最新实验室资质认定基础知识上课讲义
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新实验室资质认定内审员培训讲义
横向审核（要素审核）
部门审核
检测项目（活动）的审核
以上方式方法要有机结合
---不符合项报告表▲（部门、负责人姓名、职务、 内审员姓名、审核依据、不符合事实描述、不符合原 因分析、采取的纠正措施、计划及完成日期、质量负 责人审批、验证记录等） ---内部审核结果表（评审准则评审表）☆
◆内部审核检查表
办公室
第二组
检测一室
（硬件组）
14:00-17:30 第一组 （软件组）
业务室
审核内容
最高管理者、技术负责人、质量负责 人、各部门负责人、内审组成员
要素：4.1、4.2、4.3、4.7、4.9（管理 档案） 质量方针目标考核评价，公正性、保 密工作落实情况，各类人员任命情况， 各类人员岗位职责是否明确，组织机 构、部门职责。征求客户意见。要素 涉及的程序和制度落实情况。
相关概念
审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求
审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、 事实陈述或其他信息
审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评 价的结果
审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后， 得出的最终审核结果
五、内部审核的依据
（一）实验室的质量方针、目标和管理体系文件（质量 手册、程序文件、作业指导书质量监控计划等）；
的各部门和检测活动的全过程。全领域、全要素、 全覆盖。
4.内审员----内审工作应由经过培训、具备资格的 人员执行。只要资源许可，内审员应独立于所在 部门的审核活动。
一、什么是内部审核
内部审核 ——有时也称为第一方审核，即由实验室内 部具有资格的人员对实验室管理体系运行情况进行的 审核。
审核的对象是实验室自己建立的管理体系，验证实验 室自己的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正 在运行。
部门审核
检测项目（活动）的审核
以上方式方法要有机结合
---不符合项报告表▲（部门、负责人姓名、职务、 内审员姓名、审核依据、不符合事实描述、不符合原 因分析、采取的纠正措施、计划及完成日期、质量负 责人审批、验证记录等） ---内部审核结果表（评审准则评审表）☆
◆内部审核检查表
办公室
第二组
检测一室
（硬件组）
14:00-17:30 第一组 （软件组）
业务室
审核内容
最高管理者、技术负责人、质量负责 人、各部门负责人、内审组成员
要素：4.1、4.2、4.3、4.7、4.9（管理 档案） 质量方针目标考核评价，公正性、保 密工作落实情况，各类人员任命情况， 各类人员岗位职责是否明确，组织机 构、部门职责。征求客户意见。要素 涉及的程序和制度落实情况。
相关概念
审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求
审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、 事实陈述或其他信息
审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评 价的结果
审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后， 得出的最终审核结果
五、内部审核的依据
（一）实验室的质量方针、目标和管理体系文件（质量 手册、程序文件、作业指导书质量监控计划等）；
的各部门和检测活动的全过程。全领域、全要素、 全覆盖。
4.内审员----内审工作应由经过培训、具备资格的 人员执行。只要资源许可，内审员应独立于所在 部门的审核活动。
一、什么是内部审核
内部审核 ——有时也称为第一方审核，即由实验室内 部具有资格的人员对实验室管理体系运行情况进行的 审核。
审核的对象是实验室自己建立的管理体系，验证实验 室自己的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正 在运行。
实验室资质认定培训讲义
实验室资质认定培训讲义一、引言实验室资质认定是指对实验室的检测、校准、检验、鉴定等能力进行评价和认可的过程。
为了确保实验室的检测数据和结果准确可靠，满足客户和社会的需求，我国对实验室资质认定进行了严格的规定和标准。
本讲义旨在对实验室资质认定相关内容进行详细解析，帮助实验室顺利通过资质认定，提升实验室的综合能力。
二、实验室资质认定的意义和作用1. 提高实验室的管理水平和技术能力实验室资质认定要求实验室建立和完善质量管理体系，规范实验室的操作流程，提高实验室的技术能力和管理水平。
2. 提升实验室的信誉和竞争力通过资质认定的实验室，表明其具备了相应的检测能力，能够为社会提供准确可靠的数据和结果。
这将有助于提升实验室的信誉和竞争力，赢得客户的信任。
3. 促进实验室的可持续发展实验室资质认定有助于实验室了解自身的技术能力和管理水平，找出不足之处，不断改进和完善，实现可持续发展。
三、实验室资质认定的基本要求1. 法人地位实验室应具有独立法人地位，具备合法经营资格。
2. 组织结构实验室应建立完善的组织结构，明确各部门的职责和权限。
3. 人员素质实验室应具备一定数量和素质的技术人员，包括检测人员、管理人员等。
4. 设施和环境实验室应具备满足检测项目要求的设施和环境，保证检测数据的准确性。
5. 仪器设备实验室应配备满足检测项目要求的仪器设备，并保证其性能稳定可靠。
6. 检测方法实验室应采用科学、合理的检测方法，确保检测数据的准确性。
7. 质量管理体系实验室应建立并运行完善的质量管理体系，规范实验室的操作流程。
四、实验室资质认定的流程1. 自评实验室对照资质认定标准进行自评，找出不足之处，制定整改措施。
2. 提交申请实验室向资质认定机构提交申请，包括申请表、自评报告等材料。
3. 现场评审资质认定机构组织专家对实验室进行现场评审，包括查阅资料、现场检查、访谈等环节。
4. 整改实验室根据评审专家的意见进行整改，完善质量管理体系。
(1)实验室认可基础知识(课堂PPT)
• 认证（certificate）是证明产品质量或管理体系与标准的 符合程度。认可是证明具备从事特定领域活动的能力。产 品认证是由第三方认证机构来证明产品质量符合某一产品 标准的程序。管理体系认证则是由第三方审核机构通过颁 发书面证明来保证该体系符合某一管理标准。
6
合格评定制度 --- 认可和认证
4.13记录的控制
4.14内部审核
4.15管理评审
5.1总则
5.2人员
5.3设施和环境条件
5.4检测/校准方法和方法的确认
技术要求
5.5设备 5.6测量溯源性
5.7抽样
5.8检测/校准物品的处置
5.9检测/校准结果的质量保证
5.10结果报告
图释：●---负责决策
● ■ ■▲
●▲ ■
● ■ ■▲
●
■
●■
2、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01 （ISO/IEC 17025：2005）
3、国家认监委和省级质量技术监督局
国家认证认可监督管理委员会《检验检测机构资质认定评审准则》 China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval
25
九、质量管理体系建设目标
（三个原则）
1、合法性原则 2、有效性原则（各个岗位要制定出自己能力量化
的目标） 3、客观证明原则（有效性要有客观验证的结果）
26
九、质量管理体系建设目标
1、组织机构合法（依法设置或授权设置） 2、人员资格合法（根据不同法律和行业的要求） 3、计量标准合法（标准物质和对照品） 4、检验方法合法（公共检测服务要使用合法、有
6
合格评定制度 --- 认可和认证
4.13记录的控制
4.14内部审核
4.15管理评审
5.1总则
5.2人员
5.3设施和环境条件
5.4检测/校准方法和方法的确认
技术要求
5.5设备 5.6测量溯源性
5.7抽样
5.8检测/校准物品的处置
5.9检测/校准结果的质量保证
5.10结果报告
图释：●---负责决策
● ■ ■▲
●▲ ■
● ■ ■▲
●
■
●■
2、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01 （ISO/IEC 17025：2005）
3、国家认监委和省级质量技术监督局
国家认证认可监督管理委员会《检验检测机构资质认定评审准则》 China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval
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九、质量管理体系建设目标
（三个原则）
1、合法性原则 2、有效性原则（各个岗位要制定出自己能力量化
的目标） 3、客观证明原则（有效性要有客观验证的结果）
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九、质量管理体系建设目标
1、组织机构合法（依法设置或授权设置） 2、人员资格合法（根据不同法律和行业的要求） 3、计量标准合法（标准物质和对照品） 4、检验方法合法（公共检测服务要使用合法、有
第一讲实验室资质认定要求ppt课件
其他法定需要通过资质认定的。
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□ 资质认定成为我国检测市场的准入门槛
2004.4.30 国务院第405号令《道路交通安全法实施条例》 第15条规定：质监部门负责对机动车安全技术检验机构实施 资格管理和计量认证管理。
2004.12.16 国家气象局第8号令《防雷减灾管理办法》第 29条规定：防雷产品检测机构应当通过计量认证。 2005.9.28 建设部第141号令《建设工程质量检测管理办法》 第5条规定：申请建设工程质量检测资质，需要提供与所申 请资质范围相对应的计量认证证书。
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23
□ 实验室资质➢➢认文人定员件现授控场权制考、：核业有绩效内档标容案识、受控记录
核心：技术能➢力设备档案、校准证书
重点：公正性➢ ➢
外供商名录 质量控制措施实施记录
核查目的：求➢真技、术防能弊力、见促证进材、料提（升记录、报告）
（真实性、符➢合性培、训适：用应性知、应有会效性）
清楚现场考核依据、内容
➢ 不符合：向申请单位出具《实验室资质认定不予 受理通知书》，申请材料退回、不受理。
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16
现场评审安排：
受理后（补正合格后方可作正式受理），质监局认 评处根据实验室的申请，制定现场评审计划，并指 定评审组长，选配评审员，并将评审组组成及具体 评审时间通知申请单位（一般在45日内）。 现场评审一般3－4人，2－3天。 特殊情况时，申请单位在理由充分的情况下，可以 向受理部门提出变更评审时间的申请。
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□ 我市对实验室计量认证主体资格要求-1
《天津市促进实验室发展办法》（津质技监局认 [2009]57号文，2008年12月1日实施）规定： ➢（一）应当依法设立并能够独立承担法律责任： 1. 经政府机构编制管理部门批准成立； 2. 经工商管理部门登记注册； 3. 经民政管理部门批准成立的社团组织。 4. 法律、行政法规、规章另有规定的。
实验室资质认定评定培训讲义释义
试验室资质认定评审准则讲义
• 主要内容 • ２０００版 《产品质量检验机 构计量认证／审查认可（验收）
评审准则》和２００６版条款 了解和质量管理体系旳建立与
运营
1 ．总则
1.1 为落实实施《试验室和检验机构资 质认定管理方法》，确保科学、规范地实 施试验室资质认定（计量认证/审查认可） 评审，为试验室资质行政许可提供可靠根 据，根据《中华人民共和国计量法》、 《中华人民共和国原则化法》、《中华人 民共和国产品质量法》、《中华人民共和 国认证认可条例》等有关法律、法规旳要
• 区域间旳工作相互之间有不利 影响时，应采用有效旳隔离措 施。
• 对影响工作质量和涉及安全旳 区域和设施应有效控制并正确 标识。
5.3 检测和校准措施
• 实验室应按摄影关技术规范或者原则，使用适合 旳方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应 优先选择国家原则、行业原则、地方原则；如果 缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室 应制定相应旳作业指导书。
求，制定本准则。
• 新准则遵照吸纳国际原则 ISO/IEC17025旳主要精髓，兼 顾我国政府对检测市场检测试
验室监管旳强制性管理要求旳 思绪
• 1.2在中华人民共和国境内，对 从事向社会出具具有证明作用 旳数据和成果旳试验室资质认 定（计量认证、授权、验收） 旳评审应该遵守本准则。
• 在中华人民共和国境内，但凡对从 事向社会出具具有证明作用旳数据 和成果旳试验室资质认定（计量认 证、授权、验收）旳评审，都应该 遵守本准则旳有关要求。
• 全部工作应该初予以统计。对电 子存储旳统计也应采用有效措施，防 止原始信息或数据旳丢失或改动。
• 全部质量统计和原始观察统计、计 算和导出数据、统计、以及证书 / 证书副本等技术统计均应归档并按 合适旳期限保存。每次检测和/或校 准旳统计应涉及足够旳信息以确保
• 主要内容 • ２０００版 《产品质量检验机 构计量认证／审查认可（验收）
评审准则》和２００６版条款 了解和质量管理体系旳建立与
运营
1 ．总则
1.1 为落实实施《试验室和检验机构资 质认定管理方法》，确保科学、规范地实 施试验室资质认定（计量认证/审查认可） 评审，为试验室资质行政许可提供可靠根 据，根据《中华人民共和国计量法》、 《中华人民共和国原则化法》、《中华人 民共和国产品质量法》、《中华人民共和 国认证认可条例》等有关法律、法规旳要
• 区域间旳工作相互之间有不利 影响时，应采用有效旳隔离措 施。
• 对影响工作质量和涉及安全旳 区域和设施应有效控制并正确 标识。
5.3 检测和校准措施
• 实验室应按摄影关技术规范或者原则，使用适合 旳方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应 优先选择国家原则、行业原则、地方原则；如果 缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室 应制定相应旳作业指导书。
求，制定本准则。
• 新准则遵照吸纳国际原则 ISO/IEC17025旳主要精髓，兼 顾我国政府对检测市场检测试
验室监管旳强制性管理要求旳 思绪
• 1.2在中华人民共和国境内，对 从事向社会出具具有证明作用 旳数据和成果旳试验室资质认 定（计量认证、授权、验收） 旳评审应该遵守本准则。
• 在中华人民共和国境内，但凡对从 事向社会出具具有证明作用旳数据 和成果旳试验室资质认定（计量认 证、授权、验收）旳评审，都应该 遵守本准则旳有关要求。
• 全部工作应该初予以统计。对电 子存储旳统计也应采用有效措施，防 止原始信息或数据旳丢失或改动。
• 全部质量统计和原始观察统计、计 算和导出数据、统计、以及证书 / 证书副本等技术统计均应归档并按 合适旳期限保存。每次检测和/或校 准旳统计应涉及足够旳信息以确保
实验室资质认定培训讲义
n 遵守评审准则，贯彻质量方针，完善管理 体系追求高质量的报告。
n 仪器受检率100%，人员持证上岗率100%。
实验室资质认定培训讲义
3.3、质量承诺
n 从自身的实际出发，按照有关规定，在质量方 面向相关方作出的承诺，主要内容如下：
1. 保证检测数据可信、检测结论正确； 2. 保证将顾客的合法权益置于首位； 3. 恪守相关法律和制度的规定； 4. 对出具的报告负责； 5. 价格、时间的承诺； 6. 优质服务的承诺； 7. 遵守手册，不断完善体系，持续改进的承诺； 8. 特例的事先声明，如热电偶检定时间的延长； 9. 和顾客沟通的规定。 n 有的组织和公正性声明写在一起。
实验室资质认定培训讲义
12、现场评审前实验室应进行哪些准备 n 建立体系文件并有效运行3个月以上； n 至少进行一次质量管理体系审核和管理评
审； n 申请项目或参数的检测能力符合要求； n 实验室有效运行的证据。准则.ppt
实验室资质认定培训讲义
13、建立体系的步骤
①学习准则，领导重视、全员参与； ②了解分析顾客的需求和期望； ③确定组织结构、方针、目标； ④确定关键人员、分配职责； ⑤提供相应资源，制定体系文件； ⑥全员宣贯； ⑦运行。
计量认证标志由CMA的变形组成，为英文 China Metrology Accreditation 的字头缩写。
审查认可标志由CAL主变形组成，为英文 China Accredited Laboratory的字头缩写。
获得计量认证的检验机构，在其计量认证 证书有效期内，允许其检验报告封面的左 上方印制或加盖CMA标志章。1.ppt
（二）为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的 数据和结果的；
（三）为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作 用的数据和结果的；
n 仪器受检率100%，人员持证上岗率100%。
实验室资质认定培训讲义
3.3、质量承诺
n 从自身的实际出发，按照有关规定，在质量方 面向相关方作出的承诺，主要内容如下：
1. 保证检测数据可信、检测结论正确； 2. 保证将顾客的合法权益置于首位； 3. 恪守相关法律和制度的规定； 4. 对出具的报告负责； 5. 价格、时间的承诺； 6. 优质服务的承诺； 7. 遵守手册，不断完善体系，持续改进的承诺； 8. 特例的事先声明，如热电偶检定时间的延长； 9. 和顾客沟通的规定。 n 有的组织和公正性声明写在一起。
实验室资质认定培训讲义
12、现场评审前实验室应进行哪些准备 n 建立体系文件并有效运行3个月以上； n 至少进行一次质量管理体系审核和管理评
审； n 申请项目或参数的检测能力符合要求； n 实验室有效运行的证据。准则.ppt
实验室资质认定培训讲义
13、建立体系的步骤
①学习准则，领导重视、全员参与； ②了解分析顾客的需求和期望； ③确定组织结构、方针、目标； ④确定关键人员、分配职责； ⑤提供相应资源，制定体系文件； ⑥全员宣贯； ⑦运行。
计量认证标志由CMA的变形组成，为英文 China Metrology Accreditation 的字头缩写。
审查认可标志由CAL主变形组成，为英文 China Accredited Laboratory的字头缩写。
获得计量认证的检验机构，在其计量认证 证书有效期内，允许其检验报告封面的左 上方印制或加盖CMA标志章。1.ppt
（二）为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的 数据和结果的；
（三）为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作 用的数据和结果的；
实验室认可基础知识培训ppt课件
评审组对整改情况进行跟踪验证，确保实验室符合认可要求。
认可批准与证书颁发
认可机构根据评审组提交的评审报告，对实验室进行认可决定。 若批准认可，认可机构向实验室颁发认可证书，并在官方网站上公布认可信息。
实验室获得认可后，可使用认可标志和声明认可状态。
监督评审与复评审
监督评审包括定期监督评审和不定期监督评审，具体 频次和要求由认可机构制定。
建立完善的考核机制，对人员工作绩 效进行定期评估，激励优秀人员。
加强人员技能培训和考核，提高人员 专业素质和技能水平。
加强团队建设，提高团队协作和沟通 能力，促进知识共享和经验交流。
设备设施管理水平的提升
建立完善的设备设施管理制度，明确设备设施采购、使 用、维护和报废等流程。
定期对设备设施进行校准和验证，确保设备设施准确性 和可靠性。
促进实验室持续改进和创新发展
实验室认可是一个持续的过程 ，需要实验室不断进行自我评 估、自我完善和自我提高。
通过实验室认可，可以推动 实验室加强技术创新和研发 能力，提高检测/校准的准确
性和效率。
实验室认可还可以促进实验室 与科研机构、高校等之间的合 作与交流，推动检测/校准技
术的创新发展。
06
认可机构对已认可的实验室进行监督评审，确保其持 续符合认可要求。
若实验室发生重大变化或监督评审发现严重不符合项 ，认可机构可启动复评审程序，重新对实验室进行评 审。
04
实验室认可中的关键问题 与解决方案
质量管理体系的建立与完善
01
建立全面、系统的质量 管理体系，明确质量方 针、目标、职责和权限 。
02
制定详细的质量管理计 划，包括质量控制、质 量保证和质量改进等方 面。
03
认可批准与证书颁发
认可机构根据评审组提交的评审报告，对实验室进行认可决定。 若批准认可，认可机构向实验室颁发认可证书，并在官方网站上公布认可信息。
实验室获得认可后，可使用认可标志和声明认可状态。
监督评审与复评审
监督评审包括定期监督评审和不定期监督评审，具体 频次和要求由认可机构制定。
建立完善的考核机制，对人员工作绩 效进行定期评估，激励优秀人员。
加强人员技能培训和考核，提高人员 专业素质和技能水平。
加强团队建设，提高团队协作和沟通 能力，促进知识共享和经验交流。
设备设施管理水平的提升
建立完善的设备设施管理制度，明确设备设施采购、使 用、维护和报废等流程。
定期对设备设施进行校准和验证，确保设备设施准确性 和可靠性。
促进实验室持续改进和创新发展
实验室认可是一个持续的过程 ，需要实验室不断进行自我评 估、自我完善和自我提高。
通过实验室认可，可以推动 实验室加强技术创新和研发 能力，提高检测/校准的准确
性和效率。
实验室认可还可以促进实验室 与科研机构、高校等之间的合 作与交流，推动检测/校准技
术的创新发展。
06
认可机构对已认可的实验室进行监督评审，确保其持 续符合认可要求。
若实验室发生重大变化或监督评审发现严重不符合项 ，认可机构可启动复评审程序，重新对实验室进行评 审。
04
实验室认可中的关键问题 与解决方案
质量管理体系的建立与完善
01
建立全面、系统的质量 管理体系，明确质量方 针、目标、职责和权限 。
02
制定详细的质量管理计 划，包括质量控制、质 量保证和质量改进等方 面。
03
实验室资质认定内审员基础知识 培训辅导资料
实验室资质认定内审员基础知识辅导材料第一节常用术语和定义一、认证与认可（一）认证的概念认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。
包括以下四层含义：1、认证是由认证机构进行的一种合格评定活动。
认证机构是指具有可靠的执行认证制度的必要能力，并在认证过程中能够客观、公正、独立的从事认证活动的机构。
2、认证的对象是产品、服务和管理体系。
产品是指一种过程的结果，包括服务、软件、硬件和流程性材料四种通用类别。
服务是指一种特殊的、无形的产品，是发生在服务提供方和顾客之间的活动的结果，如空运服务、旅游服务等。
管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或者相互作用的一组要素。
管理体系又可细分为质量管理体系、环境管理体系等。
开展管理体系认证，有利于企业或组织持续改进其总体业绩与效率，不断提高质量、环境等管理的科学性，增强市场竞争力。
质量管理体系认证和产品认证是相互联系又相互区别的，质量管理体系认证有利于提高质量管理水平，提高产品质量，但一个企业通过质量管理体系认证不等于其产品的质量也必然得到了保证，产品是否符合相关标准或要求，还需要进行产品认证。
同理，产品认证也不能替代质量管理体系认证。
3、认证的依据是相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准。
这里所称的标准是依据《中华人民共和国标准化法》规定的包括推荐性标准和强制性标准。
相关技术规范和推荐性标准是指和认证认可有关的、经公认机构批准的、规定非强制性的、供通用或重复使用的产品或相关工艺和生产方法的规则、方针或特性的文件。
该文件还包括适用于产品、工艺或者生产方法的专门术语、符号、包装、标志或标签要求。
相关技术规范的强制性要求是指规定必须强制执行的产品特性或其相关工艺和生产方法，包括适用的管理规定在内的文件。
该文件还可包括适用于产品、工艺或者生产方法的专门术语、符号、包装、标志或标签要求。
相关技术规范的强制性要求，目前见诸于有关的法律、行政法规、部门规章之中；强制性标准是指为保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准。
相关主题
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• 一丝不苟对待每一个数据，精益求精做好每一个项目， • 诚实守信服务每一位客户，同心协力追求更卓越绩效。
质量目标
• 三性 • 1.挑战性； • 2.可测性； • 3.可实现性。
质量管理体系的四大组成部分
• 组织结构：是人员的职责、权限和相互关系的安 排。
• 程序：是为进行某项活动或过程所规定的途径。 • 过程：是一组将输入转质化量为输出的相互关联或相
• 原则六：持续改进。“持续改进整体业绩应是组 织的一个永恒目标”。
14
质量管理体系的八项原则
• 原则七：基于事实的决策方法。 “有效决策是建 立在数据和信息分析的基础上”。
• 原则八：与供方互利的关系。“组织与供方是相 互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能 力。”
15
质量管理体系的八项原则
5
质量方针与质量目标
• 所谓质量方针，就是“由实验室的最高管理者正 式发布的该实验室总的质量宗旨和方向” 。
• 所谓质量目标，就是“在质量方面所追求的目 的”。质量目标必须是可度量的具体指标。
6
质量方针与质量目标
• 方针指出了实验室满足客户要求的意图和策略， 而目标则是实现这些意图和策略的具体要求。
确与否？
初始能力（在 培养人员）
现场目击
人
能 力
核查报告和 原始记录
面谈
“环”环境 条件设置得 正确与否， 监控与否， 记录了吗？
模拟试验
以及其他评价 被监督人员表 现的方法。
持续能力（在岗 人员）
分包要求
• 一、检验检测机构分包要有文件规定； • 二、检验检测机构分包需事先通知客户并经客户同意； • 三、分包责任由发包方负责； • 四、检验检测机构应对分包方进行评审，应有评审记
• 质量策划（Quality planning ）是质量管理 的一部分，致力于制定质量目标并规定必 要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
质量保证
• 质量保证（Quality Assurance）指为了提供 信任表明实体能够满足质量要求，而在质 量体系中实施并根据需要进行证实的全部 有计划和有系统的活动。
• 其中两个是基本原则，即以顾客为关注焦点和持 续改进；
• 关键原则是领导作用； • 还有三个方法原则，即过程方法、系统方法和决
策方法。
16
“机”仪器 设备会不会 使用，熟练 与否，操作 正确与否？
监督
“料”样品 选择正确与 否，标识正 确吗？制备 是否符合要 求？
“测”自己
“法”方法 检测校准得 选择正确与 到的数据和 否，熟练与 结果有没有 否，操作正 进行自查？
3
质量管理体系的概念
• 体系就是若干有关事物(要素)相互联系、相互制 约而构成的有机整体，体系要强调其关联性、协 调性和适应性。 “整体应大于它各部分的总和” 。
4
质量管理体系的概念
• 管理的定义是“指挥和控制实验室的协调的活 动”。建立的体系是一个管理体系，管理体系的 定义是：“建立方针和目标，并实现这些目标的 体系”。
12
质量管理体系的八项原则
• 原则三：全员参与。 “各级人员是组织之本。只 有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带 来收益”。
• 原则四：过程方法。 “将活动和相关的资源作为 过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果• 原则五：管理的系统方法。“将相互关联的过程 作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提 高实现目标的有效性和效率。”
录和合格分包方的名单； • 五、检验检测机构应在结果报告中清晰注明分包。
有能力的分包
• 1.在资质认定时是有能力的，因为工作量突然增加，来不及完成任 务，就把超出能力范围（指工作量）分包给有能力的检验检测机构 （经检验检测机构资质认定的机构），可以盖CMA的章；
• 2.在资质认定时我的仪器设备有能力，但某台仪器设备突发生故障， 我把这台仪器设备的能力分包给有能力的检验检测机构经检验检测 机构资质认定的机构），可以盖CMA的章；
互作用的活动。 • 资源：是实验室通过建立质量管理体系及过程而
实现质量方针的必要条件。
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质量管理体系的八项原则
• 原则一：以顾客为关注焦点。“组织依存于其顾 客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求， 满足顾客要求并争取超越顾客期望。”
• 原则二：领导作用。“领导者应建立组织统一的 宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分 参与实现组织目标的内部环境。”
质量控制
• 质量控制（Quality control）也称品质控制， 是质量管理的一部分，致力于满足质量要 求的作业技术活动。
文件控制
• 保证所用文件现行有效，防止使用无效、 作废的文件。
• 唯一编号 • 受控发放
记录
• 是检测报告满足质量要求和质量活动可追 溯的依据。
管理评审
• 管理体系的适宜性、充分性和有效性 • 输入与输出 • 跟踪验证 • 12个月周期
质量管理
• 质量管理（ quality management ）是指在 质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 质量管理，通常包括制定质量方针和质量 目标以及质量策划、质量控制、质量保证 和质量改进。
质量策划
实验室资质认定基础知识
内审员关注的问题
• 管理体系的目的 • 体系文件的符合性 • 体系文件的适宜性 • 管理体系的宣贯效果 • 管理体系运行的真实性
质量管理体系的概念
• 体系的定义：“相互关联或相互作用的一组要 素”(ISO 9000 系列)，即体系是由要素组成的。 要素是体系的基本成分，是体系存在的基础。
• 3.在资质认定时这个人是有能力的，突然这个人生病，暂时失去能 力，我把这部分工作分包给有能力的检验检测机构经检验检测机构 资质认定的机构），可以盖CMA的章。
• 没有能力的分包？？？
内部审核
• 管理体系的符合性 • 体系文件审核、运行审核、效果审核 • 全要素（条款）、全范围 • 集中审核、滚动审核
• 方针指出了实验室的质量方向，而目标是对这一 方向的落实、展开。
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质量方针
• 三个承诺一个框架 • 1.良好职业行为承诺 • 2.服务质量承诺 • 3.持续改进承诺 • 为质量目标制定提供框架
质量方针
• 行为公正、方法科学、数据正确、服务及时
• 样品空间有限，科学追求无限； • 数据真实无情，服务顾客有情
质量目标
• 三性 • 1.挑战性； • 2.可测性； • 3.可实现性。
质量管理体系的四大组成部分
• 组织结构：是人员的职责、权限和相互关系的安 排。
• 程序：是为进行某项活动或过程所规定的途径。 • 过程：是一组将输入转质化量为输出的相互关联或相
• 原则六：持续改进。“持续改进整体业绩应是组 织的一个永恒目标”。
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质量管理体系的八项原则
• 原则七：基于事实的决策方法。 “有效决策是建 立在数据和信息分析的基础上”。
• 原则八：与供方互利的关系。“组织与供方是相 互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能 力。”
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质量管理体系的八项原则
5
质量方针与质量目标
• 所谓质量方针，就是“由实验室的最高管理者正 式发布的该实验室总的质量宗旨和方向” 。
• 所谓质量目标，就是“在质量方面所追求的目 的”。质量目标必须是可度量的具体指标。
6
质量方针与质量目标
• 方针指出了实验室满足客户要求的意图和策略， 而目标则是实现这些意图和策略的具体要求。
确与否？
初始能力（在 培养人员）
现场目击
人
能 力
核查报告和 原始记录
面谈
“环”环境 条件设置得 正确与否， 监控与否， 记录了吗？
模拟试验
以及其他评价 被监督人员表 现的方法。
持续能力（在岗 人员）
分包要求
• 一、检验检测机构分包要有文件规定； • 二、检验检测机构分包需事先通知客户并经客户同意； • 三、分包责任由发包方负责； • 四、检验检测机构应对分包方进行评审，应有评审记
• 质量策划（Quality planning ）是质量管理 的一部分，致力于制定质量目标并规定必 要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
质量保证
• 质量保证（Quality Assurance）指为了提供 信任表明实体能够满足质量要求，而在质 量体系中实施并根据需要进行证实的全部 有计划和有系统的活动。
• 其中两个是基本原则，即以顾客为关注焦点和持 续改进；
• 关键原则是领导作用； • 还有三个方法原则，即过程方法、系统方法和决
策方法。
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“机”仪器 设备会不会 使用，熟练 与否，操作 正确与否？
监督
“料”样品 选择正确与 否，标识正 确吗？制备 是否符合要 求？
“测”自己
“法”方法 检测校准得 选择正确与 到的数据和 否，熟练与 结果有没有 否，操作正 进行自查？
3
质量管理体系的概念
• 体系就是若干有关事物(要素)相互联系、相互制 约而构成的有机整体，体系要强调其关联性、协 调性和适应性。 “整体应大于它各部分的总和” 。
4
质量管理体系的概念
• 管理的定义是“指挥和控制实验室的协调的活 动”。建立的体系是一个管理体系，管理体系的 定义是：“建立方针和目标，并实现这些目标的 体系”。
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质量管理体系的八项原则
• 原则三：全员参与。 “各级人员是组织之本。只 有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带 来收益”。
• 原则四：过程方法。 “将活动和相关的资源作为 过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果• 原则五：管理的系统方法。“将相互关联的过程 作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提 高实现目标的有效性和效率。”
录和合格分包方的名单； • 五、检验检测机构应在结果报告中清晰注明分包。
有能力的分包
• 1.在资质认定时是有能力的，因为工作量突然增加，来不及完成任 务，就把超出能力范围（指工作量）分包给有能力的检验检测机构 （经检验检测机构资质认定的机构），可以盖CMA的章；
• 2.在资质认定时我的仪器设备有能力，但某台仪器设备突发生故障， 我把这台仪器设备的能力分包给有能力的检验检测机构经检验检测 机构资质认定的机构），可以盖CMA的章；
互作用的活动。 • 资源：是实验室通过建立质量管理体系及过程而
实现质量方针的必要条件。
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质量管理体系的八项原则
• 原则一：以顾客为关注焦点。“组织依存于其顾 客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求， 满足顾客要求并争取超越顾客期望。”
• 原则二：领导作用。“领导者应建立组织统一的 宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分 参与实现组织目标的内部环境。”
质量控制
• 质量控制（Quality control）也称品质控制， 是质量管理的一部分，致力于满足质量要 求的作业技术活动。
文件控制
• 保证所用文件现行有效，防止使用无效、 作废的文件。
• 唯一编号 • 受控发放
记录
• 是检测报告满足质量要求和质量活动可追 溯的依据。
管理评审
• 管理体系的适宜性、充分性和有效性 • 输入与输出 • 跟踪验证 • 12个月周期
质量管理
• 质量管理（ quality management ）是指在 质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 质量管理，通常包括制定质量方针和质量 目标以及质量策划、质量控制、质量保证 和质量改进。
质量策划
实验室资质认定基础知识
内审员关注的问题
• 管理体系的目的 • 体系文件的符合性 • 体系文件的适宜性 • 管理体系的宣贯效果 • 管理体系运行的真实性
质量管理体系的概念
• 体系的定义：“相互关联或相互作用的一组要 素”(ISO 9000 系列)，即体系是由要素组成的。 要素是体系的基本成分，是体系存在的基础。
• 3.在资质认定时这个人是有能力的，突然这个人生病，暂时失去能 力，我把这部分工作分包给有能力的检验检测机构经检验检测机构 资质认定的机构），可以盖CMA的章。
• 没有能力的分包？？？
内部审核
• 管理体系的符合性 • 体系文件审核、运行审核、效果审核 • 全要素（条款）、全范围 • 集中审核、滚动审核
• 方针指出了实验室的质量方向，而目标是对这一 方向的落实、展开。
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质量方针
• 三个承诺一个框架 • 1.良好职业行为承诺 • 2.服务质量承诺 • 3.持续改进承诺 • 为质量目标制定提供框架
质量方针
• 行为公正、方法科学、数据正确、服务及时
• 样品空间有限，科学追求无限； • 数据真实无情，服务顾客有情