此，在灭菌操作中需要佩戴防毒面罩、手套、防护服等安全防护用品，严格控制环氧乙烷的浓度。
（三）环氧乙烷对人体有致癌性环氧乙烷具有一定的致癌性，长期接触环氧乙烷可能导致各种癌症。
因此，在灭菌操作中需要减少环氧乙烷的使用量，尽量采用其他灭菌方法。
三、环氧乙烷灭菌安全操作规程为了确保环氧乙烷灭菌的安全性，有必要建立一套严格的灭菌安全规程。
以下是一些环氧乙烷灭菌的安全操作规程。
（一）仪器设备的安装与调试1. 在仪器设备的安装和调试中，必须考虑到环氧乙烷的易燃性和爆炸性，尽可能地在通风系统中采用防爆设备。
2. 环氧乙烷的质量必须符合规定，不能使用变质的、有水分的环氧乙烷。
3. 仪器的操作员必须经过专业培训并取得操作证书，方可独立操作。
4. 在操作前，必须对所有部件进行检查，并进行漏电测试，确保设备的安全性。
（二）操作环节的安全措施1. 操作人员必须佩戴防护服、防护面罩、手套、防护鞋等个人防护装备，避免接触环氧乙烷和其它有毒有害物质。
2. 操作人员必须熟悉环氧乙烷的性质和安全操作规程，以保障操作的安全。
范例3环氧乙烷灭菌过程确认
范例3环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。
这种灭菌方式被广泛采用的原因是其具有较高的灭菌效果和良好的渗透力，可以灭杀各类微生物，包括细菌、真菌、孢子等。
环氧乙烷灭菌过程确认是确保环氧乙烷消毒过程能够达到灭菌效果的一系列验证步骤。
以下是一个环氧乙烷灭菌过程确认的范例：1.验证灭菌器的性能：-确定灭菌器的容量和规格，并检查其是否符合要求。
-检查灭菌器是否能够提供足够的湿度和温度，以保证灭菌效果。
-确保灭菌器的真空泵和加热系统正常运作。
2.定义灭菌参数：-确定灭菌温度、湿度和时间等参数，并记录下来。
-根据物料的特性，确定合适的灭菌参数。
3.准备灭菌器和物料：-清洁灭菌器，并确保没有残留的灭菌剂。
-将待灭菌的物料放入合适的容器中，并严密密封。
4.进行灭菌操作：-将物料放入灭菌器中，并确保物料能够充分暴露在灭菌剂中。
-关闭灭菌器门，并启动灭菌器。
-按照预设参数进行灭菌操作，包括升温、排气、注入灭菌剂和保持一定时间等步骤。
5.完成灭菌操作后，确认灭菌效果：-打开灭菌器门，取出被灭菌物料。
-进行微生物检测，包括菌落计数、生物指示剂等。
-根据结果判断灭菌效果是否符合要求。
6.记录和分析数据：-将灭菌操作和灭菌效果的数据记录下来，并进行分析。
-如果灭菌效果不符合要求，则需要进行调整，并重新进行灭菌过程确认。
7.编写灭菌过程确认报告：-根据完成的灭菌过程确认，编写报告，包括灭菌参数、检测结果、数据分析和结论等。
-将报告归档保存，以备查阅和审查。
在范例3中，我们详细说明了环氧乙烷灭菌过程确认的步骤和要点。
通过这一系列验证步骤，可以确保环氧乙烷灭菌过程的有效性和可靠性，从而保证被灭菌物料的质量和安全性。
环氧乙烷灭菌 强解析 自然解析的原理
环氧乙烷灭菌强解析自然解析的原理环氧乙烷灭菌：深入解析自然解析原理环氧乙烷灭菌作为一种常见的医疗设备消毒方法，其独特的自然解析原理使其在消毒领域具有广泛的应用。
本文将为您详细解析环氧乙烷灭菌的自然解析原理。
一、环氧乙烷灭菌概述环氧乙烷（Ethylene Oxide，简称ETO）是一种无色、易燃、具有挥发性的气体，广泛用于医疗设备、制药、食品等行业的消毒。
环氧乙烷灭菌具有高效、广谱、穿透力强等优点，能够杀灭细菌、真菌、病毒等微生物，保证产品安全。
二、自然解析原理1.渗透作用环氧乙烷气体具有较强的渗透性，能够迅速渗透到物品的各个部位，包括狭缝、孔洞等难以到达的地方。
这使得环氧乙烷能够有效地与微生物的细胞膜、蛋白质等结构发生作用，从而达到消毒效果。
2.灭菌机制环氧乙烷的灭菌机制主要表现在以下几个方面：（1）与蛋白质发生烷基化反应：环氧乙烷与微生物体内的蛋白质发生烷基化反应，使其失去生理活性，从而导致细胞死亡。
（2）与核酸发生交联反应：环氧乙烷与微生物体内的DNA、RNA等核酸分子发生交联反应，影响其复制、转录和翻译过程，导致细胞无法繁殖和生长。
（3）破坏细胞膜结构：环氧乙烷与细胞膜中的磷脂发生反应，破坏细胞膜的完整性，导致细胞内外物质交换失衡，细胞死亡。
3.自然解析过程环氧乙烷灭菌过程中，自然解析原理起着关键作用。
自然解析是指环氧乙烷在灭菌过程中，不断与微生物体内的水分发生反应，生成乙醇和乙烯醇，进而降低环氧乙烷的浓度，直至完全分解。
自然解析过程如下：环氧乙烷+ 水分→ 乙醇+ 乙烯醇乙醇和乙烯醇均为无毒、无害的物质，对人体和环境无不良影响。
在灭菌过程中，自然解析原理保证了环氧乙烷能够逐渐降低浓度，直至消失，从而实现安全、有效的消毒。
三、总结环氧乙烷灭菌作为一种高效、广谱的消毒方法，其自然解析原理确保了消毒过程的安全性和可靠性。
通过本文的深入解析，相信您对环氧乙烷灭菌的自然解析原理有了更全面的了解。
环氧乙烷灭菌器标准操作流程及评分标准
环氧乙烷灭菌器标准操作流程及评分标准一、操作目的利用环氧乙烷灭菌器对不耐热、不耐湿医用物品进行处理，以达到灭菌效果。
二、物品准备手消毒液、帽子、纸塑包装袋、化学指示胶带、化学指示卡、环氧乙烷气罐、待灭菌物品、物品装载篮筐、生物指示剂三、操作流程报告：我是消毒供应中心护士××，我操作的项目是环氧乙烷灭菌器的标准操作，现物品准备完毕，是否开始，请指示？是！→洗手（六部洗手法）→打开电源及压缩空气开关（7公斤以上）→装入气罐，将气罐插入气罐槽的挡圈内，箭头向下，往下压入，同时向里轻推，使气罐被扣住→放置篮筐，将已装入物品的篮筐放入炉内，将生物指示剂按上前下后位置放在物品中间，关上门，顺时针旋转手柄直到手柄垂直→设置通气时间，按通气时间递增或递减键，每按一次，递增或递减1小时，直到所需的通气时间显示为止（12小时）→开始灭菌循环过程按下“开始”键，开始灭菌/通气循环，整个过程自动运行直至结束。
→灭菌结束后，逆时针旋转炉门手柄到底，30—60秒后，炉腔压力等于大气压力时，门即打开，按下STOP键，灭菌器即处于待机状态，关闭电源，压缩空气开关。
取下环氧乙烷气罐，作为非易燃废弃物丢弃→报告：操作完毕！（口述：1.物品的摆放：物品倾斜放入篮筐，物品间留有空隙，对于纸塑复合材料，务必按纸对纸塑对塑秩序放置。
2.环氧乙烷灭菌器常规测试包的制作：生物指示剂绿色帽端朝向20ml注射器的乳头（中间要留有空隙）。
然后用腹纱包裹注射器，塑封，放入指示卡，贴上3M胶带并注明上前，下后，时间为半年。
将上一次的阳性生物指示剂塑封，同待灭菌物品一起灭菌。
每次灭菌均应放置2支生物指示剂，以监测灭菌效果，生物指示剂应代表被灭菌物品，按上前下后位置放在物品中间。
）四、应知应会1、环氧乙烷气体灭菌的适用范围？答：适用于不耐高温、湿热的诊疗器械的灭菌。
例如：电子仪器、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。
环氧乙烷是目前最主要的低温灭菌方法之一。
浅谈环氧乙烷消毒灭菌的过程
浅谈环氧乙烷消毒灭菌的过程环氧乙烷叉称氧化乙烯，低温足无色液体，具备很强的穿透力、杀菌力强、杀菌黹广应用于精密器械、光学仪器、电子设备、各种导管及塑料制品的灭菌，可杀灭各种微生物包括细菌芽孢。
是目前低温消毒方法之。
现在将我院的灭菌过程介绍如下。
l 环氧乙烷消毒灭菌的过程1．1 物品准备及包装待灭菌的物品必须彻底清洗十净．注意不要刚生理盐水清洗，灭菌物品不能有水滴和水分太大，以免造成环氧乙烷稀释和水解。
适合环氧乙烷火菌的包装材料有纸、复合透析纸、布、无纺布、透气型硬纸容器等。
包装时应选合适的包装材料，贵重物品轻拿轻放，不能硬碰，长的导管、导丝不能折叠．刀、剪、针头等锐器物品应放胶管保护尖端，防止刺破纸塑袋，包内要尽可能去除空气。
包内放环氧乙烷化学指示卡，包外贴环氧乙烷化学指示胶带。
1．2 装载要求灭菌柜内应上下留有空隙．灭菌物品不能接触柜壁，物品装载量不能超过柜内的80%，平放物品不能上下堆积。
纸塑包装灭菌有效期是2年。
1．3 灭菌处理环氧乙烷灭菌时必须合理选择温度、浓度和时间参数。
温度升高、浓度增加．灭菌时间缩短。
环氧乙烷灭菌程序包括预热、预湿、抽真空、通人汽化环氧乙烷达到预定浓度、维持灭菌时间、消除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析。
环氧乙烷的解析：环氧乙烷灭菌锅内继续进行消毒，也可以放入专门的通风柜内，灭菌温度为55 C时解析时间12h，灭菌温度为37℃时解析时间大于20 h。
1．4 环氧乙烷灭菌检测1．4．1 工艺检测包括锅次、温度、开始时间、结束时间、灭菌物品的种类、数最、操作者签名。
1．4．2 化学检测包括包外监测与包内监测。
包外监测时注意观测指示胶带的颜色变化，其不规则、断续条纹由黄色变为橘红色。
包内监测根据包内指示卡的颜色变化来确定，指示卡由玫瑰色变绿色，表示达到灭菌条件。
1．4．3 生物监测采用枯草芽孢杆菌黑色变种芽孢进行生物监测，必须每锅放置，并放置最难灭菌处。
灭菌后进行细菌培养，监测灭菌效果，并进行对照培养1．5 环氧乙烷安全检测对灭菌物品和灭菌环境每年进行环氧乙烷残留的检测环氧乙烷灭菌器、气瓶或气罐远离火源或静电。
环氧乙烷气体灭菌
环氧乙烷气体灭菌一、适用范围适用于不耐热、不耐湿的诊疗器械、器具和物品的灭菌，如电子仪器，纸质制品，化纤制品，塑料制品，陶瓷及金属制品等诊疗用品。
不适用于食品，液体、油脂类、粉剂类等灭菌。
二、灭菌方法1灭菌程序包括预热、预湿、抽真空、通入气体环氧乙烷达到预定浓度、维护灭菌时间、清除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析灭菌物品内环氧乙烷的残留等过程。
2 .灭菌时应采用100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体，不应使用氟利昂。
3 .应按照环氧乙烷灭菌器生产厂家的操作使用说明或指导手册，根据灭菌物品种类、包装、装载量与方式不同，选择合适的温度、浓度和时间等灭菌参数，采用新的灭菌程度、新类型诊疗器械、新包装材料使用环氧乙烷气体灭菌前，应验证灭菌效果。
4 .除金属和玻璃材质以外的灭菌物品，灭菌后应经过解析，解析时间：50℃,12h;60℃,8h;残留环氧乙烷应符合GB/T16886.7的要求。
解析过程应在环氧乙烷灭菌柜内继续进行，输入的空气应经过高效过滤（滤除≥0.3μm粒子99.6%以上），或放入专门的通风柜内，不应采用自然通风法进行解析。
5 ,灭菌前物品准备与包装。
6 .灭菌物品应彻底清洗干净。
7 .包装应采用专用的包装材料，包括纸、包装袋（纸袋、纸塑袋等）、非织造布、包装材料应分别符合YY/T0698.2、YY/T0698.4、YY/T0698.5和YY/T0698.8的要求，新型包装材料应分别符合GB/T19633的有关规定。
包装操作要求应符合WS310.2的要求。
8 .灭菌物品装载8.1 灭菌柜内装载物品周围应留有空隙，物品应放于金属网状篮筐内或金属网架上；纸塑包装应侧放。
8.2 物品装载量不应超过柜内总体积的80%o三、监测方法1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。
2 .化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志，每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。
eo灭菌等同标准
eo灭菌等同标准EO灭菌是一种常见的灭菌方法，它利用环氧乙烷（EO）作为灭菌剂，对物品进行消毒和灭菌。
EO灭菌的标准是指对物品进行环氧乙烷灭菌时所应遵循的操作规范和标准。
以下是关于EO灭菌等同标准的详细说明：一、EO灭菌的基本原理环氧乙烷（EO）是一种常用的气体灭菌剂，它能够穿透物品的表面和内部，对物品进行全面、彻底的消毒和灭菌。
在一定浓度的环氧乙烷作用下，微生物的蛋白质和DNA会受到影响，导致微生物死亡，从而实现对物品的消毒和灭菌。
二、EO灭菌的标准制定1．确定灭菌对象：在制定EO灭菌标准时，首先要明确需要灭菌的物品类型和特点。
不同的物品对EO灭菌的耐受性和灭菌效果不同，因此需要针对不同的物品制定不同的EO灭菌方案和标准。
2．确定环氧乙烷的浓度和作用时间：环氧乙烷的浓度和作用时间是影响EO灭菌效果的关键因素。
根据物品的特点和灭菌要求，需要选择合适的环氧乙烷浓度和作用时间，以达到良好的灭菌效果。
3．确定灭菌温度：在EO灭菌过程中，温度也是一个重要的因素。
高温可以增强EO的灭菌效果，但也会对物品造成一定的损害。
因此，在制定EO灭菌标准时，需要选择合适的灭菌温度，以保证物品的质量和灭菌效果。
4．确定环氧乙烷的安全性：环氧乙烷是一种有毒气体，对人体有一定的危害。
因此，在制定EO灭菌标准时，需要考虑到环氧乙烷的安全性，制定相应的操作规程和安全措施，确保操作人员的安全。
5．参考国家和行业标准：国家和行业标准是制定EO灭菌标准的参考依据。
在制定标准时，需要参照国家和行业的相关标准，结合实际情况进行制定。
三、EO灭菌标准的实施1．操作人员培训：在实施EO灭菌标准前，需要对操作人员进行专业的培训，使其掌握EO灭菌的原理、操作规程和安全措施。
2．准备物品：在实施EO灭菌前，需要准备相应的物品，包括环氧乙烷气体、压力表、温度计、计时器等必要的设备。
同时，还需要准备相应的防护用品，如防护手套、防护眼镜等，以确保操作人员的安全。
环氧乙烷灭菌确认流程
环氧乙烷灭菌确认流程
环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，常用于对医疗器械、药品包装材料等进行无菌处理。
下面是一般的环氧乙烷灭菌确认流程：
1.前期准备：按照灭菌设备的要求，准备好环氧乙烷灭菌设备和
相关的消毒剂、指示剂等。
2.设备检查：确保环氧乙烷灭菌设备的正常运行状态，检查设备
的温度、湿度、通风等参数是否符合要求。
3.灭菌包装：将待灭菌的物品正确包装，确保包装完整且与灭菌
条件相适应。
包装材料通常使用环氧乙烷透气性好且耐受环氧
乙烷的材料。
4.灭菌设定：根据待灭菌物品的特性和要求，设置合适的环氧乙
烷灭菌参数，包括温度、湿度、压力和时间等。
5.灭菌操作：将包装好的物品放置到环氧乙烷灭菌设备中，并按
照设备的操作说明进行灭菌操作。
操作过程中要确保设备密封
良好，避免环氧乙烷外泄。
6.灭菌结束：灭菌时间结束后，待处理的物品需要在设备中停留
一段时间以确保充分灭菌。
然后，关闭灭菌设备并等待其冷却。
7.灭菌确认：使用灭菌指示剂验证灭菌效果。
灭菌指示剂是一种
化学指示剂，其颜色或性质会在灭菌过程中发生变化，以确认
是否达到了灭菌要求。
8.灭菌后处理：将灭菌完成的物品进行储存、运输或使用前的适
当处理，以确保其无菌状态得以保持。
环氧乙烷灭菌操作规程
环氧乙烷灭菌操作规程环氧乙烷灭菌操作规程是指在生产过程中使用环氧乙烷（EO gas）对被消毒物品进行处理的一系列操作规程。
本文以环氧乙烷灭菌的操作规程为主线，从操作前准备、操作时注意事项以及设备维护三个方面来详细介绍环氧乙烷灭菌操作规程。
一、操作前准备1.表明消毒品种和数量，记录消毒时间和温度。
2.清洗消毒器具，保洁和消毒区域，消毒器具的材质也很关键，应该选用抗腐蚀的材质，防止气体泄漏。
3.为了防止生物污染，应该选用消毒灭菌剂对包装进行处理，并标明日期和时间，以便追溯检查。
在灭菌前，应该打开包装，确认表面无残留物，将其零采样，并确认是否达到评价标准。
4.消毒物品需放置位置的考虑，可以分批次放置，包装物之间需分散放置，不宜密着放置，避免阻塞气体流通。
二、操作时注意事项1. 使用环氧乙烷灭菌器的人员应该进行专业的培训，了解操作规程、应急处理措施和风险评估要点等方面的知识，并严格遵守操作规程。
2.在操作中，应对氧乙烯进行有效的气体监测工作，确保安全，及时检测温度和压力，预估操作风险。
3.灭菌器开关位置要清晰，实施操作，应按照规范开启发动机，允许气体进入和消毒。
4.进入灭菌室后，应事先排除任何反应，并进行检测，以确保安全性，并检查遮盖物，不要有碎片，确保遮盖物符合灭菌容器的匹配性并将其放置在包装物上。
5. 确保撤出后按照规定验收所有包装，退役退役的部分包装和消毒因素，以及完成隔离放置。
三、设备维护1.对环氧乙烷灭菌器应该定期进行检查和维护，例如检查洁净度，气源和电源是否良好等，随时保证灭菌器设备的规范使用。
2.经常性的校准3.保持好纪录。
设备操作使用的相关设备记录、操作实践流程、调整和校准记录都可能是有用的，因此我们需要保持这些记录的正确性。
源码要注明，如果规格发生变化，应及时升级维护记录。
通过以上三个方面的介绍和注意事项，我们可以很明显的看到环氧乙烷灭菌操作规程的必要性和重要性，对于生产过程而言，正确、规范的操作流程，可以更好的保证产品的质量和安全性。
环氧乙烷灭菌的基础知识范文
环氧乙烷灭菌的基础知识范文环氧乙烷（ethylene oxide，EO）是一种广泛应用的灭菌剂，被用于消毒、灭菌医疗器械、药品以及食品等领域。
其具有低温、高效、广谱等特点，在微生物灭活方面有着广泛的应用价值。
本文将介绍环氧乙烷灭菌的基础知识，包括环氧乙烷的性质、杀菌机制、灭菌方法、灭菌效果评价等内容。
一、环氧乙烷的性质环氧乙烷（EO）是一种无色、易燃、易挥发的气体，在室温下呈反常的液体。
其分子式为C2H4O，分子量为44.05。
环氧乙烷具有低温杀菌的优势，其灭菌温度通常为40-63℃。
此外，环氧乙烷具有较强的渗透性，能够进入微生物的细胞内部，对细胞内的生物大分子如核酸、蛋白质产生致命的破坏作用，从而达到灭菌的目的。
二、环氧乙烷的杀菌机制环氧乙烷的杀菌机制主要是通过破坏微生物的遗传物质和代谢组分来实现的。
环氧乙烷是一种亲电剂，易于与生物大分子结合。
其能够通过与细胞内的蛋白质、核酸、糖类等发生亲电性反应，产生共价键而导致这些活性生物分子的死亡。
三、环氧乙烷的灭菌方法1. 气体灭菌法：气体灭菌法是环氧乙烷最常用的灭菌方法之一。
具体操作步骤如下：首先，将环氧乙烷充入灭菌腔室，然后关闭腔门，进行预热处理；接着，将待灭菌物放入腔室内，进行浸渍；然后，对系统进行抽真空处理，以去除残留气体和空气中的水分；最后，通过控制温度、湿度和气体浓度等因素，进行一定时间的灭菌处理。
2. 低温等离子灭菌法：低温等离子灭菌法是一种环境友好型的灭菌方法，其原理是通过等离子体产生活化粒子，对微生物进行灭活。
具体操作步骤如下：首先，将待灭菌物放入灭菌室内；接着，通过控制温度、湿度和等离子体条件等因素，进行一定时间的灭菌处理；最后，将灭菌后的物品进行干燥处理，保证物品的无菌状况。
四、环氧乙烷灭菌的效果评价环氧乙烷灭菌的效果评价一般包括微生物学指标、化学指标和物理指标等多个方面。
微生物学指标主要包括菌落总数、霉菌和酵母菌等指标；化学指标主要包括残留氧乙烷浓度和残留乙烯等指标；物理指标主要包括灭菌样品的干燥程度、灭菌包装的完整性等指标。
环氧乙烷灭菌方法
环氧乙烷灭菌方法环氧乙烷灭菌是一种常用的微生物灭活方法，广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。
环氧乙烷具有较强的渗透性和杀菌效果，能够有效地灭活各类微生物，包括细菌、真菌、孢子等。
在实际操作中，环氧乙烷灭菌方法需要严格控制操作条件，以确保灭菌效果和产品质量。
首先，环氧乙烷灭菌需要选择合适的设备和设施。
灭菌设备应具备良好的密封性能和稳定的控温控湿系统，以确保灭菌过程中的温度、湿度和压力等参数能够得到有效控制。
此外，还需要配备完善的安全监测系统，及时发现和处理可能出现的安全隐患。
其次，环氧乙烷灭菌需要制定详细的操作规程。
操作规程应包括设备预热、通风、灭菌、通风排气、空气清洁等各个环节的操作步骤和操作要求，以及各项参数的设定标准和监测方法。
操作人员应严格按照规程操作，确保每个环节的操作都符合要求，以保证灭菌效果和操作安全。
再次，环氧乙烷灭菌需要进行灭菌效果验证。
灭菌效果验证是确保产品达到预期灭菌效果的重要环节，通常包括生物指示剂监测、物理化学指标监测等。
通过对灭菌后产品进行抽样检测，验证其微生物指标和物理化学指标是否符合要求，以确保产品的安全性和有效性。
最后，环氧乙烷灭菌需要注意操作人员的防护和安全。
环氧乙烷是一种有毒、易燃的气体，对人体和环境都具有一定的危害性。
因此，在灭菌操作过程中，操作人员需要佩戴防护装备，如防毒面具、防护服等，严格遵守安全操作规程，确保操作安全。
总之，环氧乙烷灭菌是一种常用的微生物灭活方法，但在实际操作中需要严格控制操作条件，制定详细的操作规程，进行灭菌效果验证，以及注意操作人员的防护和安全。
只有这样，才能确保灭菌效果和产品质量，保障产品的安全性和有效性。
浅谈环氧乙烷消毒灭菌过程的管理
１ 患者 因素 ： 在急 诊 工作 中 ， 间就 诊 的 患者 及家 属 大多 情绪 致 护理 纠纷 发生 ， 事人 要受 到 扣发 当月奖 金 、 院通报 、 ． ３ 如 夜 当 全 所属科 形 急躁 ， 诊疗 过 程 中的一 些 常规 程 序 ， 往 产 生认 知上 的偏 差 ， 室 扣相应 质量 分 的惩 处 ， 成 了 一个 硬 性 约束 管理机 制 。 自运 行 面对 往 我 以笑 容 面 对患 者 指责 或抱 认 为是 医院故 意拖 延 刁 难 ， 将怒 气 发 泄 给护 士 ， 而 如护 士 处 理不 这 套机 制 以来 ， 院护 士 逐渐 形 成 了 “ 当 ， 成护 患冲 突 。长期 慢性 住 院 患者 ， 别 是老 年 患者 ， 易造 特 在夜 怨 ， 以最快 的 、 尽 心 的行 动 为 患 者排 忧 ” 习惯 ， 加 了患 者 的 最 的 增 间悲凉情 绪增 加 ， 护 士或 家属 未 注 意 ， 出现 自杀 或 自伤 意外 。 好感 与 信任 。２０ ， 院因 护士 的服务 态度 导致 的夜 间护理 纠 如 易 ０９年 我 ０ 。③增强业务能力 ： 由于夜间护理的特殊性 ， 护士的业务 此 外 ， 分患者 遵 医意识 不 够 ， 绝 对 卧床 休 息 的患者 ， 经 医 纷为… ’ 部 如需 虽 外 护人员反复解释说明 ， 但仍 固执 已见 ， 为“ 认 自己的身体 自己知 能 力对 维护夜 间 护理 安 全至 关重 要 。护 理 部采 取 岗位培训 、 出 道”在护士巡视间隙， 自下床活动 ， ， 擅 导致意外发生 ， 影响患者生 进修、定期进行理论及操作考核等方式促进护士业务能力的提 高 ， 重学 习氛 围 的营 造 ， 并注 推崇 “ 进 就是 过 、 不 不进 就被 淘汰 ” 的 命 安全 。 １ 医 院 内部关 系 ： 括 护士 与 医生 、 ． ４ 包 与后 勤 、 药 房 等 内部 关 系 管 理策 略 ， 强 了 护士 学 习 的 紧迫 感 和 积极 性 ， 短 了新 护 士一 与 增 缩 处 理不 良，当夜 间应 急事 件 发生 时 ，互 相推 诿 或持 观望 态度 ， 入 门护 士一 称职 护 士一 熟 练护 士 的时 间里 程 ，护士 的业务 能力 、 人 力 、 品 、 资调配 困难 ， 重影 响 护理 安全 。 药 物 严 沟 通能 力得 到 了有效 提 高 ， 根 本上 保证 了护 理安全 。 从 ２ 加 强夜 间护理 安全 管理 的措 施 ２３ －强化管理体制 。护理部根据夜间护理工作的特点 ， 要求 ： ①护 ２１ ．健全 规章制 度 。护 理部 为 适应 新 形 势 的要求 ， 近年 来 ， 立健 士 长在 夜班 排班 上 ， 建 要根 据 危重 病 人数 目 ， 实行 弹性 排班 制 ， 尽量 全 了一 系列 护理 工 作 制度 和 操作 常规 。涉 及到 夜 间 护 理工 作 的 不能 出现单 人值 长夜 班 现 象 ， 老护 士 要合 理 搭配 ， 新 护理 人员 不 有： 交接 班 制度 、 级护 理 制 度 、 夜 诊护 士 工 作 制度 、 分 急 突发 事 件 能 擅 自调班 ， 因特 殊原 因 必须 调班 ， 经护士 长统 一安排 。 无 如 需 ② 报 告制 度 、 查对 制 度 、 件书 写 制 度 、 文 护理 事 故 报告 制 度 、 间护 特殊情 况下 ， 日间 护理 能够 完 成 的工 作 不能 留给夜 班护 士完 成 。 夜 士 长总值班 制度 及 夜班 护 士工 作 职 责等 ２ 余 种 ，对 于夜 班 护士 ③夜间出现突发事件或护理事故 ， Ｏ 护理人员要在抢救 同时逐层上 的角色 、 任 、 作 内容等 进行 了细 化 和界 定 ， 间 护理 管 理有 报。④ 日间尽量为夜间护理工作做好准备， 责 工 使夜 抢救设备、 仪器、 药品 章 可依 。 并且 ， 医院为 方便 护士 学 习 ， 上述 制 度连 同 国家关 于 医 定点放置 ， 将 处于备用状态 ， 并做好交班。 ⑤夜班护士 日间要保证休 疗 护理 的法律法 规全 部 打 印成 册发 放 ，做 到 护理 人员 人 手一 份 ， 息， 以充足的精力体力完成好夜班工作任务。⑥值班者之间要注 意 团队合 作 。⑦ 认 真做 好病 人 交 接 ， 有 自杀 倾 向或不 遵 医行 为 对 保 证学 习之需 。 要 夜 并指 ２ ． ２提高护士综合素质。 ①增强法律意识 ： 护理部通过不定期组织 的患 者 ， 及 时上报 主 管领 导 ， 间增 加 巡视 频次 ， 导患 者家 全 院护理 人员 进行 护理 法律 法 规 的继续 教 育 学 习 ， 合各 护 理单 属密 切配 合 ， 同做 好 患者 的 心理 护 理 、 康 教育 和病情 观察 ， 结 共 健 防 元定期组织的护理安全分析会 、 法律制度学习会等形式 ， 增强护 范意外发生。 ⑧加强夜班护理文件的书写与保管的重视程度。同 护 理人员的法律意识。 同时 ， 为警示所有在职护理人员， 护理部对以 时 ，为 有效 监督 夜 班护 士 的 工作 质量 和 规章 制度 的落 实情况 ， 经验丰富、 责任心强的护士 往发生的护理事故不遮不掩 ， 作为一个沉痛的教训 ， 通过会议 、 通 理部在临床科室挑选 出部分业务强 、 报等各种形式， 让护士了解事故的成因、 诉讼程序、 处理结果及对 长 与科 护 士 长 、 理 部 主 任一 起 参 加夜 间护理 总 值 班 ， 理 部根 护 护 每 并要 责任 人 的处 罚方 式等 ， 启 发 护 士 思考 ， 何 在 工作 中避 免 各类 据 临床 护 理 质量 动 态 ， 天分 配 给值 班 者 不 同的 检查 任 务 ， 并 如 护理 纠纷 的发生 。 举极 大地 促 进 了各级 护理 人 员 自觉学 习护 理 求值班者在值班期 间不能离开医院，在不同时间段进行抽查， 此 此 法律法 规及 医院规 章 制度 的积 极 性 ， 护士 进 一步 明 确 了“ 使 可为 ” 举对 全 院夜 间护 理工 作起 到 了很 强 的 指导 、 监督 、 作用 ， 管理 有效 及“ 不可为” 的范畴 ， 加强了责任心 ，慎独” “ 精神得到了应有的重 保证 了护理 安全 。 视 ， 幸心 理得 到 了遏 止 ， 力 地保 证 了护 理安 全 。 增强 服务 意 ２ 侥 有 ② ． ４理顺 医 院 内际关 系 。护 理部 在 院领 导 的支 持下 ，多次 与 医务 识 ： 院在 近几 年 的护 理 纠纷 处 理 中发现 ， ６ ％～０ 我 约 ０ ７ ％的夜 间 护 处、 设备处、 药剂科等相关处室就有关问题进行对话沟通， 使许多 理纠 纷是 由服务 态度 问题 引 发 的 。针对 这种 情 况 ， 理部 一方 面 问题得 以协 调解 决 。２０ ， 院在处 理几 起较大 的夜 间突发 事 护 ０９年 我 加强 护 士 的职业 道 德 及礼 仪 培 训 ； 方 面加 大 奖罚 力 度 ， 服 务 件时 ， 部 门 、 系统 配合 默契 ， 圆满 地完 成 了抢 救 任务 ， 发 一 将 各 各 较 未 态度 不 良列 为单 项 质量扣 分 范 围 ， 确 因护 士 的服 务 态度 不好 导 生一起 护理 纠纷 。 如
浅谈医疗器械环氧乙烷灭菌新版国际标准-ISO 11135：2014
浅谈医疗器械环氧乙烷灭菌新版国际标准ISO 11135:20140.导言由于环氧乙烷是一种灭菌效果非常好的低温化学灭菌剂，且具有非常好的穿透性，在常温下即可对产品进行可靠的灭菌，不会对产品造成损害，尤其适用于对湿、热敏感的产品的灭菌，因此自上个世纪60年代开始应用于医疗器械的灭菌，环氧乙烷灭菌便迅速成为最常用的一种灭菌方式，尽管由于职业安全、EO残留等方面的问题，在一定程度上限制了其应用，但目前仍占据着全世界灭菌总量一半左右的比例。
为了建立全球统一的、详尽的、可操作的环氧乙烷灭菌标准，国际标准化组织ISO/TC 198技术委员会于1994年发布了第一版的环氧乙烷灭菌标准ISO11135：1994，后来中国直接对其进行转化为GB 18279：2000，目前这一版本的标准仍然是国标的有效版本，但国内的医疗器械要出口到国外通常应符合国际标准的最新版本，目前ISO 11135标准的最新版本为2014年7月15日发布的ISO 11135:2014，但是国内现有的医疗器械的灭菌确认、控制过程的建立与文件准备绝大多数是依照ISO 11135-1：2007、ISO11135-2:2008建立的，而ISO 11135:2014相比ISO 11135-1：2007,ISO 11135-2:2008有了较大的变化，因此尽快了解相应的变化，并采取针对性的措施，从而确保符合最新标准的要求是各个采用环氧乙烷灭菌的灭菌企业或医疗器械生产企业亟需开展的工作。
1.新版标准相对旧版标准的主要变化从实质内容上讲，新标准相比旧版标准实质性的变化并不多，其最大的变化是在结构以及叙述的方式和用语上，比如，将原来属于指南中的内容放到了标准内容中，或者将原来引用和参考的外部标准的相关内容直接在标准的指南中进行了叙述，或者将标准内容的描述的更精炼、准确或是进行了扩展，使要求更详尽。
由于存在大量实质内容没有什么不同，而细节描述上存在差异的情况。
很难将所有的差异都讲述清楚，因此以下是对新标准相对旧标准主要变化的概况，并不代表所有的变化都涵盖其中：（1）标准结构上，更加合理新标准在结构上将上一版本标准的两个部分ISO11135-1：2007和ISO11135-2:2008整合为一个标准ISO11135:2014，使得标准的指南由两个变为一个。
环氧乙烷灭菌实施细则及灭菌验证
环氧乙烷灭菌原理及灭菌车间管理知识简介环氧乙烷（EO）是一种光谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。
EO可以与蛋白质上的羧基（-COOH）、氨基（-NH2）、硫氢基（-SH）和羟基（-OH）发生烷基化作用，造成蛋白质失去反应基因，阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。
EO也可以抑制生物酶活性。
EO穿透性很强，可以穿透微孔，达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前医疗器械广泛采用EO进行灭菌。
环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，是安全防范监管重点。
环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。
今年扬州市客乐医用器械厂环氧乙烷灭菌车间发生爆炸，造成1人死亡、1人重伤，车间严重受损。
在此，特别提醒各使用单位要高度注意环氧乙烷的安装、使用操作、贮存的安全。
环氧乙烷灭菌装置应符合IEC1010－1和1010－2及相应的标准，灭菌车间的管理应执行一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则要求：一是制定灭菌工艺守则和环氧乙烷使用存放管理制度，专人负责，并持证上岗，操作人员应严格按照规定程序操作贮存；二是环氧乙烷的储存罐应保存在阴凉、通风、防晒处，高温季节可采用水淋降温，钢瓶充装量不得大于0、79kg/L，瓶口必须关紧，防止渗漏；三是贮存场所应有易燃、易爆、有毒警示标志，并配备消防器材；四是灭菌车间周围30-50米范围内不得有明火作业、变电设备、转动马达及其它可发生火花的设备与操作；五是消毒过程中，严禁穿有钉的鞋进入现场，严禁在操作现场抽烟，以防引起爆炸事故；六是消毒结束打开灭菌器时，必须先打开门窗及通风设备，室内环氧乙烷气味很浓时，不得开启电灯照明及手电照明（防爆灯除外）；七是对灭菌排放的环氧乙烷残留气应进行妥善处理并达到相应的环保要求；八是应具有与灭菌能力相适应的解析区域并建立解析管理制度灭菌验证,即是通过物理和生物实验的方法,证明所设定的灭菌工艺过程及参数,能够保证产品灭菌工艺要求的达到.ISO11135规定,验证必须至少每年进行一次.而且,一旦发生可能影响最终灭菌效果的改变——如更换包装,改变装载顺序等——发生时,必须进行验证.验证的过程通常牵涉企业众多部门,步骤繁多,耗时较长.简要的验证流程如下: 验证前准备需要制定验证方案,并由经过培训的人员来实施整个验证.对于产品灭菌的适用性,包装,灭菌剂,加湿蒸汽,生物指示剂等的适用性均需进行验证并形成文件.安装验证：需要验证的内容包括设备的相关资料和附件是否齐全,安装场所是否符合安全要求,对主要计量器具进行校验等.计量器具的校验必须首先进行.运行验证(试运行)：设备安装后,应按操作说明书启动设备,确定设备是否能在预期的设计范围内准确的运行,并能达到各项技术指标和使用要求.对于预处理区,需验证其空载状态下的温湿度均匀性;对于灭菌柜室,需验证其空载状态下的温度均匀性.物理性能验证：在满载状态下,验证设备达到预期工艺参数的能力.对于预处理区,需验证其满载状态下的温湿度均匀性;对于灭菌柜室,需验证其满载状态下的温度均匀性.微生物性能验证：可以认为,之前的验证目的在于确保设备主体及其他辅助用品能够满足工艺要求.而微生物性能验证的目的在于,在这样的条件下,寻找并证明能够满足灭菌工艺要求——10-6无菌保证水平——的工艺参数.在选定的温度,相对湿度和环氧乙烷浓度的条件下,能将生物指示剂的存活概率降低到10-6或以下的气体作用时间,就是所需寻找的工艺参数.工业上,通常用半周期法来确定所需的灭菌时间.通过将灭菌时间依次减半,直至找到最短灭菌时间——即刚好能将生物指示剂杀灭的时间.用该时间重复两次灭菌过程,需全部阴性.由于根据《ISO11138 医疗保健产品灭菌生物指示物》的规定,用于环氧乙烷灭菌验证和监测用的生物指示剂的最小菌量需达到1.0×106,该最短灭菌时间的两倍,即为能满足灭菌要求的气体作用时间,如图2所示.需要提醒的是,半周期法虽然是最简便的方法,却并不是最可靠的.由于严格来讲,对于生物指示剂的杀灭曲线是未知的,半周期法的结果只是建立在推测的基础上.所以,有条件的企业,应该选用更严格,更可靠的存活曲线法或部分阴性法.图2 半周期法验证时生物指示剂需摆放在整个负载最难灭菌的部位,并应达到一定的数量以全面反应灭菌柜室内各位置的灭菌效果.对于生物指示剂的摆放数量,ISO11135有如下的推荐: 柜室体积达到5m3时,至少20支柜室体积5 m3-10m3时,每增加1m3,增加2支柜室体积>10m3时,每增加2m3,增加2支常规监测用于对验证后的日常灭菌过程进行监测,控制产品放行.建议使用的生物指示剂的数量通常为验证时的一半.当前存在的问题目前在国内,由于经费的限制及认识的不足,对于工业上灭菌流程的规范,尚存在以下一些问题.验证的不科学"一招鲜"的验证方法,在国内还十分常见.所谓"一招鲜",就是只对一种产品,一台设备,一个装载方式进行验证,然后将这套灭菌工艺用于所有的产品,设备和装载方式.这主要是由于对验证的认识不足导致的.验证得到的灭菌参数只能用于该次验证的灭菌工艺,因为不同的产品,设备,装载等因素,都会对灭菌效果产生影响.对于不同的灭菌过程,没有任何一套灭菌参数是可以确保灭菌效果的.必须对任何不同的灭菌过程分别的进行验证,确定有科学依据的,可确保灭菌效果的灭菌参数.另外,有很多企业未严格遵守ISO标准规定的验证流程,文件系统的不规范,对于设备的验证不充分等问题仍然存在.常规监测的不重视对于经过验证的灭菌过程,很多企业在日常的灭菌流程上,选择了参数放行,化学监测或无菌检验的方法来放行产品.以上这些控制方式,对于工业环氧乙烷灭菌来说,都是不充分的.影响环氧乙烷灭菌效果的因素很多且相互关联,控制起来十分困难. 例如,湿度就是一个多变因素.即使经过了有效的预处理,由于环境湿度的不稳定,抽真空湿度损失等原因,灭菌作用过程中分散到每个包裹的湿度仍是不可预知和不可控制的.如使用混合环氧乙烷气体,由于气体的均匀性的不稳定,实际作用在产品上的环氧乙烷浓度也是很难精确计算和控制的.另外,还有很多未知因素影响着环氧乙烷灭菌的有效性.因此,即使通过验证确定了参数,仍旧要对日常的灭菌进行常规监测,确认灭菌实际有效后才能放行.化学指示剂是通过灭菌过程对于化学物品的作用导致的化学变化,来模拟生物指示剂的灭活.然而,化学指示剂并不能代替生物指示剂的作用,最终能确定整个负载灭菌效果只有生物监测.生物指示剂的选择和用法不当用作灭菌验证和常规监测的生物指示剂,需谨慎的选择.性能符合ISO11138的规定并获得上市许可,是选择生物指示剂的基本条件.需要注意的是,如无菌产品将最终出口,所选择的生物指示剂也需满足该国的要求并获得认可.对于生物指示剂的使用,目前也存在着用量不足和用法不当等问题.在灭菌柜室中使用足够多的生物指示剂进行全面的监测是必须的.然而,出于成本的考虑,一些企业未使用足够多的生物指示剂进行验证和常规监测.其实,这样所得的结果是不够可靠的.因为无论是在验证还是常规监测时,只有全面监控整个灭菌柜室的情况,才能使所得灭菌参数真正能够保证灭菌的有效性.另有一些企业,在验证和常规监测时使用不同的生物指示剂或混用不同品牌的生物指示剂.由于不同的生物指示剂的菌量和抗力有所不同,这对于验证和常规监测的一致性是有影响的.将生物指示剂放在最难灭菌部位,也是至关重要的.PCD为灭菌过程对生物指示剂的杀灭提供最大挑战,是保证生物监测的有效性的重要手段.对PCD的可靠性,亦需进行验证.什么是核辐照技术核辐照(或放射)是γ(伽玛)幅照技术的简称。
环氧乙烷的灭菌原理
环氧乙烷的灭菌原理
环氧乙烷（EO）是一种常用的灭菌剂，广泛用于医疗器械、
药品、食品等领域。
环氧乙烷的灭菌原理主要包括以下几个方面：
1. 作用机制：环氧乙烷通过与微生物细胞内的蛋白质和核酸等生物大分子结合，干扰细胞内的生物代谢和生理活动，从而导致细胞死亡。
2. 低温灭菌：环氧乙烷适用于低温灭菌，其灭菌温度一般在
37-63摄氏度之间，相比高温灭菌方法（如蒸汽灭菌），可以
更好地保护一些热敏感的物品。
3. 渗透灭菌：环氧乙烷具有较好的渗透性，能够有效渗透到细菌的内部，破坏其细胞结构，达到灭菌的目的。
这也是环氧乙烷能够适用于各种器械和材料的原因之一。
4. 强杀灭菌谱：环氧乙烷对多种微生物有较强的灭菌效果，包括细菌、真菌、孢子、病毒等。
其广谱的杀菌能力使得环氧乙烷成为一种理想的灭菌剂选择。
需要注意的是，环氧乙烷具有一定的毒性和危险性，使用时应遵循相关的安全操作规范。
此外，环氧乙烷的使用还需考虑其可能对环境和人体健康产生的影响，尽量减少使用量和排放量，同时加强防护和处理措施。
环氧乙烷灭菌(ISO11135-1)
环氧乙烷的特性：无色气体具有芳香醚味 灭菌原理：通过与微生物中的蛋白质和其他成分发生反应导致微生物死亡 注入方式：通过专门的注射器或管道将环氧乙烷注入到被灭菌物品中 注入时机：在灭菌过程中环氧乙烷的注入通常是在密封容器或灭菌柜内进行的
环氧乙烷的扩散：在灭菌过程中环氧乙烷通过扩散作用均匀地分布到物品中确保物品的每个角落都能得到充分的覆盖。 熏蒸：环氧乙烷在一定的温度和湿度条件下以气体形式存在对物品进行灭菌处理。熏蒸过程需要控制温度和湿度以确保灭菌效果。
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汇报人：
CONTENTS
环氧乙烷灭菌 简介
ISO11135-1 标准概述
环氧乙烷灭菌 过程
ISO11135-1 标准对环氧乙 烷灭菌的要求
环氧乙烷灭菌 的安全与防护
ISO11135-1 标准的实施与 监督
PRT ONE
环氧乙烷是一种广谱灭菌剂能够杀灭各种微生物包括细菌、病毒、真菌和芽孢等。
环氧乙烷灭菌广泛应用于医疗器械、食品包装、化妆品和药品等的消毒和灭菌。
排除：环氧乙烷在灭菌过程结束后应通过通风系统将其排除确保室内空气安全。 检测：为确保环氧乙烷残留量符合标准需使用专业的检测仪器进行检测并记录检测结果。
PRT FOUR
温度：ISO111351标准要求灭菌过 程温度控制在4060℃之间。
压力：标准要求灭 菌压力控制在0.20.4MP之间。
湿度：环氧乙烷灭 菌过程中湿度应控 制在30%-60%RH 之间。
适用于医疗器械灭菌过程 规定了环氧乙烷灭菌过程的最低要求 适用于医疗器械的环氧乙烷灭菌过程 适用于医疗器械的灭菌过程验证和确认
PRT THREE
物品清洗：确保物品在使用前已经彻底清洗干净。 物品干燥：清洗后的物品需要干燥以避免水汽对灭菌效果的影响。 物品整理：将物品按照灭菌要求进行整理和分类以便于后续操作。 环境清洁：灭菌前需要对灭菌室进行清洁确保无尘埃和微生物污染。
环氧乙烷灭菌的正确操作课件
16，卸载 当灭菌循环过程结束后，就可卸货 。同时，取下气罐，气罐可作为非 易燃废弃物丢弃。
17，回到待机状态 取出灭菌物品后，可以结束此次灭 菌循环过程。在炉门开启状态，按 下“停止”键，灭菌器即处于待机 状态，等待下次灭菌。
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内容回顾
环氧乙烷灭菌前的准备
✓ 清洗 干燥 注意事项 ✓ 装载 卸载 注意事项
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装载
物品松散放入篮筐，物品间留有空隙。 用专用篮筐，不得堆积，不得高出篮筐 纸－塑包装材料，务必按纸面对塑面秩序放置
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医用纸塑包装材料使用方法
➢打开物品以便灭菌剂接触所有表面 ➢装¾ 包装容量和密封前去除残留空气 ➢调节封口机温度以及压力（推荐温 度180C～200C） ➢放入物品应使最终用户无菌取出， 物品不能超过容量的75% ➢放包内指示卡，封口宽度≥6mm ➢包内器械距包装袋封口处≥2.5cm
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7，打开锅门 逆时针旋转炉门手柄直至打开。
8，装入气罐 将灭菌器配套气罐插入气罐槽的 挡圈内，往下压入，同时向里轻 推，使气罐被搭扣扣住。
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9，放置篮筐 将已装入物品的篮筐放入炉内 ，关上门，顺时针旋转手柄直 到手柄垂直。
10，设置灭菌温度 按温度选择键，选择所需的灭 菌 / 通气温度。依照所需灭菌 物品厂商推荐的灭菌温度设定 灭菌温度参数。
准备阶段
前面板显示循环工作顺序 灭菌阶段
通气阶段
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包括—预热 —预真空
—预湿
包括—刺破气罐 —灭菌
—排气
包括—灭菌过程完成 —通气
14，中断灭菌循环过程 任何时候，按下“停止”键， 即可中断灭菌循环。
医疗保健产品灭菌环氧乙烷标准
①不应改变产品结构； ②对材料性能的影响及可能带来的生物学危害； ③ EO残留水平将会影响产品对灭菌的适用性； ④产品还有可能与EO或稀释气体起反应； ⑤产品设计应保证其有效性和安全性不受灭菌影响 ；
⑥产品需再次灭菌时，其物理、化学性能不受影响； ⑦高的湿度和压力的变化可能影响包装密封性能； ⑧根据产品的设计确定灭菌剂最难达到的部位
医疗保健产品灭菌环氧乙烷标准
由于受疫情的影响，许多企业转型开始做医用口罩以维持运行。环氧乙烷灭菌气体是目前 用于口罩灭菌的主要方法，但是，面对环氧乙烷的易燃易爆特性，你知道国家对使用环氧 乙烷的标准吗？根据GB 18279.1-2015和GB⁄T 18279.2-2015，小编进行了以下总结。
一、人员 应由有资格的人员负责设备维护，EO灭菌的确认和常规控及产品放行工作。负责下列工 作的人员应接受和具有必要ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ资历：
除了根据国标做好自身的工作，厂家也应在采购环氧乙烷灭菌气时注意气体供应商是否有相关的 充装和经营资质。比如液化空气便拥有环氧乙烷灭菌气的相关资质。
①微生物学试验 ②设备安装、维护 ③物理性能鉴定 ④日常灭菌操作 ⑤校准 ⑥过程设计 ⑦设备规范 ⑧适用的其他方面
二、灭菌过程设定 制定灭菌工艺时，所有影响灭菌过程有效性的因素都要考虑，这些因素应包括：
①产品设计 ； ②包装 ； ③被灭菌物品摆放方式 ； ④预处理要求 ； ⑤处理要求； ⑥灭菌柜中的残留空气含量； ⑦灭菌剂加入 ⑧灭菌作用条件（温度、相对湿度、EO浓度、时间） ⑨排出条件 ⑩通风要求
四、灭菌过程 灭菌过程应包括预处理和（或）处理、灭菌周期和通风。灭菌过程中须考虑的物理性能因 素有：
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When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors.
（安全管理）
单位：___________________
姓名：___________________
日期：___________________
浅谈环氧乙烷消毒灭菌的过程
(标准版)
浅谈环氧乙烷消毒灭菌的过程(标准版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。
生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。
当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。
"安全第一"
的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。
环氧乙烷叉称氧化乙烯，低温足无色液体，具有很强的穿透力、杀菌力强、杀菌黹广应用于精密器械、光学仪器、电子设备、各种导管及塑料制品的灭菌，可杀灭各种微生物包括细菌芽孢。
是目前低温消毒方法之。
现将我院的灭菌过程介绍如下。
l环氧乙烷消毒灭菌的过程
1．1物品准备及包装待灭菌的物品必须彻底清洗十净．注意不要刚生理盐水清洗，灭菌物品不能有水滴和水分太大，以免造成环氧乙烷稀释和水解。
适合环氧乙烷火菌的包装材料有纸、复合透析纸、布、无纺布、透气型硬纸容器等。
包装时应选合适的包装材料，贵重物品轻拿轻放，不能硬碰，长的导管、导丝不能折叠．刀、剪、针头等锐器物品应放胶管保护尖端，防止刺破纸塑袋，包内要尽可能去除空气。
包内放环氧乙烷化学指示卡，包外贴环氧乙烷化学指示胶带。
1．2装载要求灭菌柜内应上下留有空隙．灭菌物品不能接触柜壁，物品装载量不能超过柜内的80%，平放物品不能上下堆积。
纸塑包装灭
菌有效期是2年。
1．3灭菌处理环氧乙烷灭菌时必须合理选择温度、浓度和时间参数。
温度升高、浓度增加．灭菌时间缩短。
环氧乙烷灭菌程序包括预热、预湿、抽真空、通人汽化环氧乙烷达到预定浓度、维持灭菌时间、消除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析。
环氧乙烷的解析：环氧乙烷灭菌锅内继续进行消毒，也可以放入专门的通风柜内，灭菌温度为55C时解析时间12h，灭菌温度为37℃时解析时间大于20h。
1．4环氧乙烷灭菌检测
1．4．1工艺检测包括锅次、温度、开始时间、结束时间、灭菌物品的种类、数最、操作者签名。
1．4．2化学检测包括包外监测与包内监测。
包外监测时注意观测指示胶带的颜色变化，其不规则、断续条纹由黄色变为橘红色。
包内监测根据包内指示卡的颜色变化来确定，指示卡由玫瑰色变绿色，表示达到灭菌条件。
1．4．3生物监测采用枯草芽孢杆菌黑色变种芽孢进行生物监测，必须每锅放置，并放置最难灭菌处。
灭菌后进行细菌培养，监测灭菌效果，并进行对照培养
1．5环氧乙烷安全检测对灭菌物品和灭菌环境每年进行环氧乙烷
残留的检测环氧乙烷灭菌器、气瓶或气罐远离火源或静电。
投药及开瓶时不能用力过猛。
以免药液喷出；。
定期对环氧乙烷灭菌设备进行检修和测试。
2体会
环氧乙烷是对人体有害的．使用环氧乙烷灭菌时。
要认真执行相关的技术操作规程，严把各个环节的质量关，保证人员及环境的安全。
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