QA主管岗位工作职责
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目的:制订质量管理部QA主管工作职责。规定质量管理部QA主管的职责与权限、工作内容与要求。
范围:适用于质量管理部QA主管。
责任人:质量管理部经理、质量管理部副经理、QA主管。
内容:
1 . 职能:
负责本部门各项职能的组织实施。
负责组织监督检查本公司《规范》执行情况。
负责组织对起始物料供应商的质量审计工作,并负责起草审计报告。
负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。
负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作。
负责签发物料(包括起始原料、包装材料、成品)批放行审核。
负责监督检查本公司GMP的执行情况。
负责本公司各类人员的《规范》和药品质量意识的培训和教育工作。
负责成品退货/收回处理、用户投诉的处理及药品不良反应的报告。
负责参与各车间、生产技术科组织召开的技术分析会。
负责追查质量事故的原因和提出处理意见。
负责制定年工作计划及落实情况,每月月底向经理、副经理呈报质量监控工作报告。
制定对QA人员的考核程序并进行考核。
2. 责任:
对组织监督检查本公司《规范》执行情况负责。
对严格执行GMP的各项制度负责。
对本公司生产、销售过程质量监控工作负责。
对签发物料(包括起始原料、包装材料、成品)批放行审核负责。
3. 权限:
有权制止检验不合格的产品出厂,并提出处理意见。
有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况,并提出处理意见。
有权追查本公司的质量事故,并提出处理意见。
有权制止不合格的起始原料、包装材料、半成品投入生产。
有权向本室人员下达工作任务。
对重大质量问题,如与上级领导意见有分歧时,有权保留意见并有权越级向上级有关部门反映产品质量问题。
3. 权限:
有权检查和考核本部门各室的工作进度和工作质量。
有权调度本部门各检验室的工作。
有权越级向上级有关部门反映产品质量问题。
有权对本部门人员有人事调度权。
有权制止违章操作。
4. 所属关系:
所属部门:质量管理部
直接上级:副经理
直接下级:QA员、QC员