底喷流化床(Wurster)包衣的操作要点 !

底喷流化床(Wurster)包衣的操作要点
维持正常的流化状态是包衣操作成功的前提

正常的流化状态具有下列特点：
（１）颗粒快速流经导流管，向上达到尽可能的高度，但大量颗粒不触及顶部过滤网(或滤袋)；
（２）导流管外侧的颗粒悬浮在底板上部，颗粒一层一层地不断向下移动，既无滞留，也不见剧烈“沸腾”。
（３）导流管中的颗粒密度既不稠密，也不稀疏。

要达到上述要求，除了控制适当的进风流量，还需要注意下列两点：
（１）选择合适的空气分布板　底喷流化床应备有3－4块开孔不同的气体分布板。这些分布板的中央区小孔总面积与周边区小孔的总面积之比各不相同。当投料量、颗粒粒度和颗粒比重都比较大时，应选用周边小孔总面积相对较大的分布板，这样才能避免周边区颗粒滞留。如果更换其它所有分布板都不能消除外周颗粒滞留，作为权宜之计，可用胶布封住数个中央区小孔，使周边区气流增加，可消除颗粒滞留。相反，应选用周边小孔总面积相对较小的底板，必要时也可用胶布封住几个周边区小孔，不让周边区颗粒剧烈“沸腾”；这也可使流经导流管的颗粒升得更高。
（２）调节导流管下端与分布板的间距　调节导流管下端与分布板间距可控制进入导流管的颗粒数量。实验型设备的这一间距约为5－20毫米，生产型设备为15－40毫米。据文献报导，在一般正常的包衣过程中，导流管内颗粒所占的空间约为空筒内容积的1-5%。当然我们在实际工作中只能凭经验控制进入导流管的颗粒数量。间距过小，进入导流管的颗粒稀疏，会使部分包衣液雾滴经颗粒间隙逃逸。缩小间距还会延长颗粒循环周期，减少循环次数，不利于均匀包衣。颗粒进入导流管并非每次都会遇到包衣液雾滴，而且相遇的概率只有百分之几，所以进入导流管的颗粒过多，会使大多数颗粒作无效运动，徒然遭到不必要的摩损，有时还会增加颗粒相互粘连的机会。
此外，调节间距还可小幅度调节颗粒流化状态。比如遇到导流管外侧颗粒滞留不动时，增加间距，可促使滞留颗粒启动。因为增加间距，也就增加了导流管下面颗粒层的厚度，增大了阻力，逼使空气流向周边小孔。

底喷流化床包衣过程中常见的问题

静电
颗粒在流化床内不停运动，相互摩擦，有静电产生，导致颗粒相互吸引，也被筒壁吸附，颗粒不能正常流化。静电的出现反映颗粒己经比较干燥。用有机溶液包衣，或在干燥季节包衣更容易产生静电。提高进风相
对湿度可有效消除静电。降低进风温度

，适当增大水性包衣液的流量，都能增加相对湿度；使用增湿装置，增加进风的空气湿度是最有效的方法。

粘连
包衣过程中经常会有颗粒间相互粘连。这分两种现象：一是有2－3个颗粒相互粘连；二是有更多颗粒相互粘连，同时还可感觉到颗粒之间还未完全干透。造成前一种现象的原因多半是喷液太快；造成后一种现象的原因是有物料沾结在喷嘴上面，破坏了正常雾化，或是喷枪组件接缝渗出了少量包衣液。碰到前一种情况（而且不严重），及时停止喷液，继续流化，促使粘连颗粒解离，然后减少喷液量，继续包衣。碰到后一种情况，要立即停机，筛除粘连颗粒，找出原因，采取措施，然后才能继续包衣。

颗粒流动不畅
有时会出现正常流动的颗粒一会儿变得流动不畅的情况。这可能是颗粒太干，有静电产生，也可能是颗粒整体太湿，以致颗粒表面粘滞。解除的办法是增加或减少喷液速率。

堵枪
堵枪是指固形物堵塞喷嘴，包衣液输送受阻。解除的唯一的办法就是停机疏通喷嘴。包衣液经60目或80目筛预先过滤，可减少堵塞。含滑石粉之类不溶性固体的包衣液应在包衣过程中持续搅拌。使用超细滑石粉(1250目)可减少堵塞。

提高包衣速率
颗粒包衣一般需要喷雾大量包衣液，操作者总感到包衣耗时太长。包衣周期较长的主要原因是喷液速率不能加快。目前提高喷液速率的办法之一是使用多支(例如3支)喷枪。改进的喷枪也能有效提高喷液速率。

包衣操作的重现性
造成肠溶包衣和缓释包衣产物释放度批间差异有多种原因，而操作参数的变化是主要原因。好的设备应配备温度、湿度和流量等监测仪及控制系统，但目前大多数流化床还不够完善，很多还没有湿度计和风量计，没有增湿/除湿装置。外界空气温湿度的变化对包衣质量有很大影响，为了使操作参数恒定，空气除湿/增湿机应是流化床的重要附属设备。此外，详细的操作参数记录和保存，建立数据库，也是实现规范操作，保证包衣操作的重现性的重要措施。

包衣质量的评价
产品质量的比较经常采用两种方法：一是用电镜检查包衣层表面是否平整光滑，观察包衣层横截面是否致密；二是测定和比较药物释放度曲线。

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