激光尘埃粒子计数器URS

激光尘埃粒子计数器URS

记录编号:URS-ZL-2013-001

记录版号:01 用户需求标准

项目名称激光尘埃粒子计数器

制药企业净化空调系统是保证药品质量的关键系统之一，而尘埃粒子控制

是制药企业净化空调系统中的一个关键指标。公司对质量部设备进行更综述新，现对激光尘埃粒子计数器进行采购。

执行标准Q/320500VTJ01-2002 法律标准

部门职务签名日期

起草

审核

批准

URS01:配置要求

材质要求:

URS01-1 1.光源为半导体激光光源，寿命大于30000小时。

2、显示屏为液晶屏。

自动控制功能:

1、 PLC编程控制程序，电压、频率、循环温度、气压等参数实时监控URS01-

2 检测保护和警报等功能。

2、液晶显示内容由电脑控制。

3、调节旋钮可任意调节。

URS01-3 应该具有:随机配备品备件及配套资料。

URS01-4 *报价单要有主要配置清单。

URS02:效率要求

1

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记录版号:01 用户需求标准

URS02-1 激光尘埃粒子计数器无故障工作积累时间不得小于8000h， URS02-2 采样流量:?28.3L/min。

URS02-3 满足10~30万级自动判别净化级别。

URS03:流程设计要求

URS03-1 需阐述设备工作流程的原理。

URS03-2 必须体现如何对设备过程控制。

URS04: 安全要求

URS04-1 材料能承受而不致遭到破坏的最高电场强度。

URS04-2 非安全区贴有警示标志。

设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装URS04-3 有安全锁。

1、距离设备1m的噪音在60分贝以下，具有静电接地和漏电保护等安

全防护装置。

2、设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 URS04-4

3、设备应优化设计，安装紧急停止按钮，以减少人、机伤害。

安全符合相关安全标准。

URS05:安装区域及位置要求

URS05-1 使用在10~30万级洁净区。

URS06:环境要求

URS06-1 使用在10~30万级洁净药品生产区。

URS06-2 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。

URS07:电力要求

2

记录编号:URS-ZL-2013-001

记录版号:01 用户需求标准

URS07-1 供电电源:交流电源220V、50Hz。

设备单元中的电极材料应使用的辉光放电条件下可长期稳定工作的导URS07-2 电材料制成。

URS07-3 机内电线、电缆整齐，捆扎牢固，所有线缆均有标号并有连接线路图。

设备具有接地线和中性线。 URS07-4

URS08:气源要求

URS08-1 采样空气中不含有酸碱等腐蚀性气体。

URS08-2 以空气为气源。

URS09:安装要求

工作计划要求:

URS09-1 在设备启动订单和安装调试设备之前，提前十天通知甲方做好相关准备

工作。

1、供应商指定有经验的工程技术人员到现场进行安装调试，直至设备URS09-2 的各项性能指标均满足验收要求。

2、供应商委派有经验的工程技术人员到现场对业主操作人员进行设备的运行、维护方面的培训和指导。

图纸要求:

URS09-3 供应商须提供设备工作原理图、安装图、电气原理图。须提供机器总装

配图及部件、零件编号及PLC程序。技术文件中应有按功能部件区分、

针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家

沟通无碍。

URS10:文件要求

URS10-1 供应商应该提供其方案设计的依据标准。

供应商提供的确认文件协助需方进行设计确认(DQ)，提供工厂测试报URS10-2 告(FAT)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)等相关

资料及协助需方进行相关工作，完全满足用户的作业流程需求和系统

需求。

供应商应提供硬件和软件文件拷贝，如有PLC，应提供最终版本的全URS10-3

3

记录编号:URS-ZL-2013-001

记录版号:01 用户需求标准

部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程

序。

设备应提供操作手册，包括以下内容:

A. 技术数据

, 设备技术说明

, 设备详细尺寸

, 描述

B. 安装和环境要求

URS10-4 , 基础和空间要求

, 安装时的运输

, 现场温度与湿度

C. 使用说明书

, 操作

, 检查和问题解答

D. 维护说明书

, 维护

E. 推荐的备件

URS11:设备调试要求

运行检查和检查验证设备功能和系统功能完全达到规定指标。 URS11-1

设备测试验证机电部分设计、操作接口设计和系统设计完全达到规定要URS11-2

求。

URS12:验证/确认要求

提供确认方案，并在设备完全交付使用前，协助需方完成下列确认:DQ 、URS12-1

IQ、OQ、PQ。

URS13:服务与维修要求

培训服务:

1、供应商负责硬件设备所有技术指导和人员培训，包括:图纸、操作、URS13-

1 设备维护、设备性能及问题解答。

2、供应商对需方进行操作培训、维护培训及问题解答。

系统维护服务: URS13-2 1、供应商应提供不少于一年的免费服务，包括免费故障排除。