镇痛泵分类和界定

镇痛泵产品质量技术分层标准(试行)

(征求意见稿)

一、电子类镇痛泵

1.可重复使用电子镇痛泵（附一次性储药袋及管道）

1.1基本型

1.1.1用于镇痛目的可重复使用的便携式输注泵，及其所配套使用的一次性储药袋及管路等附件。用电子装置控制和驱动药液输出，所用的一次性储药袋（包）和管道符合YY 0451-2003《一次性使用输注泵》标准的相关条款。

1.1.2具备病人自控给药功能（PCA功能）。具有基础设定流量和病人自控给药（PCA）容量的控制功能。

1.1.3具有锁定间隔时间的设定功能。

1.1.4具有防止病人和其他非工作人员更改该设置的安全保护装置。

1.1.5具备气泡、管道堵塞、药液用完、电池不足等异常情况的声光报警功能。

1.1.6流速稳定精确，误差率不大于±10%。

1.1.7具备药液过滤器，滤除率不小于80%。

1.2增强型

1.2.1用于镇痛目的可重复使用的便携式输注泵，及其所配套使用的一次性储药袋及管路等附件。用电子装置控制和驱动药液输出，所用的一次性储药袋（包）和管道符合YY 0451-2003《一次性使用输注泵》标准的相关条款。

1.2.2具备病人自控给药功能（PCA功能）。具有基础设定流量和病人自控给药（PCA）容量的控制功能。

1.2.3具有锁定间隔时间的设定功能。

1.2.4具有防止病人和其他非工作人员更改该设置的安全保护装置。

1.2.5具备气泡、管道堵塞、药液用完、电池不足等异常情况的声光报警功能。

1.2.6具有管路脱落报警和自动报警停机功能，有效防止药液误滴意外输入。1.2.7具有设备故障报警和原因自动报告（或故障代码显示）等功能。

1.2.8流速稳定精确，误差率不大于±5%。

1.2.9具备药液过滤器，滤除率不小于90%。

1.2.10具有通过人机界面查询输注时间、输注药量。

1.2.11可通过人机界面查询PCA需求、PCA给药的次数、D/D比值分析、历次PCA时间和频度分布分析。

1.2.12有与计算机互传数据的接口，能提供相应的计算机应用软件，或提供数据接口协议。

1.2.13具有较完整的报警记录查询和报警原因回顾分析功能。

1.2.14具有键盘锁定功能。

1.2.15 具有两个及以上时段的总流量限定设置功能。

2.一次性使用电子镇痛泵

2.1基本型

2.1.1由电子装置控制驱动药液输出，用于镇痛目的的一次性使用便携式输注泵，电子控制驱动装置与药袋管道等附件均为一次性使用。所用的一次性储药袋（包）和管道等附件均应符合YY 0451-2003《一次性使用输注泵》标准的相关要求。

2.1.2具备病人自控给药功能（PCA功能）。具有基础设定流量和病人自控给药（PCA）容量的控制功能。

2.1.3具有锁定间隔时间的设定功能。

2.1.4具有防止病人和其他非工作人员更改该设置的安全保护装置。

2.1.5具备气泡、管道堵塞、药液用完、电池不足等异常情况的声光报警功能。

2.1.6流速稳定精确，误差率不大于±10%。

2.1.7具备药液过滤器，滤除率不小于80%。

2.2增强型

2.2.1由电子装置控制驱动药液输出，用于镇痛目的的一次性使用便携式输注泵，电子控制驱动装置与药袋管道等附件均为一次性使用。所用的一次性储药袋（包）和管道等附件均应符合YY 0451-2003《一次性使用输注泵》标准的相关要求。

2.2.2具备病人自控给药功能（PCA功能）。具有基础设定流量和病人自控给药（PCA）容量的控制功能。

2.2.3具有锁定间隔时间的设定功能。

2.2.4具有防止病人和其他非工作人员更改该设置的安全保护装置。

2.2.5具备气泡、管道堵塞、药液用完、电池不足等异常情况的声光报警功能。

2.2.6具有设备故障报警等功能。

2.2.7流速稳定精确，误差率不大于±5%。

2.2.8具备药液过滤器，滤除率不小于90%。

2.2.9具有可查询输注时间、输注药量的功能。

2.2.10可查询PCA需求、PCA给药的次数.

2.2.11具有键盘锁定功能。

2.2.12 具有两个及以上时段的总流量限定设置功能。

二、机械类镇痛泵

3.一次性使用机械式镇痛泵（CBI+PCA）

3.1基本型

3.1.1产品必须符合YY 0451-2003《一次性使用输注泵》标准

3.1.2通过储液囊的回弹力提供动力，流速稳定精确，误差率不大于±15%。

3.1.3具备药液过滤器，滤除率不小于80%。

3.1.4注药口无回流，无渗漏，避免药源性感染。

3.1.5保护外壳坚固，储液囊在标称容量下不爆裂。

3.1.6具备病人自控输注（PCA）功能，每次给液容量不小于0.5ml，具有限制时间间隔功能,误差不大于标称植±20%。

3.1.7瞬间流量不得大于标称流量的1.5倍。

3.2增强型

3.2.1产品必须符合YY 0451-2003《一次性使用输注泵》标准

3.2.2通过储液囊的回弹力提供动力，流速稳定精确，误差率不大于±10%。

3.2.3具备药液过滤器，滤除率不小于90%。

3.2.4瞬间流量不得大于标称流量的1.5倍。

3.2.5注药口无回流，无渗漏，避免药源性感染。

3.2.6保护外壳坚固，储液囊在标称容量下不爆裂。

3.2.7具备病人自控输注（PCA）功能，每次给液容量不小于0.5ml，具有限制时间间隔功能,误差不大于标称植±20%。

4.一次性使用机械式镇痛泵（CBI）

4.1基本型

4.1.1产品必须符合YY 0451-2003《一次性使用输注泵》标准

4.1.2通过储液囊的回弹力提供动力，流速稳定精确，误差率不大于±15%。4.1.3具备药液过滤器，滤除率不小于80%。

4.1.4注药口无回流，无渗漏，避免药源性感染。

4.1.5保护外壳坚固，储液囊在标称容量下不爆裂。

4.1.6瞬间流量不得大于标称流量的1.5倍。

4.2增强型

4.2.1产品必须符合YY 0451-2003《一次性使用输注泵》标准

4.2.2通过储液囊的回弹力提供动力，流速稳定精确，误差率不大于±10%。4.2.3具备药液过滤器，滤除率不小于90%。

4.2.4瞬间流量不得大于标称流量的1.5倍。

4.2.5注药口无回流，无渗漏，避免药源性感染。

4.2.6保护外壳坚固，储液囊在标称容量下不爆裂。