黄芪多糖注射液质量标准

黄芪多糖注射液质量标准

本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪提取液的灭菌溶液，含黄芪多糖以葡萄糖（C6H12O4）计，应为标适量的90.0—110.0%。

【性状】本品为黄色或黄褐色液体；长久贮存或冷冻后有沉淀析出。

【鉴别】取本品约5ml，加2%a-萘酚乙醇3滴，摇匀后，沿试管壁缓慢加硫酸0.5ml，在两液面交界处显棕色环。

(2)取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即产生红色沉淀。

【检查】pH值应为5.0—7.0（附录29页）

生物活性取体重18—20g的健康小鼠,随机分成两组，每组8—10只，给药组每鼠腹腔注射供试品，对照组每鼠腹腔注射生理盐水，连续注射7日，每日1次，于最后一次注射24小时后，将动物处死，称体重，取脾称，计算平均脾指数。给药组与对照组平均脾指数的差值应≥1。

脾指数=脾重（mg）/体重（mg）平均脾指数=组内脾指数总和/组内动物数

异常毒性取本品依法检查（附录49页），按腹腔注射法给药，应符合规定。

【含量测定】对照品溶液的制备在105℃干燥至恒重的无水葡萄糖0.1g.精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备精密量取本品50ml（如有沉淀，需先加热试溶解，放冷），置250ml 量瓶中，加30%硫酸锌溶液5ml，在水浴中加热5分钟后，在振摇下立即加亚铁氰化钾试液5ml，冷却后加水至刻度，摇匀，滤过，弃取初滤液，取续滤液25ml，置500ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得.

测定法精密量取对照品溶液浴供试品溶液各2ml，分别置10ml量瓶中，各加2%苯酚溶液0.5ml，硫酸5ml，摇匀，置水浴中加热15分钟，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录16页），在490nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。

【作用与用途】本品能诱导机体产生干扰素，调节机体免疫功能，促进抗体形成。用于鸡传染性法氏囊等病毒性疾病。

【用法与用量】肌内、皮下注射一次量鸡每1kg体重2ml 一日1次连用2天

【规格】100ml：1.0g

【贮藏】密闭保存

黄芪多糖：0.6156*10

2mL测定液体含量：x=（0.6156*10+0.005）/0.004=1.54mg/mL 成品：154mg/mL