中药新产品开发学

第一章中药新药研究概述

主要内容：

（1）新药的概念

（2）中药新药的研究过程

（3）中药新药的分类

（4）申报资料项目

（5）与中药新药研发有关的法律、法规、规范和技术要求

一、新药的概念

新药是指未曾在中国境内上市销售过的药品。

已上市药品改变剂型、改变给药途径、改变生产工艺的制剂按照新药管理。

二、中药新药的研究过程

三、中药新药的分类

（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物

质中提取的有效成份及其制剂。

（2）新发现的中药材及其制剂

（3）新的中药材代用品

（4）中药材新的药用部位及其制剂

（5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物

质中提取的有效部位（群）及其制剂。

（6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的

复方制剂。

（7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

（8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

（9）已有国家标准的中成药和天然药物制剂（仿制药）

（1）～（6）类为新药，（7）、（8）、（9）按新药申请程序申报，但不属于新药，不颁发新药证书。

特别说明

¡°（6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂¡±包括：

◆中药复方制剂

◆天然药物复方制剂

◆中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。

◆中药复方制剂应在传统中医药理论指导下组方，又分为：①来源于古代经典名方的中药复方制剂；②主治为证候的中药复方制剂；③主治为病证结合的中药复方制剂。

◆天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。

◆中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂，包括中药和化学药品、天然药物和化学药品及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。

（1）来源于古代经典名方的中药复方制剂

¡°来源于古代经典名方的中药复方制剂¡±是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍中所记载的方剂。（该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协同有关部门制定并颁布）

▲符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：处方中不含毒性药材或配伍禁忌；

处方中药味均有法定标准；

生产工艺与传统工艺基本一致；

给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；

功能主治与古代医籍记载一致；

适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

▲该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源（出处），说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。

（言外之意：本方有长期的临床应用基础，但尚未经过系统的现代药理学研究和临床试验验证）

▲该类中药复方制剂不发给新药证书。

（2）主治为证候的中药复方制剂

“主治为证候的中药复方制剂”是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂（现代医学的病名：如高血压、糖尿病、冠心病等。中医的病症名<相当于西医的病名>：如消渴、泄泻、伤风等；中医的证候：如气虚证、阳虚证、阴虚证、血瘀证、肝气郁结证等，同一种证候可表现出很多症状，如肝气郁结型胃脘痛可表现为胃痛及肋，嗳气，情志不遂等；中医的症状：如头晕耳鸣、腰膝酸软、遗精盗汗、咽喉肿痛、情志不遂等。）

每一种病症可分为不同的证型，每一种证型又可表现出很多临床症状。如胃脘痛有肝气郁结型、血瘀型等，前者表现为胃痛及肋，嗳气，情志不遂；后者表现为疼痛固定，舌质发紫，痛处拒按。其治法治则及疗效评价当以证候为主。

▲该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础，功能主治须以中医术语表述。

▲该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。

▲该类中药复方制剂的疗效评价应以中医证候为主。

▲具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。

▲生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行；如缺乏成熟的中医证候动物模型，鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

▲该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。

（3）主治为病证结合的中药复方制剂

¡°主治为病证结合的中药复方制剂¡±中的¡°病¡±是指现代医学的疾病，¡°证¡±是指中医的证候。其功能用中医专业术语表述，主治以现代医学的疾病与中医证候相结合的方式表述。

如祛痹消痛膏的¡°功能主治¡±描述为：祛风除湿，温经散寒，活血止痛，消肿散结。主治骨性关节炎风寒湿痹、痰瘀阻结证，症见关节疼痛、肿胀、活动不利、遇寒加剧等。

▲该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础。

▲具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

▲生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料，并根据拟定的功能主治（适应症）进行主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

四、申报资料项目

Ⅰ.综述资料

（1）药品名称。

（2）证明性文件。

（3）立题目的与依据。

（4）对主要研究结果的总结及评价。

（5）药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

（6）包装、标签设计样稿。

Ⅱ.药学研究资料

（7）药学研究资料综述。