(优选)药包材标准介绍上海所
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物理要求：
生产过程适应性（灭菌后）试验 化学要求： 片材试验
炽灼残渣；
溶出物试验
生物要求
防微生物污染、细菌内毒素等
ISO15759：2005 BFS工艺制造的塑料输液容器用盖
塑料盖—物理性能 垫片—物理性能硬度（供需协商）
落屑 穿刺力等
塑料盖—化学性能
用于生产塑盖的材料应无生理学毒性
对高分子材料的生物安全性评价
<87> < 88>
日本药局方
1. 注射剂用玻璃容器的检测 a) 密封性的要求 b) 可溶性碱测定 c) 可溶性铁 d) 透光率
日本药局方
2. 注射剂用胶塞的检测 镉 铅 浸出液试验： 急性毒性试验 热原试验 溶血试验
日本药局方——容器部分
3. 塑料容器的检测
a) 可燃物检测： b) 浸出液试验： c) 不溶性微粒： d) 透明度 e) 水蒸气透过量： f) 泄漏试验 g) 细胞毒性
3.1.10 不含增塑剂的PVC 氯乙烯单体残留量、氯乙烯含量等 3.1.11 不含增塑剂的PVC
氯乙烯单体残留量、氯乙烯含量等
3.1.14 静脉输液容器用PVC
金属元素、添加剂
3.1.15 PET（肠道用容器）
欧洲药典——容器部分
药用玻璃容器 药用塑料容器和密封件 注射剂用塑料容器 胶塞
欧洲药典——容器部分
日本药局方——容器部分
4. PE及PP注射剂用容器
a. 透明度 b. 水蒸气透过量 c. 重金属 d. 铅 e. 镉 f. 炽灼残渣 g. 浸出液试验： h. 细胞毒性
日本药局方——容器部分
5. PVC注射剂用容器
a. 厚度 b. 透明度 c. 渗漏性 d. 柔韧性 e. 水蒸气透过量 f. 重金属 g. 氯乙烯单体残留量 h. 不溶性微粒 i. 炽灼残渣 j. 浸出液试验
ISO8536-7 注射剂容器及附件－第6部分：铝塑组合注射瓶盖 ISO8362-7 注射剂容器及附件－第7部分：无凸缘铝塑组合注
射瓶盖 ISO8536-7 医用输液器具－第7部分：铝塑组合输液瓶盖 ISO10985 输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖－要求和试验方法
ISO标准——弹性件
ISO8362-2 注射剂容器及附件－第3部分：注射瓶瓶塞 ISO8362-5 注射剂容器及附件－第5部分：冻干注射瓶塞 ISO8536-2 医用输液器具－第2部分：输液瓶瓶塞 ISO8536-6 医用输液器具－第2部分：输液瓶冷冻干燥瓶 塞
ISO标准——弹性件
ISO8871
ISO8871-1 规定分类和要求
提取液试验（浊度、颜色、酸碱度、吸收度、易氧化物、 重金属、锌等）
ISO8871-2 规定评价过程
鉴别和检查（硬度、密度、灰分、红外光谱、压缩永久变 形、挥发性物质、残余水分等）
ISO8871-3 释放粒子的控制
不溶性微粒试验
美国药典—玻璃容器
化学稳定性 砷： 透光率：
美国药典—塑料容器
PE容器 ——IR；热分析；理化试验；缓冲能力 PP容器 ——IR；热分析；理化试验；缓冲能力 PET/PETG
IR；热分析；理化试验；缓冲能力
美国药典—塑料容器
方法 M IR 热分析 生物试验 理化试验
透湿
美国药典——方法部分
（优选）药包材标准介绍 上海所
ISO8362：注射剂容器及附件
ISO8362-1 ISO8362-2 ISO8362-3 ISO8362-4 ISO8362-5 ISO8362-6 ISO8362-7
管制玻璃注射瓶 注射瓶塞 注射瓶铝盖 模制玻璃注射瓶 冻干注射瓶塞 铝塑组合注射瓶盖 无凸缘铝塑组合注射瓶盖
ISO719 玻璃容器颗粒耐水性98℃ ISO720 玻璃容器颗粒耐水性121 ℃ ISO7458 玻璃容器耐内压力试验方法 ISO7459 玻璃容器抗热震性和热震耐久性
ISO标准——铝盖
ISO8362-3 注射剂容器及附件－第3部分：注射瓶铝盖 ISO8536-3 医用输液器具－第3部分：输液瓶铝盖 ISO8872 输血、输液、注射瓶铝盖－通用要求和试验方法
欧洲药典—— 材料部分
3.1.3聚烯烃主要试验项目：
a. 鉴别： b. 浸出液试验 c. 灰分 d. 附加试验
欧洲药典—— 材料部分
3.1.4 不含添加剂的PE
无金属离子
✓ 添加剂
3.1.5 含添加剂的PE ✓ 金属离子 ✓ 添加剂
3.1.6 聚丙烯 ✓ 金属离子 ✓ 添加剂
欧洲药典—— 材料部分
美国药典—注射剂用弹性密封件
注射剂用弹性密封件 TYPE I TYPE II 试验要求： 生物试验： TYPE I、TYPE II 理化试验 功能试验
美国药典—注射剂用弹性密封件
理化实验
浊度 颜色 酸度或碱度 紫外吸收 还原性物质
功能性实验
美国药典—玻璃容器
按耐水性质量差异分类
TYPEⅠ TYPE Ⅱ TYPE Ⅲ
1 、药用玻璃容器
Ⅰ型玻璃容器： Ⅱ型玻璃容器： Ⅲ型玻璃容器：
*以耐水性划分 避光；内、外表面处理
欧洲药ห้องสมุดไป่ตู้——容器部分
2、注射剂用塑料容器 浸出液 容器透明度
欧洲药典——容器部分
3、胶塞 *胶塞分类：Ⅰ型胶塞 Ⅱ型胶塞
➢ 鉴别 ➢ 浸出液试验： ➢ 挥发性硫化物 ➢ 使用性能：
美国药典
注射剂用弹性密封件 容器—玻璃 容器—塑料
垫片—化学性能（ISO8871-1 TYPE Ⅱ） 塑料盖和垫片—生物性能
欧洲药典—— 材料部分
3.1.3 聚烯烃 3.1.4 不含添加剂的PE 3.1.5 含添加剂的PE 3.1.6 聚丙烯 3.1.10 不含增塑剂的PVC 3.1.11 不含增塑剂的PVC 3.1.14 静脉输液容器用PVC 3.1.15 PET
ISO8871-4 生物要求和试验方法 ISO8871-5 功能性要求和试验方法
ISO标准
ISO11040 带药注射器（1-5） ISO13926 笔式注射器（1-2） ISO15747 静脉输液用塑料容器 ISO15759 BFS工艺制造的塑料输液容器 用盖
ISO15747：2003 静脉注射用塑料容器
ISO8536：医用输液器具
ISO8536-1 ISO8536-2 ISO8536-3 ISO8536-6 ISO8536-7
玻璃输液瓶 输液瓶塞 输液瓶铝盖 冻干输液瓶塞 铝塑组合输液瓶盖
ISO玻璃容器
ISO4802-1 玻璃容器内表面耐水性 滴定法 ISO4802-2 玻璃容器内表面耐水性 火焰光 谱法
生产过程适应性（灭菌后）试验 化学要求： 片材试验
炽灼残渣；
溶出物试验
生物要求
防微生物污染、细菌内毒素等
ISO15759：2005 BFS工艺制造的塑料输液容器用盖
塑料盖—物理性能 垫片—物理性能硬度（供需协商）
落屑 穿刺力等
塑料盖—化学性能
用于生产塑盖的材料应无生理学毒性
对高分子材料的生物安全性评价
<87> < 88>
日本药局方
1. 注射剂用玻璃容器的检测 a) 密封性的要求 b) 可溶性碱测定 c) 可溶性铁 d) 透光率
日本药局方
2. 注射剂用胶塞的检测 镉 铅 浸出液试验： 急性毒性试验 热原试验 溶血试验
日本药局方——容器部分
3. 塑料容器的检测
a) 可燃物检测： b) 浸出液试验： c) 不溶性微粒： d) 透明度 e) 水蒸气透过量： f) 泄漏试验 g) 细胞毒性
3.1.10 不含增塑剂的PVC 氯乙烯单体残留量、氯乙烯含量等 3.1.11 不含增塑剂的PVC
氯乙烯单体残留量、氯乙烯含量等
3.1.14 静脉输液容器用PVC
金属元素、添加剂
3.1.15 PET（肠道用容器）
欧洲药典——容器部分
药用玻璃容器 药用塑料容器和密封件 注射剂用塑料容器 胶塞
欧洲药典——容器部分
日本药局方——容器部分
4. PE及PP注射剂用容器
a. 透明度 b. 水蒸气透过量 c. 重金属 d. 铅 e. 镉 f. 炽灼残渣 g. 浸出液试验： h. 细胞毒性
日本药局方——容器部分
5. PVC注射剂用容器
a. 厚度 b. 透明度 c. 渗漏性 d. 柔韧性 e. 水蒸气透过量 f. 重金属 g. 氯乙烯单体残留量 h. 不溶性微粒 i. 炽灼残渣 j. 浸出液试验
ISO8536-7 注射剂容器及附件－第6部分：铝塑组合注射瓶盖 ISO8362-7 注射剂容器及附件－第7部分：无凸缘铝塑组合注
射瓶盖 ISO8536-7 医用输液器具－第7部分：铝塑组合输液瓶盖 ISO10985 输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖－要求和试验方法
ISO标准——弹性件
ISO8362-2 注射剂容器及附件－第3部分：注射瓶瓶塞 ISO8362-5 注射剂容器及附件－第5部分：冻干注射瓶塞 ISO8536-2 医用输液器具－第2部分：输液瓶瓶塞 ISO8536-6 医用输液器具－第2部分：输液瓶冷冻干燥瓶 塞
ISO标准——弹性件
ISO8871
ISO8871-1 规定分类和要求
提取液试验（浊度、颜色、酸碱度、吸收度、易氧化物、 重金属、锌等）
ISO8871-2 规定评价过程
鉴别和检查（硬度、密度、灰分、红外光谱、压缩永久变 形、挥发性物质、残余水分等）
ISO8871-3 释放粒子的控制
不溶性微粒试验
美国药典—玻璃容器
化学稳定性 砷： 透光率：
美国药典—塑料容器
PE容器 ——IR；热分析；理化试验；缓冲能力 PP容器 ——IR；热分析；理化试验；缓冲能力 PET/PETG
IR；热分析；理化试验；缓冲能力
美国药典—塑料容器
方法 M IR 热分析 生物试验 理化试验
透湿
美国药典——方法部分
（优选）药包材标准介绍 上海所
ISO8362：注射剂容器及附件
ISO8362-1 ISO8362-2 ISO8362-3 ISO8362-4 ISO8362-5 ISO8362-6 ISO8362-7
管制玻璃注射瓶 注射瓶塞 注射瓶铝盖 模制玻璃注射瓶 冻干注射瓶塞 铝塑组合注射瓶盖 无凸缘铝塑组合注射瓶盖
ISO719 玻璃容器颗粒耐水性98℃ ISO720 玻璃容器颗粒耐水性121 ℃ ISO7458 玻璃容器耐内压力试验方法 ISO7459 玻璃容器抗热震性和热震耐久性
ISO标准——铝盖
ISO8362-3 注射剂容器及附件－第3部分：注射瓶铝盖 ISO8536-3 医用输液器具－第3部分：输液瓶铝盖 ISO8872 输血、输液、注射瓶铝盖－通用要求和试验方法
欧洲药典—— 材料部分
3.1.3聚烯烃主要试验项目：
a. 鉴别： b. 浸出液试验 c. 灰分 d. 附加试验
欧洲药典—— 材料部分
3.1.4 不含添加剂的PE
无金属离子
✓ 添加剂
3.1.5 含添加剂的PE ✓ 金属离子 ✓ 添加剂
3.1.6 聚丙烯 ✓ 金属离子 ✓ 添加剂
欧洲药典—— 材料部分
美国药典—注射剂用弹性密封件
注射剂用弹性密封件 TYPE I TYPE II 试验要求： 生物试验： TYPE I、TYPE II 理化试验 功能试验
美国药典—注射剂用弹性密封件
理化实验
浊度 颜色 酸度或碱度 紫外吸收 还原性物质
功能性实验
美国药典—玻璃容器
按耐水性质量差异分类
TYPEⅠ TYPE Ⅱ TYPE Ⅲ
1 、药用玻璃容器
Ⅰ型玻璃容器： Ⅱ型玻璃容器： Ⅲ型玻璃容器：
*以耐水性划分 避光；内、外表面处理
欧洲药ห้องสมุดไป่ตู้——容器部分
2、注射剂用塑料容器 浸出液 容器透明度
欧洲药典——容器部分
3、胶塞 *胶塞分类：Ⅰ型胶塞 Ⅱ型胶塞
➢ 鉴别 ➢ 浸出液试验： ➢ 挥发性硫化物 ➢ 使用性能：
美国药典
注射剂用弹性密封件 容器—玻璃 容器—塑料
垫片—化学性能（ISO8871-1 TYPE Ⅱ） 塑料盖和垫片—生物性能
欧洲药典—— 材料部分
3.1.3 聚烯烃 3.1.4 不含添加剂的PE 3.1.5 含添加剂的PE 3.1.6 聚丙烯 3.1.10 不含增塑剂的PVC 3.1.11 不含增塑剂的PVC 3.1.14 静脉输液容器用PVC 3.1.15 PET
ISO8871-4 生物要求和试验方法 ISO8871-5 功能性要求和试验方法
ISO标准
ISO11040 带药注射器（1-5） ISO13926 笔式注射器（1-2） ISO15747 静脉输液用塑料容器 ISO15759 BFS工艺制造的塑料输液容器 用盖
ISO15747：2003 静脉注射用塑料容器
ISO8536：医用输液器具
ISO8536-1 ISO8536-2 ISO8536-3 ISO8536-6 ISO8536-7
玻璃输液瓶 输液瓶塞 输液瓶铝盖 冻干输液瓶塞 铝塑组合输液瓶盖
ISO玻璃容器
ISO4802-1 玻璃容器内表面耐水性 滴定法 ISO4802-2 玻璃容器内表面耐水性 火焰光 谱法