医院中药制剂研发浅谈
院内中药制剂生产和使用情况的分析与思考
1、临床应用广泛
院内中药制剂在临床应用广泛，涉及多个科室和病种。例如，心内科常用的 丹参注射液、黄芪注射液等，呼吸பைடு நூலகம்常用的麻杏止咳糖浆、橘红痰咳液等，肿瘤 科常用的华蟾素注射液、艾迪注射液等。这些中药制剂在临床治疗中发挥了重要 作用，为患者提供了更多的治疗选择。
2、使用方法多样化
2、使用方法多样化
1、加强科研创新和技术转化
1、加强科研创新和技术转化
为了进一步提高院内中药制剂的生产水平和质量，需要加强科研创新和技术 转化。一方面，可以引进先进的生产技术和设备，提高生产工艺水平；另一方面， 可以开展中药材种植和养殖方面的研究，提高中药材的质量和稳定性。同时，还 可以加强与其他科研机构和企业的合作交流，共同推进中医药事业的发展。
3、加强宣传和教育力度
3、加强宣传和教育力度
为了提高公众对院内中药制剂的认识和了解程度需要加强宣传和教育力度。 一方面可以通过各种渠道宣传中医药文化和知识让更多人了解中医药的优势和特 色；另一方面可以加强对医护人员的培训和教育力度让他们掌握正确的中药制剂 使用方法和注意事项从而更好地为患者服务。同时还可以开展一些公众开放日活 动让公众了解医院制剂室的工作流程和质量控制措施增强对中药制剂的信任度和 认可度。
院内中药制剂的疗效显著，尤其是对于一些慢性疾病和疑难杂症的治疗具有 独特的优势。例如，一些中药制剂具有抗炎、抗肿瘤、抗病毒等方面的作用，对 于一些炎症性疾病、肿瘤等疾病具有一定的疗效。但是，由于每个人的体质和病 情不同，使用中药制剂时也需要注意不良反应的发生情况，避免药物过敏或其他 不良后果。
三、分析与思考
引言
引言
中药制剂作为一种独特的医药产业，具有悠久的历史和丰富的经验。然而， 面对现代化的挑战和国际市场的竞争，中药制剂生产技术必须实现现代化，以提 高生产效率、降低成本、增强产品质量和推动产业升级。中药制剂生产技术的现 代化包括制药工艺、设备、管理、标准等方面的全面升级，对于提升中药制剂产 业的竞争力和推动中医药事业的可持续发展具有重要意义。
浅谈中药制药技术论文
浅谈中药制药技术论文中药制药是中国几千年的文化和文明的结晶,对于中药制药与现代化科技相结合来说,这是非常重要的。
下面是店铺为大家整理的浅谈中药制药技术论文，供大家参考。
浅谈中药制药技术论文篇一[摘要]文章分析了生物技术在现代中药生产中的应用。
[关键词]生物技术[中图分类号]R97 [文献标识码]A [文章编号]1672-5158(2013)06-0456-02中医药学是我国在自然科学领域最有特色的学科之一，中药现代化就是将传统中医药的优势和特色与现代科学技术相结合，把中药推向国际化。
生物技术作为一种综合了生命科学与多种现代科学理论与研究手段的高技术，在现代中药生产中有产广泛的应用。
一、中药材资源可持续利用技术生产具有国际竞争力的现代中药，其前提是有高质量的中药原料。
现代中药必须严格保证所用的药材原料无污染，农药残留和重金属含量在十分安全的范围内，药效物质基础的含量稳定、可靠并有严格的质量标准。
我国中药资源达1.2万余种，这些中药材中部分涉及到珍稀濒危物种，因此对珍稀濒危中药材的挽救、保护与合理利用迫在眉睫。
迁移珍稀濒危动、植物至饲养地和植物园是保存物种的重要方法，建立相应的基因库用于保存动植物的基因，考察物种的变异具有重要意义。
就中药材栽培而言，GAP的实施已成为业内共识。
基因技术在这方面正在逐渐发挥重要作用，如中药材优良品种选育、道地性药材遗传特征分析、抗性基因的转基因药用植物等。
应用RAPD技术对南北苍术间的差异进行了分析，认为苍术的道地性是在遗传和生态两因素长期复杂作用下形成的遗传和化学成分有稳定差异的居群;李萍等将5s rRNA基因间区序列的变异用于对金银花药材道地性的分析。
有报道用转基因植物可生产外源基因编码的产物(如a栝蒌素、干扰素等)，随着表达效率的提高和受体植物范围的不断扩大，将有可能在传统中药材中加入有用的新遗传特性，增加植物的抗病能力等，这将为中药材的绿色栽培奠定良好的基础。
医院中药制剂研发浅谈
1、《医疗机构制剂配制监督管理办法》
中药制剂委托配制单列一章：第四章 “医院”类别医 疗机构中药制剂委托配制的管理。
第二十八条 经省、自治区、直辖市（食品）药品监督
管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂 批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂， 可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许 可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认 证证书的药品生产企业配制制剂。
的中药制剂（指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上 的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂 记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历），可
免报资料项13—17。
医疗机构制剂注册申报资料
13．主要药效学试验资料及文献资料 14．急性毒性试验资料及文献资料 15．长期毒性试验资料及文献资料 16．临床研究方案 17．临床研究总结
汇报内容
一、医院制剂概况 二、医院中药制剂研发的意义 三、医院中药制剂研发的相关政策 四、医院中药制剂研发应遵循的几个原则 五、医院中药制剂研发的主要内容
一、医院制剂概况
医院制剂的定义 医院制剂的特点 医院制剂的现状 中药制剂是医院制剂研发的主要内容
1、医院制剂的定义
医院药学不可或缺的重要组成部分，是指 由医疗机构医药工作者根据临床实践研制的， 经政府药监部门批准并给予制剂文号，由具 有《医疗机构制剂许可证》的制剂室生产的、 仅供本院临床使用的药物制剂。 中药制剂是医院制剂的重要组成部分。
4、中药制剂是医院制剂研发的主要内容
（2）中药制剂委托配制规定的助推
SFDA2005年相继出台的《医疗机构制剂配制监督管理 办法》和《医疗机构制剂注册管理办法》规定：取得制剂 文号的医院中药制剂可以委托具有制剂许可证的其他医院 制剂室或具有GMP资质的药品生产企业进行配制；而即 使未取得制剂许可证的医疗机构通过事先指定委托配制单 位的形式也可以进行中药新制剂的注册申请，但化学制剂 则无上述许可。
中药新药研发思路和方法浅谈
• 规模: 应为制剂处方量的10倍以上。
• 批次:应提供至少三批中试样品。
• 须提供的数据:
• 应提供至少三批中试生产数据，包括原 料量、半成品量及质量指标、辅料用量、 成品量及成品率等，以及提供制剂通则 要求的一般质量检查、微生物限度检查 和含量测定结果
4、质量标准研究研究 的技术要求
4.1名称
中药新药研发选题和 设计的几个关键环节
山西医科大学药学院 李青山
1、注册药物 分类及说明
• 1、未在国内上市销售的从植物、动物、 矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
• 2、新发现的药材及其制剂。
• 3、新的中药材代用品。
4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、 矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
1、临床需要
由于病有缓急，证有表里，须因病 施治，对证下药，因此，对剂型的 要求也各不相同.
• 2 药物性质
• 有些药物本身性质要求制成适宜的剂型才能应 用。例如天花粉蛋白是从中药天花粉中提取并 精制得到的一种结晶物，用于中期妊娠、死胎 等的引产，具有使用方法 简便、疗效高、出血
少等优点，该中药只有经提取精制，深部肌肉 注射一定剂量才显效、而中药天花粉药材水煎 液口服并无引产的药效。八味丸治疗糖尿病用 药材粉末丸剂有效，而水浸膏无效，与该丸中 主要药味之一的山茱萸所含齐墩果酸、熊果酸 在水中不能溶出有关。
• 浓缩方法，如减压浓缩、薄膜浓缩(离心式、 • 外循环式、强制循环式)等浓缩时的药液温度和
受热时间的长短对药效均有影响，因此在制
• 备工艺中宜规定浓缩的方法和温度。如在浓缩 过程中因升温过高或药液流动小使在锅壁结
• 焦，将影响浓缩液质量，可用测定浓缩液中水 不溶物量占总固体量的高低作为浓缩液质量
医院自制中药制剂质量问题探讨
医院自制中药制剂质量问题探讨医院制剂是我国药学工作的重要内容。
近年来，国家卫生部对医院制剂工作非常重视，尤其是对医院制剂室进行定期验收，换发制剂生产许可证，促进了医院制剂室的全面发展，医院自制制剂的质量也有了显著提高。
中药制剂作为医院制剂的重点工作之一，继承和发扬了我国传统医药学的优秀文化遗产，其意义不仅在于满足医院的医疗、科研、教学的需要，而且可以补充市场供应不足和市场不供应而临床又需要的品种。
然而受到医院制剂设施、环境、人员和技术方面的制约，医院制剂质量易出现许多问题，而中药制剂技术含量高、品种多、剂型多、工艺复杂，更易产生质量问题。
1中药制剂常见质量问题1.1性状：中药制剂性状与投料、原料质量、工艺有很大关系。
原料质量稳定、工艺固定、则性状基本保持一致。
它包括：形状、重量、气味、颜色等内容，常见问题有：1.1.1片剂：膨松、裂片、透色斑点、潮解、粘连等。
1.1.2颗粒剂：软化、结块、变色、发霉等。
1.1.3口服液：混浊、沉淀、变色、封口不严等。
1.1.4注射剂：混浊、沉淀、色块、颜色变深等。
1.1.5酒剂：混浊、沉淀等。
1.1.6丸剂：发霉、虫蛀、干枯变形、粘连等。
1.1.7外用散剂粉碎不够细，影响透皮吸收。
1.2鉴别：显微鉴别特征不完全，不符合药典规定；化学鉴别不呈正反应或反应结果不明显；色谱图与标准色谱图不一致；有的项目符合而有的项目不符合。
1.3检查：丸剂、冲剂、片剂等水分超过规定限度；膏剂、糖浆剂的pH值不在规定范围内，相对密度不符合质量标准。
1.4卫生学方面：口服中药制剂应符合药品卫生标准。
细菌、霉菌数不得超标，不得检出大肠杆菌等致病菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌，不得检出活螨；外用中药制剂不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌，不得检出活螨。
实际上医院中药制剂往往存在上述问题，特别常见的是存在细菌、霉菌数超标问题。
2造成医院中药制剂质量问题的原因分析医院自制制剂质量问题是制剂生产过程中形成的，因此，生产过程中每个环节都会程度不同地影响制剂的质量，笔者认为产生制剂质量问题的主要原因如下：2.1卫生环境差，设备落后。
浅谈中药制药技术专业实验资源的高效利用
浅谈中药制药技术专业实验资源的高效利用中药制药技术专业实验资源是提高学生综合素质和实践能力的重要手段之一，而如何高效利用这些实验资源，培养学生的创新思维和实践能力，是我们关注的重点。
本文从实验资源的分类、充分利用、教学方法、技术手段等方面探讨中药制药技术专业实验资源的高效利用。
一、实验资源的分类中药制药技术专业的实验资源主要包括以下五个方面：1. 中药鉴定及质量分析实验该实验主要是通过对原材料和成品的外观、色泽、气味、口感等方面进行鉴定，进而对质量进行评估和判断。
2. 中药提取与分离实验该实验主要是以中药原料为样品，通过溶剂提取、过滤、分离、纯化等步骤，得到中药有效成分的单一或复方制剂。
3. 中药制剂制备实验该实验主要是以中药提取物为原料，通过粉碎、混合、丸、散、冲剂等方式，制备出符合要求的中药制剂。
4. 中药药理学实验该实验主要是探究中药在人体内的药理作用，包括中药的作用成分、作用机理、剂量与副作用等方面的研究。
5. 中药临床应用实验该实验主要是对中药治疗疾病的适应症、用法、用量、不良反应、配伍等方面进行探究和研究。
二、如何充分利用实验资源中药制药技术专业的实验资源是非常宝贵的，如何充分利用这些资源，使学生能够充分掌握理论知识和实践能力，是我们需要关注的重点。
1. 合理规划实验在安排实验时，应先制定实验目标和实验计划，全面评估实验难度和实验材料的使用效果，合理安排实验时间，以确保学生能够完成实验任务。
2. 安全保障在实验过程中，学生应该注意安全使用实验材料和设备，随时保持实验环境的整洁和卫生，防止无意识的误操作和意外事故的发生。
3. 培养创新思维尤其是在中药鉴定及质量分析实验和中药药理学实验中，学生应该积极思考，发掘实验数据背后的原因，以培养自己独立思考和解决问题的能力。
4. 实际工作与课堂实验相结合在教学过程中，可以建立起与实际生产厂家或临床医院合作的实验实习机会，加强学生对实际工作与课堂学习之间的关联性，增强学生的实践能力。
医院中药制剂现状与发展路径探讨 附制剂研发与制剂生产实际常见问题与经验汇总
医院中药制剂现状与发展路径探讨医院中药制剂经过多年的发展，形成了一套特有的优势，具有疗效确切、方便以及价格低廉等特点。
医院中药制剂一般以经典、效果良好的中药处方为基础,是医院临床尤其是中医临床用药的重要组成部分。
不仅体现着中医特色，也代表者中医药几千年的悠久传统［1］。
近年来，随着我国医药行业的不断发展，医药工业水平取得了长足的进步，医药企业的研发能力也不断地增强，尤其是药品的市场化进程的不断推进，传统的医院制剂被大量替代，医院制剂面临着巨大的挑战［2］。
与此同时，随着政府和医院不断加大对中医药事业的投入，加之患者对医院制剂需求的不断增加，医院中药制剂也迎来了良好的发展机遇。
1.医院中药制剂的概念及其临床作用中医的模式是以草药为基础，通过辨证论治，达到治病救人的效果，医院中药制剂则是根据多年的辨证论治为指导，形成的具有确定疗效的中药制剂［3］。
特别是是一些传统经典名方，具有与临床所需的确定的临床功效，医院中药制剂介于传统与现代医药产业之间，医院中药制剂即需要对中医药有很好的继承，同时也需要有一定的创新，才能更好地适应社会的发展要求［4-5］。
2.我国医院中药制剂存在的共性问题我国医院中药制剂不仅在满足临床需求，还在促进中医药事业的发展中都发挥者积极的作用，但是长期以来医院中药制剂也存在着诸多问题，例如发展不平衡发展不充分、生产技术落后、缺乏与临床充分交流、缺乏高技术专门人才等问题,我国医院中药制剂所存在的共性问题，也限制着医院中药制剂的进一步发展,也是亟待解决的问题。
2.1生产场所限制以及技术工艺落后很多医院存在着中药制剂室空间不足的难题，部分医院还存在着制剂室布局不合理甚至是设计缺陷等问题，如果根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行达标测评，目前符合要求的医院制剂室还比较少，同时很多医院需要投入很大的成本，才能使得医院制剂室达标，一般医院也无法承担相应的负担，导致该问题难以解决；医院制剂室由于相对产量较小，也存在着设备落后、利用率低甚至设备闲置等问题，技术工艺水平相较于现代医药工业企业，也相对落后，新型设备、新技术以及新工艺等大多都没有应用于医院制剂室，如超临界萃取技术、膜技术分离法等技术医院制剂室应用很少，也造成了医院制剂室技术工艺水平长时间在低水平徘徊［6］。
浅谈中药制剂创新研究的发展状况
味 多及 成 分 复 杂 且 缺 乏 体 内药 物 动 力学
技 术 的 发 展 ， 动 中药 事 业 不 断 进 步 ， 推 中
口服液 、 中药 灌 肠剂 、 舌下 含 剂 、 中药气 雾 研 究手 段 。 因此 应 选择 药味 较 少 、 用 显 作
一
方法 进 行 创新 性研 究 。 笔者 就近 年 来 一些 浮 片 、 囊 、 微 微球 缓 释 胶囊 、 胶 剂 等多 个 凝
其 新技 术 在 中 药 创新 研 究 中 的 应 用进 行 探 中药缓 释 制 剂的 剂 型 ， 中凝 胶 剂 属于 透
讨。
种 较 好 方 法 。 基 本 原理 ， 利 用 雾化 其 是
１４ 中药靶 向制剂 研究 进展 ．
靶 向制 剂 亦 称靶 向给 药 系统 （ ＤＳ ， Ｔ ）
究 的促 渗技 术 有离 子 导 入技 术 、 电致 孔技 是 指 载 体 将 药 物 通 过 局 部 给 药 或 全 身 血 水 量 的 ７％挥 发 油 保 留率 较 高 。 膜 包衣 ０ 薄 术 、 声 波 以及 激 光 技 术 。 时 重 点研 究 液 循 环 而 有 选 择 地 浓 集 于 靶 组 织 、 器 技 术 ： 着 各种 新 型高 分 子聚 合 物的 出现 超 同 靶 随 开发 安 全 有效 、 无刺 激性 和 过敏 性 的 渗透 官 、 细 胞 或 细 胞 内 结 构 的 给 药 系统 。 靶
此 ， 药透 皮 制剂 的 开 发受 到 了 国内 外关 础研 究 的 薄 弱 ， 中 目前 研 制 的 中药缓 释 剂 多 可 根 据 需 要 调 节 和 控 制 产 品 的 粗 细 度和
浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施
浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施1. 引言1.1 背景介绍中药作为我国传统医学宝库的重要组成部分，自古以来就在医疗实践中发挥着重要作用。
随着现代医学的发展，中药制剂作为中药在临床中的一种应用形式，被广泛使用。
在医院制剂中，中药制剂所占比例逐渐增加，但在实际应用过程中存在着诸多问题，主要表现在中药制剂的质量参差不齐、中药使用不规范以及中药剂型单一等方面。
这些问题严重影响了医院中中药制剂的质量和临床疗效。
对医院制剂中中药制剂的应用现状存在的问题进行深入分析，找出根本原因，提出相应改进措施，对于促进中药制剂的质量提升和临床疗效的提高具有重要意义。
本文将就医院制剂中中药制剂的应用现状问题展开探讨，旨在为规范中药制剂的应用提供参考和借鉴。
1.2 研究目的本研究的目的是探讨医院制剂中中药制剂的应用现状存在的问题，并提出相应的改进措施。
通过全面分析中药制剂在临床应用中的现状，深入挖掘存在的质量参差不齐、使用不规范以及剂型单一等问题，以期为提升中药制剂在医院制剂中的地位和影响力提供科学依据和实用建议。
通过本研究的开展，希望可以加强医院制剂中中药制剂的管理与规范，提高中药制剂在医疗工作中的安全性和有效性，同时促进中药制剂的创新与发展，为中医药事业的繁荣与发展做出贡献。
1.3 研究意义中药制剂在医院制剂中的应用一直备受关注，其独特的药理作用和疗效受到广泛认可。
研究中药制剂的应用现状及存在的问题，对于优化医院制剂体系、提高中药治疗水平具有重要的意义。
通过深入分析中药制剂的现状及存在的问题，可以为医院相关部门制定相应政策及完善管理制度提供参考依据。
针对中药制剂存在的质量参差不齐、使用不规范和剂型单一等问题，提出切实可行的改进措施对于提升中药制剂的质量和临床疗效至关重要。
本研究的意义在于为医院制剂中中药制剂的应用提供科学的依据和指导，为中药在临床治疗中的应用提供更有力的支持，促进中药制剂在医疗领域的持续发展和应用。
浅谈中药新剂型研究概况
浅谈中药新剂型研究概况摘要中药制剂为任何药物供临床使用之前都必须制成适合于医疗或预防应用的形式。
病情有缓有急，病症有表有里，因此对于剂型的要求也有不同。
为了更好发挥药物的疗效，根据药物的性质，也对剂型和制剂的要求有所不同。
目前，我国中药制备工艺逐步实现规范化、合理化，剂型的改革也初见成效。
近年来，新开发的中药新药的剂型日趋符合临床要求，剂型改进工作也取得了新的成果。
然而中药剂型的改革过程中也存在着一些问题，如何顺应市场需要，促进中药剂型改革，加强中药管理，促进医学事业发展则显得尤为重要。
关键词：中药；新剂型；研究概况随着我国科学事业的不断发展，传统的中药剂型已不能满足临床治疗的需要，中药新剂型的出现相对于普通制剂来说，在体内可以发挥定时、定位和提高疗效的作用，中药新剂型的开发和研究将中药现代化发展推上一个新的高度。
本文将从现代中药新剂型如缓控释制剂、微囊、吸入制剂、促透剂、软胶囊、靶向制剂、气雾剂、纳米粒的研究概况进行简要综述。
1. 缓控释制剂近年来口服中药缓控释制剂已经研发方向之一，也取得了一定的成绩。
缓控释制剂系指在规定的释放介质中，按要求缓慢恒速或非恒速释放药物，与相应的普通制剂比较，其给药频率比普通制剂减少一半或有所减少，且能显著提高患者依从性的制剂。
该剂型可以使药物治疗作用持久，减少血药浓度波动，减少用药的总剂量，对于需长期服药的慢性病患者具有显著的临床意义。
中药成分复杂，虽然具有疗效但也伴随着毒副作用，如单味药雷公藤将其制备成缓释制剂，不仅可以提高生物利用度，还可以有效减少对生殖泌尿系统、造血、心血管及皮肤黏膜损害。
控释制剂是近20年来开发非常快的产品之一，其中关于渗透泵片和胃漂浮型等控释制剂的应用有很多研究报道，潘卫三制备了中药复方泡腾型渗透泵控释片体外释放试验表明该剂型以良好的零级控释释放，释放率可达到 96 %以上，明显优于普通渗透片。
2. 微囊微囊是利用天然或合成高分子材料或共聚物（囊膜材料）将药物包裹而成的一种新型剂型，目前国内外已经有30余类药物制成微囊。
浅谈中医院制剂研发与中医特色建设(一)
浅谈中医院制剂研发与中医特色建设(一)【关键词】医院制剂；中医特色；中医院当前,中医药的发展面临着巨大的压力,如何保持中医特色、发展中医优势、把握发展机遇,是每一个中医科研人员必须认真思考的问题。
笔者现从医疗机构中药制剂研发这一角度出发,结合自己在中医药研发中的实践,探讨中医院如何开展中药制剂研发,意在抛砖引玉,请同道指正。
1把握机遇,勇于创新目前,中医药事业的发展受到全社会的广泛关注,中医药科研工作迎来了重大的战略机遇期。
我国政府加大了中医药事业的投入力度,制定中长期发展规划、创建中医临床研究基地等一系列对中医药长远发展具有战略支撑作用的工作已全面展开。
我们要发挥中医药特色优势,坚持“继承与创新相结合、基础研究与临床研究相结合、中药研究与中医研究相结合、传统方法与现代方法相结合”四大基本原则,不断深化改革,加快发展,提升自主创新能力。
一个学科、一个行业、一种技术能不能保持旺盛的生命力,关键在于能不能及时地吸收与融合各种先进的观念、技术与方法,创新与发展是中医药的生命力所在,这也是整个中医界赋予我们中医药科研工作者的重大责任与光荣使命。
2集中优势资源,实施“三名战略”传统汤药由于存在调剂、煎药、贮存、携带、服用等诸多不便,其应用正受到越来越大的冲击,而中成药又往往缺乏辨证的灵活性,以至于中医特色和优势难以很好发挥。
随着现代科学技术在中医药领域的广泛应用,中医药研究的不断深入,中医药特色优势的发挥备受关注。
在此,笔者根据本院实际,结合“名医、名科、名院”三名战略,提出以中药制剂研发作为中医特色建设的突破口。
医院制剂在医院内部使用,研发周期较短,临床医生可以根据本科室的特点,在辨证论治指导下研制成固定处方制剂,既可体现辨证论治思想,同时具有“简、便、验、廉”的特点,是解决看病难、看病贵问题的一个突破点。
2.1中药制剂研发促进名医理论升华本院汇聚了来自全国各地的中医药知名专家,他们在长期的临床实践中,凝聚成自己的特色诊疗技术和方药。
中药新药研发思路和方法浅谈
• 重量 • 装量
4.10规格
4.11贮藏
5稳定性研究
• 初步稳定性试验 • 稳定性试验 • 加速稳定性试验 • 影响因素试验
高温试验 高湿度试验 强光照射试验
6、对照品研究技术要求
化学对照品
• 中检所提供的对照品
说明批号、类别
• 其他途径获得的对照品
原料及制备方法 结构确诊的有关文献、参数、图谱 纯度检查 含量
• 12.生产工艺的研究资料及文献资 料，辅料来源及质量标准
• 制剂处方 • 制法 • 工艺流程图 • 制备工艺研究 • 中试生产研究 • 参考文献
• 13.确证化学结构或组分的实验资料及文 献资料
• 14质量研究工作的实验资料及文献资料
• 15.药品标准草案及起草说明，并提供药 品标准物质的有关资料
评价工艺的要素
指标成分的选择
• 应与药理作用相吻合 • 应可能兼顾其他成分 • 检测方法较成熟
3.5 提取工艺研究
• 为了达到疗效高、剂量小的要求，除少 数情况可直接使用药材粉末外，一般药 材都需要经过提取，提取工艺研究可从 以下几方面进行
• 1、药材的鉴定与前处理
• 中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础， 投料前原料药材必须经过鉴定，包括真伪鉴定 和优劣鉴定，符合法定标准与处方要求者方能 使用。老中医开方子，有的药味品种、产地不 分，如南北五味子，野葛和粉葛，青翘和老翘 等，但科研开发则必须固定品种，规定主产地。
• 此外，还应根据方剂对药性的需要，依照《中 华人民共和国药典》、《中药材炮制规范》的 规定，对药材进行净选、切制、炮制、粉碎等 加工处理。炮制方法如为药典、各省、自治区 的炮制规范，不需进行过多说明，如自己制定 的炮制方法，应提供炮制目的和方法的依据， 炮制成品要有质量标准，同时要考虑大生产的 可行性。例如有一药厂所用红参用人乳炮制， 产品效果特好，但在大生产中却不可行，后进 行
提高医院中药制剂质量的探讨
溶 出４ ． ％。槐花米炒碳后 ， ９３ ６ 鞣质含量可提高 ４ ， 倍 增强了止血 记录。 记录部分包括 ： 配制记录、 清场记录、 设备使用记录、 清洁卫 作用。 大黄炒碳后 ， 泻下作用极弱 ， 并有了止血作用。所以原料药 生记录、 检验记录等。 各种记录要按规定保存 ， 要保证每批中药制 剂都 有记 录可查 ， 并真 实地 记载 当时 的操作过 程 。 律采用炮 制 品 ， 并选用 炮 制质量 良好 的 。 ７ 加 强人 员培 训学 习 ， 质 量意识 提高 ３ 严格 制定和 遵守 生产操 作规 程 每个 中药制 剂品种 要有 配 制规程 及标 准 操作 程序 ， 中药 制 让 ① 进 行 医德 医风 ， 业道 德 教 育 。②定 期 、 时组 织业 务学 职 定 剂行为 有章可循 。配制 规程是 指导 生产最 主要 的依 据 。 中药材 习 ， 中 、 年 同志分课 题进 行 专题 讲课 ， 讨论有 关学 术方面 如 给 青 互相 的提取是一 步 比较 关键 的 步骤 ，现在 医 院制剂 室 多采 用煎 煮法 ， 的 问题 ， 有 经验 的老 同志 及专 家 讲课 ， 员大 家 积极参 加 院 内 请 动 提 帮 带 提 取的 时间 、 次数 ， 加水 的量 一定要 写 进配 制 规程 ， 颗粒 剂烘 干 时 外 有 关专 题讲 座 和学 术 活 动 ， 倡 开展 在 职工作 中的传 、 、 。 ④制定落实中药制剂生产的 的起始 温度 ， 翻动 的次数 ， 烘干 的时 间也要 写进 配 制规 程 ， 果起 ③组织不同形式的业务考核和竞赛。 如
会 效益 。 参考文 献 『 曹冲林． ｉ １ 中药 药剂 学． ９ ． １ ６ ９
『 谢 秀琼． ２ ］ 中药新制 剂 开发 与应 用． 民卫 生出版社． ９ ． 人 １４ ９ ［ 李明艳 ， ３ 】 方艳 红 ． 方 中药 烫伤 凝胶 的 制备 及 质 量控 制 ． 复 中国 医 院药 学杂志 ，００ ０３ ２ １， （ ． ３ ） 『 ￣ ｆ 扬． ４ １ 妇科 用润滑 总黄 酮的提 取及 质 量控制 ． 中国 医院 药学杂
医疗机构发展中药制剂的实践与思考
医疗机构发展中药制剂的实践与思考摘要:医疗机构是人们日常生活中不可或缺的重要民生基础设施，对于人们的正常生活起到至关重要的影响。
随着我国医疗行业的持续发展，市场环境中越来越多的制药企业不断涌现，对医疗机构的中药制剂工作造成非常大的影响。
针对中药制剂的发展问题，需要医疗机构加以重视和管控。
本文通过对医疗机构在发展中药制剂过程中存在的问题进行分析，并针对存在的问题提出几点改进措施加以探讨。
关键词:医疗机构；中药制剂；实际应用引言中药制剂是指任何药物在临床治疗使用之前，都必须制成适合用于医疗工作的形式，目前市场环境中常见的中药制剂包括药片、药丸、药膏、喷雾、注射剂等等。
通常中药制剂都是由医疗机构根据患者的实际情况进行制作，因此中药制剂的配方、药物用量与市场环境中常见的药物都存在一定的区别。
随着我国制药行业的蓬勃发展，市场环境中越来越多的制药企业出现，导致很多医疗机构的中药制剂难以有效开展。
再加上国家相关法律制度对于中药制剂的监管和要求也逐渐严格，很多医疗机构的中药制剂由于不符合国家要求标准导致难以开展，这些情况都对我国医疗机构中药制剂造成严重影响。
如何在新时代针对医疗机构的中药制剂现状加以改善，是未来医疗机构发展的首要解决目标之一。
一、医疗机构中药制剂存在的问题（一）相关工作人员技术问题中药制剂的制作和加工对相关人员的专业能力和理论知识有很高要求，比如一些长相相似的药材如何区分、针对不同药材需要进行不同处理方式和保存方式等问题，而部分相关工作人员的专业能力较低会严重影响中药制剂的生产质量，中药制剂的质量出现问题时还会引发危害人身安全的情况。
部分中药材具有一定毒性需要通过有效加工处理才能进行服用，而部分医疗机构的制药人员专业技术不过关，对部分不常见药材的药性和毒性不够了解，生产时盲目使用导致产生危害。
由于中药制剂生产技术在我国较为冷门，学习相关知识的人才较少，随着人才的更替未来掌握中药制剂生产技术的人才数量将会越来越少，如何增加相关专业的人才数量、确保未来相关技术不会失传也是医疗机构发展中药制剂时面临的问题之一[1]。
中医院制剂的研发与中医特色建设
中医院制剂的研发与中医特色建设【关键词】医院制剂；中医特色；中医院当前,中医药的发展面临着巨大的压力,如何保持中医特色、发展中医优势、把握发展机遇,是每一个中医科研人员必须认真思考的问题。
笔者现从医疗机构中药制剂研发这一角度出发,结合自己在中医药研发中的实践,探讨中医院如何开展中药制剂研发,意在抛砖引玉,请同道指正。
1 把握机遇,勇于创新目前,中医药事业的发展受到全社会的广泛关注,中医药科研工作迎来了重大的战略机遇期。
我国政府加大了中医药事业的投入力度,制定中长期发展规划、创建中医临床研究基地等一系列对中医药长远发展具有战略支撑作用的工作已全面展开。
我们要发挥中医药特色优势,坚持“继承与创新相结合、基础研究与临床研究相结合、中药研究与中医研究相结合、传统方法与现代方法相结合”四大基本原则,不断深化改革,加快发展,提升自主创新能力。
一个学科、一个行业、一种技术能不能保持旺盛的生命力,关键在于能不能及时地吸收与融合各种先进的观念、技术与方法,创新与发展是中医药的生命力所在,这也是整个中医界赋予我们中医药科研工作者的重大责任与光荣使命。
2 集中优势资源,实施“三名战略”传统汤药由于存在调剂、煎药、贮存、携带、服用等诸多不便,其应用正受到越来越大的冲击,而中成药又往往缺乏辨证的灵活性,以至于中医特色和优势难以很好发挥。
随着现代科学技术在中医药领域的广泛应用,中医药研究的不断深入,中医药特色优势的发挥备受关注。
在此,笔者根据本院实际,结合“名医、名科、名院”三名战略,提出以中药制剂研发作为中医特色建设的突破口。
医院制剂在医院内部使用,研发周期较短,临床医生可以根据本科室的特点,在辨证论治指导下研制成固定处方制剂,既可体现辨证论治思想,同时具有“简、便、验、廉”的特点,是解决看病难、看病贵问题的一个突破点。
2.1 中药制剂研发促进名医理论升华本院汇聚了来自全国各地的中医药知名专家,他们在长期的临床实践中,凝聚成自己的特色诊疗技术和方药。
浅谈中药制剂的研发
二、安全性评价
1 、 中药注射剂现行临床前变态反应评价 方法的局限性
政策法规相关要求有待改进 而实际上， 而实际上 ， 中药注射剂临床使用过程中所引发 的变态反应包括I IV型变态反应 型变态反应： 的变态反应包括I-IV型变态反应：
I：过敏性休克、支气管哮喘、过敏性鼻炎、胃肠 ：过敏性休克、支气管哮喘、过敏性鼻炎、 道及皮肤过敏反应； 道及皮肤过敏反应； II：溶血性贫血、粒细胞减少和血小板减少性紫癜 ：溶血性贫血、 III：血清病、肾小球基底膜肾炎 ：血清病、 IV：接触性皮炎、湿疹。 ：接触性皮炎、湿疹。
一、质量控制
3 、 以提取物为原料的中药制剂提高质量 标准需注意的问题
传统观念认为高效液相色谱法比分光光度法专属 性强， 性强 ， 并认为在中药的质控方面采用前者即提高 了质量标准。 了质量标准。 HPLC法在准确性和精确性方面是有优势，因此， HPLC法在准确性和精确性方面是有优势，因此， 法在准确性和精确性方面是有优势 新药的质量标准中常常以此作为含测方法， 新药的质量标准中常常以此作为含测方法 ， 质量 标准相比而言更加可控，这一点不容置疑。 标准相比而言更加可控，这一点不容置疑。 但是，对于以提取物作为处方原料的制剂， 但是，对于以提取物作为处方原料的制剂，某些 专属性较差的含测方法， 专属性较差的含测方法 ， 其质量控制的对象可能 是某一类成分。 是某一类成分。
一、质量控制
1、中药质量控制的历史演变
20世纪50年代至今 20世纪50年代至今 世纪50 现代分析技术的迅猛发展， 现代分析技术的迅猛发展 ， 极大的促进了中药的 基础研究、中药质量控制水平的提高。 基础研究、中药质量控制水平的提高。
• 紫外、红外、荧光、原子吸收光谱 紫外、红外、荧光、 • 质谱、核磁共振谱 质谱、 • 色谱（薄层、气相、液相）、色谱-质谱联用 色谱（薄层、气相、液相） 色谱• 扫描电镜 、 X 射线衍射 、 DSC 、 电泳技术 、 分 扫描电镜、 射线衍射、 DSC、 电泳技术、 子生物学技术、 统计分析、 计算机图像分析、 子生物学技术 、 统计分析 、 计算机图像分析 、 聚类分析。 聚类分析。
浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施
浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施1. 引言1.1 研究背景医院制剂中的中药制剂是中医药在临床应用中的重要形式之一。
随着中医药在世界范围内的认可和普及，中药制剂的应用也变得越来越广泛。
然而, 在实际应用中，我们也发现了一些问题。
通过对当前医院制剂中中药制剂的现状进行深入分析，我们可以更好地发现问题所在，并提出相应的改进措施，以提高中药制剂在医院制剂中的应用效果和质量。
对医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施进行研究具有重要意义。
1.2 研究目的研究的目的是深入探讨医院制剂中中药制剂的应用现状以及存在的问题，旨在寻找改进措施，提高中药制剂的质量和安全性，进一步推动中药制剂在临床应用中的发展。
通过对现有问题的分析，可以为医院制剂中中药制剂的规范化生产和应用提供有效的改进方向，为保障患者用药安全和疗效提供技术支持和参考依据。
该研究也将有助于促进中药与现代医学的结合，在传统药物疗法和现代医学治疗方法之间找到更好的结合点，提升中药在医疗领域的地位和作用。
通过对医院制剂中中药制剂的现状和问题的研究，可以为中药制剂的应用提供更具科学性和规范性的支持，为中药在临床应用中的发展指明方向，为提高中药在医疗领域的地位和作用作出积极贡献。
1.3 意义中药制剂在医院制剂中的应用具有重要的意义。
中药制剂作为传统中医药的重要表现形式，有着悠久的历史和丰富的临床经验，其在治疗疾病方面有着独特的优势。
中药制剂可以为患者提供个性化的治疗方案，根据患者的实际情况进行调配，更加符合个体化治疗的需求。
中药制剂在治疗疾病过程中具有较少的副作用和药物相互作用，对于提高患者的治疗效果和生活质量具有积极作用。
中药制剂在医院制剂中的应用不仅可以传承和弘扬中医药文化，更可以为患者提供更加全面、个性化的治疗方案，促进中西医结合的发展，推动我国医疗事业的进步和发展。
重视和改进中药制剂在医院制剂中的应用现状，对于推动我国中医药事业的发展，提高患者的治疗效果和生活质量具有极其重要的意义。
浅谈中医院制剂研发与中医特色建设
浅谈中医院制剂研发与中医特色建设引言中医药是源远流长的民族传统医学，具有博大精深的理论体系和丰富多彩的临床实践。
随着现代医学技术的不断进步和人们对健康的意识不断提高，越来越多的人开始关注中医药的研究和应用。
在这个背景下，中医院制剂研发与中医特色建设成为了当前中医药事业发展的重要内容。
本文将对这两个问题进行浅谈。
中医院制剂研发中药作为中医药学的重要组成部分，其在中药临床应用中的中医药配伍规律、煎煮方法等因素对疗效的影响时常受到重视。
中药制剂是一种以中药为原料，按一定配方及制剂工艺制成的剂型，可更好地体现中药的疗效和特点。
而中医院制剂则是以中药制剂为基础，加以调配、组合或改良而成的中成药制剂。
中医院制剂的研发面临的难点在于中药材种类繁多、功效各异，加之中药制剂技术的复杂性，需要经过大量的实验和临床观察才能确定最佳的配方和制剂工艺。
因此，中医院制剂的研发需要医院内外专业人员的紧密协作，涉及药理学、制剂学、中药资源学、中医药临床等多个学科领域。
要想在中医院制剂研发方面保持领先地位，中医药相关部门应该加大资金投入，建设专业研究机构，提升技术水平，加强科技创新并积极推广。
中医特色建设中医特色建设是指在医院内部建立一套高质量、高效率的中医药临床研究机制和标准化管理体系，并推进中医药学科的重点建设，以便更好地为广大患者服务。
中医药学科建设的关键是要加强教学、科研、临床等方面的综合整合，推广优秀中医药人才的培养，推进中医药实践经验的总结和开发。
同时，医院应该积极开展中医药科普宣传活动，让更多的人了解中医药学知识和文化底蕴，提高中医药领域的社会认可度和口碑。
结论中医院制剂研发与中医特色建设是中医药事业发展的两个重要方向。
中医院制剂研发需要加大投入，完善研究机构，提高技术水平，推广成果。
中医特色建设需要加强教学、科研和临床的整合，加强人才培养和实践经验的总结，同时积极开展中医药科普宣传活动，提高中医药领域的社会认可度和口碑。
我国医院中药制剂研发现状及改善策略刍议
我国医院中药制剂研发现状及改善策略刍议摘要：随着经济社会的不断发展，我国医院中药制剂研发也受到了巨大的冲击。
同时，也引起了国家对于药品质量、研制与生产的重视，为了更好地解决当前我国医院中药制剂研发现状，给人们使用中药提供更加便捷的方式。
基于此，本文首先介绍了我国医院中药制剂研发的意义，其次分析了当前我国医院中药制剂研发的现状，最后从五个方面阐述了改善我国医院中药制剂研发现状的具体策略。
以此来供相关人士参考与借鉴。
关键词：医院；中药制剂研发；现状；改善策略引言：为了更好地发掘我国传统的中医药宝库，迎接中药事业所面临的的挑战，推动中药的发展，就需要不断利用当前先进的信息技术，完善我国中药制剂发展中存在的问题。
如：中药制剂标准还未完善、生产条件难以符合GMP要求及中药制剂的科技含量与质量较低等等。
通过这些问题的解决，从而更好地保证中药制剂的研究符合时代发展的要求，帮助中药制剂发挥自身的特色，向着便捷化的方向发展。
一、我国医院中药制剂研发的意义我国医院中药制剂是当前中医临床用药的重要部分，是医生临床经验、专科特色、医院特色与中医特色的重要体现，具有费用较为低廉、疗效较好、使用较为便捷的特征，是我国进行临床治疗的重要手段，也是保持临床医疗特色的重要途径，能够较好的提升我国医院中医临床疗效。
同时，通过医院中药制剂的研发，还能够较好的进行市场销售药品的补充，满足当前人们对于中医药服务的需求，防止由于药品数量不足而带来的问题发生。
除此之外，通过中药制剂的研发，还能够更好地继承与发展中老医药专家的临床经验，继承与发扬我国传统的中医药学，为后期的新药研发打下牢固的基础，是我国医药学科研的重要内容。
二、当前我国医院中药制剂研发现状（一）中药制剂标准还未完善在当前我国医院中药制剂的研究中存在地方标准、部颁标准及药典三个部分的依据。
在医院进行中药制剂研发时，其中的一些制剂研发则是按照以上三大标准进行。
除此之外，为了更好的研制具有医院特色的中药制剂，就需要创新制剂研发标准。