程序文件定义.doc
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1. 程序文件的含义
(1). 程序与程序文件
·程序是为完成某项活动所规定的方法;
·描述程序的文件称为程序文件。
(2). 质量体系程序文件
·质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定;
·是质量手册的支持性文件;
·应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定;
·每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。(3). 程序文件的作用
·使质量活动受控,-对影响质量的各项活动作出规定; -规定各项活动的方法和评定的准则,使各项活动处于受控状态。
·阐明与质量活动有关人员的责任:职责、权限、相互关系。
·作为执行、验证和评审质量活动的依据,-程序的规定在实际活动中执行;-执行的情况应留下证据; -依据程序审核实际运作是否符合要求。
2. 程序文件格式及基本内容
(1). 程序文件格式通常包括:封面、刊头、刊尾、修改控制页、正文
(2). 封面的内容(根据需要选用):、可在单份或整套文件前加封面,便于控制文件和进行文件控制
·公司标志、名称;
·文件编号、文件名;
·拟制人、审核人、批准人及日期,颁布、生效日期;
·修改状态/版号;
·修改记录(可专设修改页);
·受控状态/保密等能级;
·发文登记号等。
(3). 刊头:在每页文件的上部加刊头,便于文件控制和管理。
·公司标志、名称、
·文件编号、文件名称;
·生效日期;
·修改状态/版号;
·受控状态;
·发文登记号;
·页码等。
(4). 刊尾(需要时采用):在每页文件或每份文件的的末页底部加刊尾说明文件的起草审批、会签情况。
·拟制人、批准人及日期;
·会签人及日期;
·其他说明性文字。
(5). 修改控制页:可单改与封面或其他附页合并说明文件修改的历史情况。·修改单编号;
·修改标识;
·修改人/日期;
·审批人/日期;
·修改内容等。(见附表5.7)
3. 正文部分内容
(1). 正文部分:描述程序文件的基本内容。
·说明制订程序的目的;
·程序的适用范围;
·实施程序的责任者的职责和权限;
·程序内容的描述;
·程序涉及或引用其他文件。
(2). 目的·说明程序所控制的活动及控制目地;
(3). 适用范围
·程序所涉及的有关部门和活动;
·程序所涉及的相关人员、产品。
(4). 职责
·规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限;
·规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。
(5). 工作程序
·按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节;
·规定应做的事情(What);
·明确每一活动的实施者(Who);
·规定活动的时间(When);
·说明在何处实施(Where);
·规定具体实施办法(How);
·所采用的材料、设备、引用的文件等;
·如何进行控制;
·应保留的记录;
·例外特殊情况的处理方式等。
(6). 引用文件及相关的记录
·涉及的相关程序文件;
·引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件;
·涉及的其他管理性文件;
·所使用的记录、表格等。
例如:
1、目的
文件控制程序是对公司质量管理体系所要求的文件的编写、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等过程进行控制,以确保公司各部门和工作场所使用现行有效的文件和资料(即适用版本),防止使用作废的文件,达到保持公司质量管理体系运行的符合性
适用于本公司质量管理体系所使用的文件控制。文件的分类如下:
2.1 质量手册;
2.2 程序文件;
2.3 管理性文件:公司规章制度、管理规范、作业标准书等;
2.4 质量记录;
2.5 外来文件:法律法规、上级文件、函件等。
3、职责
3.1 品质管理课对质量体系文件进行控制,并对版本有效性负责。
3.2 公司各部门负责对其使用的管理性文件进行控制。
3.3 品质管理课负责公司有关质量管理体系文件的回收、保存和销毁的归口管理。
4、工作程序
4.1 文件的编写
4.1.1 质量手册、程序文件和相关管理性文件由管理者代表组织相关人员编写;
4.2 文件的编号规定
4.2.1 质量手册编号:公司简称–SC;
4.2.2 程序文件编号:公司简称–CX– XX(XX代表程序文件顺序号);
4.2.3 外来文件的编号:按外来文件本身的编号;
4.2.4 管理性文件的编号:公司简称–XX(注:编制部门代码,代码表另附)–类别(注:文件不需要分类时,可略)-XX(注:序号,可略)本公司文件编号是依据编制部门不同划分的,由各编制部门内部自行统一管理本部门的文件编号。为保证文件编号的单一性,准确性,新文件作成前,作者向文件编号管理者申请该文件的编号,不可由文件作者自行编排。
4.3 文件的签署和审批
质量管理体系所涉及的文件在发布和使用前应按《质量手册》中相关条款要求执行,以确保文件的有效性和适宜性。
4.4 有效文件控制
4.4.1 各部门应编制本部门的《受控文件清单》,以控制所使用文件的有效性。
4.4.2 《受控文件清单》应清楚地标明文件当前的有效版本和修订状态。版本号用“A”表示、修订状态用“0”表示。若有变化,数字顺延。
4.4.3 《受控文件清单》的整理原则。按部门内、部门外(部门外按部门)分类整理。