药监局检查自查报告

广州市2013年医疗机构在用医疗器械专项检查自查报告

XXX医院

根据广东省食品药品监督管理局《广东省2013年医疗机构在用医疗器械监督检查计划》（食药监办[2013]19号）的要求，及广州市食品药品监督管理局“广州市2013年医疗机构在用医疗器械专项监督检查方案”的指示，我院于2013年4月中下旬，对照文件的相关规定，组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立以院长为组长、设备主管院长为副组长，设备科科长、医务科主任及各临床科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重，设备科建立完善了一系列医疗器械、设备相关制度，医疗器械不良事件监测与报告管理制度，医疗器械采购验收管理制度，医疗器械计量、使用、保养、维护制度等，以制度来保障医院临床医疗器械使用的安全。

二、建立医疗器械安全档案，严格管理制度

1.本院所有医疗器械产品皆为招标或由阳光采购平台购进，渠道合

法；

2.所有已买产品购进前设备科先审核“三证”，不具备“三证”者，

拒绝购买；产品到货验收，如发现无合格证明、过期、失效或注册证号不符，设备科拒绝收货；

3.所有一次性灭菌耗材（国产），设备科要求供货商提供灭菌报告并

对照产品生产批号、灭菌批号是否相符，所有灭菌报告由设备科备档；

4.所有植入性耗材先由设备科对照供货商资质证明，按送货清单进

行预验收并加封条送至手术室，术后由手术室跟台护士把用植入性耗材标签贴到病人信息卡上，主刀医生签名确认，把资料送回设备科备案保存，建立可追溯制度；

5.医疗设备类建立管理档案，定期校验、养护，并做记录；

6.医疗超声仪器、物理治疗及康复设备属医疗器械管制的皆具有医

疗器械注册证，养护、维修、运行情况有记录、血压计、医用超声及生命支持类设备定期进行计量校验；

7.设备科建立医疗器械不良事件监测管理制度，并配备兼职人员承

担医疗器械不良事件监测工作。

在日常管理中存在的问题：

1、缺乏招标采购平台，特别是医用耗材方面；每次采购靠设备科

自身调查或临床科室推荐，需耗大量时间；希望政府搭建医疗器械采购平台；

2、院内信息化管理水平低，无法对全院设备的使用率、效益性等

数据的采集统计、设备维护保养、维修无法及时反应，难以对维修工作人员工作量考核及医疗设备总成本（包括购机成本、保养成本、售后维修成本、耗材成本）的统计；

3、缺乏设备、耗材的动态监测：随着医院的发展，采购量、采购

种类不断上升，设备科无法对供货公司中标次数及数量进行统

计控制。

感谢广州市食品药品监督管理局医疗器械处和广东省医疗器械质量监督检验所的专家到我院检查指导工作。