设备验证与案例分析PPT课件
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第一百四十九条 应根据验证的结果确认工艺规程和操 作规程。
.Global Manufacturing and Supply
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
Page 7
欧盟GMP（WHO 附录4）
附录15：确认和验证
文件
6. 必须制定相关的验证方案，详细说明确认和验证 将如何进行。方案应当经过审核和批准。验证方案 应详细描述关键步骤和可接受标准。
.Global Manufacturing and Supply
Reported by Wang Yanzhong 2010.05
Page 9
欧盟GMP（WHO 附录4）
12. 安装确认应包括但不限于以下方面：
① 根据最新的工程图纸和技术规格/标准说明书，检查设 备、管道、共用设施和仪器安装；
② 校验要求；
第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检 验仪器应经过确认，应采用经过验证的生产工艺、 操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并 保持持续的验证状态。
.Global Manufacturing and Supply
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
Page 4
送审稿GMP：
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欧盟GMP（WHO 附录4）
8. 确认完成且结果令人满意时，应有书面批准，同意进 入下一步的确认和验证。 设计确认 9. 新设施、系统或设备验证的第一个步骤为设计确认。 10. 应论证设计符合GMP要求，并应有相应的记录。 安装确认： 11. 新的设施或改建的设施、系统或设备需安装确认。
第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。 首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况 进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程 应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
.Global Manufacturing and Supply
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
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欧盟GMP（WHO 附录4）
15. 运行确认包括：按照校准、操作运行和按规程进行 清洁、对操作人员培训、进行预防维护保养，这些内容 结束后，OQ才算完成。
性能确认
16.性能确认应在IQ和OQ完成之后进行。
17.PQ应包括但不限于以下方面：
• 根据对生产工艺、系统和设备的相关知识制定性能确 认方案，使用正常生产的物料、适当的替代品或者模拟 产品来进行测试；
设备验证与案例分析
2011.3 王彦忠
.Global Manufacturing and Supply
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
Page 1
内容介绍：
1. 法规对设备验证的要求； 2. 设备验证的方法与案例分析； 3. GMP验证检查的重点和缺陷分析。
.Global Manufacturing and Supply
③ 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护 保养手册；
④ 材质证明的确认。
.Global Manufacturing and Supply
Reported by Wang Yanzhong 2010.05
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欧盟GMP（WHO 附录4）
运行确认
13. 安装确认之后，应接着进行运行确认。
.Global Manufacturing and Supply
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
Page 5
送审稿GMP：
(四) 性能确认(PQ)应证明厂房、设施、设备在正 常操作方法和工艺条件下能持续符合标准。
(五) 工艺验证(PV)应证明一个生产工艺按规定的 工艺参数能持续生产出符合预定的用途和注册要求 的产品。
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
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一、法规对设备验证的要求
.Global Manufacturing and Supply
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
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送审稿GMP：
第七章 确认与验证：
第一百三十八条 企业应确定需要进行的确认或 验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有 效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险评 估来确定。
.Global Manufacturing and Supply
Reported by Wang Yanzhong 2010.05
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欧盟GMP（WHO 附录4）
② 应在一种或几种条件之下进行测试，测试的操作条件 应包括运行操作的上下限。
18. 虽然性能确认有时被描述为一项独立的验证活动， 但在一些情况下，可以将性能确认与运行确认结合进行。
14. 运行确认应包括但不限于以下方面：
① 根据生产工艺、系统和设备的相关知识制定OQ方案 并进行测试；
② 测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运 行的上下限，有时称这种条件为“最差条件”。
.Global Manufacturing and Supply
Reported by Wang Yanzhong 2010.05
7. 应按照确认和/或验证方案编写验证报告，汇总获 得的数据和结果、对观察到的偏差进行评估、得出 必要的结论，提出必要的的纠偏措施。确认/验证方 案中的计划的变更，应有相应记录并有适当的解释。
.Global Manufacturing and Supply
Leabharlann Baidu
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
Page 6
送审稿GMP：
第一百四十七条 应根据确认或验证的对象制定确认或 验证方案，并经过审核、批准。确认或验证方案应明 确职责。
第一百四十八条 确认或验证应按照预先确定和批准的 方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应写 出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论 （包括评价和建议）应有记录并存档。
第一百四十条 应建立确认和验证的文件和记录， 并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：
(一) 设计确认(DQ)应证明厂房、设施、设备的设 计符合预定用途和本规范要求；
(二) 安装确认(IQ)应证明厂房、设施和设备的建 造和安装符合设计标准：
(三) 运行确认(OQ)应证明厂房、设施和设备的运 行符合设计标准；
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欧盟GMP（WHO 附录4）
附录15：确认和验证
文件
6. 必须制定相关的验证方案，详细说明确认和验证 将如何进行。方案应当经过审核和批准。验证方案 应详细描述关键步骤和可接受标准。
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欧盟GMP（WHO 附录4）
12. 安装确认应包括但不限于以下方面：
① 根据最新的工程图纸和技术规格/标准说明书，检查设 备、管道、共用设施和仪器安装；
② 校验要求；
第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检 验仪器应经过确认，应采用经过验证的生产工艺、 操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并 保持持续的验证状态。
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送审稿GMP：
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欧盟GMP（WHO 附录4）
8. 确认完成且结果令人满意时，应有书面批准，同意进 入下一步的确认和验证。 设计确认 9. 新设施、系统或设备验证的第一个步骤为设计确认。 10. 应论证设计符合GMP要求，并应有相应的记录。 安装确认： 11. 新的设施或改建的设施、系统或设备需安装确认。
第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。 首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况 进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程 应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
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欧盟GMP（WHO 附录4）
15. 运行确认包括：按照校准、操作运行和按规程进行 清洁、对操作人员培训、进行预防维护保养，这些内容 结束后，OQ才算完成。
性能确认
16.性能确认应在IQ和OQ完成之后进行。
17.PQ应包括但不限于以下方面：
• 根据对生产工艺、系统和设备的相关知识制定性能确 认方案，使用正常生产的物料、适当的替代品或者模拟 产品来进行测试；
设备验证与案例分析
2011.3 王彦忠
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内容介绍：
1. 法规对设备验证的要求； 2. 设备验证的方法与案例分析； 3. GMP验证检查的重点和缺陷分析。
.Global Manufacturing and Supply
③ 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护 保养手册；
④ 材质证明的确认。
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运行确认
13. 安装确认之后，应接着进行运行确认。
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送审稿GMP：
(四) 性能确认(PQ)应证明厂房、设施、设备在正 常操作方法和工艺条件下能持续符合标准。
(五) 工艺验证(PV)应证明一个生产工艺按规定的 工艺参数能持续生产出符合预定的用途和注册要求 的产品。
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一、法规对设备验证的要求
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送审稿GMP：
第七章 确认与验证：
第一百三十八条 企业应确定需要进行的确认或 验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有 效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险评 估来确定。
.Global Manufacturing and Supply
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欧盟GMP（WHO 附录4）
② 应在一种或几种条件之下进行测试，测试的操作条件 应包括运行操作的上下限。
18. 虽然性能确认有时被描述为一项独立的验证活动， 但在一些情况下，可以将性能确认与运行确认结合进行。
14. 运行确认应包括但不限于以下方面：
① 根据生产工艺、系统和设备的相关知识制定OQ方案 并进行测试；
② 测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运 行的上下限，有时称这种条件为“最差条件”。
.Global Manufacturing and Supply
Reported by Wang Yanzhong 2010.05
7. 应按照确认和/或验证方案编写验证报告，汇总获 得的数据和结果、对观察到的偏差进行评估、得出 必要的结论，提出必要的的纠偏措施。确认/验证方 案中的计划的变更，应有相应记录并有适当的解释。
.Global Manufacturing and Supply
Leabharlann Baidu
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Page 6
送审稿GMP：
第一百四十七条 应根据确认或验证的对象制定确认或 验证方案，并经过审核、批准。确认或验证方案应明 确职责。
第一百四十八条 确认或验证应按照预先确定和批准的 方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应写 出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论 （包括评价和建议）应有记录并存档。
第一百四十条 应建立确认和验证的文件和记录， 并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：
(一) 设计确认(DQ)应证明厂房、设施、设备的设 计符合预定用途和本规范要求；
(二) 安装确认(IQ)应证明厂房、设施和设备的建 造和安装符合设计标准：
(三) 运行确认(OQ)应证明厂房、设施和设备的运 行符合设计标准；