丹参、酒丹参生产工艺规程

XXXXXXX有限公司生产工艺规程

1目的：建立丹参、酒丹参生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：丹参、酒丹参生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2015年版。

5 产品概述

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称：丹参酒丹参

5.1.2规格：厚片

5.1.3性状：本品呈类圆形或椭圆形的厚片。外表皮棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。切面有裂隙或略平整而致密，有的呈角质样，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，有黄白色放射状纹理。气微，味微苦涩。

5.1.4企业内部代码：

5.1 5性味与归经：苦，微寒。归心、肝经。

5.1.6功能与主治：活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，癥瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。

5.1.7用法与用量：10～15g。

5.1.8贮藏：置干燥处。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月

5.2 生产批量：5~10000kg

5.3 辅料：黄酒。每100kg丹参用黄酒10-20kg。

5.4 生产环境：一般生产区

6 工艺流程图：

6.1 丹参生产工艺流程图：

6.2酒丹参生产工艺流程图：

6.3生产操作过程与工艺条件： 6.3.1领料

6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取丹参原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.3.2净制：

6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质和残茎。将净丹参置净料袋或周转箱。

6.3.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净丹参转至下道 工序，及时清场并填写生产记录。 6.3.2.3质量要求

6.3.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.2.4净制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。 6.3.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.3.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。将洗净丹参置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度

40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。

6.3.3.1洗、润结束后, 称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗净的丹参转至下道工序及时清场并填写生产记录。

6.3.3.2质量要求

6.3.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.3.3洗、润标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。用目测法、弯曲法检查，应符合标准。 （2）合格标准：用肉眼观察无泥土，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。 6.3.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要 求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。

6.3.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净丹参转至下道 工序，及时填写切制生产记录及物料平衡。 6.3.4.2质量要求

6.3.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.4.3切制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次100g 。用目测法检查，应符合标准。 （2）合格标准：异形片不得过10%。 6.3.4.4切制材物料平衡限度 （1）指标：90~99%。 （2）计算公式如下：

%100%⨯+=

润药后数量

杂物量

切制后数量）切制物料平衡（

6.3.4.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80℃，当达到设定温度后，持续60-90分钟，或置于阳光棚晾晒。

6.3.5.1干燥结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.3.5.3质量要求：

6.3.5.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.5.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.5.4干燥标准：

（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次100g 。用“四分法”取样约100g 。

（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15）测定，应不得过13.0%。 6.3.5.5物料平衡：

（1）物料平衡指标：≥60%。 （2）物料平衡公式：

%

100%⨯+=

净药材投料量取样量

干燥后数量）干燥物料平衡（

（3）投料量按净制后药材数量计算。

6.3.5.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.6酒炙：

6.3.6.1酒丹参：取丹参片，按照《饮片酒炙岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照酒炙法，加黄酒拌匀，闷透，置炒药机内，设定