药物Ⅰ期临床试验管理指导原则
药物I期临床试验管理指导原则(试行)
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。
试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。
试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。
药物I期临床试验管理指导原则(试行)
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章 总则 第一条 为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条 本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章 职责要求 第三条 申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条 申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条 申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条 Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条 药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条 伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
第三章 实施条件第九条 Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)，是针对药物临床试验管理方面的指导性文件，旨在规范药物Ⅰ期临床试验的管理过程，保障试验的科学性、可靠性和伦理性。
以下是一份关于药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)的详细说明。
一、背景介绍药物临床试验是药物研发过程中重要的环节，参与临床试验的志愿者往往是最早接受新药治疗的人群。
因此，药物临床试验必须遵循一定的管理原则，确保试验的科学性和可靠性，保障受试者的权益和安全。
二、试验设计1.试验目标：明确试验的目标和科学问题，确保试验的目的明确、科学可行。
2.试验方案：编制详细的试验方案，包括试验设计、入选和排除标准、试验序列和过程、采样和测定、数据管理等内容，并按相关法规进行评估和审查。
3.安全性监测：建立健全的安全性监测系统，对试验过程中出现的不良事件进行跟踪和报告，并及时采取相应的安全措施。
三、受试者招募和入选1.招募广告：药物临床试验招募广告应真实、客观，并符合伦理审查委员会的要求。
2.入选标准：明确受试者的入选标准，包括年龄、性别、健康状况等要求，确保试验结果的可靠性和泛化性。
四、伦理审查和知情同意1.伦理审查：所有药物临床试验必须提交给伦理审查委员会进行评估和审查，确保试验过程符合伦理要求。
2.知情同意：受试者必须在明确知晓试验内容和风险的情况下，签署知情同意书，确保其参与是自愿的，并获得相关信息保密的承诺。
五、试验过程管理1.试验药物管理：建立规范的试验药物管理系统，包括药物的配送、储存、使用和废弃，确保试验药物的质量和安全性。
2.数据采集与管理：建立规范的数据采集和管理系统，确保试验数据的准确性和完整性。
3.随访管理：对受试者进行定期和主动随访，了解其治疗效果和安全性，及时反馈试验结果。
六、安全事件处理1.不良事件报告：所有不良事件必须及时报告，并根据相关规定采取相应的措施，保证受试者的安全。
2.突发事件处理：对试验过程中出现的突发不良事件，应及时采取措施进行处理，并向相关部门报告。
药物I期临床试验管理方案计划指导原则
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。
试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。
试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。
药物I期临床试验管理指导原则(试行)
药物I期临床试验管理指导原则(试行)药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则为了加强药物Ⅰ期临床试验(I期试验)的管理，有效保障受试者的权益和安全，提高研究质量和管理水平，参照相关规定和国际通行规范，制定本指导原则。
第二章职责要求申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，并选择获得资格认定的I期试验研究室进行试验。
申办者还应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保试验质量，保障受试者的权益和安全。
申办者可以委托合同研究组织(CRO)执行I期试验中的某些工作和任务。
在委托前，应对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
合同研究组织接受委托后，应同样履行申办者的责任。
申办者对试验的真实性和质量负最终责任。
I期试验研究室负责试验的实施。
研究者应遵循相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行试验方案，保护受试者的权益和安全，保证试验结果的真实可靠。
药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》(以下简称《实验室管理指南》)的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
伦理委员会应加强对受试者权益和安全的保护，重点关注试验风险的管理与控制、试验方案设计和知情同意书的内容、研究团队的人员组成、资质和经验、受试者的来源和招募方式、实施过程中发生的意外情况等。
第三章实施条件I期试验研究室应设有足够的试验病房和实验室。
试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。
研究室和实验室均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系和能满足试验需要的场所和设施设备等。
I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士和其他工作人员。
所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。
实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。
研究室负责人负责管理I期试验，确保受试者的权益和安全。
药物1期临床实验指导标准原则
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。
试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。
药物1期临床试验指导原则
第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。
试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。
药物I期临床试验管理指导原则试行
药物I期临床试验管理指导原则试行一、试行指南的背景和目的：试行指南的制定是为了适应药物临床试验管理的需求，统一I期临床试验的管理标准和操作流程。
其主要目的是保证试验的科学性、安全性和严谨性，减少试验过程中的风险和不确定性，为下一阶段的试验提供可靠的数据支持。
二、试行指南的适用范围：试行指南适用于所有进入I期临床试验的药物，包括化学药物、生物药物和中药。
三、试行指南的管理原则：1.科学性：试验设计应合理，试验目标和预期结果要明确，且应符合国内外相关法规和伦理要求。
2.安全性：试验过程中应充分考虑患者的安全，设置必要的安全措施和监测指标，并及时评估和处理不良反应。
3.严谨性：试验数据的采集、记录和分析过程应严格遵循规范，确保数据的准确性和可靠性。
4.伦理性：试验应符合伦理审查的要求，保护试验对象的权益和安全，并确保试验过程中的知情同意和机密性等。
四、试行指南的具体内容：1.试验设计：试验应在合适的人群中进行，研究目标和研究计划需要明确。
试验组和对照组的设置应有科学合理性，避免潜在偏倚。
2.安全措施：试验过程中应设置必要的安全监测措施，如药物剂量、给药途径、不良反应监测和抢救措施等。
对于有潜在严重风险的试验，还需制定相应的安全风险管理计划。
3.试验队伍：试验过程中人员需具备相应的专业知识和技能，保证试验的顺利进行。
4.数据管理：试验数据的采集、记录和管理应符合规范，确保数据的完整性和真实性。
试验数据应及时进行分析和报告，便于监测试验进展和结果。
5.质量控制：试验过程中应设置必要的质量控制措施，如审核、验收和审查等，确保试验的严谨性和准确性。
6.审核和报告：试验过程中需进行定期的内部审核和外部专业评审，及时发现和解决存在的问题。
试验结果应及时向有关部门和专业机构进行报告。
五、试行指南的实施和监督：试行指南的实施由药品监督管理部门负责，监督和检查工作应由专业团体和第三方机构进行。
凡未按试行指南要求实施和管理的试验，将追究相关责任人的法律责任。
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知国食药监注[2011]483号2011年12月02日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。
请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。
附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明国家食品药品监督管理局二○一一年十二月二日目录第一章总则 (3)第二章职责要求 (3)第三章实施条件 (4)第四章管理制度与标准操作规程 (7)第五章质量保证 (8)第六章风险管理 (9)第七章合同和协议 (10)第八章试验方案 (11)第九章受试者管理 (12)第十章试验用药品管理 (12)第十一章生物样本管理和分析 (13)第十二章数据管理和统计分析 (14)第十三章总结报告 (15)第十四章附则 (15)药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则的通知
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则的通知尊敬的各位领导、各位同事：根据国家药监局相关政策要求，为规范药物Ⅰ期临床试验管理工作，提高试验质量和安全性，现将《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》印发给大家，请各位认真阅读，按照指导原则进行运作。
药物Ⅰ期临床试验是新药研发的第一步，在人体进行初次安全评价，并通过观察药物的药代动力学特征、安全性表现和初步疗效，为后续的临床研究提供指导和依据。
药物Ⅰ期临床试验管理的规范性和科学性对于保障研究者和受试者权益，提高研究结果的可靠性具有重要意义。
本《指导原则》对药物Ⅰ期临床试验的各个环节进行了细致而全面的规范，包括试验设计、试验受试者选择、试验方案制定、试验实施与管理、试验中断与解除、试验结果分析与报告等内容。
试验设计部分要求研究者根据药物特性和试验目的，合理确定研究方案和指标，并明确试验的安全性监测措施。
试验受试者选择部分要求研究者根据预定的纳入和排除标准，保证受试者的安全和试验结果的可靠性。
试验方案制定部分要求研究者编写完整、详细的试验方案，包括药物剂量、给药方法、取样时点等。
试验实施与管理部分要求研究者在试验期间严格按照方案进行试验操作，并及时记录试验数据。
试验中断与解除部分要求研究者在试验过程中出现不可预测的安全问题时，及时中断试验并进行必要的解释和报告。
试验结果分析与报告部分要求研究者对试验结果进行科学、客观的分析和总结，并及时向相关机构报告。
同时，《指导原则》也对试验过程中的伦理审查和知情同意、试验报告和数据管理、质量控制和评价等方面进行了规范，确保试验的伦理合规性和科学性。
试验过程中出现的突发事件和不良反应也要及时报告，并采取相应的应对措施。
希望各试验机构和研究人员严格按照指导原则进行试验管理，加强团队合作，提高管理水平，确保药物Ⅰ期临床试验工作的顺利进行。
同时，还请各位领导和监管部门对试验工作进行监督和指导，及时解决遇到的问题和困难。
谢谢大家的支持与合作！此致。
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行的通知
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行的通知经国家药品监督管理局批准，自2024年9月1日起施行的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》草案已正式印发，并将在全国范围内实施。
本通知旨在向相关部门和药品研发机构介绍该指导原则的重要内容和实施要求，以确保药物Ⅰ期临床试验的安全和科学性。
药物Ⅰ期临床试验是新药研发过程中的第一个临床试验阶段，主要目的是评估新药在人体内的耐受性、安全性和初步疗效。
药物Ⅰ期临床试验的有效管理对于保护试验受试者的权益、确保试验数据的准确性和可靠性具有重要意义。
因此，制定并实施科学合理的试验管理指导原则是当前药品研发工作的迫切需求。
《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》草案主要包括以下内容：一、试验设计与实施要求。
新药临床试验设计应科学合理，试验目标、观察指标和评价方法应明确。
试验受试者的选择应具有一定的科学性和合理性，并且必须征得受试者的知情同意。
试验过程中应进行严格的监测和记录，确保数据的真实可靠。
二、试验伦理与行为规范。
试验机构和研究人员在试验过程中必须遵守伦理规范和行为规范，以确保试验受试者的权益和安全。
试验机构应建立健全的伦理委员会，对试验方案进行审查和监督。
试验过程中，研究人员应与受试者或其法定监护人进行充分、真实的沟通，确保知情同意的有效性。
三、试验中的安全监测与风险管理。
试验过程中应建立健全的安全监测机制，及时发现和评估试验相关的不良反应和意外事件，并采取有效的风险管理措施，确保试验受试者的安全。
试验机构和研究人员应定期上报试验中的不良事件和其他相关信息。
四、数据管理与质量控制。
试验数据的管理和质量控制是试验结果的可靠性和准确性的重要保证。
试验机构应建立健全的数据管理系统，确保试验数据的收集、存储和传输的安全可靠。
数据的分析和解读应符合科学原则和统计学规范。
为确保指导原则的有效实施，国家药品监督管理局将建立相应的监督检查机制，对相关药品研发机构进行定期检查和评估。
Ⅰ期临床试验指导原则
Ⅰ期临床试验指导原则Ⅰ期临床试验是临床研究的第一阶段，旨在评估新药或治疗方法的安全性、耐受性和药代动力学特性。
相比于其他临床试验阶段，Ⅰ期试验的样本量较小，试验对象通常是健康志愿者或患者，试验时长较短。
下面是Ⅰ期临床试验的指导原则。
1.研究目标明确：研究者在进行Ⅰ期试验前应明确研究目标。
目标可能包括确定剂量反应关系、观察药物的动力学特性、评估安全性和耐受性等。
清晰的研究目标有助于确定试验设计和数据分析方法。
2.试验设计科学：Ⅰ期试验的设计应科学合理。
常见的设计包括剂量递增试验设计和剂量组合试验设计。
剂量递增试验设计中，试验对象接受逐步增加的药物剂量，以确定最佳剂量和毒性阈值。
剂量组合试验设计通过不同剂量的药物组合，评估它们的药代动力学特性和互作效应。
3.试验对象选择合理：Ⅰ期试验的试验对象通常是健康志愿者或特定疾病患者。
试验对象的选择应该符合科学要求，并且在伦理上是可接受的。
研究者应根据研究目标和药物特性选择试验对象，并获取其知情同意。
4.安全性评估重要：Ⅰ期试验的主要目标之一是评估药物的安全性。
研究者应采取措施监测试验对象的安全性，包括记录不良事件和副作用。
一旦发现安全问题，研究者应及时采取措施确保试验对象的安全，并报告给伦理委员会。
5.药代动力学特性评估：Ⅰ期试验还需要评估药物的药代动力学特性，如吸收、分布、代谢和排泄。
这可以通过测量药物在体内的浓度和代谢产物来实现。
药代动力学评估有助于确定最佳给药途径、剂量调整和药物相互作用。
6.试验期限合理：Ⅰ期试验的时限通常较短，通常几天至几周。
试验期限应根据研究目标和药物特性来确定。
在试验期限内，研究者需尽量收集足够的信息来评估药物的安全性和药代动力学特性。
7.数据分析与解释：研究者应在数据收集结束后进行数据分析和解释。
数据分析应该使用适当的统计方法，以检验研究假设和结论。
最终的研究结果应该得出科学准确的结论，并与现有的知识相结合。
总之，Ⅰ期临床试验的指导原则包括明确研究目标、科学设计试验、合理选择试验对象、重视安全性评估、评估药代动力学特性、合理确定试验期限以及使用适当的数据分析方法。
药物I期临床试验管理指导原则
药物I期临床试验管理指导原则一、引言药物I期临床试验是药物研发流程中的早期阶段，旨在评估新药物的安全性、耐受性和初始有效性。
临床试验的管理对于保证试验数据的准确性和可靠性至关重要，同时也需要确保试验过程中的伦理和法规的合规性。
本指导原则旨在为药物I期临床试验的管理提供指导，确保试验的科学性、可行性和透明度。
二、管理原则1.试验设计：试验设计应该遵循科学原则，并根据预期的药物效果确定样本规模和试验时程。
试验的目标和假设应明确，并通过科学审查确认。
2.试验人员：试验的执行应由经验丰富的医生和研究人员进行，他们应具备相关专业知识和技能，并接受临床试验管理的培训。
3.试验中心：试验中心应符合国家标准和相关法规要求，同时也应具备完备的设施和设备，以便确保试验的安全性和可行性。
试验中心的选择应以其质量和可信度为首要考虑因素。
4.受试者保护：试验中的受试者应完全理解试验的目的、方法和风险，并在知情同意书上签字。
试验中应确保受试者的权益和隐私，同时也需要定期监测受试者的安全性和效果。
5.试验药物：试验药物应符合相关法规和规范要求，并取得生产和使用许可。
试验药物的生产、储存和配送应符合国家标准和相关法规要求，并确保试验药物的质量和稳定性。
6.数据管理：试验数据的采集、记录和处理应符合国家标准和相关法规要求，并通过合适的方式进行数据备份和存储。
数据的安全性和完整性应得到保证，以确保试验结果的准确性和可靠性。
7.试验监管：试验的监管应由合格的内部或外部机构负责，以确保试验的合规性和透明度。
监管机构应对试验过程进行定期或不定期的检查和审查，并提供必要的指导和建议。
8.报告和发布：试验结果的报告和发布应遵循相关法规和伦理要求，并进行及时、准确和透明的公开。
试验数据的解读和结论应基于科学事实和证据，以确保试验结果的可信度和可重复性。
三、结论药物I期临床试验是药物研发流程中的重要环节，其管理对于保证试验数据的准确性和可靠性至关重要。
药物一期临床试验管理指导原则
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知国食药监注[2011]483号2011年12月02日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。
请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。
附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明国家食品药品监督管理局二○一一年十二月二日药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(征求意见稿)
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通则，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于药物Ⅰ期临床试验，旨在为药物Ⅰ期临床试验的组织管理和实施提供原则性指导。
人体生物利用度或生物等效性试验可参考本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立筛选国家药物临床试验机构和研究者的程序和标准，选择、委托获得相关专业资格认定的药物临床试验机构进行药物Ⅰ期临床试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对临床试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第五条国家药物临床试验机构的药物Ⅰ期临床试验研究室负责药物Ⅰ期临床试验的实施。
研究者应遵循《药物临床试验质量管理规范》，并严格执行临床试验方案，对临床试验的真实性和质量负责，保护受试者的权益与安全。
第六条临床试验生物样本分析应在符合国家有关管理规定的实验室进行。
第七条伦理委员会在审查试验方案和知情同意书等资料的基础上，应针对药物Ⅰ期临床试验的特点，重点关注试验风险的管理及控制、试验方案和知情同意书的修改等，对临床试验进行必要的监督检查，加强对受试者的权益与安全的保护。
第三章实施条件第八条药物Ⅰ期临床试验研究室应设有试验病房和临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室），应建立完善的组织管理体系和质量保证体系。
第九条药物Ⅰ期临床试验研究室应有完善的人员培训和考核制度。
培训内容包括临床试验相关的法律、法规和技术指导原则，专业知识和技能，管理制度、技术规范、标准操作规程，临床试验方案等。
确保参与临床试验的人员都有与其所承担的工作相适应的资质、知识和能力。
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《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》和《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》（征求意见稿）起草说明
为加强药物I期临床试验的管理，提高临床试验生物样本分析实验室的分析质量，有效地保障受试者的权益与安全，确保所产生的数据和结果的可靠性、完整性和科学性，根据《药物临床试验质量管理规范》，国家局组织起草了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》（以下简称《指导原则》）、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》（以下简称《实验室管理规定》）。
现将有关情况说明如下：
一、背景与必要性
随着国家倡导自主创新国策的实施，各级政府加大对生物医药技术的支持力度。
特别是“十一五”重大新药创制专项的实施，新药临床试验逐年增多。
临床试验是新药上市前的最后一个环节，也是新药研发的关键环节，我国创新药物的研发要想走向世界，药物临床试验必须与国际接轨。
我国GCP实施以来，药物临床试验的总体能力和监管水平有了很大提升，但由于Ⅰ期临床试验的特殊性和复杂性，对Ⅰ期临床试验的管理与国际规范相比还有一定差距，亟待提高。
1、I期临床试验多以健康人群为受试对象，风险较高，提高I 期临床试验能力，加强其管理，对保证受试者安全与权益有着至关重要的作用。
I期临床试验,包括首次人体试验、临床药物动力学(PK)、药效学(PD)、生物等效(BE)试验，多以健康人群作为受试对象，
在机构运行和试验实施上有其显著特点，也有着特殊的要求，在组织管理上也与其它各期临床研究有所差异。
因此，为保证Ⅰ期临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的安全与权益，亟需规范Ⅰ期临床试验过程管理，提高临床试验能力和水平。
2、随着国家鼓励自主创新政策的实施和跨国公司新药研发向我国的转移，我国创新药物的申报量逐年增加，对我国Ⅰ期临床试验的总体能力和监管体系带来挑战。
据统计，2008年我国批准的新药临床、国际多中心临床试验分别是581个、40个， 2009年分别增长到1105个、132个。
临床试验的逐年增多，尤其是新药临床试验的增长，对我国Ⅰ期临床试验的总体能力和监管体系提出挑战。
对此，我国有必要出台相应的技术指导原则和管理规定，规范研究行为，提升我国Ⅰ期临床试验的能力，使受试者风险降到最小。
3、为使我国药物临床试验与国际相接轨，建立健全我国Ⅰ期临床试验法律法规体系是十分必要的。
由于Ⅰ期临床试验的特殊性和复杂性，发达国家纷纷出台了Ⅰ期临床试验指导原则和生物样本分析实验室的相关规定，作为Ⅰ期临床试验机构运行管理的标准和指导。
如英国制药行业协会（ABPI）于1988年即颁布了《Ⅰ期临床试验指南》，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了《关于对临床试验样本进行分析或评价的实验室遵循法规的指南》，提出了对分析测试实验室建立、管理和工作的指导原则；欧洲药品管理局（EMEA）于2007年颁布了《新药首次运用于人体试验
的指导原则
》；美国药品监督管理局（FDA）针对药物临床试验发布了相关法规“21CFR”，其中21CFR50阐述受试者保护，21CFR56阐述伦理委员会审查，21CFR320阐述生物利用度和生物等效性研究要求等，并于2001年颁布了生物分析方法验证指南，目前成为广泛采纳的标准。
为保证药物临床试验过程规范，保护受试者的安全与权益，我国于2003年颁布实施了《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP），但在Ⅰ期临床试验方面尚无相应的指南性文件，新药I期临床试验的总体能力与国际先进国家相比有一定差距。
二、起草目的
借鉴国际先进经验，制订适合我国国情的Ⅰ期临床试验管理指导原则和实验室管理规定，用以指导医疗机构规范地开展药物临床试验，不断地提高我国药物临床试验的质量，保护受试者的安全与权益，具有重要意义，也是服务于重大新药创制专项政策的一项具体措施。
本指导原则和实验室管理规定旨在为加强和完善Ⅰ期临床试验的管理，提高Ⅰ期临床试验的质量，为Ⅰ期临床试验研究室的建设、运行和管理以及Ⅰ期临床试验的实施提供指导意见，促进国内药物临床试验质量的提高并与国际接轨，切实保护受试者的安全和权益。
三、起草过程
国家局于2009年6月组织相关专家起草了《指导原则》和《实验室管理规定》
（讨论稿）。
2010年先后多次组织国内医疗机构、药品生产企业、RDPAC成员公司等人员召开座谈会，经过四次专题研讨修改，形成征求意见稿（第一版），并于2011年1-2月期间向部分医疗机构、药品认证管理中心等相关部门征求意见，初步收集汇总反馈意见后进一步修改，拟定于2011年3月将征求意见稿（第二版）在国家局网站公布，向社会公开征求意见。
四、主要内容与说明
《指导原则》和《实验室管理规定》的制定是在我国《药物临床试验质量管理规范》的基础上，参考了国际上的有关规定，重点是对Ⅰ期临床试验的关键环节提出了明确的要求，主要明确了Ⅰ期临床试验的各方职责，试验病房和分析实验室的人员组成、资质、职责及培训要求，场所和设施要求，管理制度与标准操作规程，质量保证体系，风险管理，试验药物管理，临床试验样本管理，数据管理，以及文件档案的管理要求。
《指导原则》共16章73条，分为总则、职责要求、实施条件、管理制度和标准操作规程、质量控制和质量保证、风险管理、合同与协议、试验方案、受试者、试验药物管理、临床试验生物样本管理和分析数据管理与统计分析、总结报告、试验资料管理和附则。
《实验室管理规定》共12章59条，分为总则，组织机构和人员，实验室设施，仪器、材料和试剂，合同，实施方案，标准操作规程，实验的实施，数据的记录、报告和保存，质量控制和质量保证，严重违规事件和
附则。
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