临床试验术语英汉对照

临床试验常用的英文
Accuracy准确度
Active control, AC阳性对照，活性对照
Adverse drug reaction, ADR药物不良反应
Adverse event, AE不良事件
Adverse medical events不良医学事件
Adverse reaction药物不良反应
Alb白蛋白
ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量
ALP碱性磷酸酶
ALT丙氨酸氨基转换酶
Analysis sets统计分析的数据集
Approval批准
Assistant investigator助理研究者
AST天门冬酸氨基转换酶
ATR衰减全反射法
AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit稽查
Audit or inspection稽查／视察
Audit report稽查报告
Auditor稽查员
Bias偏性，偏倚
Bioequivalence生物等效应
Blank control空白对照
Blind codes编制盲底
Blind review盲态审核
Blinding method盲法
Blinding/ masking盲法，设盲
Block分段
Block size每段的长度
BUN尿素氮
Carryover effect延滞效应
Case history病历
Case report form/ case record form, CRF病例报告表，病例记录表
Categorical variable分类变量
Cav平均浓度
CL清除率
Clinical equivalence临床等效应
Clinical study临床研究
Clinical study report临床试验的总结报告Clinical trial临床试验
Clinical trial application, CTA临床试验申请Clinical trial exemption, CTX临床试验免责Clinical trial protocol, CTP临床试验方案Clinical trial/ study report临床试验报告
C max峰浓度
Co-investigator合作研究者Comparison对照
Compliance依从性
Composite variable复合变量
Computer-assisted trial design, CATD计算机辅助试验设计Confidence interval可信区间Confidence level置信水平Consistency test一致性检验Contract research organization, CRO合同研究组织Contract/ agreement协议／合同
Control group对照组Coordinating committee协调委员会
Crea肌酐
CRF(case report form)病例报告表Crossover design交叉设计
Cross-over study交叉研究
Css稳浓度
Cure痊愈
Data management数据管理
Database建立数据库Descriptive statistical analysis描述性统计分析
DF波动系统Dichotomies二分类
Diviation偏差Documentation记录／文件
Dose-reaction relation剂量－反应关系Double blinding双盲
Double dummy双模拟
Double dummy technique双盲双模拟技术
Double-blinding双盲
Drop out脱落
Effectiveness疗效
Electronic data capture, EDC电子数据采集系统
Electronic data processing, EDP电子数据处理系统
Emergency envelope应急信件
End point终点
Endpoint criteria/ measurement终点指标
Equivalence等效性
Essential documentation必须文件
Ethics committee伦理委员会
Excellent显效
Exclusion criteria排除标准
Factorial design析因设计
Failure无效，失败
Final point终点
Fixed-dose procedure固定剂量法
Forced titration强制滴定
Full analysis set全分析集
GC－FTIR气相色谱－傅利叶红外联用
GC－MS气相色谱－质谱联用
Generic drug通用名药
Global assessment variable全局评价变量
GLU血糖
Good clinical practice, GCP药物临床试验质量管理规范
Good manufacture practice, GMP药品生产质量管理规范
药物非临床研究质量管理规范
Good non-clinical laboratory practice,
GLP
Group sequential design成组序贯设计
Hypothesis test假设检验
International Conference of Harmonization, ICH人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement好转
Inclusion criteria入选标准
Independent ethics committee, IEC独立伦理委员会
Information consent form, ICF知情同意书
Information gathering信息收集
Informed consent, IC知情同意
Initial meeting启动会议
Inspection视察／检查
Institution inspection机构检查
Institution review board, IBR机构审查委员会
Intention to treat意向治疗（-- 临床领域）Intention-to –treat, ITT意向性分析(－统计学）Interim analysis期中分析
Investigator研究者
Investigator’s brochure, IB研究者手册
IR红外吸收光谱
Ka吸收速率常
Last observation carry forward, LOCF最接近一次观察的结转LC－MS液相色谱－质谱联用
LD50半数致死剂量
Logic check逻辑检查
LOQ (Limit of Quantitation)定量限
LOCF, Last observation carry forward最近一次观察的结转
Lost of follow up失访
Marketing approval/ authorization上市许可证
Matched pair匹配配对
Missing value缺失值
Mixed effect model混合效应模式
Monitor监查员
Monitoring监查
Monitoring report监查报告
MRT平均滞留时间
MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量
Multi-center trial多中心试验
New chemical entity, NCE新化学实体
New drug application, NDA新药申请
NMR核磁共振谱
Non-clinical study非临床研究
Non-inferiority非劣效性
Non-parametric statistics非参数统计方法Obedience依从性
ODR旋光光谱
Open-blinding非盲
Open-label非盲
Optional titration随意滴定
Original medical record原始医疗记录Outcome结果
Outcome assessment结果指标评价Outcome measurement结果指标
Outlier离群值
Parallel group design平行组设计Parameter estimation参数估计
Parametric statistics参数统计方法
Patient file病人档案
Patient history病历
Per protocol, PP符合方案集
Placebo安慰剂
Placebo control安慰剂对照Polytomies多分类
Power检验效能
Precision精密度
Preclinical study临床前研究
Primary endpoint主要终点
Primary variable主要变量
Principal investigator主要研究者
Principle investigator, PI主要研究者
Product license, PL产品许可证
Protocol试验方案
Protocol amendment方案补正
Quality assurance unit, QAU质量保证部门
Quality assurance, QA质量保证
Quality control, QC质量控制
Query list, query form应用疑问表Randomization随机化
Range check范围检查
Rating scale量表
Regulatory authorities, RA监督管理部门Replication可重复
RSD日内和日间相对标准差Run in准备期
Safety evaluation安全性评价
Safety set安全性评价的数据集Sample size样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings有序分类指标
Secondary variable次要变量Sequence试验次序Serious adverse event, SAE严重不良事件Serious adverse reaction, SAR严重不良反应Seriousness严重性
Severity严重程度Significant level检验水准
Simple randomization简单随机
Single-blinding单盲
Site audit试验机构稽查Source data verification, SDV原始数据核准Source data, SD原始数据
Source document, SD原始文件Specificity特异性
Sponsor申办者
Sponsor-investigator申办研究者Standard curve标准曲线Standard operating procedure, SOP标准操作规程Statistic统计量Statistical analysis plan, SAP统计分析计划Statistical model统计模型Statistical tables统计分析表Stratified分层
Study audit研究稽查Subgroup亚组
Sub-investigator助理研究者Subject受试者
Subject diary受试者日记Subject enrollment受试者入选Subject enrollment log受试者入选表Subject identification code, SIC受试者识别代码Subject recruitment受试者招募Subject screening log受试者筛选表Superiority检验
Survival analysis生存分析
SXRD单晶X－射线衍射System audit系统稽查
T1/2消除半衰期Target variable目标变量
T－BIL总胆红素
T－CHO总胆固醇
TG热重分析
TLC、HPLC制备色谱
T max峰时间
TP总蛋白Transformation变量变换Treatment group试验组
Trial error试验误差
Trial master file试验总档案
Trial objective试验目的
Trial site试验场所
Triple blinding三盲
Two one-side test双单侧检验Unblinding揭盲
Unexpected adverse event, UAE预料外不良事件
UV－VIS紫外－可见吸收光谱Variability变异
Variable变量
Visual analogy scale直观类比打分法Visual check人工检查Vulnerable subject弱势受试者
Wash-out period洗脱期
Well-being福利，健康。