LY药事管理学复习题

《药事管理学》复习题一、最佳选择题（本大题共20小题，每小题2分，共40分。

在每小题所给出的四个选项中，只有一个符合题目要求，请将正确答案填在题目下方的答案栏内。

不选、多选、错选均不得分）1、药品质量特性不包括（）A、安全性B、有效性C、均一性D、标准性2、直接接触药品的包装材料应当符合（）A、使用要求B、保健品要求C、工业要求D、药用要求3、处方药和非处方药的分类依据不包括（）A、药品品种B、不良反应C、规格D、适应症4、药品作为特殊商品，其特性不包括（）A、生命关联性B、高质量性C、时限性D、公共福利性5、是我国法律的最主要，最高的法律渊源的是（）A、宪法B、法律C、部门规章D、地方法规6、下列不是药品管理法律关系中客体的是（）A、生命健康权益B、药品C、智力成果D、国家机关7、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》（）A、在颁发地所在省内有效B、在取得者的身份证发放地所在省内有效C、在取得者的工作所在地所在省内有效D、在全国范围内有效8、药品管理行政执法的特点不包括（）A、合法性B、主动性C、国家强制性D、约束性9、药品说明书和标签由（）予以核准A、CFDAB、FDAC、省级FDAD、国家卫生与计划生育委员会10、某药厂开发的中药新药获得新药证书，其新药证书号格式可能为（）A、国药准字H20090132B、国药准字Z20090132C、国药证字H20090132D、国药证字Z2009013211、生产CFDA已经颁布正式标准的药品的注册申请为（）A、新药申请B、进口药品申请C、非处方药申请D、仿制药品申请12、某国内企业对国内已上市销售的X中药改变给药途径后，申请上市，应按照（）程序申报A、仿制药申请B、新药申请C、进口药品申请D、补充申请13、进口药材批件分为一次性有效批件和多次使用批件，多次使用批件的有效期为（）A、10年B、5年C、4年D、2年14、根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业药师对处方中含有毒性的中药饮片半夏正确调剂的是（）A、每次处方剂量不得超过一日极量B、对处方中未注明“生用”的，应当给付半夏的炮制品C、应直接给付生半夏D、应当拒绝调配15、某药研所新研制出一种用于肺癌的新化合物，可以申请（）A．外观设计专利B．实用新型专利C．发明专利D．新用途专利16、野生或半野生药用动植物的采集应坚持（）原则A、最大持续产量B、全产量采集C、少量采集D、根据需要采集17、医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A、临床需要而市场供应不足的品种B、临床需要而市场没有供应的品种C、临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种18、药品广告批准文号的有效期为（）A、1年B、2年C、3年D、5年19、药品生产过程中关于批记录的说法，不正确的是（）A、每批药品应有批记录B、批记录包括生产记录、批包装记录、批检验记录以及药品放行审核记录等C、批记录应真实反映该批药品的生产过程，批记录具有可追溯性D、批记录保存期限为1年20、在中医药理论指导下，根据辩证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品为（）A、中药材B、中药饮片C、中成药D、中药复方制剂21、说明书标注“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”标示语的是（）A、处方药B、保健食品C、医疗器械D、非处方药22、( )是一个国家的根本大法，具有最高法律效力。

A、法律B、部门规章C、宪法D、民族自治条例23、《药品管理法》的立法宗旨不包括( )A、加强药品管理B、保证药品质量C、保障公众用药安全和合法权益D、维护人民的财产安全24、某医药公司由于违法情节严重,药品监督管理部门决定吊销其《药品经营许可证》,对于此处罚,该药品批发企业承担的是( )A、刑事责任B、行政责任C、民事责任D、违宪责任25、河北某厂拟生产阿司匹林肠溶片，其注册的药品批准文号可能为（）A、国药准字H20150675B、国药准字S2*******C、国药证字J20150675D、、冀药准字H2015067526、下列不属于药品管理行政执法行为的是（）A、药品行政许可B、药品行政监督检查C、药品行政强制措施D、刑事处罚27、标签中有关药品有效期的表达方式正确的是（）A、有效期至XXXX/XX C、有效期至XX/XXXXD、有效期至XX月XXXX年B、有效期至XXXX年X月28、既是国家保护野生药材物种又是医疗用毒性药品的是( )A、马鹿鹿茸B、蟾酥C、熊胆D、龙胆29、由于药品本身的药理作用加强而产生的有害反应属于（）A、A型药品不良反应（量变型）B、B型药品不良反应（质变型）C、C型药品不良反应（迟现型）D、D型药品不良反应（遗传型）30、国家对野生药材资源实行（）A、严禁采猎的原则B、限量采猎的原则C、限量采购的原则D、保护和采猎相结合的原则31、针对药品可能引起暂时或可逆的健康危害而实施的召回是（）A、一级召回B、二级召回C、三级召回D、四级召回32、三级医院药学部主任应由( )。

A、药学专业本科以上学历,并具高级职称的人担任B、硕士学位并是执业药师的人担任C、药学博士学位的执业药师的人担任D、学士学位并具高级职称的人担任33、关于医疗机构制剂管理,下列说法错误的是( )A、医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致B、发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或省级药品监督管理部门批准,医院制剂可以在指定医院间调剂使用C、医疗机构制剂不得发布广告D、医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售34、医院调剂工作的步骤不包括( )A、开处方B、审查处方C、发药D、收处方35、《药品生产质量管理规范认证证书》有效期为（）A、2年B、3年C、4年D、5年36、麻醉药品的专用账册保存期限为（）A、麻醉药品有效期满后3年B、3年C、麻醉药品有效期满后5年D、5年37、根据《麻醉药品和精神药品品种目录》，以下不属于第一类精神药品的是（）A、γ-羟丁酸B、氯胺酮C、曲马多D、马吲哚38、根据《中药品种保护条例》，下列不得申请中药品种保护的是（）A、相当于国家一级保护野生药材物种人工合成品B、对特定疾病有特殊疗效的中药品种C、已申请专利的中药品种D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂39、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。

该药品零售企业申请换发《药品经营许可证》的时间可为( )A、2020年10月B、2020年4月C、2019年6月D、2019年4月40、新药的监测期一般不超过（）A、1年B、5年C、3年D、4年41、药品广告中可以含有的情形和内容包括（）A、与其他药品进行对比，描述治愈率或有效率的B、专家或患者的名义C、准确的统计资料、调查结果D、未授予专利权的专利申请42、中药二级保护品种的保护期限为（）A、30年B、20年C、15年D、7年43、根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药附子，执业药师调配处方时，下列说法正确的是（）A、如无注明生用，应给付附子的炮制品B、每次处方剂量不得超过三日极量C、应当给付生附子D、应当拒绝调配44、《药品召回管理办法》规定，对于一级召回的药品，药品生产企业在做出召回决定后，应在（）时间内通知有关药品药品经营企业和使用单位停止销售和使用该药品。

A、48小时B、12小时C、24小时D、20小时45、针对使用该药品可能引起严重健康危害而实施的召回是（）A、一级召回B、二级召回C、三级召回D、责令召回46、某药厂开发一种新型的气雾剂单剂量给药器，可以申请（）A．外观设计专利B．实用新型专利C．发明专利D．新制备方法专利47、飞行检查范围包括( )A、主要针对涉嫌违反GMP或有不良行为记录的药品生产企业B、主要检查新生产企业C、主要检查新车间D、主要检查药品的储存48、国家药品不良反应监测中心报告，从香港进口的某一中成药疗效不确切，不良反应大。

根据《中华人民共和国药品管理法》对该药品应当( )A．按劣药处理B．按假药处理C．按假药或者劣药处理D．撤销医药产品注册证49、关于慎用的说法,错误的是( )A、有些药应用不当易发生不良反应,应谨慎用药B、尤其对老年、儿童、孕妇及肝肾功能不好的患者,在使用时要谨慎C、并非绝对不能使用,但要十分慎重,并注意观察D、绝对不能使用50、新的药品不良反应是指（）A、临床上新出现的不良反应B、新药上市后出现的不良反应C、新药的不良反应D、药品说明书中未载明的不良反应51、下列属于第一类精神药品的是（）A、曲马多B、三唑仑C、地芬诺酯D、右丙氧芬52、不可申请专利的是( )A、新化合物B、药物制备方法C、科学新发现D、药品外观设计53、关于医药知识产权的叙说错误的是( )A、医药知识产权是人们对无形的智力成果所拥有的权利B、医药知识产权是法律授予智力劳动成果所有人的一种权力C、未经权利人许可任何人不得利用此知识产权D、医药知识产权所有人对其智力成果的专有性是无限期的54、关于法的效力原则,正确的是（）A、新法优于旧法B、一般规定优于特殊规定C、哪个法容易执行就执行哪个D、优先执行与药事密切相关的法55、医疗机构制剂必须经( )方可配制。

A、省级药监局批准,并发给生产批准文号B、SFDA批准,并发给制剂批准文号C、经省级卫生厅局批准,并合符药典标准D、省级药监局批准,并发给制剂批准文号56、医疗机构制剂室配制制剂的审批机关是( )A、县以上药品监督管理局B、省、自治区、直辖市卫生行政部门C、省、自治区、直辖市药品监督管理局D、国务院或省、自治区、直辖市卫生行政部门57、非处方药的英文缩写为( )A、FDAB、GMPC、TOCD、OTC58、药事管理学科是( )A、社会科学的分支学科B、药学科学的分支学科C、药剂学的一个分支D、管理学的分支科学59、制定国家药品标准原则在质量可控的前提下应充分体现( )A、技术先进、经济合理、使用方便B、安全有效、经济合理、操作简单C、科学、实用、规范、先进D、经济合理、切合实际、安全有效60、关于多家单位联合中报新药注册,以下说法错误的是( )A、多个单位联合研制的新药,允许其中的一个单位中请注册,则其他单位不得重复申请B、需要联合申请的,应当共同署名作为该新药的申请人C、新药申请获得批准后,每一个品种,可以由这多个单位共同生产D、新药申请获得批准后,每一个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产二、多选题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。

在每小题所给出的五个选项中，有一个以上符合题目要求，请将正确答案填在题目下方的答案栏内。

不选、多选、错选均不得分）1、特殊管理药品包括（）A、中成药B、麻醉药品C、精神药品D、医药用毒性药品2、国家基本药物制度和（）相衔接A．公共卫生制度B．医疗服务制度C．药品生产制度D．医疗保障制度3、国家药品标准包括有（）A、中国药典B、企业标准C、局颁药品标准D、注册标准4、GMP的特点包括( )A、时效性,GMP的条款随着时代发展,不断修订更新B、全面性，强调全过程、全员管理C、原则性，仅仅指明应达到的目标，并未强调解决措施D、具体性, 强调了每个环节具体的解决措施5、执业药师职业道德准则包括（）A．救死扶伤，不辱使命B．尊重患者，平等相待C．依法执业，质量第一D．进德修业，珍视声誉6、药事管理的研究方法包括（）A、调查研究B、描述性研究C、历史研究D、发展性研究7、申请执业药师注册应具备的条件包括（）A、取得《执业药师资格证书》B、遵纪守法，遵守职业道德C、从事相关药学中药学工作满3年以上D、身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作8、国家基本药物的遴选原则包括（）A、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便B、基本保障、中西药并重、临床首选、基层能够配备C、防治必需、安全有效、价格便宜、保障供应D、防治必需、安全有效、质量稳定、中西药并重E、临床有效、价格低廉、使用方便、中西药并重9、非处方药的特点包括（）A、安全性高B、疗效确切C、使用方便D、质量稳定10、根据《中华人民共和国广告法》，不得进行广告宣传的药品是（）A、头孢他啶B、吗啡C、健胃消食片D、某医院制剂小儿止咳糖浆11、下列属于严重药品不良反应的是（）A、导致死亡B、导致住院费用增加C、致畸D、导致失明12、在国家二级保护野生药材物种范围内的药材是( )A、豹骨B、紫草C、人参D、蟾酥13、关于药品零售质量管理，对于药品陈列，下列说法正确的是（）A、处方药和非处方药应分区陈列B、处方药不得采用开架自选方式销售C、拆零药品集中存放于拆零专柜或专区D、第二类精神药品不得陈列14、药品生产企业中关于纯化水和注射用水的生产和储存，说法正确的是（）A、储罐和输送管道材质应五毒、耐腐蚀B、管路的设计应避免死角、盲管C、纯化水可以采用50℃以上保温循环D、管路应定期消毒15、下列有关药品说明书的叙述正确的有（）A、药品生产企业生产上市销售的最小包装必须附有药品说明书B、特殊管理药品及非处方药、外用药专用标识应标注在说明书首页的右上角C、药品说明书中应列出全部活性成分或组方中全部中药药味D、注射剂应列出所用全部辅料的名称16、药品注册管理中，按照新药申请程序进行药品注册的包括（）A、新药B、仿制药C、已有国家药品标准的生物制品D、改变给药途径17、国家对下列新药申请实施特殊审批的是( )A、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂B、用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且有明显临床治疗优势的C、未在国内获准上市的化学原料药及其制剂D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的18、关于中药饮片的生产，说法正确的是（）A、中药饮片必须在符合《药品生产质量管理规范》的条件下生产B、必须按照国家药品标准炮制，没有国家标准的，必须执行市级药监部门制定的炮制规范C、中药饮片的出厂前必须经过质量检验，不合格的，不得出厂D、应选用和中药饮片性质相适应的包装材料和容器19、属于中药品种二级保护的品种正确的是（）A、对特定疾病有特殊疗效的B、对特定疾病有显著疗效的C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D、用于预防和治疗特殊疾病的20、临床不合理用药主要表现有( )。