药物临床试验伦理初始审查送审资料要求

药物临床试验伦理初始审查送审资料要求

Submission requirement for initial ethical review in drug clinical trials

一．留档的资料：3份

加盖申办方或CRO单位公章，并做好送审文件目录*，（目录使用本伦理委员会模板），资料应包含以下内容，按照以下顺序排列：

注：表格模板从本伦理委员会网站—申请者递交资料表格下载。※为必备资料。

二．会议资料

打印_14 份纸质版用于伦理审查会议；包括：

1. 目录

2.临床试验方案

3.知情同意书（样本）

4.病例报告表

5.研究者手册

6 招募材料（电子版请提供WORD格式）

三．伦理审查费用及相关联系人信息

伦理审查费：

国内项目____元，国际多中心项目____元，伦理审查加急费____元。

开户名：无锡市人民医院账号：276301

开户行：江苏银行无锡沁园支行银行地址：无锡市清扬路158号

伦理联系人：段茹联系电话：传真：

联系地址：无锡市清扬路299号门诊三楼伦理委员会办公室

E-mail:

四．注意事项

递交资料前需要完成的工作：

1、请与机构办公室主任先联系，由机构先做好对该项目的评估；请与主要研究者联系，确定

好项目负责人和研究团队成员。

2、请登陆“药物临床试验管理系统”网址：:9080/HTGCP/ ，注册并填写有关该项目的“基

本信息表”，请务必确保信息的准确、完整；基本信息表完成后由临床试验机构负责人审核通过后，上传送审资料。

3、请协助研究者在“药物临床试验管理系统”填写“伦理审查申请表*”并下载打印，待主

要研究者签字后归档伦理递交资料中；请PI和SUB-I填写伦理模板的履历表*或在“药物临床试验管理系统”中下载履历，签字签日期后递交伦理，同时提供2人最新的GCP 培训证书复印件。

4、请到机构办公室和伦理委员会办公室登记有关该项目的申办方或CRO公司名称、联系人、

联系电话、邮箱；

5、按照“伦理初始审查研究者汇报提纲”*的要求做好汇报PPT，PPT需同时发给研究者和伦

理秘书，审核通过后才能使用。

递交资料时的注意事项：

1、纸质版资料：用黑色双孔文件夹装订，所递交的资料按目录*列表装订整齐（A4纸标准、

2个孔），请保证目录与递交材料的一致性；

2、电子材料：递交完整纸质材料相应电子版材料，以附件形式发送至伦理委员会邮箱：（附

件需命名清楚，如：《×××方案中文版、修正说明》等）；

3、确保有组长单位的批件后伦理委员会才能受理；

4、在伦理会议召开前按伦理审查收费标准一次性付费，开据的发票盖有江苏省财政票据监制

章（非税务章），会议结束后即可来取；若需要缴费通知，需使用本院模板。

5、请确保资料至少在会议前7个工作日寄送到秘书手中。