相关申请材料示范文本行政许可申请书

附件相关申请材料示范文本：

行政许可申请书

石家庄市行政审批局：

我单位申请变更《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》，现提交如下申请材料：

（一）《药品零售企业变更申请表》、《GSP变更申请表》、《三类经营许可变

更申请表》、《二类备案变更申请表》（后2表专网系统自动生成）；

（二）变更后《营业执照》；

（三）涉及变更相关资料。

请依法审查并予以批准。

法定代表人签字（盖章）:

年月日联系人：联系电话：

企业变更基本情况表

许可证号：冀BA31100579 （公章）

注：变更前所有项目按《药品经营许可证》（副本）实际情况填写，变更后不涉及项目填写“不变”。

主要岗位人员一览表

注：企业负责人不能兼任质量负责人

门店基本情况表

法定代表人资格审查表

企业负责人资格审查表

质量负责人资格审查表

质量部负责人资格审查表

医疗器械经营范围、方式的说明

**********医疗器械有限公司

医疗器械经营范围明细表

***（申请企业名称）

注册地址与仓库地址地理位置图

注册地址：

仓库地址：

两地距离：

注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明注册地址与仓库地

址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。

＊＊＊（申请企业名称）

注册地址平面布局图

北

X米

x米

办公场所面积：

注册地址：

注：

1、用微机制图；

2、注明方向，标明注册地址；

3、将面积标示在图中间；

4、应标明经营场所具体位置，按办公场所的实际几何形状、布置情况制图；

5、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。

＊＊＊（申请企业名称）

仓库平面布局图

北

X米

x米

仓库面积：

仓库地址：

注：

1、用微机制图；

2、注明方向；

3、按仓库的实际几何形状、布置分区情况制图；

4、布置分区情况，包括药品、医疗器械区，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、不合格（红）、待验（黄）、退货区（黄）、发货区（绿），并标明分区颜色；

5、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。

石家庄**大药房连锁有限公司计算机情况说明

我公司使用的****计算机管理系统，满足药品新版GSP、医疗器械经营质量管理规范要求，并制定了计算机管理系统制度，配备了计算机X台，扫码枪X部，使用XXX药品管理软件，计算机系统网络环境安全稳定，有固定接入互联网方式（网络宽带接入）和可靠的信息平台，建立了包括供货单位、经营品种相关内容的质量管理基础数据，依据质量管理基础数据药品管理系统能自动识别供货单位的法定资质，拒绝超出经营方式或经营范围的订单生成，能自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；对拆零药品单独建立销售记录，实施安全合理的销售控制；能定期自动生成陈列药品检查计划；能对药品有效期进行跟踪，对近效期药品能给予警告提示，超有效期的自动锁定及停销。

我公司药品计算机管理系统严格按照规章制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯，并能对系统各类记录和数据进行安全管理，按日备份数据。

二○一九年九月十日

主要设施、设备目录

注：实施委托配送的,“仓库”项内容不填。

药品质量管理制度文件目录

注：根据新版《药品经营质量管理规范》中相关要求制定。

岗位职责文件目录

注：根据新版《药品经营质量管理规范》中相关要求制定。

操作规程文件目录

注：根据新版《药品经营质量管理规范》中相关要求制定。

授权委托书

委托人：张三职务：法定代表人

工作单位：石家庄大药房连锁有限公司联系电话：

被委托人：李四职务：经理

工作单位：石家庄大药房连锁有限公司联系电话：兹委托李四到石家庄市食品药品监督管理局办理核发《药品经营许可证》（零售）有关事宜。

授权范围：

1.代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

2.接受你局依法告知的权利。

3.签收行政许可证件或不予行政许可决定的权利。

4.其他权利。

委托期限自2014年09月01日至2014年12月31日。

常见问题解答：

1、“质量负责人”应当具备医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2、符合以下条件之一的企业可以不单独设立医疗器械库房：

（1）单一门店零售企业经营场所陈列条件能够满足其经营规模及品种陈列需要以及所经营医疗器械产品性能要

求的；连锁零售经营医疗器械的；

（2）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

（3）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的。

3、申请批零兼营经营方式需满足批发经营方式的相关要求及零售经营方式的特殊要求。

4、零售企业经营范围限仅于消费者能够说明书要求自行使用的医疗器械产品。