QA、QC岗位职责

QA主管岗位职责

目的：建立一个QA主任岗位职责。明确QA主任岗位的职责与权限、工作内容与要求，使QA主任的工作标准化、规范化。特制定本规程

范围：适用于质量部QA主任。

责任：QA主任。

内容：

1 任职条件

应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。

2 所属关系

直接上级：质量管理部部长

直接下级：所有质检员

3 工作范围

3.1 负责本部门各项职能的组织实施。

3.2 负责组织监督检查本公司《药品生产质量管理规范》执行情况。

3.3 负责组织对起始物料供应商的质量审计工作，并负责起草审计报告。

3.4 负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。

3.5 负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作。

3.6 负责签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核。

3.7 负责监督检查本公司GMP的执行情况。

3.8 负责本公司各类人员的《药品生产质量管理规范》和药品质量意识的培训和教育工作。

3.9 负责成品退货/收回处理、用户投诉的处理及药品不良反应的报告。

3.10 负责参与各车间、生产技术科组织召开的技术分析会。

3.11 负责追查质量事故的原因和提出处理意见。

3.12 负责批生产记录、批包装记录，批检验记录、批监控记录的审核归档管理。

3.13 负责制定年工作计划及落实情况，每月月底向部长呈报质量监控工作报告。制定对QA人员的考核程序并进行考核。

4 工作权限

4.1 有权制止检验不合格的产品出厂，并提出处理意见。

4.2 有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况，并提出处理意见。

4.3 有权追查本公司的质量事故，并提出处理意见。4.4 有权制止不合格的起始原料、包装材料、半成品投入生产。

4.5 有权向本室人员下达工作任务。

4.6 对重大质量问题，如与上级领导意见有分歧时，有权保留意见并有权越级向上级有关部门反映产品质量问题

4.7有权制止违章操作。

5 工作责任

5.1对物料的质量检验核发的检验报告单负责。

5.2对严格执行GMP的各项制度负责。

5.3对组织起草和审核检验标准操作规程及化验室各项管理工作负责。

5.4对本公司的质量检验工作负责。

5.5对本公司生产、销售过程质量监控工作负责。

5.6对签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核负责。

QA岗位职责

依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。

目的：建立一个QA质检员的岗位职责，明确QA质检员的工作内容及岗位职责，使质量部QA质检员的工作标准化、规范化，特制订本岗位职责。

范围：本标准适用于QA质检员岗位职责。

责任：QA质检员

内容：

1 任职条件

应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。

2 所属关系

直属上级：QA主任

3 工作范围

3.1 负责起草和修订物料监控及各工序生产现场质量监控SOP。

3.2 负责物料及生产过程的偏差、异常情况上报工作及原因调查，提出合理建议并实施。

3.3 负责参与生产人员的业务培训和考核，协助QA主任制定培训计划并组织实施。

3.4 负责协助QA主任监督检查生产技术部各车间培训计划的实施情况。

3.5 负责监督生产人员在生产全过程中对各产品工艺规程、各标准操作规程及GMP文件的执行情况。

3.6 负责监督相关GMP文件及标准操作规程在起始物料的接收、储存、发放及物料处理的执行情况。

3.7负责收集物料及生产过程有关质量信息，及时汇报，并每周进行一次书面总结，报QA主任。

3.8负责物料及中间产品的取样、审核﹑放行使用及清场合格证的发放工作。

3.9负责车间检验室的管理工作。

3.10负责洁净区、压缩空气悬浮粒子、尘埃粒子、沉降菌监测工作。

3.11负责监督生产过程的人员卫生、设备卫生、物料卫生、生产环境卫生及工艺卫生的执行情况。

3.12负责监督产品生产工艺规程的执行情况。

3.13 负责批生产记录、批包装记录的审核工作。

4 工作权限

4.1 有权制止不合格的物料流入下工序；

4.2 有权对质量事故进行越级反映

4.3 有权对车间操作个人违规操作进行处理。

5 工作责任

5.1 对生产现场产品质量负责

5.2 对生产现场工艺，标准操作规程及安全负责。

5.3 对生产现场GMP的执行负责。

QC主任岗位职责

依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。

目的：建立一个QC主任岗位职责。明确QC主任的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使QC主任的工作标准化，规范化。特制定本规范。

范围：适用于质量管理部QC主任。

责任： QC主任。

内容：

1 任职条件

应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。

2 所属关系

直属上级：质量管理部部长

直属下级：QC质检员

3 工作范围

3.1负责对检验人员进行监督、培训及考核。

3.2负责本厂原辅料、中间产品（半成品）、成品、包装材料、工艺用水等按GMP文件的要求进行检验，并在规定时限内出具检验报告书。

3.3负责对检验记录进行复核，对可疑的检验结果指派专业技术人员复检。

3.4负责随时对标准溶液、滴定液、标准品、对照品、毒剧药品、菌种、计量玻璃器具检定等的统一管理工作进行监督及检查。并汇总审核本室所需仪器、对照品、试剂、菌种的采购计划。

3.5负责对于有违反检验操作规程的人员，按有关规定进行相应的处罚。对实验室安全管理、卫生管理等负有直接责任。

3.6 负责做好检验方法验证工作，保证检验结果的准确性，可靠性。

3.7负责做好留样观察工作及留样观察记录，并定期进行产品稳定性考察试验，为产品有效期提供有力依据。

3.8负责根据国家相关法律法规、GMP文件的要求，指导检验人员修订技术标准、管理标准，并审核。

3.9负责每月30之前对原辅料、包装材料、中间体、成品进行质量统计，上交质量月报表。

4 工作权限

4.1 有对下属人员工作安排、分配，指导的权利。

4.2 对下属人员的工作有考核纠正的权利。

4.3 对检验结果有复核权。

4.4 有权对违反操作规程及违纪的操作人员进行处罚及处罚申报权。

4.5 对产品质量判断处理权

5 工作责任

5.1 对所有检品结果负责

5.2 对实验室的安全操作负责

5.3 对试药、试剂、易制毒、制爆毒性药品的管理负责。

5.4 对检定菌的管理负责。