雅培化学发光激素类性能验证

雅培i2000SR全自动化学发光分析仪检测甲状腺功能五项的性能验证

雅培i2000SR全自动化学发光分析仪检测甲状腺功能五项的性能验证李悦; 陈亚琼; 覃俊龙; 莫红梅; 张秀明【期刊名称】《《检验医学与临床》》【年(卷),期】2019(016)022【总页数】5页(P3243-3247)【关键词】化学发光分析仪; 促甲状腺激素; 游离三碘甲状腺原氨酸; 游离甲状腺素; 总三碘甲状腺原氨酸; 总甲状腺素; 性能验证【作者】李悦; 陈亚琼; 覃俊龙; 莫红梅; 张秀明【作者单位】广东省深圳市罗湖区人民医院医学检验科广东深圳 518000【正文语种】中文【中图分类】R446.1甲状腺是人体重要的内分泌器官，主要调节机体代谢。

在内分泌疾病中甲状腺功能紊乱最为常见，其病因复杂，与自身免疫状态、环境、营养、遗传基因等都有着密切的关系[1]。

甲状腺功能五项[促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、总甲状腺素(TT4)]是临床上判断甲状腺功能状态的常用实验室指标，对甲状腺疾病的类型判断、疗效监测、病情评估都具有重要价值，直接影响临床医生的诊断及用药。

有研究表明，FT4水平的降低与慢性肾脏病的严重程度有关[2]，甲状腺激素及其代谢物与肝病的治疗密切相关，高水平的FT4可以预测晚期肝癌患者的预后[3-4]。

SCHIRRIPA等[5]研究发现，FT3与FT4的比值是晚期转移性结直肠癌的一个新的预测指标，同时说明甲状腺激素代谢与肿瘤进展及癌症患者生存之间有着重要的联系。

因此，作为临床诊断和鉴别疾病的重要指标，甲状腺激素检测结果的准确与否关乎疾病的发展和预后。

为确保结果的准确性和可靠性，本研究依据ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》的要求提前做好实验室各个环节的质量控制[6]，参考美国临床实验室标准协会(CLSI)的系列文件和标准建立性能验证方案[7-9]，对甲状腺功能五项的精密度、正确度、分析测量范围、参考区间、不确定度进行性能验证和评价，并做出临床评估，为甲状腺疾病的临床诊断和治疗提供数据支持。

雅培ARCHITECTi2000化学发光仪测定6种肿瘤标记物项目的方法学性能评价

2. 6 6 种肿瘤标志物的携带污染率结果 A FP 、CEA 、t P SA、 CA125、CA 153、CA 19 9X R 的携带污染率结果均为 0% 。 2. 7 6 种肿瘤标志物的生物参考区间验证结果 A F P 1. 39~ 7. 05 ng / mL 、CEA 0. 94 ~ 3. 77 ng / mL 、t PSA 0. 16 ~ 1. 92
DOI: 10. 3969/ j. issn. 1673 4130. 2011. 04. 028
文献标识码: A
文章编号: 1673 4130( 2011) 04 0488 03
随着 ISO 15189 实验室认证工作在国内大中型医院的开展, 使生化、免疫和血细胞等检验仪器检验项目测定的重要性日趋突出, 关于检验项目的方法学性能评价问题已提到日程上来, 特别是肿瘤标志物测定的灵敏度问题特别突出, 现在就本科室采用雅培 A RCHI T ECT i2000 型化学发光仪测定 AF P、 CEA 、t PSA 、CA125、CA 153 和 CA19 9XR 等 6 种肿瘤标志物的方法学性能评价报道如下。 1 材料与方法 1. 1 仪器与试剂雅培 A RCH IT ECT i2000 型化学发光仪, 配套试剂、校准品和质控品。 1. 2 评价方案和实验方法[ 1 4] 1. 2. 1 精密度评价实验按照仪器的作业指导书对仪器进行维护保养, 选择雅培公司生产的综合质控血清的低、高 2 个质控品( 批号: 2221 11258A ) 作为精密度评价的样本, 按照 NC CL S EP 5 A [ 1] , 常规 IQ C 在控后按标本检测程序进行测定, 分别进行批内、批间精密度, 计算均值( x ) 、标准差( s) 和变异系数 ( C V) 。 1. 2. 2 准确度评价实验按照方法比对试验[2] 完成: 用校准品校准检测系统, 6 种肿瘤标志物校准品的批号为 A FP ( 75454L F00) ; CEA ( 62370L F00) ; t P SA ( 73273L F00) ; CA125 ( 42K14209) ; CA153( 41K 14209) 和 CA 19 9XR( 43K 15308) ; 再对同一批号和不同批号的校准品进行检测, 对各自检测结果与靶值进行比对, 计算检测值与靶值的相对偏倚( % ) , 计算公式: Bias= ( 测定值- 靶值) / 靶值 100% 。 1. 2. 3 分析测量线性范围 ( analytical measurement rang, AM R) 评价实验按照 N CCL S EP6 P2[ 3] 文件, 选择低浓度 ( L ) 和高浓度( H) 患者标本各 1 份, 浓度覆盖仪器给定的线性范围, H 和 L 按 5L 、4L + 1H, 3L + 2H, 2. 5L + 2. 5H , 2L + 3H, 1L + 4H , 5H 的关系配制成 7 个浓度系列血清, 将实测值与预期值作比较, 计算回归方程 Y = bX + a, 确定检测项目的 AM R。 1. 2. 4 生物参考区间的验证按照 N CCLS EP 6 P2[ 3] 推荐方法要求进行验证。采取经体检排除血压异常, 肝、胆疾病, 溶血性疾病和各种原因所致疾病, 肝胆 B 超, 肝、肾功能检验, 乙肝表面抗原、丙肝抗体、抗梅毒螺旋体抗体和抗 H IV 均阴性的血清标本。CEA 需要找部分吸烟检测者。采取常规条件测定 6 项检验项目, 要求 20 个检测数据只允许有 1 个数据在给定的

雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究

雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究作者：郭楠房亚哲杨琦李宝萍杨曦明来源：《中国医药科学》2013年第07期[摘要] 目的对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。

方法参考《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械检定校准计量技术规范，阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由。

结果准确度：197 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为6 pmol/L，20 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为2 pmol/L；重复性：对20 pmol/L的胰岛素标准品重复测定6次，6次测定的相对标准偏差为2%；稳定性：开机4 h后和8 h后的相对偏差分别为3%和4%；线性范围：20～197 pmol/L的胰岛素范围内，其线性相关系数可达到0.997；交叉污染：从低到高交叉污染率为1%，从高到低交叉污染率为0.2%。

结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准，有助于检测结果的准确和可比。

[关键词] 全自动免疫分析仪；评价；校准；准确度；重复性；线性范围；交叉污染[中图分类号] TP23 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2013）07-75-03全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中痕量物质进行定性和定量分析的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点，近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1-2]。

仪器的准确可靠是获得良好数据的前提和基础，为了保证全自动化学发光免疫分析仪的准确，国家制定了《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》行业标准，但是该标准主要用于仪器的注册检验，用于日常的计量校准则较为严格和繁琐。

本研究在该标准及相关文献的基础上[3- 4]，参考国家颁布的《半自动生化分析仪》等医疗器械检定规程中类似指标的计量方法以及相关文献的基础上[5-7]，对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的准确度、重复性、线性范围、交叉污染等进行了评价。

雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能评价

雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能评价摘要】目的评价雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能。

方法通过对不同浓度样品甲状腺激素(T4)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、孕酮（P）含量的测定，对仪器进行精密度、线性、回收、携带污染试验。

结果批内CV均小于3％，批间CV均小于5％；T4、HCG、P回收率都在95%～105%之间；携带污染率﹤1%，线性评价良好。

结论该仪器主要指标结果准确，精密度好，线性评价良好、交叉污染小，具有较好应用前景。

【关键词】免疫分析性能【中图分类号】R443+.8 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）06-0366-01我院去2011年引进了美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪，主要用于内分泌激素检测，为了解其性能，对开展的项目T4、HCG、P从精密度、准确度、线性范围、携带污染率方面对其进行实验评价。

1 材料与方法1.1材料1.1.1仪器美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪。

1.1.2标本随机抽取本院门诊和病房送检血清样品，化学发光试剂、标准品由雅培配套生产。

1.2方法1.2.1精密度试验批内试验：取T4、HCG、P高低浓度标本各两份，重复测定20次，计算变异系数（CV）。

结果见表1。

批间试验：T4、HCG、P高低浓度标本各两份，每天测定1次，连续测定20天，计算计算变异系数（CV）。

结果见表2。

1.2.2回收试验取6份已知浓度血清1 mL，分别加人0.1mL高值标准品(P 127.2nmol/L T4 231.7nmol/L HCG 250U/L)，每份测3次，取其平均值作为实测值，计算回收率[1]。

1.2.3携带污染率取高浓度标本重复测定3次，H1，H2,H3，随后低浓度标本连续测定3次，L1,L2，L3，计算互染率，公式：（L1-L3）/(H3-L3)×100％[2]。

1.2.4线性范围取高值血清 P 118.8 nmol/L、T4 163.9 nmol/L、HCG 8509.9 U/L分别稀释成90%、75%、50%、35%、15%、5%的浓度作为横坐标，每个浓度测2次，取均值作为纵坐标，进行线性分析，计算相关系数。

美国雅培全自动化学发光免疫分析仪简介

美国雅培全自动化学发光免疫分析仪简介美国雅培全自动化学发光免疫分析仪简介我科新引进的美国雅培公司生产的ABBOTT AXSYM 全自动化学发光免疫分析仪将于近日正式投入使用。

仪器特点：ABBOTT AXSYM 全自动化学发光免疫分析仪是当今国内外最新最先进的临床免疫技术的集中体现，该设备同时采用四种专利测试原理和多项雅培独创的专利技术，根据待测物的不同灵活选择不同的分析技术、分析步骤和分析过程，以达到最佳的检测效果、最高的检测精度、最快的检测速度，是继放免、酶免、普通的化学发光技术之后的新一代标记免疫分析技术。

检测的灵敏度高，可达pg （皮克）水平；检测速度快，从上机到出第一个结果的时间最快仅需10分钟，大大节省病人等结果时间；检测范围宽，可达6个数量级；其全部项目的试剂均通过美国FDA认证，结果准确可靠。

无论是在速度、精度、灵敏度，还是在检测范围和特异性等方面都具有极大的优势。

该仪器可开展的项目：目前该仪器可开展的项目已达80余项，并以每年7-8种的速度增加，项目涉及肿瘤标志物、甲状腺功能、生殖/内分泌、、心血管类、、先天性疾病（TORCH系列）等方面。

结合我院实际，我们已开展以下项目：肿瘤标志物类：CEA、AFP、PSA,甲状腺功能类：TT3、TT4、TSH。

生殖类：β-HCG。

心肌损伤标志物：心肌钙蛋白-Ⅰ(TPN-Ⅰ),肌红蛋白Mb。

TORCH系列：弓形虫抗体（IgM），风疹病毒抗体（IgM），巨细胞病毒抗体（IgG、IgM）。

标本要求：1．血清或血浆检测2．采集静脉血3ml（免疫或生化采血管），溶血标本为不合格标本。

我们承诺：每天早上8：00～10：00接受标本，当日下午3：00前出报告。

特殊要求请与检验科联系。

我们将密切关注新的检测试剂的开发，以便更好的为临床和患者服务！检验科2007-11-27。

雅培i2000化学发光仪检测HCV抗体的性能评价

雅培i2000化学发光仪检测HCV抗体的性能评价摘要】目的探讨雅培i2000分析仪对HCV抗体检测的性能评价。

方法按照CLSI 推荐的方法测定不同浓度HCV抗体，对雅培i2000分析仪的精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等指标进行验证。

结果批内CV为3.06％，批间CV为6.88％，线性相关系数R为0.9976 携带污染率从高到低为0.011％，最低检出限为0.0078NCU/ML，阴阳性符合率100％。

总之，上述所有检测结果均符合性能验证要求。

【关键词】雅培i2000分析仪 HCV抗体精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限【中图分类号】R443.8 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）23-0339-01全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中恒量物质进行定性和定量的仪器，具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点[1]。

HCV是一种经血液传播的病毒，通过筛查可以使丙型肝炎尽早发现。

化学发光法（CLIA）在近几年的应用越来越广泛。

根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》以及ISO15189系列文件要求，对我科雅培i2000化学发光仪（CMIA）针对HCV抗体检测的相关性能进行验证，验证的性能指标主要包括精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等[2-4]，结果报告如下：1 材料、方法1.1标本来源： 20份确诊HCV阳性标本均来自南京市第一医院核医学中心实验室HCV-RNA确诊（该实验室已通过ISO15189认可）；另20份阴性血清来自本院健康体检合格人员。

1.2仪器、试剂：雅培I2000型化学发光仪及配套HCV抗体试剂。

1.3方法：在雅培I2000型化学发光仪校准、定标、质控合格的情况下，进行以下实验。

1.3.1精密度检测批内精密度:对已知HCV-Ab阳性混合血清重复测定20次，计算测定结果平均值的相对标准变异系数作为批内精密度指标的评价。

美国雅培AxSYM化学发光分析仪性能评价

２２批间精密度测定．
取美国雅培公司的中值质控品每天测
检测项目
ＡＦＰＣＥＡＣＡ一２５１ＣＡ一５１３ＣＡ一９９１
表３交叉污染率测定结果
Ｈ１ＨｚＨ３Ｌ１ＬｚＬ交叉污染３
工操作步骤严格按照《国临床检验操作规程》进行，血５全 Ⅲ 抽
ｍＬ至干燥试管，验操作在采血后２ｈ内完成。检
２结果
１１仪器．
ＡｘＹＭ化学发光仪（国雅培公司生产）ＡｃｓＳ美；ｃｅｓ
表１批内精密度测试结果
低值
检测项目ｉｓＣＶｉｓＶｉｓ５５．３
中值
高值
ＣＶ
１４．
１９．
ＡＦ（ｇｍＬＰｎ／）ＣＡ（ｇｍＬＥｎ／）Ｃ－２（ｍＬＡ１５Ｕ／）Ｃ－５（ｍＬＡ１３Ｕ／）ＣＡ１９Ｕ／）一９（ｍＬ
化学发光分析仪（国贝克曼一尔特公司生产）美库。１２试剂ＡｘＹＭ所用试剂为美国雅培公司原装配套试．Ｓ剂。Ａｃｅｓ剂由美国贝克曼一ｃｓ试库尔特公司生产。１３标本．来自体检和部分住院患者。
８６．６４１．２１．１７８２．５３７２．５７０
０１、６０１．００２．９０７．９０８．３

美国雅培公司i2000全自动微粒子化学发光免疫分析仪测定血清CA125的方法评价

美国雅培公司i2000全自动微粒子化学发光免疫分析仪测定
血清CA125的方法评价
龚倩
【期刊名称】《医学信息》
【年(卷),期】2011(024)021
【摘要】目的对蔓国雅培公司i2000全自动微粒子化学发光免疫分析仪的性能进行评价。

判断其性能是否满足临床要求。

方法现采用i2000型全自动微粒子化学发光免疫分析仪对本院妇科门诊及住院病人进行血清CAl25测定，本研究着重
i2000仪器的准度、重复性、互染性、方法相关性，通过CAl25的测定进行观察和评价。

结果其准确度、重复性、线性范围等方面效果满意，抗污染能力强，与罗氏电发光仪器2010相关性好，无放射性污染，是当前免疫分析中有发展的一项超微量检测技术。

结论结果符合质量目标要求，是较好的全自动微粒子化学发光免疫分析仪，能满足临床免疫项目分析。

【总页数】3页(P147-149)
【作者】龚倩
【作者单位】中山医院青浦分院检验科,上海201700
【正文语种】中文
【中图分类】R446.61
【相关文献】
1.雅培i2000全自动微粒子化学发光免疫分析仪评价卵巢癌患者血清CA125水平及其临床应用 [J], 张晓燕
2.雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能评估分析 [J], 暴晓琳
3.美国雅培公司i2000全自动微粒子化学发光免疫分析仪测定血清CA125的方法评价 [J], 龚倩
4.雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能评估分析 [J], 暴晓琳
5.雅培i2000全自动微粒子化学发光免疫分析仪评价卵巢癌患者血清CA125水平与临床分析 [J], 刘硕
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雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究

雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究目的对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。

方法参考《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械检定校准计量技术规范，阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由。

结果准确度：197 pmol/L 胰岛素标准品测定结果误差为6 pmol/L，20 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为2 pmol/L；重复性：对20 pmol/L的胰岛素标准品重复测定6次，6次测定的相对标准偏差为2%；稳定性：开机4 h后和8 h后的相对偏差分别为3%和4%；线性范围：20～197 pmol/L的胰岛素范围内，其线性相关系数可达到0.997；交叉污染：从低到高交叉污染率为1%，从高到低交叉污染率为0.2%。

结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准，有助于检测结果的准确和可比。

[Abstract] Objective To evaluate the performance of ARCHITECT i2000 automatic chemiluminescence immunoassay analyzer. Methods With refer to the YY/T 1155-2009 automatic chemiluminescence immunoassay analyzer and related regulations published by the State Administration of Quality Supervision，Inspection and Quarantine，the protocols for accuracy，reproducibility，linear range，cross-contamination and so on were described in detail. Results Accuracy：the bias was 6pmol/L for 197pmol/L insulin sample and 2 pmol/L for 20 pmol/Linsulin sanple. Reproducibility：the standard deviation was 2% for 6 times analyses of 20 pmol/Linsulin sample. Stability：the relative bias was 3% and 4%，respectively，after 4 and 8 hours from power on. Linear range：the linear coefficient factor was 0.997 from 20 to 197pmol/L of insulin. cross-contamination：1% from low level to high level and 0.2% from high level to low level. Conclusion The proposed protocols can be used for routine performance evaluation of automatic chemiluminescence immunoassay analyzer and can benefit the accuracy and comparability of clinical diagnostic results.[Key words] Automatic chemiluminescence immunoassay analyzer；Evaluation；Calibration；Accuracy；Reproducibility；Linear range；Cross-contamination全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中痕量物质进行定性和定量分析的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点，近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1-2]。

雅培I2000发光仪检验血清雌激素、性激素表达水平对多囊卵巢综合症的诊断价值研究

雅培I2000发光仪检验血清雌激素、性激素表达水平对多囊卵巢综合症的诊断价值研究沈安妮【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2024(30)10【摘要】目的:分析雅培I2000发光仪检验血清雌激素、性激素表达水平对多囊卵巢综合症(PCOS)的诊断价值。

方法:将院内2022年1月~2023年6月收治的PCOS患者50例作为观察组,另将同一时期接收的健康志愿者50名作为对照组,均采取雅培I2000发光仪检验,分析雅培I2000发光仪检验下不同研究对象雌激素、性激素表达水平改变情况;另将观察组按照PCOS国际诊断标准分组(1型、2型、3型、4型),分析不同亚型分型患者雅培I2000发光仪检验下的雌激素、性激素表达水平。

结果:观察组促黄体生成素(LH)、促卵泡刺激素(FSH)、泌乳素(PRL)、睾酮(T)、孕酮(P)水平高于对照组,雌二醇(E2)水平低于对照组,对比差异有统计学意义(P<0.05);1型、2型、3型、4型患者FSH、PRL、T、P、LH增高顺序为:4型>3型>2型>1型,E2降低顺序为:4型<3型<2型<1型,对比差异有统计学意义(P<0.05)。

结论:在PCOS疾病诊断中,用雅培I2000发光仪检验相关激素水平改变能够帮助临床明确PCOS疾病,还能通过雅培I2000发光仪检验的激素水平改变明确PCOS分型。

【总页数】3页(P49-51)【作者】沈安妮【作者单位】厦门大学附属厦门眼科中心检验科【正文语种】中文【中图分类】R446.1【相关文献】1.雅培i2000全自动微粒子化学发光免疫分析仪评价卵巢癌患者血清CA125水平及其临床应用2.雅培i2000全自动免疫发光仪与艾克美免疫荧光分析仪检测总前列腺特异性抗原的比对研究3.美国雅培公司i2000全自动微粒子化学发光免疫分析仪测定血清CA125的方法评价4.雅培i2000全自动微粒子化学发光免疫分析仪评价卵巢癌患者血清CA125水平与临床分析因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

雅培i2000和贝克曼 DXI800的甲状腺功能5项激素指标一致性评价

·实验室质量管理·雅培ｉ２０００和贝克曼ＤＸＩ８００的甲状腺功能５项激素指标一致性评价黄泽玉，刘竞争，鲁　静，邵春青，郑光辉，吕　虹，张国军（首都医科大学附属北京天坛医院检验科，北京市免疫试剂临床工程技术研究中心，北京１０００５０）ＤＯＩ：１０．１１７４８／ｂｊｍｙ．ｉｓｓｎ．１００６－１７０３．２０２０．０６．０３６收稿日期：２０２００３２７；修回日期：２０２００５１７基金项目：北京市优秀人才青年骨干项目（编号：２０１７００００２１４６９Ｇ２７０）通讯作者：张国军。

摘要：目的　评估雅培ｉ２０００和贝克曼ＤＸＩ８００全自动化学发光检测系统对５项甲状腺激素（ＴＳＨ、Ｔ３、Ｔ４、ＦＴ３、ＦＴ４）检测结果一致性。

方法　收集北京天坛医院２０１８年１０至２０１９年１月的１００例标本，分别用雅培ｉ２０００和贝克曼ＤＸＩ８００全自动化学发光免疫分析仪及其配套试剂检测１００例标本５项激素水平。

参考ＣＬＳＩＥＰ１５Ａ２文件对检测系统进行性能验证，参考ＥＰ９Ａ２文件进行两系统间的５项激素的方法学分析，采用Ｐｅａｒｓｏｎ相关分析和ｐａｓｓｉｎｇｂａｂｌｏｋ做数据比对分析。

采用ｋａｐｐａ做符合率和一致性分析。

结果　５项激素在两种检测系统的三水平的精密度分别小于该项目的１／３ＥＱＡ可接受范围。

５项激素ＴＳＨ、Ｔ３、Ｔ４、ＦＴ３、ＦＴ４两系统间的回归分析的决定系数（Ｒ２）分别为０．９９２６、０．９２２８、０．７２４６、０．８２７３和０．９２１６；Ｔ４在医学决定水平处预期偏移可接受；Ｋａｐｐａ分析ＴＳＨ项目整体符合性最高，ＴＳＨ的特异性和阳性预测值较高，为８８．２４％和９９％，Ｋａｐｐａ分析值和符合率为０．９８和９３．００％。

结论　５项激素在两系统间一致性不理想，ＴＳＨ在两项系统中一致性相对较好，Ｔ３、Ｔ４、ＦＴ３、ＦＴ４一致性存在差异。

关键词：甲状腺激素；　比对；　化学发光中图分类号：Ｒ４４６文献标识码：ＡＴｈｅＣｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆＦｉｖｅＴｈｙｒｏｉｄＨｏｒｍｏｎｅＲｅｓｕｌｔｓｆｒｏｍＡｂｂｏｒｔｔｉ２０００ａｎｄＢｅｃｋｍａｎＤＸＩ８００ＣｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅＡｓｓａｙｓＨＵＡＮＧＺｅｙｕ，ＬＩＵＪｉｎｇｚｈｅｎｇ，ＬＵＪｉｎｇ，ＳＨＡＯＣｈｕｎｑｉｎｇ，ＺＨＥＮＧＧｕａｎｇｈｕｉ，ＬＹＵＨｏｎｇ，ＺＨＡＮＧＧｕｏｊｕｎ（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙ，ＢｅｉｊｉｎｇＴｉａｎｔａｎＨｏｓｐｉｔａｌＡｆｆｉｌｉａｔｅｄｔｏＣａｐｉｔａｌＭｅｄｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ；ＢｅｉｊｉｎｇＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＲｅｓｅａｒｃｈＣｅｎｔｅｒｏｆＩｍｍｕｎｏｌｏｇｉｃａｌＲｅａｇｅｎｔｓＣｌｉｎｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００５０，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙｏｆｆｉｖｅｔｈｙｒｏｉｄｈｏｒｍｏｎｅ（ＴＴ４，ＴＴ３，ＴＳＨ，ＦＴ３，ＦＴ４）ｒｅｓｕｌｔｓｆｒｏｍＡｂｂｏｒｔｔｉ２０００ａｎｄＢｅｃｋｍａｎＤＸＩ８００．ＭｅｔｈｏｄｓＡｔｏｔａｌｏｆ１００ｓｅｒｕｍｓａｍｐｌｅｓｆｒｏｍＯｃｔｏｂｅｒ，２０１８ｔｏＪａｎｕａｒｙ，２０１９ｗｅｒｅｃｏｌｌｅｃｔｅｄｉｎＢｅｉｊｉｎｇＴｉａｎｔａｎＨｏｓｐｉｔａｌａｎｄｕｓｅｄｆｏｒｍｅｔｈｏｄｏｌｏｇｉｃａｌｃｏｍｐａｒｉｓｏｎａｎｄｐｒｅｃｉｓｉｏｎｅｖａｌｕａｔｉｏｎｒｅｆｅｒｒｉｎｇｔｏＣＬＳＩＥＰ９Ａ２ａｎｄＥＰ１５Ａ２．Ｔｈｅ１００ｓｅｒｕｍＴＴ４，ＴＴ３，ＴＳＨ，ＦＴ３，ａｎｄＦＴ４ｌｅｖｅｌｓｗｅｒｅｄｅｔｅｃｔｅｄｂｙＡｂｂｏｔｔｉ２０００ａｎｄＢｅｃｋｍａｎＤＸＩ８００ａｕｔｏｍａｔｉｃｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅａｎａｌｙｚｅｒｓａｎｄｔｈｅｉｒｍａｔｃｈｉｎｇｒｅａｇｅｎｔｓ，ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｔｈｅｏｂｔａｉｎｅｄｆｉｖｅｔｈｙｒｏｉｄｈｏｒｍｏｎｅ（ＴＴ４，ＴＴ３，ＴＳＨ，ＦＴ３，ＦＴ４）ｒｅｓｕｌｔｓｗｅｒｅｔｈｅｎｃｏｍｐａｒｅｄｗｉｔｈｔｈｅＰａｓｓｉｎｇＢａｂｌｏｋａｎｄＰｅａｒｓｏｎｍｅｔｈｏｄｓ．ＲｅｓｕｌｔｓＴｈｅｃｏｉｎｃｉｄｅｎｃｅｒａｔｅａｎｄｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙｗｅｒｅｃｏｍｐａｒｅｄｗｉｔｈｔｈｅＫａｐｐａｓｔａｔｉｓｔｉｃｍｅａｓｕｒｅｓ．ＴｈｅｐｒｅｃｉｓｉｏｎｓｏｆＴＳＨ，Ｔ３，Ｔ４，ＦＴ３，ａｎｄＦＴ４ｏｆＡｂｂｏｔｔｉ２０００ａｎｄＢｅｃｋｍａｎＤＸＩ８００ｉｎｔｈｒｅｅｌｅｖｅｌｓｗｅｒｅｌｅｓｓｔｈａｎ１／３Ｔｅａ．Ｔｈｅｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｓｏｆｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ（Ｒ２）ｏｆｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎｅｑｕａｔｉｏｎｉｎＴＳＨ，Ｔ３，Ｔ４，ＦＴ３，ａｎｄＦＴ４ｗｅｒｅ０．９９２６，０．９２２８，０．７２４６，０．８２７３ａｎｄ０．９２１６，ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．７７０１标记免疫分析与临床　２０２０年６月第２７卷第６期ＴｈｅｂｅｓｔｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎｓｗｉｔｈＴＳＨｗｅｒｅ０．９９２６．ＴｈｅｅｘｐｅｃｔｅｄｄｅｖｉａｔｉｏｎｏｆＴ４ａｔｍｅｄｉｃａｌｄｅｃｉｓｉｏｎｌｅｖｅｌｗａｓａｃｃｅｐｔａｂｌｅ．Ｔｈｅｓｐｅｃｉｆｉｃｉｔｙａｎｄｐｏｓｉｔｉｖｅｐｒｅｄｉｃｔｉｖｅｖａｌｕｅｗｅｒｅ８８．２４％ａｎｄ９９％，ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｋａｐｐａｖａｌｕｅａｎｄｃｏｉｎｃｉｄｅｎｃｅｒａｔｅｗｅｒｅ０．９８ａｎｄ９３．００％ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＴｈｅｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｉｅｓｏｆＴＳＨ，ＴＴ４，ＴＴ３，ＦＴ３，ａｎｄＦＴ４ｂｅｔｗｅｅｎＡｂｂｏｒｔｔｉ２０００ａｎｄＢｅｃｋｍａｎＤＸＩ８００ａｒｅｎｏｔｍｅｔｔｏｓａｔｉｓｆａｃｔｉｏｎ．ＴＳＨｉｓｒｅｌａｔｉｖｅｌｙｇｏｏｄ，ｗｈｉｌｅｔｈｏｓｅｏｆＴＴ４，ＴＴ３，ＦＴ３ａｎｄＦＴ４ａｒｅｄｉｆｆｅｒｅｎｔｗｉｔｈｖａｒｉｏｕｓｄｅｇｒｅｅｓ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：Ｔｈｙｒｏｉｄｈｏｒｍｏｎｅ；　Ｍｅｔｈｏｄｏｌｏｇｉｃａｌｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ；　Ｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅ甲状腺功能异常是近年来临床常见的内分泌疾病，甲状腺疾病的诊断除了临床症状、影像学检测以及Ｂ超的依据外，实验室激素水平是诊断及治疗不同类型甲状腺疾病的重要依据，故甲状腺功能相关的实验室检测越来越普遍和重要。

雅培i2000SR和Beckman DXI800全自动化学发光仪测定AFP、CEA水平的可比性研究

雅培i2000SR和Beckman DXI800全自动化学发光仪测定AFP、CEA水平的可比性研究目的探讨雅培i2000SR和Beckman DXI800全自动化学发光仪检测甲胎蛋白（AFP）和癌胚抗原（CEA）结果的可比性、偏倚评估及临床可接受程度。

方法根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求，收集40例患者不同浓度的新鲜血清，分别在两台仪器上进行AFP、CEA测定，共得到40组数据。

以雅培i2000SR化学发光仪为比较方法，Beckman DXI800作为实验方法，对检测结果进行方法比对和偏倚评估。

结果AFP和CEA两个项目的检验结果在两台仪器上的相关性较好，相关系数r均>0.99，AFP和CEA在医学决定水平上的预期偏倚均可接受，AFP和CEA在两台化学发光仪上的检测结果具有较好的一致性。

结论当同一实验室出现不同仪器检测相同检验项目时，应进行方法比对和偏差评估，以保证检验结果的可比性。

标签：化学发光仪；方法比对；甲胎蛋白；癌胚抗原随着检验医学的迅速发展，免疫分析技术得到很大提高，不同型号不同检测原理的自动化免疫分析仪在国内得到广泛使用，同一实验室内使用不同仪器检测相同项目的现象越来越普遍[1]。

然而，由于不同仪器、试剂、校准品所构成的不同检测系统之间测定的结果却不一定完全一致。

临床和患者会困惑而对结果提出质疑。

因此，如何判断同一项目在不同仪器之间的检测结果是否具有可比性，以及如何保证其结果的一致性，是目前医学检验界关注和讨论的热点[2]。

本科先后引进了两台全自动化学发光免疫仪，其中雅培i2000SR全自动化学发光分析仪用于常规标本AFP和CEA的测定，Beckman DXI800全自动化学发光分析仪则用于体检标本AFP和CEA的测定。

为了确认本研究2台化学发光仪对AFP、CEA检测结果是否具有可比性，按照美国临床实验室委员会（NCCLS）[3]EP9-A2文件的要求对本科两台全自动化学发光仪检测AFP、CEA的结果进行相关性分析和偏差评估，现报道如下。

雅培ARCHITECT i2000化学发光仪测定6种肿瘤标记物项目的方法学性能评价

雅培ARCHITECT i2000化学发光仪测定6种肿瘤标记物项目的方法学性能评价张保平;董莉;冯新平;萨仁娜;王永祥【期刊名称】《国际检验医学杂志》【年(卷),期】2011(032)004【摘要】目的通过对雅培ARCHITECT i2000型化学发光仪测定6种肿瘤标志物的方法学性能评价,探讨临床免疫学定量检测的方法学性能验证评价方案和实验方法.方法按照CLSI推荐的方法测定6项肿瘤标志物(AFP,CEA,t-PSA,CA125,CA 153,CA19-9XR)的精密度、准确度、线性范围、分析灵敏度(最低检测限)、生物参考区间、携带污染率等指标进行验证.结果 6项肿瘤标志物的方法学评价结果均在厂家提供的范围之内,肿瘤标志物检测项目的生物参考区间范围不受地区和人群等因素的影响.结论雅培ARCHITECT i2000化学发光分析仪检测系统性能能满足临床要求,评价方案科学可靠,厂家提供的数据必须经验证后才能引用.【总页数】3页(P488-490)【作者】张保平;董莉;冯新平;萨仁娜;王永祥【作者单位】内蒙古医学院附属医院临床检验中心,呼和浩特,010050;内蒙古医学院附属医院临床检验中心,呼和浩特,010050;内蒙古医学院附属医院临床检验中心,呼和浩特,010050;内蒙古医学院附属医院临床检验中心,呼和浩特,010050;内蒙古医学院附属医院临床检验中心,呼和浩特,010050【正文语种】中文【相关文献】1.雅培Architect i2000化学发光分析仪检测乙型肝炎病毒标志物的应用 [J], 花艳艳;李梦华;丁楠2.雅培ARCHITECT i2000 SR型全自动免疫发光仪测量3种肿瘤标记物的性能验证 [J], 刘洋;葛亮;顾万建;徐天3.雅培ARCHITECT i2000 SR型全自动免疫发光仪测量3种肿瘤标记物的性能验证 [J], 刘洋;葛亮;顾万建;徐天;4.雅培 A RC H IT EC T i2000化学发光仪测定肿瘤标记物的线性评价 [J], 王恒;梁鑫;蒙飞5.雅培I2000型化学发光仪测定癌胚抗原的方法学性能评价 [J], 郑润桃;张保平;董莉因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

SCCA性能验证报告

发光SCCA试剂性能验证方案及结果分析1.试剂厂家：验证试剂：深圳市新产业生物工程有限公司比对试剂：雅培全自动2.临床试验类别：临床验证3.研究目的：本次临床验证试剂为深证市新产业生物工程有限公司生产的化学发光法SCCA试剂盒，比对试剂为雅培全自动试剂，比对试剂已经过临床多年应用，其性能得到认可，本次验证的目的是为了比较验证试剂与比对试剂检测SCCA结果的一致性，以及验证试剂重复性。

4.性能验证指标：4.1精密度4.2灵敏度4.3准确性4.4参考范围验证5.结果评价标准：5.1精密度SCCA批内批间变异均不超过15%5.2灵敏度本试剂的分析灵敏度小于0.13ng/ml5.3准确性检测不出现假阳性、假阴性。

6.试验设计6.1精密度：6.1.1 选用质控品作为实验所用样品，并将质控品进行溶解、分装和复融。

6.1.2 批间变异分析：每个浓度重复测定5次，连续4天，根据20次质控测定结果，对数据进行离群值检测，计算出标准差、变异系数合均值。

6.1.3 批内变异分析：每个浓度重复测定20次，连续1天，对数据进行离群值检测，计算出标准差、变异系数合均值。

6.2灵敏度：选择临界值质控品，重复测定20次，对数据进行离群值检测，计算出标准差、变异系数和均值，均值应大于临界值，变异小于20%。

6.3准确性：选取经康乃格检测的标本20份，分别按照验证试剂各项的说明书操作步骤进行检测，计算各项参考符合率。

7.验证结果7.1精密度数据分析7.1.1批内变异：SCCA低点SCCA高点批内精密度1 1.527 35.162 1.678 35.683 1.744 34.434 1.664 34.45 1.553 33.436 1.506 34.587 1.604 32.918 1.499 35.269 1.491 34.4810 1.608 33.3511 1.482 33.2312 1.426 33.5713 1.476 33.6514 1.599 35.0615 1.458 32.6316 1.574 32.1617 1.511 34.3218 1.536 35.8419 1.555 33.7820 1.663 34.22SD 0.083 1.006M 1.558 34.107CV 5.35% 2.95%结论：SCCA批内变异<15%；因此该试剂盒精密度（批内）符合性能标准。

雅培ARCHITECT i2000 SR型全自动免疫发光仪测量3种肿瘤标记物的性能验证

Ｉ２０００／ＬＩＵＹａｎｇ，ＧＥＬｉａｎｇ，ＧＵＷａｎｊｉａｎ，ｅｔａ１．／／（ＪｉａｎｇｓｕＰｒｏｖｉｎｃｅＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＴＣＭ，ＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａ一，），，Ｎａｎｊｉｎｇ２１００２９，Ｃｈｉｎａ）
探讨全自动免疫发光仪合适有效的验证方案和实验方法。方法
（ｃＡｌ２５ＩＩ，ＣＡ１５３，ＣＡ１９９一ＸＲ）的精密度、准确度、性范围、生物参考区间，并进行验证。结果３项肿瘤标志物
的方法学评价结果均符合本科室的质量要求。结论雅培ＡＲＣＨＩＴＥＣＴｉ２０００化学发光分析仪检测系统性能满
ｐｒｏｒａｇｍｓｏｆｖｅｒｉｉｃｆａｔｉｏｎａｎｄｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌｍｅｔｈｏｄｓｆｏｒａｕｔｏｍａｔｉｃｉｍｍｕｎｅｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ．ＲｅｓｕｌｔｓＴｈｒｅｅｔｕｍｏｒｍａｒｋｅｒｓｍｅｔｈｏｄｏｌｏｇｉｃａｌｅｖａｌｕａｔｉｏｎｒｅｓｕｌｔｓａｒｅｉｎｌｉｎｅｗｉｔｈｔｈｅｑｕｌｉａｔｙｏｆｔｈｅｕｎｄｅｒｇｒａｄｕａｔｅｃｈａｍｂｅｒ．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎｓＴｈｅ

雅培i2000化学发光分析仪检测降钙素原的性能评估

雅培i2000化学发光分析仪检测降钙素原的性能评估作者：商希鹏李莎张福阳刘旭来源：《中国现代医生》2022年第34期[摘要] 目的对新上市的雅培降钙素原（procalcitonin，PCT）磁微粒化学发光检测试剂进行性能评估。

方法参照中国卫生行业标准及美国临床和实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）文件要求，以法国梅里埃PCT测定试剂盒为参比试剂，从精密度、线性范围、正确度、参考区间等方面分析雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的性能。

结果雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的批内精密度低值和高值的变异系数（coefficient of variation，CV）分别为2.5%和2.4%，批间精密度低值和高值的CV分别为3.0%和3.1%。

线性范围为0～100ng/ml，相关系数r2=0.9923，满足行业标准。

生物参考区间为≤0.05ng/ml。

雅培i2000与梅里埃mini VIDAS相比，检测结果普遍偏低，存在明显的负偏倚。

结论雅培i2000化学发光分析仪检测PCT整体性能良好，能满足实验室的工作要求，但实验室在开展PCT检测及更换检测方法时应进行性能验证和方法学比对研究。

[关键词] 降钙素原；化学发光法；性能评估：方法学比对[中图分类号] R446 [文献标识码] A [文章编号] 1673-9701（2022）34-0070-05Performance evaluation of Abbott i2000 chemiluminescence analyzer for detection of procalcitoninSHANG Xipeng LI Sha ZHANG Fuyang LIU XuLaboratory Department， the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine， National Clinical Research Center for Chinese Medicine Acupuncture and Moxibustion， Tianjin 300381， China[Abstract] Objective To analyze the performance of Abbott i2000 chemiluminescence analyzer for the determination of procalcitonin （PCT）. Methods Reference to the Chinese health industry standards and the Clinical and Laboratory Standards Institute （CLSI） documentation requirements， using the French BIOMERIEUX PCT assay kit as reference reagent， the performance of Abbott i2000 chemiluminescence analyzer for the detection of PCT was analyzed from the aspects of precision， linear range， accuracy and reference interval. Results The Abbotti2000 chemiluminescence analyzer measured PCT with in-batch coefficients of variation （CV） for low and high precision values of 2.5% and 2.4%， and inter-batch CV for low and high precision values of 3.0% and 3.1%， respectively. The linear range was 0-100ng/ml， and the correlation coefficient r2 was 0.9923， in line with the industry standard. The biological reference interval was≤0.05ng/ml. The res ults of Abbott i2000 were generally lower than those of BIOMERIEUX mini VIDAS， with obvious negative bias. Conclusions The Abbott i2000 chemiluminescence analyzer has a good overall performance in PCT detection， which can meet the requirements of the laboratory. However， the laboratory should conduct performance verification and methodology comparison study when carrying out the detection of PCT and changing the detection methods.[Key words] Procalcitonin; Chemiluminescence method; Performance evaluation; Methodological comparison目前，降钙素原（procalcitonin，PCT）已成为全身严重感染或败血症的一个重要观察指标[1]。

雅培i2000化学发光仪检测血清β-hCG定量系统的不足与对策

雅培i2000化学发光仪检测血清β-hCG定量系统的不足与对策目的:寻找协助雅培i2000化学发光仪一次性定量检测血清β-hCG的方法。

方法：预先用大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法) 有MAX的一端浸入待检血清中，观察其反应情况。

根具检测线与质控线的强弱来判断雅培i2000化学发光仪上机的稀释方法。

结果：根据检测线与质控线的强弱来判断雅培i2000化学发光仪上机的稀释方法能顺利检测血清β-hCG的定量值，成功率达100%。

结论：使用大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法) 能协助雅培i2000化学发光仪一次性定量检测血清β-hCG。

标签：大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法);雅培i2000化学发光仪;血清β-hCG雅培i2000化学发光仪检测血清β-hCG 的定标曲线的线性范围是1.2-15000IU/L，仪器的自动稀释倍数是1：15，仪器直接上机的最高检测限度是15000IU/L，仪器自动稀释的检测范围是7000-225000IU/L。

如果待检血清β-hCG 大于15000IU/L直接上机会得出>15000IU/L的结果，如果选择仪器自动稀释后，待检血清β-hCG225000IU/L就检测不出来。

怎样判断血清β-hCG小于15000IU/L 或大于15000IU/L或>225000IU/L是检验工作者的苦脑问题，因为一次检测不出来既花时间又浪费昂贵的试剂成本。

笔者从事此项工作3年多，总结经验，一次检测成功率达100%，现首次与大家分享。

1 材料与方法1.1标本来源:本院住院和门诊病人1000例,抽血后即时分离血清即时检测。

1.2 试剂: 润和生物医药(汕头)科技有限公司生产的大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法);美国雅培生产的β-hCG微粒子化学发光试剂.都在有效期内使用.1.3 仪器: 美国雅培ARCHITECT i2000型化学发光仪.1.4方法:严格按照试剂盒各自说明书和《全国临床检验操作规程》［1］中的要求,预先用大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法) 有MAX的一端浸入待检血清中，观察其反应情况。

雅培I2000FER方法学验证

雅培I2000FER方法学验证2009年4月，因换检测仪器（由罗氏COBAS601电化学发光仪换成美国雅培I2000）而进行方法验证。

参考《方法验证程序》、《定量检测项目参考区间的建立与验证程序》等质量管理程序及相应项目SOP文件。

2009年4月上旬制定方法学验证计划，并收集实验设计中所需临床标本或高值标本，4月中旬开始项目实验，按照实验设计的要求，由各项目负责人按临床常规标本处理实验，之后收集数据并进行方法学统计和评价完成方法学验证，并形成纪录。

一．检测系统信息：项目：铁蛋白（Ferritin）仪器：ARCHITECT i2000试剂及厂商：ARCHITECT i2000原装试剂（第2006第3401043号）检测方法：采用化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Microparticle ImmunoAssay, CMIA）技术项目负责人：姜小琴二．厂商的相关参数：厂商参数验证结果批内精密度Mean(ng/ml) CV(%) Mean(ng/ml) CV(%)ALL ≤9.00 18.44 3.80天间精密度Mean(ng/ml) CV(%)详见批间质控精密度数据表ALL ≤10.00分析灵敏度<1.0ng/ml <1.0ng/ml分析测量范围（AMR） 1.00-2000.00ng/ml 1.00-2000.00ng/ml 临床报告范围（CRR） 1.00-40000.00ng/ml 1.00-40000.00ng/ml参考值区间男性为：21.81~274.66ng/ml；女性为：4.63~204.00ng/ml男性为：21.81~274.66ng/ml；女性为：4.63~204.00ng/ml三．验证过程1．准确度（Accuracy）：2009年4月6日参加CAP开展的室间质评，2009年5月28日回报统计结果，如下：TestUnit of Measure PeeroupEvaluation and Comparative Method StatisticsYour No.of Limits of Acceptability Yuor Specimen Result Mean S.D. Labs S.DI. Lower Upper GradeFerritinng/ML I2000K-01 25 25.3 1.4 95 -0.2 21 30 AcceptableK-02 521 539.9 31.9 96 -0.6 444 636 AcceptableK-03 10 11.3 0.8 96 -1.7 9 14 Acceptable此次质评总成绩100%,当前性能解释:满意,累积性能解释:成功.故准确度合格。