13.新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度考核试题及答案
新技术和新项目准入制度考核一、单选题1.新技术和新项目准入制度的适用范围（）[单选题] *A医生B护士C全体医务人员√2.新技术具有（）[单选题] *A可行性、高效性、逻辑性B可行性、安全性、效益性√C安全性、效益性、逻辑性3.项目负责人至少（）将新技术和新项目的开展情况进行总结[单选题] *A .3个月√B.6个月C.1年4.新技术、新项目转为常规技术前需要（）次以上评估[单选题] *A.2次√B.3次C.5次5.手术类技术的管理周期为（）[单选题] *A半年至一年B一年至两年C一年至两年或更长√6.新技术和新项目准入申报条件？（）[单选题] *A.拟申报的新技术必须符合本机构《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目；B、科主任组织, 科室讨论同意后, 按医院统一安排提出申报申请；C.由项目负责人或项目相关人员在OA中提交《新技术和新项目准入申报表》并附件上传讨论意见稿及相关资质证明材料、论文材料等；D.以上都是√7.新技术和新项目管理期限说法正确的是？（）[单选题] *A.从获得批准开展之日起至转为常规技术项的时间。
B.一般情况下, 安全性、有效性肯定的成熟技术, 如已获国家批准的检查、检验类项目, 管理周期一般为半年到一年；C、一般情况下, 安全性、有效性需要进一步观察的技术, 如手术类技术, 应考虑手术效果的观察周期, 管理周期一般为1～2年或更长。
D.以上都是√8.关于开展新技术、新项目, 医务部的权责（）[单选题] *A.新技术新项目申报B.技术和新项目申报初审和日常监督管理√C.新技术新项目伦理审核D.新技术新项目审核, 讨论评议, 决定是否准入9.开展新技术、新项目的临床、医技科室的权责:（）[单选题] *A.新技术新项目申报√B.技术和新项目申报初审和日常监督管理C.新技术新项目伦理审核D.新技术新项目审核, 讨论评议, 决定是否准入10.关于开展新技术、新项目, 学术委员会的权责:（）[单选题] *A.新技术新项目申报B.技术和新项目申报初审和日常监督管理C.新技术新项目伦理审核D.新技术新项目审核, 讨论评议, 决定是否准入√11.关于开展新技术、新项目, 伦理委员会的权责:（）[单选题] *A.新技术新项目申报B.技术和新项目申报初审和日常监督管理C.新技术新项目伦理审核√D.新技术新项目审核, 讨论评议, 决定是否准入12.新技术和新项目管理周期为（）, 起始时间从通过伦理审查并被批准实施之日起计算。
新技术、新项目准入制度
新技术、新项目准入制度（一）目的为保障医疗安全，提高医疗质量，提高我院学科整体医疗技能和水平，促进可持续发展，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目在临床应用中的质控与管理。
（二）适用范围医院临床、医技、护理人员。
（三）定义指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
（四）基本要求1、拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
2、明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新。
3、建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本院相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。
4、新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。
5、明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，并加强新技术和新项目质量控制工作。
6、建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。
7、开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。
(五)具体管理1、组织管理医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；医务科具体实施医疗新技术、新项目的立项准入审核、中期评估、成果奖评审以及获奖后项目的跟踪管理等工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科实拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作。
2、分类分级管理我院对新技术、新项目临床应用实行分级分类管理。
开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由我院医疗质量与安全管理委员会组织实施。
开展****省第二类医疗技术及限制类医疗技术和临床研究类医疗技术临床应用的能力技术审核，由我院医疗质量与安全管理委员会审核，报省级卫生行政部门备案审批。
3、新技术、新项目准入申报流程3.1开展新技术、新项目的项目申请人搜集信息、查阅文献等，核实拟开展的医疗技术是否具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并建立并遵守技术管理规范等。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度新技术和新项目准入制度指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
一、适用范围凡是在临床医学领域具有应用前景、体现学科发展趋势并在本院尚未开展或使用过的临床诊疗技术和项目，均适用本管理规定。
医疗技术管理委员会负责我院新技术新项目的开展、评审、监督、管理等工作，常设办公室为医务科、质控科。
二、准入条件1．拟开展的新技术新项目应符合国家相关法律法规、规章制度和院内相关规章制度。
2．拟开展的新技术新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。
3．拟开展的新技术新项目应当具有与之相适应的技术力量、设备和设施。
4．拟开展的新技术新项目所使用的医疗器械、药品须符合国家政策的相关要求。
三、准入程序1．申报各科室在申报前应认真做好新技术新项目的学习、引进和创新规划工作，新技术新项目负责人须认真填写《宁德市闽东医院新技术申报审批表》（附件一），经科室讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。
2．审核医务科对《宁德市闽东医院新技术申报审批表》和相关资料进行审核合格后，报请医疗技术管理委员会部分相关专家审核、评估，充分论证（必要时报医院伦理委员会审核）并同意准入后，报请分管院领导审批。
重大技术应报院长审批。
二、三类医疗技术与限制类医疗技术按卫生行政部门规定备案。
3．审批拟开展的新技术新项目审批后，在宁德市医疗机构医疗服务价格目录之外的项目，由医院财务科向宁德市物价局申报收费标准；医保报销与否，由医保科报上级医保部门审批。
四、申报的主要内容1．可行性论证内容可行性论证内容：包括新技术来源；主要负责人与参与人员进修学习情况；条件、设备及经费；国内外、省内外开展本技术的现状说明；开展的技术目的、先进性、预计疗效与效益；开展技术的并发症及意外的防范措施等。
2．申报材料内容开展新技术申请须提交以下材料：（1）宁德市闽东医院新技术新项目申报审批表（附件一）；（ （ 2）新技术负责人资质证明复印件以及进修学习材 3）宁德市闽东医院开展新技术安全保障方案（附件 料；二）开展新项目申请需提交以下材料：（ 一）；1）宁德市闽东医院新技术新项目申报审批表（附件2）新技术负责人资质证明复印件以及进修学习材 3）临床科室与医技科室需协调解决问题申请表（附 （料；（ 件四）五、临床技术应用的监督管理措施1 ．医院鼓励各科室医务人员研究、开发和应用新的医 疗技术，鼓励引进省内外先进医疗技术。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度一、定义指为保障患者安全，对于本本院首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
二、基本要求（一）新技术、新业务的概念凡是近年来在县内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。
（二）新技术、新业务的分级、分类对新技术、新项目实行分级管理，分为市级、县级、院级：1、市级：具有省内先进水平的新成果，在市内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
2、县级：具有市内先进水平的新成果，在县内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
3、院级：具有县内先进水平的新成果，在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
根据“医疗技术临床应用管理办法”，将医疗技术分为三类：第一类医疗技术：是指安全性、有效性确切，本院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术：是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1、涉及重大伦理问题；2、高风险；3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4、需要使用稀缺资源；5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
（三）新技术、新业务的批准权限1、申请人资格：申报者应具有副主任医师及以上专业技术职称且经过相关专业技能培训的本院医务人员。
2、院级新技术、新项目须由科主任签署意见后报医务科审批、主管院长审核、医疗质量与安全管理委员会通过方可实施。
3、县级、市级新技术新项目须在履行院级新技术新项目审核批准后，经医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会通过、院长批准、经县卫生计生委备案后方可实施。
（四）新技术、新业务准入的必备条件1、拟开展的新项目应符合市相关法律法规和各项规章制度。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度目的加强医院新技术、新项目临床应用的管理，促进医疗保健技术水平的进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全。
范围临床各科室及医务人员。
定义新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本院首次开展临床应用的医疗保健技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估，实行全流程规范管理的制度。
内容（一）新技术、新项目临床应用实行二类准入管理第一类为“一般诊疗技术”：指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术。
第二类为“限制类技术”：指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。
（二）新技术和新项目准入的必备条件拟开展的新技术和新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度要求。
拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
拟开展的新技术和新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新技术和新项目。
拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的药品开展新技术和新项目。
（三）新技术和新项目立项开展新技术和新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有中级及以上专业技术职称的本院职工，该新技术和新项目应首先在科室进行可行性研究，充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，在确认其安全性、有效性、伦理风险、技术条件、人员和设备设施基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《**市妇幼保健院新技术、新项目开展申报表》附件1，一式两份，报送医务科立项申请。
（四）新技术与新项目论证医务科对各科室报送的《**市妇幼保健院新技术和新项目开展申报表》进行汇总、审查，审查内容包括：申报新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作规范的规定；参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；申报的新技术和新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度为加强医疗技术管理,促进我院医疗科技进步,提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床管理办法》、《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》和四川省卫生计生委《关于取消第二类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》、四川省卫计委《关于进一步加强医疗技术管理的通知（2016年）》等有关规定，结合我院实际情况，制定新技术和新项目准入制度。
（一)凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。
(二）新技术、新项目为我院重点监管类医疗技术。
开展国家卫计委《限制临床应用的医疗技术（2015版)》内项目应备案.（三）立项1、医院鼓励研究、开发和应用新的适用医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。
科室可以根据业务发展需要,结合自身设备、技术条件，提出开展新技术、新项目。
2、拟开展国家卫计委《限制临床应用的医疗技术（2015版）》内项目，根据四川省卫计委《关于规范推广限制临床应用的医疗技术有关工作的通知》精神，必须在已备案开展限制临床应用医疗技术的医疗机构在保证医疗质量和安全的前提下,以“对口支援”、“帮扶托管"、“医师多点执业”等形式帮扶下，根据我院医疗业务需求立项.3、各科室计划开展医疗新技术项目前，应核准和落实医疗新技术主要负责人和主要参加人员，填写相关申请材料。
4、申请新技术、新项目，科室必须制定相应的患者安全保障措施和风险处置预案。
（四)论证医院技术临床运用管理委员会全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价.包括:提出医疗技术准入政策建议；提出限制类使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责限制类使用技木项目技术评估，并出具评估报告；对新技术准入项目实施效果和社会影响评估,以及其他与技术准入有关的咨询工作。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度第一条新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
第二条“新技术和新项目”是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
主要包括但不限于：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用、使用新试剂的诊断项目），常规开展的诊疗技术的新应用、其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊疗和治疗等。
第三条我院对新技术和新项目的开展实行准入管理。
拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
第四条申报的新技术和新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内，不得就国家卫生行政部门已废除或禁止使用的医疗技术提出申请。
新开展技术和项目必须与医院的等级、功能、任务以及所引进技术的该专业技术能力相一致，严格执行报批程序。
第五条医疗技术临床应用管理委员会负责对科室提交的新技术、新项目申请进行审核、评估，根据评估情况对具体项目予以不予准入、准入及转入常规技术等管理。
第六条新技术和新项目准入申报科室应有计划地开展新技术和新项目的申报工作，拟申报的新技术必须符合我院《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。
拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由项目负责人填写《新技术和新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织填报；没有主导科室的，由医务科组织讨论协调并确定主导科室。
新技术属于卫生行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照卫生行政管理相关规定执行。
第七条新技术和新项目准入审批一、所有新技术和新项目必须经过医院技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。
二、医疗技术临床应用管理委员会对科室申报的新技术和新项目进行审核，审核包括但不限于以下内容：（一）是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规；（二）是否具有可行性、安全性和效益性；（三）所涉及的医疗仪器、药品、试剂、环境等是否具备开展新技术和新项目的条件；（四）参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展新技术和新项目需要；（五）是否有医疗技术风险防范预案和医疗技术处置流程，对可能造成的不良后果、并发症所采取相应的防范措施。
新技术和新项目准入制度
滨海中山医院新技术和新项目准入制度新技术、新项目指近年来在国内外医学领域具有发展趋势，在本院尚未开展和使用的应用于临床诊断和治疗，有可能对患者人体造成伤害或存在伦理风险的技术、项目（按国家已明确规范仅涉及新购仪器开展的技术、项目除外）。
为规范我院医疗新技术、新项目的管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制定本规定。
第一节准入制度新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。
凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。
一、新技术、新项目准入的必备条件1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。
2、拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。
3、拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器、药品须符合医院的相关管理规定。
二、新技术、新项目申报程序1、申报申报双新的项目主持人应是本院临床、医技科室具有（副）主任医师或高年资主治医师技术职称的人员，要首先在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《滨海中山医院新技术、新业务准入申请表》，科主任签署意见后报送医务科。
2、审核医务科对《滨海中山医院新技术、新项目准入申请表》进行审核，审核合格后，报请医疗质量与安全管理委员、伦理委员会审核、评估，经充分论证并同意准入后，报请分管院长审批。
医院医疗质量与安全管理委员由医院各领域专家组成，全面负责新技术、新项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。
包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责探索和限制使用技术项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。
3、实施前准备：技术、项目批准通过后，有医务科组织相关科室组织实施：新技术、新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，分管院长审批后，由医务科向上级有关部门申报审核；需要新增加收费项目的，由财务科负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施；涉及列入医保报销范围的，由医保办上报至上级医保部门审批。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度一、新技术和新项目准入制度指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
二、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
禁止使用缺乏技术性、安全性、有效性以及社会伦理和法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。
三、新技术和新项目是指我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗术，以及其他应用于医疗和管理等方面的技术，包括：（一）临床上新的诊疗技术方法或手段。
（二）常规开展的诊疗技术的新应用。
（三）各临床科室新开展的手术项目。
（四）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术和新项目。
四、建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目临床科室提交相关资料后，由医务科先对资料进行初审，检查资料完整性，确定项目分类，必须经过本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意，方可开展临床应用。
五、新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。
新开展的项目如发生医疗技术损害事件，则应根据《医疗技术损害处置预案》要求，按照相应项目的风险防范及处置预案进行处理。
六、明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，并加强新技术和新项目质量控制工作。
七、建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。
（一）新技术新项目开展第一例后，科室需及时将开展情况报医务科。
负责科室应将第一例病人完整资料复印件（检查报告单、病程记录、收费清单、知情同意复印件、必要的追踪随访资料等与新项目有关的资料）交医务科存档，并提交一份首例项目开展情况报告。
（二）新开展的技术项目在完成十例次后，负责科室应向医务科提交一份项目开展的总结汇报，由医院学术委员会对其进行评估，评估内容主要针对技术可行性、技术风险性等指标，由医院学术委员会做出是将该项目列入医院第一类医疗技术项目目录，或是要求继续实行报告制度进行跟踪监测，或是对其做出停止开展的决定。
新技术和新项目准入制度及要点解读
要点解读
10、如何实行动态评估管理？
➢ 对新技术和新项目实行动态评估管理是指医疗机构应定期对 新技术和新项目实施情况开展评估活动。
➢ 重点评估新技术和新项目的质量安全情况和技术保证能力。 ➢ 根据评估结果及时调整本机构新技术和新项目的开展和监管。 ➢ 对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，
➢ 开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，当出现以下 任意一项，必须及时报告医疗管理部门。
（1）该新技术和新项目出现并发症或不良反应。 （2）因人员、设备等各种客观因素造成新技术和新项目不能 继续开展的。 （3）申请科室认为需要暂停或中止此项新技术和新项目的。 （4）当出现重大情况（致死、致残、致医疗纠纷以及重要脏 器严重功能损害）应立即同步报告医疗机构负责人。
目录
Contents
1
定义
2
基本要求
3
要点解读
01
定义
定义
新技术和新项目准入制度
➢ 指为保障患者安全，对于本医疗 机构首次开展临床应用的医疗技术 或诊疗方法实施论证、审核、质控、 评估全流程规范管理的制度。
02
基本要求
基本要求
➢ 1、 医疗机构拟开展的新技术和新项目 应当为安全、有效、经济、适宜、能够 进行临床应用的技术和项目。
➢ 基于全国各医疗机构功能任务及管理体制与模式存在差异及 不同，很难用一个流程来要求，建议但不限于以下内容。
➢ 科室应有计划地组织开展年度新技术的申报工作，拟申报的 新技术必须符合本机构《医疗机构执业许可证》中登记的诊 疗科目。
要点解读
2、新技术和新项目准入申报方式 应该包括哪些内容？
➢ 对当年拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由科室讨 论后提交《新技术和新项目准入申报表》。
新技术、新项目准入制度
新技术、新项目准入制度一、新技术、新项目是指本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
主要包括但不限于以下几点：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。
常规开展的诊疗技术的新应用。
其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
二、该制度适用于医院范围内临床、医技、护理开展新技术、新项目的管理。
开展新技术、新项目要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目和专业技术能力相一致，各科室开展的医疗新技术、新项目必须对应相应诊疔科目，医师开展的新技术、新项目应与其执业范围相一致。
三、医疗技术委员会负责对新技术、新项目的准入审查、鉴定审批、动态监管、腌收审核。
医学伦理委员会负责对新技术、新项目的医学伦理审查。
医务科承担医疗技术委员会办公室职能。
各职能科室按照《成都市第五人民医院医疗新技术、新项目管理办法（2019年修订）》文件要求履行相关职责。
四、立项管理（一）医院对新技术、新项目实行立项审核制度，经医学伦理委员会、医疗技术委员会批准立项的新技术、新项目方可在医院内实施。
（二）医院对新技术、新项目实行分级管理，按照项目的科学性、先进性、安全性分为国家级、省级、市级、院级等四级。
国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
市级：具有省内先进水平的新成果，在市内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
院级：具有市内先进水平，在本院尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
（三）开展的新技术和新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制性技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行。
开展该技术的科室需要向全国医疗技术临床应用信息化管理平台助理报送“限制类技术”开展情况。
五、准入条件医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术。
拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，符合社会伦理规范，应遵循国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》等法规，执行医院《医疗技术临床应用管理制度》、《手术分级管理制度》、《医疗高风险技术资格许可与授权管理制度》、《重大手术报告审批制度》等管理规定。
新技术新项目准入制度
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------新技术、新项目准入制度为进一步提高医疗服务质量，切实保障医疗安全,充分发挥我院人才、技术、设备优势，根据《医疗机构管理条例》等国家法律法规及省、市卫生行政主管部门的有关规定，结合我院的实际情况，特制定新技术、新项目准入制度如下：一．本制度所称新技术、新项目是指国内外已经开展，而我院尚未开展的预防、诊断和治疗技术或项目（以下简称新技术）。
二．新技术分为以下三类：第一类：探索使用技术，指拟在我院引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。
第二类：限制使用技术(高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用，其技术难度大、技术要求高，国家、省级卫生行政部门公布的技术项目。
第三类：一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。
三．医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。
四．医院成立医院新技术管理委员会（办公室设医疗部）及科室医疗新技术管理小组，全面负责新技术的理论和技术论证，提出政策建议，制订相关的技术规范和准入标准，评估实施效果和社会影响，批准、监督或终止新技术的实施。
五．各医疗、医技科室在开展新技术前，首先由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度，在具备相应的技术条件、人员结构和设施的基础上，经科室集体讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交医院新技术管理委员会审批。
六．申请科室须提交以下有关材料：1．科室基本情况，包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等；-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2．拟开展新技术相关的技术条件、设备条件、项目负责医师及其他技术人员情况；3．拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作规程；4．拟开展新技术的可行性报告；5．卫生行政部门规定应提交的其他材料。
十八项核心制度13新技术和新项目准入制度附流程图2021版
新技术和新项目准入制度[附流程图]
为保障患者安全，对于本院首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理。
1.新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施。
2.实施者提出书面申请，填写《开展新技术和新项目申请表》，提供理论依据和具体实施细则、结果及风险预测及对策，科主任审阅并签字同意后报医务科。
3.医务科组织医院医疗技术管理相关委员会及医学伦理委员会进行讨论，审议通过后方可立项实施。
属于限制临床应用的医疗技术，由医务科按有关规定向卫生健康行政部门备案；禁止开展国家或省禁止临床应用的医疗技术。
4.新技术和新项目的实施须同患者签署相应协议书，并应履行相应告知义务。
5.新技术和新项目实施过程中，由医务科负责组织专家进行阶段性监控，及时组织会诊和学术讨论，解决实施过程中发现的一些较大的技术问题。
日常管理工作由相应控制医师和监测医师完成。
6.新技术和新项目完成一定例数后，科室负责及时总结，并向医务科提交总结报告，医务科召开医院医疗技术管理相关委员会会议，讨论决定新技术和新项目是否在临床全面开展。
在新技术和新项目未明确其效果并转为常规技术和项目前，其他人员不得实施。
7.科室主任应直接参与新技术和新项目的开展，并作好科室新技术和新项目开展的组织实施工作，密切关注新项目实施中可能出现的各种意外情况，积极妥善处理，做好记录。
附：新技术和新项目准入制度[流程图]。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项⽬准⼊制度新技术和新项⽬准⼊制度为加强医疗技术管理，促进卫⽣科技进步，提⾼医疗服务质量，保障⼈民⾝体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，制度定本医疗技术准⼊制度。
⼀、凡引进本院尚未开展的新技术、新项⽬，均应严格遵守本准⼊制度。
⼆、新医疗技术分为以下三类：1、探索使⽤技术，指医疗机构引进或⾃主开发的在国内尚未使⽤的新技术。
2、限制度使⽤技术（⾼难、⾼新技术），指需要在限定范围和具备⼀定条件⽅可使⽤的技术难度⼤、技术要求⾼的医疗技术。
3、⼀般诊疗技术，指除国家或省卫⽣⾏政部门规定限制度使⽤外的常⽤诊疗项⽬，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。
三、医院⿎励研究、开发和应⽤新的医疗技术，⿎励引进国内外先进医疗技术；禁⽌使⽤已明显落后或不再适⽤、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等⽅⾯与保障公民健康不相适应的技术。
四、医院由医务科牵头成⽴医院新技术管理委员会（由医院主要专家组成）及科室医疗新技术管理⼩组（由科室主任及专家3-5⼈组成），全⾯负责新技术项⽬的理论和技术论证，并提供权威性的评价。
包括：提出医疗技术准⼊政策建议；提出限制度使⽤技术项⽬的建议及相关的技术规范和准⼊标准；负责探索和限制度使⽤技⽊项⽬技术评估，并出具评估报告；对重⼤技术准⼊项⽬实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准⼊有关的咨询⼯作。
五、严格规范医疗新技术的临床准⼊制度，凡引进本院尚未开展的新技术、新项⽬，⾸先须由所在科室进⾏可⾏性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德⽅⾯评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、⼈员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项⽬申请表”交医务科审核和集体评估。
六、科室新开展⼀般诊疗技术项⽬只需填写“申请表”向医务科申请，在本院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务科组织审核和集体评估；新项⽬为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，由医务科向卫⽣局申报，由卫⽣局组织审核，医务科负责联络和催促执业登记。
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第13项
新技术和新项目准入制度
（一）新技术、新业务的概念
凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。
（二）新技术、新业务的分级、分类
对新技术、新项目实行分级管理，分为国家级、省级、院级：
国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
院级：具有省内先进水平的新成果，在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
根据“医疗技术临床应用管理办法”，将医疗技术分为三类：
第一类医疗技术:是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术:是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术:是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
1.涉及重大伦理问题；
2.高风险；
3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
4.需要使用稀缺资源；
5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
（三）新技术、新业务的批准权限
1.申请人资格：申报者应具有副主任医师及以上专业技术职称且经过相关专业技能培训的本院医务人员。
2.院级新技术、新项目须由科主任签署意见后报医务科审批、主管院长审核、医疗质量与安全管理委员会通过方可实施。
3.省级、国家级新技术新项目须在履行院级新技术新项目审核批准后，经医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会通过、院长批准、经省卫生计生委备案后方可实施。
（四）新技术、新业务准入的必备条件
1.拟开展的新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。
2.拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。
3.拟开展的新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查。
使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。
4.拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并
提供加盖本企业印章的复印件备查。
使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。
（五）新技术、新业务的准入程序
1.申报：申报者应具有副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员。
新技术、新项目经本科室讨论通过后，认真填写《新技术、新项目申报表》，科主任审核同意签字后报医务科。
2.审核：医务科对《新技术、新项目申报表》进行审核合格后，报请医疗质量与安全管理委员会审核、评估，经充分论证同意后，院级项目报主管院长审批，省级、国家级项目报请主管院长审批。
4.审批：省级、国家级项目报省卫生计生委备案后实施。
（六）监督管理
1.新技术、新项目经审批后按计划实施，增加或取消新技术、新项目须经医疗质量与安全管理委员会审核、院领导批准后方可进行。
2.医务科每年对开展的新技术、新项目的实施情况进行监督检查，项目科室按规定及时报送相关数据材料。
3.建立新技术、新项目档案并妥善我今天跑，项目验收后，项目负责人将技术总结报医务科。