第一章绪论(2012年第七版药剂学

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辅料是药物制剂中不可缺少的重要组成部 分，在淀粉、蔗糖、糊精等常规辅料被广 泛应用的过程中，各种新型的药用辅料也 不断出现。如：透皮吸收促进剂氮酮 （Azone）、作为助悬剂、凝胶剂及栓剂的 基质卡波姆（Carbomer）等。
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新型药用辅料对于制剂性能的改良、生物 利用度的提高及药物的缓、控释等都有非 常显著的作用。因此，药用辅料的更新换 代越来越成为药剂工作者关注的焦点。
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五、临床药剂学（Clinical Pharmaceutics） 以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等 与临床治疗学紧密联系的新学科。

主要内容：提供特定患者所需药品信息（药效、 毒性）；临床用制剂和处方研究；药物制剂的 临床研究和评价；药物生物利用度研究；药物 剂量的临床监控；药物配伍变化及相互作用的 研究。
制剂的研究过程也称为制剂 (pharmaceutical manufacturing) 制剂学(pharmaceutical engineering) ： 研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学。 调剂学(dispensing pharmaceutics)：研究 方剂调制技术、理论和应用的科学。 方剂：按医生处方专门为某一患者调剂的， 并指明用法用量的药剂。
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2、药物制剂的基本剂型
药剂学本质是药物制剂，药物制剂以 剂型体现。 3、新技术的研究与开发 新剂型的开发离不开新技术的应用。 包括：微囊技术、固体分散技术、包 合技术、脂质体技术、包衣技术、纳米技 术。
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4、新型药物辅料 新辅料是新剂型的基础。
5、中药新剂型 中药来源丰富，疗效显著，成分复杂。
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目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括: 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至76册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药 品标准） 10.进口药品标准


剂型是集体名词：片剂、注射剂、软膏剂等
面粉 馒头
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一、药剂学的概念

制剂（pharmaceutical preperations,）药 物制剂是根据药典或药政管理部门批准的 标准、为适应治疗或预防的需要而制备的 不同给药形式的具体品种，简称制剂, 如上 述的红霉素片、扑热息痛片、红霉素粉针 剂等。研究制剂的理论和制备工艺的科学 称为制剂学。
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（二）中华人民共和国药典
中华人民共和国药典，简称《中国药典》，其 中收载的品种是：医疗必需、临床常用、质量疗效 肯定、副作用小、我国能工业化生产并能有效控制 （或检验）其质量的品种。 新中国成立后，1953年颁布了第一部《中国药 典》，后又陆续发行1963年版、1977年版、1985年 版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、 2010年版，目前正在实施的是2010版《中国药典》。
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第六节 药典与药品标准简介
一、药典 二、药品标准 三、处方药与非处方药
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一、药典

（一）概述 （二）中华人民共和国药典 （三）外国药典
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（一）概述

药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品标准、 规格的法典，一般由国家药典委员会组织编辑、 出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质 量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些 品种的质量标准。
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六、药用高分子材料学（polymer science in pharmaceutics） 研究没有药理活性、无毒的合成和天然的高分 子材料的结构、制备方法、物理化学性质以及生 产设备和质量管理的一门学科。
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第四节 药物剂型与DDS
一、药物剂型的重要性 二、药物剂型的分类 三、药物的传递系统（DDS)
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二、国家药品标准


国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁 布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和 其它药品标准，其内容包括质量指标、检验方法 以及生产工艺等技术要求。 国家注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准 给申请人特定药品的标准、生产该药品的药品生 产企业必须执行该注册标准。但也是属于国家药 品标准范畴。
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三、处方药与非处方药
（一）处方 （二）处方药与非处方药

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处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的 一种重要书面文件，既有法定处方也有医 师处方。 法定处方主要是指国家药品标准收载的处 方。它具有法律的约束力，在制造或医师 开写法定制剂时，均需遵照其规定。

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医师处方是医师对个别病人用药的书面文 件，该处方除了作为发给病人药剂的书面 文件外，还具有法律上、技术上和经济上 的意义。就临床而言，也可以这样说：处 方是医师为某一患者的治疗需要（或预防 需要）而开写给药局的有关制备和发出药 剂的书面凭证。
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（二）处方药与非处方药

2001年2月28日通过并于2001年12月1日起 实施的《中华人民共和国药品管理法》规 定：“国家对药品实行处方药与非处方药 的分类管理制度”，这也是国际上通行的 药品管理模式
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（二）处方药与非处方药
处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方 才可调配、购买并在医生指导下使用的药品。 只应针对医师等专业人员作适当的宣传介绍。 《中华人民共和国药品管理法》明确规定： “处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院 药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业 刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告 或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣 传”。
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（二）按分散系统分类
1．溶液型(分子、离子状态分散，≤1nm） 2．胶体型(1~100nm) 3．乳剂型 4．混悬型 5．气体分散型 6．微粒分散型 7．固体分散型
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（三）按形态分类
液体剂型(如芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、 洗剂、搽剂等) 气体剂型(如气雾剂、喷雾剂等) 固体剂型(如散剂、丸剂、片剂、膜剂等) 半固体剂型(如软膏剂、糊剂等)。 形态相同的剂型，制备工艺也比较相近。
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二、 生物药剂学(biopharmaceutics)：研 究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄 的机理及过程，阐明药物因素、剂型因素 和生理因素与药效之间关系的边缘学科。
三、药物动力学（pharmacokinetics)：采 用数学的方法，研究药物的吸收、分布、 代谢与排泄的体内经时过程与药效之间关 系的学科。
药
剂
（第七版）
学
药剂学教研室 丁雁南
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课程名
药剂学
学时数 学分
考核方式
144学时，其中理论72学 时，实验72学时 8.4
理论70%，实践30%
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第一章 绪
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节 第七节 第八节

论
药剂学的基本概念 药剂学的任务与主要研究内容 药剂学的分支学科 药物剂型与DDS 药物辅料在药物制剂中的应用 药典与药品标准简介 GMP、GLP与GCP 药剂学的沿革和发展
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6、生物技术药物制剂 特点：疗效显著、活性强、但分子量大、 稳定性差。 7、制剂新机械和新设备
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洗灌一体机
超声波洗瓶机
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一步制粒机
微粒分析仪
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第三节

药剂学的分支学科
一、物理药剂学 二、生物药剂学 三、工业药剂学 四、药用高分子材料学 五、药物动力学 六、临床药剂学

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(四)其他分类


这种分类法不能包含全部剂型，故不常用。例如， 浸出制剂是用浸出方法制成的剂型（流浸膏剂、 酊剂等）；无菌制剂是用灭菌方法或无菌技术制 成的剂型（注射剂）等。 本书根据医疗、生产实践、教学等方面的长期沿 用习惯，采用综合分类的方法。
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药物的传递系统（DDS)
(DDS：drug delivery system) 设计理念：把药物在必要的时间、以必要的量、 输送到必要的部位，以达到最大的疗效和最小副 作用。 研究内容： 1．治疗作用与血药浓度：缓、控释制剂，使血药 浓度保持平缓，这是DDS的初期发展阶段。 2．药物到达病灶部位而起效：以脂质体、微囊、 微球、微乳、纳米囊、纳米球等作为药物载体进 行靶向性修饰是目前制剂研究DDS的热点之一。
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3．可根据生物节律的变化调整给药系统，如脉冲 给药系统、择时给药系统，已取得了较好效果。 4．透皮吸收制剂 5．生物技术制剂 6．粘膜给药 系统
综上，DDS的研究目的：以适宜的剂型和给药 方式，用最小的剂量达到最好的治疗效果。
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第五节 辅料在药物制剂中的应用
药物制剂=原料+辅料 使用辅料的目的： ①有利于制剂形态的形成 ②有利于制备过程顺利进行 ③提高药物稳定性 ④调节有效成分的作用部位、作用时间或 满足生理要求
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第二节 药剂学的任务与主要研究内容
宗旨：SESU 制备安全（safety）、有效（efficacy）、稳 定（stability）、使用方便（usableness） 的药物制剂。
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药剂学主要研究内容
1、药剂学基本理论 指药物制剂的配制理论。如：药物动力 学理论、片剂成型理论、流变学理论、表 面活性剂理论。
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（三）外国药典


国家编制了国家药典； 区域性药典和《国际药典》。 美国药典 简称USP 《USP34-NF29》 英国药典 简称BP 《BP2011》 日本药局方 简称JP《第十六版改正日本药局方》 欧洲药典 简称EP 《EP7.0》 国际药典 简称IP 是世界卫生组织(WHO)综合世界各 国药品质量标准和质量控制方法而编纂的，但它对各国无 法律约束力，仅作为各国编纂药典时的参考标准。