女贞子质量标准及检验操作规程

XXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程

1 品名：

1.1 中文名：女贞子

1.2 汉语拼音：Nvzhenzi

2 代码：

3 取样文件编号：

4 检验方法文件编号：

5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：

7 检验操作规程：

7.1 试药与试剂：甲醇、水、甲酸、三氯甲烷、齐墩果酸对照品、乙醇、女贞苷对照品、硫酸。

7.2 仪器与用具：水浴锅、恒温鼓风干燥箱、马福炉、高效液相色谱仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：取本品粉末0.5g，加三氯甲烷20ml，超声处理30分钟，滤过，

滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录7)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸(40 : 1 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

7.5 检查：

7.5.1杂质：不得过3.0％（附录12）测定。

7.5.2水分：不得过8.0％（附录15第二法）。

7.5.3总灰分：不得过5.5％（附录17）。

7.5.4二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.6浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用30％乙醇作溶剂，不得少于25.0％。

7.7 含量测定：

照高效液相色谱法（附录8）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（40 : 60）为流动相；检测波长为224nm。理论板数按特女贞苷峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备取特女贞苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再

称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含特女贞苷（C31H42O17）不得少于0.70%。