医疗器械基础知识培训
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的市级食品药品监督管理部门备案（如上海市奉贤区市场监督管理局）。 • 经营第三类医疗器械实行许可管理（许可证）。 • 从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门（如上海市奉贤区市
场监督管理局）提出申请。
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11、有效期
• 医疗器械生产、经营许可证有效期分别是几年？ • 医疗器械生产、经营许可证的有效期均为5年。
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如何从注册证上看出经营代码6803和6865
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6、医疗器械注册证的解读
例如：国食药监械（准/进/许）2012第3650001号 “国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准
“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、 香港、澳门地区的医疗器械
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10.国家对经营医疗器械行为是如何管理的
• 经营第一类医疗器械大 部分不需许可和备案。在执照上增加医疗器械的经营范围就可以。 • 有一部分一类医疗器械需要备案凭证。 • 经营第二类医疗器械实行备案管理（备案凭证），从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区
记录事项包括： 一． 医疗器械的名称、型号、规格、数量； 二． 医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； 三． 生产企业的名称； 四． 供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； 五． 相关许可证明文件编号等。 • 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医
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12.什么是医疗器械经营行为？什么是批发零售？
• 医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、 售后服务等。
• 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 • 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
“2012”代表批准注册年份 “3”代表产品管理类别 “65”代表产品品种编码 “0001”代表注册流水号
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7、医疗器械注册证的ห้องสมุดไป่ตู้读
医疗器械注册证格式由国家总局统一制定 注册证的编排方式为： (X)1械注(X)2(XXXX)3(X)4(XX)5(XXXX)6.其中： X1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； X2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； 2016为首次注册年份； 365为产品分类编码；（三类产品6865） 如果是265 就是二类产品 6865 最后四位是为首次注册流水号。
18.医疗器械产品验收包括哪些内容
• 括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批 号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、 到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
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验收医疗器械需要注意
生产医疗器械，应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： 一． 通用名称、型号、规格； 二． 生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； 三． 产品技术要求的编号； 四． 生产日期和使用期限或者失效日期； 五． 产品性能、主要结构、适用范围； 六． 禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； 七． 安装和使用说明或者图示； 八． 维护和保养方法，特殊储存条件、方法； 九． 产品技术要求规定应当标明的其他内容。
有效的医疗器械。
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4、医疗器械的分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、创可贴、手术 衣、手术帽、口罩、防护服等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 例如：体温计、血压计、医用脱脂棉等。 第三类是具有较高风险，需要采用特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 例如:血管用产品、超声手术刀、激光手术设备、输血器、外周支架，冠脉支架等。我们公司目前的产 品80%都是三类的产品
门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发 证部门申请补发。
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15、关于医疗器械的购进和销售记录
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建 立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企 业，还应当建立销售记录制度。
第一软件系统---什么是医疗器械不良事件？ ？
• 医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的， 导致或者可能导致人体伤害或者死亡的各种有害事件。删除原定义中“质 量合格”的表述，即因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事 件均属于医疗器械不良事件的范围。
• 持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件 监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。
• 群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的 时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或 者威胁的事件。
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第一软件系统---什么是医疗器械不良事件 ？ • 医疗器械不良事件，医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗
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17.企业在经营过程中发现不合格产品怎么办？
• （1）（进货）验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区, 按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
• （2）超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，按照有关规定采取销毁等处 置措施，并保存相关记录和附有原始资料等。
• （3）企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性 标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通 知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。 同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
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器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在7日内， 导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器 械不良事件监测信息系统报告。
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第二个软件系统----销售软件销帮主 • 1.所有的采购从上游供货商的订单和采购发票需要录入。 • 2.所有的销售从下游客户的销售合同和销售发票需要录入。 • 3.首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性审核。 • 资质包括，对方营业执照副本，医疗许可证，医疗注册证，授权文件，质
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）妊娠控制。 （五）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
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2、医疗器械监管法律法规体系
医疗器械监管法律法规体系主要包括：法规、部门规章。 • 《医疗器械监督管理条例》； • 《医疗器械经营监督管理办法》； • 《医疗器械经营质量管理规范》（总局8号令）； • 《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》(785号文件)； • 《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》； • 《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》； • 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》； • 《医疗器械召回管理办法》； • 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》； • ⑩ 《互联网药品信息服务管理办法》；等。
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8、医疗器械注册证有限期
• 医疗器械注册证有限期是几年 ？2014年6月1日之前发的医疗器械注册证有效期4年。2014年6月1 日以后发的医疗器械注册证5年。
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9、经营医疗器械产品需具备的资质
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和 贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或 者人员。 经营第一类医疗器械，不需要许可和备案。 经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企业向所在地设区的市级人名 政府食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案变，并提交 其符合上述规定条件的证明资料，取得医疗器械经营备案凭证。
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5、医疗器械分类目录（经营范围）
• （要了解知道本公司做哪些对应的产品） • 6803 神经外科手术器械 • 6813 新分类支架产品 • 6815 注射穿刺器械 • 6821 医用电子仪器设备 • 6846 植入材料和人工器官 • 6865 医用缝合材料及粘合剂 • 6866 医用高分子材料及制品 • 6877 介入器材
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3、医疗器械是如何分类的？（要了解）
• 4、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 • 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 • 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器
械。 • 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、
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13.医疗器械经营许可证有效期满该如何换证 • 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当
在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申 请。
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14.医疗器械经营许可证遗失该怎么办？ • 医疗器械经营许可证遗失该怎么办？ • 《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部
保协议，售后服务承诺，合同等，都需要盖章给我们。
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第三个软件系统----追溯申报 • 根据法规规定的医疗器械可追溯要求，企业务必要做好“医疗器械（第三
类）经营企业追溯申报系统”的信息输入和维护工作，及时上传所营产品 信息、供应商信息、销向单位信息，保证三者供应链关系维护完整，并保 持同步更新。
医疗器械基本知识培训
1只要努力学习， 2没有医疗背景的人 3也可以非常精通医疗器械基本知识。
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1、医疗器械的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需 要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用物理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是 可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用指在达到下列预期目的：
疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
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16.医疗器械三大申报软件。 • 1不良系统申报软件。 • 2销售软件—销帮主。 • 3追溯系统软件-追溯申报。 • 这个3个软件是官方规定必须要随时申报数据的。
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11、有效期
• 医疗器械生产、经营许可证有效期分别是几年？ • 医疗器械生产、经营许可证的有效期均为5年。
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如何从注册证上看出经营代码6803和6865
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6、医疗器械注册证的解读
例如：国食药监械（准/进/许）2012第3650001号 “国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准
“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、 香港、澳门地区的医疗器械
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10.国家对经营医疗器械行为是如何管理的
• 经营第一类医疗器械大 部分不需许可和备案。在执照上增加医疗器械的经营范围就可以。 • 有一部分一类医疗器械需要备案凭证。 • 经营第二类医疗器械实行备案管理（备案凭证），从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区
记录事项包括： 一． 医疗器械的名称、型号、规格、数量； 二． 医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； 三． 生产企业的名称； 四． 供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； 五． 相关许可证明文件编号等。 • 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医
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12.什么是医疗器械经营行为？什么是批发零售？
• 医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、 售后服务等。
• 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 • 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
“2012”代表批准注册年份 “3”代表产品管理类别 “65”代表产品品种编码 “0001”代表注册流水号
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7、医疗器械注册证的ห้องสมุดไป่ตู้读
医疗器械注册证格式由国家总局统一制定 注册证的编排方式为： (X)1械注(X)2(XXXX)3(X)4(XX)5(XXXX)6.其中： X1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； X2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； 2016为首次注册年份； 365为产品分类编码；（三类产品6865） 如果是265 就是二类产品 6865 最后四位是为首次注册流水号。
18.医疗器械产品验收包括哪些内容
• 括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批 号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、 到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
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验收医疗器械需要注意
生产医疗器械，应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： 一． 通用名称、型号、规格； 二． 生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； 三． 产品技术要求的编号； 四． 生产日期和使用期限或者失效日期； 五． 产品性能、主要结构、适用范围； 六． 禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； 七． 安装和使用说明或者图示； 八． 维护和保养方法，特殊储存条件、方法； 九． 产品技术要求规定应当标明的其他内容。
有效的医疗器械。
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4、医疗器械的分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、创可贴、手术 衣、手术帽、口罩、防护服等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 例如：体温计、血压计、医用脱脂棉等。 第三类是具有较高风险，需要采用特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 例如:血管用产品、超声手术刀、激光手术设备、输血器、外周支架，冠脉支架等。我们公司目前的产 品80%都是三类的产品
门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发 证部门申请补发。
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15、关于医疗器械的购进和销售记录
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建 立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企 业，还应当建立销售记录制度。
第一软件系统---什么是医疗器械不良事件？ ？
• 医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的， 导致或者可能导致人体伤害或者死亡的各种有害事件。删除原定义中“质 量合格”的表述，即因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事 件均属于医疗器械不良事件的范围。
• 持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件 监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。
• 群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的 时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或 者威胁的事件。
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第一软件系统---什么是医疗器械不良事件 ？ • 医疗器械不良事件，医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗
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17.企业在经营过程中发现不合格产品怎么办？
• （1）（进货）验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区, 按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
• （2）超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，按照有关规定采取销毁等处 置措施，并保存相关记录和附有原始资料等。
• （3）企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性 标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通 知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。 同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
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器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在7日内， 导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器 械不良事件监测信息系统报告。
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第二个软件系统----销售软件销帮主 • 1.所有的采购从上游供货商的订单和采购发票需要录入。 • 2.所有的销售从下游客户的销售合同和销售发票需要录入。 • 3.首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性审核。 • 资质包括，对方营业执照副本，医疗许可证，医疗注册证，授权文件，质
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）妊娠控制。 （五）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
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2、医疗器械监管法律法规体系
医疗器械监管法律法规体系主要包括：法规、部门规章。 • 《医疗器械监督管理条例》； • 《医疗器械经营监督管理办法》； • 《医疗器械经营质量管理规范》（总局8号令）； • 《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》(785号文件)； • 《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》； • 《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》； • 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》； • 《医疗器械召回管理办法》； • 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》； • ⑩ 《互联网药品信息服务管理办法》；等。
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8、医疗器械注册证有限期
• 医疗器械注册证有限期是几年 ？2014年6月1日之前发的医疗器械注册证有效期4年。2014年6月1 日以后发的医疗器械注册证5年。
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9、经营医疗器械产品需具备的资质
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和 贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或 者人员。 经营第一类医疗器械，不需要许可和备案。 经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企业向所在地设区的市级人名 政府食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案变，并提交 其符合上述规定条件的证明资料，取得医疗器械经营备案凭证。
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• （要了解知道本公司做哪些对应的产品） • 6803 神经外科手术器械 • 6813 新分类支架产品 • 6815 注射穿刺器械 • 6821 医用电子仪器设备 • 6846 植入材料和人工器官 • 6865 医用缝合材料及粘合剂 • 6866 医用高分子材料及制品 • 6877 介入器材
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3、医疗器械是如何分类的？（要了解）
• 4、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 • 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 • 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器
械。 • 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、
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13.医疗器械经营许可证有效期满该如何换证 • 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当
在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申 请。
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14.医疗器械经营许可证遗失该怎么办？ • 医疗器械经营许可证遗失该怎么办？ • 《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部
保协议，售后服务承诺，合同等，都需要盖章给我们。
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第三个软件系统----追溯申报 • 根据法规规定的医疗器械可追溯要求，企业务必要做好“医疗器械（第三
类）经营企业追溯申报系统”的信息输入和维护工作，及时上传所营产品 信息、供应商信息、销向单位信息，保证三者供应链关系维护完整，并保 持同步更新。
医疗器械基本知识培训
1只要努力学习， 2没有医疗背景的人 3也可以非常精通医疗器械基本知识。
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1、医疗器械的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需 要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用物理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是 可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用指在达到下列预期目的：
疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
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16.医疗器械三大申报软件。 • 1不良系统申报软件。 • 2销售软件—销帮主。 • 3追溯系统软件-追溯申报。 • 这个3个软件是官方规定必须要随时申报数据的。
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