药品监管依法行政的若干问题探讨

药品监管依法行政的若干问题探讨

药品监管依法行政的若干问题探讨

党的十五大确立了依法治国，建设社会主义法治国家的基本方

略，1999年九届全国人大二次会议将其载入宪法。作为依法治国的重要组成部分，依法行政也取得了明显进展。201X年3月国务院发布了《全面推进依法行政实施纲要》，药品监管等各项行政管理进入了依

法行政的快车道。201X年12月1日是《中华人民共和国药品管理法》实施五周年纪念日，五年来，《药品管理法》在药品研制、生产、经营、使用环节和监督管理的依法行政中发挥了重要作用。

一、药品监管依法行政的内涵依法行政是指行政机关必须根据法

律法规的规定取得和行使行政权力，并对行政行为的后果承担相应的

责任。在现代社会，依法行政之法是广义的法，不仅应包括法律

规范，还应包括法的立法目的、根本精神、基本原理、一般原则。依

法行政的含义是指国家的公共管理活动必须依法进行,符合法律的规定,依法去管行政机关及其工作人员,而不是用法去治行政相对人。依法行政的内涵应包括法律至上、人人平等（注：

人包括公民、除尘滤布法人、其他组织、甚至是国家）和权利救济、损害赔偿、权力制约、司法审查等。真正意义上的依法行政应该

是依广义的法行政，运用上述本质进行行政实践。

二、药品监管依法行政中几个法律问题

（一）违法行为管辖权问题。《行政处罚法》第二十条规定：

行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处

罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定的除外。国家食品药

品监管局关于药品生产企业在异地发生违法行为管辖权问题的批复（国食药监市[201X]197号）中规定：

由生产企业所在地药品监督管理部门依法作出处罚。执法人员在碰到与此类法律规定有关案件时的确难于适从，有些药品经营企业异地发生违法行为在辖区内更是比比皆是，按照《行政处罚法》相关规定，那么当地药监局不是都能进行处罚吗？笔者认为，《行政处罚法》第二十条规定行政处罚由违法行为发生地管辖是相对违法行为发现地而言的，此条款的初衷是为了遏制某些地方为了个体利益越权处罚，也为了防止当地行政不作为的现象发生。当上述发现地与发生地产生冲突时，应选择违法行为发生地管辖，但不是说任何违法行为应由违法行为发生地管辖处罚。我们知道，在国内还是国际上发生法律问题冲突时，现行一般的连结点和准据法公式比较繁多，有以当事人国籍和住所地或者惯常居地为连结点的属人法，有以法律关系的客体的物所在地方为连结点的物之所在地法，有以法律行为发生地为连结点的行为地法，有法院地法，旗国地法等等。上述各种准据法公式告诉我们处理此类法律问题冲突不能一刀切，一律认为任何违法行为应由违法行为发生地管辖处罚是片面的。因此笔者认为，药品监督管理地域管辖权发生冲突时，应运用当事人意思自治和最密切联系原则，变通使用属人法、属地法两种准据法，即：

1、公民发生违法行为后，应以最密切联系原则，适用属地法（由违法行为发生地行政机关管辖）；

2、法人和其他组织发生违法行为后，应先以当事人意思自治原则，让当事人选择管辖机关，如当事人没有意愿，应适用最密切联系原则，适用属人法（由当事人注册地址行政机关管辖），如当事人注

册地址所在机关表明对此事不予或不便管辖时，应适用属地法，即由当事人违法行为发生地所在机关管辖。

（二）假劣药品定性问题。《药品管理法》第四十八条第三款第

三、四项规定：

有下列情形之一的药品，按假药论处：

变质的；被污染的。《药品管理法》第四十九条第三款第六项规定：

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

其他不符合药品标准规定的。《药品管理法》第四十九条第二款规定：

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。上述三项条款在基层执法实践中，存在着分歧。具体表现在药品花斑、裂片、细菌数超标、霉菌属超标、药品主要有效成分超标应定性为假药还是劣药？执法实践中，花斑、裂片，部分执法人员定性为劣药，部分执法人员定性为变质的假药；细菌数超标、霉菌属超标部分执法人员归为被污染的假药，部分执法人员归为不符合微生物限度药品标准的劣药；药品主要有效成分超标归为药品成份的含量不符合国家药品标准的，定性为劣药。上述执法实践，笔者认为部分不妥。我们知道，药品是特殊的商品，它的特性有安全性、有效性、稳定性、均一性。假劣药品定性应按照《药品管理法》的基本原理进行定性，任何违背安全性的药品应定性为假药，其他违背有效性、稳定性、均一性的药品才定性为劣药。花斑、裂片属于药品标准中性状范畴，不属于药品成分分解生成新物质的变质范畴，定性为劣药，而细菌数超标、霉菌属超标、药品主要有效成分超标定性为劣药，笔者认为细菌、霉菌超标

可能造成患者消化系统疾患，药物有效成分(特别是西药)超出标准会造成药品副作用超出治疗作用，失去了药物的意义，上述三种情况都是对药品安全性的极大挑衅，应定性为假药。另外还有一种情况就是具有严重不良反应的药品，压滤机滤布厂家我们应该如何处理？笔者认为可同样依据上述理论分析，以违反药品安全性定性为假药。

（三）药品监督管理执法程序问题。现代行政法越来越从保权法向控权法转变。建设法治政府的另一个内涵也是权力制约。现代社会公法和私法的概念渐渐模糊，行政管理人和相对人的概念也会逐渐由行政服务人和相对人取代，行政机关与相对人亦会逐渐是平等的法律关系。基于上述理论，药品监督管理执法过程中存在的不平等关系就应该逐渐改变。如：

1、合法的具体行政行为必须证据确凿，适用法律法规正确，符合法定程序，此三项条件应同时具备，当事人对执法机关取得相关证据应有质证过程，没有经过当事人质证的证据不能作为定案依据，经当事人质证后并签字认可方能使用，这样可以防止行政机关先处罚后取证等颠倒程序的事情发生；如果执法机关在质证后根据新证据作出裁决，那么由于该新证据未经当事人质证，当事人的意见可能未得到充分听取，将会根本上有悖于行政处罚须听取当事人意见，行政处罚决定的作出就可能失去公正、公平。同时也会变相剥夺当事人的陈述申辩权，导致行政处罚行为不能成立。

2、法律面前人人平等。这里的人应该是指：

公民、法人、其他组织、甚至是国家。当事人和行政机关在执法过程中地位是平等的，当事人对行政行为存在异议后，在提起行政复