一次性使用真空采血管

ICS
YZB/赣
一次性使用真空采血管
江西天明医疗器械有限公司发布
前言
一次性使用真空采血管主要用于医疗单位作临床检验配套一次性使用静脉采血针用。

该产品由玻璃试管配以橡胶塞或丁基胶塞组成，试管中保持一定的负压。

因此，在编制该产品企业标准（尚无国家标准和行业标准）时，主要制定了采血管的真空度，检验规则采用了GB/T 2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》和GB2829-2002《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》，包装采用了GB/T191-2000《包装储运图示标志》。

从而保证了该产品标准的可靠性。

本标准由江西天明医疗器械有限公司提出并起草。

本标准主要起草人：傅列明
一次性使用真空采血管
1 范围
本标准规定了一次性使用真空采血管（以下简称“采血管”）的产品要求、抽样、试验方法和标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于以天然橡胶或丁基橡胶为原材料制成的胶塞、塑料盖和试管制成的一次性使用真空采血管，该产品主要用于临床检验配套一次性使用静脉采血针用。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191 包装储运图示标志
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
YY0314 一次性使用静脉血样采集容器
3 型式与规格
3.1 采血管由玻璃试管或塑料试管、胶塞和塑料盖组成。

三者组装后，试管内应保持一定负压。

3.2 采血管的类型应符合表1的规定。

4 要求
4.1 试管规格
长度为100mm±5mm和75mm±5mm二种规格。

内径为10.3mm±0.40mm，外径为12.3mm±0.40mm。

4.2 胶塞规格
气密性良好，气密性工作面比试管内径大0.55mm～1.2mm。

4.3 产品外观
试管无色、清澈透明、无明显斑点及条纹。

标签完整、牢固、字迹清晰。

试管、胶塞、塑料盖三者组成一体，结合紧密、完好，塑料盖的顶部中心孔的位置、大小应与胶塞的中心相对应。

4.4 理化性能
4.4.1 试管应经硅化处理，内壁呈疏水性。

4.4.2 按6.3试验时，检验液与空白液pH值之差应不超过1.5。

4.4.3 采血管的标示采样量与实际采样量之差应≤1.5mL，最小自由空间应符合YY0314-1999中表1的规定。

4.4.4 按YY0314附录C规定的方法进行采血管泄漏试验时，混合后胶塞不应松动，浸过采血管的水中不得检测出荧光。

4.4.5 按YY0314附录D规定的方法进行离心试验时，装入试验液的采血管纵轴方向应承受3000g的加速度。

4.5 B型、C型采血管中添加试剂的标示量应在YY0314附录E规定的范围内。

4.6 采血管内预置试剂的效果
4.6.1 抗凝剂应不受气温影响，采血后120min内，经反复颠倒观察，应无血块，如血液原状。

4.6.2 促凝剂应不受气温影响，采血后12min内，可促使血液样本凝固。

血液在采血管内凝固后可以倒置，血块应不会碎落。

4.6.3 分离胶采血管内的血液完全凝固后，经3000转/min离心12min后，可形成如下结果：上层血清，中层分离胶，下层血球，各层次界面清晰，试管颠倒后可见分离胶封闭血球。

5 抽样
5.1 采血管须经公司质检部进行检验，合格后方可提交验收。

5.2 采血管必须成批提交检查，检查分为逐批检查和周期检查。

5.3 逐批检查
5.3.1 逐批检查按GB/T2828.1规定进行。

5.3.2 抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查开始，其不合格品分类、不合格品分类组、检查项目、可接收质量限(AQL)和检查水平（IL）按表2规定。

5.4 周期检查
5.4.1 在下列情况下应进行周期检查：
a)新产品投产前；
b)连续生产中每年不少于两次；
c)间隔一个月再投产时；
d)在设计工艺有重大改动时；
e)质量监督部门对产品进行监督抽查时。

5.4.2 周期检查应按GB/T2829的规定进行。

5.4.3 周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）和抽样方案按表3规定。

6 试验方法
6.1 尺寸
以通用量具检验。

6.2 外观
以目力检验。

6.3 理化性能
6.3.1 硅化性能
试管内装入水再倒去时，管壁应不形成片状水渍，应形成鼓起的水珠。

水珠鼓起的高低程度与硅化效果成正比。

6.3.2 pH值测定
取12支采血管，摘下塑料盖和胶塞后，将试管放入300mL蒸馏水中，煮沸后冷至常温下，取溶出液测试pH值，同时做空白对照。

6.3.3 试管内负压试验
在101kPa和37℃的环境条件下，将静脉采血针的7号针放入装满40%蔗糖溶液的烧杯中，另一头9号针刺入试管橡胶塞中，操作时采血管应低于溶液的水平面，待负压吸液完毕，用5mL标准吸管量取试管中溶液量。

6.3.4 最小自由空间
按YY0314附录B的规定进行。

6.3.5 泄漏试验
按YY0314附录C规定的方法进行。

6.3.6 强度试验
按YY0314附录D规定的方法进行。

6.4 血样的采集
6.4.1 按常规用采血管抽血。

6.4.2 按GB14233.2中动物试验的操作方法抽取兔血。

6.5 抗凝剂检验
按6.5.1或6.5.2采样至5支采血管，将试管轻缓颠倒5次，置室温120min后观察结果。

6.6 促凝剂检验
按6.5.1或6.5.2采样至5支采血管，将试管轻缓颠倒5次，12min后观察结果。

6.7 分离胶检验
按6.5.1或6.5.2采样至5支采血管，将试管轻缓颠倒5次，静置20min后，经3000转/min离心12min，观察结果。

7 标志、标签、包装、运输和贮存
7.1 每支采血管上应有下列标志：
a)制造单位名称；
b)商标；
c)生产批号或生产日期；
d)失效日期；
e)公称容量；
f)内容物说明；
g)“一次性使用”的字样或标记应符合YY/T0313的规定。

7.2 采血管100支为一中包装，中包装内应有检验合格证，中包装上应下列标示：
a)制造单位名称、商标、电话；
b)生产企业许可证号、产品注册证号、注册产品标准号；
c)产品名称、型号；
d)生产批号、失效日期；
e)“一次性使用”的字样或标记；
f)使用说明、试剂含量、适用项目。

7.3 合格证上应有下列标志：
a)制造单位名称；
b)产品名称、规格；
c)检验日期；
d)检验员代号。

7.4 大包装箱上应有下列标志：
a)制造单位名称、商标、地址；
b)生产企业许可证号、产品注册证号、注册产品标准号；
c)产品名称、规格、数量；
d)生产日期、失效日期；
e)毛重、净重；
f)体积(长×宽×高)；
g)“小心轻放”、“怕湿”、“怕热”等字样或标志，应符合GB/T191中的有关规定。

7.5 采血管在运输过程中应小心轻放、防湿、防热。

7.6 采血管应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的室内。