临床试验术语英汉对照

临床试验常用的英文

Accuracy准确度

Active control, AC阳性对照，活性对照

Adverse drug reaction, ADR药物不良反应

Adverse event, AE不良事件

Adverse medical events不良医学事件

Adverse reaction药物不良反应

Alb白蛋白

ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量

ALP碱性磷酸酶

ALT丙氨酸氨基转换酶

Analysis sets统计分析的数据集

Approval批准

Assistant investigator助理研究者

AST天门冬酸氨基转换酶

ATR衰减全反射法

AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit稽查

Audit or inspection稽查／视察

Audit report稽查报告

Auditor稽查员

Bias偏性，偏倚

Bioequivalence生物等效应

Blank control空白对照

Blind codes编制盲底

Blind review盲态审核

Blinding method盲法

Blinding/ masking盲法，设盲

Block分段

Block size每段的长度

BUN尿素氮

Carryover effect延滞效应

Case history病历

Case report form/ case record form, CRF病例报告表，病例记录表

Categorical variable分类变量

Cav平均浓度

CL清除率

Clinical equivalence临床等效应

Clinical study临床研究

Clinical study report临床试验的总结报告Clinical trial临床试验

Clinical trial application, CTA临床试验申请Clinical trial exemption, CTX临床试验免责Clinical trial protocol, CTP临床试验方案Clinical trial/ study report临床试验报告

C max峰浓度

Co-investigator合作研究者Comparison对照

Compliance依从性

Composite variable复合变量

Computer-assisted trial design, CATD计算机辅助试验设计Confidence interval可信区间Confidence level置信水平Consistency test一致性检验Contract research organization, CRO合同研究组织Contract/ agreement协议／合同

Control group对照组Coordinating committee协调委员会

Crea肌酐

CRF(case report form)病例报告表Crossover design交叉设计

Cross-over study交叉研究

Css稳浓度

Cure痊愈

Data management数据管理

Database建立数据库Descriptive statistical analysis描述性统计分析

DF波动系统Dichotomies二分类

Diviation偏差Documentation记录／文件

Dose-reaction relation剂量－反应关系Double blinding双盲

Double dummy双模拟

Double dummy technique双盲双模拟技术

Double-blinding双盲

Drop out脱落

Effectiveness疗效

Electronic data capture, EDC电子数据采集系统

Electronic data processing, EDP电子数据处理系统

Emergency envelope应急信件

End point终点

Endpoint criteria/ measurement终点指标

Equivalence等效性

Essential documentation必须文件

Ethics committee伦理委员会

Excellent显效

Exclusion criteria排除标准

Factorial design析因设计

Failure无效，失败

Final point终点

Fixed-dose procedure固定剂量法

Forced titration强制滴定

Full analysis set全分析集

GC－FTIR气相色谱－傅利叶红外联用

GC－MS气相色谱－质谱联用

Generic drug通用名药

Global assessment variable全局评价变量

GLU血糖

Good clinical practice, GCP药物临床试验质量管理规范

Good manufacture practice, GMP药品生产质量管理规范

药物非临床研究质量管理规范

Good non-clinical laboratory practice,

GLP

Group sequential design成组序贯设计

Hypothesis test假设检验

International Conference of Harmonization, ICH人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement好转

Inclusion criteria入选标准

Independent ethics committee, IEC独立伦理委员会

Information consent form, ICF知情同意书

Information gathering信息收集

Informed consent, IC知情同意