(优选)药包材标准介绍上海所
上海药检所检测项目收费明细
400 50000 60000
550
850
450 100 100 200
12000 9000 13000 4000 5000 19000 9500 8000 30000
（10）酶免疫检测法
个
（11）血细胞分析
个
（12）肽图分析
个
（13）色谱鉴别试验
个
（14）光谱鉴别试验
个
（15）化学鉴别试验
个
284
项
130
乙醇量测定（比重瓶 法）
项
131
喷射速率测定
项
132
干燥失重测定
项
133
灰分测定
项
134 酸不溶性灰分测定
项
135 中药膨胀度检查
项
136 中药酸败度检查
项
137 栓剂融变时限检查
项
138 崩解、溶散时限检查
项
139
重量差异检查
项
140
装量差异检查
项
141
最低装量检查
项
142
分子量测定
项
143
药品检验收费标准序号检验项目单位收费标准元10010酸值测定9011碘值测定28012碱值测定28013羟值测定10014馏程检查10015皂化值测定30016浊点测定5017渗透压比测定38018外观性状5019中药材性状10020薄层色谱鉴别25021纸层色谱鉴别20022气相色谱鉴别32023液相色谱鉴别40024红外光谱鉴别24025紫外光谱鉴别22026中药材显微鉴别15027每种药材5028化学鉴别反应10029过敏试验组胺检查法260030溶血试验血球法3503155032升压或降压物质猫法500发改价格2003213号中成药显微鉴别每种药33异常毒性试验鼠法16034出血毒性试验32035神经毒性试验4303620037细菌内毒素测定90038刺激性试验75039血管刺激性试验280040无菌检查20041细菌数总数测定10042霉菌总数测定10043酵母菌总数测定8044大肠杆菌鉴别与测定10045破伤风杆菌鉴别与测定45046沙门氏菌鉴别与测定80478048活螨检查50498050双歧杆菌鉴别与测定18051乳酸菌鉴别与测定18052多聚物检查65053胶体颗粒检查65054渗透压摩尔浓度测定55055纸电泳色谱检查2805675057蛋白多肽电泳银染法100058等电聚焦动电色谱检查95059毛细管电动色谱检查140060高效毛细管电泳鉴别500细菌内毒素试验凝胶法铜绿假单胞菌绿脓杆菌鉴别与测定金黄色葡萄球菌鉴别与测蛋白多肽电泳考马斯亮兰染色法61电泳扫描法50062火焰光度法28063粒径分布测定80064结晶性检查10065色差检查25066沸程检查100679068炽灼残渣测定10069澄明度检查15070澄清度检查14071溶液颜色检查10072无机盐检查每种离子每种离子8073硫酸根测定10074硒测定45075氟离子测定28076氰化物测定28077中药注射剂中铁盐检查18078中药注射剂中树脂检查90799080粘着力测定9081耐寒试验15082耐热试验10083煎膏剂不溶物检查5084颗粒剂溶化性检查5085中药散剂均匀度检查5086中药材出芽率检查5087砷盐检查10088中药注射剂钾盐检查11089重金属检查10090氧瓶燃烧法2809110092水分测定甲苯法10093卡氏水分测定30094库仑水分测定45095簿层色谱检查250ph值测定中药注射剂中蛋白质的检96
药包材产品质量标准及对生产环境的要求
药包材产品质量标准及对生产环境的要求内容简介一、药包材概念：二、药包材分类：三、药包材产品质量标准：四、药包材对生产环境的要求：一、药包材概念：2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，发布第21号局长令即：《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，自2000年10月1日起施行，从而对药包材及其分类有了明确的概念。
药品包装用材料、容器（简称药包材）。
药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。
未经注册的药包材不得生产、销售、经营、和使用。
二、药包材分类：药包材分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材：指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
生产Ⅰ类药包材产品，需同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检查合格。
生产Ⅰ类药包材，须经国家食品药品监督管理局批准注册，并颁发《药包材注册证书》。
实施Ⅰ类管理的药包材产品有：（1）药用丁基橡胶瓶塞；（2）药品包装用PTP铝箔；（3）药用PVC硬片；（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；（5）塑料输液瓶（袋）；（6）固体、液体药用塑料瓶；（7）塑料滴眼剂瓶；（8）软膏管；（9）气雾剂喷雾阀门；（10 抗生素瓶铝塑组合盖；Ⅱ类药包材：指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
实施Ⅱ类管理的药包材产品有：（1）药用玻璃管；（2）玻璃输液瓶（3）玻璃模制抗生素瓶；（4）玻璃管制抗生素瓶；（5）玻璃模制口服液瓶；（6）玻璃管制口服液瓶；（7）玻璃（黄料、白料）药瓶；（8）安剖（9）玻璃滴眼剂瓶；（10) 输液瓶天然胶塞；（11) 抗生素瓶天然胶塞；（12) 气雾剂罐；（13) 瓶盖橡胶垫片（垫圈）；（14) 陶瓷药瓶；（15) 中药丸塑料球壳；Ⅲ类药包材：指Ⅰ、Ⅱ类外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
国家药包材标准.
• 玻璃容器与药物的相容性研究应主要关注玻璃成分中金属 离子向药液中的迁移，玻璃容器中有害物质的浸出量不得 超过安全值，各种离子的浸出量不得影响药品的质量，如 碱金属离子的浸出应不导致药液的p H 值变化；药物对玻 璃包装的作用应考察玻璃表面的侵蚀程度，以及药液中玻 璃屑和玻璃脱片等，评估玻璃脱片及非肉眼可见和肉眼可 见玻璃颗粒可能产生的危险程度，玻璃容器应能承受所包 装药物的作用，药品贮藏的过程中玻璃容器的内表面结构 不被破坏。
• 七、中国食品药品检定研究院协同国家药典委员 会对《药包材国家标准》执行中的具体技术指导， 及时答复各地反映的有关问题，并适时组织对新 版《药包材国家标准》执行情况的专项评估和检 查。
•
一、标准编号的修订
• • • • • • 六册标准汇编成1册，分为七个部分： 第一部分：玻璃类；第二部分：金属类； 第三部分：塑料类；第四部分：橡胶类； 第五部分：预灌装类；第六部分：其他类； 第七部分：方法类； 标准编号：原标准号＋标准发布年号
《国家药包材标准》
• 一、《国家药包材标准》总体要求 • 二、国家药包材标准技术要求 • 三、药包材技术审评相关问题讨论
《国家药包材标准》的公告
• 药包材是指药品企业生产的药品和医疗机构配制 的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器， 《国家药包材标准》2015年版已由国家食品药品 监督管理总局于2015年08月11日发布公告 （2015年第164号），公告要求自2015年12月1 日起实施。现就实施《国家药包材标准》2015年 版的有关事宜公告如下：
• 相容性试验 • 1、药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装 材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药 物质量而进行的一种试验。 • 2、稳定性≠相容性（相容性包含稳定性）
国家药品包装容器材料标准
国家药品包装容器材料标准第一篇：国家药品包装容器材料标准国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB00042005 替代原YBB00042002 注射液用卤化丁基橡胶塞Zhusheyeyong Luhuadingji Xiangjiaosai Halogenated butyl rubber Stopper for injection 本标准适用于直接与注射剂接触的氯化或溴化丁基橡胶塞的检验。
【外观】取本品数个，照附表检查法检查，应符合规定。
【鉴别】*（1）取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩埚中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应产生白色或淡黄色沉淀。
（2）除另有规定外，照包装材料红外分光光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
【穿刺落屑】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（YBB00332004）第一法测定，落屑数应不得过20粒。
【穿刺力】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）第一法测定，平均穿刺力不得过75N；且每个胶塞的穿刺力均不得过80N。
【密封性与穿刺器保持性】取本品10个，置高压蒸气灭菌器中（不浸水），121±2℃，保持30分钟，冷却至室温，另取10个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。
用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）中图1所示的穿刺器，向胶塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏。
【灰分】除另有规定外，取本品1.0g，置已炽灼至恒重的坩锅中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，再在800℃炽灼至完全灰化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称定后，再在800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过45%。
药品包材质量标准
药品包材质量标准工作资料 2009-03-16 16:41 阅读229 评论0字号：大中小（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002 本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
[外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
[鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。
[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。
试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。
试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。
[机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。
[热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。
国家药包材标准.
• ②化学性能：考察影响产品性能、质量和使用的化学指标， 如溶出物试验、溶剂残留量等。③生物性能：考察项目应 根据所包装药物制剂的要求制定，如注射剂类药包材的检 验项目包括细胞毒性、急性全身毒性试验和溶血试验等； 滴眼剂瓶应考察异常毒性、眼剌激试验等。
• 药包材的包装上应注明包装使用范围、规格及贮藏要求， 并尽可能注明使用期限。
• 按成型方法分类 药用玻璃容器根据成型工艺的不 同可分为模制瓶和管制瓶。模制瓶的主要品种有 大容量注射液包装用的输液瓶、小容量注射剂包 装用的模制注射剂瓶（或称西林瓶)和口服制剂包 装用的药瓶；管制瓶的主要品种有小容量注射剂 包装用的安瓿、管制注射剂瓶(或称西林瓶）、预 灌封注射器玻璃针管、笔式注射器玻璃套筒（或 称卡氏瓶），口服制剂包装用的管制口服液体瓶、 药瓶等。不同成型生产工艺对玻璃容器质量的影 响不同，管制瓶热加工部位内表面的化学耐受性 低于未受热的部位，同一种玻璃管加工成型后的 产品质量可能不同。
中 1. 注射用无菌粉 末 2. 吸入粉雾剂 3. 植入剂
低
中
低
1. 眼用液体制剂 2. 鼻吸入气雾剂及喷雾剂 3 .软裔剂、乳膏剂、糊剂凝 胶剂及贴膏剂、膜剂 1. 外用液体制剂 散剂、颗粒 2. 外用及舌下给药用气雾剂 剂、丸剂 3. 栓剂 4. 口服液体制剂
口服片剂、 胶囊剂
• 药包材标准是为保证所包装药品的质量而制定的技术要求。 国家药包材标准由国家颁布的药包材标准（Y BB标准） 和产品注册标准组成。药包材质量标准分为方法标准和产 品标准，药包材的质量标准应建立在经主管部门确认的生 产条件、生产工艺以及原材料牌号、来源等基础上，按照 所用材料的性质、产品结构特性、所包装药物的要求和临 床使用要求制定试验方法和设置技术指标。上述因素如发 生变化，均应重新制定药包材质量标准，并确认药包材质 量标准的适用性，以确保药包材质量的可控性；制定药包 材标准应满足对药品的安全性、适应性、稳定性、功能性、 保护性和便利性的要求。不同给药途径的药包材，其规格 和质量标准要求亦不相同，应根据实际情况在制剂规格
国家药包材标准.
• 一、《国家药包材标准》总体要求 • 二、国家药包材标准技术要ห้องสมุดไป่ตู้ • 三、药包材技术审评相关问题讨论
《国家药包材标准》的公告
• 药包材是指药品企业生产的药品和医疗机构配制 的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器， 《国家药包材标准》2015年版已由国家食品药品 监督管理总局于2015年08月11日发布公告 （2015年第164号），公告要求自2015年12月1 日起实施。现就实施《国家药包材标准》2015年 版的有关事宜公告如下：
• 按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜 及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或 者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、 药用预灌封注射器、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶、 药用硬片(膜）、药用铝箔、药用软膏管 （盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、 筒）、药用干燥剂等。
• 药包材在生产和应用中应符合下列要求。 • 药包材的原料应经过物理、化学性能和生物安全评估，
9 6 2 2 药用玻璃材料和容器指导原则
• 药用玻璃材料和容器用于直接接触各类药物制剂 的包装，是药品的组成部分。玻璃是经高温熔融、 冷却而得到的非晶态透明固体，是化学性能最稳 定的材料之一。该类产品不仅具有良好的耐水性、 耐酸性和一般的耐碱性，还具有良好的热稳定性、 一定的机械强度、光洁、透明、易清洗消毒、高 阻隔性、易于密封等一系列优点，可广泛地用于 各类药物制剂的包装。药用玻璃材料和容器可以 从化学成分和性能、耐水性、成型方法等进行分 类。
• 四、药包材注册标准收载检验项目少于《药包材国家标准》 2015年版要求的，应执行《药包材国家标准》2015年版 规定，并且于实施之日（2015年12月1日）起所有的法定 检验（注册检验、监督检验、仲裁检验等）均应执行《国 家药包材标准》2015年版。
药品包装标准简介
国内外药品包装标准简介一、慨述药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：a.能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响，保持药品原有属性。
b.药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性。
c.药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。
d.药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。
e.药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。
为了确认药品包装材料可被用于包裹药品，有必要对这些材料进行质量监控。
二、药包材质量标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装容器进行质量控制，标准体系主要有：1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求2、iso体系: 根据材料及形状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶)3、各国工业标准体系:已逐渐向iso标准转化4、国内标准体系:形式上与iso标准相同,安全项目略少于先进国家药典。
为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的质量标准。
国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。
三、各国药品包装容器质量标准体系内容介绍1、美国药典对玻璃产品控制的项目有：透光率试验、耐水性试验、砷浸出量试验等；对pe或pet产品（适用于口服固体制剂）控制的项目有：红外测定、热分析、透光率试验、水蒸气透过量测定、重金属、不挥发物测定等。
2、日本药局方对注射剂用玻璃容器的检测项目有：封口要求、可溶性碱（耐水性）测定、铁测定（避光容器）、透光率测定；对塑料容器的特殊要求是（1）应考察容器的溶出或迁移（2）应考察容器的物理性能（3）应考察容器的阻隔性能（4）应考察对恶劣气候的耐受力（5）应考察容器的耐灭菌性能（6）在设计阶段对容器毒性的评价。
其中，对注射剂用胶塞的检测项目有：镉、铅、浸出液试验、急性毒性试验、溶血试验、热原试验；对pe或pp注射剂用容器的检测项目有：透明度、水蒸气透过量、重金属、镉、铅、浸出液试验、细胞毒性试验；对pvc注射剂用容器的检测项目有：厚度、透明度、渗漏性、柔韧性、水蒸气透过量、镉、铅、锡、氯乙烯单体、不溶性微粒、浸出液试验、细胞毒性等。
药品包材质量标准
药品包材质量标准工作资料 2009-03-16 16:41 阅读229 评论0字号：大中小（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002 本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
[外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
[鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。
[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。
试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。
试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。
[机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。
[热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。
国家药包材标准课件
2/20/2021
国家药包材标准
8
• 药包材可以按材质、形制和用途进行分类：
• 按材质分类 可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、 橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两 种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖 等）。常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、 口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的 玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼 硅管制注射剂瓶等；常用的橡胶类药包材有注射液用氯化 丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅 橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清 凉油盒。
2/20/2021
国家药包材标准
9
• 按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜 及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或
者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、 药用预灌封注射器、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶、 药用硬片(膜）、药用铝箔、药用软膏管 （盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、 筒）、药用干燥剂等。
2/20/2021
• 药用玻璃材料和容器的成分设计应满足产 品性能的要求，生产中应严格控制玻璃配 方，保证玻璃成分的稳定，控制有毒有害 物质的引入，对生产中必须使用的有毒有 害物质应符合国家规定，且不得影响药品 的安全性。
2/20/2021
国家药包材标准
23
• 药用玻璃容器应清洁透明，以利于检查药液的可见异物、 杂质以及变质情况，一般药物应选用无色玻璃，当药物有 避光要求时，可选择棕色透明玻璃，不宜选择其他颜色的 玻璃；应具有较好的热稳定性，保证髙温灭菌或冷冻干燥 中不破裂；应有足够的机械强度，能耐受热压灭菌时产生 的较高压力差，并避免在生产、运输和贮存过程中所造成 的破损；应具有良好的临床使用性，如安瓿折断力应符合 标准规定；应有一定的化学稳定性，不与药品发生影响药 品质量的物质交换，如不发生玻璃脱片、不引起药液的 pH值变化等。
国家药包材标准[优质ppt]
![国家药包材标准[优质ppt]](https://img.taocdn.com/s3/m/cd911c396edb6f1aff001fcb.png)
• 药品生产企业生产的药品及医疗机构配制的制剂 应使用国家批准的、符合生产质量规范的药包材， 药包材的使用范围应与所包装的药品给药途径和 制剂类型相适应。药品应使用有质量保证的药包 材，药包材在所包装药物的有效期内应保证质量 稳定，多剂量包装的药包材应保证药品在使用期 间质量稳定。不得使用不能确保药品质量和国家 公布淘汰的药包材，以及可能存在安全隐患的药 包材。
• 七、中国食品药品检定研究院协同国家药典委员 会对《药包材国家标准》执行中的具体技术指导， 及时答复各地反映的有关问题，并适时组织对新 版《药包材国家标准》执行情况的专项评估和检 查。
•
一、标准编号的修订
• 六册标准汇编成1册，分为七个部分： • 第一部分：玻璃类；第二部分：金属类； • 第三部分：塑料类；第四பைடு நூலகம்分：橡胶类； • 第五部分：预灌装类；第六部分：其他类； • 第七部分：方法类； • 标准编号：原标准号＋标准发布年号
《国家药包材标准》
• 一、《国家药包材标准》总体要求 • 二、国家药包材标准技术要求 • 三、药包材技术审评相关问题讨论
《国家药包材标准》的公告
• 药包材是指药品企业生产的药品和医疗机构配制 的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器， 《国家药包材标准》2015年版已由国家食品药品 监督管理总局于2015年08月11日发布公告 （2015年第164号），公告要求自2015年12月1 日起实施。现就实施《国家药包材标准》2015年 版的有关事宜公告如下：
• 增加《新标准与原标准名称/标准号/页码对照表》 • 如：钠钙玻璃输液瓶的标准号为“YBB00032005”
《中国药典》2015版药包材标准的主要变化
• 9621药包材通用要求指导原则 • 药包材系指药品系指药品生产企业生产的药品和医疗机构
国家药品包装容器材料标准
国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB00042005替代原YBB00042002注射液用卤化丁基橡胶塞Zhusheyeyong Luhuadingji XiangjiaosaiHalogenated butyl rubber Stopper for injection本标准适用于直接与注射剂接触的氯化或溴化丁基橡胶塞的检验。
【外观】取本品数个，照附表检查法检查，应符合规定。
【鉴别】* （1）取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩埚中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应产生白色或淡黄色沉淀。
（2）除另有规定外，照包装材料红外分光光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
【穿刺落屑】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（YBB00332004）第一法测定，落屑数应不得过20粒。
【穿刺力】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）第一法测定，平均穿刺力不得过75N；且每个胶塞的穿刺力均不得过80N。
【密封性与穿刺器保持性】取本品10个，置高压蒸气灭菌器中（不浸水），121±2℃，保持30分钟，冷却至室温，另取10个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。
用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）中图1所示的穿刺器，向胶塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏。
【灰分】除另有规定外，取本品1.0g，置已炽灼至恒重的坩锅中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，再在800℃炽灼至完全灰化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称定后，再在800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过45%。
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ISO标准
ISO11040 带药注射器（1-5） ISO13926 笔式注射器（1-2） ISO15747 静脉输液用塑料容器 ISO15759 BFS工艺制造的塑料输液容器 用盖
ISO15747：2003 静脉注射用塑料容器
1 、药用玻璃容器
Ⅰ型玻璃容器： Ⅱ型玻璃容器： Ⅲ型玻璃容器：
*以耐水性划分 避光；内、外表面处理
欧洲药典——容器部分
2、注射剂用塑料容器 浸出液 容器透胶塞 *胶塞分类：Ⅰ型胶塞 Ⅱ型胶塞
➢ 鉴别 ➢ 浸出液试验： ➢ 挥发性硫化物 ➢ 使用性能：
美国药典
注射剂用弹性密封件 容器—玻璃 容器—塑料
ISO8536：医用输液器具
ISO8536-1 ISO8536-2 ISO8536-3 ISO8536-6 ISO8536-7
玻璃输液瓶 输液瓶塞 输液瓶铝盖 冻干输液瓶塞 铝塑组合输液瓶盖
ISO玻璃容器
ISO4802-1 玻璃容器内表面耐水性 滴定法 ISO4802-2 玻璃容器内表面耐水性 火焰光 谱法
ISO8536-7 注射剂容器及附件－第6部分：铝塑组合注射瓶盖 ISO8362-7 注射剂容器及附件－第7部分：无凸缘铝塑组合注
射瓶盖 ISO8536-7 医用输液器具－第7部分：铝塑组合输液瓶盖 ISO10985 输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖－要求和试验方法
ISO标准——弹性件
ISO8362-2 注射剂容器及附件－第3部分：注射瓶瓶塞 ISO8362-5 注射剂容器及附件－第5部分：冻干注射瓶塞 ISO8536-2 医用输液器具－第2部分：输液瓶瓶塞 ISO8536-6 医用输液器具－第2部分：输液瓶冷冻干燥瓶 塞
ISO719 玻璃容器颗粒耐水性98℃ ISO720 玻璃容器颗粒耐水性121 ℃ ISO7458 玻璃容器耐内压力试验方法 ISO7459 玻璃容器抗热震性和热震耐久性
ISO标准——铝盖
ISO8362-3 注射剂容器及附件－第3部分：注射瓶铝盖 ISO8536-3 医用输液器具－第3部分：输液瓶铝盖 ISO8872 输血、输液、注射瓶铝盖－通用要求和试验方法
欧洲药典—— 材料部分
3.1.3聚烯烃主要试验项目：
a. 鉴别： b. 浸出液试验 c. 灰分 d. 附加试验
欧洲药典—— 材料部分
3.1.4 不含添加剂的PE
无金属离子
✓ 添加剂
3.1.5 含添加剂的PE ✓ 金属离子 ✓ 添加剂
3.1.6 聚丙烯 ✓ 金属离子 ✓ 添加剂
欧洲药典—— 材料部分
物理要求：
生产过程适应性（灭菌后）试验 化学要求： 片材试验
炽灼残渣；
溶出物试验
生物要求
防微生物污染、细菌内毒素等
ISO15759：2005 BFS工艺制造的塑料输液容器用盖
塑料盖—物理性能 垫片—物理性能硬度（供需协商）
落屑 穿刺力等
塑料盖—化学性能
用于生产塑盖的材料应无生理学毒性
垫片—化学性能（ISO8871-1 TYPE Ⅱ） 塑料盖和垫片—生物性能
欧洲药典—— 材料部分
3.1.3 聚烯烃 3.1.4 不含添加剂的PE 3.1.5 含添加剂的PE 3.1.6 聚丙烯 3.1.10 不含增塑剂的PVC 3.1.11 不含增塑剂的PVC 3.1.14 静脉输液容器用PVC 3.1.15 PET
美国药典—玻璃容器
化学稳定性 砷： 透光率：
美国药典—塑料容器
PE容器 ——IR；热分析；理化试验；缓冲能力 PP容器 ——IR；热分析；理化试验；缓冲能力 PET/PETG
IR；热分析；理化试验；缓冲能力
美国药典—塑料容器
方法 M IR 热分析 生物试验 理化试验
透湿
美国药典——方法部分
美国药典—注射剂用弹性密封件
注射剂用弹性密封件 TYPE I TYPE II 试验要求： 生物试验： TYPE I、TYPE II 理化试验 功能试验
美国药典—注射剂用弹性密封件
理化实验
浊度 颜色 酸度或碱度 紫外吸收 还原性物质
功能性实验
美国药典—玻璃容器
按耐水性质量差异分类
TYPEⅠ TYPE Ⅱ TYPE Ⅲ
3.1.10 不含增塑剂的PVC 氯乙烯单体残留量、氯乙烯含量等 3.1.11 不含增塑剂的PVC
氯乙烯单体残留量、氯乙烯含量等
3.1.14 静脉输液容器用PVC
金属元素、添加剂
3.1.15 PET（肠道用容器）
欧洲药典——容器部分
药用玻璃容器 药用塑料容器和密封件 注射剂用塑料容器 胶塞
欧洲药典——容器部分
（优选）药包材标准介绍 上海所
ISO8362：注射剂容器及附件
ISO8362-1 ISO8362-2 ISO8362-3 ISO8362-4 ISO8362-5 ISO8362-6 ISO8362-7
管制玻璃注射瓶 注射瓶塞 注射瓶铝盖 模制玻璃注射瓶 冻干注射瓶塞 铝塑组合注射瓶盖 无凸缘铝塑组合注射瓶盖
对高分子材料的生物安全性评价
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日本药局方
1. 注射剂用玻璃容器的检测 a) 密封性的要求 b) 可溶性碱测定 c) 可溶性铁 d) 透光率
日本药局方
2. 注射剂用胶塞的检测 镉 铅 浸出液试验： 急性毒性试验 热原试验 溶血试验
日本药局方——容器部分
3. 塑料容器的检测
a) 可燃物检测： b) 浸出液试验： c) 不溶性微粒： d) 透明度 e) 水蒸气透过量： f) 泄漏试验 g) 细胞毒性
日本药局方——容器部分
4. PE及PP注射剂用容器
a. 透明度 b. 水蒸气透过量 c. 重金属 d. 铅 e. 镉 f. 炽灼残渣 g. 浸出液试验： h. 细胞毒性
日本药局方——容器部分
5. PVC注射剂用容器
a. 厚度 b. 透明度 c. 渗漏性 d. 柔韧性 e. 水蒸气透过量 f. 重金属 g. 氯乙烯单体残留量 h. 不溶性微粒 i. 炽灼残渣 j. 浸出液试验
ISO标准——弹性件
ISO8871
ISO8871-1 规定分类和要求
提取液试验（浊度、颜色、酸碱度、吸收度、易氧化物、 重金属、锌等）
ISO8871-2 规定评价过程
鉴别和检查（硬度、密度、灰分、红外光谱、压缩永久变 形、挥发性物质、残余水分等）
ISO8871-3 释放粒子的控制
不溶性微粒试验