医疗器械不良事件监测报告工作程序

医疗器械不良事件监测和报告制度

医疗器械不良事件监测和报告制度为了加强医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全有效，特制订医疗器械不良事件监测和报告制度。

医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的各种有害事件，包括已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

为了最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用，需要对医疗器械不良事件进行监测和管理。

在医疗器械不良事件的监测和管理中，需要遵循基本原则。

其中包括造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

同时，也需要遵循濒临事件原则和可疑即报原则。

在报告医疗器械不良事件时，需要遵循报告时限和流程。

具体来说，群发不良事件需要立即报告，而死亡事件需要在发现或知悉之日起1个工作日内报告。

一般或较重的不良事件需要在3个工作日内报告。

同时，需要按照报告流程进行处理，包括填报《可疑医疗器械不良事件报告表》、进行调查处理并汇报相关领导，以及向当地食品药品监督局报告。

总之，医疗器械不良事件监测和报告制度是保障医疗器械安全有效的重要举措，需要严格遵守相关规定和流程。

在各临床科室中，需要设立医疗器械不良事件报告员，同时医院也应该成立医疗不良事件管理小组。

此外，还需要设置院级监测员，并与丰台区医疗器械不良反应监测中心建立联系，同时开通《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。

这些措施可以有效地提高医疗器械不良事件的监测和管理水平。

3.2.2.2、在医疗器械不良事件发生后，需要及时采取相应措施，包括暂停使用相关医疗器械、尽快报告、进行调查分析等。

同时，医院还应该建立相应的医疗器械不良事件报告和处理流程，确保及时、准确地处理相关问题。

在发生医疗器械不良事件之后，需要立即采取措施，如暂停使用有关医疗器械、及时上报，以及进行调查和分析。

同时，医院也需要建立相应的医疗器械不良事件报告和处理流程，以确保及时、准确地处理相关问题。

医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序

医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序一、引言医疗器械是现代医疗领域不可或缺的工具，但由于各种原因，医疗器械在使用过程中可能会出现不良事件。

医疗器械公司应该建立完善的不良事件报告工作程序，及时掌握和处理不良事件，保障患者的安全和权益。

本文将重点介绍医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序的具体内容。

二、不良事件定义1. 不良事件是指医疗器械在设计、制造、质检、销售、使用等环节中出现的，影响使用安全和有效性的不符合预期的情况。

2. 不良事件包括但不限于器械缺陷、器械事故、器械污染、器械误用等。

三、不良事件报告程序1. 监测和收集医疗器械公司应建立完善的监测和收集机制，及时掌握医疗器械使用中出现的不良事件情况。

此外，还可以通过主动拜访客户、参与学术交流等方式获取更多的信息。

2. 登记和分类医疗器械公司应建立健全的不良事件登记和分类系统，对收集到的不良事件进行详细记录和分类，方便后续的分析和处理工作。

3. 评估和分析医疗器械公司应组织专业的评估和分析团队，对不良事件进行评估和分析，探究不良事件的原因和影响，为后续采取措施提供科学依据。

4. 处理和改进医疗器械公司应根据评估和分析的结果，制定相应的处理和改进措施，确保类似不良事件不再发生，并为客户提供及时有效的解决方案。

5. 报告和跟踪医疗器械公司应向相关监管机构和合作伙伴报告不良事件信息，与其密切合作，加强信息共享和协作，便于全面掌握和跟踪不良事件的发展。

四、不良事件报告的注意事项1. 及时性不良事件报告工作应当及时进行，尽可能在不良事件发生后的最短时间内完成报告。

2. 完整性不良事件报告应全面、详实地记录不良事件的相关信息，包括事件发生的时间、地点、产品名称、批次信息、影响范围、可能的原因等。

3. 保密性医疗器械公司在进行不良事件报告工作时，应严格遵守相关保密规定，确保客户和相关信息的保密性。

4. 资源投入医疗器械公司应适当配置人力和物力资源，建立专门的不良事件报告团队，提高报告工作的质量和效率。

医疗器械不良事件报告制度及流程

医疗器械不良事件报告制度及流程医疗器械不良事件报告制度及流程一、制度1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致医疗事故的事件。

2、医疗器械不良事件的监测和管理是医疗器械研究、生产、流通、使用的重要组成部分，对保障公众用械安全具有极其重要的意义。

3、任何单位和个人有权向医疗器械不良事件监测委员会举报。

4、本着“及时报告、共同探讨、共同提高”的原则，各医疗器械生产、经营、使用单位在发生医疗器械不良事件时，应按本规定及时报告。

二、流程1、报告程序（1）生产单位报告国家食品药品监督管理局及其所在地的药品监督管理部门。

（2）经营单位报告所在地药品监督管理部门。

（3）使用单位报告所在地药品监督管理部门或卫生行政部门。

2、报告时限（1）生产单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在第一时间立即向当地药品监督管理部门报告。

（2）经营单位、使用单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在24小时内向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。

（3）当地药品监督管理部门在48小时内逐级报告至国家食品药品监督管理局。

3、报告内容（1）事件发生、处理、进展、结局报告。

（2）说明书及标签样张，有关文献资料。

（3）有关检验报告，有关处理记录及技术分析报告。

4、报告及对报告的处理（1）医疗器械生产、经营、使用单位及药品监督管理部门，在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，必须立即向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。

（2）药品监督管理部门会同卫生行政部门组织开展对不良事件的调查，并在规定的时间内将有关情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

（3）省药品监督管理部门每月5日前将上个月的可疑医疗器械不良事件情况汇总表报国家食品药品监督管理局（包括经卫生行政部门进行处理的病例）。

（4）国家食品药品监督管理局会同卫生部对上报的严重、罕见或新的不良事件组织专家进行调查和评价，并提出合理建议。

2.3.3医疗安全（不良）事件报告制度及工作流程

2.3.3医疗安全（不良）事件报告制度及工作流程第一篇：2.3.3医疗安全(不良)事件报告制度及工作流程医疗安全（不良）事件报告制度医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。

为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。

一、目的规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。

二、适用范围适用于院本部发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。

三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分（一）定义医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

（二）等级划分医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。

四、医疗安全（不良）事件报告的原则：（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）（二）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。

医疗器具不良事件报告工作程序

医疗器具不良事件报告工作程序
背景
为确保医疗器具的安全性和有效性，防范和减少医疗器具不良事件的发生，国家制定了一系列的法规和标准，要求医疗机构和医疗器械生产企业对医疗器具不良事件进行报告和处理。

目的
本文档的目的是规范医疗机构医疗器具不良事件的报告和处理工作程序，保障患者的权益和安全。

报告对象
1.国家药品监督管理局；
2.省级药品监督管理局；
3.市级药品监督管理局；
4.县级药品监督管理局。

报告内容
1.不良事件的分类和程度；
2.医疗器具的名称、型号、规格、生产批号或序列号等唯一标识符；
3.不良事件发生的时间、地点、经过及处理方法；
4.医疗机构基本情况。

报告流程
1.发现医疗器具不良事件后，由医疗机构内部开展初步调查，并立即采取措施控制和处理不良事件；
2.在24小时内，将调查结果和初步处理意见，填写《医疗器具不良事件报告表》并报告省级药品监督管理部门；
3.省级药品监督管理部门收到报告后，应当在五个工作日内对报告进行审核，并根据审核情况进行进一步处理；
4.省级药品监督管理部门应当将审核结论及处理意见及时向报告单位反馈；
5.医疗机构应当将医疗器具不良事件的处理结果及时向患者及家属告知。

结论
医疗器具不良事件的及时报告和处理，是保障患者权益和安全的必要条件，也是医疗机构和医疗器械生产企业信守社会责任的重要体现。

ISO13485-2016不良事件监测和报告控制程序

文件制修订记录为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，达到客户满意。

并符合国食药监械[2008]766号关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知的规定。

2.0范围获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件的监测、再评价工作。

3.0权责3.1 总经理：批准发布医疗器械公告性通知或产品追回。

3.2 管理者代表：组织对不良事件的报告、评价和控制。

3.3 销售部门：负责不良事件日常检测及信息采集、内外部工作协调、答复客户。

3.4 质量部：不定期对不良事件整改措施的落实进行监督管理。

4.0程序要求4.1术语医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4.2 不良事件发现、报告4.2.1 销售部门主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，对已交付的医疗器械实施有效监测，一旦发现有可疑的医疗器械不良事件，应进行详细记录，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并立即向管理者代表汇报。

4.2.2 由质量部向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

4.2.3 质量部在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

医疗器械不良事件监测程序(最新版)

通过对个例事件的评价，认为产品可能存在风险的，应当对产品进行风险评价，在不良事件调查核实的基础上，深入分析监测数据、产品检验情况和其他风险信息等资料，必要时召开专家讨论会，在计划时限内通过系统提交评价报告，并根据评价结果采取必要的风险控制措施。
4.2群体医疗器械不良事件
4.2.1注册人发现或者获知群体医疗器械不良事件后应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关器械。
4.1.3个例医疗器械不良事件调查
医疗器械不良事件调查主要是了解医疗器械不良事件发生情况（包括不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果等）、医疗器械使用情况（包括维护和保养情况、产品使用期限、合并用药/械情况、使用人员资质、具体操作过程等）、患者诊治情况（包括原患疾病、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等）、既往类似不良事件、产品生产过程、产品贮存流通情况以及同型号同批号产品追踪等，必要时与医护人员或者器械使用人员沟通。
医疗器械不良事件监测程序
1 目的
为推进医疗器械不良事件监测工作，及时、有效控制医疗器械上市后风险，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）制定本程序。
2 适用范围
为本厂开展医疗器械不良事件监测工作提供指导。
3管理制度
3.1医疗器械不良事件监测工作领导小组
4.1.4个例医疗器械不良事件分析评价
注册人报告或者通过系统获知医疗器械不良事件后，应当按要求开展分析和评价工作，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向注册人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。
3.2.2.6负责管理医疗器械不良事件监测记录。

医疗器械不良事件监测报告流程

WORD 格式
专业资料整理医疗器械不良事件监测报告流程
医院成立医疗器械不良事件监测领导小组
↓
负责全院医疗器械使用安全的监督、检查、考核工作
↓
科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测负责人
↓
科室指定专人做好医疗器械使用安全的登记
对不良事件进行信息收集、整理、上报
↓
各科室在诊疗活动中发现不良事件立即做好如下工作 ↓↓↓
停止使用封存产品填写医疗器械不良实践报告
表向医院器械管理部门报告
↓
医疗器械管理科室立即组织开展调查、分析、评价 ↓↓↓
向医务科报
国家医疗器械不良事件报告系统直报
向医院相关科室通报避免造成新的危害
↓
封存问题产品，做好各项记录，不得擅自处理。

医疗器械安全事件不良事件监测和报告制度及措施

XXX
医疗器械安全事件不
良事件监测和报告制
度及措施
汇报人：XXX
xx年xx月xx日
• 引言 • 医疗器械安全事件与不良事件概
述 • 监测与报告制度建立与完善 • 风险评估与预警机制构建 • 应对策略与改进措施探讨 • 总结与展望
目录
01
引言
XXX
目的和背景
保障公众健康与安全
医疗器械安全事件和不良事件监测旨在及时发现和处理医疗器械使用过程中的问题，以减少对公众健康和安全的潜在威胁。
信息整理
对收集到的不良事件信息进行分类整理，按照事件类型、严重程度、发生频率等进行归纳汇总。
信息报告
根据分析结果，按照规定的程序和要求向相关部门报告医疗器械不良事件情况，包括定期报告、紧急报告和专项报告等。
04
风险评估与预警机制构建
XXX
风险评估方法介绍
故障模式与影响分析（FMEA）
01
监测机构设置与职责划分
国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作的组织、协调和监督管理。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位医疗器械不良事件监测和报告工作。
省级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作的组织、协调和监督管理。
分类
医疗器械安全事件和不良事件可根据事件的性质、严重程度、可控性和影响范围等因素进行分类，一般分为特别重大、重大、较
大和一般四级。
发生原因及危害
发生原因
医疗器械安全事件和不良事件的发生原因可能涉及医疗器械的设计、生产、流通、使用等多个环节，包括产品设计缺陷、生产质量不达标、运输储存不当、操作使用错误等。

医疗器械不良事件与报告制度

医疗器械不良事件与报告制度为加强我院医疗器械安全监测管理，规范我院医疗器械不良事件报告与管理，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规，制订本制度。

（一）医院不良事件管理委员会领导和组织全院医疗器械不良事件的处理。

统一归口部门为药剂科，设备科负责日常具体工作。

（二）医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

（三）医疗器械不良事件报告程序1. 医疗器械使用人员或维修人员发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时向物资设备处或医务处报告，并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

2.设备科及时调查、收集、整理报告表，经讨论核实后及时上报省级食品药品监督管理部门和卫生行政部门，并对不良事件情况进行记录。

3. 发现严重或普遍适用的医疗器械不良事件时，应立即通知设备科，同时通知供应商、生产厂家，并上报省级食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

（四）对上报医疗器械不良反应事件的处理1.设备科应及时调查、分析、评价、处理各科室报告的医疗器械不良反应事件，并将结果及时反馈到科室，做好使用科室的改进工作。

2.设备科应根据不良反应的评价信息改进本科室工作。

（五）设备科保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械记录保存到医疗器械上标明的使用期限后2年，记录保存期不少于5年。

附：医学装备使用安全监测与医疗器械不良事件报告简易流程图医学装备使用安全监测与医疗器械不良事件报告简易流程图三十八、鼓励相关安不良件监测与报告的措施为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，设备科将定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估，具体奖惩措施如下：设备科对成功提交一起医疗器械不良事件的职工提出表扬，对发现医疗器械不良事件应报告而未报告的科室和个人予以警告。

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医疗器械不良事件监测程序(含表格)

医疗器械不良事件监测程序（ISO13485-2016/ISO9001-2015）1.0目的：为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

2.0范围：适用于本公司所有医疗器械不良事件的监测管理，报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

3.0定义：3.1医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

3.2医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

3.3严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4.0职责：公司负责人组织成立医疗器械不良事件监测领导小组，并担任组长，组员由技术部、综合部、生产部、质管部门负责人组成；领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：4.1负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；4.2负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；4.3研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；4.4制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；4.5负责医疗器械不良事件的日常监测工作；4.6对于上报的不良事件，于3日内组织讨论，制定应对措施；4.7通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

4.8定期总结：在每年1月底前，对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

5.0医疗器械不良事件报告制度：5.1发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

(完整版)医疗器械不良事件监测报告制度

医疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理,严格医疗器械的质量跟踪检测工作,保证医疗器械的安全、有用,特制订制度一、基本概念医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体损害的各种无益事件。

医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

副作用:是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测:指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械与药品一样具有一定的风险性,特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械,在其对疾病诊治的同时,不可避免地存在着相应风险。

只有通过医疗器械上市后,在使用中发生的不良事件的监测和管理,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有用的使用。

二、报告原则（一）基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、危机损害的事件已经发生,并且可能与所用的医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。

危机损害包括三种情况:1.危及生命2.导致机体功能的永久性损害或者机体结构的永久性损伤。

3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性损害或者损伤。

（二）濒临事件原则:有些事件当时并未造成人员损害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时,会造成患者、使用者或其他人员死亡或危机损害,则也需报告。

（三）可疑即报原则:在不清晰是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。

报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件,也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程（一）报告时限突发、群发不良事件立即报告,并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》;死亡事件:发现或者知悉之日起2个工作日内报告;危机损害或可能导致死亡或危机损害事件:发现或者知悉之日起10个工作日内向卫计局报告。

25、不良事件报告管理程序

1 目的为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告给主管当局，以防止医疗器械同类质量事故的再次发生，保证患者和使用者的健康与安全，对所有的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故重复发生的通告。

2 范围适用公司生产产品的质量反馈预警管理和风险管理再评估。

3 职责3.1 管理者代表负责医疗器械不良事件监测工作。

3.2 营销中心负责收集已发生的事故信息，同时反馈至品质部。

3.3 其他相关部门发现事故或产品缺陷可能造成事故时，反馈至品质部。

3.4 营销中心负责将事故所采取的措施传递到客户，必要时将这些措施传递到使用者。

3.5 必要时，由管理者代表负责通知公告机构，并收集与产品有关的所有信息。

4 内容4.1 不良事件的发现与收集1.1.1营销中心应主动向经销商和客户收集上市的医疗器械发生的所有可疑不良事件。

1.1.2品质部或行政部可通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关信息等途径收集其发生的所有可疑医疗器械不良事件。

1.1.3公司应设定便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告。

4.2 不良事件的调查与记录4.2.1不良事件记录内容：包括不良事件发生情况、器械使用情况、患者情况、怀疑及并用药械情况等。

间接获知的不良事件，企业应进行原始记录，记录内容除不良事件信息外，还应包括记录日期、报告人、其他信息提供人等。

对于文献检索获知的不良事件，则应记录检索日期、人员、检索策略等信息，保存检索获得的原始文献。

4.2.2 不良事件记录的要求：医疗器械有效期后2年，无有效期的，保存期限不得少于5年。

传递：保证在企业内部各个相关部门流转的时效和责任。

核实：企业应对不良事件信息的真实性和准确性进行审核。

确认：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告4.2.3 未提交报告的处理：经确认无需向监管部门提交的不良事件，企业应记录不提交的原因，并保存原始记录。

医院医疗器械不良事件监测报告制度

医院医疗器械不良事件监测报告制度为保证全民健康，教育人民健康科学知识，提高医学设备使用者的素质，使人民群众知晓使用医学器械的注意事项，从而避免医疗器械的不良事件，2009年卫生部制定了《医院医疗器械不良事件监测报告制度》，该制度的主要内容如下：一、监测报告范围本制度所监测的医疗器械不良事件，是指在医疗器械使用中，可能导致患者、医务人员或工作环境受到伤害的医疗器械问题。

具体包括医疗器械破损、使用后出现问题、设计缺陷等。

二、监测报告内容本制度的监测报告内容主要包括以下几个方面：1.监测报告的时间：必须在医疗器械问题发生后24小时内向上级汇报，并在问题解决后12小时内向卫生行政部门报告。

2.不良事件的分类：对不良事件根据好发原因和事件的严重程度进行分类。

本制度将不良事件分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四级：(1)Ⅰ级不良事件：可能导致轻微或无害的损害。

例如，患者经过感染后，仅有轻微的红肿或疼痛。

(2)Ⅱ级不良事件：可能导致轻度不适和受到轻微伤害的事件。

例如，患者因使用受污染的器械而感染。

(3)Ⅲ级不良事件：导致严重伤害的事件，可能也是导致死亡的因素。

例如，器械使用后引起了休克、肺栓塞等严重问题。

(4)Ⅳ级不良事件：对患者的生命安全构成了极度威胁。

3.影响因素：影响因素可分为内部因素和外部因素。

（1）内部因素:包括医疗器械质量、人员素质、违反规章制度等。

（2）外部因素：包括环境进程、患者病史、管理外部因素等。

4.情况说明：对事件的基本情应该采用简明、准确、完整和客观的描述，指出事件发生的原因、影响，采取的处理措施以及事件是否处理完毕等。

三、监测管理机构与责任1.监测管理机构：卫生部按照国家法律法规，对医院医疗器械不良事件监测报告负责，卫生行政部门应当发现不良事件在及时处理、过程管理、监测结果分析等方面给予支持；医疗机构及其医护人员发现医疗器械不良事件应当第一时间向上级医院汇报，并及时处理。

2.监测管理机构的职责：制定本制度对医疗器械不良事件进行监测，负责监测医疗器械不良事件汇报的统计和分析，并对汇报和处理情况进行检查和监督，保证监测报告的及时、准确、全面和客观。

医疗器械不良事件报告工作程序

医疗器械不良事件报告工作程序一、目的为建立不良事件报告工作管理程序，规范不良事件。

依据《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等二、范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的；三、职责1.市场部、销售部、售后服务部负责日常产品的不良事件收集记录，向质量管理部反馈可疑或已发生的不良事件的信息。

其他相关部门按总经理和质量管理部的要求参与调查、处理和改进工作。

2.质量管理部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价；3.质量管理部负责对可疑或已发生的不良事件的信息；在总经理的直接领导下，负责不良事件报告、控制、处理的具体工作。

四、工作程序1.定义1)医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

2)严重的医疗器械不良事件包括：①因使用医疗器械引起死亡的；②因使用医疗器械引起致癌致畸的；③因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；④因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；⑤因使用医疗器械而延长住院时间的。

2.不良事件的收集方法及监测1)根据客户反映的情况即时在《投诉和不良事件登记表》上记录。

2)收到不良事件或疑似不良事件的信息后，应立即向质量管理部报告。

3)质量管理部收到市场部的报告后，根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）进行判别，初步判定为一般不良事件的，由市场部、销售部、售后服务部的配合下，一个月内完成调查、核实及相关处理工作；初步判定为严重不良事件应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报。

4)质量管理部密切注意同类产品在国内外的临床使用过程中发生的不良事件的相关情况（采购部协助进行国外市场情况汇报），必要时组织相关部门评价我公司产品是否存在相同隐患。

如有，应提前介入处理。

3.不良事件报告原则1)基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用本公司产品有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

医疗器械不良反应事件报告操作规程

1、目的:建立不良事件报告工作管理程序，规范不良事件报告工作的管理工作。

2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、使用范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、养护和销售过程中发现的不良事件报告工作的处理。

4、职责:营业员、验收员、陈列检查员、质量负责人门对本程序的实施负责。

5、程序：
5.1 医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指导下，在正常的用法，用量下，患者出现的与使用该器械目的无关的或意外的有害反应。

5.2 严重的医疗器械不良事件包括：
5.2.1因使用医疗器械引起死亡的；
5.2.2因使用医疗器械引起致癌致畸的；
5.2.3因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；
5.2.4因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；
5.2.5因使用医疗器械而延长住院时间的。

5. 3质量负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。

5.4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间
上报质量负责人，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售, 就地封存。

5. 5不良事件一经出现，质量负责人应在24小时内上报当地药监部门。

5.6对己发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给予批评、警告，造成不良后
果，应承担相应的法律责任。

医疗器械不良事件调查程序

医疗器械不良事件调查程序一、概述医疗器械是维护人类健康的重要工具，然而，由于不可预见的原因，有时会出现医疗器械不良事件。

为了保障患者权益，及时发现和解决器械问题，医疗器械不良事件调查程序应运而生。

本文将介绍医疗器械不良事件调查的步骤和注意事项。

二、调查程序1. 接收报告当医疗器械不良事件发生后，相关部门或人员应及时接收报告。

报告内容应包括详细的事件描述、受影响的患者人数以及可能的原因分析。

2. 初步评估在接收报告后，进行初步评估。

这一阶段的目标是确定事件的紧急性和严重性，以决定是否需要采取应急措施，并为后续的调查做准备。

3. 取证和采集调查人员应立即前往现场收集相关证据和数据。

这包括取证物品、医学记录、监控视频以及与事件相关的人员的口头陈述等。

确保所有采集的证据都得到妥善保存，防止证据污染或遗失。

4. 专家评估根据事件的特点及可能的原因，调查人员应请相关专家进行评估，分析事件可能的影响范围和潜在危害，并提供相应意见和建议。

5. 数据分析将收集到的证据和数据进行系统分析。

通过数据分析，可以找出事件发生的原因，以及是否存在其他相关事件或因素。

确定事件的影响范围和频率，有助于制定针对性的措施来防范类似事件的再次发生。

6. 问题整理和整改计划根据调查结果，在确保事件真相清楚的基础上，整理出问题清单。

问题清单应包括事件的主要问题、责任方和具体的整改措施。

整改计划应分为紧急措施和长期改进措施，确保类似事件不再发生。

7. 报告撰写和上报根据调查结果，撰写最终报告，并上报相关管理部门和决策者。

报告应包括事件的经过、原因分析、改进措施和责任分工等内容。

同时，将报告通知相关单位和个人，使其了解该事件并采取必要的措施。

三、注意事项1. 保护隐私权在整个调查过程中，保护患者的隐私权是至关重要的。

调查人员应尽量避免公开患者的个人信息，确保患者合法权益不受损害。

2. 信息共享与协作医疗器械不良事件调查过程需要各个部门和单位之间的积极合作和信息共享。