疫苗储存和运输中质量管理

冷藏车
疫苗企业
飞机
省级冷库
冷藏车
冷藏车
乡镇卫生院 社区卫生中心
冷藏包
冰箱
疫苗储存和运输中质量管理
疫苗运输车 +疫苗运输箱
我国疫苗冷链管理现状
疫苗冷链管理法律法规不完善 疫苗品冷链管理标准缺失 冷链药品生产、流通、使用环节衔接存在
管理真空 企业冷链控制意识不强 冷链管理技术落后 冷链管理人才缺乏 冷链药品质量问题严重
收货时应检查送货方的运输方式、运输时 间、运输设备及温度状况等并记录，对不 符合运输温度要求的应拒收
使用冷藏车送货条件允许的情况，应将药 品直接卸至冷藏库内待验
使用车载冷藏箱送货的，应将冷藏箱运至 冷藏库内开箱验收
疫苗储存和运输中质量管理
条件不具备车入库时，冷藏药品的收货区 应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热 源设备附近或其它可能会提升周围环境温 度的位置。
疫苗储存和运输中质量管理
疫苗冷链管理目标
完善疫苗品冷链管理法律法规 制定严密科学的冷链强制标准 全面提升冷链设施条件 全面推进先进技术应用 强化冷链监督措施及要求 扶持疫苗专业冷链物流发展
疫苗储存和运输中质量管理
疫苗冷链管理内容
冷链储存、运输、监控设备 冷链收货验收管理 冷链储存管理 冷链出库管理 冷链运输管理 冷藏疫苗的退货管理
冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合库房、 风机的合理布局
冷库安装的温湿度自动监测系统应具备温度上下 限超标、制冷设备故障、断电报警功能，报警应 同时采用就地及指定地点声光报警及指定人群手 机短信方式
温湿度自动监测系统应能在断电状态下继续正常 监测、运行、记录
疫苗储存和运输中质量管理
疫苗厂家应 提供的材料
疫苗储存和运输中质量管理
术语介绍
冷链
是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种 单位运转过程中的质量而装备的储存、运 输冷藏设施、设备。 冷链设备、设施：冷藏车、疫苗运输工具、 冷库、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、 冰排及安置设备的房屋等。
疫苗储存和运输中质量管理
冷链系统 ：是在冷链设备的基础上加入管理因素， 即人员、管理措施和保障的工作体系。
疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质
疾病预防控制机构、接种单位在接受第一类疫 苗或者购进第二类疫苗时，应当进行查验、审 核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质
资质
企业营业执照（事业单位证书） 生产或经营许可证 GMP或GSP证书 其它：组织机构代码证、税务登记证书等
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冷链收货验收管理
冷藏疫苗：指对疫苗贮藏、运输有冷处、冷冻等 温度要求的药品。
冷处：指温度符合2℃～8℃的贮藏运输条件。 冷冻：指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。
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疫苗冷链物流： 指疫苗生产企业、经营企业、物流企业和使用
单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品 库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围 内的物流过程 。 基本要求：
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疫苗冷链管理突出问题
冷链物流标准缺失
目前，我国冷藏药品冷链物流体系还不健全，行业标准、技术规范和服务 质量缺乏统一的标准，各疫苗批发企业没有统一标准参照，出现冷链物流 水平参差不齐。
冷链疫苗品储存、运输“断链”现象严重 企业对冷链管理认识不足，个别企业在冷链药品的储运过程中，节省成本，不愿
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疫苗Leabharlann Baidu藏运输设备
应配置与经营品种、配送规模相适应的冷藏车和车载冷 藏箱
冷藏车应符合国家标准要求，并具有自动除霜、自动温度 监控记录功能
冷藏箱分为可插接车载电源的冷藏箱和不带电源的保温箱， 应根据配送距离、环境温度等条件选用适宜的类型
冷藏箱或保温箱应根据不同材质、、配送时间、配置方式 以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范 围内进行运输，测试数据和报告应留存
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疫苗冷藏储存设备
库房数量及容积应与所经营品种的规模相适应；
冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温湿度 状况以及报警的设备，配有备用发电机组或安装 双路电路，或配有备用制冷机组
库房各个门均应设空气幕等隔离措施库房结构严 密，地面、墙壁光滑平整，库房门密闭
库房内配备有必要的存储货架或货物地垫
疫苗储存和运输中的质量管理
疫苗储存和运输中质量管理
严格冷链管理目的
保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和 有效性 。
疫苗是一种比较特殊的商品，它对储存、 运输的环境温度有着严格的要求，很多疫 苗的失效较难直接从感官识别，这就注定 了问题的隐蔽性和识别的困难性。当发现 问题时，往往给受种者已经接种。
意投入资金完善设施设备，不注重细节管理，不按规范操作，在运输环节常有“断 链”现象，导致冷链疫苗质量无法保证。 疫苗生产、流通企业冷链设施不足 冷链技术应用落后及管理缺失
在建立质量管理制度时，应增加冷链管理方面的内容，包括冷链设备的验证，紧 急事故应急处理预案，运输管理、设备维护保养并明确相关人员的职责以及具体操 作程序，特别是规定紧急情况（停电、设备无法工作） 血液制品、疫苗质量事故频发 冷链疫苗监管措施缺乏
1、 生产企业、经营企业、物流企业和使用单 位要依靠专用设施，使冷藏药品从生产企业成品 库到使用单位疫苗库的温度始终控制在规定范围 内。
疫苗储存和运输中质量管理
2、 冷藏疫苗生产企业、经营企业、物流企 业、使用单位应制定确保温度要求的管理 制度及温度异常应急处理预案。
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我国常见的冷链运转模式
冷藏箱或保温箱应配有显示、读取箱内温度的功能 冷藏车应采用GPS技术实施实时温度监测及数据上传
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冷链储存自动温湿度监控功能
冷藏疫苗贮藏的温度为2℃～8℃，说明书上有特 殊要求的应按照相应的温度要求贮藏
应实行24 小时连续、自动的温度记录和监控，温 度记录间隔时间设置不得超过30 分钟/次
收货时收货方应检查疫苗运输途中的实时 温度记录，并用温度探测器检测其温度。
冷藏疫苗收货时，收货方应索取运输交接 单，做好实时温度记录，并签字确认。
疫苗储存和运输中质量管理
验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格 的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮 藏环境中。